Nellcor Σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Αναπνευστικός ρυθμός Έκδοση 1.

Transcript

1 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού Nellcor Σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Αναπνευστικός ρυθμός Έκδοση 1.0

2 Το COVIDIEN, το COVIDIEN με λογότυπο, το λογότυπο της Covidien και το positive results for life αποτελούν σήματα κατατεθέντα στις Η.Π.Α. και διεθνώς της Covidien AG. Άλλες μάρκες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Covidien Covidien. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Τα Microsoft και Windows CE είναι κατατεθέντα σήματα της Microsoft Corporation στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες χώρες. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο αποτελούν αποκλειστική ιδιοκτησία της Covidien και δεν μπορούν να αναπαραχθούν χωρίς άδεια. Το παρόν εγχειρίδιο μπορεί να αναθεωρηθεί ή να αντικατασταθεί από την Covidien οποτεδήποτε και χωρίς προειδοποίηση. Είναι ευθύνη του αναγνώστη να προμηθευτεί την πλέον πρόσφατη ισχύουσα έκδοση του παρόντος εγχειριδίου. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με τις Τεχνικές Υπηρεσίες της Covidien. Παρότι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο παρόν θεωρούνται ακριβείς, δεν μπορούν να υποκαταστήσουν την κρίση του επαγγελματία. Η λειτουργία και η συντήρηση του εξοπλισμού και του λογισμικού θα πρέπει να γίνονται μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες. Η μοναδική ευθύνη της Covidien σε σχέση με τον εξοπλισμό και το λογισμικό, καθώς και με τη χρήση αυτού, είναι αυτή που αναφέρεται στην παρεχόμενη περιορισμένη εγγύηση. Τίποτα από όσα περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο δεν περιορίζει ή αποκλείει με οποιοδήποτε τρόπο το δικαίωμα της Covidien να αναθεωρεί ή να αλλάζει με άλλον τρόπο ή να τροποποιεί τον εξοπλισμό και το λογισμικό που περιγράφονται στο παρόν χωρίς προειδοποίηση. Εφόσον δεν υπάρχει σαφής γραπτή συμφωνία για το αντίθετο, η Covidien δεν έχει καμία υποχρέωση να παρέχει τέτοιες αναθεωρήσεις, αλλαγές ή τροποποιήσεις στον κάτοχο ή τον χρήστη του εξοπλισμού και του λογισμικού που περιγράφονται στο παρόν.

3 Πίνακας περιεχομένων 1.1 Επισκόπηση Εισαγωγή Ορισμοί συμβόλων ασφαλείας Σχετικά έγγραφα Πληροφορίες για την εγγύηση Επισκόπηση προϊόντος Περιγραφή προϊόντος Ενδείξεις χρήσης Ανανεωμένη οθόνη παρακολούθησης Λειτουργία Απαιτούμενη χρήση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Προϋποθέσεις Απεικονίσεις Αναπνευστικού Ρυθμού Πρόσθετα μηνύματα συναγερμού Πρόσθετη παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός Επιλογές και προεπιλογές των μενού Πρόσθετα πεδία παροχής δεδομένων Δεδομένα τάσεων σε πραγματικό χρόνο Δεδομένα τάσεων ιστορικού Ζητήματα απόδοσης Περιορισμοί του συστήματος παρακολούθησης Ζητήματα απόδοσης αισθητήρα Nellcor Παθήσεις ασθενούς Αντιμετώπιση προβλημάτων Πρόσθετος αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας Nellcor Θεωρία των λειτουργιών Προδιαγραφές Κλινικές μελέτες Μέθοδοι Πληθυσμός της μελέτης Αποτελέσματα της μελέτης Ανεπιθύμητες ενέργειες Συμπέρασμα i

4 ii

5 1 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Έκδοση Επισκόπηση Η παρούσα προσθήκη στο Εγχειρίδιο Χειριστή περιγράφει τη λειτουργία της παραμέτρου Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Έκδοση 1.0 όταν χρησιμοποιείται με το Σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Nellcor. Η παράμετρος παρέχει στους υπεύθυνους νοσηλείας πληροφορίες για τον αναπνευστικό ρυθμό των ασθενών. Η παράμετρος δεν απαιτεί τροποποίηση των άλλων ρυθμίσεων του συστήματος παρακολούθησης. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το σύστημα παρακολούθησης όπως πριν για την παρακολούθηση του SpO2 και της συχνότητας σφυγμού, παρακολουθώντας επίσης τον αναπνευστικό ρυθμό. Η παράμετρος δεν αντικαθιστά με κανέναν τρόπο τα δεδομένα SpO2 και συχνότητας σφυγμού, αλλά τα εμπλουτίζει. Για να λάβουν δεδομένα αναπνευστικού ρυθμού, οι υπεύθυνοι νοσηλείας πρέπει να χρησιμοποιήσουν έναν Αναπνευστικό αισθητήρα Nellcor. Η παράμετρος παρέχει συναγερμούς υψηλού και χαμηλού αναπνευστικού ρυθμού. Ο ανώτατος ουδός είναι σταθερός στις 28 αναπνοές ανά λεπτό, ενώ ο κατώτατος ουδός είναι σταθερός στις 8 αναπνοές ανά λεπτό. Το εύρος λειτουργίας της παραμέτρου είναι 4 έως 40 αναπνοές ανά λεπτό, με ακρίβεια ± 1 αναπνοή ανά λεπτό, σε σχέση με την τιμή αναφοράς που βασίζεται σε καπνογραφία. Για την πρώτη ενεργοποίηση της παραμέτρου, διαβάστε τις οδηγίες του κιτ ενεργοποίησης ή επικοινωνήστε με την Covidien για περισσότερες λεπτομέρειες. Χρησιμοποιήστε αυτή την προσθήκη αφού διαβάσετε επιμελώς το Εγχειρίδιο χειριστή. Όλες οι οδηγίες, πλην των όσων παρατίθενται εδώ, παραμένουν ίδιες με εκείνες που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή. Η παρούσα προσθήκη περιέχει μόνο πληροφορίες που αφορούν τη χρήση της παραμέτρου αναπνευστικός ρυθμός. ADD-1

6 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Πίνακας 1-1. Προσθήκες στο Εγχειρίδιο Χειριστή Κεφάλαιο Τίτλος Προσθήκη της παραμέτρου Αναπνευστικός ρυθμός 1 Εισαγωγή Πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 2 Επισκόπηση προϊόντος Πρόσθετες φράσεις περιγραφής και προοριζόμενης χρήσης του προϊόντος, Νέα πεδία της οθόνης παρακολούθησης που περιλαμβάνονται στην ενότητα Λειτουργία 3 Εγκατάσταση Ανατρέξτε στις ξεχωριστές Οδηγίες Ενεργοποίησης 4 Λειτουργία Πρόσθετες όψεις της οθόνης παρακολούθησης, πρόσθετες συνθήκες συναγερμού, πρόσθετος τύπος αισθητήρα 5 Παροχή δεδομένων προϊόντος Πρόσθετα πεδία δεδομένων στην παροχή δεδομένων 6 Ζητήματα απόδοσης Πρόσθετα ζητήματα σχετικά με τον αισθητήρα και τις παθήσεις του ασθενούς 7 Συντήρηση προϊόντος Αντιμετώπιση προβλημάτων Πρόσθετες συνθήκες σφάλματος 9 Παρελκόμενα Πρόσθετος αισθητήρας 10 Θεωρία των λειτουργιών Πρόσθετη παράμετρος 11 Προδιαγραφές προϊόντος Δεδομένα ακρίβειας και εύρους του πρόσθετου αισθητήρα 1.2 Εισαγωγή Ορισμοί συμβόλων ασφαλείας Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για την ασφάλεια που τονίζουν στους χρήστες ότι πρέπει να ασκούν τη δέουσα προσοχή όταν χρησιμοποιούν το σύστημα παρακολούθησης. Πίνακας 1-2. Ορισμοί συμβόλων ασφαλείας Σύμβολο Ορισμός ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Οι προειδοποιήσεις ενημερώνουν τους χρήστες για ενδεχόμενες σοβαρές επιπτώσεις (θάνατος, τραυματισμός, ή ανεπιθύμητα συμβάντα) στον ασθενή, στο χρήστη ή στο περιβάλλον. Προσοχή Τα μηνύματα προσοχής ενημερώνουν τους χρήστες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος. Σημείωση Οι σημειώσεις παρέχουν πρόσθετες χρήσιμες οδηγίες ή πληροφορίες. ADD-2 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

