ΙΑΚΗΡΥΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ: 58. Λέρος 15 / 7 / 2014 Αρ. ρωτ.:7286. Είδος Προµήθειας: «Αντιδραστήρια» CPV ΑΠΟΦΑΣΗ. Έχοντας υ όψη:

Transcript

1 Λέρος 15 / 7 / 2014 Αρ. ρωτ.:7286 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΙΟΙΚΗΣΗ 2 Ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ ΚΡΑΤΙΚΟ ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΡΙΟ ΚΕΝΤΡΟ ΥΓΕΙΑΣ ΛΕΡΟΥ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Είδος Προµήθειας: «Αντιδραστήρια» CPV ΙΑΚΗΡΥΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ: 58 ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υ όψη: 1.Τις διατάξεις, ό ως αυτές ισχύουν: 1.1. Του Π.. 118/07 «Κανονισµός Προµηθειών του ηµοσίου» Tου Π. 57/2000 (ΦΕΚ 243/Α/2000),µε το ο οίο ροσαρµόσθηκε το ελληνικό δίκαιο ρος τις οδηγίες 93/38 και 98/4 της ΕΕ, ερί συντονισµού των διαδικασιών για την σύναψη ηµοσίων συµβάσεων ροµηθειών φορέων οι ο οίοι λειτουργούν στους τοµείς ύδατος,ενέργειας των µεταφορών και των τηλε ικοινωνιών Του Ν. 2522/97 (Φ.Ε.Κ. 178/Α/97 ) «ικαστική ροστασία κατά το στάδιο ου ροηγείται της σύναψης συµβάσεων ηµοσίων Έργων, Κρατικών Προµηθειών και Υ ηρεσιών σύµφωνα µε την οδηγία 89/665 Ε.Ο.Κ.» Του Ν. 2854/2000(ΦΕΚ 243/Α/2000) σχετικά µε την δικαστική ροστασία, κατά την διαδικασία σύναψης ηµοσίων συµβάσεων ροµηθειών, φορέων οι ο οίοι λειτουργούν στους τοµείς ύδατος, ενέργειας των µεταφορών και των τηλε ικοινωνιών Του Ν. 2741/99 (Φ.Ε.Κ. 199/Α/99) άρθρο 8 «Ενιαίος Φορέας Ελέγχου Τροφίµων, άλλες ρυθµίσεις θεµάτων αρµοδιότητας του Υ ουργείου Ανά τυξης» Του Π.. 166/2003 (Φ.Ε.Κ. 138/Α/2003) «Προσαρµογή της Ελληνικής Νοµοθεσίας στην Οδηγία 2000/35 της για την κατα ολέµηση των καθυστερήσεων ληρωµών στις Εµ ορικές Συναλλαγές». 1.7 Το Π. 60/70 (ΦΕΚ 64 Α / ) 1.8 ΦΕΚ 194/Α/ ερί «Ανάληψης υ οχρεώσεων α ό τους ιατάκτες» 1.9 Η Υ ουργική Α όφαση Π1/3305/10, ΦΕΚ 1789/ , Σύναψη εκτέλεση και διαδικασίες σύναψης συµβάσεων ροµηθειών, κατ εφαρµογή των διατάξεων του άρθρου 2 ( αρ. 5, 12, 13 και 16) του Ν. 2286/ Του Ν. 3886/10 «ικαστική ροστασία κατά τη σύναψη δηµόσιων συµβάσεων - Εναρµόνιση της ελληνικής νοµοθεσίας µε την Οδηγία 89/665/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 21ης Ιουνίου 1989 (L 395) και την Οδηγία 92/13/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 25ης Φεβρουαρίου 1992 (L 76), ό ως τρο ο οιήθηκαν µε την Οδηγία 2007/66/ΕΚ του Ευρω αϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 11ης εκεµβρίου 2007 (L 335)» του Ν. 3580/07 Προµήθειες Φορέων ε ο τευοµένων α ό το Υ ουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις. - Τις α οφάσεις: Την αριθµ. 347/ Α όφαση ιοικητή του Κρατικού Θερα ευτηρίου-κέντρου Υγείας Λέρου ερί έγκρισης διενέργειας του διαγωνισµού Το 25612/ έγγραφο της 2 ης ΥΠΕ, σχετικά µε την «έγκριση δα ανών α ό την ΕΠΥ» Η υ αριθµ. 446/ α όφαση ανάληψης υ οχρέωσης και καταχώρησης στο βιβλίο εγκρίσεων και εντολών ληρωµής, σύµφωνα µε την εγκύκλιο 2/18993/ Π ΣΜ/28/2/2014 ερί τήρησης µητρώου δεσµεύσεων. 1

2 Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Σ Ο Υ Μ Ε 1. Πρόχειρο Ανοικτό διαγωνισµό µε κριτήριο κατακύρωσης την χαµηλότερη τιµή για την ροµήθεια των ειδών ου αναφέρονται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α της αρούσας και α οτελεί ανα όσ αστο µέρος αυτής. 2. Ο διαγωνισµός θα γίνει ύστερα α ό ροθεσµία δεκα έντε (15) ηµερών, α ό την ηµεροµηνία ανάρτησης αυτής. 3. ΤΟΠΟΣ - ΧΡΟΝΟΣ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΤΟΠΟΣ ΑΠΟΣΦΡΑΓΙΣΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΚΡΑΤΙΚΟ ΘΕΡΑΠΕΥΤΗΡΙΟ ΚΕΝΤΡΟ ΥΓΕΙΑΣ ΛΕΡΟΥ (Αίθουσα ιαγωνισµών ) ΛΕΡΟΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΗΜΕΡΑ ΩΡΑ ΠΕΜΠΤΗ ΟΙ ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ ΚΑΤΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΤΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΑΣ ΜΕΧΡΙ ΤΗ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΗΜΕΡΑ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΤΟΥ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ.ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ ΠΟΥ ΚΑΤΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΑ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΝΤΑΙ ΩΣ ΕΚΠΡΟΘΕΣΜΕΣ. Τα τεύχη των διακηρύξεων οι ενδιαφερόµενοι µ ορούν να τα βρίσκουν στην ιστοσελίδα του Νοσοκοµείου µας, στο ( Ε ίσης θα ρέ ει να ενηµερώνονται συνεχώς για τυχών διευκρινήσεις ορθές ε αναλήψεις των τευχών των διακηρύξεων. 4. Εφ όσον α ό τους ενδιαφερόµενους ροµηθευτές ζητηθούν εντός δέκα (10) ηµερών α ό της δηµοσιεύσεως της αρούσης συµ ληρωµατικές ληροφορίες, σχετικές µε τα έγγραφα του διαγωνισµού, αυτές αρέχονται το αργότερο έξι (6) εργάσιµες ηµέρες, ριν α ό την ηµεροµηνία ου έχει ορισθεί για την υ οβολή των ροσφορών. Αιτήµατα αροχής ληροφοριών ου υ οβάλλονται εκτός της ανωτέρω ροθεσµίας δεν εξετάζονται. 5. ικαίωµα συµµετοχής στο διαγωνισµό έχουν: α) τα φυσικά ή νοµικά ρόσω α. β) ενώσεις ροµηθευτών ου υ οβάλουν κοινή ροσφορά. γ) συνεταιρισµοί δ) κοινο ραξίες ροµηθευτών Οι ενώσεις και οι κοινο ραξίες δεν υ οχρεούνται να λαµβάνουν ορισµένη νοµική µορφή ροκειµένου να υ οβάλουν την ροσφορά. Η ε ιλεγείσα ένωση ή κοινο ραξία υ οχρεούται να ράξει τούτο εάν κατακυρωθεί σε αυτή η σύµβαση εφ όσον η λήψη ορισµένης νοµικής µορφής είναι αναγκαία για την ικανο οιητική εκτέλεση της σύµβασης. 6. Κατά τα λοι ά ο διαγωνισµός θα γίνει σύµφωνα µε τις κείµενες ερί κρατικών ροµηθειών διατάξεις και τους όρους της διακήρυξης αυτής µε τα συνηµµένα αραρτήµατα ου α οτελούν ανα όσ αστο µέρος της ως κάτωθι: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ε ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ζ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΕΙ ΟΥΣ «ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΙ ΩΝ» ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΙΑΓ/ΣΜΟΥ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΕΙ ΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΥΠΟ ΕΙΓΜΑΤΑ ΕΓΓΥΗΤΙΚΩΝ ΕΠΙΣΤΟΛΩΝ ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ 2

3 7. Όταν για τη συµµετοχή στον διαγωνισµό α αιτείται η κατάθεση δειγµάτων, ο α αιτούµενος αριθµός δειγµάτων αναφέρεται στο Παράρτηµα Ε της διακήρυξης η δε διαδικασία κλ κατάθεσης τους στα άρθρα 11 & 36 του Π. 118/07. Ο ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ /ΚΟΥ Σ/ΛΙΟΥ ΚΑΡΑΝΙΚΟΛΑΣ ΗΜΗΤΡΙΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙ ΟΥΣ ΕΙ ΟΣ 1: «Αντιδραστήρια» ΠΟΣΟΤΗΤΑ & ΜΟΝΑ Α Στο Παράρτηµα Β της ιακήρυξης ε ισυνά τονται καταστάσεις µε τις οσότητες και τα αναλώσιµα υλικά ου θα χρησιµο οιήσουν τα τµήµατα το συγκεκριµένο χρονικό διάστηµα ισχύος των συµβάσεων. Ε ίσης αναφέρονται οι τεχνικές ροδιαγραφές του εξο λισµού ου θα αραχωρήσουν οι εταιρίες όσο χρονικό διάστηµα θα ισχύει η σύµβαση ου θα υ ογράψουν. ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΕΙ Το Κρατικό Θερα ευτήριο Κέντρο Υγείας Λέρου ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΘΕΙΣΑ ΑΠΑΝΗ: ,00 Συµ εριλαµβανοµένου ΦΠΑ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ & ΩΡΑ ΑΝΟΙΓΜΑΤΟΣ ΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ-ΤΕΧΝΙΚΩΝ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ ΤΟΠΟΣ ΠΑΡΑ ΟΣΗΣ ΧΡΟΝΟΣ ΠΑΡΑ ΟΣΗΣ 24 Ιουλίου 2014 & ώρα 10:45-11:00 Στο Φαρµακείο του Θερα ευτηρίου. Τµηµατικά εντός ε τά (7) ηµερολογιακών ηµερών µετά α ό την έγγραφη ή τηλεφωνική αραγγελία. Προς κάλυψη των αναγκών του Θερα ευτηρίου ΤΜΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΤΑ ΕΙ Η: ΣΥΝΟΛΟ ΚΡΑΤΗΣΕΩΝ ΟΙ κρατήσεις θα είναι οι κάτωθι : ΜΤΠΥ 1,5% Χ/ΜΟ 2,4% στο ΜΤΠΥ ΕΑΑ ΗΣΥ 0,10% Χ/ΜΟ 3% πάνω στο ΕΑΑ ΗΣΥ ΟΓΑ Χ/ΜΟΥ 20% 2% ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΩ. ΥΥΚΑ ΦΟΡΟΣ 4% 3

