Συνοπτική καθοδήγηση Προσδιορισμός και ονοματοδοσία ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP

Συνοπτική καθοδήγηση Προσδιορισμός και ονοματοδοσία ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP Για τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών, ανατρέξτε στον δικτυακό τόπο του ECHA.

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιέχει καθοδήγηση σχετικά με τους κανονισμούς REACH και CLP και παρέχει χρήσιμα βασικά στοιχεία για τη διευκόλυνση της συμμόρφωσης προς συγκεκριμένες απαιτήσεις των κανονισμών REACH και CLP. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι τα κείμενα των κανονισμών REACH και CLP είναι η μόνη αυθεντική νομική αναφορά και ότι οι πληροφορίες στο παρόν έγγραφο δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν φέρει καμία ευθύνη όσον αφορά το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. ΠΑΡΑΙΤΗΣΗ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΕΥΘΥΝΗ Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείμενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Κωδ. αναφοράς: ECHA-11-B-10-EL Ημερομηνία: 11/2011 Γλώσσα: EL Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) εκδίδει μια σειρά «απλοποιημένων» εκδόσεων των εγγράφων καθοδήγησης του κανονισμού REACH (CLP) με σκοπό να διευκολύνει την πρόσβαση του κλάδου στα αντίστοιχα έγγραφα καθοδήγησης του κανονισμού REACH (CLP) που έχουν εκδοθεί από τον Οργανισμό. Δεδομένου ότι πρόκειται για περιλήψεις, τα εν λόγω έγγραφα δεν μπορούν να περιέχουν το σύνολο των στοιχείων που περιλαμβάνονται στα πλήρη έγγραφα καθοδήγησης. Ως εκ τούτου, σε περίπτωση αποριών, συνιστάται να συμβουλεύεστε τα πλήρη έγγραφα καθοδήγησης. Ερωτήσεις ή σχόλια σχετικά με το παρόν έγγραφο μπορείτε να αποστέλλετε (αναγράφοντας τον κωδικό αναφοράς, την ημερομηνία έκδοσης, το κεφάλαιο ή/και τη σελίδα του εγγράφου στα οποία αναφέρεται το σχόλιό σας) χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών καθοδήγησης. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στον δικτυακό τόπο καθοδήγησης του ECHA, ή απευθείας στον ακόλουθο σύνδεσμο: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2011. Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με αναφορά της πηγής υπό τη μορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, http://echa.europa.eu/», και κατόπιν γραπτής κοινοποίησης στη Μονάδα Επικοινωνίας του ECHA (info@echa.europa.eu). Εξώφυλλο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 1 2. ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΤΑΝΟΗΣΕΤΕ... 2 2.1. Γιατί είναι σημαντικός ο σαφής προσδιορισμός μιας ουσίας... 2 2.2 Ορισμός της «ουσίας» στους κανονισμούς REACH και CLP... 2 3. ΠΟΙΟΙ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΤΥΠΟΙ ΟΥΣΙΩΝ ΒΑΣΕΙ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ REACH ΚΑΙ CLP;... 4 3.1 Σαφώς καθορισμένες ουσίες... 4 3.2 UVCB... 5 4 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΟΝΟΜΑΤΟΔΟΣΙΑ ΜΙΑΣ ΟΥΣΙΑΣ... 6 4.1 Απαιτήσεις για τον προσδιορισμό ουσιών βάσει του κανονισμού REACH... 6 4.2 Ονοματοδοσία ουσιών... 6 5. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΒΑΣΕΙ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΟΤΙ ΚΑΠΟΙΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΙΔΙΕΣ8 6. ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΗ... 8 7. ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ ΚΑΙ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ... 8

