B BACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials

B BACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials PP105JAA(04) 2016-12 Ελληνικά ΧPΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠPΟΟPΙΖΕΤΑΙ Τα φιαλίδια καλλιέργειας BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F (εμπλουτισμένος ζωμός πέψης Σόγιας Kαζεΐνης με CO 2 ) προορίζονται για αερόβιες καλλιέργειες αίματος. Χρησιμοποιούνται κυρίως σε συνδυασμό με τα όργανα της σειράς φθορισμού BD BACTEC για την ποιοτική καλλιέργεια και ανάκτηση αερόβιων μικροοργανισμών (βακτήρια και μύκητες) από το αίμα. ΠΕPΙΛΗΨΗ KΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ Το δείγμα που πρόκειται να εξεταστεί ενοφθαλμίζεται σε ένα ή περισσότερα φιαλίδια, τα οποία εισάγονται στο όργανο της σειράς φθορισμού BD BACTEC για επώαση και περιοδική ανάγνωση. Kάθε φιαλίδιο περιέχει ένα χημικό αισθητήρα που μπορεί να ανιχνεύει αυξήσεις σε CO 2 που παράγεται από την ανάπτυξη των μικροοργανισμών. Ο αισθητήρας παρακολουθείται από το όργανο κάθε δέκα λεπτά για αύξηση του φθορισμού, που είναι ανάλογη της υπάρχουσας ποσότητας CO 2. Μια θετική μέτρηση υποδηλώνει την συμπερασματική παρουσία βιώσιμων μικροοργανισμών στο φιαλίδιο. Η ανίχνευση περιορίζεται σε μικροοργανισμούς που αναπτύσσονται σε ένα συγκεκριμένο τύπο υλικού. ΑPΧΕΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙKΑΣΙΑΣ Εάν υπάρχουν μικροοργανισμοί στο δείγμα της εξέτασης που ενοφθαλμίζεται στο φιαλίδιο BD BACTEC, θα παραχθεί CO 2 καθώς οι μικροοργανισμοί μεταβολίζουν τα υποστρώματα που υπάρχουν στο φιαλίδιο. Οι αυξήσεις στο φθορισμό του αισθητήρα του φιαλιδίου που προκαλούνται από την μεγαλύτερη ποσότητα CO 2 παρακολουθούνται από το όργανο της σειράς φθορισμού BD BACTEC. Η ανάλυση του ποσοστού και της ποσότητας της αύξησης CO 2 επιτρέπει στο όργανο της σειράς φθορισμού BD BACTEC να προσδιορίσει εάν το φιαλίδιο είναι θετικό, δηλ. ότι το δείγμα εξέτασης περιέχει βιώσιμους οργανισμούς. ΑΝΤΙΔPΑΣΤΗPΙΑ Τα φιαλίδια καλλιέργειας BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F περιέχουν τα ακόλουθα δραστικά συστατικά πριν από την επεξεργασία: Λίστα συστατικών (WTR) Επεξεργασμένο Νερό...40 ml (SCB) Ζωμός πέψης σόγιας-καζεΐνης... 3,0% w/v (YEX) Εκχύλισμα Ζυμομυκήτων.... 0,3% w/v (ATD) Πεπτικό αφομοίωμα ζωικού ιστού... 0,01% w/v (SCR) Σακχαρόζη... 0,1% w/v (HEM) Αιμίνη... 0,0005% w/v (MEN) Μεναδιόνη... 0,00005% w/v (PΧΗ) Πυριδοξάλη HCl (Βιταμίνη B6).... 0,001% w/v (SBC) Διττανθρακικό Νάτριο.... 0,04% w/v (SPS) Πολυαναιθολεσουλφονικό νάτριο... 0,035% w/v Όλα τα υλικά καλλιέργειας BD BACTEC διανέμονται με πρόσθετο CO 2. Προειδοττοιήσεις και Προφυλάξεις Για in vitro διαγνωστική χρήση. Το προϊόν αυτό περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό. Στα κλινικά δείγματα ενδέχεται να βρίσκονται παθογόνοι μικροοργανισμοί, συμπεριλαμβανομένων των ιών της ηπατίτιδας και του ιού της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV). Για το χειρισμό όλων των ειδών που είναι μολυσμένα με αίμα και άλλα σωματικά υγρά, θα πρέπει να ακολουθούνται οι Τυπικές προφυλάξεις 1-4 και οι κατευθυντήριες οδηγίες των ιδρυμάτων. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να εξετάζετε κάθε φιαλίδιο για τυχόν ενδείξεις φθοράς, επιμόλυνσης ή αλλοίωσης. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται φιαλίδια που εμφανίζουν φθορές ή επιμόλυνση όπως διαρροή, θόλωση, αποχρωματισμό (σκουρόχρωμη απόχρωση), διόγκωση ή υποχώρηση του διαφράγματος. Ένα επιμολυσμένο φιαλίδιο θα μπορούσε να είναι υπό θετική πίεση. Εάν ένα επιμολυσμένο φιαλίδιο χρησιμοποιηθεί για απευθείας αναρρόφηση, επιμολυσμένα υλικά καλλιέργειας μπορεί να εισχωρήσουν στη φλέβα του ασθενή με αντίστροφη ροή. Η επιμόλυνση του φιαλιδίου ενδέχεται να μην είναι άμεσα εμφανής. Όταν χρησιμοποιείτε διαδικασίες απευθείας αναρρόφησης, παρακολουθείτε προσεκτικά τη διαδικασία ώστε να αποφευχθεί η αντίστροφη ροή υλικών στον ασθενή. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο λαιμός της γυάλινης φιάλης ενδέχεται να φέρει ρωγμές και είναι πιθανό να σπάσει κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης του αποσπώμενου καπακιού ή κατά το χειρισμό. Επίσης, σε σπάνιες περιπτώσεις, ένα φιαλίδιο ενδέχεται να μην έχει σφραγιστεί επαρκώς. Kαι στις δύο περιπτώσεις ενδέχεται το περιεχόμενο του φιαλιδίου να διαρρεύσει ή να χυθεί. Εάν το φιαλίδιο έχει ενοφθαλμιστεί, αντιμετωπίστε το υλικό που διέρρευσε ή χύθηκε με προσοχή, διότι ενδέχεται να υπάρχουν παθογόνοι οργανισμοί/παράγοντες. Πριν από την απόρριψη, αποστειρώστε όλα τα ενοφθαλμισμένα φιαλίδια σε αυτόκαυστο. Θετικά φιαλίδια καλλιέργειας για ανακαλλιέργεια ή χρώση, κλπ.: Πριν από τη δειγματοληψία, είναι απαραίτητο να απελευθερωθεί αέριο, το οποίο συχνά συσσωρεύεται λόγω μικροβιακού μεταβολισμού. Η δειγματοληψία θα πρέπει να πραγματοποιείται σε βιολογικό θάλαμο ασφαλείας, εάν είναι δυνατό, και θα πρέπει να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό, συμπεριλαμβανομένων γαντιών και μασκών. Δείτε την ενότητα Διαδικασία για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανακαλλιέργεια. 1

Για την ελαχιστοποίηση του ενδεχόμενου διαρροής κατά τη διάρκεια του ενοφθαλμισμού δείγματος σε φιαλίδια καλλιέργειας, χρησιμοποιείτε σύριγγες με μόνιμα προσαρτημένες βελόνες ή ρύγχη BD Luer-Lok. Οδηγιεσ Φυλαξησ Τα φιαλίδια BD BACTEC είναι έτοιμα προς χρήση κατά την παραλαβή και δεν απαιτείται ανασύσταση ή αραίωσή τους. Φυλάσσετε στους 2 25 C, σε ξηρό μέρος και μακριά από απευθείας έκθεση στο φως. ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ Το δείγμα πρέπει να συλλέγεται με χρήση άσηπτων τεχνικών για τη μείωση της πιθανότητας επιμόλυνσης. Ο τυπικός όγκος δείγματος είναι 8 10 ml. Συνιστάται ο ενοφθαλμισμός του δείγματος στα φιαλίδια BD BACTEC δίπλα στο κρεβάτι του ασθενούς. Συνήθως, χρησιμοποιείται μια σύριγγα των 10 cc ή 20 cc με ρύγχος BD Luer-Lok για την αναρρόφηση του δείγματος. Εάν χρειάζεται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί βάση βελόνας BD Vacutainer και ένα σετ συλλογής αίματος BD Vacutainer, σετ συλλογής αίματος BD Vacutainer Safety-Lok ή άλλο σετ πεταλούδας -προέκτασης. Εάν χρησιμοποιείτε σετ βελόνας και προέκτασης (απευθείας αναρρόφηση), παρατηρήστε προσεκτικά την κατεύθυνση ροής του αίματος όταν εκκινεί η συλλογή δείγματος. Το κενό μέσα στο φιαλίδιο υπερβαίνει συνήθως τα 10 ml, γι αυτό ο χρήστης θα πρέπει να παρακολουθεί τον όγκο που συλλέγεται μέσω των σημείων διαβάθμισης 5 ml που βρίσκονται στην ετικέτα του φιαλιδίου. Όταν αναρροφηθεί ο επιθυμητός όγκος 8 10 ml, θα πρέπει να σταματήσετε τη ροή διπλώνοντας τη προέκταση και αφαιρώντας το σετ προέκτασης από το φιαλίδιο BD BACTEC. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν όγκοι δείγματος από 3 ml, όμως η ανάκτηση δεν θα είναι τόσο μεγάλη όσο είναι με μεγαλύτερους όγκους. Το ενοφθαλμισμένο φιαλίδιο BD BACTEC θα πρέπει να μεταφέρεται στο εργαστήριο το ταχύτερο δυνατόν. ΔΙΑΔΙKΑΣΙΑ Αφαιρέστε το αποσπώμενο πώμα από το φιαλίδιο BD BACTEC και επιθεωρήστε το φιαλίδιο για τυχόν ρωγμές, επιμόλυνση, υπερβολική θόλωση και διόγκωση ή υποχώρηση των διαφραγμάτων. ΜΗΝ ΧPΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το προϊόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ελάττωμα. Πριν από τον ενοφθαλμισμό, επαλείψτε το διάφραγμα με οινόπνευμα (ΔΕΝ συνιστάται η χρήση ιωδίου). Εγχύστε ή αναρροφήστε ασηπτικά 8 10 ml δείγματος ανά φιαλίδιο. Εάν χρησιμοποιούνται όγκοι δείγματος 3 4 ml, η ανάκτηση δεν θα είναι τόσο μεγάλη όσο με μεγαλύτερους όγκους (δείτε την ενότητα Περιορισμοί της Διαδικασίας ). Τα ενοφθαλμισμένα αερόβια φιαλίδια θα πρέπει να τοποθετούνται στο όργανο σειράς φθορισμού BD BACTEC κατά το συντομότερο δυνατόν για επώαση και παρακολούθηση. Εάν καθυστερήσει η τοποθέτηση ενός ενοφθαλμισμένου φιαλιδίου στο όργανο και είναι εμφανής ορατή ανάπτυξη, δεν θα πρέπει να εξεταστεί στο όργανο σειράς φθορισμού BD BACTEC, αλλά θα πρέπει να ανακαλλιεργηθεί, να υποβληθεί σε χρώση κατά Gram και να αντιμετωπιστεί ως συμπερασματικά θετική φιάλη. Τα φιαλίδια που εισάγονται στο όργανο θα εξετάζονται αυτόματα κάθε δέκα λεπτά για όλη τη διάρκεια του πρωτοκόλλου εξέτασης. Τα θετικά φιαλίδια θα προσδιοριστούν από το όργανο της σειράς φθορισμού BD BACTEC και θα ταυτοποιηθούν αναλόγως (ανατρέξτε στο κατάλληλο Εγχειρίδιο χρήσης του οργάνου της σειράς φθορισμού BD BACTEC). Ο αισθητήρας στο εσωτερικό της φιάλης δεν θα εμφανίζεται ορατά διαφορετικός στα θετικά και αρνητικά φιαλίδια, ωστόσο, το όργανο της σειράς φθορισμού BD BACTEC μπορεί να προσδιορίσει τη διαφορά στο φθορισμό. Εάν στο τέλος της περιόδου εξέτασης ένα αρνητικό φιαλίδιο BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F φαίνεται ορατά θετικό (δηλ., σοκολατόχρωμο αίμα, διογκωμένο διάφραγμα, αίμα που έχει υποστεί λύση ή/και πολύ σκουρόχρωμο), θα πρέπει να ανακαλλιεργηθεί και να υποβληθεί σε χρώση Gram και να αντιμετωπιστεί ως συμπερασματικά θετικό. Τα θετικά φιαλίδια θα πρέπει να ανακαλλιεργηθούν και να παρασκευαστεί χρώση Gram επιχρίσματος σε αντικειμενοφόρο πλάκα. Στην μεγαλύτερη πλειοψηφία των περιπτώσεων, θα παρατηρηθούν οργανισμοί και μπορεί να συνταχθεί προκαταρκτική αναφορά προς τον ιατρό. Από το υγρό στα φιαλίδια BD BACTEC μπορούν να παρασκευαστούν ανακαλλιέργειες σε εκλεκτικά υλικά και προκαταρκτική απευθείας εξέταση ελέγχου ευαισθησίας στα αντιβιοτικά. Ανακαλλιέργεια: Πριν από την ανακαλλιέργεια τοποθετήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και τοποθετήστε ένα ταμπόν αλκοόλης πάνω από το διάφραγμα. Για να εκτονώσετε την πίεση στο φιαλίδιο, εισαγάγετε μια αποστειρωμένη βελόνα με κατάλληλο φίλτρο ή επίθεμα μέσω του ταμπόν αλκοόλης και του διαφράγματος. Η βελόνα θα πρέπει να αφαιρείται μετά την εκτόνωση της πίεσης και πριν από τη δειγματοληψία του φιαλιδίου για ανακαλλιέργεια. Η εισαγωγή και η αφαίρεση της βελόνας θα πρέπει να γίνονται με ευθεία κίνηση, αποφεύγοντας τυχόν περιστροφικές κινήσεις. Για τη μέγιστη