4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β ΕΙ ΟΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΕΙ ΩΝ ANTI ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ - ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ Όροι διεξαγωγής του διαγωνισµού. είγµατα Κατά το στάδιο αξιολόγησης του διαγωνισµού, οι ροµηθευτές ρέ ει να έχουν την δυνατότητα ε ίδειξης του τρό ου διενέργειας των εξετάσεων µε τα ροσφερόµενα υλικά και αναλυτές, εφόσον τους ζητηθεί α ό την Ε ιτρο ή Αξιολόγησης. Οι ροµηθευτές υ οχρεούνται να δηλώσουν: α. Χώρα ροέλευσης των υλικών. β. Εργοστάσιο κατασκευής γ. Χρόνος αράδοσης σε ηµερολογιακές ηµέρες α ό την αραγγελία. δ. Χρόνο ζωής (ηµεροµηνία αραγωγής και λήξεως) ε. Τη συσκευασία του υλικού, η ο οία ρέ ει να είναι του εργοστασίου κατασκευής. Τεχνικοί ροσδιορισµοί. Ο διαγωνισµός θα γίνει µε βάση τις τεχνικές α αιτήσεις της ιακήρυξης. Ο αριθµός αναλυτών ου ρέ ει να διαθέσει στο Νοσοκοµείο ο ροµηθευτής θα αντα οκρίνεται στις ανάγκες του Νοσοκοµείου, ώστε να υ άρχει δυνατότητα διεξαγωγής των εξετάσεων στο ρωινό ωράριο. Οι ροσφέροντες ρέ ει να αναγράφουν στις ροσφορές τους (οικονοµική και τεχνική) ότι το είδος ου ροσφέρουν εκ ληρώνει τις ζητούµενες τεχνικές ροδιαγραφές της Υ ηρεσίας. Συσκευασία Η συσκευασία θα είναι ό ως αυτή του εργοστασίου αραγωγής, χωρίς άλλη χρηµατική ε ιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, ου δεν ε ιστρέφονται στον ροµηθευτή. Σε εµφανές σηµείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε µονάδα του εριεχοµένου της, ρέ ει να αναγράφονται οι ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ου η Υ ουργική Α όφαση Υ/8δ/οικ.3607/892/2001 εναρµόνισης της Ελληνικής Νοµοθεσίας ρος την οδηγία 98/79/Ε.Κ. του Ευρω αϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 27 ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά ροϊόντα ορίζει. Άλλοι Όροι. Η υ ηρεσία δεν θα δεχτεί ουδεµία διαφορο οίηση στις τιµές ανά εξέταση ου θα κατακυρωθούν α ό τα α οτελέσµατα του διαγωνισµού, για ολόκληρο το χρονικό διάστηµα ισχύος της σύµβασης και για ο οιαδή οτε αιτία. Οι ροµηθευτές ρέ ει να καταθέσουν τιµές, σύµφωνα µε το ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ «ΠΙΝΑΚΕΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ». Την αντιστοιχία αντιδραστηρίων και λοι ών αναλωσίµων για την διενέργεια της κάθε εξέτασης. ήλωση του συµµετέχοντος ότι µ ορεί να λάβει όλα τα αναγκαία µέτρα α όσυρσης του ροϊόντος α ό την αγορά, σε ερί τωση ου η χρήση του θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχοµένως άλλων ροσώ ων, καθώς και την ασφάλεια ραγµάτων. Η αναβάθµιση του λογισµικού του εξο λισµού και η σύνδεσή του µε το ληροφοριακό σύστηµα του Νοσοκοµείου για όλη την διάρκεια ισχύος της σύµβασης ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ. Υ οχρέωση τήρησης ελάχιστου α οθέµατος ανταλλακτικών και αναλωσίµων υλικών εντός του Νοσοκοµείου. Έλεγχοι Α όρριψη Υλικών Αντικατάσταση Το Νοσοκοµείο διατηρεί το δικαίωµα να ροβεί σε δειγµατολη τικό έλεγχο µε εργαστηριακά δεδοµένα όλων των αρτίδων των ροϊόντων τόσο κατά την οριστική αραλαβή, όσο και κατά την 4

5 διάρκεια χρήσεως, µετά α ό σχετική αναφορά του /ντού του Εργαστηρίου, αρκούντως τεκµηριωµένη. Σε ερί τωση ου α ορριφθεί α ό την Ε ιτρο ή Παραλαβής οριστικά ολόκληρη η συµβατική οσότητα ή µέρος αυτής, ο ροµηθευτής είναι υ οχρεωµένος µέσα σε ροθεσµία έντε (5) ηµερών, να αντικαταστήσει την οσότητα ου α ορρίφθηκε µε άλλη, ου καλύ τει τους όρους της σύµβασης. Εάν τελικά ο ροµηθευτής δεν ροβεί στην αντικατάσταση των ειδών ου α ορρίφθηκαν µέσα στην ροθεσµία ου του δόθηκε, κηρύσσεται έκ τωτος. Τα είδη ου α ορρίφθηκαν ε ιστρέφονται στον ροµηθευτή µε φροντίδα και δα άνες του, µέσα σε 1 ηµέρα, α ό την ηµεροµηνία ροσκόµισης των νέων ειδών. Για το ε ί λέον χρονικό διάστηµα ου α αιτείται α ό τη λήξη του συµβατικού χρόνου αράδοσης ή φόρτωσης, ο ροµηθευτής λογίζεται εκ ρόθεσµος και υ όκειται στις κυρώσεις ου ροβλέ ονται α ό το Π.. 118/07 (Κ.Π..). Α. ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ 1.1. ΓΕΝΙΚΑ Τα υ ό ροµήθεια υλικά ρέ ει να είναι καινούργια, αµεταχείριστα και κατασκευασµένα µε τις τελευταίες ε ιστηµονικές εξελίξεις Με α οκλειστική ευθύνη του ροµηθευτή, ου α οδεικνύεται έγγραφα, θα ρέ ει να εξασφαλίζεται δυνατότητα για συνεχή και λήρη τεχνική υ οστήριξη, δηλαδή ε ισκευές, ανταλλακτικά και άλλα υλικά, ου είναι αναγκαία για τη λειτουργία του µηχανήµατος, ου θα διατεθεί α ό τον ροµηθευτή για τη διενέργεια των α αιτουµένων εξετάσεων, καθώς και η ροµήθεια των α αιτουµένων υλικών βαθµονόµησης και ελέγχου (standards, controls) σε οσότητες τέτοιες ου να µην αρακωλύεται η α ρόσκο τη λειτουργία του εργαστηρίου ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΑ-ΦΥΣΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ Τα υ ο ροµήθεια αντιδραστήρια θα ρέ ει να ληρούν τους αρακάτω όρους: Nα αντα οκρίνονται λήρως στις ανάγκες της Υ ηρεσίας για την χρήση τους σε αναλυτές Να συνοδεύονται α ό σαφείς οδηγίες χρήσεως σύµφωνα µε την αρ του αρόντος Να έχουν τον κατά το δυνατόν µακρότερο χρόνο λήξεως Να συνοδεύονται υ οχρεωτικά α ό ιστο οιητικό οιοτικού ελέγχου, ό ου τούτο ροβλέ εται Να έχουν την κατάλληλη συσκευασία σύµφωνα µε την αραγράφο 1.3 του αρόντος Ιδιαίτερες α αιτήσεις. Α.Το ροιόν θα ρέ ει να είναι ρόσφατης αραγωγής και κατά την ηµεροµηνία αράδοσής του να µην έχει αρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. Β.Σε ερί τωση ου θα αρατηρηθεί αλλοίωση του ροιόντος ρο της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι ροβλε όµενες α ό τον κατασκευαστή συνθήκες συντήρησεώς του, υ οχρεούται ο ροµηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσης οσότητας Η υ ηρεσία διατηρεί το δικαίωµα να ροβεί σε δειγµατολη τικό έλεγχο µε εργαστηριακά δεδοµένα ολων των αρτίδων των ροιόντων τόσο κατά την οριστική αραλαβή,όσο και κατά την διάρκεια χρήσεως, µετά α ό σχετική αναφορά του /ντή του Εργαστηρίου, αρκούντος τεκµηριωµένη Όλα τα υ ο ροµήθεια αντιδραστήρια θα αξιολογηθούν κατά την διαδικασία της ροµήθειας και θα ελέγχονται κατά την διαδικασία της αραλαβής. 1.3.Συσκευασία Η συσκευασία θα είναι ό ως αυτή του εργοστασίου αραγωγής, χωρίς άλλη χρηµατική ε ιβάρυνση των σχετικών υλικών συσκευασίας, ου δεν ε ιστρέφονται στον ροµηθευτή. 5

