Χαρτοφυλάκιο ουσιών Απαιτήσεις πληροφοριών Προσδιορισμός ταυτότητας ουσίας

Transcript

1 Χαρτοφυλάκιο ουσιών Απαιτήσεις πληροφοριών Προσδιορισμός ταυτότητας ουσίας ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δρ. Χ. Νακοπούλου Ενημερωτική Ημερίδα για την καταληκτική ημερομηνία καταχώρισης ουσιών REACH 2018 Αθήνα Αμφιθέατρο ΓΧΚ, Αν. τσόχα 16, ΤΚ11521, Αθήνα

2 Ι. Μάθετε το χαρτοφυλάκιό σας

3 Ι. Χαρτοφυλάκιο ουσιών Kαταχώριση στο πλαίσιο του Κανονισμού REACH Οι επιχειρήσεις που παρασκευάζουν ή εισάγουν ουσίες σε ποσότητες άνω του ενός τόνου ετησίως: οφείλουν να συλλέγουν πληροφορίες: για τις ιδιότητες και τις χρήσεις των ουσιών. Πρέπει επίσης να προβούν σε αξιολόγηση της επικινδυνότητας και των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει η ουσία. Οι πληροφορίες αυτές κοινοποιούνται στον ECHA μέσω ενός φακέλου καταχώρισης Η καταχώριση ισχύει για ουσίες: υπό καθαρή μορφή, ουσίες σε μείγματα και ορισμένες περιπτώσεις ουσιών σε αντικείμενα (άρθρο 7).

4 Ι. Χαρτοφυλάκιο ουσιών: Φάκελος καταχώρισης Άρθρο 10 του REACH: Α)Tεχνικό φάκελο ο οποίος περιέχει: i) την ταυτότητα του ή των παρασκευαστών ή εισαγωγέων, (σημ 1 παρ.vi), ii) την ταυτότητα της ουσίας, (σημείο 2 του παραρτήματος VI), iii) πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και την ή τις χρήσεις της ουσίας, (3 VI) iv) την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας, (σημείο 4 του παραρτ.vi), v) καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση της ουσίας, σημείο 5 του παραρτήματος VI, vi) περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες (παρ. VII έως XI), vii)ουσιαστικές περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες (VII έως XI), αν απαιτείται viii) ένδειξη σχετικά με το ποιες από τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν έχουν εξετασθεί από αξιολογητή, με την κατάλληλη πείρα, τον οποίο επιλέγει ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας, ix) προτάσεις διενέργειας δοκιμών, εφόσον αναφέρονται στα παραρτ. IX και X, x) για τις ουσίες σε ποσότητες μεταξύ 1 Π<10 τόνων, πληροφορίες έκθεσης, όπως ορίζεται στο σημείο 6 του παραρτήματος VI, xi) αίτημα σχετικά με το ποιες από τις πληροφορίες (άρθ. 119,2) δεν θα πρέπει να διατεθούν στο Διαδίκτυο (άρθ. 77, 2 ) B) Έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν απαιτείται δυνάμει του άρθρου 14, βάσει του υποδείγματος που προδιαγράφεται στο παράρτημα Ι.

5 Μήπως η ουσία σας σε καθαρή μορφή απαλλάσσεται από την καταχώριση;(άρθρο 2 του REACH) Π.χ. Οι ακόλουθες ουσίες δεν χρειάζεται να καταχωριστούν: Πολυμερή: Προσοχή τα μονομερή και άλλες ουσίες ενδέχεται να πρέπει να καταχωριστούν. Ουσίες του παραρτήματος V του κανονισμού REACH: 13 γενικές κατηγορίες ουσιών. Ουσίες του παράρτήματος IV του κανονισμού REACH: ο κατάλογος περιέχει 68 ουσίες χαμηλού κινδύνου, συνήθως φυσικής προέλευσης, μεταξύ των οποίων και το νερό. Ραδιενεργές ουσίες: ουσίες που εκπέμπουν ραδιενέργεια από την οποία πρέπει να προστατεύονται οι άνθρωποι και το περιβάλλον ρυθμίζονται από την οδηγία Ευρατόμ. Ουσίες για αμυντικούς λόγους.

6 Μήπως η χρήση της ουσίας σας απαλλάσσεται από την καταχώριση; (άρθρο 2 του REACH): Μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα Ουσίες που χρησιμοποιούνται στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών (PPORD): απαλλαγή από την καταχώριση για πέντε έτη (με δυνατότητα παράτασης), μετά από κοινοποίηση PPORD στον ECHA. Ουσίες που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές (συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων ως πρόσθετα ή ενισχυτικά γεύσης). Ουσίες (δραστικές ουσίες ή έκδοχα) που χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση. Δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα ή φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Οι ουσίες αυτές θεωρούνται ως ήδη καταχωρισμένες.