απόδοση απομόνωσης στελεχών, οι αρνητικές καλλιέργειες μπορούν να ελέγχονται με χρώση ή/και ανακαλλιέργεια σε κάποια χρονική στιγμή πριν την απόρριψή τους ως αρνητικές. ΠΟΙΟΤΙKΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Πρέπει να τηρούνται οι απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς ή/και ομοσπονδιακούς κανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης και τις πρότυπες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου του εργαστηρίου σας. Συνιστάται ο χρήστης να ανατρέχει στις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες του CLSI και τους κανονισμούς του CLIA για τις κατάλληλες πρακτικές Ποιοτικού Ελέγχου. ΜΗ ΧPΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ φιαλίδια καλλιέργειας μετά την ημερομηνία λήξης τους. ΜΗ ΧPΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ φιαλίδια καλλιέργειας που εμφανίζουν τυχόν ρωγμές ή ελαττώματα. Απορρίψτε το φιαλίδιο καταλλήλως. Kάθε χαρτονένιο κουτί υλικών καλλιέργειας συνοδεύεται από πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου. Τα πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου αναφέρουν οργανισμούς εξέτασης, συμπεριλαμβανομένων των καλλιεργειών ATCC που καθορίζονται στο πρότυπο της CLSI, Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media (Διασφάλιση ποιότητας για υλικά μικροβιολογικής καλλιέργειας που παρασκευάζονται στο εμπόριο). 5 2

Το εύρος του χρόνου μέχρι την ανίχνευση σε ώρες ήταν 72 ώρες για κάθε έναν από τους οργανισμούς που αναγράφονται στο Πιστοποιητικό Ποιοτικού Ελέγχου για αυτό το υλικό: Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Escherichia coli ATCC 25922 Streptococcus pneumoniae* ATCC 6305 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 Candida albicans ATCC 18804 Neisseria meningitidis ATCC 13090 Alcaligenes faecalis ATCC 8750 Haemophilus influenzae ATCC 19418 Staphylococcus aureus ATCC 25923 *Στέλεχος CLSI Για πληροφορίες σχετικά με τον Ποιοτικό Έλεγχο για το όργανο της σειράς φθορισμού BD BACTEC, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο χρήσης για το όργανο της σειράς φθορισμού BD BACTEC. ΠΕPΙΟPΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙKΑΣΙΑΣ Επιμόλυνση Πρέπει να προσέχετε έτσι ώστε να αποτρέψετε τυχόν επιμόλυνση του δείγματος κατά τη διάρκεια της συλλογής και του ενοφθαλμισμού στο φιαλίδιο BD BACTEC. Ένα επιμολυσμένο δείγμα θα δώσει θετική μέτρηση, αλλά δε θα υποδείξει ένα σχετικό κλινικό αποτέλεσμα. Ένας τέτοιος προσδιορισμός πρέπει να γίνεται από το χρήστη με βάση παράγοντες, όπως τύπος του οργανισμού που ανακτάται, εμφάνιση του ίδιου οργανισμού σε πολλαπλές καλλιέργειες, ιστορικό του ασθενούς, κ.λπ. Ανάκτηση Οργανισμών Ευαίσθητων σε SPS από Δείγματα Αίματος Επειδή το αίμα μπορεί να εξουδετερώσει την τοξικότητα του SPS προς τους οργανισμούς που είναι ευαίσθητοι σε αυτό (όπως ορισμένα είδη Neisseria), η παρουσία βέλτιστων όγκων αίματος (8 10 ml) ωφελεί την ανάκτηση αυτών των οργανισμών. Ορισμένοι απαιτητικοί οργανισμοί, όπως ορισμένα είδη Haemophilus, απαιτούν παράγοντες ανάπτυξης όπως NAD ή παράγοντα V, που παρέχονται από το δείγμα αίματος. Εάν ο όγκος του δείγματος αίματος είναι 3,0 ml ή μικρότερος, μπορεί να απαιτείται ένα κατάλληλο συμπλήρωμα για την ανάκτηση αυτών των οργανισμών. Το BD BACTEC FOS Fastidious