6 Σε εµφανές σηµείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε µονάδα του εριεχοµένου της, ρέ ει να αναγράφονται οι αρακάτω ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ, στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν η Υ ουργική Α όφαση εναρµόνισης της οδηγίας 98/79/Ε.Κ. ορίζει διαφορετικά : E ωνυµία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρω αικής Ενωσης, ρέ ει να αναγράφεται η ε ωνυµία και η διεύθυνση του εγκατεστηµένου στην κοινότητα εξουσιοδοτηµένου αντι ροσώ ου του κατασκευαστή Τα στοιχεία ου είναι α ολύτως αναγκαία, ροκειµένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το διαγνωστικό ροιόν, την οσότητά του και το εριεχόµενο της συσκευασίας Κατά ερί τωση την ένδειξη ΣΤΕΙΡΟ ή άλλη ένδειξη, µε την ο οία ε ισηµαίνεται η ειδική µικροβιολογική κατάσταση ή η κατάσταση α ό λευράς καθαρότητας Τον κωδικό της αρτίδας, µετά α ό τη λέξη ΠΑΡΤΙ Α, ή τον αύξοντα αριθµό Η ηµεροµηνία µέχρι την ο οία το ροιόν µ ορεί να χρησιµο οιηθεί ασφαλώς, χωρίς υ οβιβασµό της ε ίδοσης Κατά ερί τωση, ένδειξη, µε την ο οία θα ε ισηµαίνεται ότι ρόκειται για «ροϊόν» ου χρησιµο οιείται in vitro ή µόνο για την αξιολόγηση των ε ιδόσεων Τις ειδικές συνθήκες α οθήκευσης ή και χειρισµού Τις ενδεδειγµένες ροειδο οιήσεις ή και ροφυλάξεις Σε κάθε συσκευασία θα ρέ ει να εριλαµβάνονται Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ στα Ελληνικά, εκτός εάν η υ ουργική α όφαση εναρµόνισης της οδηγία 98/79/Ε.Κ ορίζει διαφορετικά ως εξής: α. Τα στοιχεία της ετικέτας, λήν των και β. Την οιοτική και οσοτική σύνθεση του αντιδρώντος ροιόντος και την οσότητα ή τη συγκέντρωσή του ή των δραστικών συστατικών του ή των αντιδραστηρίων ή του συνόλου (kit). γ. ήλωση ότι το διαγνωστικό ροιόν εριέχει όλα τα συστατικά ου α αιτούνται για τη µέτρηση. δ. Τις συνθήκες α οθήκευσης και το χρόνο διατήρησης µετά α ό την ρώτη α οσφράγιση της ρωτογενούς συσκευασίας,καθώς και τις συνθήκες α οθήκευσης και σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας. ε.τις ε ιδόσεις του ροιόντος αναφορικά µε την αναλυτική ευαισθησία, την εξειδίκευση, την ακρίβεια, την ε αναληψιµότητα, την ανα αραγωγιµότητα, τα όρια ανίχνευσης και τις γνωστές αλληλε ιδράσεις. στ.ενδειξη του τυχόν α αιτούµενου ειδικού εξο λισµού και ληροφορίες για την αναγνώριση του ειδικού αυτού εξο λισµού, ροκειµένου να χρησιµο οιηθεί ορθώς. ζ.τον τύ ο του δείγµατος ου ρέ ει να χρησιµο οιείται, τις ειδικές τυχόν συνθήκες συλλογής, ροε εξεργασίας και κατά ερί τωση, τις συνθήκες α οθήκευσης και οδηγίες για την ροετοιµασία του ασθενούς. η.λε τοµερής εριγραφή της ακολουθητέας διαδικασίας για τη χρήση του ροιόντος. θ.τη διαδικασία µετρήσεως ου ρέ ει να ακολουθείται µε το διαγνωστικό ροιόν, συµ εριλαµβανοµένων κατά ερί τωση : Της αρχικής µεθόδου. Των ληροφοριών ου αφορούν κάθε ε ι λέον διαδικασία ή χειρισµό, ο ο οίος α αιτείται, ριν α ό τη χρησιµο οίηση του διαγνωστικού ροιόντος (.χ. ανασύσταση, ε ώαση, έλεγχος οργάνων κ.λ. ). Ενδείξεων για το κατά όσον α αιτείται ειδική εκ αίδευση των χρηστών. ι.τη µαθηµατική µέθοδο, µε την ο οία υ ολογίζονται τα µαθηµατικά α οτελέσµατα και ο ου α αιτείται η µέθοδος ροσδιορισµού των θετικών α οτελεσµάτων. ια. Τα µέτρα ου ρέ ει να λαµβάνονται, σε ερί τωση αλλαγών στις αναλυτικές ε ιδόσεις του ροιόντος. ιβ. Τις κατάλληλες για τους χρήστες ληροφορίες, σχετικά µε: Toν εσωτερικό έλεγχο οιότητας, συµ εριλαµβανοµένων και των διαδικασιών ε ικύρωσης. Αναφορά στον τρό ο βαθµονόµησης του ροϊόντος. Τα µεσοδιαστήµατα αναφοράς για τις ροσδιοριζόµενες οσότητες, συµ εριλαµβανοµένης της εριγραφής του ληθυσµού αναφοράς ου ρέ ει να λαµβάνεται υ όψη. Αν το ροϊόν ρέ ει να χρησιµο οιείται σε συνδυασµό ή να εγκαθίσταται ή να συνδέεται µε άλλα ιατροτεχνολογικά ροϊόντα ή εξο λισµό, ροκειµένου να λειτουργήσει, σύµφωνα µε τον 6

7 ροορισµό του, ε αρκή στοιχεία για τα χαρακτηριστικά του, ώστε να είναι δυνατή η ε ιλογή των ενδεδειγµένων ροϊόντων ή εξο λισµού ου ρέ ει να χρησιµο οιούνται, ροκειµένου να ε ιτυγχάνεται ασφαλής και κατάλληλος συνδυασµός. Όλες τις ληροφορίες ου α αιτούνται για τον έλεγχο της ορθής εγκατάστασης του ροϊόντος και της ορθής και ασφαλούς λειτουργίας του, καθώς και λε τοµερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα της συντήρησης και βαθµονόµησης ου α αιτούνται, για να εξασφαλίζεται η ορθή και ασφαλής λειτουργία του ροϊόντος. Πληροφορίες για τη διάθεση των α οβλήτων. Πληροφορίες σχετικά µε κάθε ρόσθετη ε εξεργασία ή χειρισµό ου α αιτείται, ροτού χρησιµο οιηθεί το ροϊόν (.χ. α οστείρωση, τελική συναρµολόγηση κ.λ..) Τις α αραίτητες οδηγίες για το ενδεχόµενο φθοράς της ροστατευτικής συσκευασίας. Λε τοµερή στοιχεία για τις κατάλληλες µεθόδους ε ανα οστείρωσης ή α ολύµανσης. ιγ. Τις ροφυλάξεις ου ρέ ει να λαµβάνονται για τους τυχόν ειδικούς και ασυνήθεις κινδύνους ου σχετίζονται µε τη χρησιµο οίηση ή τη διάθεση των διαγνωστικών ροϊόντων, συµ εριλαµβανοµένων των ειδικών µέτρων ροστασίας, αν το διαγνωστικό ροϊόν εριέχει ουσίες ανθρώ ινης ή ζωικής ροέλευσης ρέ ει να εφιστάται η ροσοχή των χρηστών στη δυνητική µολυσµατική φύση της. ιδ. Την ηµεροµηνία εκδόσεως ή της λέον ρόσφατης αναθεώρησης των οδηγιών χρήσεως Μετά την κατακύρωση, ο µειοδότης υ οχρεούται να ε ισηµαίνει ε ι λέον κάθε µονάδα συσκευασίας των υλικών ου αραδίδονται µε: α. Τα στοιχεία του ροµηθευτή β. Αριθµό σύµβασης. γ. Την ένδειξη «ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΙ ΟΣ» 2. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΙΑΤΙΘΕΜΕΝΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ 2.1 Κάθε ροµηθευτής υ οχρεούται να καταθέσει τα αρακάτω έντυ α και ιστο οιητικά µαζί µε την τεχνική ροσφορά του Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του µηχανήµατος ότι τα ροσφερθέντα στον διαγωνισµό αντιδραστήρια ανταλλακτικά και αναλώσιµα ( ου θα χρησιµο οιούνται στο µηχάνηµα) ροτείνονται α ό τον εν λόγω οίκο για κανονική χρήση, ότι είναι α όλυτα συµβατά µε τα ηλεκτρονικά και µηχανικά µέρη του µηχανήµατος και ότι δεν θα ε ηρεάσουν την οµαλή και α ρόσκο τη λειτουργία του Βεβαίωση του οίκου κατασκευής του µηχανήµατος ότι η ροσφέρουσα εταιρεία ( ροµηθευτής ) είναι εξουσιοδοτηµένη για την αροχή λήρους τεχνικής και ε ιστηµονικής υ οστήριξης και ότι στελέχη της έχουν εκ αιδευτεί στα εργοστάσια του οίκου κατασκευής. Α οδεικτικά ως ρος την εκ αίδευση και την διάρκεια θα συνυ οβληθούν µε την βεβαίωση Κατάθεση στοιχείων µε την υψηλή ε αναληψιµότητα του µηχανήµατος, τεκµηριωµένη µε ιστο οιητικά και γραφικές αραστάσεις α ό τον οίκο κατασκευής, ή ανεξάρτητους οίκους αξιολόγησης Κατάθεση λήρους αναφοράς σχετικά µε την ακρίβεια των µετρήσεων (α ό το µηχάνηµα), σε σχέση µε τις εκάστοτε µεθόδους αναφοράς Σε ερί τωση ου ο µειοδότης του αρόντος διαγωνισµού δεν είναι µειοδότης και για τον ε όµενο διαγωνισµό υ οχρεούται στην α όσυρση των αναλυτών την ηµεροµηνία ου θα οριστεί α ό το αρµόδιο όργανο του Νοσοκοµείου Σε ερί τωση ου ο µειοδότης του αρόντος διαγωνισµού ανακηρυχθεί µειοδότης και για τον ε όµενο διαγωνισµό υ οχρεούται στην αντικατάσταση των αναλυτών, εφόσον αυτοί υ ερβαίνουν την τετραετία α ό την ηµεροµηνία κατασκευής τους Συµόρφωση CE, σύµφωνα µε τις ισχύουσες κοινοτικές οδηγίες Ο οιαδή οτε α όκλιση α ό τις αρα άνω α αιτήσεις α οτελεί αιτία α όρριψης της ροσφοράς Περιγραφή του µηχανήµατος ου θα ροσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρό ο λειτουργίας του στην Ελληνική γλώσσα Η ε ιτρο ή αξιολόγησης δύναται να ζητήσει κατά την κρίση της α ό τον ροµηθευτή τυχόν διευκρινήσεις, ε ί των αναγραφοµένων στην ροσφορά του, συµ ληρωµατικά στοιχεία για 7