7 Εισαγωγή ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση μόνο ως συμπληρωματικό βοήθημα στην αξιολόγηση των ασθενών. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο αισθητήρες και καλώδια διασύνδεσης που έχουν εγκριθεί από την Covidien όταν πραγματοποιείτε σύνδεση στη θύρα αισθητήρα. Η σύνδεση οποιουδήποτε άλλου καλωδίου ή αισθητήρα επηρεάζει την ακρίβεια των δεδομένων του αισθητήρα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εξωτερικοί παράγοντες, όπως ορισμένες συνθήκες περιβάλλοντος, σφάλματα στην εφαρμογή του αισθητήρα και ορισμένες παθήσεις ασθενούς, ενδέχεται να υποβαθμίσουν την ακρίβεια της εμφανιζόμενης τιμής του αναπνευστικός ρυθμός. Να λαμβάνετε πάντα υπόψη τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα όταν αξιολογείτε τον ασθενή και πριν επέμβετε αποκρινόμενοι σε ένα συναγερμό αναπνευστικός ρυθμός. Προσοχή: Η ακρίβεια του Αναπνευστικού Ρυθμού διαπιστώθηκε με τη χρήση επιτραπέζιων δοκιμών και κλινικών μελετών σε 26 υγιείς εθελοντές και 53 νοσηλευόμενους ασθενείς. Οι νοσοκομειακές μελέτες διεξήχθησαν με τη χρήση δειγματοληψίας ευκολίας και δεν περιελάμβαναν απαραίτητα όλες τις παθήσεις ασθενούς που απαντώνται σε νοσοκομεία και περιβάλλον νοσοκομειακού τύπου. Αυτά τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών ενδέχεται να μη γενικεύονται σε όλες τις παθήσεις ασθενών. Να είστε προσεκτικοί σε πληθυσμούς ασθενών στους οποίους μια τιμή αναπνευστικού ρυθμού που εμφανίζεται εκτός της αναγραφόμενης προδιαγραφής για την ακρίβεια μπορεί να σημαίνει σοβαρό κίνδυνο ή απειλή για την υγεία. Προσοχή: Ο Αναπνευστικός ρυθμός παρέχει μια ένδειξη της κεντρικής αναπνευστικής ικανότητας και όχι μια άμεση ένδειξη ότι ο αέρας κινείται μέσω του άνω αεραγωγού. Να λαμβάνετε πάντα υπόψη τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα όταν αξιολογείτε τον ασθενή και πριν επέμβετε αποκρινόμενοι σε ένα συναγερμό αναπνευστικού ρυθμού. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-3

8 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Προσοχή: Το εύρος λειτουργίας για τον αναπνευστικό ρυθμό είναι 4 έως 40 αναπνοές ανά λεπτό. Η χρήση σε ασθενείς με αναπνευστικούς ρυθμούς εκτός του εύρους αυτού ενδέχεται να οδηγήσει σε ανακριβείς εμφανιζόμενες τιμές αναπνευστικού ρυθμού. Προσοχή: Η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σημαντικά ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς (ορίζονται ως τρία ή περισσότερα συμβάντα έλλειψης ομαλότητας που παρατηρούνται μέσα σε 30 δευτερόλεπτα) διότι η παρουσία αυτών των ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών ενδέχεται να προκαλέσει ανακριβείς τιμές αναπνευστικού ρυθμού ή την απώλεια πληροφοριών που εμφανίζονται για τον αναπνευστικό ρυθμό. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παραμέτρου Αναπνευστικός Ρυθμός σε ασθενείς με σημαντικά ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς δεν έχουν εξακριβωθεί. Χρησιμοποιείστε έναν εναλλακτικό τρόπο παρακολούθησης της κατάστασης αερισμού των ασθενών με σημαντική καρδιακή δυσρυθμία. Προσοχή: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παραμέτρου αναπνευστικός ρυθμός σε παιδιατρικούς ασθενείς και νεογνά δεν έχουν εξακριβωθεί. Προσοχή: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παραμέτρου αναπνευστικός ρυθμός σε κυοφορούσες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν έχουν εξακριβωθεί. Προσοχή: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παραμέτρου αναπνευστικός ρυθμός σε ασθενείς που βρίσκονται σε μηχανική αναπνευστική υποστήριξη δεν έχουν εξακριβωθεί. Προσοχή: Η παράμετρος Αναπνευστικός ρυθμός ενδέχεται να παρουσιάσει ανακριβείς τιμές αναπνευστικός ρυθμός όταν ο αναπνευστικός ρυθμός υπερβεί το 50% της καρδιακής συχνότητας. Η κατάσταση αυτή, αν και σπάνια, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπό συνθήκες που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ασθενείς με υψηλό αναπνευστικό ρυθμό και χαμηλή καρδιακή συχνότητα, ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς βήτα ή ασθενείς με συγκεκριμένες ιατρικές παθήσεις, όπως σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου. ADD-4 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

9 Εισαγωγή Σχετικά έγγραφα Το Εγχειρίδιο Χειριστή του Συστήματος παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Nellcor Παρέχει βασικές πληροφορίες για το χειρισμό του συστήματος παρακολούθησης και για την αντιμετώπιση σφαλμάτων ή δυσλειτουργιών. Πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα παρακολούθησης, διαβάστε επιμελώς αυτό το εγχειρίδιο. Οδηγίες χρήσης αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Παρέχει οδηγίες για την επιλογή και τη χρήση του αισθητήρα. Πριν από την προσάρτηση οποιουδήποτε από τους διάφορους εγκεκριμένους από την Covidien αισθητήρες Nellcor στο σύστημα παρακολούθησης, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του. Πλέγμα ακρίβειας κορεσμού Παρέχει οδηγίες για τον αισθητήρα που αφορούν τις επιθυμητές μετρήσεις ακριβείας του κορεσμού SpO2. Είναι διαθέσιμο στο διαδίκτυο στη διεύθυνση Το Εγχειρίδιο Συντήρησης του Συστήματος παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Nellcor Παρέχει πληροφορίες προς ειδικευμένους τεχνικούς συντήρησης για χρήση κατά τη συντήρηση του συστήματος παρακολούθησης Πληροφορίες για την εγγύηση Για να λάβετε τις πληροφορίες, εάν υπάρχουν, επικοινωνήστε με την Covidien ή με έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien. Τεχνικές Υπηρεσίες Covidien: Παρακολούθηση Ασθενούς 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , (υπεραστικό) ή επικοινωνήστε με έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien Η αγορά του συγκεκριμένου οργάνου δεν παρέχει καμία ρητή ή σιωπηρή άδεια βάσει οποιουδήποτε διπλώματος ευρεσιτεχνίας της Covidien για τη χρησιμοποίηση του εν λόγω οργάνου με οποιονδήποτε αισθητήρα, ο οποίος δεν είναι κατασκευασμένος από την Covidien llc ή δεν έχει λάβει την άδειά της. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-5

10 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor 1.3 Επισκόπηση προϊόντος Περιγραφή προϊόντος Η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Έκδοση 1.0 της Covidien, όπως διατίθεται στο Σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Nellcor επιτρέπει τη συνεχή, μη επεμβατική παρακολούθηση του κορεσμού του αρτηριακού οξυγόνου (SpO2), της συχνότητας σφυγμού και του αναπνευστικού ρυθμού των ενήλικων ασθενών με τη χρήση ενός ενιαίου αισθητήρα. Το παλμικό οξύμετρο συλλέγει το σήμα φωτοπληθυσμογραφίας από τον ασθενή μέσω του αναπνευστικού αισθητήρα ενηλίκων Nellcor της Covidien που είναι προσαρτημένος στον ασθενή. Το σήμα αυτό υποβάλλεται σε επεξεργασία από το παλμικό οξύμετρο για να διαπιστωθούν τα δεδομένα SpO2 και συχνότητας σφυγμού του ασθενούς, τα οποία εμφανίζονται στο περιβάλλον εργασίας του χρήστη στο μόνιτορ μαζί με πληροφορίες για τις τάσεις, την κατάσταση του συστήματος και τους συναγερμούς. Τα δεδομένα αυτά αποθηκεύονται στο μόνιτορ και είναι διαθέσιμα για μελλοντική εξαγωγή Ενδείξεις χρήσης Το Σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Nellcor είναι ένα φορητό παλμικό οξύμετρο το οποίο προορίζεται μόνο για συνταγογραφημένη χρήση ως συσκευή συνεχούς, μη επεμβατικής παρακολούθησης του κορεσμού του αρτηριακού οξυγόνου (SpO2) και της συχνότητας σφυγμού των ενήλικων, παιδιατρικών και νεογνών ασθενών και των ασθενών με καλή ή ανεπαρκή αιμάτωση. Το σύστημα παρακολούθησης προορίζεται για χρήση σε νοσοκομεία, εγκαταστάσεις νοσοκομειακού-τύπου και κατά τη διάρκεια ενδο-νοσοκομειακής μεταφοράς. Η δυνατότητα OxiMax Ειδοποίηση SPD (SPD) προορίζεται για χρήση μόνο κατά την ενδονοσοκομειακή περίθαλψη ενηλίκων για την ανίχνευση μοτίβων αποκορεσμού που υποδεικνύουν επαναλαμβανόμενες μειώσεις της ροής αέρα στην άνω αναπνευστική οδό και στους πνεύμονες. Η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Nellcor και τον Αναπνευστικό Αισθητήρα Nellcor, προορίζεται για τη συνεχή, μη επεμβατική παρακολούθηση του αναπνευστικού ρυθμού σε ενήλικες ασθενείς σε νοσοκομεία και εγκαταστάσεις νοσοκομειακού τύπου. ADD-6 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