7 Μήπως η ουσία σας απαλλάσσεται από την καταχώριση λόγω προέλευσης ή του ιστορικού της; (άρθρο 2 του REACH): Οι ακόλουθες ουσίες δεν χρειάζεται να καταχωριστούν: Εκ νέου εισαχθείσες ουσίες που έχουν ήδη καταχωριστεί. Ουσίες υπό τελωνειακή επιτήρηση, με σκοπό την εκ νέου εξαγωγή τους. Απόβλητα: ουσίες που απορρίπτονται ως απόβλητα (από νοικοκυριά, επιχειρήσεις ή τη βιομηχανία), όπως ορίζονται στην οδηγία πλαίσιο για τα απόβλητα δεν χρειάζεται να καταχωριστούν. Ωστόσο οι ουσίες που παράγονται από ανάκτηση αποβλήτων συνήθως πρέπει να καταχωριστούν. Εκτός από τις : Ήδη καταχωρισμένες ανακτημένες ουσίες.

8 Δεν απαλλάσσονται από την υποχρέωση καταχώρισης παρόλο που ισχύουν ορισμένες ειδικές διατάξεις στο πλαίσιο του REACH Νανοσωματίδια. μη ταξινομημένες ως επικίνδυνες ουσίες. Ουσίες σε καλλυντικά προϊόντα. Υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Καύσιμα. Ουσίες που υπάρχουν σε παρασκευάσματα κάτω από ορισμένα όρια συγκέντρωσης. Απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα. Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Ουσίες που υπόκειται σε αδειοδότηση ή περιορισμό.

9 Υπάρχουν προθεσμίες ως προς την καταχώριση; Ο «τύπος» της ουσίας σας ως προς την ημερομηνία πρώτης διάθεσης στην αγορά του ΕΟΧ είναι ο βασικός παράγοντας για να προσδιοριστεί εάν πρέπει να υποβάλετε άμεσα καταχώριση: Αν διαθέτετε μια ουσία που έχει εφευρεθεί πρόσφατα, θα πρέπει άμεσα να την καταχωρίσετε πριν τη διάθεσή της στον «Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο»(μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες). Υποβολή αιτήματος διερεύνησης στον ECHA Οι 28? χώρες της ΕΕ +Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Νορβηγία

10 Aίτημα διερεύνησης στον ECHA πριν προχωρήσουν σε καταχώριση Κατάρτιση ηλεκτρονικού φακέλου διερεύνησης προκειμένου να μάθουν εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση για τη συγκεκριμένη ουσία. Οι δυνητικοί καταχωρίζοντες πρέπει να περιμένουν το αποτέλεσμα της διερεύνησης προτού υποβάλουν την καταχώριση ή ξεκινήσουν δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα

11 Aίτημα διερεύνησης στον ECHA πριν προχωρήσουν σε καταχώριση Ο ECHA ελέγχει την ταυτότητα της ουσίας προκειμένου να εντοπίσει επιχειρήσεις οι οποίες: είχαν προηγουμένως καταχωρίσει την ίδια ουσία ή είχαν υποβάλει αίτημα διερεύνησης για την ίδια ουσία με σκοπό να τις φέρει σε επαφή για να προβούν στην ανταλλαγή δεδομένων και στην υποβολή κοινής καταχώρισης. Ο ECHA παρέχει επίσης στην εταιρεία που υπέβαλε το αίτημα διερεύνησης κατάλογο (ουσιαστικών) περιλήψεων μελετών τις οποίες έχει στη διάθεσή του.

12 Σταδιακά εισαγόμενες ουσίες. ειδικό μεταβατικό καθεστώς, άν έχουν προβεί σε προκαταχώριση των ουσιών τους έως την 1η Δεκεμβρίου 2008, ή σε καθυστερημένη προκαταχώριση Ουσίες που κατατάσσονται στην κατηγορία «όχι πλέον πολυμερές»(no longer polymer substances). Ο κατάλογος NLP αποτελείται από αυτές τις ουσίες, που ήταν εμπορικά διαθέσιμες από τις 18 Σεπτεμβρίου 1981 και της 31ης Οκτωβρίου 1993 (έναρξη ισχύος της τροποποίησης της DSD, 92/32/EOK.(αλλάζει ο ορισμός του πολυμερούς). Γνωστοποιημένες με την DSD. Οι ουσίες που πληρούν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια : Ουσίες που περιλαμβάνονται στο Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εμπόριο (EINECS)(είχαν τεθεί στην αγορά από και πριν την ). Ουσίες που παρασκευάζονταν στην ΕΕ (συμπεριλαμβανομένων των μελών της ΕΕ ως την ) αλλά δεν διατίθεντο στην αγορά της ΕΕ μετά την , δηλ. 15 χρόνια πριν την έναρξη εφαρμογής του REACH( ).

