ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδες Εισαγωγή 02 Θέμα 1 03 Θέμα 2 17 Συμπεράσματα 30 Βιβλιογραφία- Ιστοσελίδες 31 Σελίδα 1 από 35
Εισαγωγή Ορισμοί Προμηθευτής: Είναι κάθε επιχείρηση του ιδιωτικού ή του δημόσιου τομέα, ή οργανισμός τοπικής αυτοδιοίκησης, που προμηθεύει κινητά ή ακίνητα πράγματα ή παρέχει υπηρεσίες σε καταναλωτές κατά την άσκηση της επαγγελματικής δραστηριότητάς του ή της κατά το νόμο αρμοδιότητάς του. Στην έννοια του προμηθευτή περιλαμβάνεται ο κατασκευαστής, ο πωλητής και ο εισαγωγέας Δήλωση Συμμόρφωσης: Είναι μια βεβαίωση που ο κατασκευαστής δηλώνει ότι σύμφωνα με τα τεκμηριωμένα στοιχεία που έχει στη διάθεση των αρχών ( π.χ. τεχνικό φάκελο, σχέδια, προδιαγραφές υλικών, προδιαγραφές διεργασιών, πιστοποιητικά εργαστηριακών δοκιμών κ.τ.λ.) το προϊόν που διαθέτει στην Ευρωπαϊκή αγορά πληροί τις συγκεκριμένες κοινοτικές οδηγίες και συγκεκριμένα εναρμονισμένα πρότυπα που το αφορούν... και ότι κατόπιν αυτών έχει επιθέσει στο προϊόν ή και στη συσκευασία του τη σήμανση CE (Οδηγία 93/68/ΕΟΚ) Εναρμονισμένα πρότυπα: Ως εναρμονισμένο πρότυπο νοείται κάθε τεχνική προδιαγραφή (ευρωπαϊκό πρότυπο ή κείμενο εναρμόνισης) που υιοθετείται από την CEN και τη CENELEC μετά από αίτηση της Επιτροπής της Ε.Ε. Σελίδα 2 από 35
ΘΕΜΑ 1 Α (i) Η σήμανση CE δηλώνει ότι ένα προϊόν είναι σύμφωνο με τη νομοθεσία της ΕΕ και, κατά συνέπεια, μπορεί να κυκλοφορεί ελεύθερα εντός της ευρωπαϊκής αγοράς. Με την τοποθέτηση του σήματος CE σε ένα προϊόν, ο κατασκευαστής δηλώνει, με δική του ευθύνη, ότι το προϊόν ικανοποιεί όλες τις νομικές απαιτήσεις σχετικά με τη σήμανση CE, και συνεπώς μπορεί να πωληθεί σε όλο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (EOX). Το ίδιο ισχύει και για τα προϊόντα που κατασκευάζονται σε άλλες χώρες και πωλούνται στον ΕΟΧ. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, την κατάρτιση τεχνικού φακέλου, την έκδοση δήλωσης συμμόρφωσης, καθώς και για την τοποθέτηση του σήματος CE σε ένα προϊόν. (ii) Προϊόντα από τρίτες χώρες που εμπίπτουν στο πεδίο ισχύος των οδηγιών που προβλέπουν τα σχετικά με τη σήμανση CE και τα οποία θα πωληθούν εντός του ΕΟΧ πρέπει να φέρουν επίσης τη σήμανση CE. (iii) Δεν είναι υποχρεωτικό για όλα τα προϊόντα να φέρουν τη σήμανση CE. Η σήμανση CE απαιτείται μόνο για τις κατηγορίες προϊόντων που υπόκεινται σε συγκεκριμένες οδηγίες που προβλέπουν τα σχετικά με τη σήμανση CE. Β (i) Σελίδα 3 από 35
ΕΥΡΩΠΑΪΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΥΝ ΣΗΜΑΝΣΗ CE Κωδικός Τίτλος 73/23/ΕΟΚ Οδηγία 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 19ης Φεβρουαρίου 1973 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως 87/404/ΕΟΚ Οδηγία 87/404/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 25ης Ιουνίου 1987 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα απλά δοχεία πίεσης 88/378/ΕΟΚ Οδηγία 88/378/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 3ης Μαΐου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών 89/336/ΕΟΚ Οδηγία ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθεσιών των Κρατών Μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα 89/106/ΕΟΚ Οδηγία 89/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά τα προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών 89/392/ΕΟΚ 89/392/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1989 για την προσέγγιση της νομοθεσίας των κρατών μελών σχετικά με τις μηχανές 89/686/ΕΟΚ Οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1989 για τη προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας 90/384/ΕΟΚ Οδηγία 90/384/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας 90/385/ΕΟΚ Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα 90/396/ΕΟΚ Οδηγία 90/396/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές αερίου 91/263/ΕΟΚ Οδηγία 91/263/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον τερματικό εξοπλισμό τηλεπικοινωνιών 92/42/ΕΟΚ Οδηγία 92/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Μαΐου 1992 σχετικά με τις απαιτήσεις απόδοσης για τους νέους λέβητες ζεστού νερού που τροφοδοτούνται με υγρά ή αέρια καύσιμα 93/42/ΕΟΚ Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 93/15/ΕΟΚ Σελίδα 4 από 35 Οδηγία 93/15/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 1993 για την εναρμόνιση των διατάξεων περί της εμπορίας και του ελέγχου των εκρηκτικών υλών εμπορικής χρήσης
94/9/ΕΟΚ 94/25/ΕΟΚ 95/16/ΕΟΚ 97/23/ΕΟΚ 2009/142/ΕΚ 2009/9/EK 2004/108/EK 2004/22/EK 2006/95/EK 98/37/EK Οδηγία 94/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Μαρτίου 1994 σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες Οδηγία 94/25/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Ιουνίου 1994 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών οι οποίες αφορούν τα σκάφη αναψυχής Οδηγία 95/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 1995 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους ανελκυστήρες Οδηγία 97/23/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Μαΐου 1997 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τον εξοπλισμό υπό πίεση Οδηγία 2009/142/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ής Νοεμβρίου 2009 σχετικά με τις συσκευές αερίου Οδηγία 2009/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 20ής Μαρτίου 2009 σχετικά με τις εγκαταστάσεις με συρματόσχοινα για τη μεταφορά προσώπων ΟΔΗΓΙΑ 2004/108/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2004 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και για την κατάργηση της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ ΟΔΗΓΙΑ 2004/22/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τα όργανα μετρήσεων ΟΔΗΓΙΑ 2006/95/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 12ης Δεκεμβρίου 2006 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στο ηλεκτρολογικό υλικό που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί εντός ορισμένων ορίων τάσεως ΟΔΗΓΙΑ 98/37/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ης Ιουνίου 1998 για τις μηχανές Γ. Η διαδικασία ή τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσει μια επιχείρηση για την τοποθέτηση σήμανσης CE στα προϊόντα της είναι: ΒΗΜΑ 1 Προσδιορισμός των οδηγιών και των εναρμονισμένων προτύπων που ισχύουν για το προϊόν. Σελίδα 5 από 35
Πάνω από 20 οδηγίες καθορίζουν τις κατηγορίες προϊόντων για τις οποίες απαιτείται σήμανση CE. Οι βασικές απαιτήσεις που τα προϊόντα θα πρέπει να πληρούν (π.χ. ασφάλεια) είναι εναρμονισμένες σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ενωσης και καθορίζονται σε γενικές γραμμές σε αυτές τις οδηγίες. Τα Εναρμονισμένα Ευρωπαϊκά Πρότυπα καταρτίζονται αναφορικά με τις ισχύουσες οδηγίες και διατυπώνουν με αναλυτικούς τεχνικούς όρους τις βασικές απαιτήσεις. ΒΗΜΑ 2- Εξακρίβωση των απαιτήσεων που οφείλει να πληροί το προϊόν Είναι ευθύνη της επιχείρησης να επιβεβαιώσει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας της ΕΕ. Η πλήρης συμμόρφωση ενός προϊόντος με τα εναρμονισμένα πρότυπα εξασφαλίζει στο προϊόν το «τεκμήριο συμμόρφωσης» με τις/στις σχετικές βασικές απαιτήσεις. Η χρήση των εναρμονισμένων προτύπων παραμένει προαιρετική. ΒΗΜΑ 3 Πρέπει να διαπιστωθεί αν η αξιολόγηση συμμόρφωσης από ανεξάρτητο Κοινοποιημένο Οργανισμό είναι