Διαδικτυακό σεμινάριο κύριου καταχωρίζοντος Κοινοχρησία και διάδοση δεδομένων Διάδοση 30 Απριλίου 2010 Catherine Cornu, ECHA
Σύντομη περιγραφή Διάδοση = δημοσίευση πληροφοριών από τους φακέλους καταχώρισης που βρίσκονται στον δικτυακό τόπο του ECHA η θύρα διάδοσης η διαδικασία διάδοσης τα εργαλεία για τους καταχωρίζοντες οι πληροφορίες που διαδίδονται: άρθρο 119 του κανονισμού REACH συμβουλές για καταχωρίζοντες
Θύρα διάδοσης http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx ή Δικτυακός τόπος του ECHA > ECHA CHEM > Καταχωρισμένες ουσίες
Η διαδικασία διάδοσης βήμα 1: η καταχώριση ολοκληρώθηκε βήμα 2: ο φάκελος καταχώρισης έχει προγραμματιστεί για διάδοση βήμα 3: ο φάκελος καταχώρισης φιλτράρεται = στον φάκελο παραμένουν μόνο πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 119 βήμα 4 για κοινές υποβολές: οι φιλτραρισμένοι φάκελοι συγκεντρώνονται = οι πληροφορίες σχετικά με την ουσία από όλους τους φακέλους της κοινής υποβολής συγχωνεύονται σε έναν φάκελο βήμα 5: ο φάκελος όπου έχουν συγκεντρωθεί όλες οι πληροφορίες διανέμεται μέσω του δικτυακού τόπου του ΕCHA
Εργαλεία για τους καταχωρίζοντες εγχειρίδιο διάδοσης: /help/help_docs_en.asp Εγχειρίδιο υποβολής δεδομένων του REACH-IT Μέρος 15 6 τεχνικά παραρτήματα (στιγμιότυπα οθόνης των πεδίων του IUCLID) πρόσθετο εργαλείο plug-in του IUCLID για τη διάδοση (Ιούνιος 2010): βασίζεται στο εργαλείο φίλτρου που χρησιμοποιείται στον ECHA παρέχει τη δυνατότητα στους καταχωρίζοντες να προβάλουν τις πληροφορίες του φακέλου τους που πρόκειται να διανεμηθούν, πριν υποβάλουν τον φάκελό τους
Οι πληροφορίες που διαδίδονται κατηγορία 1 [Άρθρο 119 παράγραφος 1]: πληροφορίες που είναι πάντα δημοσίως διαθέσιμες α) Ονομασία κατά IUPAC για τις επικίνδυνες ουσίες, με τις εξαιρέσεις να παρατίθενται στο άρθρο 119 παράγραφος Κανόνας 2 φιλτραρίσματος: β) Ονομασία EINECS συμπεριλαμβανομένου του αριθμού ΕΚ, του αριθμού CAS, των συνωνύμων, του μοριακού τύπου, του εύρους μοριακού βάρους, του SMILES, του InChl και του συντακτικού τύπου C S
Οι πληροφορίες που διαδίδονται κατηγορία 1 [Άρθρο 119 παράγραφος 1]: πληροφορίες που είναι πάντα δημοσίως διαθέσιμες A γ) Ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας: ολόκληρη η ενότητα 2 του φακέλου IUCLID δ) φυσικοχημικά δεδομένα, οδοί και τύχη στο περιβάλλον ε) αποτελέσματα της κάθε τοξικολογικής και οικοτοξικολογικής μελέτης: για κάθε αρχείο παραμέτρου έχει καθοριστεί σε ποια πεδία αφορούν τα αποτελέσματα
Οι πληροφορίες που διαδίδονται κατηγορία 1 [Άρθρο 119 παράγραφος 1]: πληροφορίες που είναι πάντα δημοσίως διαθέσιμες A στ) DNEL και PNEC: παρατίθενται στις περιλήψεις παραμέτρου των ενοτήτων 6 και 7 του φακέλου IUCLID ζ) καθοδήγηση σχετικά με την ασφαλή χρήση: ολόκληρη η ενότητα 11 η) οι αναλυτικές μέθοδοι που απαιτούνται από τα παραρτήματα IX και X: από την ενότητα 8 περισσότερες πληροφορίες θα κοινοποιηθούν αργότερα
Οι πληροφορίες που διαδίδονται κατηγορία 2 [Άρθρο 119 παράγραφος 2]: πληροφορίες που είναι δημοσίως διαθέσιμες, εκτός εάν ο καταχωρίζων υποβάλει αιτιολόγηση, η οποία θα πρέπει να γίνει αποδεκτή ως έγκυρη από τον ECHA, σχετικά με το γιατί η δημοσίευση είναι δυνητικά επιβλαβής για τα εμπορικά συμφέροντα του καταχωρίζοντος ή άλλων ενδιαφερόμενων μερών. Για κάθε στοιχείο χρεώνεται τέλος, σύμφωνα με το παράρτημα IV του κανονισμού περί τελών
