ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 2009 Επιτροπή Οικονοµικών και Νοµισµατικών Θεµάτων ΠΡΟΣΩΡΙΝΟ 2003/0256(COD) 10.5.2005 ΣΧΕ ΙΟ ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Οικονοµικών και Νοµισµατικών Θεµάτων προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων σχετικά µε την πρόταση κανονισµού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των χηµικών προϊόντων και για τους περιορισµούς που επιβάλλονται σε αυτά (Reach), για τη σύσταση ενός Ευρωπαϊκού Οργανισµού Χηµικών Προϊόντων και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και του κανονισµού (ΕΚ){σχετικά µε τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους} (COM(2003)0644 C5-0530/2003 2003/0256(COD)) Συντάκτρια γνωµοδότησης: Satu Hassi PA\566601.doc PE 355.467v02-00

PA_Leg PE 355.467v02-00 2/25 PA\566601.doc

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ Ιστορικό Η ισχύουσα νοµοθεσία για τα χηµικά προϊόντα δεν έχει κατορθώσει να παράσχει κατάλληλη προστασία για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Θεσπίζει µόνο απαιτήσεις δοκιµής για νέα χηµικά προϊόντα (µετά το 1981). Οι διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τις ιδιότητες των περισσότερων χηµικών ουσιών που κυκλοφορούν στην αγορά είναι συνεπώς εξαιρετικά περιορισµένες. Η έκθεση σε χηµικές ουσίες ενδέχεται να έχει συµβάλει στην αύξηση των καρκίνων, των αλλεργιών, των αναπνευστικών προβληµάτων και προβληµάτων γονιµότητας, µε αποτέλεσµα την αύξηση του κόστους της περίθαλψης και, ίσως, δεκάδες χιλιάδες πρόωρους θανάτους κάθε χρόνο.. Ο προτεινόµενος κανονισµός REACH (Καταχώριση, Αξιολόγηση και Αδειοδότηση των Χηµικών Προϊόντων), θεσπίζει ένα συνεκτικό πλαίσιο για την παροχή βασικών πληροφοριών για όλες τις χηµικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες πάνω από 1 τόνο και για τη σταδιακή απόσυρση ή τον έλεγχο των επικίνδυνων ουσιών. Οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς πρέπει να αποδεικνύουν την ασφάλεια των χηµικών ουσιών τους. Οι απαιτήσεις καταχώρησης συνδέονται µε την ποσότητα και τροποποιούνται µε βάση τους κινδύνους (χαρακτηριστικά χρήσης των ουσιών, έκθεση). Οικονοµικές επιπτώσεις Από µακροοικονοµική άποψη, το REACH εκτιµάται ως λίαν αποδοτικό. Σύµφωνα µε την ανάλυση επιπτώσεων που διεξήγαγε η Επιτροπή, το συνολικό κόστος θα ανέλθει σε 2,8-5,2 δισ. σε διάστηµα 11 ετών. Τα οφέλη για την υγεία µέσα στην 30ετία θα ανέλθουν σε 50 δισ., που αντιστοιχεί σε λόγο κόστους οφέλους γύρω στο 1:10. Η ολλανδική κυβέρνηση έχει προβεί σε µια συνοπτική παρουσίαση 36 µελετών που αξιολογούν τις οικονοµικές επιπτώσεις. Από µια µελέτη της βρετανικής κυβέρνησης προκύπτει ότι καθοριστικής σηµασίας θα ήταν να αποφεύγονται 18 θάνατοι από καρκίνο το χρόνο. Σύµφωνα µε τη µελέτη Pearce-Kondouri, το REACH θα ήταν συνεπώς αποτελεσµατικό από πλευράς κόστους ακόµη και εάν ελαµβάνετο υπόψη µόνο η µείωση των δαπανών για υγειονοµική περίθαλψη κατά 4,8 δισ... Επικρατεί ευρεία συναίνεση όσον αφορά τα άµεσα κόστη της καταχώρησης και των δοκιµών. Η Επιτροπή εκτιµά το άµεσο κόστος σε 2,3 δισ. για την επόµενη 11ετία. Η εκτίµηση του έµµεσου κόστους είναι δυσκολότερη. Πρόκειται για κόστος που βαρύνει τους µετέπειτα χρήστες, λόγω κυρίως της απόσυρσης ουσιών. Η Επιτροπή εκτιµά το κόστος αυτό σε 0,5-2,9 δισ. για την επόµενη 11ετία. Ορισµένες µελέτες έδειξαν ότι είναι µεγάλος ο αριθµός των αποσυρόµενων προϊόντων και το έµµεσο κόστος είναι συνεπώς υψηλότερο. Οι µελέτες αυτές υπήρξαν επίσης αντικείµενο δριµείας κριτικής. PA\566601.doc 3/25 PE 355.467v02-00

Η πιο πρόσφατη ανάλυση επιπτώσεων που πραγµατοποιήθηκε εξ ονόµατος της βιοµηχανίας έδειξε ότι είναι πολύ περιορισµένα τα στοιχεία που συνηγορούν στο ότι οι ουσίες που παράγονται σε µεγαλύτερες ποσότητες ή έχουν µεγαλύτερη τεχνική σηµασία θα ήταν πιο πιθανό να αποσυρθούν. Είναι σηµαντικό να επισηµανθεί ότι οι επιχειρήσεις έχουν επίσης αναγνωρίσει τα επιχειρηµατικά οφέλη του REACH. Το REACH συµβάλλει στην ενηµέρωση των µεταγενέστερων χρηστών σχετικά µε τις ουσίες σε προϊόντα που παράγουν και πωλούν. Αυτό θα ευνοήσει ιδίως τις ΜΜΕ. Με το REACH, η Ευρώπη θα δηµιουργήσει νέες ευκαιρίες αγορών για ασφαλή προϊόντα και θα καταστεί παγκόσµιος φορέας δηµιουργίας προτύπων. Η κυκλοφορία νέων χηµικών προϊόντων στην αγορά θα καταστεί ευκολότερη, δίδοντας κατ' αυτό τον τρόπο ώθηση στην καινοτοµία. Τα µηνύµατα από τη βιοµηχανία είναι ποικίλα. Η χηµική βιοµηχανία θα επιθυµούσε κατά βάση να περιορίσει το πεδίο εφαρµογής του REACH, ενώ οι οργανώσεις που εκπροσωπούν τους µετέπειτα χρήστες και εµπόρους λιανικής υπογραµµίζουν την ανάγκη να διασφαλιστούν µε το REACH, η ασφάλεια των προϊόντων και η εµπιστοσύνη των καταναλωτών. Η ευρωπαϊκή βιοµηχανία καλλυντικών έχει εκφραστεί ρητά κατά της εξαίρεσής της από το REACH. Προκειµένου να διασφαλιστούν ίσοι όροι ανταγωνισµού µεταξύ της βιοµηχανίας στην Ευρώπη και αλλού, τα εισαγόµενα προϊόντα θα πρέπει να υπόκεινται σε απαιτήσεις όσο το δυνατόν παρόµοιες µε εκείνες που επιβάλλονται στην ευρωπαϊκή παραγωγή. Η συνεργασία και η υποκατάσταση των δοκιµών σε ζώα µε εναλλακτικές µεθόδους αποτελούν τους πιο σηµαντικούς τρόπους για τη µείωση των άµεσων δαπανών. Οι ειδικοί του Συµβουλίου εκτιµούν ότι η αρχή του OSOR, µία ουσία µία καταχώρηση, θα µειώσει το κόστος κατά 700 εκατ.. Ωστόσο, είναι εξαιρετικά περίπλοκη η νοµική διατύπωση της συγκεκριµένης αρχής κατά τρόπο που να επιλύονται όλα τα προβλήµατα που συνδέονται, π.χ., µε την εµπιστευτικότητα των δεδοµένων. Συνεπώς, η συντάκτρια γνωµοδότησης εκφράζει την υποστήριξή της στην αρχή αυτή αλλά συνιστά να ανατεθεί στην αρµόδια επί της ουσίας επιτροπή η ακριβής διατύπωση. Για την ελαχιστοποίηση των άµεσων δαπανών είναι απαραίτητο να ενηµερώνονται οι µεταγενέστεροι χρήστες για τις ουσίες που ενδέχεται να αποσυρθούν. Τα ειδικά προβλήµατα των ΜΜΕ πρέπει να ληφθούν υπόψη. Είναι πολύ δύσκολη η διάκριση µεταξύ των πτυχών που έχουν µακροοικονοµική σηµασία και των άλλων πτυχών. Για τον επηρεασµό της µακροοικονοµικής επίπτωσης του REACH, είναι ανάγκη να εξεταστούν επίσης οι χηµικοτεχνικές και ο περιβαλλοντικές λεπτοµέρειες. Προκειµένου να περιοριστεί η έκταση της παρούσα γνωµοδότησης, η συντάκτρια γνωµοδότησης απέσυρε ορισµένες από την τροπολογίες που περιλάµβανε το αρχικό σχέδιο γνωµοδότησης. 1) καθήκον µέριµνας, 2) αυξηµένες απαιτήσει δεδοµένων για ουσίες 1-10 τόνων, 4) προκαταβολή τέλους καταχώρισης, 5) κυρώσεις για τη µη κοινοχρησία δεδοµένων από δοκιµές µε ζώα, 6) εξαιρέσεις από την έγκριση. Η συντάκτρια γνωµοδότησης θα υποστηρίξει, πάντως, τις τροπολογίες αυτές στην αρµόδια επί της ουσίας επιτροπή. Τα βασικά στοιχεία για την ενίσχυση του µακροοικονοµικού οφέλους από το REACH είναι η ενδυνάµωση της αρχής της υποκατάστασης και η καταχώριση όλων των χηµικών ουσιών που προκαλούν ανησυχία στην πρώτη φάση. Για το λόγο αυτό η συντάκτρια γνωµοδότησης PE 355.467v02-00 4/25 PA\566601.doc