11 Λειτουργία Ανανεωμένη οθόνη παρακολούθησης Η πρόσοψη, η πίσω όψη και η ενότητα παραμέτρων παραμένουν ίδιες με εκείνες που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή. Τα στοιχεία του περιβάλλοντος εργασίας παραμένουν ίδια με εκείνα που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή, με την προσθήκη του νέου πεδίου αναπνευστικού ρυθμού κάτω δεξιά στην οθόνη παρακολούθησης. Η τρέχουσα τιμή του αναπνευστικού ρυθμού (σε αναπνοές ανά λεπτό) εμφανίζεται ως ένας μεγάλος λευκός αριθμός στη δεξιά πλευρά της οθόνης ενδείξεων. Το ανώτατο και το κατώτατο όριο συναγερμού είναι σταθερά στο 28 και 8, αντίστοιχα. Εικόνα 1-1. Πεδία Αναπνευστικού Ρυθμού Αναπνευστικός ρυθμός τιμή (Αναπνοές/λεπτό) 2 Ανώτατο και κατώτατο όριο Αναπνευστικού ρυθμού Υποδεικνύει τον αναπνευστικός ρυθμός σε αναπνοές ανά λεπτό. Οι ρυθμίσεις ανώτατου/κατώτατου ορίου συναγερμού εμφανίζονται ως μικρότερες τιμές στα δεξιά της δυναμικής τιμής του αναπνευστικού ρυθμού. 1.4 Λειτουργία Απαιτούμενη χρήση αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας Για να λάβουν δεδομένα αναπνευστικού ρυθμού, οι υπεύθυνοι νοσηλείας πρέπει να χρησιμοποιήσουν έναν Αναπνευστικό αισθητήρα Nellcor. Εάν οι υπεύθυνοι νοσηλείας χρησιμοποιήσουν κάποιον από τους εναλλακτικούς αισθητήρες που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή, το σύστημα παρακολούθησης συνεχίζει να εμφανίζει τόσο τα δεδομένα SpO2 όσο και τα δεδομένα συχνότητας σφυγμού, μαζί με το μήνυμα προς το χρήστη ΣΥΝΔΕΣΗ ΑΙΣΘΗΤΗΡΑ ΜΗ-RR και παύλες στο πεδίο RR. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-7

12 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Εικόνα 1-2. Πεδίο RR με το μήνυμα Αισθητήρας Μη-RR Εάν οι υπεύθυνοι νοσηλείας χρησιμοποιήσουν έναν αναπνευστικό αισθητήρα, το σύστημα παρακολούθησης θα εμφανίζει τόσο τα δεδομένα SpO2 όσο και τα δεδομένα συχνότητας σφυγμού, καθώς και το μήνυμα ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ μέχρι να υπάρξουν αρκετά διαθέσιμα δεδομένα για την εμφάνιση του αναπνευστικού ρυθμού. Το σύστημα παρακολούθησης εμφανίζει Ο ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΔΥΝΑΤΟΣ σε περιπτώσεις όπου ο υπολογισμός του αναπνευστικού ρυθμού δεν είναι δυνατός. Σε μια τέτοια περίπτωση, εξετάστε όλα τα πιθανά ζητήματα απόδοσης. Ανατρέξτε στο Ζητήματα απόδοσης, σ. ADD-20. Εικόνα 1-3. Πεδίο RR με το μήνυμα Υπολογισμός Η τρέχουσα τιμή του αναπνευστικού ρυθμού (σε αναπνοές ανά λεπτό) εμφανίζεται ως ένας μεγάλος λευκός αριθμός στη δεξιά πλευρά της οθόνης ενδείξεων. Ο Αναπνευστικός ρυθμός εμφανίζεται επίσης σε μια απεικόνιση της τάσης, με τις τιμές του ρυθμού στον κάθετο άξονα και με το χρόνο (σε μορφή 24 ωρών) στον οριζόντιο άξονα. Η απεικόνιση της τάσης παρουσιάζει τον αναπνευστικό ρυθμό του ασθενούς κατά την πάροδο του χρόνου, με την πλέον πρόσφατη ένδειξη στα δεξιά. ADD-8 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

13 Λειτουργία Προϋποθέσεις Πριν ξεκινήσετε μια συνεδρία παρακολούθησης, επαληθεύστε τα ακόλουθα: Το σύστημα παρακολούθησης είναι ενεργοποιημένο, έχει ολοκληρώσει με επιτυχία τον αυτοέλεγχο κατά την ενεργοποίηση και έχει ενεργοποιημένη την παράμετρο αναπνευστικός ρυθμός. Επικοινωνήστε με έναν ειδικευμένο τεχνικό συντήρησης για αναβάθμιση του συστήματος παρακολούθησης εάν η παράμετρος αναπνευστικός ρυθμός δεν εμφανίζεται στην οθόνη. Το σύστημα παρακολούθησης είναι συνδεδεμένο στην κεντρική παροχή ρεύματος ή η μπαταρία είναι πλήρως φορτισμένη. Ένα καλώδιο διασύνδεσης είναι συνδεδεμένο στη θύρα αισθητήρα του συστήματος παρακολούθησης, όπως περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χειριστή. Ένας αναπνευστικός αισθητήρας έχει συνδεθεί στο καλώδιο διασύνδεσης και εφαρμοστεί σωστά στον ασθενή, όπως περιγράφεται στις Οδηγίες Χρήσης. Το σύστημα παρακολούθησης αναφέρει το σωστό τύπο αισθητήρα στο πεδίο μηνύματος όταν εντοπίζει τον αισθητήρα. Εικόνα 1-4. Παράδειγμα μηνύματος τύπου αισθητήρα Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-9

14 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Απεικονίσεις Αναπνευστικού Ρυθμού Εικόνα 1-5. Απεικόνιση πληθυσμογραφίας με Αναπνευστικο Ρυθμο Εικόνα 1-6. Απεικόνιση τάσης με Αναπνευστικο Ρυθμο ADD-10 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

15 Λειτουργία Εικόνα 1-7. Συνδυαστική απεικόνιση με Αναπνευστικο Ρυθμο Εικόνα 1-8. Απεικόνιση ηχητικού ραβδογραφήματος με Αναπνευστικο Ρυθμο Πρόσθετα μηνύματα συναγερμού Οι συμπεριφορές των υπάρχοντων συναγερμών παραμένουν ίδιες με εκείνες που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή. Η παράμετρος αναπνευστικός ρυθμός συνοδεύεται από αρκετούς νέους συναγερμούς. Όταν ένας συναγερμός είναι ενεργός, η τιμή στο εν λόγω πεδίο γίνεται μαύρη ή εμφανίζεται με κίτρινο φόντο. Ανατρέξτε στο Αντιμετώπιση προβλημάτων, σ. ADD-25. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-11

16 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Εικόνα 1-9. Παράδειγμα συνθήκης συναγερμού Πρόσθετη παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο αισθητήρες και καλώδια διασύνδεσης που έχουν εγκριθεί από την Nellcor όταν πραγματοποιείτε σύνδεση στη θύρα αισθητήρα. Η σύνδεση οποιουδήποτε άλλου καλωδίου ή αισθητήρα επηρεάζει την ακρίβεια των δεδομένων του αισθητήρα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εξωτερικοί παράγοντες, όπως ορισμένες συνθήκες περιβάλλοντος, σφάλματα στην εφαρμογή του αισθητήρα και ορισμένες παθήσεις ασθενούς, ενδέχεται να υποβαθμίσουν την ακρίβεια της εμφανιζόμενης τιμής του αναπνευστικός ρυθμός. Να λαμβάνετε πάντα υπόψη τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα όταν αξιολογείτε τον ασθενή και πριν επέμβετε αποκρινόμενοι σε ένα συναγερμό αναπνευστικού ρυθμού. Προσοχή: Ο Αναπνευστικός ρυθμός παρέχει μια ένδειξη της κεντρικής αναπνευστικής ικανότητας και όχι μια άμεση ένδειξη ότι ο αέρας κινείται μέσω του άνω αεραγωγού. Να λαμβάνετε πάντα υπόψη τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα όταν αξιολογείτε τον ασθενή και πριν επέμβετε αποκρινόμενοι σε ένα συναγερμό αναπνευστικού ρυθμού. ADD-12 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