Οι πληροφορίες που διαδίδονται I P κατηγορία 2 [Άρθρο 119 παράγραφος 2]: πληροφορίες που είναι δημοσίως διαθέσιμες, εκτός εάν έχει ζητηθεί ο χαρακτηρισμός τους ως εμπιστευτικές α) ο βαθμός καθαρότητας μιας ουσίας και η ταυτότητα των επικίνδυνων προσμείξεων ή/και πρόσθετων, εφόσον είναι απαραίτητα για την ταξινόμηση και επισήμανση: η ταυτότητα των προσμείξεων ή/και πρόσθετων διαδίδεται εάν έχει επιλεγεί το τετραγωνίδιο, εκτός εάν έχει ζητηθεί ο χαρακτηρισμός των προσμείξεων ή/και των πρόσθετων ως εμπιστευτικών ο βαθμός καθαρότητας διαδίδεται εφόσον έχει επιλεγεί το τετραγωνίδιο για τουλάχιστο μία πρόσμειξη ή πρόσθετο, εκτός εάν έχει ζητηθεί ο χαρακτηρισμός των προσμείξεων ή/και των πρόσθετων ως εμπιστευτικών
Οι πληροφορίες που διαδίδονται κατηγορία 2 [άρθρο 119 παράγραφος 2]: πληροφορίες που είναι δημοσίως διαθέσιμες, εκτός εάν έχει ζητηθεί ο χαρακτηρισμός τους ως εμπιστευτικών β) συνολική ποσοτική κατηγορία γ) περιλήψεις μελετών ή ουσιαστικές περιλήψεις μελετών: αλλά τα αποτελέσματα δημοσιεύονται πάντα δ) άλλες πληροφορίες που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας: ενότητα 3.5 και 3.6 ε) εμπορική ονομασία της ουσίας C
Οι πληροφορίες που διαδίδονται κατηγορία 2 [Άρθρο 119 παράγραφος 2]: πληροφορίες που είναι δημοσίως διαθέσιμες, εκτός εάν έχει ζητηθεί ο χαρακτηρισμός τους ως εμπιστευτικών στ) Ονομασία κατά IUPAC για επικίνδυνες ουσίες (εξαίρεση): μη σταδιακά εισαγόμενη ουσία για 6 έτη ζ) Ονομασία κατά IUPAC για επικίνδυνες ουσίες (εξαίρεση): ουσίες που χρησιμοποιούνται μόνο ως ενδιάμεσα προϊόντα, για επιστημονική έρευνα, PPORD σε αυτές τις περιπτώσεις, ο καταχωρίζων πρέπει να παρέχει μια «δημόσια ονομασία» C
Αξιολόγηση αιτημάτων εμπιστευτικότητας οι πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί να χαρακτηριστούν εμπιστευτικές σύμφωνα με το άρθρο 119 παράγραφος 2 αφαιρούνται αυτόματα από τον φάκελο κατά το στάδιο του φιλτραρίσματος τα αιτήματα εμπιστευτικότητας δεν έχουν αξιολογηθεί ακόμη κατά την αξιολόγηση των αιτημάτων εμπιστευτικότητας, ο ECHA μπορεί να απορρίψει ένα τέτοιο αίτημα. Καταρχάς, ο ECHA ξεκινάει διάλογο με τον καταχωρίζοντα σε περίπτωση απόρριψης αιτήματος εμπιστευτικότητας, ο ECHA θα παραβλέψει τον κανόνα φιλτραρίσματος με μη αυτόματο τρόπο και θα δημοσιεύσει εκ νέου τον φάκελο
Διάδοση φακέλων που έχουν ήδη υποβληθεί οι φάκελοι φιλτράρονται και αποστέλλονται στους καταχωρίζοντες για αναθεώρηση μέσω του REACH-IT ο καταχωρίζων μπορεί να προβεί σε κοινοποίηση προς τον ECHA εάν έχει ουσιαστικές ανησυχίες σχετικά με τη διάδοση ο καταχωρίζων θα πρέπει να διορθώσει το στοιχείο ή τα στοιχεία που τον ανησυχούν και να υποβάλει εκ νέου τον φάκελο εντός της προθεσμίας που του ανακοινώνεται από τον ECHA
Συμβουλές για καταχωρίζοντες ανατρέχετε στο εγχειρίδιο και συζητήστε στο ΦΑΠΟ το ζήτημα της διάδοσης μην περιλαμβάνετε εμπιστευτικές πληροφορίες στα πεδία που θα διανεμηθούν (π.χ. μην περιλαμβάνετε την ονομασία της επιχείρησης στο έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την ασφαλή χρήση, ή στην ταξινόμηση και επισήμανση) Αποφεύγετε την αναφορά συνημμένων στα δημόσια πεδία (π.χ. στο έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την ασφαλή χρήση) χρησιμοποιείτε το πρόσθετο εργαλείο plug-in και προβείτε σε προσεκτική αναθεώρηση του φακέλου σας πριν την υποβολή: οι φάκελοι πρέπει να είναι έτοιμοι για διάδοση κατά τη στιγμή της υποβολής τους
Σας ευχαριστούμε