8 την ληρέστερη διατύ ωση των τεχνικών χαρακτηριστικών και δυνατοτήτων της συσκευής ή ακόµη και ε ίδειξη λειτουργίας αυτής, χωρίς καµιά α αίτηση του ροµηθευτή ιαφηµιστικό φυλλάδιο ή βιβλιάριο της κατασκευάστριας εταιρείας (prospectus) για τον συγκεκριµένο τύ ο, ου θα εριέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά της συσκευής Έγγραφη δήλωση του ροµηθευτή ότι θα ροσκοµίσει την συσκευή σε σαράντα (40) ηµέρες µήνες α ό την ηµεροµηνία υ ογραφής της σχετικής σύµβασης Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία της συσκευής για το χρονικό διάστηµα ισχύος της σύµβασης ε ίσης ότι αναλαµβάνει την υ οχρέωση να διαθέσει τεχνικό ο ο οίος θα ε ιδείξει στο ροσω ικό της υ ηρεσίας τον τρό ο λειτουργίας και χειρισµού της συσκευής, καθώς και τα ροστατευτικά µέτρα ασφαλείας ροσω ικού και υλικού ου α αιτούνται Εγγραφη εγγύηση δήλωση για την δυνατότητα υ οστηρίξεως(µε ε ισκευές, ανταλλακτικά, βαθµονόµηση, σχετική ληροφόρηση κ.λ..). 3.ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ-ΟΡΟΙ ΑΠΟ ΟΧΗΣ. 3.1.Τα υ ο ροµήθεια αντιδραστήρια ρέ ει να ληρούν ολους τους όρους της αραγράφου ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΑ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΑ ΕΛΕΓΧΟΙ- ΠΑΡΑΛΑΒΗ: Ο µακροσκο ικός έλεγχος των αντιδραστηρίων γίνεται α ό αρµόδια ε ιτρο ή ελέγχου και αραλαβής σε κάθε αράδοση και θα α οσκο εί στη δια ίστωση: Της καλής κατάστασης α ό ά οψη εµφανίσεως, ληρότητας,λειτουργικότητας, κακώσεων ή φθοράς Της συµφωνίας των χαρακτηριστικών στοιχείων του είδους µε αυτά ου ροσδιορίζονται στην αρούσα,καθώς και των τελικών όρων και συµφωνιών ου συµ εριλαµβάνονται στη σύµβαση Της ύ αρξης των εγγράφων και εντύ ων ου αναφέρονται στις αραγράφους 1.3, 3.1 και ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ. 4.1.Ο ροµηθευτής υ οχρεούται, ε ί οινή α ορρίψεως, µαζί µε την ροσφορά να υ οβάλλει και ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ. Αυτό είναι φύλλο συσχετίσεως της τεχνικής ροσφοράς των αντιδραστηρίων µε τις α αιτήσεις της αρούσης τεχνικής εριγραφής των αντιδραστηρίων. Στο φύλλο αυτό θα αναφέρονται µε λε τοµέρεια ολες οι υ άρχουσες συµφωνίες ή α οκλίσεις των χαρακτηριστικών των ροσφεροµένων αντιδραστηρίων σε σχέση µε τα αναφερόµενα στην αρούσα εριγραφή. Ο ροµηθευτής θα ρέ ει να α αντά στην εριγραφή αράγραφο ρος αράγραφο. Υ όδειγµα Φύλλου Συµµόρφωσης α/α ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ (Ο αύξων αριθµός της αρούσας) (Η α άντηση του ροσφέροντα σχετικά µε την συµφωνία ή µη µε τις τεχνικές α αιτήσεις της αρούσας) (Σαφής αρα οµ ή στα ε ισυνα τόµενα έγγραφαεγχειρίδια, ρος τεκµηρίωση της α άντησης) Θα συνταχθεί ένα φύλλο συµµόρφωσης για κάθε αναλυτή και ένα φύλλο για τα αντιδραστήρια. 5. ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΙΜΗΣ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ 5.1. Προκειµένου να υ ολογισθεί η συγκριτική τιµή, οι ροµηθευτές θα υ οβάλουν υ οχρεωτικά την τιµή ανά εξέταση (άρθρο της αρούσης) ως κατωτέρω: Α/Α (1) 1 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ (2) ΣΑΚΧΑΡΟ ΠΟΣΟΤΗΤΑ (3) ΤΕΣΤ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΕΞΕΤΑΣΗ ΣΕ ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α. (4)

9 ΚΟΣΤΟΣ ΠΛΕΟΝ Φ.Π.Α. ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ 5.2. Προκειµένου να συνταχθούν οι συµβάσεις οι ροµηθευτές θα υ οβάλλουν υ οχρεωτικά τον αρακάτω ίνακα : Α/Α (1) 1 ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ (2) ΣΑΚΧΑΡΟ ΠΟΣΟΤΗΤΑ (3) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΕΣΤ (4) ΤΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σ ΣΕ ΧΩΡΙΣ Φ.Π.Α. (5) ΚΟΣΤΟΣ (4Χ5) ΚΟΣΤΟΣ ΠΛΕΟΝ Φ.Π.Α. ΣΥΝΟΛΙΚΟ ΚΟΣΤΟΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ Παρακάτω εριγράφονται οι αναλυτές ου είναι α αραίτητοι για την οµαλή λειτουργία του ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ Λέρου και ρέ ει να ροσφέρουν οι εταιρείες µαζί µε τα α αραίτητα αντιδραστήρια,βαθµονοµητές, ορούς εσωτ. ελέγχου και αναλώσιµα ροκειµένου να ραγµατο οιηθούν οι εξετάσεις. Οι τεχνικές ροδιαγραφές θα είναι σύµφωνες µε αυτές ου εριγράφονται κατωτέρω για κάθε αναλυτή : 1) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΛΕΡΟΥ (ΣΥΝΟ ΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) 1. Ο προσφερόµενος αναλυτής να είναι υψηλών προδιαγραφών, σύγχρονης τεχνολογίας, το πολύ µιας πενταετίας κατασκευασµένος και να λειτουργεί υπό τάση 220V. 2. Nα διαθέτει σήµανση CE και να συνοδεύεται από πιστοποιητικό ISO από αναγνωρισµένο κοινοποιηµένο οργανισµό της κατασκευάστριας εταιρείας. 3. Λόγω του περιορισµένου χώρου στο εργαστήριο του Κέντρου Υγείας, ο προσφερόµενος αναλυτής θα ήταν καλό να είναι µικρού σχετικά µεγέθους, επιτραπέζιος ή επιδαπέδιος.να δοθούν οι διαστάσεις(πλάτος*ύψος*βάθος),καθώς και βάρος. 4. Προϋπόθεση αξιολόγησης αποτελεί η κατάθεση φύλλου συµµόρφωσης, στο οποίο θα απαντάται µε κάθε λεπτοµέρεια και µε την σειρά που αναφέρονται όλα τα αιτήµατα των τεχνικών προδιαγραφών, τεκµηριωµένα µε παραποµπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή. 9

10 5. Ο αναλυτής θα πρέπει να έχει ταχύτητα ανάλυσης τουλάχιστον 400 φωτοµετρικών εξετάσεων ανά ώρα. Η µέτρηση των ηλεκτρολυτών (Na, K) πρέπει να γίνεται µε ενσωµατωµένο σύστηµα ανάλυσηςµε ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια, ιδίας ταχύτητας ( 400 εξετάσεις ανά ώρα ). 6. Θα πρέπει να εκτελει το σύνολο των εξετάσεων που αναφέρονται στον Πίνακα εξετάσεων Βιοχηµικού αναλυτή Λέρου. Οι ζητούµενες εξετάσεις να καλύπτονται χωρίς να απαιτείται προσθαφαίρεση αντιδραστηρίων και ως εκ τούτου να διαθέτει φορέα αντιδραστηρίων 85 τουλάχιστον θέσεων ( on Board ), ώστε να καλύπτονται χηµείες διπλών αντιδραστηρίων και επι πλέον να δύναται να τοποθετηθούν εφεδρικά αντιδραστήρια για την εξασφάλιση της αδιάλειπτης λειτουργίας του αναλυτή. 7. Για τον υπολογισµό των απαιτούµενων controls, αναφέρεται ότι ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος του εργαστηρίου είναι καθηµερινός (250 ηµέρες ετησίως), σε δύο (2) επίπεδα για κάθε εξέταση και κάθε κύριο αναλυτή. Ο αριθµός των εξετάσεων που απαιτούνται για τη διεξαγωγή των καµπυλών βαθµονόµησης και των κοντρόλ δεν συµπεριλαµβάνεται στο ζητούµενο αριθµό εξετάσεων. 8. Ο αναλυτής να διαθέτει τέτοιο σύστηµα δειγµατοληψίας που να δέχεται ταυτόχρονα τουλάχιστον 70 δείγµατα σε καψάκια και σωληνάρια διαφόρων τύπων και η τροφοδοσία του σε δείγµατα να µπορεί να γίνεται συνεχώς. Να µπορεί να εκτελεί εξετάσεις επειγόντων δειγµάτων από όλες τις θέσεις του δειγµατοφορέα. 9. Να γίνεται αυτόµατη αναγνώριση στάθµης και έλεγχο επάρκειας του εξεταζόµενου δείγµατος. 10. Η επεξεργασία των δειγµάτων να γίνεται µε τεχνολογία τυχαίας προσπέλασης (random access) µε άµεση µέτρηση των επειγόντων δειγµάτων (stat). Να υπάρχει η δυνατότητα αυτόµατων επαναλήψεων, για εξετάσεις των οποίων τα αποτελέσµατα υπερβαίνουν τις τιµές πανικού (auto rerun) καθώς και αυτόµατων επαναλήψεων µε αραίωση, για εξετάσεις των οποίων τα αποτελέσµατα υπερβαίνουν τα όρια γραµµικότητας (auto dilution). 11. Ο αναλυτής να είναι ανοικτό σύστηµα ώστε να δέχεται αντιδραστήρια και από το ελεύθερο εµπόριο και να διαθέτει ενσωµατωµένο ψυγείο συντήρησης αντιδραστηρίων, για όλα τα προσφερόµενα αντιδραστήρια τα οποία να αναγνωρίζονται µέσω ανάγνωσης ετικετών barcode. 12. Το διάστηµα ανάµεσα σε δυο βαθµονοµήσεις για κάθε µέθοδο να είναι το µεγαλύτερο δυνατό (να αναφερθεί ο χρόνος σταθερότητας της καµπύλης για κάθε µέθοδο) και η βαθµονόµηση των ηλεκτρολυτών να γίνεται αυτόµατα ( ISE AUTO CAL ). Ο αναλυτής να διαθέτει το ειδικό τεχνικό χαρακτηριστικό της ιχνηλασιµότητας ( traceability ) 13. Ο αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει πρόγραµµα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας. 14. Προβλήµατα δυσλειτουργίας να επισηµαίνονται οπτικοακουστικά και να παρέχεται η δυνατότητα εντοπισµού βλαβών καθώς και προτεινόµενων ενεργειών από τον χειριστή του οργάνου.θα αξιολογηθει η δυνατότητα του αναλυτή να ελέγχει τη σταθµή όλων των υγρών µε σύστηµα ελέγχου στ αθµης και όχι υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής. 15. Να διαθέτει κυβέττες µια χρήσεως ή αυτοπλενόµενες κυβέττες πολλαπλών χρήσεων. 16. Ο προµηθευτής πρέπει να εξετάσει αν το σύστηµα επεξεργασίας του νερού του δικτύου της Λέρου, που είναι εγκατεστηµένο στο κέντρο υγείας Λέρου καλύπτει, ποιοτικά και ποσοτικά τις ανάγκες των βιοχηµικών εξετάσεων..σε περίπτωση που το ήδη υπάρχον σύστηµα δεν καλύπτει τις απαιτήσεις ο προµηθευτής θα πρέπει να βρει λύση.θα αξιολογηθεί η οικονοµικότητα της λύσης. 17. Ο αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει σύστηµα ασφαλούς διαχείρισης αποβλήτων, φιλικό προς το περιβάλλον. 18. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από σύστηµα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), µε κατάλληλη ισχύ και οπτικοακουστική διάταξη προειδοποίησης στις περιπτώσεις διακοπής της τάσης του ρεύµατος και στις περιπτώσεις χαµηλού επιπέδου τάσης των επαναφορτιζόµενων µπαταριών. (Απαράβατος όρος). 19. Ο αναλυτής να φέρει ενσωµατωµένο ή να συνοδεύεται από ηλεκτρονικό υπολογιστή και λογισµικό διαχείρισης των αποτελεσµάτων ασθενών (αρχείο αποτελεσµάτων ανά ασθενή, στατιστική εξετάσεων κ.α.). Επίσης να γίνεται εκτύπωση αποτελεσµάτων ανά ασθενή, στα Ελληνικά, µαζί µε τις µονάδες µέτρησης και τις φυσιολογικές τιµές για κάθε εξέταση και µε επισήµανση των παθολογικών αποτελεσµάτων. 20. Το service και τα αναλώσιµα θα βαρύνουν τον µειοδότη, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του συστήµατος δωρεάν στο χώρο των εργαστηρίων του Νοσοκοµείου. 21. Ο προµηθευτής πρέπει να προσκοµίσει: 10