προτείνει τη διατήρηση των σχετικών τροπολογιών: Προστέθηκαν επίσης προτάσεις άλλων οµάδων για ένα ευρωπαϊκό σήµα ποιότητας και πρόσθετη βοήθεια προς τις ΜΜΕ. Η συντάκτρια γνωµοδότησης προτείνει τα εξής: - Ισότιµη µεταχείριση χηµικών ουσιών σε προϊόντα που κατασκευάζονται στην ΕΕ και σε εισαγόµενα προϊόντα, προκειµένου να διασφαλιστούν ίσοι όροι ανταγωνισµού µεταξύ της βιοµηχανίας εντός και εκτός ΕΕ.. - Ενίσχυση του καθορισµού προτεραιοτήτων µε βάση τους κινδύνους - όλες οι επίµαχες ουσίες πρέπει να καταχωρούνται κατά προτεραιότητα. - Ένα σύστηµα κοινοποίησης για την παροχή έγκαιρης πληροφόρησης σε µεταγενέστερους χρήστες για ουσίες που ενδέχεται να αποσυρθούν, µε στόχο να µειωθεί η απόσυρση ουσιών για οικονοµικούς λόγους. Τούτο είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για τις ΜΜΕ. - Υποχρεωτική υποκατάσταση των επίµαχων ουσιών εφόσον διατίθενται εναλλακτικές λύσεις, προκειµένου να ενισχυθεί η διαχείριση κινδύνου. - Υπηρεσία εξυπηρέτησης ΜΜΕ και άλλοι τρόποι ελάφρυνσης του φόρτου εργασίας των ΜΜΕ. ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ Η Επιτροπή Οικονοµικών και Νοµισµατικών Θεµάτων καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων, που είναι αρµόδια επί της ουσίας, να συµπεριλάβει στο σχέδιο έκθεσής της τις ακόλουθες τροπολογίες: Κείµενο που προτείνει η Επιτροπή 1 Τροπολογίες του Κοινοβουλίου Τροπολογία 1 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 12 (12) Οι διατάξεις για την αδειοδότηση προβλέπουν τη χορήγηση αδειών από την Επιτροπή για την διάθεση στην αγορά και για τη χρήση ουσιών που προκαλούν πολύ (12) Οι διατάξεις για την αδειοδότηση προβλέπουν τη χορήγηση αδειών από την Επιτροπή για την διάθεση στην αγορά και για τη χρήση ουσιών που προκαλούν πολύ 1 εν έχει δηµοσιευθεί ακόµη στην ΕΕ. PA\566601.doc 5/25 PE 355.467v02-00

µεγάλη ανησυχία, όταν οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση τους ελέγχονται επαρκώς ή όταν η χρήση τους µπορεί να αιτιολογηθεί για κοινωνικοοικονοµικούς λόγους. µεγάλη ανησυχία, όταν δεν διατίθενται ασφαλέστερες εναλλακτικές επιλογές ή τεχνολογίες και όταν η χρήση τους µπορεί να αιτιολογηθεί για κοινωνικοοικονοµικούς λόγους. Η πρόληψη είναι καλύτερη από τη θεραπεία. Η υποκατάσταση θα πρέπει να έχει το προβάδισµα έναντι του "επαρκούς ελέγχου", σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία για την ασφάλεια των εργαζοµένων, τα βιοκτόνα και ορισµένες επικίνδυνες ουσίες σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισµό. Το να έχει ο "επαρκής έλεγχος" το προβάδισµα σηµαίνει ότι ουσίες που προκαλούν πολύ µεγάλη ανησυχία θα µπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιµοποιούνται ή να ελευθερώνονται στο περιβάλλον, ακόµη κι αν τα κοινωνικοοικονοµικά οφέλη είναι µικρά ή υπάρχουν ασφαλέστερες εναλλακτικές επιλογές. Θα πρέπει να προέχει η υποκατάσταση και στη συνέχεια να ακολουθούν οι έλεγχοι όταν η υποκατάσταση δεν είναι εφικτή και η ουσία παρέχει σηµαντικά κοινωνικοοικονοµικά οφέλη. Τροπολογία 2 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 20 (20) Επειδή οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς προϊόντων θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για τα προϊόντα τους, είναι σκόπιµο να επιβληθεί απαίτηση καταχώρισης ουσιών οι οποίες πρόκειται να ελευθερωθούν από προϊόντα. Όταν πρόκειται για ουσίες που είναι πιθανό να ελευθερωθούν από προϊόντα σε αρκετά υψηλές ποσότητες και µε τέτοιο τρόπο που να βλάπτεται η ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, πρέπει να στέλνεται κοινοποίηση στον Οργανισµό, ο οποίος θα πρέπει να εξουσιοδοτείται να ζητεί την υποβολή καταχώρισης. (20) Επειδή οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς προϊόντων θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για τα προϊόντα τους, είναι σκόπιµο να επιβληθεί απαίτηση καταχώρισης ουσιών στα προϊόντα. Συνδέεται µε τις τροπολογίες της συντάκτρια γνωµοδότησης στα άρθρα 5 και 6. Τα προϊόντα αντιπροσωπεύουν πρωταρχική πηγή έκθεσης σε χηµικές ουσίες. Η χρήση επικίνδυνων ουσιών σε προϊόντα πρέπει να υπόκειται στις απαιτήσεις καταχώρισης. Τροπολογία 3 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 29Α (νέα) (29α) Προκειµένου να ενισχυθούν οι επιχειρήσεις, ιδιαίτερα οι µικροµεσαίες, PE 355.467v02-00 6/25 PA\566601.doc