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η παρούσα συνοπτική καθοδήγηση αποτελεί απλή και σύντομη εισαγωγή στον τρόπο προσδιορισμού και ονοματοδοσίας μιας ουσίας βάσει των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (κανονισμός REACH) και (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (κανονισμός CLP). Η παρούσα συνοπτική καθοδήγηση απευθύνεται στους διευθυντές και τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων των επιχειρήσεων που παράγουν ή εισάγουν χημικές ουσίες στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο 1 (ΕΟΧ), και ιδίως σε αυτούς των μικρομεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ). Η ανάγνωση του παρόντος εγγράφου θα τους επιτρέψει να καθορίζουν τα βασικά στοιχεία που είναι απαραίτητα για τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών για τους σκοπούς των κανονισμών REACH και CLP. Για περισσότερες πληροφορίες και ειδικές περιπτώσεις, θα πρέπει να ανατρέχουν στην πλήρη Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP Τα παρόν έγγραφο παρέχει επίσης σαφείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να αξιολογείται κατά πόσο ορισμένες ουσίες μπορούν να θεωρούνται ίδιες για τους σκοπούς των κανονισμών REACH και CLP. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος αποτελείται από την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία και τα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 1

2. ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΤΑΝΟΗΣΕΤΕ 2.1. Γιατί είναι σημαντικός ο σαφής προσδιορισμός μιας ουσίας Ο κανονισμός REACH επικεντρώνεται στις ουσίες. Αν και οι διατάξεις του κανονισμού αφορούν την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε αντικείμενα, οι απαιτήσεις καταχώρισης αφορούν μόνο τις ουσίες. Ο σαφής προσδιορισμός των ουσιών αποτελεί απαραίτητο προκαταρκτικό στάδιο για την επίτευξη της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις για τις ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού REACH και τη διαπίστωση του κατά πόσον αυτές συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις περί εξαιρέσεων από ορισμένες διατάξεις του κανονισμού REACH. Για τον προσδιορισμό μιας ουσίας, κάθε επιχείρηση πρέπει να χρησιμοποιεί τις συγκεκριμένες παραμέτρους προσδιορισμού που καθορίζονται στο παράρτημα VI του κανονισμού REACH. Οι εν λόγω παράμετροι θα πρέπει να λαμβάνονται υποχρεωτικά υπόψη κατά τις διάφορες διαδικασίες που λαμβάνουν χώρα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Είναι δε απαραίτητες τόσο για τις επιχειρήσεις όσο και για τις αρχές προκειμένου να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους και να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις του κανονισμού REACH. Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς θα πρέπει να έχουν ήδη προσδιορίσει δεόντως τις ουσίες τους όταν καλούνται να δημιουργήσουν φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες (ΦΑΠΟ) και για τους σκοπούς της κοινοχρησίας δεδομένων. Όταν οι αρχές διενεργούν αξιολόγηση ουσιών και διαχειρίζονται τους περιορισμούς και την αδειοδότηση, θα πρέπει να βασίζονται σε ορθά προσδιορισμένες ουσίες. Ομοίως, για τους σκοπούς του κανονισμού CLP ο κλάδος οφείλει να προσδιορίζει τις ουσίες βάσει της ίδιας προσέγγισης με αυτήν που περιγράφεται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης. Για την κοινοποίηση στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης, οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν ορισμένες από τις ίδιες πληροφορίες προσδιορισμού με αυτές που απαιτούνται βάσει του κανονισμού REACH. 2.2 Ορισμός της «ουσίας» στους κανονισμούς REACH και CLP Βάσει του άρθρου 3 του κανονισμού REACH και του άρθρου 2 του κανονισμού CLP μια ουσία ορίζεται ως: «ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οποιαδήποτε διεργασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωρισθεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της». 2