απαραίτητη. Κάθε οδηγία στην οποία εμπίπτει το προϊόν καθορίζει εάν στη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης που είναι απαραίτητη για την απόκτηση της σήμανσης CE, θα πρέπει να εμπλακεί ένας εγκεκριμένος ανεξάρτητος φορέας (Κοινοποιημένος Οργανισμός). Καθώς αυτό δεν είναι υποχρεωτικό για όλα τα προϊόντα, είναι σημαντικό να ελεγχθεί εάν πράγματι είναι απαραίτητη η εμπλοκή Κοινοποιημένου Οργανισμού. Οι Οργανισμοί αυτοί εγκρίνονται από τις εθνικές αρχές, «γνωστοποιούνται» επίσημα στην Επιτροπή και περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). ΒΗΜΑ 4 Διεξαγωγή δοκιμαστικών ελέγχων και συμμόρφωσή των προϊόντων με τη σχετική νομοθεσία Η ευθύνη της διεξαγωγής δοκιμαστικών ελέγχων καθώς και της εξασφάλισης της συμμόρφωσής των προϊόντων με την νομοθεσία της ΕΕ (Διαδικασία Αξιολόγησης Συμμόρφωσης) βαρύνει τον κατασκευαστή. Σαν γενικός κανόνας ισχύει πως η εκτίμηση της επικινδυνότητας ενός προϊόντος αποτελεί μέρος αυτής της διαδικασίας. Εφαρμόζοντας τα σχετικά εναρμονισμένα Ευρωπαϊκά πρότυπα, ο κατασκευαστής Σελίδα 6 από 35
είναι βέβαιο ότι οδηγιών. τα προϊόντα πληρούν τις βασικές νομοθετικές απαιτήσεις των ΒΗΜΑ 5 Σύνταξη τεχνικών εγγράφων και διαθεσιμότητα αυτών στις εθνικές αρχές Ο κατασκευαστής οφείλει να συντάξει τα τεχνικά έγγραφα (τεχνικός φάκελος) που απαιτούνται από την οδηγία για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος με τις σχετικές απαιτήσεις, όπως επίσης και για την εκτίμηση της επικινδυνότητάς του. Τα τεχνικά αυτά έγγραφα θα πρέπει να επιδεικνύονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές, μαζί με τη δήλωση συμμόρφωσης EK, όποτε αυτά ζητηθούν. ΒΗΜΑ 6 Τοποθέτηση της σήμανσης CE επάνω στο προϊόν Συμμόρφωσης CE» και «Δήλωση Η σήμανση CE πρέπει να τοποθετείται από τον ίδιο τον κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στον ΕΟΧ ή στην Τουρκία. Οι διαστάσεις της σήμανσης CE πρέπει να ανταποκρίνονται στην νομικά καθορισμένη μορφή της. Επιπλέον θα πρέπει να τοποθετείται σε εμφανές σημείο είτε επάνω στο ίδιο το προϊόν είτε στην πινακίδα δεδομένων του και να είναι ευανάγνωστη και ανεξίτηλη. Σε περίπτωση που στο στάδιο ελέγχου παραγωγής μεσολάβησε Κοινοποιημένος Οργανισμός θα πρέπει να αναγράφεται και ο αριθμός αναγνώρισης του οργανισμού αυτού. Είναι ευθύνη του κατασκευαστή να συντάξει και να υπογράψει τη «Δήλωση συμμόρφωσης EK», η οποία θα αποδεικνύει πως το προϊόν πληροί όλες τις απαιτήσεις. Το προϊόν πλέον φέρει τη σήμανση CE είναι έτοιμο να διατεθεί στην αγορά. Πηγή: www.ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatorypoliciescommon-rules-for-products/index_en.htm Δ. Ρόλος των Εθνικών Αρχών στη σήμανση CE και πως επιτυγχάνεται αυτό Η ευθύνη για την κυκλοφορία και διάθεση στην αγορά ασφαλών και συμμορφωμένων προϊόντων προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής τεχνικής νομοθεσίας, ανήκει αποκλειστικά στους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους Σελίδα 7 από 35
διανομείς, όπως ήδη περιγράφτηκε προηγουμένως. Δυστυχώς, κάποιοι ακολουθούν τους κανόνες, μόνον όταν προκύψουν γεγονότα που οδηγούν στον εντοπισμό τους. Αυτός είναι και ο κυριότερος λόγος που οι ευρωπαϊκές χώρες όρισαν αρμόδιες αρχές για την εποπτεία και τον έλεγχο της αγοράς (market surveillance authorities). O ρόλος αυτών των αρχών που ορίζονται ρητά σε κάθε Οδηγία Τεχνικής Εναρμόνισης είναι η παρακολούθηση της αγοράς προκειμένου να διασφαλίζεται: η σωστή εφαρμογή και τήρηση της ισχύουσας νομοθεσίας, η προστασία των χρηστών, των καταναλωτών και των πολιτών στο μέτρο του δυνατού, ο υγιής ανταγωνισμός στην αγορά μεταξύ των επιχειρήσεων. Αυτό γίνεται