στη συµµόρφωση προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισµού, τα κράτη µέλη θα πρέπει, σε συνεργασία µε την Επιτροπή, να δηµιουργήσουν δίκτυο υποστήριξης. Πολλές από τις επιχειρήσεις που θα επηρεαστούν από το REACH είναι µικρού ή µεσαίου µεγέθους. Απαιτείται ιδιαίτερη µέριµνα προκειµένου η νοµοθεσία να µην τους δηµιουργήσει υπερβολικό διοικητικό φόρτο. Η καλύτερη πρακτική λύση θα µπορούσε ωστόσο να είναι διαφορετική στα διάφορα κράτη µέλη, ανάλογα µε το συγκεκριµένο θεσµικό πλαίσιο καθενός. Τα κράτη µέλη θα πρέπει εποµένως να έχουν την ευθύνη της δηµιουργίας κατάλληλου δικτύου αναγκαίων συµπληρωµατικών µέτρων. Τροπολογία 4 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 34Α (νέα) (34a) Για την προώθηση των δοκιµών χωρίς πειραµατόζωα, η Επιτροπή τα κράτη µέλη και η βιοµηχανία θα πρέπει να διαθέσουν περισσότερους πόρους στην ανάπτυξη, την επικύρωση και την αποδοχή δοκιµών χωρίς πειραµατόζωα. Στην αιτιολογική έκθεση η προώθηση των δοκιµών χωρίς πειραµατόζωα συγκαταλέγεται στους στόχους της πρότασης, ωστόσο το νοµοθετικό κείµενο δεν περιλαµβάνει µέτρα για την επίτευξή της. Πιο συγκεκριµένα, δεν γίνεται καµιά αναφορά σε αύξηση της χρηµατοδότησης για προγράµµατα αντικατάστασης των δοκιµών µε πειραµατόζωα. Τροπολογία 5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 47Α (νέα) (47a) Για την πρόληψη των δοκιµών µε πειραµατόζωα και την εξοικονόµηση του κόστους, οι ενδιαφερόµενοι θα έχουν στη διάθεσή τους διάστηµα 90 ηµερών για να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά µε τις προτάσεις για δοκιµές µε σπονδυλωτά πειραµατόζωα. Οι παρατηρήσεις που θα υποβληθούν κατά το διάστηµα αυτό θα ληφθούν υπόψη από τις αρµόδιες αρχές. PA\566601.doc 7/25 PE 355.467v02-00

Το πρόγραµµα High Production Volume (HPV) για τις χηµικές ουσίες στις ΗΠΑ απέδειξε τη θετική επίπτωση που έχει η παραχώρηση χρονικής περιόδου για την υποβολή παρατηρήσεων από τους ενδιαφεροµένους για την πρόληψη των δοκιµών µε πειραµατόζωα και την εξοικονόµηση του κόστους. Τροπολογία 6 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 47Β (νέα) (47β) Για την πρόληψη των δοκιµών µε πειραµατόζωα και την εξοικονόµηση του κόστους, οι αρµόδιες εθνικές αρχές καλούν σε διαβούλευση το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) όποτε εξετάζουν προτάσεις δοκιµών που περιλαµβάνουν σπονδυλωτά πειραµατόζωα. εδοµένης της ραγδαίας εξέλιξης του συγκεκριµένου επιστηµονικού τοµέα, κατά την αξιολόγηση προτάσεων δοκιµών θα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των αρµόδιων αρχών ενηµερωµένες γνώσεις ειδικών, πείρα και ενηµέρωση για την ανάπτυξη εναλλακτικών δοκιµών. Τροπολογία 7 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 52 (52) Με σκοπό να εξασφαλίζεται επαρκώς υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος οι ουσίες που προκαλούν πολύ µεγάλη ανησυχία θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προφύλαξη, πράγµα που προϋποθέτει, όσον αφορά τις επιχειρήσεις που τις χρησιµοποιούν, να καταδεικνύουν στην αρµόδια για την αδειοδότηση αρχή ότι οι κίνδυνοι ελέγχονται επαρκώς. Αν δεν συµβαίνει αυτό, οι χρήσεις µπορούν πάλι να αδειοδοτούνται εφόσον οι επιχειρήσεις καταδεικνύουν ότι τα οφέλη για την κοινωνία από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση της και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η εν λόγω αρµόδια αρχή θα πρέπει στη συνέχεια να επαληθεύει κατά (52) Με σκοπό να εξασφαλίζεται επαρκώς υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος οι ουσίες που προκαλούν πολύ µεγάλη ανησυχία θα πρέπει να επιτρέπονται µόνο εφόσον οι επιχειρήσεις καταδεικνύουν ότι τα οφέλη για την κοινωνία από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση της και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η εν λόγω αρµόδια αρχή θα πρέπει στη συνέχεια να επαληθεύει κατά πόσο πληρούνται οι προαναφερόµενες προϋποθέσεις µέσω µιας διαδικασίας αδειοδότησης µε βάση τις αιτήσεις που υποβάλλουν οι επιχειρήσεις. Επειδή οι άδειες θα πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας σε όλη την εσωτερική αγορά, είναι σκόπιµο να είναι η Επιτροπή PE 355.467v02-00 8/25 PA\566601.doc

πόσο πληρούνται οι προαναφερόµενες προϋποθέσεις µέσω µιας διαδικασίας αδειοδότησης µε βάση τις αιτήσεις που υποβάλλουν οι επιχειρήσεις. Επειδή οι άδειες θα πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας σε όλη την εσωτερική αγορά, είναι σκόπιµο να είναι η Επιτροπή αρµόδια για την αδειοδότηση αρχή. αρµόδια για την αδειοδότηση αρχή. Η πρόληψη είναι καλύτερη από τη θεραπεία. Η υποκατάσταση θα πρέπει να έχει το προβάδισµα έναντι του "επαρκούς ελέγχου", σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία για την ασφάλεια των εργαζοµένων, τα βιοκτόνα και ορισµένες επικίνδυνες ουσίες σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισµό. Το να έχει ο "επαρκής έλεγχος" το προβάδισµα σηµαίνει ότι ουσίες που προκαλούν πολύ µεγάλη ανησυχία θα µπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιµοποιούνται ή να ελευθερώνονται στο περιβάλλον, ακόµη κι αν τα κοινωνικοοικονοµικά οφέλη είναι µικρά ή υπάρχουν ασφαλέστερες εναλλακτικές επιλογές. Θα πρέπει να προέχει η υποκατάσταση και στη συνέχεια να ακολουθούν οι έλεγχοι όταν η υποκατάσταση δεν είναι εφικτή και η ουσία παρέχει σηµαντικά κοινωνικοοικονοµικά οφέλη. Τροπολογία 8 ΑΡΘΡΟ 5, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, Ε ΑΦΙΟ 2 Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά από τον κανονισµό, κάθε εισαγωγέας µιας ουσίας είτε υπό καθαρή µορφή είτε σε παρασκεύασµα σε ποσότητες άνω του ενός τόνου κατ έτος υποβάλλει καταχώριση της ουσίας στον Οργανισµό. Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά από τον κανονισµό, κάθε εισαγωγέας µιας ουσίας είτε υπό καθαρή µορφή είτε σε παρασκεύασµα είτε σε προϊόντα σε ποσότητες άνω του ενός τόνου κατ έτος υποβάλλει καταχώριση της ουσίας στον Οργανισµό. Τα προϊόντα αντιπροσωπεύουν µείζονα πηγή έκθεσης σε χηµικές ουσίες. Μεγάλη ποσότητα προϊόντων που πωλούνται στην ΕΕ είναι εισαγόµενα. Μολονότι η χρήση ουσιών σε προϊόντα που παράγονται στην ΕΕ καλύπτεται από τις γενικές απαιτήσεις καταχώρισης, τούτο δεν ισχύει για τα εισαγόµενα προϊόντα. εν δικαιολογείται ο περιορισµός της καταχώρισης στις εισαγόµενες ουσίες και στα παρασκευάσµατα. Οι εισαγωγείς προϊόντων θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ουσίες τους θα ικανοποιούν τις ίδιες απαιτήσεις όπως οι ουσίες που χρησιµοποιούνται στα προϊόντα που παράγονται στην ΕΕ. Τούτο θα δηµιουργούσε ίσους όρους ανταγωνισµού µεταξύ παραγωγών και εισαγωγέων στην ΕΕ. Τροπολογία 9 ΑΡΘΡΟ 6 PA\566601.doc 9/25 PE 355.467v02-00