11 Βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του µηχανήµατος, ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προµηθευτής) είναι εξουσιοδοτηµένη ως προς την παροχή πλήρους Τεχνικής και Επιστηµονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί για τα προσφερόµενα µηχανήµατα. Κατάθεση στοιχείων µε την υψηλή επαναληψιµότητα του µηχανήµατος. Περιγραφή του µηχανήµατος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική. ιαφηµιστικό φυλλάδιο της εταιρίας (PROSPECTUS) για το συγκεκριµένο µηχάνηµα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του. Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του µηχανήµατος για το χρονικό διάστηµα της σύµβασης. Μέσα σ αυτό το χρονικό διάστηµα, ο προµηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάσει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτηµα ή µέρους του, ή και ολόκληρο το σύστηµα (µηχάνηµα, όργανο, συσκευή) χωρίς καµία οικονοµική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. Το χρονικό διάστηµα επισκευής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα (2) 24ωρα. Η προληπτική συντήρηση θα γίνεται σε χρονικό διάστηµα σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή, η οποία και θα αναφέρετε στην προσφορά. Έγγραφη εγγύηση δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως, όπως αναφέρεται (µε επισκευές, ανταλλακτικά, βαθµονόµηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π) όπως προβλέπεται. Επιθυµητές ιδιότητες όχι προαπαιτούµενες Θα αξιολογηθεί θετικά το να υπάρχει η δυνατότητα ελέγχου λιπαιµικών,ικτερικών και αιµολυµένων ορών. 2) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΛΕΡΟΥ (ΣΥΝΟ ΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) 1. Ο προσφερόµενος αναλυτής να είναι υψηλών προδιαγραφών, σύγχρονης τεχνολογίας, το πολύ µιας πενταετίας κατασκευασµένος και να λειτουργεί υπό τάση 220V. 2. Nα διαθέτει σήµανση CE και να συνοδεύεται από πιστοποιητικό ISO από αναγνωρισµένο κοινοποιηµένο οργανισµό της κατασκευάστριας εταιρείας. 3. Λόγω του περιορισµένου χώρου στο εργαστήριο του Κέντρου Υγείας, ο προσφερόµενος αναλυτής θα ήταν καλό να είναι µικρού σχετικά µεγέθους, επιτραπέζιος ή επιδαπέδιος. Να δοθούν οι διαστάσεις (πλάτος*ύψος*βάθος), καθώς και βάρος. 4. Προϋπόθεση αξιολόγησης αποτελεί η κατάθεση φύλλου συµµόρφωσης, στο οποίο θα απαντάται µε κάθε λεπτοµέρεια και µε την σειρά που αναφέρονται όλα τα αιτήµατα των τεχνικών προδιαγραφών, τεκµηριωµένα µε παραποµπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή. 5. Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 60 εξετάσεις την ώρα. 6. Θα πρέπει να εκτελει το σύνολο των εξετάσεων που αναφέρονται στον Πίνακα εξετάσεων Ανοσολογικού αναλυτή Λέρου. 7. Η δυναµικότητα του αναλυτή για εφάπαξ φόρτωσή του να είναι τουλάχιστον 30 δείγµατα και θα αξιολογηθεί η δυνατότητα για συνεχή φόρτωση αντιδραστηρίων και υγρών,χωρίς διακοπή της λειτουργίας του 8. Nα έχει δυνατότητα ανίχνευσης στάθµης υγρών ( αντιδραστηρίων και δειγµάτων) και ειδοποίησης του χειριστή. 9. Η επεξεργασία των δειγµάτων να γίνεται µε τεχνολογία τυχαίας προσπέλασης (random access) µε άµεση µέτρηση των επειγόντων δειγµάτων (stat). Να έχει δυνατότητα επείγουσας ανάλυσης (stat) οποιαδήποτε ώρα, οποιαδήποτε εξέταση, οποιοδήποτε δείγµα σε χρόνο 30 λεπτών το µέγιστο. 10. Θα αξιολογηθεί η δυνατότητα ανάγνωσης αντιδραστηρίων µε BARCODE καθώς και δυνατότητα αµφίδροµης επικοινωνίας µε εξωτερικό λογισµικό 11. Ο αναλυτής θα πρέπει να διαθέτει πρόγραµµα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας. 11

12 12. Θα αξιολογηθεί θετικά η δυνατότητα για αναγνώριση πήγµατος στα δείγµατα & ρύγχη µίας χρήσης ή άλλο ασφαλές σύστηµα για τη δειγµατοληψία ώστε να εξαλείφεται ο κίνδυνος επιµόλυνσης. 13. Η βαθµονόµηση των αντιδραστηρίων (καλιµπράρισµα) να απαιτείται κατά αραιά χρονικά διαστήµατα. Θα αξιολογηθεί θετικά η σταθερότητα της καµπύλης. 14. Προβλήµατα δυσλειτουργίας να επισηµαίνονται οπτικοακουστικά και να παρέχεται η δυνατότητα εντοπισµού βλαβών καθώς και προτεινόµενων ενεργειών από τον χειριστή του οργάνου.θα αξιολογηθει η δυνατότητα του αναλυτή να ελέγχει τη σταθµή όλων των υγρών µε σύστηµα ελέγχου στ αθµης και όχι υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής. 15. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από σύστηµα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), µε κατάλληλη ισχύ και οπτικοακουστική διάταξη προειδοποίησης στις περιπτώσεις διακοπής της τάσης του ρεύµατος και στις περιπτώσεις χαµηλού επιπέδου τάσης των επαναφορτιζόµενων µπαταριών. (Απαράβατος όρος). 16. υνατότητα διαχείρισης και αποθήκευσης αποτελεσµάτων εκτύπωση ανά ασθενή και συγκεντρωτικά. 17. Να προσφερθεί ειδικό πρόγραµµα αξιολόγησης αποτελεσµάτων στα Ελληνικά. 18. Το service και τα αναλώσιµα θα βαρύνουν τον µειοδότη, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του συστήµατος δωρεάν στο χώρο των εργαστηρίων του Νοσοκοµείου. 19. Ο προµηθευτής πρέπει να προσκοµίσει: Βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του µηχανήµατος, ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προµηθευτής) είναι εξουσιοδοτηµένη ως προς την παροχή πλήρους Τεχνικής και Επιστηµονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί για τα προσφερόµενα µηχανήµατα. Περιγραφή του µηχανήµατος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική. ιαφηµιστικό φυλλάδιο της εταιρίας (PROSPECTUS) για το συγκεκριµένο µηχάνηµα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του. Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του µηχανήµατος για το χρονικό διάστηµα της σύµβασης. Μέσα σ αυτό το χρονικό διάστηµα, ο προµηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάσει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτηµα ή µέρους του, ή και ολόκληρο το σύστηµα (µηχάνηµα, όργανο, συσκευή) χωρίς καµία οικονοµική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. Το χρονικό διάστηµα επισκευής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα (2) 24ωρα. Η προληπτική συντήρηση θα γίνεται σε χρονικό διάστηµα σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή, η οποία και θα αναφέρετε στην προσφορά. Έγγραφη εγγύηση δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως, όπως αναφέρεται (µε επισκευές, ανταλλακτικά, βαθµονόµηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π) όπως προβλέπεται. 3) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΛΕΡΟΥ (ΣΥΝΟ ΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) Ο ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΚΑΙ ΝΑ ΣΥΝΟ ΕΥΕΤΑΙ ΑΠΟ ΕΝΑΝ ΕΦΕ ΡΙΚΟ 18 ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ 1. Ο προσφερόµενος αναλυτής να είναι υψηλών προδιαγραφών, σύγχρονης τεχνολογίας, µέχρι τέσσερα χρόνια κατασκευασµένος, και να έχει δυνατότητες ανάλυσης των έµµορφων στοιχείων του αίµατος σε απόλυτο ποσοστό, σύµφωνα µε τις τελευταίες εξελίξεις και απαιτήσεις οι οποίες είναι καταχωρηµένες µε βάση τη διεθνή βιβλιογραφία και πρακτική. Να λειτουργεί υπό τάση 220V. 2. Nα διαθέτει σήµανση CE και να συνοδεύεται από πιστοποιητικό ISO από αναγνωρισµένο κοινοποιηµένο οργανισµό της κατασκευάστριας εταιρείας. 3. Λόγω του περιορισµένου χώρου στο εργαστήριο του Κέντρου Υγείας, ο προσφερόµενος αναλυτής θα ήταν καλό να είναι µικρού σχετικά µεγέθους, επιτραπέζιος. Να δοθούν οι διαστάσεις (πλάτος*ύψος*βάθος), καθώς και βάρος. 12