μέσω : επιθεωρήσεων που διενεργούν αρχές στους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς, και τους διανομείς, ελέγχοντας και δοκιμάζοντας εργαστηριακά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά και λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα όταν διαπιστώνονται μη συμμορφώσεις ή και παραβάσεις, διερεύνησης καταγγελιών πολιτών, επιχειρήσεων και άλλων φορέων για μη συμμορφούμενα προϊόντα, συνεργασιών με άλλες εθνικές και ευρωπαϊκές αρχές για προϊόντα που δεν συμμορφώνονται μέσω του ευρωπαϊκού συστήματος RAPEX. Πηγή: http://www.ggb.gr/ Ε. (i) Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι ανεξάρτητος φορέας αρμόδιος για να διενεργεί εργασίες που αφορούν την εκτίμηση της συμμόρφωσης. Ο οργανισμός αυτός διαπιστεύεται κατόπιν ελέγχου από κατάλληλο κρατικό φορέα κάθε κράτους μέλους για τη συμμόρφωσή του με το πρότυπο ΕΝ 45001 και πρέπει να κοινοποιηθεί στην Επιτροπή η οποία έχει συσταθεί με βάση την Οδηγία 83/189 ΕΟΚ. Σύμφωνα με το Παράρτημα III της Κοινής Υπουργικής Απόφασης για την ΗΜΣ 50268/5137/07 προβλέπεται η προαιρετική χρήση από τους κατασκευαστές Σελίδα 8 από 35
συσκευών, των «Κοινοποιημένων» Οργανισμών, προκειμένου αυτοί να προβούν στην: Διενέργεια εξέτασης του τεχνικού φακέλου που του προσκομίζει ένας κατασκευαστής Αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου της συσκευής Έκδοση δήλωσης με την οποία επιβεβαιώνεται η συμμόρφωση της συσκευής με τις διατάξεις της ΚΥΑ 50268/5137/07 Επιπρόσθετος ρόλος των Κοινοποιημένων Οργανισμών είναι η διενέργεια ελέγχων εξοπλισμού, εξέτασης τεχνικών φακέλων και πραγματοποίησης δοκιμών και μετρήσεων, σε περίπτωση που διαθέτει εγκεκριμένο εργαστήριο, σύμφωνα με την παρ.6, άρθρο 14 της ΚΥΑ 50268/5137/07. (ii) Οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί πρέπει να είναι διαπιστευμένοι είτε από το ΕΣΥΔ είτε από φορέα μέλος της Αμοιβαίας Συμφωνίας Αναγνώρισης Διαπίστευσης. Η αρμόδια Κεντρική Υπηρεσία του Υπουργείου Ανάπτυξης ( Διεύθυνση Πιστοποίησης της Γενικής Διεύθυνσης Επικοινωνιών) αναγνωρίζει τους Κοινοποιημένους Ελληνικούς Οργανισμούς και στη συνέχεια τους ανακοινώνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. (iii) Κοινοποιημένοι οργανισμοί για την οδηγία 95/16/ΕΚ: ΕΒΕΤΑΜ Α.Ε. HELLENIC REGISTER OF SHIPPING TUV HELLAS S.A. TUV AUSTRIA HELLAS LTD EUROPEAN INSPECTION AND CERTIFICATION COMPANY SA - EUROCERT SA ETEL SA Hellenic Lloyd's SA CONTROL LIFT SA SGS GREECE-SOCIETE HELLENIQUE DE SURVEILLANCE S.A. Σελίδα 9 από 35
TUV RHEINLAND HELLAS S.A. TEST EXPERT-TECHNICAL ORGANIZATION FOR INSPECTIONS SURVEILLANCE AND CERTIFICATIONS LTD I-INNOVIS ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ SYNERGYCERT S.A. ERGOCERT HELLAS INSPECTIONS AUDITS CERTIFICATION LTD Πηγή: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=country.notif iedbody&cou_id=300 ΣΤ. (i) H νομοθεσία που ενσωματώνεται στις ευρωπαϊκές οδηγίες καλύπτει τους κινδύνους που πρέπει να αντιμετωπιστούν και τους τελικούς στόχους που πρέπει να επιτευχθούν. Σε συνδυασμό με αυτές τις οδηγίες, οι Ευρωπαϊκοί Οργανισμοί Τυποποίησης (CEN, CENELEC, ETSI) καταρτίζουν πρότυπα σχετικά με αυτές τις οδηγίες, τα οποία ισχύουν στον ΕΟΧ. Αυτά ονομάζονται εναρμονισμένα πρότυπα και είναι πολύ πιο τεχνικά από τις ευρωπαϊκές οδηγίες. Αναγνωρίζονται από την ένδειξη «EN» που τοποθετείται μπροστά από τον αριθμό του προτύπου. Παρόλο που αυτά τα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτικά, ακολουθούν πιστά τις οδηγίες, εκφράζουν τις βασικές απαιτήσεις με λεπτομερείς τεχνικούς όρους και αποτελούν έναν αξιόπιστο τρόπο για τον κατασκευαστή προκειμένου να επιτύχει τη συμμόρφωση. Ενημερώνονται από τους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης, ούτως ώστε να συμβαδίζουν με τις νέες εξελίξεις και τεχνολογίες. (ii) Η επίσημη πηγή αναφοράς για τα εναρμονισμένα πρότυπα που αφορούν ένα προϊόν αποτελεί η κοινοτική οδηγία της νέας προσέγγισης που αφορά αυτό το προϊόν. http://www.newapproach.org/ Σελίδα 10 από 35