Άρθρο 6 ιαγράφεται Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών που αποτελούν συστατικά προϊόντων 1. Κάθε κατασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντων υποβάλλει καταχώριση στον Οργανισµό για κάθε ουσία που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα εάν συντρέχουν όλοι οι όροι που ακολουθούν: (α) η παρουσία της ουσίας στα προϊόντα αντιπροσωπεύει συνολικά ποσότητα άνω του ενός τόνου ανά κατασκευαστή ή εισαγωγέα κατ' έτος, κάθε είδος δε προϊόντος εξετάζεται χωριστά (β) η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόµησης των επικίνδυνων ουσιών, σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (γ) η ουσία προβλέπεται να ελευθερωθεί υπό φυσιολογικές και εύλογα προβλέψιµες συνθήκες χρήσης. 2. Κάθε κατασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντων κοινοποιεί στον Οργανισµό κάθε ουσία που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα, σύµφωνα µε την παράγραφο 3, εάν συντρέχουν όλοι οι όροι που ακολουθούν: (α) η παρουσία της ουσίας στα προϊόντα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του ενός τόνου ανά κατασκευαστή ή εισαγωγέα κατ' έτος (β) η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόµησης των επικίνδυνων ουσιών, σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ (γ) ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωρίζει ή έχει γνωστοποιηθεί στον κατασκευαστή ή στον εισαγωγέα ότι η ουσία είναι πιθανό να ελευθερωθεί υπό φυσιολογικές και εύλογα προβλέψιµες συνθήκες χρήσης, ακόµη και αν η ελευθέρωσή της δεν αποτελεί PE 355.467v02-00 10/25 PA\566601.doc

προβλεπόµενη λειτουργία του προϊόντος (δ) η ποσότητα της ουσίας που ελευθερώνεται µπορεί να βλάψει την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. 3. Εφόσον συντρέχουν οι όροι της παραγράφου 2, οι πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται περιλαµβάνουν τις ακόλουθες, σύµφωνα µε το υπόδειγµα που ορίζεται από τον Οργανισµό, σύµφωνα µε το άρθρο 108: (α) τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή ή του εισαγωγέα (β) τον αριθµό ή τους αριθµούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 18, παράγραφος 1, εάν υπάρχουν (γ) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών, όπως ορίζεται στο σηµείο 2 του παραρτήµατος IV (δ) την ταξινόµηση της ουσίας (ε) σύντοµη περιγραφή της χρήσης ή των χρήσεων του προϊόντος (στ) την ποσοτική κλίµακα της ουσίας, όπως 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι και ούτω καθεξής. 4. Ο Οργανισµός µπορεί να λαµβάνει αποφάσεις µε τις οποίες να απαιτεί από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς προϊόντων να καταχωρίζουν, σύµφωνα µε τον παρόντα τίτλο, κάθε ουσία που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα και έχει κοινοποιηθεί σύµφωνα µε την παράγραφο 3. 5. Οι παράγραφοι 1 έως 4 δεν εφαρµόζονται σε ουσίες που έχουν ήδη καταχωριστεί για τη χρήση αυτή από φορέα προηγούµενου σταδίου της αλυσίδας εφοδιασµού. PA\566601.doc 11/25 PE 355.467v02-00

6. Οι παράγραφοι 1 έως 4 εφαρµόζονται τρεις µήνες µετά την προθεσµία που ορίζεται στο άρθρο 21, παράγραφος 3. 7. Τα µέτρα για την εφαρµογή των παραγράφων 1 έως 6 θεσπίζονται µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 130, παράγραφος 3. Συνδέεται µε την τροπολογία για την προσθήκη άρθρων στο άρθρο 5(1), της συντάκτριας γνωµοδότησης. Οι διατάξεις που προβλέπονται στο άρθρο 6 είναι εκ των πραγµάτων σηµαντικές µόνο για εισαγόµενα προϊόντα, δεδοµένα ότι η χρήση ουσιών σε προϊόντα παραγόµενα στην ΕΕ καλύπτεται ήδη από τις γενικές απαιτήσεις καταχώρισης. Ωστόσο, οι διατάξεις που αφορούν τους εισαγωγείς είναι πολύ χαλαρές και ασαφείς και δηµιουργούν άνισους όρους ανταγωνισµού µεταξύ των εισαγωγέων και των παραγωγών στην ΕΕ, δεδοµένου ότι οι εισαγωγείς µπορούν να επωφελούνται από την καταχώριση των παραγωγών της ΕΕ, ενώ οι ίδιοι θα υποβάλουν καταχώριση µετά από 11 χρόνια. Θα πρέπει εποµένως να διαγραφεί το συγκεκριµένο άρθρο, σε συνδυασµό µε γενική απαίτηση καταχώρισης ουσιών σε προϊόντα. Τροπολογία 10 ΑΡΘΡΟ 6 Β (νέο) Άρθρο 6 β Ευρωπαϊκό σήµα ποιότητος Μέχρι τις. * η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο έκθεση και, αν κριθεί σκόπιµο, νοµοθετική πρόταση για την καθιέρωση ευρωπαϊκού σήµατος ποιότητας που θα αποσκοπεί στον εντοπισµό και προώθηση των προϊόντων που, σε κάθε φάση της διαδικασίας παραγωγής, έχουν παραχθεί µε βάση τις προϋποθέσεις που ορίζει ο παρών κανονισµός. * ύο χρόνια µετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού. Με την επίθεση σήµανσης στα προϊόντα καθίσταται δυνατός ο εντοπισµός και η προώθηση PE 355.467v02-00 12/25 PA\566601.doc

αυτών των οποίων η παραγωγή συνάδει µε τις προϋποθέσεις που ορίζει ο παρών κανονισµός. Τροπολογία 11 ΑΡΘΡΟ 13, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, Ε ΑΦΙΟ 1 Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πραγµατοποιείται αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας και καταρτίζεται έκθεση χηµικής ασφάλειας για κάθε ουσία που υπόκειται σε καταχώριση, σύµφωνα µε το παρόν κεφάλαιο, εάν ο καταχωρίζων παράγει ή εισάγει την ουσία σε ποσότητες δέκα τόνων και άνω κατ' έτος. 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πραγµατοποιείται αξιολόγηση χηµικής ασφάλειας και καταρτίζεται έκθεση χηµικής ασφάλειας για κάθε ουσία που υπόκειται σε καταχώριση, σύµφωνα µε το παρόν κεφάλαιο. Είναι απαράδεκτο να περιορίζονται οι αξιολογήσεις ασφαλείας σε ουσίες σε ποσότητες πάνω από δέκα τόνους, διότι τούτο θα σήµαινε ότι δεν θα υπήρχαν εκθέσεις αξιολόγησης για τα δύο τρίτα των ουσιών που καλύπτει το REACH και συνεπώς ούτε και στοιχεία για την έκθεση στις πιο επικίνδυνες από αυτές. Χωρίς αξιολογήσεις ασφαλείας και κυρίως χωρίς στοιχεία σχετικά µε την έκθεση σε επικίνδυνες ουσίες θα ήταν αδύνατος ο προσδιορισµός των κατάλληλων µέτρων διαχείρισης κινδύνου για την προστασία των εργαζοµένων ή των καταναλωτών. Τροπολογία 12 ΑΡΘΡΟ 21, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Α) (α) στις σταδιακά εισαγόµενες ουσίες που έχουν ταξινοµηθεί ως καρκινογόνες, µεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 και 2, σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και έχουν παραχθεί ή εισαχθεί στην Κοινότητα τουλάχιστον µία φορά µετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον ένα τόνο κατ' έτος ανά παραγωγό ή εισαγωγέα (α) στις σταδιακά εισαγόµενες ουσίες που έχουν ταξινοµηθεί ως καρκινογόνες, µεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 και 2, σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, ή που είναι γνωστό ότι πληρούν τα κριτήρια αδειοδότησης που αναφέρονται στο άρθρο 54(δ), (ε) και (στ), και έχουν παραχθεί ή εισαχθεί στην Κοινότητα τουλάχιστον µία φορά µετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον ένα τόνο κατ' έτος ανά παραγωγό ή εισαγωγέα Η πρώτη προθεσµία για καταχώριση σταδιακά εισαγόµενων ουσιών όπως προτείνεται βάσει του REACH εφαρµόζεται σε χηµικές ουσίες που παράγονται σε ποσότητες άνω των 1000 τόνων και σε ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1 και 2. Προκειµένου να αντιµετωπιστούν πρώτα οι πλέον PA\566601.doc 13/25 PE 355.467v02-00