17 Λειτουργία Όταν χρησιμοποιείται μαζί με έναν αναπνευστικό αισθητήρα, η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός παρέχει μια συνεχή, μη επεμβατική μέτρηση του αναπνευστικού ρυθμού, σε αναπνοές ανά λεπτό, για ενήλικες που νοσηλεύονται σε νοσοκομεία ή εγκαταστάσεις νοσοκομειακού τύπου. Ο Αναπνευστικός ρυθμός απορρέει από την ανάλυση των μεταβολών στο σήμα φωτοπληθυσμογραφίας (PPG) που σημειώνονται κατά τη διάρκεια του αναπνευστικού κύκλου. Οι ακραίες τιμές αναπνευστικού ρυθμού ή/και οι σημαντικές μεταβολές στον αναπνευστικό ρυθμό κατά την πάροδο του χρόνου μπορεί να υποδεικνύουν ότι η κατάσταση του ασθενούς επιδεινώνεται και απαιτείται επιπρόσθετη αξιολόγηση. Ανατρέξτε στη Ανατρέξτε στο Θεωρία των λειτουργιών, σ. ADD-26,για τη θεωρία πίσω από τη λειτουργία της παραμέτρου Αναπνευστικός Ρυθμός. Ανατρέξτε στο Περιορισμοί του συστήματος παρακολούθησης, σ. ADD-20, για πληροφορίες που αφορούν τα όρια των σχετικών συναγερμών. Σημείωση: Οι τιμές του αναπνευστικού ρυθμού υπολογίζονται ανά πέντε δευτερόλεπτα. Οι χρήστες θα πρέπει να έχουν υπόψη ότι ο αναφερόμενος αναπνευστικός ρυθμός παρουσιάζει ένα μέσο όρο για μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο και δεν παρουσιάζει απαραίτητα το στιγμιαίο αναπνευστικό ρυθμό. Οι συναγερμοί κατώτατου και ανώτατου ορίου αναπνευστικού ρυθμού πυροδοτούνται αμέσως όταν ο αναφερόμενος ρυθμός εμπίπτει έξω από τα όρια συναγερμού και δεν εφαρμόζεται καμία περαιτέρω καθυστέρηση συναγερμού Επιλογές και προεπιλογές των μενού Οι επιλογές και οι προεπιλεγμένες ρυθμίσεις των μενού παραμένουν ίδιες με εκείνες που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή. Οι ουδοί των ορίων συναγερμού του αναπνευστικού ρυθμού είναι σταθεροί και δεν είναι δυνατή η επιλογή τους από το χρήστη. Εκτός από το νέο πεδίο αναπνευστικός ρυθμός σε όλες τις οθόνες παρακολούθησης, οι πληροφορίες τάσης περιλαμβάνουν επίσης τα δεδομένα αναπνευστικού ρυθμού. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-13

18 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor 1. Τα δεδομένα της τάσης ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ περιλαμβάνουν επίσης τάσεις ιστορικού του αναπνευστικού ρυθμού κάτω από τις τάσεις ιστορικού των δεδομένων SpO2 και συχνότητας σφυγμού. Εικόνα Οθόνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ 2. Το αναδυόμενο παράθυρο δεδομένων τάσεων περιλαμβάνει επίσης δεδομένα αναπνευστικού ρυθμού όποτε η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός ενεργοποιείται. Εικόνα Αναδυόμενο παράθυρο ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ADD-14 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

19 Λειτουργία 3. Οι τύποι των δεδομένων τάσεων στην επιλογή ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΑΣΕΩΝ περιλαμβάνουν επίσης διαφοροποιήσειςν των τριών κύριων μεταβλητών, δηλαδή του SpO2, του σφυγμού και του αναπνευστικού ρυθμού. a. Μόνο SpO2 b. Μόνο σφυγμός c. Μόνο Αναπνευστικός ρυθμός d. SpO2 και σφυγμός e. SpO2 και αναπνευστικός ρυθμός f. Σφυγμός και αναπνευστικός ρυθμός g. SpO2, σφυγμός και αναπνευστικός ρυθμός Εικόνα Αρχική οθόνη Επιλογή Τάσεων Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-15

20 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor 1.5 Πρόσθετα πεδία παροχής δεδομένων Τα ακόλουθα πεδία δεδομένων τάσεων είναι διαθέσιμα στους χρήστες μετά την ενεργοποίηση της παραμέτρου αναπνευστικός ρυθμός. Δεν αναφέρουν όλα τα λογισμικά εξ αποστάσεως παρακολούθησης τα δεδομένα αναπνευστικού ρυθμού. Δεδομένα τάσης SpO2 (Κορεσμός) Δεδομένα τάσης συχνότητας σφυγμού (BMP) Δεδομένα τάσης εύρους σφυγμού Δεδομένα τάσης αναπνευστικού ρυθμού Δεδομένα τάσεων σε πραγματικό χρόνο Οι χρήστες μπορούν να προβάλλουν την οθόνη ενδείξεων τάσεων ανά πάσα στιγμή. Οι χρήστες μπορούν να επιλέξουν να προβάλλουν τα δεδομένα τάσεων σε μορφή πίνακα ή γραφικής παράστασης. Προβολή τάσεων σε μορφή γραφικής παράστασης Η προβολή τάσεων σε μορφή γραφικής παράστασης παρέχει στους χρήστες 15 λεπτά έως 48 ώρες συνεχών δεδομένων τάσεων. Οι κωδικοί κατάστασης παραμένουν ίδιοι με εκείνους που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή. ADD-16 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

21 Πρόσθετα πεδία παροχής δεδομένων Εικόνα Στοιχεία ιστορικού παρακολούθησης δεδομένων τάσεων σε μορφή γραφικής παράστασης 1 Ο άξονας χ του γραφήματος περιλαμβάνει χρονικά τμήματα, ανάλογα με τη συγκεκριμένη χρονική κλίμακα 2 Εικονίδιο με κίτρινο τρίγωνο για την περίοδο ειδοποίησης SPD 3 Πράσινα δεδομένα τάσης σφυγμού για τη συγκεκριμένη χρονική κλίμακα 4 Ο άξονας ψ του γραφήματος περιλαμβάνει τιμές εύρους σήματος 5 Κουμπί κλίμακας τάσης για την προσαρμογή της χρονικής κλίμακας για προβολή περισσότερων ή λιγότερων δεδομένων 6 Διακεκομμένες οριζόντιες κίτρινες γραμμές για τον ανώτατο και τον κατώτατο ουδό 7 Εικονίδιο με κίτρινο κύκλο για την περίοδο συναγερμού SatSeconds 8 Γαλάζια δεδομένα τάσης SpO2 για τη συγκεκριμένη χρονική κλίμακα 9 Κίτρινη πλήρωση για την περίοδο παραβίασης ουδού ορίου 10 Λευκά δεδομένα αναπνευστικού ρυθμού για τη συγκεκριμένη χρονική κλίμακα 11 Γραμμή κύλισης για πρόσβαση σε πρόσθετα δεδομένα τάσεων Προβολή τάσεων σε μορφή πίνακα Η προβολή τάσεων σε μορφή πίνακα παρέχει στους χρήστες 20 έως 40 δευτερόλεπτα συνεχών δεδομένων τάσεων σε μορφή πίνακα. Οι κωδικοί κατάστασης περιορίζονται σε πέντε τύπους και είναι ίδιοι με εκείνους που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-17

22 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Εικόνα Στοιχεία δεδομένων τάσεων σε μορφή πίνακα 1 Κεφαλίδα(ες) στήλης(ών) 2 Σήμανση ώρας και ημερομηνίας 3 Κίτρινη επισήμανση που υποδεικνύει παραβίαση ουδού ανώτατου ή κατώτατου ορίου 4 Κουμπί κλίμακας τάσης για την προσαρμογή της χρονικής κλίμακας για προβολή περισσότερων ή λιγότερων δεδομένων 5 Μήνυμα κατάστασης, υποδεικνύει συνθήκη συναγερμού 6 Κόκκινη επισήμανση, υποδεικνύει συναγερμό υψηλής προτεραιότητας 7 Δεδομένα αναπνευστικών τάσεων (τα μηδενικά υποδεικνύουν δεδομένα τάσεων που λείπουν) Δεδομένα τάσεων ιστορικού Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη δεδομένων τάσεων ιστορικού ή για την απαλοιφή δεδομένων τάσεων ιστορικού παραμένουν ίδιες με εκείνες που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων αναπνευστικού ρυθμού. ADD-18 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