(iii) Οι Ευρωπαϊκές οδηγίες που προβλέπουν την εκπόνηση εναρμονισμένων προτύπων είναι: 2000/9/EC (EC) 1907/2006 89/106/EEC (EC) 1223/2009 92/42/EEC 2010/30/EU 2009/125/EC 2009/125/EC (EC) 1221/2009 2004/108/EC 94/9/EC 93/15/EEC 2009/142/EC 95/16/EC 2006/95/EC 2006/42/EC 2004/22/EC 93/42/EEC 90/385/EEC 98/79/EC (EC) 765/2008 2009/23/EC 94/62/EC 89/686/EEC 97/23/EC 2007/23/EC 1999/5/EC Σελίδα 11 από 35
2008/57/EC 94/25/EC 2011/65/EU 2009/105/EC 2009/48/EC (iv) Κατάλογος εναρμονισμένων προτύπων για την οδηγία 90/385/ΕΟΚ σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα: EN 556-1:2001 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ" - Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση" EN 556-1:2001/AC:2006 EN 556-2:2003 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ" - Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας" EN 1041:2008 Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών διατάξεων EN ISO 10993-1:2009 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 EN ISO 10993-4:2009 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 4: Επιλογή δοκιμών για αλληλεπιδράσεις με το αίμα - Τροποποίηση 1 (ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006) EN ISO 10993-5:2009 Σελίδα 12 από 35
Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 5: Δοκιμές για κυτταροτοξικότητα in vitro (ISO 10993-5:2009) EN ISO 10993-6:2009 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 6: Δοκιμές για τοπικά συμπτώματα μετά την εμφύτευση (ISO 10993-6:2007) EN ISO 10993-7:2008 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 7: Υπολείμματα αποστείρωσης με αιθυλενοξίδιο (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 EN ISO 10993-9:2009 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 9: Πλαίσιο εργασίας για ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση των πιθανών προϊόντων αποικοδόμησης (ISO 10993-9:2009) EN ISO 10993-11:2009 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 11: Δοκιμές τοξικότητας στα συστήματα (ISO 10993-11:2006) EN ISO 10993-12:2012 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 12: Προετοιμασία δειγμάτων και υλικά αναφοράς (ISO 10993-12:2012) EN ISO 10993-13:2010 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 13: Ταυτοποίηση και ποσοτικοποίηση προϊόντων αποικοδόμησης από πολυμερή προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 10993-13:2010) EN ISO 10993-16:2010 Σελίδα 13 από 35
Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 16: Σχεδιασμός τοξικοκινητικής μελέτης για προϊόντα αποικοδόμησης και εκχυλίσιμα (ISO 10993-16:2010) EN ISO 10993-17:2009 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 17: Καθιέρωση επιτρεπόμενων ορίων για εκχυλίσιμες ουσίες (ISO 10993-17:2002) EN ISO 10993-18:2009 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 18: Χημικός χαρακτηρισμός υλικών (ISO 10993-18:2005) EN ISO 11135-1:2007 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Αιθυλενοξείδιο - Μέρος 1: - Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11135-1:2007) EN ISO 11137-1:2006 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006) EN ISO 11137-2:2012 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Ακτινοβολία - Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2012) EN ISO 11138-2:2009 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 2: Βιολογικοί δείκτες για διαδικασίες αποστείρωσης με αιθυλενοξείδιο (ISO 11138-2:2006) EN ISO 11138-3:2009 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Βιολογικοί δείκτες - Μέρος 3: Βιολογικοί δείκτες για αποστείρωση υγρής θερμότητας (ISO 11138-3:2006) Σελίδα 14 από 35