Organism Supplement (Συμπλήρωμα απαιτητικών μικροοργανισμών BD BACTEC FOS) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θρεπτικό συμπλήρωμα. Μη Βιώσιμοι Οργανισμοί Ένα επίχρισμα με χρώση Gram από υλικό καλλιέργειας μπορεί να περιέχει μικρούς αριθμούς μη βιώσιμων οργανισμών που προέρχονται από συστατικά υλικών, αντιδραστήρια χρώσης, έλαιο κατάδυσης, γυάλινες αντικειμενοφόρους πλάκες και δείγματα που χρησιμοποιούνται για ενοφθαλμισμό. Επιπλέον, το δείγμα ασθενή μπορεί να περιέχει οργανισμούς που δεν θα αναπτυχθούν στο υλικό καλλιέργειας ή σε υλικά που χρησιμοποιούνται για ανακαλλιέργεια. Αυτά τα δείγματα θα πρέπει να ανακαλλιεργούνται με ειδικά κατάλληλα υλικά. 6 Ανάκτηση Streptococcus pneumoniae Σε αερόβια υλικά καλλιέργειας, ο S. pneumoniae είναι συνήθως θετικός τόσο οπτικά όσο και σύμφωνα με το όργανο, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις δεν εμφανίζεται κανένας οργανισμός στη χρώση Gram ή δεν ανακτάται σε συνήθη ανακαλλιέργεια. Εάν ενοφθαλμιστεί και ένα αναερόβιο φιαλίδιο, ο οργανισμός μπορεί συνήθως να ανακτηθεί με την εκτέλεση αερόβιας ανακαλλιέργειας του αναερόβιου φιαλιδίου, αφού αυτός ο οργανισμός έχει αναφερθεί ότι παρουσιάζει καλή ανάπτυξη σε αναερόβιες συνθήκες. 7 Γενικές Παρατηρήσεις Η βέλτιστη ανάκτηση απομονωμένων στελεχών επιτυγχάνεται με την προσθήκη 8 10 ml αίματος. Η χρήση μικρότερων ή μεγαλύτερων όγκων μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τους χρόνους ανάκτησης ή/και ανίχνευσης. Το αίμα μπορεί να περιέχει αντιμικροβιακά ή άλλους αναστολείς, που μπορεί να επιβραδύνουν ή να εμποδίσουν την ανάπτυξη μικροοργανισμών. Ψευδώς αρνητικές μετρήσεις ενδέχεται να προκύψουν όταν υπάρχουν ορισμένοι οργανισμοί που δεν παράγουν αρκετό CO 2 ώστε να ανιχνευτεί από το σύστημα ή όταν έχει προκύψει σημαντική ανάπτυξη πριν από την τοποθέτηση του φιαλιδίου στο σύστημα. Ψευδώς θετικές μετρήσεις ενδέχεται να προκύψουν όταν είναι υψηλή η μέτρηση λευκών αιμοσφαιρίων. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Εκτελέστηκαν μελέτες ενοφθαλμισμένης καλλιέργειας χρησιμοποιώντας επίπεδα ενοφθαλμίσματος στοχοποιημένα στα 10 έως 50 CFU ανά φιαλίδιο καλλιέργειας συνδυασμού στελεχών ATCC και μικροβιακών στελεχών φυσικού τύπου. Ακολουθεί κατάλογος των οργανισμών που ανιχνεύτηκαν ως θετικοί στο υλικό BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F medium εντός πέντε (5) ημερών. Acinetobacter anitratus Cryptococcus neoformans Proteus mirabilis Staphylococcus epidermidis Acinetobacter lwoffii Enterobacter cloacae Providencia stuartii Streptococcus pneumoniae Alcaligenes faecalis Enterococcus faecalis Pseudomonas aeruginosa Streptococcus pyogenes (ομάδα A) Candida (Torulopsis) glabrata Escherichia coli Salmonella typhimurium Xanthomonas maltophilia Candida albicans Haemophilus influenzae Serratia marcescens Corynebacterium J-K Klebsiella pneumoniae Staphylococcus aureus ΧΑPΑKΤΗPΙΣΤΙKΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Εκτελέστηκε μια κλινική μελέτη που συνέκρινε το υλικό καλλιέργειας αίματος BD BACTEC Standard/10 Aerobic/και το υλικό καλλιέργειας αίματος BD BACTEC Standard Aerobic/F. Αξιολογήθηκαν συνολικά 1.384 ζεύγη φιαλιδίων. Δεν παρατηρήθηκαν ψευδώς θετικά φιαλίδια. Kατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης ταυτοποιήθηκαν τρία ψευδώς αρνητικά φιαλίδια υλικού καλλιέργειας αίματος BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F. Το ποσοστό ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων υπολογίστηκε σε 0,2%. 3