13 4. Η ταχύτητα ανάλυσης του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 60 δείγµατα τήν ώρα. 5. Να χρησιµοποιεί δείγµατα ολικού αίµατος και η απαιτούµενη ποσότητα προς ανάλυση δείγµατος να µην υπερβαίνει τα 300 µl. 6. Να µετρά και να υπολογίζει τις παρακάτω παραµέτρους α. Αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων (WBC) β. Αριθµό ερυθρών αιµοσφαιρίων (RBC) γ. Αιµοσφαιρίνη (HGB) δ. Αιµατοκρίτη (HCT) ε. Μέσο όγκο ερυθρών (MCV) στ. Μέση ποσότητα αιµοσφαιρίνης (MCH) ζ. Μέση συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης (MCHC) η. Εύρος κατανοµής ερυθρών (RDW) θ. Αριθµός αιµοπεταλίων (PLT), ι. Αιµοπεταλιοκρίτη (PCT) ια.μέσο όγκο αιµοπεταλίων (MPV) ιβ.εύρος κατανοµής αιµοπεταλίων (PDW) ιγ. Λεµφοκύτταρα, Μονοπύρηνα, Κοκκιοκύτταρα (σε απόλυτο αριθµό και ποσοστό). Ιδ. Επιπλέον παράµετροι θα αξιολογηθούν θετικά. 7. Το ποσοστό των τριών πληθυσµών του λευκοκυτταρικού τύπου να είναι εκατό. 8. Να επισηµαίνει πιθανές ανωµαλίες των λευκών αιµοσφαιρίων,των ερυθρών ή των αιµοπεταλίων και να παρέχει ερµηνευτικές αναφορές σε απάντηση ανώµαλων κατανοµών των κυττάρων στα ιστογράµµατα. Επίσης να έχει τη δυνατότητα να επισηµαίνει ότι οι τιµές είναι εκτός των φυσιολογικών ορίων. 9. Να παρουσιάζει σε οθόνη τα αποτελέσµατα των µετρήσεων, τα ιστογράµµατα Κατανοµής των κυττάρων του αίµατος και να τα εκτυπώνει. 10. Τα ερυθρά αιµοσφαίρια να µετρούνται σε ξεχωριστό χώρο από τα λευκά προς αποφυγή παρουσίας του λυτικού αντιδραστηρίου κατά τη µέτρηση των λευκών.(να αποδεικνύεται). 11. Να έχει αυτοκαθοριζόµενο ρύγχος και εσωτερικά και εξωτερικά.(να αποδεικνύεται). 12. Να πλένεται αυτόµατα, χωρίς καµιά παρέµβαση του χειριστή κατά την έναρξη και το πέρας των εργασιών. 13. Να έχει τη δυνατότητα αυτόµατης µετάπτωσης σε κατάσταση αναµονής και άµεσης επαναφοράς σε κανονική χρήση σε χρόνο µικρότερο των 7 λεπτών. Επίσης ο απαιτούµενος χρόνος για την εκκίνηση και τον τερµατισµό του αναλυτή να µην υπερβαίνει τα 10 λεπτά. 14. Να διαθέτει προγράµµατα έλεγχου επαναληψιµότητας.(να αποδεικνύεται). 15. Να διαθέτει σύστηµα εσωτερικού ποιοτικού έλεγχου µε αντιδραστήρια ελέγχου(controls).h παροχή δυνατότητας συµµετοχής στην κατασκευάστρια εταιρεία σε προγράµµατα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου θεωρείται απαραίτητη. 16. Να έχει σύστηµα ειδοποίησης του χειριστή για τις στάθµες των αντιδραστηρίων. 17. Να διατίθεται από την κατασκευάστρια εταιρεία αίµα ελέγχου control για όλες ανεξαιρέτως τις παραµέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο της αναλυτικής αξιοπιστίας του αναλυτή και πρότυπο αίµα ρύθµισης του (calibrator) για όλες τις βασικές παραµέτρους. 18. Να διαθέτει προγράµµατα αυτόµατης ρύθµισης των παραπάνω αναφερόµενων παραµέτρων (calibrator). 19. Nα διαθέτει διαγνωστικά προγράµµατα τόσο των ηλεκτρονικών,όσο και των µηχανικών µερών του αναλυτή. 20. Ο αιµατολογικός αναλυτής να συνοδεύεται από ηλεκτρονικό υπολογιστή (ενσωµατωµένο ή µη) ο οποίος θα έχει σύγχρονο λειτουργικό σύστηµα µε πλήρες πρόγραµµα διαχείρισης των ασθενών και µε δυνατότητα αρχειοθέτησης όσο το δυνατόν µεγαλύτερου αριθµού δειγµάτων. Το διαχειριστικό πρόγραµµα να είναι στα ελληνικά. Μετά τη λήξη τη ς σύµβασης και εφόσον υπάρχει αντικατάσταση του αναλυτή,το αρχείο ασθενών να παραµένει στην κατοχή του νοσοκοµείου. 21. Να συνοδεύεται από εκτυπωτή για την εκτύπωση των αποτελεσµάτων. 22. Ο προµηθευτής υποχρεούται µε την προσφορά του να καταθέσει πρωτότυπα εκτυπωµένων φυσιολογικών και παθολογικών αποτελεσµάτων γενικής αίµατος, µε την οποία να αποδεικνύονται οι αναφερόµενες στην προσφορά δυνατότητες του αναλυτή. 23. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από σύστηµα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), µε κατάλληλη ισχύ και οπτικοακουστική διάταξη προειδοποίησης στις περιπτώσεις διακοπής της τάσης του ρεύµατος και στις περιπτώσεις χαµηλού επιπέδου τάσης των επαναφορτιζόµενων µπαταριών. (Απαράβατος όρος). 13

14 24. Οι προσφέροντες να εντάξουν το εργαστήριο σε σύστηµα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου(να κατατεθεί κατάλογος εργαστηρίων που είναι ενταγµένα σε τέτοιο πρόγραµµα). 25. Ο αναλυτής να συνοδεύεται από έναν εφεδρικό αναλυτή, τουλάχιστον 18 παραµέτρων ώστε να εξασφαλίζεται η αντιµετώπιση των επειγόντων περιστατικών. 26. Ο προµηθευτής πρέπει να προσκοµίσει: Βεβαίωση του Οίκου κατασκευής του µηχανήµατος, ότι η προσφέρουσα εταιρεία (προµηθευτής) είναι εξουσιοδοτηµένη ως προς την παροχή πλήρους Τεχνικής και Επιστηµονικής υποστήριξης (service, ανταλλακτικά) και ότι στελέχη της έχουν εκπαιδευτεί για τα προσφερόµενα µηχανήµατα. Περιγραφή του µηχανήµατος που θα προσδιορίζει ακριβώς το είδος και τον τρόπο λειτουργίας και στην Ελληνική, όπως και µετάφραση του εγχειρίδιου λειτουργίας του µηχανήµατος στην ελληνική γλώσσα. ιαφηµιστικό φυλλάδιο της εταιρίας (PROSPECTUS) για το συγκεκριµένο µηχάνηµα που θα περιέχει τα γενικά τεχνικά χαρακτηριστικά του. Έγγραφη δήλωση ότι εγγυάται την καλή λειτουργία του µηχανήµατος για το χρονικό διάστηµα της σύµβασης. Μέσα σ αυτό το χρονικό διάστηµα, ο προµηθευτής υποχρεώνεται να επισκευάσει ή να αντικαθιστά οποιοδήποτε εξάρτηµα ή µέρους του, ή και ολόκληρο το σύστηµα (µηχάνηµα, όργανο, συσκευή) χωρίς καµία οικονοµική επιβάρυνση της Υπηρεσίας. Το χρονικό διάστηµα επισκευής να είναι το συντοµότερο δυνατόν, εκτος αν δεν λειτουργεί και ο εφεδρικός οπότε δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα (2) 24ωρα. Η προληπτική συντήρηση θα γίνεται σε χρονικό διάστηµα σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή, η οποία και θα αναφέρετε στην προσφορά. Έγγραφη εγγύηση δήλωση για τη δυνατότητα υποστηρίξεως, όπως αναφέρεται (µε επισκευές, ανταλλακτικά, βαθµονόµηση, σχετική πληροφόρηση κ.λ.π) όπως προβλέπεται. Εκτός των ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ θα ροσφερθούν και τα λοι ά α αραίτητα αναλώσιµα υλικά, υγρά λύσης και καθαρισµού, ηλεκτρόδια, οροί ελέγχου και βαθµονόµησης, κ.λ.. Στις οσότητες των αντιδραστηρίων να συνυ ολογισθούν και η οσότητα ου α αιτείται για τις βαθµονοµήσεις των αντιδραστηρίων και το τρέξιµο ορών ελέγχου. 1) ΕΙ ΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗ-ΕΙ ΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ( ΜΕ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ) ΕΙ ΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1. IL ALBUMIN IL ALT/GPT IL AST/GOT IL AMYLASE IL DIRECT-BIL IL TOTAL-BIL IL CALCIUM IL CK NAC IL CREATININE IL GGT IL GLUCOSE GOD IL LDH-P IL PHOSPHORUS IL TOTAL PROTEIN

15 15. IL TRIG IL CHOLESTEROL IL UREA IL URIC ACID IL CKMB IL HDL CHOLISTEROL CRP PLUS LATEX+BUFER IL REF DILUENT IL REF G #A# IL REFERIL CK-MB CAL 2X1 ML IL ALKAL. CUVETTE CLEANER IL ACID CUVETTE CLEANER IL ALKALINE DETERGENT IL ACID DETERGENT IL BATH ADDITIVE #A# EU SAMPLE CUPS X IL ISE LOW CALIBRATOR IL ISE HIGH CALIBRATOR IL ISE REFERENCE IL ISE DILUENT RECOMBIPLASTIN 2G HEMOSIL CALIBRATOR PLASMA NORMAL CONTROL HEMOSIL ACL CUVETTES 200 2) ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΛΕΡΟΥ ( ΜΕ ΣΥΝΟ Ο ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ) ΕΙ ΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ 1. HCG+B ELECSYS FERRITIN ELECSYS HIV COMBI PT ELECSYS ANTI-HCV ELECSYS HBSAG 2 ELECSYS ANTI-HBS ELECSYS TROPONIN T STAT ELECSYS T3 ELECSYS T4 ELECSYS TSH ELECSYS TOTAL PSA ELECSYS CAL SET T3 ELECSYS CAL SET T4 ELECSYS CAL SET TSH ELECSYS ELECSYS CALIBRATOR HCG CAL PSA II ELECSYS CAL SET FERRITIN ELECSYS CAL SET TROPONIN T STAT ELECSYS PRECICONTROL UNIVERSAL ELECSYS PRECICONTROL VARIA ELECSYS PRECICONTROL HBSAG GEN PRECICONTROL ANTI HBS ELECSYS PRECICONTROL HIV PRECICONTROL TROPONIN ELECSYS PROCELL CLEANCELL ELECSYS ASSAY CUP ELECSYS

16 28. SYSWASH ELECSYS DILUENT UNIVERSAL ELECSYS 2X 16 ML TWIN TUBES HITACHI STANDARD CUPS SYSCLEAN CMV IgG CMV IgM Rubella IgG Rubella IGM Toxo IgG Toxo IgM 300 3) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΛΕΡΟΥ (ΣΥΝΟ ΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ) ΕΙ ΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ MEDICLEAN DIFF 1578 MEDICLEAN DIFF 5P 4000 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Γ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΑΝΟΙΚΤΟΥ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Ι. ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΚΑΙ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 1.Οι ροσφορές υ οβάλλονται ή α οστέλλονται α ό τους ενδιαφερόµενους στο Γραφείο Προµηθειών του Νοσοκοµείου σύµφωνα µε τα άρθρα 11 & 12 του Π.. 118/07 στην Ελληνική Γλώσσα σε δύο (2) αντίγραφα µέσα σε καλά σφραγισµένο φάκελο. 2.Ο χρόνος ισχύος των ροσφορών είναι εκατόν είκοσι (120) ηµερολογιακές ροσµετρούµενες α ό την ε οµένη διενέργειας του διαγωνισµού. Προσφορά ου ορίζει χρόνο ισχύος µικρότερο του ροβλε όµενου α ορρί τεται σαν α αράδεκτη. Η ισχύς της ροσφοράς µ ορεί να αραταθεί µέχρι ολοκλήρωσης του διαγωνισµού εφόσον ζητηθεί α ό την Υ ηρεσία ριν την λήξη της. 3.Στον φάκελο κάθε ροσφοράς ρέ ει να αναγράφεται ευκρινώς: Α)Η λέξη ΠΡΟΣΦΟΡΑ µε κεφαλαία γράµµατα. Β)Ο λήρης τίτλος του Νοσοκοµείου. Γ)Ο αριθµός διακήρυξης. )Η ηµεροµηνία διενέργειας του διαγωνισµού. Γ)Τα στοιχεία του α οστολέα. 4.Μέσα στον κλειστό φάκελο της ροσφοράς το οθετούνται όλα τα σχετικά µε την ροσφορά στοιχεία και ειδικότερα τα εξής: 16