EN ISO 11140-1:2009 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Χημικοί δείκτες - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 11140-1:2005) EN ISO 11607-1:2009 Συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Απαιτήσεις για υλικά, συστήματα στείρου φράγματος και συστήματα συσκευασίας (ISO 11607-1:2006) EN ISO 11737-1:2006 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση Μικροβιολογικές μέθοδοι Μέρος 1: Προσδιορισμός ενός πληθυσμού μικροοργανισμών στα προϊόντα (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-2:2009 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, επικύρωση και διατήρηση μιας διεργασίας αποστείρωσης (ISO 11737-2:2009) EN ISO 13408-1:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 13408-1:2008) EN ISO 13408-2:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 2: Διήθηση (ISO 13408-2:2003) EN ISO 13408-3:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 3: Λυοφιλοποίηση (ISO 13408-3:2006) EN ISO 13408-4:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 4: Τεχνολογίες επιτόπιου καθαρισμού (ISO 13408-4:2005) EN ISO 13408-5:2011 Σελίδα 15 από 35
Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 5: Επιτόπια αποστείρωση (ISO 13408-5:2006) EN ISO 13408-6:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2005) EN ISO 13485:2012 Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003) EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011) EN ISO 14937:2009 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2009) EN ISO 14971:2012 Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) EN ISO 17665-1:2006 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Υγρή θερμότητα - Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 17665-1:2006) EN 45502-1:1997 Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας, σήμανση και πληροφόρηση παρεχόμενη από τον κατασκευαστή EN 45502-2-1:2004 Σελίδα 16 από 35
Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-1: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για τα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για αγωγή βραδυαρρυθμίας (καρδιακοί βηματοδότες) EN 45502-2-3:2010 Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-3: Ειδικές απαιτήσεις για συστήματα εμφύτευσης κοχλία και ακουστικά συστήματα εμφύτευσης προμήκη μυελού EN 45502-1:1997 Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, σήμανση και πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής EN 45502-2-1:2003 Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια, σήμανση και πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής EN 45502-2-2:2008 Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-2: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση που προορίζονται για τη θεραπεία της ταχυαρρυθμίας (συμπεριλαμβάνονται οι εμφυτεύσιμοι απινιδωτές EN 45502-2-3:2010 Ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 2-3: Ειδικές απαιτήσεις για συστήματα εμφύτευσης κοχλία και ακουστικά συστήματα εμφύτευσης προμήκη μυελού EN 60601-1:2006 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση IEC 60601-1:2005 EN 60601-1-6:2010 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 1-6: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση - Συμπληρωματικό πρότυπο: Δυνατότητα χρήσης IEC 60601-1-6:2010 Σελίδα 17 από 35