23 Πρόσθετα πεδία παροχής δεδομένων Εικόνα Δεδομένα τάσεων ιστορικού με τιμές Αναπνευστικού Ρυθμού 1 Χρονική σήμανση 5 Τύπος συναγερμού 2 Υψηλή και χαμηλή ένδειξη 6 Ελάχιστη/μέγιστη παλμική ένταση 3 Ανώτατο και κατώτατο όριο 7 Παράδειγμα διαστήματος (περίοδος σε δευτερόλεπτα) 4 Δεδομένα αναπνευστικού ρυθμού Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-19

24 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor 1.6 Ζητήματα απόδοσης Περιορισμοί του συστήματος παρακολούθησης Συχνότητες σφυγμού Το σύστημα παρακολούθησης εμφανίζει συχνότητες σφυγμού μόνο μεταξύ 20 και 250 bmp. Όταν οι συχνότητες σφυγμού που ανιχνεύονται είναι άνω των 250 bpm, εμφανίζονται ως 250. Όταν οι συχνότητες σφυγμού που ανιχνεύονται είναι κάτω των 20, εμφανίζονται ως μηδέν (0). Κορεσμός Το σύστημα παρακολούθησης εμφανίζει επίπεδα κορεσμού μεταξύ 1% και 100%. Αναπνευστικός Ρυθμός Το σύστημα παρακολούθησης εμφανίζει τα επίπεδα αναπνευστικού ρυθμού μεταξύ 4 και 40 αναπνοών ανά λεπτό (αναπνοές/λεπτό). Όταν οι αναπνοές που ανιχνεύονται είναι άνω των 40 αναπνοών/λεπτό, εμφανίζονται ως 40. Όταν οι αναπνοές που ανιχνεύονται είναι κάτω των 40 αναπνοών/λεπτό, εμφανίζονται ως 4. Υπολογίζονται με μέση ακρίβεια ±1 αναπνοή ανά λεπτό, σε σχέση με την τιμή αναφοράς που βασίζεται σε καπνογραφία Ζητήματα απόδοσης αισθητήρα Nellcor ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η εσφαλμένη εφαρμογή ή η ακατάλληλη διάρκεια χρήσης ενός αισθητήρα μπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη. Εξετάστε το σημείο τοποθέτησης του αισθητήρα όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να χρησιμοποιείτε μόνο αισθητήρες και καλώδια διασύνδεσης που έχουν εγκριθεί από την Covidien όταν πραγματοποιείτε σύνδεση στη θύρα αισθητήρα. Η σύνδεση οποιουδήποτε άλλου καλωδίου ή αισθητήρα επηρεάζει την ακρίβεια των δεδομένων του αισθητήρα, γεγονός που ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένα αποτελέσματα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι ενδείξεις παλμικής οξυμετρίας και το σήμα σφυγμού μπορεί να επηρεαστούν από ορισμένες συνθήκες περιβάλλοντος, από σφάλματα στην εφαρμογή του αισθητήρα και από ορισμένες παθήσεις του ασθενούς. ADD-20 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

25 Ζητήματα απόδοσης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν, σε συνθήκες έντονου φωτός από το περιβάλλον, δεν καλύψετε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα με αδιαφανές υλικό, ενδέχεται να λάβετε ανακριβείς μετρήσεις. Οι ενδείξεις παλμικής οξυμετρίας και τα σήματα σφυγμού μπορεί να επηρεαστούν από ορισμένες συνθήκες περιβάλλοντος, από σφάλματα στην εφαρμογή του αισθητήρα παλμικής οξυμετρίας και από ορισμένες παθήσεις του ασθενούς. Προσοχή: Η ακρίβεια του αναπνευστικού ρυθμού διαπιστώθηκε με τη χρήση επιτραπέζιων δοκιμών και κλινικών μελετών σε 26 υγιείς εθελοντές και 53 νοσηλευόμενους ασθενείς. Οι νοσοκομειακές μελέτες διεξήχθησαν με τη χρήση δειγματοληψίας ευκολίας και δεν περιελάμβαναν απαραίτητα όλες τις παθήσεις ασθενούς που απαντώνται σε νοσοκομεία και περιβάλλον νοσοκομειακού τύπου. Αυτά τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών ενδέχεται να μη γενικεύονται σε όλες τις παθήσεις ασθενών. Να είστε προσεκτικοί σε πληθυσμούς ασθενών στους οποίους μια τιμή αναπνευστικού ρυθμού που εμφανίζεται εκτός της αναγραφόμενης προδιαγραφής για την ακρίβεια μπορεί να σημαίνει σοβαρό κίνδυνο ή απειλή για την υγεία. Προσοχή: Ο Αναπνευστικός ρυθμός παρέχει μια ένδειξη της κεντρικής αναπνευστικής ικανότητας και όχι μια άμεση ένδειξη ότι ο αέρας κινείται μέσω του άνω αεραγωγού. Να λαμβάνετε πάντα υπόψη τα κλινικά σημεία και τα συμπτώματα όταν αξιολογείτε τον ασθενή και πριν επέμβετε αποκρινόμενοι σε ένα συναγερμό αναπνευστικού ρυθμού. Προσοχή: Το εύρος λειτουργίας για τον αναπνευστικό ρυθμό είναι 4 έως 40 αναπνοές ανά λεπτό. Η χρήση σε ασθενείς με αναπνευστικό ρυθμό εκτός του εύρους αυτού ενδέχεται να οδηγήσει σε ανακριβείς εμφανιζόμενες τιμές αναπνευστικού ρυθμού. Προσοχή: Η παράμετρος Αναπνευστικός ρυθμός ενδέχεται να παρουσιάσει ανακριβείς τιμές αναπνευστικού ρυθμού όταν ο αναπνευστικός ρυθμός υπερβεί το 50% της καρδιακής συχνότητας. Η κατάσταση αυτή, αν και σπάνια, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπό συνθήκες που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ασθενείς με υψηλό αναπνευστικό ρυθμό και χαμηλή καρδιακή συχνότητα, ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς βήτα ή ασθενείς με συγκεκριμένες ιατρικές παθήσεις, όπως σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-21

26 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Προσοχή: Η παράμετρος Αναπνευστικός ρυθμός δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σημαντικά ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς (ορίζονται ως τρία ή περισσότερα συμβάντα έλλειψης ομαλότητας που παρατηρούνται μέσα σε 30 δευτερόλεπτα) διότι η παρουσία αυτών των ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών ενδέχεται να προκαλέσει ανακριβείς τιμές αναπνευστικού ρυθμού ή την απώλεια πληροφοριών που εμφανίζονται για τον αναπνευστικό ρυθμό. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παραμέτρου αναπνευστικός ρυθμός σε ασθενείς με σημαντικά ακανόνιστους καρδιακούς ρυθμούς δεν έχουν εξακριβωθεί. Χρησιμοποιείστε έναν εναλλακτικό τρόπο παρακολούθησης της κατάστασης αερισμού των ασθενών με σημαντική καρδιακή δυσρυθμία. Συνθήκες ανακριβούς μέτρησης αισθητήρα Υπάρχουν διάφορες συνθήκες που μπορούν να προκαλέσουν ανακριβείς μετρήσεις αισθητήρα. Εσφαλμένη εφαρμογή του συνιστώμενου αισθητήρα Τοποθέτηση του συνιστώμενου αισθητήρα σε άκρο με περιχειρίδα πιεσόμετρου, αρτηριακό καθετήρα ή ενδαγγειακή γραμμή Φωτισμός περιβάλλοντος Αμέλεια κάλυψης του σημείου εφαρμογής του αισθητήρα με αδιαφανές υλικό σε συνθήκες έντονου φωτός από το περιβάλλον Υπερβολική κινητικότητα του ασθενούς Σκουρόχρωμη επιδερμίδα Ενδαγγειακές χρωστικές ή χρώματα που εφαρμόζονται εξωτερικά, όπως βερνίκι νυχιών ή κρέμα με χρωστικές ουσίες Υπερβολική ομιλία του ασθενούς Αναπνευστικός ρυθμός εκτός του εύρους των 4 έως 40 αναπνοών ανά λεπτό. Σημαντικά ακανόνιστοι καρδιακοί ρυθμοί (τρία ή περισσότερα συμβάντα έλλειψης ομαλότητας που παρατηρούνται μέσα σε 30 δευτερόλεπτα) ADD-22 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