13 Εμπορεύεστε «σταδιακά εισαγόμενες ουσίες» που εμπίπτουν στην υποχρέωση καταχώρισης έως τις 31 Μαΐου 2018 ; Δυνατότητα καθυστερημένης προκαταχώρισης Πότε; εντός έξι μηνών από την υπέρβαση του ορίου του ενός τόνου ετησίως και τουλάχιστον 12 μήνες πριν από τη σχετική προθεσμία καταχώρισης. Άρα: «σταδιακά εισαγόμενες ουσίες» 1 τόνο Ποσότητα «ουσίας» < 100 τόνους ετησίως και όχι CMR 1A, 1B Δυνατότητα καθυστερημένης προκαταχώρισης έως την 31η Μαΐου 2017

14 Χαρτοφυλάκιο ουσιών: Ποσότητα ουσίας 1 τόνο Ποσότητα «ουσίας» < 100 τόνους ετησίως Η ποσότητα της ουσίας ανά ημερολογιακό έτος: Ωστόσο, αν η ουσία σας είναι σταδιακά εισαγόμενη ουσία Kανόνας τριετίας Αν παρασκευάζατε ή εισάγατε την ουσία επί τρία συναπτά έτη, Ποσότητα = μέσος όρος των ποσοτήτων των τριών ημερολογιακών ετών πριν την καταχώριση.

15 1 τόνος Ποσότητα «ουσίας» < 100 τόνους ετησίως Ποιά είναι η ποσοτική σας κατηγορία; 1 Π<10 τόνοι ετησίως, 10 Π<100 τόνοι ετησίως, Παράδειγμα 1 Αν η ποσότητα της ουσίας καλύπτει το κατώτατο όριο μιας ποσοτικής κατηγορίας, αυτή είναι η ποσοτική κατηγορία για την καταχώριση. ετησίως Η εταιρεία παράγει 6 τόνους το 2014, 9 τόνους το 2015, 14 τόνους το 2016 και 20 τόνους το για το 2017: Η τριετής μέση ποσότητα είναι 9,7 τόνοι ετησίως. για το 2018 :H τριετής μέση ποσότητα είναι 14,3 τόνους ετησίως. Οι απαιτήσεις πληροφοριών καταχώρισης πρέπει να βασίζεται στον υπολογισμό της ποσότητας το 2018, δηλαδή στον μέσο όρο , δηλαδή 14,3 τόνους. Άρα ισχύει η προθεσμία καταχώρισης της

16 Χαρτοφυλάκιο ουσιών: Ποσότητα ουσίας 1 τόνο Ποσότητα «ουσίας» < 100 τόνους ετησίως Παράδειγμα 2 Η εταιρεία παράγει 9 τόνους το 2015, 0 τόνους το 2016 και 10 τόνους το Η ουσία δεν έχει παραχθεί κατά τη διάρκεια τριών διαδοχικών ετών. Στην περίπτωση αυτή, η καταχώριση πρέπει να γίνει στις 31 Μαΐου Οι απαιτήσεις πληροφοριών για την καταχώριση θα πρέπει να βασίζεται μόνο στην ποσότητα του 2017, δηλαδή στους 10 τόνους.

17 Χαρτοφυλάκιο: Υποχρεώσεις ανάλογα με τον ρόλο στην αλυσίδα εφοδιασμού 2. Πρέπει να υποβάλετε καταχώριση; ΝΑΙ ΑΝ ΕΙΣΤΕ εντός ΕΟΧ: φυσικό πρόσωπο ή εκπροσωπείτε ένα νομικό πρόσωπο, Αν η εταιρεία σας έχει ορίσει αρκετά νομικά πρόσωπα: o θυγατρικές εταιρείες ή o συνδεδεμένες εταιρίες, Κάθε μία χωριστά θα πρέπει να υποβάλει καταχώριση. Αν η έδρα σας είναι εκτός του ΕΟΧ Η υποβολή της καταχώρισης μέσω: είτε ενός εισαγωγέα είτε ενός «αποκλειστικού αντιπροσώπου». Ο ρόλος σας στην αλυσίδα εφοδιασμού: πρέπει να καταχωρίσετε εσείς την ουσία σας ή αυτό είναι υποχρέωση άλλου φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού; Μπορεί να έχετε πολλούς ρόλους για μια ουσία. Θα πρέπει να τους εξετάσετε όλους!!!