EN 62304:2006 Λογισμικό ιατρικών διατάξεων - Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού IEC 62304:2006 ΘΕΜΑ 2 Α. Για μια επιχείρηση είναι απαραίτητο να έχει εισροές με σκοπό να με την κατάλληλη επεξεργασία να μετασχηματιστούν σε τελικά προϊόντα. Η σημαντικότητα αυτών των εισροών είναι πολύ σπουδαία αν λάβουμε υπόψη μας ότι δεν είναι οι επιχειρήσεις αυτάρκεις οργανισμοί και να παράγουν ό,τι χρειάζονται και γι αυτό το λόγο είναι απαραίτητο να προμηθεύεται η επιχείρηση ένα μεγάλο ποσοστό υλικών, Α Υλών και Υπηρεσιών από άλλες επιχειρήσεις. Οι προμηθευτές μπορούν να χωριστούν σε 4 γενικές κατηγορίες: Σελίδα 18 από 35
κατασκευαστές, διανομείς, ανεξάρτητοι τεχνίτες και πηγές εισαγωγών. Σύμφωνα με ο Dickson το 1966 και στα πλαίσια της εργασίας του με τίτλο An analysis of vendor systems and decisions τα πιο σημαντικά κριτήρια μέτρησης απόδοσης των προμηθευτών αποτελούν η ποιότητα, ο χρόνος παράδοσης, το ιστορικό κάθε προμηθευτή και η πολιτική εγγυήσεων. Τα κριτήρια χωρίζονται σε 4 βασικές κατηγορίες, τα εξαιρετικής σημασίας Extreme Importance, τα υπολογίσιμης σημασίας Considerable Importance,τα μεσαίας σημασίας Average Importance και τα ελάχιστης σημασίας Slight Importance. Το κάθε κριτήριο συνοδεύεται και από το ποσοστό σημαντικότητας έναντι των υπολοίπων κριτηρίων. Το 1991 με την γενικότερη βιομηχανική πρόοδο που είχε συντελεστεί μέχρι τότε, ο Weber, τόνισε πόσο σημαντικό είναι το κριτήριο της Γεωγραφικής Τοποθεσίας του Προμηθευτή σε ένα απαιτητικό περιβάλλον όπως του Just-in-Time. Ένα χρόνο νωρίτερα η Lisa Ellram προσπάθησε να αναλύσει τη σχέση προμηθευτή αγοραστή με αποτέλεσμα να εξάγει και άλλα κριτήρια και τα χώρισε σε τρεις κατηγορίες: Η Χρηματοοικονομική Κατάσταση του προμηθευτή Η οργανωσιακή Κουλτούρα και στρατηγική του Προμηθευτή Η τεχνολογική Γνώση του Προμηθευτή Η αξιολόγηση των προμηθευτών περιλαμβάνει τις εξής κατηγορίες παραγόντων: -Αξιολόγηση Απόδοσης (Perfomance Assement) -Δομή Επιχείρησης / Αξιολόγηση Κατασκευαστικών Δυνατοτήτων (Bussiness Structure / Manufacturing Capability Assement) -Αξιολόγηση Συστημάτων Ποιότητας (Quality System Assement) Σε κάθε μία από αυτές τις κατηγορίες υπάρχουν κριτήρια που είναι χωρισμένα σε κύρια κριτήρια και υποκριτήρια και θα αναλυθούν παρακάτω: Αξιολόγηση Απόδοσης 1)Ποιότητα Φόρτωσης/Μεταφοράς Ποσοστό απορριπτόμενων ελαττωματικών προϊόντων από τον ποιοτικό έλεγχο. Ποσοστό απορριπτόμενων ελαττωματικών προϊόντων που δεν εντοπίστηκαν από τον ποιοτικό έλεγχο αλλά κατά την διάρκεια της παραγωγής. Σελίδα 19 από 35
Ποσοστό απορριπτόμενων ελαττωματικών προϊόντων που επιστράφηκαν από τον αγοραστή Πιστοποίηση παρτίδας Οι ανθρωποώρες που δαπανήθηκαν για την διαλογή των ελαττωματικών προϊόντων Το μέγιστο ανεκτό ποσοστό ελαττωματικών προϊόντων 2) Διανομή Δείκτες Συμμόρφωση προμηθευτή με τη συγκεκριμένη παραγγελθείσα ποσότητα Συμμόρφωση προμηθευτή με τη συγκεκριμένη ημερομηνία παράδοσης Συμμόρφωση προμηθευτή με πρότυπα συσκευασίας 3)Ανάλυση κόστους Συμμόρφωση με το σύστημα ανάλυσης κόστους που έχει συμφωνηθεί μεταξύ προμηθευτή-επιχείρησης Η πραγματική μείωση κόστους από τη μεριά του προμηθευτή ως αποτέλεσμα διορθωτικών κινήσεων και τεχνολογικών επενδύσεων Δομή Επιχείρησης / Αξιολόγηση Κατασκευαστικών Δυνατοτήτων 1) Τεχνική Συνεργασία Ανταπόκριση στα προβλήματα ποιότητας που εντοπίζονται κατά τον ποιοτικό έλεγχο ή την παραγωγή Η δυνατότητα του προμηθευτή να σχεδιάσει ένα νέο προϊόν Επίπεδο συνεργασίας και ανταλλαγής γνώσης μεταξύ προμηθευτή- επιχείρησης σε θέματα τεχνογνωσίας 2)Προφίλ Εργαζομένων Δομή οργάνωσης του προμηθευτή και πόσο σαφής είναι η οριοθέτηση των καθηκόντων του κάθε υπαλλήλου σε αυτή τη δομή Σύνολο εργαζομένων Ο αριθμός των εργαζομένων στα τεχνικά τμήματα 3)Χρηματοοικονομική Κατάσταση Το συνολικό κέρδος του προηγούμενου χρόνου Τα συνολικά έσοδα του προηγούμενου χρόνου Σελίδα 20 από 35