27 Ζητήματα απόδοσης Απώλεια σήματος Το σήμα σφυγμού μπορεί να χαθεί για διάφορους λόγους. Ο συνιστώμενος αισθητήρας έχει εφαρμοστεί πολύ σφιχτά Διόγκωση μιας περιχειρίδας πιεσόμετρου στο ίδιο άκρο που έχει τοποθετηθεί ο αισθητήρας Αρτηριακή απόφραξη εγγύς του συνιστώμενου αισθητήρα Ανεπαρκής περιφερική αιμάτωση Συνιστώμενη χρήση Επιλέξτε έναν κατάλληλο συνιστώμενο αισθητήρα, εφαρμόστε τον σύμφωνα με τις οδηγίες και τηρείστε όλες τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρέχονται στις Οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τον αισθητήρα. Καθαρίστε και αφαιρέστε τυχόν ουσίες, όπως βερνίκι νυχιών, από το σημείο εφαρμογής. Ελέγχετε περιοδικά για να διασφαλίσετε ότι ο συνιστώμενος αισθητήρας παραμένει σωστά τοποθετημένος στον ασθενή. Οι πηγές έντονου φωτισμού περιβάλλοντος, όπως χειρουργικά φώτα (ιδίως εκείνα με πηγή φωτισμού ξένου), λυχνίες χολερυθρίνης, λαμπτήρες φθορισμού, λυχνίες θέρμανσης υπερύθρων και το άμεσο φως του ήλιου μπορούν να προκαλέσουν παρεμβολές στην απόδοση του αισθητήρα. Για αποτροπή των παρεμβολών από το φωτισμό του περιβάλλοντος, βεβαιωθείτε ότι ο συνιστώμενος αισθητήρας έχει εφαρμοστεί σωστά και καλύψτε τον αισθητήρα με αδιαφανές υλικό. Εάν η δραστηριότητα του ασθενούς προκαλεί πρόβλημα, δοκιμάστε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες τακτικές για να διορθώσετε το πρόβλημα. Επαληθεύστε ότι ο αισθητήρας είναι εφαρμοσμένος σωστά και με ασφάλεια. Μετακινήστε τον αισθητήρα σε ένα λιγότερο δραστήριο σημείο. Χρησιμοποιήστε αυτοκόλλητο αισθητήρα, ο οποίος έχει καλύτερη επαφή με το δέρμα του ασθενούς. Χρησιμοποιήστε ένα νέο αισθητήρα με καινούρια αυτοκόλλητη επίστρωση. Κρατήστε τον ασθενή ήρεμο και ακίνητο, εάν είναι εφικτό. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-23

28 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Παθήσεις ασθενούς Ζητήματα εφαρμογής και ορισμένες παθήσεις του ασθενούς μπορούν να επηρεάσουν τις μετρήσεις του συστήματος παρακολούθησης και να προκαλέσουν απώλεια του σήματος σφυγμού. Αναιμία Η αναιμία προκαλεί μείωση της περιεκτικότητας του αρτηριακού οξυγόνου. Παρότι οι ενδείξεις του SpO2 μπορεί να δείχνουν φυσιολογικές, ο αναιμικός ασθενής ενδέχεται να είναι υποξικός. Η καταπολέμηση της αναιμίας μπορεί να αυξήσει την περιεκτικότητα του αρτηριακού οξυγόνου. Το παλμικό οξύμετρο ενδέχεται να μην μπορέσει να παρέχει ένδειξη του SpO2 εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πέσουν κάτω από τα 5 gm/dl. Δυσλειτουργικές αιμοσφαιρίνες Οι δυσλειτουργικές αιμοσφαιρίνες, όπως η καρβοξυαιμοσφαιρίνη, η μεθαιμοσφαιρίνη και η θειαιμοσφαιρίνη δεν μπορούν να μεταφέρουν οξυγόνο. Οι ενδείξεις SpO2 μπορεί να μοιάζουν φυσιολογικές, ωστόσο, ο ασθενής ενδέχεται να είναι υποξικός, επειδή υπάρχει λιγότερη διαθέσιμη αιμοσφαιρίνη για να μεταφέρει οξυγόνο Συνιστάται η διενέργεια περαιτέρω αξιολόγησης πέραν της παλμικής οξυμετρίας. Πρόσθετες πιθανές παθήσεις ασθενούς ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν τις μετρήσεις. Ανεπαρκής περιφερική αιμάτωση Υπερβολική κινητικότητα του ασθενούς Φλεβικές σφύξεις Σκουρόχρωμη επιδερμίδα Ενδαγγειακές χρωστικές, όπως πράσινο της ινδοκυανίνης ή κυανούν του μεθυλενίου Χρωστικοί παράγοντες που εφαρμόζονται εξωτερικά, (βερνίκι νυχιών, βαφές, κρέμα με χρωστικές ουσίες) Απινίδωση Υπερβολική ομιλία του ασθενούς Αναπνευστικός ρυθμός εκτός του εύρους των 4 έως 40 αναπνοών ανά λεπτό Σημαντικά ακανόνιστοι καρδιακοί ρυθμοί (τρία ή περισσότερα συμβάντα έλλειψης ομαλότητας που παρατηρούνται μέσα σε 30 δευτερόλεπτα) ADD-24 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

29 Αντιμετώπιση προβλημάτων 1.7 Αντιμετώπιση προβλημάτων Οι τρόποι αντιμετώπισης προβλημάτων και οι κωδικοί σφάλματος παραμένουν ίδιοι με εκείνους που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή. Ακολουθούν πρόσθετα μηνύματα και σφάλματα που σχετίζονται με την παράμετρο αναπνευστικός ρυθμός. Πίνακας 1-3. Πρόσθετα μηνύματα συναγερμού, σφάλματος και κατάστασης Μήνυμα Χαμηλός Αναπνευστικός Ρυθμός Περιγραφή Συναγερμός: Ο αναπνευστικός ρυθμός του ασθενούς βρίσκεται κάτω από το κατώτατο όριο συναγερμού. Αντιμετώπιση: Αξιολογήστε την κατάσταση του ασθενούς σε συνδυασμό με τις μετρήσεις SpO2 και συχνότητας σφυγμού που εμφανίζονται στο σύστημα παρακολούθησης για να καθορίσετε την κατάλληλη παρέμβαση. Υψηλός Αναπνευστικός Ρυθμός Συναγερμός: Ο αναπνευστικός ρυθμός του ασθενούς βρίσκεται πάνω από το ανώτατο όριο συναγερμού. Αντιμετώπιση: Αξιολογήστε την κατάσταση του ασθενούς σε συνδυασμό με τις μετρήσεις SpO2 και συχνότητας σφυγμού που εμφανίζονται στο σύστημα παρακολούθησης για να καθορίσετε την κατάλληλη παρέμβαση. Σύνδεση αισθητήρα μη-rr Σφάλμα: Ένας αισθητήρας μη αναπνευστικού ρυθμού είναι συνδεδεμένος με το σύστημα παρακολούθησης. Αντιμετώπιση: Αφαιρέστε τον αισθητήρα και αντικαταστήστε τον με έναν αναπνευστικό αισθητήρα. υπολογισμός... Κατάσταση: Το σύστημα παρακολούθησης επιχειρεί να υπολογίσει μια τιμή αναπνευστικού ρυθμού. Το μήνυμα αυτό εμφανίζεται για λίγο στην αρχή κάθε συνεδρίας παρακολούθησης. Αντιμετώπιση: Δεν απαιτείται καμία ενέργεια. Το μήνυμα θα εξαφανιστεί όταν ολοκληρωθεί ο υπολογισμός. Εάν ο υπολογισμός δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί, εμφανίζεται το μήνυμα Ο ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΔΥΝΑΤΟΣ. ο υπολογισμός δεν είναι δυνατός Σφάλμα: Το σύστημα παρακολούθησης δεν μπορεί να υπολογίσει μια τιμή αναπνευστικού ρυθμού. Αντιμετώπιση: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι ακίνητος και ήρεμος. Ελέγξτε για την παρουσία σημαντικά ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών (τρία ή περισσότερα συμβάντα έλλειψης ομαλότητας που παρατηρούνται μέσα σε 30 δευτερόλεπτα). Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-25