18 Πρέπει να υποβάλετε καταχώριση εάν (με την προϋπόθεση ότι η «ουσία» δεν εμπίπτει στις εξαιρέσεις) : παρασκευάζετε μια ουσία: παράγετε μια ουσία ή την εκχυλίζετε. είστε υπεύθυνοι για την εισαγωγή μιας ουσίας στον ΕΟΧ: είστε υπεύθυνοι για τη φυσική εισαγωγή της ουσίας στο έδαφος του ΕΟΧ (σε καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε αντικείμενο). παράγετε ή εισάγετε ένα αντικείμενο: ενσωματώνετε μια ουσία ή μείγμα σε ένα υλικό για να δημιουργήσετε ένα αντικείμενο ή είστε υπεύθυνοι για την εισαγωγή του εν λόγω αντικειμένου στον ΕΟΧ. έχετε οριστεί ως αποκλειστικός αντιπρόσωπος: οι προμηθευτές σας εκτός του ΕΟΧ (παρασκευαστές ή παραγωγοί ενός αντικείμενου ή μείγματος) έχουν ορίσει εσάς για να καλύψετε τις υποχρεώσεις δυνάμει του κανονισμού REACH, οι οποίες υπό διαφορετικές συνθήκες θα έπρεπε να καλυφθούν από τους εισαγωγείς τους.

19 Άν είστε απλώς: διανομέας : αποθηκεύετε και διαθέτετε ουσίες στην αγορά, σε καθαρή μορφή ή σε μείγματα, για τρίτους. επαναπληρωτής: μεταφέρετε ουσίες ή μείγματα από έναν περιέκτη σε άλλον, στο πλαίσιο επανασυσκευασίας ή μετονομασίας. τυποποιητής: παράγετε μείγματα (π.χ. βαφές, κόλλες, απορρυπαντικά, κιτ διαγνωστικού ελέγχου) τα οποία συνήθως παρέχονται σε μεταγενέστερους χρήστες. τελικός χρήστης: χρησιμοποιείτε χημικά προϊόντα αλλά δεν τα προμηθεύετε σε μεταγενέστερους χρήστες. Δεν χρειάζεται να υποβάλετε καταχώριση Αν είστε υπεύθυνοι για την εισαγωγή μιας ουσίας στον ΕΟΧ : Δεν είναι απαραίτητο να υποβάλετε καταχώριση εάν: όλοι οι προμηθευτές σας έχουν ορίσει αποκλειστικούς αντιπροσώπους, ή εισάγετε εκ νέου μια καταχωρισμένη ουσία, ή η ουσία σας τελεί υπό τελωνειακή επιτήρηση, με σκοπό την εκ νέου εξαγωγή της.

20 ΙΙ. Απαιτήσεις πληροφοριών Πρέπει να θέσετε τις σωστές ερωτήσεις: Η ουσία μου έχει ήδη καταχωρισθεί; Υπάρχουν άλλοι καταχωρίζοντες για την ουσία μου; Τι επίπεδο των πληροφοριών χρειάζεται να υποβάλω; o Απαιτήσεις Παράρτ. VII ή παραρτ. VII + VIII; o Μπορώ να επωφεληθούν από κάποιες μειωμένες απαιτήσεις; Βρείτε τη σωστή βοήθεια πόρους, Χρόνος, προσωπικό Κατανόηση των πληροφοριών που χρειάζεστε Χάρτης πορείας ECHA REACH2018 /Καθοδηγητικά έγγραφα Βρείτε πώς θα συλέξετε τις πληροφορίες Ίδιο εργαστήριο αν διαθέτετε / βιβλιογραφία Εξωτερικός σύμβουλος

21 ΙΙ. Απαιτήσεις πληροφοριών REACH 2018 Εύρεση δικών σας δεδομένων για την ουσία Συμπλήρωση των ελλείψεων δεδομένων Συνεργασία με ΦΑΠΟ Προετοιμασία ποιoτικών πληροφοριών Κατανόηση των απαιτήσεων

22 Απαιτήσεις πληροφοριών 1 Π<10 τόνοι ετησίως, Aπαιτήσεις για 1 Π<10 τόνους Πληροφορίες σχετικά με: Φυσικοχημικές ιδιότητες, Eπιδράσεις στην υγεία των θηλαστικών και στο περιβάλλον Δεν είναι όλα απαραίτητα σε ένα ντοσιέ π.χ.: Πειράματα σε ζώα είναι η τελευταία επιλογή ουσίες χαμηλού κινδύνου (άρθρο 12, παράρτημα ΙΙΙ) Πιθανή απαίτηση για μειωμένο σύνολο δεδομένων