Η τιμή της μετοχής της επιχείρησης 4)Εξοπλισμός Στοιχεία Εξοπλισμού Παραγωγής (αριθμός, μοντέλο, βαθμός χρησιμοποίησης κλπ) Συμβατότητα τεχνολογίας του προϊόντος ή της υπηρεσίας που παρέχεται στην επιχείρηση Το επίπεδο του Computer Hardware και Software που κατέχει ο προμηθευτής 5)Παραγωγή Αποδοτικότητα του προγραμματισμού παραγωγής Το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί από την παραγγελία στη διανομή Εργασίες Συντήρησης Αποτελεσματικότητα μεταφοράς συσκευασίας αποθήκευσης Αξιολόγηση Συστημάτων Ποιότητας 1)Αφοσίωση Διοίκησης Έγγραφα Διαβεβαίωσης Ποιότητας Ο ρόλος της λειτουργίας ποιότητας στο εργοστάσιο του προμηθευτή Εσωτερικός έλεγχος Η συμμετοχή του εργατικού δυναμικού στην βελτίωση της ποιότητας 2)Ανάπτυξη προϊόντος Αξιολόγηση διαδικασιών σχεδιασμού Λειτουργικότητα σχεδιασμού και πειραμάτων αξιοπιστίας Τεχνικές ποιότητας στον σχεδιασμό 3)Βελτίωση διαδικασιών Ενέργειες βελτίωσης διαδικασιών Δείκτες αποδοτικότητας διαδικασιών και μηχανολογικού εξοπλισμού Τεχνικές ποιότητας στις Ενέργειες βελτίωσης διαδικασιών 4)Προγραμματισμός για επίτευξη Ποιότητας Συμμόρφωση με τις προδιαγραφές της επιχείρησης Έλεγχοι πρωτοτύπων Ανιχνευσιμότητα Αξιολόγηση διαδικασιών βελτίωσης ποιότητας Σελίδα 21 από 35
Κόστη ποιότητας Βάση δεδομένων ποιότητας 5)Εξασφάλιση Ποιότητας στην Διανομή Διαδικασίες αγορών Παράδοση με εγγυήσεις ποιότητας Αποδοχή αλλαγών Διαδικασίες εισερχομένων ελέγχων ποιότητας 6)Εξασφάλιση Ποιότητας στην Παραγωγή Ορισμός και ταξινόμηση προϊόντων Έλεγχος διαδικασιών Στατιστικές εφαρμογές Εφαρμογή προηγμένων τεχνικών ποιότητας Αντίδραση σε διορθωτικές κινήσεις 7)Επιθεώρηση και Πειραματισμός Επιθεώρηση και τεστ αξιοπιστίας κατά την παραγωγή Τελική επιθεώρηση και τεστ αξιοπιστίας Έλεγχος παραγωγής Μέτρηση και αξιολόγηση εξοπλισμού Διαδικασίες ρύθμισης 8)Προσωπικό ποιότητας Αριθμός προσωπικού τμήματος ποιότητας Εκπαίδευση προσωπικού ποιότητας Τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των προμηθευτών είναι κυρίως εκείνα που επηρεάζουν περισσότερο τους δικούς της στρατηγικούς στόχους. Τα κυριότερα είναι: Ποιότητα προϊόντος: Τα κριτήρια αξιολόγησης της ποιότητας των προϊόντων είναι: Προδιαγραφές Συντήρηση επισκευές Σταθερή παροχή ποιότητας Σελίδα 22 από 35
Εγγυήσεις Επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη Προσόντα και εμπειρία προσωπικού προμηθευτή Διαθεσιμότητα απαραίτητων εργαλείων σχεδιασμού προϊόντων Διαθεσιμότητα μηχανολογικού εξοπλισμού Προηγούμενη εμπειρία Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Δυνατότητα συμμετοχής στο σχεδιασμό του προϊόντος Προσαρμοστικότητα σε αλλαγές προδιαγραφών Ύπαρξη διαδικασίας για test ποιότητας Ύπαρξη ειδικών συμβούλων Δυνατότητα παροχής εκπαίδευσης Κόστος αγοράς προϊόντος. Τα κριτήρια αξιολόγησης της τιμής του προϊόντος είναι: Δυνατότητα ανάλυσης αξίας Όροι πληρωμής Όροι παράδοσης Προσφερόμενες εκπτώσεις Δυνατότητα συμμετοχής προμηθευτών σε στρατηγικούς σχεδιασμούς μείωσης του κόστους Πρόβλεψη δείκτη αναπροσαρμογής τιμής Διαθεσιμότητα. Τα κριτήρια αξιολόγησης της διαθεσιμότητας είναι: Εξασφάλιση προμήθειας Οικονομική σταθερότητα Βαθμός συμμετοχής αγοραζόμενων υλικών στο σύνολο του επιχειρηματικού σχεδιασμού των προμηθευτών Βαθμός πρόσβασης των προμηθευτών στις αγορές των πρώτων υλών τους Σελίδα 23 από 35