30 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor 1.8 Πρόσθετος αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας Nellcor Όταν επιλέγετε έναν αισθητήρα Nellcor, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το βάρος του ασθενούς και το επίπεδο δραστηριότητάς του, την επάρκεια της αιμάτωσης, καθώς και τα διαθέσιμα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα, την ανάγκη για στειρότητα και την αναμενόμενη διάρκεια της παρακολούθησης. Χρησιμοποιήστε τις Οδηγίες χρήσης του συνιστώμενου αισθητήρα για να καθοδηγηθείτε στην επιλογή του αισθητήρα ή επικοινωνήστε με την Covidien ή με έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien. Ανατρέξτε στο Ζητήματα απόδοσης αισθητήρα Nellcor, σ. ADD-20. Πίνακας 1-4. Μοντέλο πρόσθετου αισθητήρα και διαστάσεις ασθενούς Αισθητήρας παλμικής οξυμετρίας Nellcor SKU Ασθενής Διαστάσεις Αναπνευστικός αισθητήρας Nellcor (Στείρος, μίας χρήσης-μόνο) >30 kg 1.9 Θεωρία των λειτουργιών Η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Nellcor και τον Αναπνευστικό αισθητήρα Nellcor, παρέχει συνεχή, μη επεμβατική παρακολούθηση του κορεσμού του αρτηριακού οξυγόνου, της συχνότητας σφυγμού και του αναπνευστικού ρυθμού με τη χρήση ενός ενιαίου αισθητήρα. Η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός παρέχει μια ένδειξη της κεντρικής αναπνευστικής ικανότητας, μέσω επεξεργασίας και ερμηνείας του φωτοπληθυσμογραφήματος ή του πληθυσμογραφήματος. Το σήμα πληθυσμογραφίας χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του κορεσμού του αρτηριακού οξυγόνου (SpO2). Ένα τυπικό μοτίβο πληθυσμογραφίας περιλαμβάνει μια συνήθη κυματομορφή καρδιακού 'παλμού' πάνω από μια μεγάλη συνεχή συνιστώσα βάσης αναφοράς ή συνιστώσα DC. Βλ. Εικόνα 1-16 (α). ADD-26 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

31 Θεωρία των λειτουργιών Στο κλινικό περιβάλλον, τόσο η συνιστώσα του καρδιακού παλμού όσο και η συνιστώσα βάσης αναφοράς μπορεί να διαφέρουν στην πορεία του χρόνου λόγω συνθηκών και αλλαγών της φυσιολογίας. Στη συνήθη παλμική οξυμετρία, αυτές οι διαφοροποιήσεις συνήθως φιλτράρονται προκειμένου να μετρηθεί με ακρίβεια ο κορεσμός του αρτηριακού οξυγόνου (SpO2). Οι ίδιες μικροδιαφοροποιήσεις, ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό του αναπνευστικού ρυθμού εντοπίζοντας τρεις τύπους αλλαγών που συσχετίζονται με τον αναπνευστικό κύκλο. 1. Διαφοροποίηση βάσης αναφοράς (DC) Οι αλλαγές στην ενδοθωρακική πίεση κατά τη διάρκεια του αναπνευστικού κύκλου επηρεάζουν τη φλεβική επιστροφή στην καρδιά και έχουν ως αποτέλεσμα μια διαφοροποίηση της βάσης αναφοράς DC στο πληθυσμογράφημα. Ανατρέξτε στην Εικόνα 1-16 (β). 2. Διαφοροποίηση εύρους σφυγμού Οι αλλαγές στην ενδοθωρακική πίεση κατά τη διάρκεια της εισπνοής οδηγούν επίσης σε διαφοροποίηση της έντασης του καρδιακού χτύπου και επιφέρουν αλλαγές στο εύρος σφυγμού. Ανατρέξτε στην Εικόνα 1-16 (γ). 3. Αναπνευστική φλεβοκομβική αρρυθμία (RSA) Κατά τη διάρκεια του αναπνευστικού κύκλου, η καρδιακή συχνότητα γενικά αυξάνεται κατά την εισπνοή και μειώνεται κατά την εκπνοή. Η RSA επιφέρει διαφοροποιήσεις στη συχνότητα σφυγμού. Ανατρέξτε στην Εικόνα 1-16 (δ). Εικόνα Διαφοροποιήσεις του πληθυσμογραφήματος λόγω της αναπνοής α β γ δ Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-27

32 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός χρησιμοποιεί αυτές τις μικροδιαφοροποιήσεις στο πληθυσμογράφημα για να μετρήσει τον αναπνευστικό ρυθμό. Έχετε υπόψη ότι η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός αποτελεί μια ένδειξη της κεντρικής αναπνευστικής ικανότητας και όχι μια άμεση μέτρηση του αερισμού Προδιαγραφές Οι προδιαγραφές του προϊόντος παραμένουν ίδιες με εκείνες που παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Χειριστή, με εξαίρεση τα δεδομένα του Αναπνευστικού αισθητήρα Nellcor. Πίνακας 1-5. Ακρίβεια και εύρη του αισθητήρα Nellcor Τύπος Τιμές Εύρη μέτρησης Εύρος κορεσμού SpO2 1% έως 100% Εύρος συχνότητας σφυγμού Αναπνευστικός ρυθμός 20 έως 250 παλμοί ανά λεπτό (bpm) 4 έως 40 αναπνοές ανά λεπτό Εύρος αιμάτωσης 0,03% έως 20% Ακρίβεια μέτρησης Ακρίβεια συχνότητας σφυγμού SpO2 ακρίβεια κορεσμού 1 Αναπνευστικός ρυθμός 20 έως 250 παλμοί ανά λεπτό (bpm) ±3 ψηφία 70% έως 100% ±2 έως ±3 ψηφία ±1 αναπνοή ανά λεπτό Εύρος λειτουργίας και απώλεια ενέργειας Μήκος κύματος ερυθρού φωτός Μήκος κύματος υπερύθρου φωτός Ισχύς οπτικής εξόδου Απώλεια ισχύος Περίπου 660 nm Περίπου 900 nm Χαμηλότερη από 15 mw 52,5 mw 1. Οι μετρήσεις του συστήματος παρακολούθησης είναι στατιστικά κατανεμημένες. Περίπου τα δύο τρίτα των μετρήσεων του συστήματος παρακολούθησης αναμένεται να εμπίπτουν σε αυτό το εύρος ακρίβειας (ARMS). Για έναν πλήρη κατάλογο και για τα αποτελέσματα των δοκιμασιών της ακρίβειας της μέτρησης SpO2 σε ολόκληρη τη σειρά αισθητήρων Nellcor, επικοινωνήστε με την Covidien ή με έναν τοπικό αντιπρόσωπο της Covidien ή αναζητήστε τα στο διαδίκτυο στη διεύθυνση ADD-28 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

33 Κλινικές μελέτες 1.11 Κλινικές μελέτες Διεξήχθησαν δύο (2) διερευνητικές, μη τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες για να επιδειχθεί η ορθότητα της παραμέτρου Αναπνευστικός Ρυθμός Έκδοση 1.0 όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικής λειτουργίας ασθενούς που τοποθετείται δίπλα στο κρεβάτι Nellcor, χρησιμοποιώντας τον Αναπνευστικό αισθητήρα Nellcor. Η μία μελέτη διεξήχθη με υγιείς εθελοντές στο ίδιο κλινικό εργαστήριο. Στη δεύτερη μελέτη εντάχθηκε ένα δείγμα διαθεσιμότητας από ασθενείς που νοσηλεύονταν σε δύο κέντρα. Η ακρίβεια διαπιστώθηκε συγκρίνοντας τον αναπνευστικό ρυθμό που προσδιορίστηκε από κυματομορφές καπνογραφίας Μέθοδοι Στην ανάλυση συμπεριελήφθησαν δεδομένα από 79 εντεταγμένους ασθενείς: 26 υγιείς εθελοντές και 53 νοσηλευόμενοι ασθενείς. Τα υποκείμενα μελετήθηκαν για περίπου 30 λεπτά κατά τη διάρκεια των οποίων συγκεντρώθηκαν δεδομένα από την καπνογραφία και από το παλμικό οξύμετρο Nellcor. Ο Αναπνευστικός ρυθμός λαμβανόταν κάθε πέντε δευτερόλεπτα με χρήση της παραμέτρου Αναπνευστικός Ρυθμός Έκδοση 1.0 και με χειροκίνητη μέτρηση των αναπνοών στις κυματομορφές καπνογραφίας από αναισθησιολόγο ο οποίος δεν έβλεπε όλα τα άλλα δεδομένα (την «αναφορά») Πληθυσμός της μελέτης Τα δημογραφικά στοιχεία για όλα τα υποκείμενα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1-6. Ένας κατάλογος των ιατρικών παθήσεων των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 1-7, σ. ADD-30 για τους νοσηλευόμενους ασθενείς (Αρ. = 53). Πίνακας 1-6. Δημογραφικά στοιχεία Δημογραφικά στοιχεία Μέση ± Τυπική Απόκλιση (Εύρος) Ηλικία (σε Έτη) 43,7 ± 14 (22-79) Φύλο (Άρρεν/Θήλυ) 31/48 Δείκτης μάζας σώματος (BMI) (kg/m 2 ) 28,3 ± 7,2 (15-48) Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-29