προβληµατικές ουσίες, θα πρέπει να καταχωρούνται µετά από µία τριετία όλες οι ουσίες που η χρήση τους προκαλεί ανησυχία και όχι µόνο οι CMR. Τούτο είναι επίσης αναγκαίο για λόγους συνέπειας µε την αδειοδότηση. Όλες οι ανθεκτικές, βιοσυσσωρευτικές και τοξικές ουσίες ή εξαιρετικά ανθεκτικές και εξαιρετικά βιοσυσσωρευτικές έχουν προτεραιότητα στην αδειοδότηση (βλ. άρθρο 55(3)) και πρέπει να ενταχθούν στο REACH από νωρίς. Τροπολογία 13 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΣΚΕΨΗ 21Α (νέα) Άρθρο 21a Κοινοποίηση της πρόθεσης για µη καταχώρηση προκαταχωρηµένων ουσιών 1. Αν ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας µιας ουσίας, είτε σε καθαρή µορφή είτε σε παρασκεύασµα, δεν προτίθεται να υποβάλει καταχώρηση για την ουσία αυτή, ενηµερώνει σχετικά τον Οργανισµό και τους χρήστες της ουσίας. 2. Η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρέπει να γίνεται το αργότερο: (a) 12 µήνες πριν από την εκπνοή της προθεσµίας που καθορίζεται στο άρθρο 21(1) για τη σταδιακή κυκλοφορία ουσιών που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες µεγαλύτερες των 1.000 τόνων ετησίως (β) 24 µήνες πριν από την εκπνοή της προθεσµίας που καθορίζεται στο άρθρο 21(2) για τη σταδιακή κυκλοφορία ουσιών που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες µεγαλύτερες των 100 τόνων ετησίως (γ) 36 µήνες πριν από την εκπνοή της προθεσµίας που καθορίζεται στο άρθρο 21(3) για τη σταδιακή κυκλοφορία ουσιών που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες µεγαλύτερες του ενός τόνου ετησίως. 3. Αν ένας παραγωγός ή εισαγωγέας δεν PE 355.467v02-00 14/25 PA\566601.doc

έχει ενηµερώσει µέσα στις ανωτέρω προθεσµίες τον Οργανισµό ή τους χρήστες της ουσίας σχετικά µε την πρότασή του να µην καταχωρήσει την ουσία, πρέπει να υποβάλει καταχώρηση για τη συγκεκριµένη ουσία. Οι τρέχουσες διατάξεις του REACH έχουν δηµιουργήσει φόβους µεταξύ των χρηστών ότι διάφορες ή πολλές ουσίες µπορεί να µην έχουν καταχωρηθεί για οικονοµικούς λόγους. Τούτο θα µπορούσε να έχει σηµαντική επίπτωση στις επιχειρήσεις τους. Επιπλέον, η ισχύουσα διάταξη δυσχεραίνει την προετοιµασία των χρηστών για το ενδεχόµενο αυτό, δεδοµένου ότι το γνωρίζουν µόνο µετά την εκπνοή της προθεσµίας για καταχώρηση. Είναι συνεπώς αναγκαίο να προστεθεί νέο άρθρο που να υποχρεώνει τους παραγωγούς να προειδοποιούν εγκαίρως τους χρήστες. Τούτο θα επιτρέψει στους χρήστες να διαδραµατίσουν ενεργό ρόλο στην έναρξη διαπραγµατεύσεων µε τους παραγωγούς ή τους εισαγωγείς, δεδοµένου ιδιαίτερα ότι οι χρήστες µπορεί να δεχτούν να πληρώσουν υψηλότερη τιµή για την αποφυγή του ακόµα υψηλότερου κόστους αλλαγής της σύνθεσης των προϊόντων τους, κι έτσι να αποφευχθεί η απόσυρση της ουσίας. Τροπολογία 14 ΑΡΘΡΟ 26, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλονται το αργότερο δεκαοκτώ µήνες πριν: (α) από την προθεσµία που ορίζεται στο άρθρο 21, παράγραφος 1, για τις σταδιακά εισαγόµενες ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες των χιλίων τόνων και άνω κατ' έτος (β) από την προθεσµία που ορίζεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2, για τις σταδιακά εισαγόµενες ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες του ενός τόνου και άνω κατ έτος. 2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλονται µέσα σε 12 µήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισµού. Σύµφωνα µε την αιτιολογική σκέψη 40 και την υποχρεωτική κοινοποίηση των στοιχείων, η ηµεροµηνία προκαταχώρησης θα πρέπει να είναι ίδια για όλες τις ουσίες που τίθενται σε κυκλοφορία, προκειµένου όλοι οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς του ΦΑΠΟ να έχουν στη διάθεσή τους τα στοιχεία για που θα µπορούσαν να αποτρέψουν δοκιµές µε πειραµατόζωα. Η ηµεροµηνία προκαταχώρισης θα πρέπει να επισπευτεί προκειµένου να υπάρχει επαρκής χρόνος για µερισµό δεδοµένων δοκιµές, αν χρειαστεί. εδοµένου ότι για την PA\566601.doc 15/25 PE 355.467v02-00

προκαταχώριση δεν απαιτούνται δοκιµές αλλά απλώς πληροφορίες επόµενου επιπέδου (δηλ. πληροφορίες σχετικά µε τα διαθέσιµα στοιχεία), τούτο µπορεί εύκολα να γίνει µέσα σε διάστηµα 12 µηνών. Τροπολογία 15 ΑΡΘΡΟ 39, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 (Α) (νέα) 1a. Οι ενδιαφερόµενοι έχουν στη διάθεσή τους διάστηµα 90 ηµερών για να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά µε τις προτάσεις για δοκιµές µε σπονδυλωτά πειραµατόζωα. Οι παρατηρήσεις που θα υποβληθούν πρέπει να ληφθούν υπόψη από τις αρµόδιες αρχές. Συνδέεται µε την τροπολογία που καθιερώνει τη νέα αιτιολογική σκέψη 47α. Η δυνατότητα των ενδιαφεροµένων (συµπεριλαµβανοµένων οργανώσεων για την προστασία των ζώων) να υποβάλλουν παρατηρήσεις σχετικά µε τις προτάσεις δοκιµών µε πειραµατόζωα µπορεί να αποτρέψει δοκιµές µε πειραµατόζωα και να οδηγήσει σε εξοικονόµηση κόστους. Το πρόγραµµα High Production Volume (HPV) για τις χηµικές ουσίες στις ΗΠΑ απέδειξε τη θετική επίπτωση που έχει η παραχώρηση χρονικής περιόδου για την υποβολή παρατηρήσεων από τους ενδιαφεροµένους για την πρόληψη των δοκιµών µε πειραµατόζωα και την εξοικονόµηση του κόστους. Τροπολογία 16 ΑΡΘΡΟ 39, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 (Β) (νέα) 1β. Οι αρµόδιες εθνικές αρχές καλούν σε διαβούλευση το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) όποτε λαµβάνουν αποφάσεις για προτάσεις δοκιµών που περιλαµβάνουν σπονδυλωτά πειραµατόζωα σύµφωνα µε την παράγραφο 2. Συνδέεται µε την τροπολογία που καθιερώνει τη νέα αιτιολογική σκέψη 47β. εδοµένης της ραγδαίας εξέλιξης του συγκεκριµένου επιστηµονικού τοµέα, κατά την αξιολόγηση προτάσεων δοκιµών θα πρέπει να τίθενται στη διάθεση των αρµόδιων αρχών ενηµερωµένες γνώσεις ειδικών, πείρα και ενηµέρωση για την ανάπτυξη εναλλακτικών δοκιµών. Τροπολογία 17 ΑΡΘΡΟ 39, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΕΙΣΑΓΩΓΗ PE 355.467v02-00 16/25 PA\566601.doc