23 Απαιτούμενες πληροφορίες καταχώρισης 1 Π<10 τόνους ετησίως (παράρτημα VII του κανονισμού REACH) Ασπόνδυλα Κατάσταση της ουσίας στους 20 C / 101,3 kpa Σημείο τήξης / πήξης Σημείο ζέσεως (κατά περίπτωση) Σχετική πυκνότητα Τάση ατμών (κπ) Επιφανειακή τάση διαλυτότητα στο νερό Συντελεστής κατανομής Σημείο ανάφλεξης Ευφλεκτότητα εκρηκτικές ιδιότητες Θερμοκρασία αυτανάφλεξης Σπονδυλωτά Οξεία τοξικ.: από στόμα Ασπόνδυλα οξειδωτικές ιδιότητες Κοκκομετρία (κπ) in vitro ερεθισμός δέρματος / διάβρωση In vitro ερεθισμός ματιών Ευαισθητοποίηση δέρματος * In vitro μετάλλαξη γονιδίων σε βακτήρια Βραχυπρόθεσμη τοξικότ. σε ασπόνδυλα κυρίως Daphnia (υδάτινο περιβάλλον) Μελέτη αναστολής ανάπτυξης σε φύκη στο υδάτινο περιβάλλον Άμεση βιοαποικοδομησιμότητα (κπ)

24 Απαιτήσεις πληροφοριών: 10 Π<100 τόνοι ετησίως Πληροφορίες σχετικά με: Eπιδράσεις στην υγεία των θηλαστικών και στο περιβάλλον Eπιπλέον των προηγουμένων πληροφοριών Οι δοκιμές σε ζώα ως τελευταία λύση: Οι πρόσφατες αλλαγές στις απαιτήσεις Λιγότερες δοκιμές σε ζώα Εξετάστε εναλλακτικές λύσεις προηγουμένως Έξυπνες στρατηγικές δοκιμών διασφαλίστε : την πληρότητα και τη ποιότητα καταλληλότητα, επάρκεια και αξιοπιστία

25 Απαιτούμενες πληροφορίες καταχώρισης τόνους ετησίως (παράρτημα VIIΙ του κανονισμού REACH) Ασπόνδυλα In vitro μελέτη μεταλλαξιογένεσης του κύτταρα θηλαστικών ή in vitro μελέτη μικροπυρήνων In vitro μετάλλαξη γονιδίου σε κύτταρα θηλαστικών Δοκιμή αναστολής της αναπνοής σε ενεργοποιημένη ιλύ Σπονδυλωτά In vivo ερεθισμό του δέρματος * In vivo ερεθισμό των ματιών * Πρόταση δοκιμών για Vivo γονοτοξικότητα (εάν υπάρχει) Αποικοδόμηση Υδρόλυση Σύντομος Έλεγχος Προσρόφησης / εκρόφησης Οξεία τοξικότητα: εισπνοή /δια του δέρματος** Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών) Έλεγχος αναπαραγωγικής τοξικότητας στην ανάπτυξη Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα σε ψάρια ή πρόταση δοκιμής για τη μακροπρόθεσμη τοξικότητας σε ψάρια (αν ισχύει)

26 Μη ξεχνάτε την εκπόνηση έκθεση χημικής ασφάλειας (Παράρτημα Ι του REACH) Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός παρασκευαστή καλύπτει την παρασκευή μιας ουσίας και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός εισαγωγέα καλύπτει όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση εξετάζει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται στη σύγκριση: των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων μιας ουσίας με τις επιπτώσεις από τη γνωστή ή την ευλόγως προβλέψιμη έκθεση του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος λαμβάνοντας υπόψη τα εφαρμοζόμενα και τα συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας

27 ECHA Practical Guide for SME managers How to fulfil your Information Requirements Version 1.0 July 2016 ABC Οδηγός για τα διευθυντικά στελέχη των ΜΜΕ Συμβουλές προσαρμοσμένες στις επιχειρηματικές διαχειριστές Απλή διάρκειας εξηγήσεις οι απαιτήσεις πληροφόρησης για 1 Π<10 τόνους / έτος και για 10 Π<100 τόνους / έτος έγγραφο αναφοράς για μελλοντικές επιχειρηματικές αποφάσεις

28 ECHA Practical Guide How to use alternatives to animal testing to fulfil your Information Requirements for REACH registration Version 1.0 July 2016 ABC Οδηγός για τον τρόπο χρήσης εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών στα ζώα All-in-one συμβουλές προσαρμοσμένες στις καταχωρίζοντες Κάντε καλύτερη χρήση των ευκαιρίες REACH προσφορές Βασικά μηνύματα για υποχρεώσεις και την υποστήριξη στις επιχειρηματικές αποφάσεις

29 Προσδιορισμός της ταυτότητας της ουσίας Ο προσδιορισμός ουσιών είναι μια διαδικασία με την οποία εξακριβώνεται η ταυτότητα της ουσίας. Ο σαφής προσδιορισμός των ουσιών αποτελεί προαπαιτούμενο για τις περισσότερες από τις διαδικασίες των κανονισμών REACH CLP και BPR: επιτρέπει την αποτελεσματική και σωστή προετοιμασία κοινών καταχωρίσεων και διασφαλίζει ότι τα δεδομένα δοκιμών είναι κατάλληλα για την ουσία που καταχωρίζεται Με αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται μια ουσιαστική αξιολόγηση επικινδυνότητας και κινδύνου της ουσίας.