Ως εκ τούτου, ο ορισμός δεν αφορά απλώς μια καθαρή χημική ένωση που αποτελείται από ένα μόριο. Ο όρος καλύπτει τόσο ουσίες που λαμβάνονται μέσω διεργασίας παρασκευής όσο και ουσίες στη φυσική τους κατάσταση, αμφότερες δε μπορούν να περιλαμβάνουν διάφορα συστατικά τα οποία, στο βαθμό που είναι εφικτό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον προσδιορισμό της ουσίας για τους σκοπούς των κανονισμών REACH και CLP. Σύμφωνα με τους κανονισμούς REACH και CLP μια ουσία μπορεί να περιέχει: - ένα ή περισσότερα κύρια συστατικά, δηλαδή συστατικό/ά που συνιστά/ούν σημαντικό μέρος της συγκεκριμένης ουσίας το κύριο συστατικό/ά πρέπει να είναι σαφώς διαφορετικό από: - προσμείξεις, ήτοι το σύνολο των τυχαίων συστατικών που προέρχονται από τη διεργασία παρασκευής ή από το αρχικό υλικό/ά και τα οποία θα μπορούσαν να είναι αποτέλεσμα δευτερογενών ή ατελών αντιδράσεων κατά τη διαδικασία της παραγωγής και να περιέχονται στην τελική ουσία χωρίς να το έχει επιδιώξει ο παρασκευαστής. - πρόσθετα, ήτοι το σύνολο των συστατικών που σκοπίμως προστίθενται στην ουσία αποκλειστικά για τη σταθεροποίησή της. Ο αναγνώστης πρέπει να κάνει προσεκτικά τον διαχωρισμό μεταξύ ουσίας και μείγματος. Ένα μείγμα αποτελείται από διάφορες ουσίες. Κάθε επιμέρους συστατική ουσία ενός μείγματος πρέπει να προσδιορίζεται, να καταχωρίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό REACH και, όταν απαιτείται, να κοινοποιείται σύμφωνα με τον κανονισμό CLP από τον παρασκευαστή της ουσίας ή από τον εισαγωγέα του μείγματος. 3

3. ΠΟΙΟΙ ΕΙΝΑΙ ΟΙ ΤΥΠΟΙ ΟΥΣΙΩΝ ΒΑΣΕΙ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ REACH ΚΑΙ CLP; Κατά τον προσδιορισμό ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP, ο βασικός κανόνας που πρέπει να τηρείται είναι ότι μια ουσία πρέπει να προσδιορίζεται, όσο είναι δυνατόν, βάσει της χημικής σύνθεσής της (το περιεχόμενό της ως προς το κάθε συστατικό, τις κύριες προσμείξεις και τυχόν πρόσθετα) και τη χημική ταυτότητά της (ονομασία, αριθμητικοί αναγνωριστικοί κωδικοί, μοριακές πληροφορίες). Οι ουσίες μπορούν να χωριστούν σε δύο κύριες ομάδες: 3.1 Σαφώς καθορισμένες ουσίες Όταν είναι εφικτός ο ποσοτικός και ο ποιοτικός προσδιορισμός της σύνθεσης μιας ουσίας και ο καταχωρίζων είναι σε θέση να προσδιορίσει όλες τις παραμέτρους που παρατίθενται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI του κανονισμού REACH, η ουσία θεωρείται «σαφώς καθορισμένη ουσία». Ο καταχωρίζων είναι σε θέση να προσδιορίζει όλα τα συστατικά της χημικής σύνθεσης της ουσίας σε ποσοστό 100%. Για να αξιολογηθεί κατά πόσο η ουσία πρέπει να θεωρείται μονοσυστατική ή, αντιθέτως, πολυσυστατική, εφαρμόζονται οι αποκαλούμενοι κανόνες «80%- 20%» και «80%- 10%». Σε περίπτωση που η συγκέντρωση ενός συστατικού μιας ουσίας ανέρχεται τουλάχιστον σε 80% (κατά βάρος) και οι προσμείξεις δεν υπερβαίνουν το 20% (κατά βάρος), τότε η ουσία θεωρείται μονοσυστατική. Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, οι σκοπίμως προστεθείσες ουσίες που δεν αποσκοπούν στη σταθεροποίηση της ουσίας αποτελούν διαφορετικές ουσίες οι οποίες δεν πρέπει να συνυπολογίζονται στη σύνθεση της κύριας μάζας. Σε περίπτωση που μια ουσία περιέχει περισσότερα του ενός κύρια συστατικά σε συγκέντρωση μεταξύ 10% και 80% (κατά βάρος), τότε η ουσία θεωρείται πολυσυστατική. Δεδομένου ότι η αυστηρή εφαρμογή του εν λόγω κανόνα δεν είναι πάντα εφικτή, μπορούν να γίνονται αποδεκτές κάποιες παρεκκλίσεις, εφόσον συντρέχει λόγος. Η θεώρηση μιας ουσίας ως μονοσυστατικής μπορεί να εξαρτάται από τα φυσικο-χημικά χαρακτηριστικά της ή το προφίλ επικινδυνότητάς της, ακόμη και αν το κύριο συστατικό δεν υπερβαίνει το 80% ή το εύρος συγκέντρωσής του επικαλύπτει το κριτήριο του 80%. Επιπλέον, ορισμένες ουσίες των οποίων η σύνθεση είναι πλήρως γνωστή ενδέχεται να χρήζουν πρόσθετων αναγνωριστικών κωδικών ώστε να προσδιορίζονται αναμφίλεκτα, π.χ. κρυσταλλική δομή, κορυφές απορρόφησης IR ή φυσικές ή χημικές ιδιότητες. Η ονοματοδοσία των εν λόγω ουσιών γίνεται βάσει της ίδιας σύμβασης που ισχύει για τις μονο- ή τις πολυσυστατικές ουσίες, αλλά πρέπει να προστίθενται οι απαραίτητες παράμετροι προσδιορισμού. 4