2. Με βάση την εξέταση βάσει της παραγράφου 1, η αρµόδια αρχή καταρτίζει σχέδιο για µια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαµβάνεται µε τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 48 και 49: 2. Με βάση την εξέταση βάσει των παραγράφων 1, 1α και 1β, η αρµόδια αρχή καταρτίζει σχέδιο για µια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαµβάνεται µε τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 48 και 49: Συνδέεται µε τις τροπολογίες 13 και 14 της συντάκτριας γνωµοδότησης, για την προσθήκη δύο νέων παραγράφων µετά το άρθρο 39, παρ. 1. Τροπολογία 18 ΑΡΘΡΟ 41, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Μόλις ολοκληρώνεται η αξιολόγηση φακέλου, η αρµόδια αρχή χρησιµοποιεί τις πληροφορίες που έλαβε από την αξιολόγηση για τους σκοπούς των άρθρων 43αα, παράγραφος 1, 56, παράγραφος 3, και 66, παράγραφος 2, και τις διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον Οργανισµό και στα υπόλοιπα κράτη µέλη. Η αρµόδια αρχή ενηµερώνει την Επιτροπή, τον Οργανισµό, τον καταχωρίζοντα και τις αρµόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών µελών σχετικά µε τα συµπεράσµατά της σχετικά µε τη δυνατότητα και τον τρόπο χρησιµοποίησης των πληροφοριών που έλαβε. 2. Μόλις ολοκληρώνεται η αξιολόγηση φακέλου, ή αν η αξιολόγηση χηµικής ασφαλείας αποδεικνύεται ανεπαρκής για τον έλεγχο των κινδύνων, η αρµόδια αρχή χρησιµοποιεί τις πληροφορίες που έλαβε από την αξιολόγηση για τους σκοπούς των άρθρων 43αα, παράγραφος 1, 56, παράγραφος 3, και 66, παράγραφος 2, και τις διαβιβάζει στην Επιτροπή, στον Οργανισµό και στα υπόλοιπα κράτη µέλη. Η αρµόδια αρχή ενηµερώνει την Επιτροπή, τον Οργανισµό, τον καταχωρίζοντα και τις αρµόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών µελών σχετικά µε τα συµπεράσµατά της σχετικά µε τη δυνατότητα και τον τρόπο χρησιµοποίησης των πληροφοριών που έλαβε. Η αρµόδια αρχή µπορεί να έχει δυνατότητα να ενεργεί αν η αξιολόγηση χηµικής ασφαλείας αποδειχτεί ανεπαρκής. Τούτο θα λειτουργούσε ως έµµεσος έλεγχος ποιότητας για την αποφυγή ατερµόνων αντιδικιών µεταξύ των αρχών και των καταχωριζόντων. Τροπολογία 19 ΑΡΘΡΟ 49, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 1. Η αρµόδια αρχή ενός κράτους µέλους κοινοποιεί το σχέδιο απόφασής της σύµφωνα µε τα άρθρα 39, 40 ή 44 στον Οργανισµό, µαζί µε τυχόν παρατηρήσεις του 1. Η αρµόδια αρχή ενός κράτους µέλους κοινοποιεί το σχέδιο απόφασής της σύµφωνα µε τα άρθρα 39, 40 ή 44 στον Οργανισµό, µαζί µε τυχόν παρατηρήσεις PA\566601.doc 17/25 PE 355.467v02-00

καταχωρίζοντος ή του µεταγενέστερου χρήστη, προσδιορίζοντας τον τρόπο µε τον οποίο έλαβε υπόψη της αυτές τις παρατηρήσεις. Ο Οργανισµός κυκλοφορεί το εν λόγω σχέδιο απόφασης, µαζί µε τις παρατηρήσεις, στις αρµόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών µελών. των ενδιαφεροµένων, του Ευρωπαϊκού Κέντρου για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) και του µεταγενέστερου χρήστη, προσδιορίζοντας τον τρόπο µε τον οποίο έλαβε υπόψη της αυτές τις παρατηρήσεις. Ο Οργανισµός κυκλοφορεί το εν λόγω σχέδιο απόφασης, µαζί µε τις παρατηρήσεις, στις αρµόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών µελών. Συνδέεται µε τις τροπολογίες στο άρθρο 39 (1a), (1β) και (2). Όλες οι παρατηρήσεις σχετικά µε προτάσεις δοκιµών πρέπει να υποβάλλονται στον Οργανισµό. Τροπολογία 20 ΑΡΘΡΟ 52 Σκοπός του παρόντος τίτλου είναι να εγγυηθεί την καλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών εξασφαλίζοντας ταυτοχρόνως ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ µεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς ή ότι αυτές οι ουσίες αντικαθίστανται από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Σκοπός του παρόντος τίτλου είναι να εγγυηθεί, πρώτον, ότι οι ουσίες που προκαλούν πολύ µεγάλη ανησυχία θα αντικατασταθούν από ασφαλέστερες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, αν είναι διαθέσιµες, δεύτερον, ότι εφόσον δεν υπάρχουν οι εναλλακτικές αυτές ουσίες αλλά τα οφέλη για την κοινωνία αντισταθµίζουν σε µεγάλο βαθµό τους κινδύνους που ενέχει η χρήση αυτών των ουσιών, και τρίτον, ότι αναπτύσσονται εναλλακτικές ουσίες. Η πρόληψη είναι καλύτερη από τη θεραπεία. Η υποκατάσταση θα πρέπει να έχει το προβάδισµα έναντι του "επαρκούς ελέγχου", σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία για την ασφάλεια των εργαζοµένων, τα βιοκτόνα και ορισµένες επικίνδυνες ουσίες σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισµό. Το να έχει ο "επαρκής έλεγχος" το προβάδισµα σηµαίνει ότι ουσίες που προκαλούν πολύ µεγάλη ανησυχία θα µπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιµοποιούνται ή να ελευθερώνονται στο περιβάλλον, ακόµη κι αν τα κοινωνικοοικονοµικά οφέλη είναι µικρά ή υπάρχουν ασφαλέστερες εναλλακτικές επιλογές. Θα πρέπει να προέχει η υποκατάσταση και στη συνέχεια να ακολουθούν οι έλεγχοι όταν η υποκατάσταση δεν είναι εφικτή και η ουσία παρέχει σηµαντικά κοινωνικοοικονοµικά οφέλη. Τροπολογία 21 ΑΡΘΡΟ 53, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 (Α) (νέα) PE 355.467v02-00 18/25 PA\566601.doc

2a. Η εισαγωγή και κυκλοφορία στην αφορά ενός προϊόντος που περιέχει ουσία η οποία περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα XIII θεωρείται χρήση αυτής της ουσίας. Η πρόταση REACH δεν καθορίζει διατάξεις για εισαγόµενα προϊόντα που περιέχουν ουσίες που χρειάζονται άδεια. Οι εισαγωγείς προϊόντων πρέπει να έχουν τις ίδιες υποχρεώσεις όπως οι άλλοι παραγωγοί της ΕΕ για να προστατεύεται πραγµατικά η υγεία του ανθρώπου και ιδίως των γυναικών και των οικογενειών τους. Εάν δεν διορθωθεί τούτο θα απειλείται σοβαρά η υγεία και η προστασία του περιβάλλοντος καθώς και η ανταγωνιστικότητα ειδικών τοµέων της βιοµηχανίας. Τροπολογία 22 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 2. Άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος από τη χρήση µιας ουσίας, για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας που ορίζονται στο παράρτηµα XIII, ελέγχεται επαρκώς, σύµφωνα µε το παράρτηµα Ι, σηµείο 6, και σύµφωνα µε τα στοιχεία που το τεκµηριώνουν στην έκθεση χηµικής ασφάλειας του αιτούντος. Η Επιτροπή δεν εξετάζει τα εξής: (α) τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον λόγω εκποµπών της ουσίας από εγκατάσταση στην οποία έχει χορηγηθεί άδεια, σύµφωνα µε την οδηγία 96/61/ΕΚ του Συµβουλίου (β) τους κινδύνους για το υδατικό περιβάλλον και µέσω αυτού, λόγω απορρίψεων της ουσίας από σηµειακή πηγή οι οποίες διέπονται από απαίτηση για προηγούµενη κανονιστική ρύθµιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 3, και από νοµοθετικά µέτρα που θεσπίζονται βάσει του άρθρου 16 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (γ) τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση της ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του ιαγράφεται PA\566601.doc 19/25 PE 355.467v02-00