34 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Πίνακας 1-7. Ιατρικές παθήσεις των νοσηλευόμενων ασθενών Καρδιαγγειακές Αρ. Νεφρικές (συνέχεια) Αρ. Υπέρταση 24 Νεφρολιθίαση 2 Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) 4 Αμυλοείδωση 1 Νόσος της στεφανιαίας 3 Υπερφωσφαταιμία 3 Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια 2 Μεταβολική οξέωση 1 Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου 2 Αδενικό νεόπλασμα 1 Κατακράτηση υγρών ή/και φλεβική ανεπάρκεια 2 Ουρογεννητικές Αρ. Ασυμπτωματική βραδυκαρδία 1 Λοίμωξη του ουροποιητικού 6 Διαστολική δυσλειτουργία 1 Γυναικολογικός όγκος 4 Ενδοκαρδίτιδα της μιτροειδούς βαλβίδας 1 Καρκίνος του μαστού 3 Ορθοστατική υπόταση 1 Καρκίνος της ουροδόχου κύστης 1 Στένωση άνω κοίλης φλέβας 1 Επιγαστρικό άλγος/αιματουρία 1 Αναπνευστικές Αρ. Επιδιδυμο-ορχίτιδα 1 Άσθμα 7 Καρκίνος των όρχεων 1 Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια 3 Πυελικό αιμάτωμα 1 Αποφρακτική υπνική άπνοια 2 Λεμφοκήλη 1 Ιστορικό πνευμονικής εμβολής 2 Αιματολογικές Αρ. Κυστική ίνωση 1 Αναιμία 6 Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών 1 Ανάγγεια νέκρωση 1 Ενδοκρινολογικές/Μεταβολικές Αρ. Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα 1 Παχυσαρκία 19 Επώδυνη κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας 1 Νοσογόνος παχυσαρκία 6 Λοιμώξεις Αρ. Υπερλιπιδαιμία 9 Κυτταρίτιδα 2 Υποθυρεοειδισμός 9 Χρόνια προμηκική πολιομυελίτιδα 1 Σακχαρώδης διαβήτης (Τύπου I ή Τύπου II) 7 HIV 1 Θυρεοειδικός/παραθυρεοειδικός όζος 5 Ηπατίτιδα C 1 Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης 1 Ηπατοχολικές Αρ. Πολλαπλή ενδοκρινής νεοπλασία-σύνδρομο 1 1 Όζος ήπατος/χοληδόχου κύστης 3 Ιστορικό μεταμόσχευσης παγκρέατος 1 Χολοκυστίτιδα/Χοληδοχολιθίαση 2 Γαστρεντερικές Αρ. Κίρρωση 2 Γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος 9 Μυοσκελετικές και συνδετικού ιστού Αρ. Εκκολπωματίτιδα 5 Χρόνια εξέλκωση κάτω άκρου 1 Εντερική απόφραξη 3 Εκφυλιστική αρθροπάθεια 1 Νόσος του Crohn 3 Νευρολογικές Αρ. Γαστροπάρεση 2 Ημικρανία 3 Ενδοκοιλιακό απόστημα/πρωκτικό συρίγγιο 2 Ηπατική εγκεφαλοπάθεια 1 Καρκίνος του ορθού 2 Περιφερική νευροπάθεια 1 Σκωληκοειδίτιδα 1 Σκλήρυνση κατά πλάκας 1 Οισοφάγος Barrett/Καρκίνωμα in situ 1 Επιληψία 1 Ελκώδης κολίτιδα 1 Περιτοναϊκές/Οπισθοπεριτοναϊκές Αρ. Νεφρικές Αρ. Πρωτοπαθές αδενοκαρκίνωμα του περιτοναίου 1 Ιστορικό μεταμόσχευσης νεφρού 5 Οπισθοπεριτοναϊκό λιποσάρκωμα 1 Νεφροπάθεια τελικού σταδίου 4 Ψυχιατρικές Αρ. Ουραιμία/Νεφρική ανεπάρκεια 4 Άγχος/Κατάθλιψη 6 Χρόνια νεφρική νόσος 2 Διπολική διαταραχή 3 Νεφρική μάζα 2 ADD-30 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

35 Κλινικές μελέτες Αποτελέσματα της μελέτης Τα αποτελέσματα για την παράμετρο Αναπνευστικός ρυθμός Έκδοση 1.0 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1-8. Το εύρος του αναπνευστικού ρυθμού που παρατηρήθηκε στις μελέτες ήταν 4 έως 34 αναπνοές ανά λεπτό. Η ορθότητα υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τόσο τη διαφορά της μέσης τετραγωνικής ρίζας (RMSD) όσο και το μέσο σφάλμα. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η παράμετρος Αναπνευστικός ρυθμός Έκδοση 1.0 υπολογίζει τον αναπνευστικό ρυθμό με μέσο σφάλμα μικρότερο από 1 αναπνοή ανά λεπτό σε σύγκριση με τον αναπνευστικό ρυθμό που απορρέει από την τιμή αναφοράς που βασίζεται σε καπνογραφία. Πίνακας 1-8. Ορθότητα και ακρίβεια της παραμέτρου Αναπνευστικός ρυθμός Έκδοση 1.0 έναντι τιμής αναφοράς βασιζόμενης σε καπνογραφία Πληθυσμός Αρ. Ορθότητα: Μέσο σφάλμα (Αναπνοές ανά λεπτό) Ακρίβεια: Τυπική απόκλιση (Αναπνοές ανά λεπτό) Ορθότητα: RMSD (Αναπνοές ανά λεπτό) Υγιείς εθελοντές 26 0,37 ± 0,78 0,84 Νοσηλευόμενοι ασθενείς Όλα τα υποκείμενα 53 0,07 ± 1,98 1, ,18 ± 1,65 1,35 Σε εννέα (9) υποκείμενα (το 11% των υποκειμένων) οι μετρήσεις ορθότητας RMSD βρέθηκαν >2,29 αναπνοές ανά λεπτό και θα πρέπει να θεωρηθούν έκτροπες τιμές διότι η RMSD τους υπερέβη το ανώτερο τεταρτημόριο κατά > 1,5x το ενδοτεταρτομοριακό εύρος. Οι κλινικές μελέτες απέδωσαν ζευγαρωτές παρατηρήσεις μεταξύ της παραμέτρου Αναπνευστικός ρυθμός Έκδοση 1.0 και της μεθόδου αναφοράς που βασίζεται σε καπνογραφία. Η Εικόνα 1-17, σ. ADD-32 παρουσιάζει ένα τροποποιημένο γράφημα Bland-Altman αυτών των ζευγαρωτών παρατηρήσεων παρέχοντας μια άλλη μέθοδο σύγκρισης μεταξύ των δύο μεθόδων μέτρησης του αναπνευστικού ρυθμού. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-31

36 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Εικόνα Τροποποιημένο γράφημα Bland-Altman του λογισμικού Αναπνευστικού ρυθμού έναντι της τιμής αναφοράς (Αρ = ζευγαρωτές παρατηρήσεις) 1 Διαφορά (Τιμή αναφοράς Λογισμικό Αναπνευστικού ρυθμού της Nellcor) 3 Μέση + (1,96 x Σ) 4 Μέση 2 Αναφορά 5 Μέση + (1,96 x Σ) ADD-32 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

37 Κλινικές μελέτες Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των μελετών Συμπέρασμα Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή υποκείμενα και νοσηλευόμενους ασθενείς, η παράμετρος Αναπνευστικός Ρυθμός Έκδοση 1.0 παρείχε τον αναπνευστικό ρυθμό με ορθότητα ± 1 αναπνοή ανά λεπτό σε σύγκριση με τον αναπνευστικό ρυθμό που απορρέει από την τιμή αναφοράς που βασίζεται σε καπνογραφία. Οι νοσοκομειακές μελέτες διεξήχθησαν με τη χρήση δειγματοληψίας ευκολίας και δεν περιελάμβαναν απαραίτητα όλες τις παθήσεις ασθενούς που απαντώνται σε νοσοκομεία και περιβάλλον νοσοκομειακού τύπου. Αυτά τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών ενδέχεται να μη γενικεύονται σε όλες τις παθήσεις ασθενών. Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού ADD-33

38 Αναπνευστικός Ρυθμός Nellcor Η σελίδα έχει μείνει σκοπίμως κενή ADD-34 Παράρτημα εγχειριδίου χειρισμού

39

40 Part No Rev B 10/ Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore [T]