17 4.1.Στον κυρίως φάκελο της ροσφοράς το οθετούνται όλα τα ζητούµενα δικαιολογητικά, η εγγυητική συµµετοχής και υ εύθυνη δήλωση του Ν. 1599/98 ότι ο συµµετέχων α οδέχεται λήρως και ανε ιφυλάκτως τους όρους της αρούσας διακήρυξης. 4.2.Τα ΤΕΧΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της ροσφοράς το οθετούνται σε χωριστό σφραγισµένο φάκελο µέσα στον κυρίως φάκελο µε την ένδειξη << ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ>> Ε ισηµαίνεται ότι όλα τα φύλλα των αρα άνω εγγράφων στοιχείων της ροσφοράς λην της Οικονοµικής συµ εριλαµβανοµένων των εµ ορικών φυλλαδίων ( ροσ έκτους κλ ) θα φέρουν συνεχή αρίθµηση α ό το ρώτο µέχρι το τελευταίο. Για ευχερέστερη αναζήτηση των στοιχείων αυτών, η ροσφορά να συνοδεύεται α ό ευρετήριο στο ο οίο θα αναγράφεται το εριεχόµενο του κάθε εγγράφου µε την αντίστοιχη αρίθµηση ου φέρει κατά τα ανωτέρω (.χ. φύλλα συµµόρφωσης: φύλλα 16-19,τεχνικές ροδιαγραφές : φύλλα 36-38) 4.3.Τα ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ της ροσφοράς το οθετούνται ΕΠΙ ΠΟΙΝΗ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ σε χωριστό κλειστό φάκελο ε ίσης µέσα στον κυρίως φάκελο µε την ένδειξη <<ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΣΦΟΡΑ>> Οι φάκελοι τεχνικής και οικονοµικής ροσφοράς θα φέρουν και τις ενδείξεις του κυρίως φακέλου. 4.5.Σε ερί τωση ου τα τεχνικά στοιχεία της ροσφοράς δεν είναι δυνατόν, λόγω του µεγάλου όγκου, να το οθετηθούν στον κυρίως φάκελο, τότε αυτά συσκευάζονται ιδιαίτερα και ακολουθούν τον κυρίως φάκελο µε την ένδειξη <<ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ>> και τις λοι ές ενδείξεις του κυρίως φακέλου. 4.6.Σε ερί τωση ου µε την ροσφορά συνυ οβάλλονται στοιχεία και ληροφορίες εµ ιστευτικού χαρακτήρα η γνωστο οίηση των ο οίων στους συνδιαγωνιζόµενους θα έθιγε έννοµα συµφέροντα τους τότε ο ροσφέρων οφείλει να σηµειώνει άνω σε αυτά την ένδειξη << ληροφορίες εµ ιστευτικού χαρακτήρα>> Σε αντίθετη ερί τωση θα µ ορούν να λαµβάνουν γνώση αυτών οι συνδιαγωνιζόµενοι. Η έννοια της ληροφορίας εµ ιστευτικού χαρακτήρα αφορά µόνο την ροστασία του α ορρήτου ου καλύ τει τεχνικά ή εµ ορικά ζητήµατα της ε ιχείρησης του ενδιαφεροµένου. 5.Οι ροσφορές για να γίνουν α οδεκτές και να αξιολογηθούν θα ρέ ει να είναι λήρες σαφείς τεκµηριωµένες και δεόντως υ ογραµµένες και σύµφωνα µε τους όρους της διακήρυξης. Να µην έχουν ξύσµατα, σβησίµατα, ροσθήκες, διορθώσεις. Εάν υ άρχει στην ροσφορά ο οιαδή οτε διόρθωση, αυτή ρέ ει να είναι καθαρογραµµένη και µονογραµµένη α ό τον ροσφέροντα, το δε αρµόδιο όργανο αραλαβής και α οσφράγισης των ροσφορών ρέ ει κατά τον έλεγχο να καθαρογράψει την τυχόν διόρθωση και να µονογράψει και σφραγίσει αυτή. (άρθρο 12 του Π.. 118/07) 6.Θα συνυ οβάλλεται λήρες <<ΤΟ ΦΥΛΛΟ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ>> σύµφωνα µε συνηµµένο υ όδειγµα (ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ζ), ό ου ζητείτε στο ΠΑΡΑΤΗΜΑ Β της αρούσης διακήρυξης, το ο οίο θα εριλαµβάνει αναλυτικά για το σύνολο των όρων της διακήρυξης (γενικοί, ειδικοί και τεχνικοί όροι κλ ) όλες τις α αντήσεις (ανά αράρτηµα αραγράφους κλ ) µε αρα οµ ή στα συνηµµένα στην ροσφορά τεχνικά εγχειρίδια και λοι ά δικαιολογητικά. 7.Ο ροσφέρων θα δηλώνει αναλυτικά την συµµόρφωση ή α όκλιση των ροσφεροµένων ειδών σε σχέση µε τις τεχνικές ροδιαγραφές και τους γενικούς όρους διακήρυξης. Περι τώσεις ροσφορών ου αρουσιάζουν α οκλίσεις α ό τους όρους της διακήρυξης δεν θα α ορρί τονται υ ό την ροϋ όθεση ότι οι α οκλίσεις αυτές δεν αναφέρονται στους α αράβατους όρους και κρίνονται ε ουσιώδεις α ό την αρµόδια ε ιτρο ή για την ε ιτυχή έκβαση του διαγωνισµού. 8.Αντι ροσφορές δεν γίνονται δεκτές και εφόσον υ οβληθούν α ορρί τονται ως α αράδεκτες. Γίνονται δεκτές εναλλακτικές ροσφορές όχι ερισσότερες της µιας του συµµετέχοντος υ οχρεωµένου να κατονοµάζει ρητώς την κύρια και εναλλακτική ροσφορά. Σε ερί τωση υ οβολής ερισσότερων της µιας εναλλακτικών ροσφορών δεν θα αξιολογείται καµία. 17

18 9. ιευκρινίσεις ου δίδονται α ό τους συµµετέχοντες µετά την κατάθεση των ροσφορών δεν γίνονται δεκτές και α ορρί τονται ως α αράδεκτες. ιευκρινίσεις δίδονται µόνο όταν ζητούνται α ό συλλογικά όργανα είτε ενώ ιον τους είτε κατό ιν εγγράφου της Υ ηρεσίας µετά α ό σχετική γνωµοδότηση του συλλογικού οργάνου. Σηµειώνεται ότι α ό τις διευκρινίσεις ου δίδονται σύµφωνα µε τα λαµβάνονται υ όψη µόνο εκείνες ου αναφέρονται στα σηµεία ου ζητήθηκαν. ΙΙ ΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Οι συµµετέχοντες στους διαγωνισµούς υ οχρεούνται να υ οβάλλουν, µαζί µε την ροσφορά τους, τα εξής δικαιολογητικά : α. Εγγύηση συµµετοχής στο διαγωνισµό, κατά το άρθρο 25 του Π. 118/07. β. Υ εύθυνη δήλωση της αρ. 4 του άρθρου 8 του ν. 1599/1986 (Α 75), ό ως εκάστοτε ισχύει, µε θεώρηση γνησίου υ ογραφής, στην ο οία : i. Να αναγράφονται τα στοιχεία του διαγωνισµού ή διαδικασίας ανάθεσης στον ο οίο συµµετέχουν. ii. Να δηλώνεται ότι, µέχρι και την ηµέρα υ οβολής της ροσφοράς τους, - δεν έχουν καταδικασθεί µε αµετάκλητη α όφαση για κά οιο αδίκηµα α ό τα αναφερόµενα στην ερί τωση (1) του εδ. α της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07, - δεν τελούν σε κά οια α ό τις αναφερόµενες στην ερί τωση (2) του εδ. α της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07 καταστάσεις, - είναι φορολογικά και ασφαλιστικά ενήµεροι ως ρος τις υ οχρεώσεις τους της ερί τωσης (3) του εδ. α της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07, - είναι εγγεγραµµένοι στο οικείο Ε ιµελητήριο ή ασκούν γεωργικό ή κτηνοτροφικό ε άγγελµα, κατά ερί τωση, σύµφωνα µε τα οριζόµενα στην ερ. (4) του εδ. α της αρ. 2 και στην ερ. (3) του εδ. β της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07, - δεν τελούν σε κά οια α ό τις αναφερόµενες στην ερ. (2) του εδ. γ της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07 κατάσταση. iii. Να αναλαµβάνεται η υ οχρέωση για την έγκαιρη και ροσήκουσα ροσκόµιση των δικαιολογητικών της αρ. 2 του του άρθρου 6 του Π. 118/07 και σύµφωνα µε τους όρους και τις ροϋ οθέσεις του άρθρου 20 του Π. 118/07. γ. Εφόσον οι ροµηθευτές συµµετέχουν στους διαγωνισµούς µε αντι ρόσω ό τους, υ οβάλλουν µαζί µε την ροσφορά αραστατικό εκ ροσώ ησης. 2. Μετά την αξιολόγηση των ροσφορών, κατά το άρθρο 20 του Π. 118/07, ο ροσφέρων στον ο οίο ρόκειται να γίνει η κατακύρωση, εντός ροθεσµίας είκοσι (20) ηµερών α ό την κοινο οίηση της σχετικής έγγραφης ειδο οίησης σ αυτόν, µε βεβαίωση αραλαβής ή σύµφωνα µε το ν. 2672/1998 (Α 290), οφείλει να υ οβάλει, σε σφραγισµένο φάκελο, τα εξής έγγραφα και δικαιολογητικά, τα ο οία α οσφραγίζονται και ελέγχονται κατά τη διαδικασία ου ροβλέ εται στο άρθρο 19 αρ. 6 του Π. 118/07: α. Οι Έλληνες ολίτες: 18