3.2 UVCB Υπάρχουν ουσίες που περιέχουν μεγάλο αριθμό συστατικών ή η σύνθεση των οποίων είναι σε μεγάλο βαθμό άγνωστη ή η αστάθεια της σύνθεσής τους είναι σχετικά μεγάλη ή μη προβλέψιμη. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο σαφής προσδιορισμός της ουσίας δεν είναι εφικτός διότι η ουσία δεν μπορεί να προσδιοριστεί επαρκώς βάσει της χημικής της σύνθεσης, οπότε και θα θεωρείται ως ουσία άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόν πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικό υλικό. Οι ουσίες μπορούν, υπό τον όρο UVCB, να ομαδοποιούνται κατά κατηγορίες. Ο προσδιορισμός τους πρέπει να βασίζεται στην εξέταση του υλικού προέλευσης της ουσίας και των σημαντικότερων σταδίων της διεργασίας παρασκευής. Έχουν καθοριστεί τέσσερις κύριες υποκατηγορίες ουσιών UVCB: Η υποκατηγορία τύπου UVCB 1, όπου η προέλευση της ουσίας είναι βιολογική και η διαδικασία είναι η σύνθεση. Το βιολογικό υλικό τροποποιείται μέσω (βιο) χημικής διεργασίας από την οποία προκύπτουν νέα συστατικά. Η υποκατηγορία τύπου UVCB 2, όπου η προέλευση της ουσίας είναι χημική ή ανόργανη και τα νέα μόρια σχηματίζονται μέσω (βιο) χημικών αντιδράσεων. Η υποκατηγορία τύπου UVCB 3, όπου η προέλευση της ουσίας είναι βιολογική και η διεργασία είναι ο εξευγενισμός, οπότε και παράγονται σκοπίμως νέα μόρια. Η υποκατηγορία τύπου UVCB 4, όπου η προέλευση της ουσίας είναι χημική ή ανόργανη και η διεργασία είναι ο εξευγενισμός, χωρίς σκόπιμες χημικές αντιδράσεις. Αναγνωρίζεται ότι θα υπάρχουν περιπτώσεις όπου τα όρια μεταξύ σαφώς καθορισμένων ουσιών και ουσιών UVCB δεν θα είναι σαφή, π.χ. ουσίες που παράγονται μέσω αντιδράσεων μεταξύ πολλών συστατικών, το καθένα εκ των οποίων περιέχεται σε μεγάλο εύρος συγκέντρωσης, ή προϊόντα αντίδρασης με ασταθή και ελάχιστα προβλέψιμη σύνθεση. Σε αυτές τις ασαφείς περιπτώσεις, συνιστάται ο αναγνώστης να ανατρέχει στην πλήρη Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP 5