Συµβουλίου, από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συµβουλίου ή από την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου. Η απαίτηση αδειοδότησης τότε µόνο θα µπορέσει να προσφέρει το υψηλό επίπεδο προστασίας που απαιτείται, αν αντικαθιστά τις ουσίες που η χρήση τους προκαλεί πολύ µεγάλη ανησυχία µε κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες, όποτε τούτο είναι δυνατόν. Η ρύθµιση µέσω της θέσπισης οριακών τιµών εκποµπών δεν αποτελεί κατάλληλο µέσο για την αντιµετώπιση των χηµικών ουσιών που η χρήση τους προκαλεί πολύ µεγάλη ανησυχία και δεν µπορεί να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, ιδιαίτερα όσον αφορά τις ανθεκτικές, βιοσυσσωρευτικές και τοξικές ουσίες ή τις εξαιρετικά ανθεκτικές και βιοσυσσωρευτικές ουσίες. Είναι σηµαντικό, οι αιτήσεις αδειοδότησης να λαµβάνουν πλήρως υπόψη τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακόµη κι εκεί όπου υπάρχουν όρια εκποµπών. Τροπολογία 23 ΑΡΘΡΟ 57, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3, ΕΙΣΑΓΩΓΗ 3. Εάν η άδεια δεν µπορεί να χορηγηθεί βάσει της παραγράφου 2, επιτρέπεται να χορηγηθεί όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονοµικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η απόφαση αυτή λαµβάνεται αφού εξεταστούν όλα τα στοιχεία που ακολουθούν: 3. Άδεια χορηγείται όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονοµικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, καθώς επίσης αν έχουν ληφθεί µέτρα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης και των απορρίψεων, των εκποµπών και της διαρροής στο περιβάλλον. Η απόφαση αυτή λαµβάνεται αφού εξεταστούν όλα τα στοιχεία που ακολουθούν: Συνδέεται µε τη διαγραφή του άρθρου 57, παράγραφος 2. Μόλος καταστεί σαφές ότι οι άδειες λαµβάνουν πάντα υπόψη την κοινωνικοοικονοµική αιτιολόγηση και την ύπαρξη ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, η χορήγηση αυτών των αδειών µπορεί να καταστεί υποχρεωτική. Οι άδειες πρέπει να χορηγούνται µόνον εφόσον δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική επιλογή, σαφής κοινωνική ανάγκη για τη χρήση της ουσίας και εφόσον εφαρµόζονται µέτρα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης και των απωλειών στο περιβάλλον. Τροπολογία 24 ΑΡΘΡΟ 59, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ 4 ΚΑΙ 5 4. Η αίτηση αδειοδότησης θα πρέπει να 4. Η αίτηση αδειοδότησης θα πρέπει να PE 355.467v02-00 20/25 PA\566601.doc

περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: (α) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών, όπως αναφέρεται στο σηµείο 2 του παραρτήµατος IV (β) το ονοµατεπώνυµο και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου ή των προσώπων που υποβάλλουν την αίτηση (γ) µια αίτηση αδειοδότησης, που να προσδιορίζει τη χρήση ή τις χρήσεις της ουσίας για τις οποίες ζητείται άδεια και η οποία να καλύπτει τη χρήση της ουσίας σε παρασκευάσµατα ή/και την ενσωµάτωσή της σε προϊόντα, ανάλογα µε την περίπτωση (δ) µια έκθεση χηµικής ασφάλειας, σύµφωνα µε το παράρτηµα Ι, εφόσον δεν έχει υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης, η οποία να καλύπτει τους κινδύνους από τη χρήση της ουσίας για την ανθρώπινη υγεία ή/και για το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας που προσδιορίζονται στο παράρτηµα XIII. 5. Η αίτηση µπορεί να περιλαµβάνει: (α) µια κοινωνικοοικονοµική ανάλυση η οποία διενεργείται σύµφωνα µε το παράρτηµα XV (β) µια ανάλυση των εναλλακτικών ουσιών που εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονοµική σκοπιµότητα της υποκατάστασης, συνοδευόµενη από σχέδιο υποκατάστασης, περιλαµβανοµένης της έρευνας και ανάπτυξης και του χρονοδιαγράµµατος για τις δράσεις που προτείνει ο αιτών. περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: (α) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών, όπως αναφέρεται στο σηµείο 2 του παραρτήµατος IV (β) το ονοµατεπώνυµο και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου ή των προσώπων που υποβάλλουν την αίτηση (γ) µια αίτηση αδειοδότησης, που να προσδιορίζει τη χρήση ή τις χρήσεις της ουσίας για τις οποίες ζητείται άδεια και η οποία να καλύπτει τη χρήση της ουσίας σε παρασκευάσµατα ή/και την ενσωµάτωσή της σε προϊόντα, ανάλογα µε την περίπτωση (δ) µια έκθεση χηµικής ασφάλειας, σύµφωνα µε το παράρτηµα Ι, εφόσον δεν έχει υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης, η οποία να καλύπτει τους κινδύνους από τη χρήση της ουσίας για την ανθρώπινη υγεία ή/και για το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας που προσδιορίζονται στο παράρτηµα XIII καθώς και τα µέτρα διαχείρισης του κινδύνου. (δα) µια κοινωνικοοικονοµική ανάλυση η οποία διενεργείται σύµφωνα µε το παράρτηµα XV (δβ) ανάλυση των εναλλακτικών λύσεων όπου να εξετάζονται οι κίνδυνοί τους και η τεχνική και οικονοµική σκοπιµότητα της υποκατάστασης, µαζί µε σχέδιο υποκατάστασης, συµπεριλαµβανοµένων της έρευνας και ανάπτυξης και χρονοδιαγράµµατος των προτεινόµενων ενεργειών του αιτούντος. Μια αίτηση αδειοδότησης πρέπει να περιλαµβάνει ρητώς τα µέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Στην αίτηση αδειοδότησης πρέπει να περιλαµβάνονται η κοινωνικοοικονοµική ανάλυση και η ανάλυση εναλλακτικών επιλογών..τροπολογία 25 ΑΡΘΡΟ 72, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (Γ) PA\566601.doc 21/25 PE 355.467v02-00