30 Προσδιορισμός της ταυτότητας της ουσίας Aίτημα διερεύνησης o o o Οι εταιρείες ουσία για την οποία δεν έχουν προβεί σε προκαταχώριση, οφείλουν να υποβάλουν ερώτημα στον ECHA σχετικά με το εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση για την εν λόγω ουσία. Ο ακριβής προσδιορισμός μιας ουσίας είναι σημαντικός στη διαδικασία διερεύνησης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι εταιρείες που σκοπεύουν να καταχωρίσουν ή έχουν ήδη καταχωρίσει την ίδια ουσία θα έρθουν σε επαφή μεταξύ τους. Αυτό διασφαλίζει ότι τα δεδομένα κοινοποιούνται σωστά. Καταχώριση o o o OSOR «μία καταχώριση για κάθε ουσία». Αυτό σημαίνει ότι οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς της ίδιας ουσίας οφείλουν να υποβάλουν από κοινού καταχώριση. Ο ακριβής προσδιορισμός μιας ουσίας είναι σημαντικός στη διαδικασία καταχώρισης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι καταχωρίζοντες την ίδια ουσία υποβάλλουν κοινή καταχώριση. Καθορίζει επίσης το πεδίο εφαρμογής της κοινής καταχώρισης.

31 Πώς μπορείτε να χαρακτηρίσετε και να προσδιορίσετε την ουσία σας; Για τις περισσότερες διαδικασίες δυνάμει των κανονισμών REACH και CLP και του κανονισμού για τα βιοκτόνα, θα πρέπει να συμπεριλάβετε τις ακόλουθες πληροφορίες στον φάκελό σας προκειμένου να προσδιορίσετε με σαφήνεια την ουσία: Ονομασία ουσίας και σχετικοί αναγνωριστικοί κωδικοί. Αυτοί θα μπορούσαν να είναι, για παράδειγμα, η ονομασία κατά IUPAC, ο αριθμός EINECS ή ELINCS ή ο αριθμός CAS. Μοριακός και συντακτικός τύπος, εφόσον ισχύει. Πληροφορίες για τη σύνθεση και την καθαρότητα της ουσίας. Φασματικά δεδομένα και άλλες αναλυτικές πληροφορίες για την επαλήθευση της ταυτότητας και της σύνθεσης της ουσίας.

32 Τέσσερα βήματα για τον επιτυχή προσδιορισμό των ουσιών 1. Ανάλυση της ουσίας ένα σύνολο αναλυτικών μελετών/πληροφοριών που θα προσδιορίζουν πλήρως την ουσία σας. Τα φάσματα, οι χρωματογραφήματα και άλλες αναλυτικές πληροφορίες θα πρέπει να είναι καλής ποιότητας και να επεξηγούνται πλήρως. Η δημιουργία μιας κατάλληλης αναλυτικής στρατηγικής από την αρχή θα έχει ως αποτέλεσμα την εξοικονόμηση χρόνου και χρημάτων. o διαθέτετε τις απαραίτητες δυνατότητες από άποψη λειτουργίας και γνώσεων εντός της επιχείρησής σας; o Mήπως, πρέπει να αναζητήσετε έναν πάροχο υπηρεσιών ή ένα εργαστήριο με εμπειρία στη διενέργεια αναλύσεων για REACH, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αναλύσεις για τον προσδιορισμό των ουσιών δεν είναι απαραίτητο να είναι GLP(ΟΕΠ);

33 Τέσσερα βήματα για τον επιτυχή προσδιορισμό των ουσιών 2. Παροχή λεπτομερειών για τη σύνθεση της ουσίας Η ανάλυση θα πρέπει πλέον να σας παρέχει μια πλήρη εικόνα της σύνθεσης της ουσίας. Η ανάλυση ενός μεμονωμένου δείγματος δεν λαμβάνει υπόψη τις διακυμάνσεις που βασίζονται στην πηγή (π.χ. πρώτες ύλες) και στη διαδικασία παρασκευής. Οι διακυμάνσεις δίδονται στο πιστοποιητικό ανάλυσης (CoA) ή στη προδιαγραφή ελέγχου ποιότητας. Για μια συνήθη σαφώς καθορισμένη ουσία: Ονομασία Τυπική συγκέντρωση % Συστατικό A Συστατικό (πρόσμειξη) B Συστατικό (πρόσμειξη) C Συστατικό (πρόσμειξη) D Εύρος συγκέντρωσης %