4 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΟΝΟΜΑΤΟΔΟΣΙΑ ΜΙΑΣ ΟΥΣΙΑΣ 4.1 Απαιτήσεις για τον προσδιορισμό ουσιών βάσει του κανονισμού REACH Για τον πλήρη προσδιορισμό μιας ουσίας βάσει του κανονισμού REACH απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: - η χημική σύνθεση της ουσίας, λαμβανομένων υπόψη, εφόσον συντρέχει λόγος, των προσμείξεων και των πρόσθετων, πέραν του κύριου συστατικού/ών και των αντίστοιχων τυπικών συγκεντρώσεων και εύρους συγκέντρωσης. - η χημική ταυτότητα του συστατικού/ών μέσω της ονομασίας κατά IUPAC, συν άλλους αναγνωριστικούς κωδικούς, εφόσον διατίθενται, π.χ. αριθμός ΕΚ, αριθμός CAS. Όσον αφορά ουσίες UVCB, είναι απαραίτητες και πληροφορίες σχετικά με την προέλευση και τις διεργασίες παρασκευής. - οι μοριακές πληροφορίες και πληροφορίες σχετικά με τη δομή, δηλαδή να περιλαμβάνονται, εφόσον είναι διαθέσιμα και συντρέχει λόγος, ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος, οι πληροφορίες σχετικά με την οπτική δραστηριότητα, η αναλογία ισομερών, το μοριακό βάρος ή το φάσμα μοριακού βάρους. - φασματικά και αναλυτικά δεδομένα επαρκή για την επιβεβαίωση της δομής και της σύνθεσης της ουσίας. Τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για τον προσδιορισμό μιας ουσίας παρατίθενται στο σημείο 2 του παραρτήματος VI του κανονισμού REACH. Κατά γενικό κανόνα, όλες οι εν λόγω πληροφορίες είναι απαραίτητες ανεξαρτήτως του τύπου της ουσίας. Ωστόσο, εάν δεν είναι τεχνικά εφικτή ή επιστημονικά απαραίτητη η παροχή μιας συγκεκριμένης πληροφορίας, τότε πρέπει να παρέχεται τεκμηριωμένη αιτιολόγηση ώστε να μπορεί να αξιολογηθεί η επιστημονική της εγκυρότητα. 4.2 Ονοματοδοσία ουσιών Οι κανόνες που πρέπει να τηρούνται για την ορθή ονοματοδοσία βάσει του κανονισμού REACH σχετίζονται με τον τύπο της ουσίας, όπως διευκρινίζεται στις υποενότητες 3.1 και 3.2. Όσον αφορά σαφώς καθορισμένες ουσίες και ουσίες UVCB, πρέπει να εφαρμόζονται διαφορετικές προσεγγίσεις και να λαμβάνονται υπόψη διαφορετικές παράμετροι. Οι σαφώς καθορισμένες μονοσυστατικές ουσίες λαμβάνουν το όνομά τους βάσει του κύριου συστατικού, με χρήση της ονομασίας του κατά IUPAC. Εν είδει πρόσθετων πληροφοριών μπορούν να παρέχονται και άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες ονομασίες. Οι σαφώς καθορισμένες πολυσυστατικές ουσίες λαμβάνουν το όνομά τους βάσει της μάζας αντίδρασης των κύριων συστατικών της ουσίας. Η γενική μορφή που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι «Μάζα αντίδρασης των [ονομασίες των κύριων συστατικών]», με τον κατάλογο των συστατικών κατ αλφαβητική σειρά και τα συστατικά να διαχωρίζονται με χρήση του συμπλεκτικού συνδέσμου «και». 6

Η ονοματοδοσία των ουσιών UVCB γίνεται βάσει του συνδυασμού της προέλευσης και της διεργασίας παρασκευής (με αυτή τη σειρά). Ανάλογα με το εάν η προέλευση είναι βιολογική ή μη βιολογική, πρέπει να χρησιμοποιείται η ονομασία του είδους (γένος, είδος, οικογένεια) ή το αρχικό υλικό (ονομασία κατά IUPAC). Η διεργασία παρασκευής πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της χημικής αντίδρασης, στην περίπτωση σύνθεσης νέων μορίων, ή του τύπου του σταδίου εξευγενισμού. Σε ορισμένες περιπτώσεις, π.χ. σε περίπτωση συνδυασμένης επεξεργασίας, θα πρέπει να καθορίζονται περισσότερα του ενός στάδια, πέραν των πληροφοριών σχετικά με την προέλευση. Υπάρχουν επίσης οριακές περιπτώσεις όπου η ονοματοδοσία των ουσιών UVCB θα μπορούσε να γίνεται βάσει των συστατικών. 7

5. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΒΑΣΕΙ ΤΩΝ ΟΠΟΙΩΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΟΤΙ ΚΑΠΟΙΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΕΙΝΑΙ ΙΔΙΕΣ Όταν διαφορετικοί παρασκευαστές/εισαγωγείς οφείλουν να ελέγξουν κατά πόσο οι ουσίες τους μπορούν να θεωρηθούν ίδιες, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ορισμένες αρχές. Ως αφετηρία για τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία μιας ουσίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κανόνες που εφαρμόστηκαν για την κατάρτιση του Ευρωπαϊκού ευρετηρίου των χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο (EINECS). Όσο αφορά σαφώς καθορισμένες ουσίες, εφαρμόζονται οι κανόνες που περιγράφηκαν στο τμήμα 3.1 του παρόντος εγγράφου αναφορικά με τις μονοσυστατικές και πολυσυστατικές ουσίες. Η συνέπεια του προσδιορισμού μιας ουσίας ως UVCB είναι ότι τυχόν σημαντική αλλαγή της προέλευσης ή της διεργασίας είναι πιθανό να οδηγήσει σε διαφορετική ουσία (βλ. επίσης τμήμα 3.2). Αναλυτικά παραδείγματα παρατίθενται στη σχετική ενότητα του εγγράφου Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP. 6. ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΗ Όσον αφορά μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες ή σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που δεν έχουν προκαταχωριστεί, οι δυνητικοί καταχωρίζοντες πρέπει να υποβάλλουν αίτημα διερεύνησης στον Οργανισμό σχετικά με το εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση για την ίδια ουσία με αυτήν που σκοπεύουν να καταχωρίσουν. Στο εν λόγω αίτημα διερεύνησης πρέπει να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του δυνητικού καταχωρίζοντος και την ταυτότητα της ουσίας, καθώς και σχετικά με το ποιες νέες μελέτες θα απαιτηθούν από τον δυνητικό καταχωρίζοντα ώστε να συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις πληροφοριών. Στη συνέχεια, ο Οργανισμός ελέγχει κατά πόσον η ίδια ουσία έχει καταχωριστεί κατά το παρελθόν, το δε αποτέλεσμα κοινοποιείται στον δυνητικό καταχωρίζοντα. Τυχόν προγενέστεροι ή άλλοι δυνητικοί καταχωρίζοντες ενημερώνονται αναλόγως. 7. ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ ΚΑΙ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ Η παρούσα συνοπτική καθοδήγηση αποτελεί περίληψη των βασικών στοιχείων που απαιτούνται για τον ορθό προσδιορισμό μιας ουσίας. Συνιστάται, εντούτοις, πριν από την πραγματοποίηση καταχώρισης βάσει του κανονισμού REACH ή κοινοποίησης βάσει του κανονισμού CLP, και ιδίως σε δύσκολες περιπτώσεις, οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς να ανατρέχουν στην πλήρη Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP ώστε να διασφαλίζουν τον ορθό καθορισμό των κύριων συστατικών που απαιτούνται για τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία της οικείας ουσίας. 8

Στο πλήρες έγγραφο καθοδήγησης παρέχονται αναλυτικότερα παραδείγματα και διευκρινήσεις των εννοιών που παρουσιάζονται στο παρόν έγγραφο. Για να εμβαθύνετε τις γνώσεις σας μπορείτε να ανατρέξετε και στις ακόλουθες ιστοσελίδες: http://esis.jrc.ec.europa.eu/: ESIS, ο επίσημος δικτυακός τόπος του ΚΚΕρ όπου μπορείτε να βρείτε πληροφορίες και αριθμούς ΕΚ ουσιών σχετικά με τα EINECS, ELINCS, τον κατάλογο NLP και το παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ http://iuclid.echa.europa.eu: ο δικτυακός τόπος του IUCLID 5 http://www.iupac.org: ο επίσημος δικτυακός τόπος του IUPAC http://www.chem.qmul.ac.uk/iupac: παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χημική ονοματολογία και συστάσεις http://www.cas.org: μπορείτε να ανατρέξετε στον επίσημο δικτυακό τόπο της υπηρεσίας μητρώου CAS για την ανάκτηση αριθμών CAS http://cactus.nci.nih.gov/services/translate: δωρεάν παραγωγή αναπαραστάσεων SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry Specification) 9

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Annankatu 18, Τ.Θ. 400, FI-00121 Ελσίνκι, Φινλανδία Τηλ.: +358 9 6861 80 Φαξ +358 9 6861 8210 http://echa.europa.eu info@echa.europa.eu