(γ) µια επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου, η οποία είναι αρµόδια για την προπαρασκευή της γνωµοδότησης του Οργανισµού σχετικά µε αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας, µε προτάσεις για την επιβολή περιορισµών και µε οποιοδήποτε άλλο θέµα προκύπτει από την εφαρµογή του παρόντος κανονισµού και συνδέεται µε κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον (γ) µια επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου και εναλλακτικών λύσεων, η οποία είναι αρµόδια για την προπαρασκευή της γνωµοδότησης του Οργανισµού σχετικά µε αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας, µε προτάσεις για την επιβολή περιορισµών, µε την αξιολόγηση της διαθεσιµότητας εναλλακτικών λύσεων και µε οποιοδήποτε άλλο θέµα προκύπτει από την εφαρµογή του παρόντος κανονισµού και συνδέεται µε κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον Οριζόντια τροπολογία - αν το όνοµα και η αποστολή της επιτροπής αλλάξουν, πρέπει να γίνουν αντίστοιχες αλλαγές σε ολόκληρο το κείµενο. Αυτή η τροπολογία ενισχύει την πρόθεση σύµφωνα µε την οποία κατά τη λήψη αποφάσεων βάσει των διατάξεων αδειοδότησης πρέπει πάντα να λαµβάνεται υπόψη η ύπαρξη ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών. Τροπολογία 26 ΑΡΘΡΟ 72, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1, ΣΤΟΙΧΕΙΟ ( Α) (νέο) (δα) επιτροπή για µεθόδους δοκιµών χωρίς πειραµατόζωα, υπεύθυνη για την ανάπτυξη στρατηγικής σχετικά µε την υποκατάσταση των δοκιµών µε πειραµατόζωα και τη λήψη αποφάσεων για την κατανοµή των κονδυλίων που συγκεντρώνονται από τα τέλη καταχώρησης, για την ανάπτυξη και την επικύρωση µεθόδων χωρίς δοκιµές µε πειραµατόζωα. Συνδέεται µε τις τροπολογίες στην αιτιολογική σκέψη 34a και το άρθρο 95. Χρειάζεται ειδική επιτροπή για τη διασφάλιση στρατηγικού σχεδιασµού µε στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της επικύρωσης και της κανονιστικής αποδοχής εναλλακτικών µεθόδων δοκιµών χωρίς πειραµατόζωα. Η επιτροπή αυτή θα µπορεί επίσης να αποφασίζει για την κατανοµή των κονδυλίων εφαρµογής του στρατηγικού σχεδίου. Τροπολογία 27 ΑΡΘΡΟ 73, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2, ΣΤΟΙΧΕΙΟ (ΣΤ) (στ) την παροχή τεχνικών και επιστηµονικών οδηγιών και εργαλείων, (στ) την παροχή τεχνικών και επιστηµονικών οδηγιών και εργαλείων, PE 355.467v02-00 22/25 PA\566601.doc

εφόσον είναι σκόπιµο για την εφαρµογή του παρόντος κανονισµού, ιδίως για να βοηθηθούν η βιοµηχανία και κυρίως οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) κατά την κατάρτιση των εκθέσεων χηµικής ασφάλειας εφόσον είναι σκόπιµο για την εφαρµογή του παρόντος κανονισµού, ιδίως για να βοηθηθούν η βιοµηχανία και κυρίως οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) κατά την κατάρτιση των εκθέσεων χηµικής ασφάλειας, καθώς και η επιτέλεση λειτουργίας γραφείου εξυπηρέτησης των οικονοµικών παραγόντων, ιδιαίτερα των ΜΜΕ Ο Οργανισµός θα πρέπει επίσης να δηµιουργήσει γραφείο εξυπηρέτησης των ΜΜΕ. Τροπολογία 28 ΑΡΘΡΟ 105 Το διοικητικό συµβούλιο, σε συµφωνία µε την Επιτροπή, αναπτύσσει κατάλληλες επαφές µεταξύ του Οργανισµού και των εκπροσώπων της βιοµηχανίας, των εκπροσώπων οργανώσεων προστασίας των καταναλωτών, προστασίας των εργαζοµένων και προστασίας του περιβάλλοντος. Οι επαφές αυτές µπορούν να περιλαµβάνουν τη συµµετοχή παρατηρητών σε ορισµένες εργασίες του Οργανισµού υπό όρους που καθορίζονται εκ των προτέρων από το διοικητικό συµβούλιο, σε συµφωνία µε την Επιτροπή. Το διοικητικό συµβούλιο, σε συµφωνία µε την Επιτροπή, αναπτύσσει κατάλληλες επαφές µεταξύ του Οργανισµού και των εκπροσώπων της βιοµηχανίας και των εργαζοµένων, και των εκπροσώπων οργανώσεων προστασίας των καταναλωτών, προστασίας των εργαζοµένων και προστασίας του περιβάλλοντος και των ζώων. Οι επαφές αυτές µπορούν να περιλαµβάνουν τη συµµετοχή παρατηρητών σε ορισµένες εργασίες του Οργανισµού υπό όρους που καθορίζονται εκ των προτέρων από το διοικητικό συµβούλιο, σε συµφωνία µε την Επιτροπή. Οι οργανώσεις προστασίας των ζώων είναι βασικοί ενδιαφερόµενοι στο πλαίσιο του παρόντος κανονισµού, δεδοµένου του αντικτύπου του στις δοκιµές µε πειραµατόζωα. Συνεπώς, οι οργανώσεις αυτές θα πρέπει να εκπροσωπούνται για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου. Τροπολογία 29 ΑΡΘΡΟ 121 Οι αρµόδιες αρχές παρέχουν συµβουλές σε παραγωγούς, εισαγωγείς, µεταγενέστερους χρήστες και σε κάθε άλλο ενδιαφερόµενο σχετικά µε τις ευθύνες και τις υποχρεώσεις Οι αρµόδιες αρχές παρέχουν συµβουλές σε παραγωγούς, εισαγωγείς, µεταγενέστερους χρήστες και σε κάθε άλλο ενδιαφερόµενο σχετικά µε τις ευθύνες και τις υποχρεώσεις PA\566601.doc 23/25 PE 355.467v02-00

του καθενός βάσει του παρόντος κανονισµού, πέρα από τα έγγραφα οδηγιών εφαρµογής που παρέχει ο Οργανισµός, βάσει του άρθρου 73, παράγραφος 2, στοιχείο στ). του καθενός βάσει του παρόντος κανονισµού, πέρα από τα έγγραφα οδηγιών εφαρµογής που παρέχει ο Οργανισµός, βάσει του άρθρου 73, παράγραφος 2, στοιχείο στ). Τούτο αφορά ιδιαίτερα, αλλά δεν περιορίζεται σε, συµβουλές σε ΜΜΕ σχετικά µε το πώς να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο του παρόντος κανονισµού. Ιδιαίτερα οι ΜΜΕ µπορεί να χρειάζονται ειδική βοήθεια για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους. Τροπολογία 30 ΑΡΘΡΟ 122, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 (Α) (νέα) Τα κράτη µέλη λαµβάνουν όλα τα αναγκαία µέτρα, µε ιδιαίτερη έµφαση στις ανάγκες των ΜΜΕ, για την υποστήριξη των επιχειρήσεων στη συµµόρφωσή τους προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισµού. Το REACH θα επηρεάσει πολλές επιχειρήσεις. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), που συχνά δεν διαθέτουν την απαιτούµενη ικανότητα για να συµµορφωθούν στην πολύπλοκη νοµοθεσία. Η καλύτερη πρακτική λύση θα µπορούσε να είναι διαφορετική στα διάφορα κράτη µέλη, ανάλογα µε το συγκεκριµένο θεσµικό πλαίσιο καθενός. Τα κράτη µέλη θα πρέπει εποµένως να έχουν την ευθύνη της δηµιουργίας κατάλληλου δικτύου αναγκαίων συµπληρωµατικών µέτρων. Τροπολογία 31 ΑΡΘΡΟ 128 Τα παραρτήµατα µπορούν να τροποποιούνται σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 130 (3). Αν η Επιστηµονική Συµβουλευτική Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κέντρου Επικύρωσης Εναλλακτικών οκιµών (ECVAM) αποφασίσει ότι µια µέθοδος δοκιµής είναι επιστηµονικά έγκυρη και έτοιµη για κανονιστική αποδοχή, ο Οργανισµός πρέπει να υποβάλει µέσα σε 14 ηµέρες σχέδιο απόφασης για την PE 355.467v02-00 24/25 PA\566601.doc

τροποποίηση των µεθόδων δοκιµών του παραρτήµατος X και των απαιτήσεων πληροφόρησης των παραρτηµάτων V έως VIII, αντίστοιχα. Τα παραρτήµατα µπορούν να τροποποιούνται σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 130 (3). Οι εναλλακτικές µέθοδοι δοκιµών χωρίς πειραµατόζωα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόλις είναι διαθέσιµες. PA\566601.doc 25/25 PE 355.467v02-00