34 Τέσσερα βήματα για τον επιτυχή προσδιορισμό των ουσιών 3. Ονομασία της ουσίας Με βάση τη σύσταση, θα πρέπει να σκεφτείτε μια ονομασία για την ουσία. Υπάρχουν διαφορετικοί κανόνες ανάλογα με την περιπλοκότητα της ουσίας σας. Αυτοί παρατίθενται στο έγγραφο «Καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών». Μπορείτε να ζητήσετε τη βοήθεια εμπειρογνώμονα για την ονοματοδοσία της ουσίας σας εάν έχετε αμφιβολίες. 4. Εκχώρηση αναγνωριστικού κωδικού Πραγματοποιήστε «Αναζήτηση χημικών προϊόντων» στη σελίδα «Ενημέρωση σχετικά με τα χημικά προϊόντα», του ECHA για να βρείτε εάν υπάρχει ήδη αριθμός ΕΚ ή αριθμός καταλόγου για την ουσία σας. Η χημική ονομασία συνδέεται συνήθως, όχι όμως και απαραιτήτως, με έναν αριθμό καταλόγου, όπως έναν αριθμό EINECS ή CAS. Ο αριθμός αυτός συχνά αναφέρεται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας (ΔΔΑ) ή στο CoA. o Ενδεχομένως να πρέπει ζητήσετε τη βοήθεια εμπειρογνώμονα για να προσδιορίσετε εάν υπάρχει ήδη αριθμός καταλόγου για την ουσία σας.

35 Μονοσυστατικές ουσίες Η ουσία σας θεωρείται μονοσυστατική ουσία όταν αποτελείται τουλάχιστον κατά 80% από ένα κύριο συστατικό Μια μονοσυστατική ουσία λαμβάνει το όνομά της βάσει του κύριου συστατικού. Οι προσμείξεις της δεν χρειάζεται να αναφέρονται στην ονομασία. Σε μια μονοσυστατική ουσία, ένα κύριο συστατικό υπάρχει σε συγκέντρωση τουλάχιστον 80% και οι προσμείξεις αναλογούν σε ποσοστό λιγότερο του 20% της σύνθεσης της ουσίας.

36 Πολυσυστατικές ουσίες εάν αποτελείται από αρκετά κύρια συστατικά: από 10% Κάθε Κύριο Συστατικό <80% στην ουσία. Μια πολυσυστατική ουσία λαμβάνει το όνομά της βάσει της «μάζας αντίδρασης των κύριων συστατικών» που υπάρχουν στην ουσία. Σε μια πολυσυστατική ουσία, καθένα από τα κύρια συστατικά υπάρχει σε συγκέντρωση από 10% έως 80%. Οι προσμείξεις αναλογούν σε ποσοστό λιγότερο του 10%.

37 Ουσίες UVCB Ο όρος UVCB (Unknown or Variable Composition, complex reaction products or of Biological materials) σημαίνει: o ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, o προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή o βιολογικά υλικά. Εάν η ουσία σας είναι μια ουσία UVCB, αποτελείται από πολλά διαφορετικά συστατικά, μερικά εκ των οποίων μπορεί να είναι άγνωστα. Η σύνθεση μπορεί να είναι ασταθής ή δύσκολο να εκτιμηθεί.

38 Ουσίες UVCB (συνέχεια) Οι ουσίες UVCB συνήθως δεν είναι δυνατό να προσδιοριστούν πλήρως και επομένως πρέπει να παράσχετε μια περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και άλλα είδη πληροφοριών, όπως την περιοχή του σημείου ζέσεως. Γενικά, η ονομασία μιας ουσίας UVCB συνήθως είναι ένας συνδυασμός των πρώτων υλών και της διαδικασίας.

39 Πώς μπορείτε να χαρακτηρίσετε και να προσδιορίσετε την ουσία σας; Ειδικές απαιτήσεις σε σχέση με τις μονοσυστατικές ουσίες, τις πολυσυστατικές ουσίες και τις ουσίες UVCB περιγράφονται στο Έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών δυνάμει των κανονισμών REACH και CLP, (υπό αναθεώρηση) Ο ECHA πρέπει να αποφανθεί ότι η ταυτότητα που αποδώσατε στην ουσία σας είναι σωστή. Για να γίνει αυτό, απαιτείται η συμπερίληψη φασματογραφημάτων και χρωματογραφημάτων κατάλληλης ποιότητας, καθώς και άλλων αναλυτικών πληροφοριών στον φάκελό σας. Είναι σημαντικό τα φασματογραφήματα, χρωματογραφήματα και οι άλλες αναλυτικές πληροφορίες να αξιολογούνται πλήρως και η ερμηνεία τους να παρουσιάζεται στον φάκελο.