19 (1) Α όσ ασµα οινικού µητρώου έκδοσης του τελευταίου τριµήνου ριν α ό την κοινο οίηση της ως άνω έγγραφης ειδο οίησης, α ό το ο οίο να ροκύ τει, ότι δεν έχουν καταδικασθεί µε αµετάκλητη δικαστική α όφαση, για κά οιο α ό τα αδικήµατα της αρ. 1 του άρθρου 43 του. δ/τος 60/2007, για κά οιο α ό τα αδικήµατα του Αγορανοµικού Κώδικα, σχετικό µε την άσκηση της ε αγγελµατικής τους δραστηριότητας, εφόσον αυτό ορίζεται στη διακήρυξη ή για κά οιο α ό τα αδικήµατα της υ εξαίρεσης, της α άτης, της εκβίασης, της λαστογραφίας, της ψευδορκίας, της δωροδοκίας και της δόλιας χρεωκο ίας. (2) Πιστο οιητικό αρµόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, έκδοσης του τελευταίου εξαµήνου, ριν α ό την κοινο οίηση της ως άνω έγγραφης ειδο οίησης, α ό το ο οίο να ροκύ τει ότι δεν τελούν σε τώχευση και, ε ίσης, ότι δεν τελούν σε διαδικασία κήρυξης τώχευσης. (3) Πιστο οιητικό ου εκδίδεται α ό αρµόδια κατά ερί τωση αρχή, α ό το ο οίο να ροκύ τει ότι κατά την ηµεροµηνία της ως άνω ειδο οίησης, είναι ενήµεροι ως ρος τις υ οχρεώσεις τους ου αφορούν τις εισφορές κοινωνικής ασφάλισης (κύριας και ε ικουρικής) και ως ρος τις φορολογικές υ οχρεώσεις τους. Σε ερί τωση εγκατάστασής τους στην αλλοδα ή, τα δικαιολογητικά των αρα άνω ερι τώσεων (2) και (3) εκδίδονται µε βάση την ισχύουσα νοµοθεσία της χώρας ου είναι εγκατεστηµένοι, α ό την ο οία και εκδίδεται το σχετικό ιστο οιητικό. (4) Πιστο οιητικό του οικείου Ε ιµελητηρίου, µε το ο οίο θα ιστο οιείται αφενός η εγγραφή τους σ αυτό και το ειδικό ε άγγελµά τους, κατά την ηµέρα διενέργειας του διαγωνισµού, και αφετέρου ότι εξακολουθούν να αραµένουν εγγεγραµµένοι µέχρι της ε ίδοσης της ως άνω έγγραφης ειδο οίησης. Για όσους ασκούν γεωργικό ή κτηνοτροφικό ε άγγελµα, α αιτείται σχετική βεβαίωση άσκησης ε αγγέλµατος, α ό αρµόδια αρχή του ηµοσίου ή του οικείου ΟΤΑ. β. Οι αλλοδα οί: (1) Α όσ ασµα οινικού µητρώου ή ισοδύναµου εγγράφου αρµόδιας διοικητικής ή δικαστικής αρχής της χώρας εγκατάστασής τους, έκδοσης του τελευταίου τριµήνου, ριν α ό την κοινο οίηση της ως άνω έγγραφης ειδο οίησης α ό το ο οίο να ροκύ τει ότι δεν έχουν καταδικασθεί µε αµετάκλητη δικαστική α όφαση για κά οιο α ό τα αδικήµατα της ερί τωσης (1) του εδ. α της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07. (2) Πιστο οιητικό της κατά ερί τωση αρµόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής της χώρας εγκατάστασής τους, α ό το ο οίο να ροκύ τει ότι δεν τελούν σε κά οια α ό τις καταστάσεις της ερ. (2) του εδ. α ή υ ό άλλη ανάλογη κατάσταση ή διαδικασία και ότι ληρούνται οι ροϋ οθέσεις της ερ. (3) του εδ. α της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07. (3) Πιστο οιητικό της αρµόδιας αρχής της χώρας εγκατάστασής τους, α ό το ο οίο να ροκύ τει ότι ήταν εγγεγραµµένοι στα µητρώα του οικείου Ε ιµελητηρίου ή σε ισοδύναµες ε αγγελµατικές οργανώσεις, κατά την ηµέρα διενέργειας του διαγωνισµού και εξακολουθούν να αραµένουν εγγεγραµµένοι µέχρι την ε ίδοση της ως άνω έγγραφης ειδο οίησης. γ. Τα νοµικά ρόσω α ηµεδα ά ή αλλοδα ά: (1) Τα αρα άνω δικαιολογητικά των ερι τώσεων των εδαφίων α και β της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07, αντίστοιχα. (2) Πιστο οιητικό αρµόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, έκδοσης του τελευταίου εξαµήνου, ριν α ό την κοινο οίηση της ως άνω έγγραφης ειδο οίησης της αρ. 2, α ό το ο οίο να ροκύ τει ότι δεν τελούν υ ό κοινή εκκαθάριση του κ.ν. 2190/1920, ό ως εκάστοτε ισχύει, ή ειδική εκκαθάριση του ν. 1892/1990 (A 101), ό ως εκάστοτε ισχύει, ή άλλες ανάλογες καταστάσεις (µόνο για αλλοδα ά νοµικά ρόσω α) και, ε ίσης, ότι δεν τελούν υ ό διαδικασία έκδοσης α όφασης κοινής ή ειδικής 19

20 εκκαθάρισης των ανωτέρω νοµοθετηµάτων ή υ ό άλλες ανάλογες καταστάσεις (µόνο για αλλοδα ά νοµικά ρόσω α). (3) Ειδικότερα, τα ανωτέρω νοµικά ρόσω α ρέ ει να ροσκοµίζουν για τους διαχειριστές, στις ερι τώσεις των εταιρειών εριορισµένης ευθύνης (Ε.Π.Ε.) και των ροσω ικών εταιρειών (Ο.Ε. και Ε.Ε.) και για τον ρόεδρο και διευθύνοντα σύµβουλο για τις ανώνυµες εταιρείες (Α.Ε.), α όσ ασµα οινικού µητρώου ή άλλο ισοδύναµο έγγραφο αρµόδιας διοικητικής ή δικαστικής αρχής της χώρας εγκατάστασης, α ό το ο οίο να ροκύ τει ότι τα ανωτέρω ρόσω α δεν έχουν καταδικαστεί µε αµετάκλητη δικαστική α όφαση, για κά οιο α ό τα αδικήµατα της ερί τωσης (1) του εδ. α της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07. (4) Ε ί ηµεδα ών ανωνύµων εταιρειών τα ροαναφερόµενα ιστο οιητικά της εκκαθάρισης της ερί τωσης (2) του εδ. γ της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07, εκδίδονται, όσον αφορά στην κοινή εκκαθάριση α ό την αρµόδια Υ ηρεσία της Νοµαρχιακής Αυτοδιοίκησης, στο µητρώο Ανωνύµων Εταιρειών της ο οίας είναι εγγεγραµµένη η συµµετέχουσα στο διαγωνισµό A.E., σύµφωνα µε τις διατάξεις των άρθρων 7α.1.ια και 7β.12 του κ.ν. 2190/1920, ό ως εκάστοτε ισχύει, και, όσον αφορά στην ειδική εκκαθάριση του ν. 1892/1990, ό ως εκάστοτε ισχύει, α ό το αρµόδιο Εφετείο της έδρας της ανωνύµου εταιρείας ου τελεί υ ό ειδική εκκαθάριση. Ε ί ηµεδα ών εταιρειών εριορισµένης ευθύνης και ροσω ικών εταιρειών (Ο.Ε. και Ε.Ε.) το ιστο οιητικό της εκκαθάρισης, εκδίδεται α ό το αρµόδιο τµήµα του Πρωτοδικείου της έδρας της συµµετέχουσας στον διαγωνισµό ε ιχείρησης. δ. Οι Συνεταιρισµοί: (1) Α όσ ασµα οινικού µητρώου έκδοσης του τελευταίου τριµήνου ριν α ό την κοινο οίηση της ως άνω έγγραφης ειδο οίησης, ή άλλο ισοδύναµο έγγραφο αρµόδιας διοικητικής ή δικαστικής αρχής της χώρας εγκατάστασης α ό το ο οίο να ροκύ τει ότι ο ρόεδρος του ιοικητικού του Συµβουλίου δεν έχει καταδικασθεί µε αµετάκλητη δικαστική α όφαση, για κά οιο α ό τα αδικήµατα της ερί τωσης (1) του εδ. α της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07. (2) Τα δικαιολογητικά των ερι τώσεων (2) και (3) του εδ. α της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07, εφόσον ρόκειται για ηµεδα ούς συνεταιρισµούς και της ερί τωσης (2) του εδ. β της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07, εφόσον ρόκειται για αλλοδα ούς συνεταιρισµούς, αντίστοιχα, και της ερί τωσης (2) του εδ. γ της αρ. 2 του άρθρου 6 του Π. 118/07. (3) Βεβαίωση αρµόδιας αρχής ότι ο Συνεταιρισµός λειτουργεί νόµιµα. ε. Οι ενώσεις ροµηθευτών ου υ οβάλλουν κοινή ροσφορά: Τα αρα άνω κατά ερί τωση δικαιολογητικά, για κάθε ροµηθευτή ου συµµετέχει στην Ένωση. 3. Εάν σε κά οια Χώρα βεβαιώνεται α ό ο οιαδή οτε αρχή της ότι δεν εκδίδονται τα αρα άνω έγγραφα ή ιστο οιητικά, ή δεν καλύ τουν όλες τις ως άνω αναφερόµενες ερι τώσεις του αρόντος άρθρου, δύναται να αντικατασταθούν αυτά ως εξής: - Εφόσον ρόκειται για διαγωνισµό µε ροϋ ολογισθείσα αξία ίση ή ανώτερη των ροβλε οµένων ορίων της ερ. ε της αρ. 2 του άρθρου 4 του Π. 118/07, α ό ένορκη βεβαίωση του υ όχρεου ρος υ οβολή του δικαιολογητικού. Εάν στη χώρα αυτή δεν ροβλέ εται ούτε ένορκη βεβαίωση, δύναται αυτή να αντικατασταθεί µε υ εύθυνη δήλωση ενώ ιον αρµόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής ή συµβολαιογράφου της χώρας, στην ο οία είναι εγκατεστηµένος ο ροµηθευτής. - Εφόσον ρόκειται για διαγωνισµό µε ροϋ ολογισθείσα αξία κατώτερη των ροβλε οµένων ορίων της ερ. ε της αρ. 2 του άρθρου 4 του Π. 118/07, α ό υ εύθυνη δήλωση του ροµηθευτή ου γίνεται ενώ ιον δικαστικής ή διοικητικής αρχής ή συµβολαιογράφου της χώρας εγκατάστασης. 20