Ανακτήθηκαν συνολικά 113 οργανισμοί. Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται τα απομονωμένα στελέχη που ανακτήθηκαν κατά τύπο υλικού καλλιέργειας. Από αυτά 76 (67,3%) θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά. Από τα 76 κλινικά σημαντικά απομονωμένα στελέχη, 53 απομονωμένα στελέχη (69,7%) ανακτήθηκαν και στα δύο υλικά, 8 (10,5%) ανακτήθηκαν μόνο στο υλικό καλλιέργειας αίματος BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F και 15 απομονωμένα στελέχη (19,7%) ανακτήθηκαν μόνο στο υλικό καλλιέργειας αίματος BD BACTEC Standard Aerobic/F. Η διαφορά στην ανάκτηση μόνο στο υλικό καλλιέργειας αίματος BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F σε σύγκριση με την ανάκτηση μόνο στο υλικό καλλιέργειας αίματος BD BACTEC Standard Aerobic/F δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Ο μέσος χρόνος μέχρι την ανίχνευση για όλες τις ομάδες ήταν 20,4 ώρες στο υλικό καλλιέργειας αίματος BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F έναντι 21,5 ωρών στο υλικό καλλιέργειας αίματος BD BACTEC Standard Aerobic/F. ΠΙΝΑKΑΣ 1: Ανάκτηση Απομονωμένων Στελεχών Kλινικής Μελέτης Τύπος Υλικού Οργανισμός Οργανισμοί που ανακτήθηκαν ΜΟΝΟ σε BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F Οργανισμοί που ανακτήθηκαν ΜΟΝΟ σε BD BACTEC Standard Aerobic/F Οργανισμοί που ανακτήθηκαν και στα δύο υλικά καλλιέργειας Gram αpνητιkοι 7 11 30 Gram θετιkοι 0 4 22 Ζυμομυkητες 1 0 1 LΛίστα οργανισμών που ανακτήθηκαν σε υλικό καλλιέργειας BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F: Candida albicans Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Streptococcus pneumoniae Candida tropicalis Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Streptococcus είδη Citrobacter diversus Klebsiella pneumoniae Staphylococcus αρνητικά στη συγκόλληση Enterobacter aerogenes Morganella morganii Staphylococcus haemolyticus Enterococcus faecalis Proteus mirabilis Streptococcus constellatus ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ Αρ. κατ. Περιγραφή 442260 BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials (φιαλίδια καλλιέργειας), κιβώτιο 50 φιαλιδίων ΒΙΒΛΙΟΓPΑΦΙKΕΣ ΑΝΑΦΟPΕΣ 1. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 2. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17:53-80. 3. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 4. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2004. Approved Standard M22-A3. Quality control of commercially prepared microbiological culture media, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 6. Murray, P.R., E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.L. Landry and M.A. Pfaller (ed.). 2007. Manual of clinical microbiology, 9th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 7. Howden, R.J., J. Clin. Path. 1976, 29:50-53. Τεχνική Εξυπηρέτηση και Υποστήριξη: παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της BD ή τη διεύθυνση www.bd.com. 4

Use Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. 2016 BD. BD, the BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. 5