40 Υποστήριξη ανά κλάδο για τον προσδιορισμό των ουσιών

41 Οι καταχωρίζοντες βασιζόμενοι στις πληροφορίες που υπέβαλαν από κοινού θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του SIP της ουσίας. Προφίλ της ταυτότητας της ουσίας (SIP)= Αναφορά των ορίων της ουσίας για την καταχώριση To SIP ορίζεται ουσιαστικά ως η ταυτότητα των συστατικών και η διακύμανση της συγκέντρωσής τους Η «Οριακή σύνθεση» καθορίζει τα κριτήρια ομοιότητας για μία ουσία που συμφωνήθηκε από όλα τα μέλη ενός ΦΑΠΟ Το SIP μπορεί επίσης να περιλαμβάνει επιπλέον αναγνωριστικούς κωδικούς των συστατικών Δεν είναι όλες οι πιθανές συνθέσεις για μία ουσία Θα μπορούσε να εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου

42 Γιατί «Προφίλ της ταυτότητας της ουσίας» (SIP); H υλοποίηση του OSOR («μία ουσία μία καταχώριση») απαιτεί διαφάνεια ως προς το τι θεωρούμε «μία ουσία»: o όρια της ουσίας o Καθορισμένα από τους καταχωρίζοντες κριτήρια ομοιότητας o Τα δεδομένα που υποβάλλονται πρέπει να καλύπτουν συγκεντρώσεις εντός του SIP. Yλοποίηση Όλοι οι εμπλεκόμενοι που σκοπεύουν να καταχωρίσουν διαφορετικές συνθέσεις εντός των ορίων του SIP πρέπει να τις καταχωρίσουν σαν «μία ουσία» σε μία κοινή υποβολή Διαφάνεια Η πληροφόρηση αυτή είναι διαθέσιμη στο IUCLID ντοσιέ.

43

44 Ομοιότητα της ουσίας: Σαφώς καθορισμένες ουσίες (μονο- / πολυ-συστατικές) Μια ουσία μπορεί να έχει διαφορετικές «μορφές» που δεν αποτελούν διαφορετικές ουσίες στο πλαίσιο του REACH: χαρακτηριστική μορφολογία (π.χ. ράβδοι, σκόνη, ίνες, νανομορφή, κλπ) κρυσταλλική φάση των ανόργανων διαφορετικές καταστάσεις ενυδάτωσης (άνυδρο, ένυδρο) Πολλαπλές "μορφές" μπορεί να καταχωρηθούν ως μία ουσία Ειδικά κριτήρια με βάση την ταυτότητα των κύριων συστατικών (Κεφάλαιο 5 Καθοδηγ. για τον προσδιορισμό ουσιών) Ο βαθμός καθαρότητας και η φύση των προσμείξεων συνήθως δεν λαμβάνονται υπόψη Ίδιες ουσίες μπορεί να έχουν διαφορετικά προφίλ καθαρότητας /προσμείξεων Αποκλίσεις από τους κανόνες με βάση π.χ. εκτιμήσεις κινδύνου εξακολουθούν να επιτρέπονται από το Καθοδηγητικό έγγραφο!

45

46 SIP: Απλή Ουσία μονοσυστατική

47 Νομική οντότητα 1 Περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας 1 + Πληροφορίες για τη σύνθεση 1 Ουσία UVCB Νομική οντότητα 2 Περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας 2 + Πληροφορίες για τη σύνθεση 2 Νομική οντότητα 3 Περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας 3 + Πληροφορίες για τη σύνθεση 3 Προφίλ της ταυτότητας της ουσίας SIP (Substance Identity Profil) Όνομα και άλλοι ανγνωριστικοί κωδικοί Περιγραφή της παραγωγικής διαδικασίας ουσίας & Πληροφορίες για τη σύνθεση της ουσίας

48 Προφίλ της ταυτότητας της ουσίας SIP Τα προφίλ προσμείξεων που συμφωνήθηκαν στο SIP θα πρέπει να αναφέρονται. Σε περίπτωση που το SIP περιλαμβάνει συγκεκριμένες προσμείξεις: που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ταξινόμηση και επισήμανση ή / και την αξιολόγηση ΑΒΤ, οι καταχωρίζοντες θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες επικινδυνότητας ειδικά για αυτές τις προσμείξεις.

49 Μην ξεχνάτε!! Το SIP είναι επινόηση της Βιομηχανίας!!! (καθοδηγητικό έγγραφο του CEFIC για τους κύριους καταχωρίζοντες)

50