HCV/HIV & Γιατροί Χωρίσ φνορα. Jessica Burry Γιατροί Χωρίσ φνορα, Access Campaign Οκτϊβριοσ, 2016

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "HCV/HIV & Γιατροί Χωρίσ φνορα. Jessica Burry Γιατροί Χωρίσ φνορα, Access Campaign Οκτϊβριοσ, 2016"

Αγαθων Αναστασιάδης
7 χρόνια πριν
Προβολές:

1 HCV/HIV & Γιατροί Χωρίσ φνορα Jessica Burry Γιατροί Χωρίσ φνορα, Access Campaign Οκτϊβριοσ, 2016

2 Δομι Παρουςίαςθσ Επιςκόπθςθ των δράςεων των Γιατρϊν Χωρίσ φνορα για HIV & HCV Επιλογζσ Θεραπείασ γενόςθμα φάρμακα απευκείασ δρϊντων αντιικϊν (DAAs) Κοςτολόγθςθ των DAAs Κόςτοσ παραγωγισ Επιλογζσ ςτθν Ελλάδα Τποχρεωτικι αδειοδότθςθ, αποκλειςτικότθτα δεδομζνων, μεταφορά τεχνογνωςίασ

3 HIV: θ ςθμερινι κατάςταςθ 2001: άνκρωποι λάμβαναν κεραπεία 2016: 17 εκατομμφρια άνκρωποι λαμβάνουν κεραπεία Μείωςθ κανάτων που ςχετίηονται με τθν αςκζνεια του AIDS κατά το 1/3 ςτθν υποςαχάρια Αφρικι τα τελευταία 6 χρόνια

4 Προςιτοτητα: η ανταγωνιςτικότητα ςυμβάλει ςτην αφξηςη τησ πρόςβαςησ ςτην ιεραπεία ARVs MSF Access Campaign

5 Μερικζσ παραδοχζσ Θεραπεία HIV/AIDS =ανταγωνιςτικότητα Η διαπραγμάτευςθ τθσ κοςτολόγθςθσ των φάρμακων ζχει οριςμζνα όρια. Ζτςι προτείνεται θ προμικεια ςκευαςμάτων από περιςςότερουσ από ζναν προμθκευτζσ, οφτωσ ϊςτε να διαςφαλίηεται θ καλφτερθ δυνατι τιμι. Η διαμόρφωςη ςτρατηγικθσ ςε περιφερειακό και τοπικό επίπεδο είναι καλφτερθ από τθν διαπραγμάτευςθ ςε διμερζσ κυβερνθτικό επίπεδο Σα φάρμακα δεν ςτοιχίζουν πολφ, αλλά κοςτολογοφνται ακριβά. Ευρφτερα, οι όροι διαμορφώνονται και επηρεάζονται από τυχϊν ευρεςιτεχνία και μονοπϊλια. MSF Access Campaign

6 Προγράμματα HCV των Γιατρϊν Χωρίσ φνορα Ιοφνιοσ άνκρωποι ξεκίνθςαν τθν κεραπεία ςτο Πακιςτάν, τθν Ινδία και τθν Μιανμάρ 96 αςκενείσ ολοκλιρωςαν τθν κεραπεία μόνο HCV & ςυλλοίμωξθ HIV Επζκταςθ προγράμματοσ ςε: Μοηαμβίκθ, Κζνυα, Ουγκάντα, Ιράν, Ουημπεκιςτάν και Ουκρανία

7 υνιςτϊμενθ κεραπεία για αςκενείσ χωρίσ κίρρωςθ Daclatasvir/ sofosbuvir Ledipasvir/ Sofosbuvir Γενότυπο 1 12 εβδομάδεσ 12 εβδομάδεσ* Γενότυπο 2 Sofosbuvir/ ribavirin 12 εβδομάδεσ Γενότυπο 3 12 εβδομάδεσ 24 εβδομάδεσ Γενότυπο 4 12 εβδομάδεσ 12 εβδομάδεσ Γενότυπο 5 Γενότυπο 6 12 εβδομάδεσ 12 εβδομάδεσ * Η κεραπεία μπορεί να μειωκεί ςε 8 εβδομάδεσ εάν θ βαςικι HCV RNA είναι <6x10 6 IU/mL Η διάρκεια τθσ κεραπείασ είναι βαςιςμζνθ ςτουσ οδθγοφσ των AASLD και EASL (2015) WHO Guidelines 2016

8 υνιςτϊμενθ κεραπεία για αςκενείσ με κίρρωςθ Daclatasvir/ sofosbuvir Γενότυπο 1 24 εβδομάδεσ Daclatasvir/ sofosbuvir/ ribavirin 12 εβδομάδεσ Ledipasvir/ sofosbuvir 24 εβδομάδεσ Ledipasvir/ Sofosbuvir/ Ribavirin 12 εβδομάδεσ* Sofosbuvir/ ribavirin Γενότυπο 2 16 εβδομάδεσ Γενότυπο 3 24 εβδομάδεσ Γενότυπο 4 24 εβδομάδεσ 12 εβδομάδεσ 24 εβδομάδεσ Γενότυπο 5 24 εβδομάδεσ Γενότυπο 6 24 εβδομάδεσ 12 εβδομάδεσ* 12 εβδομάδεσ* 12 εβδομάδεσ* WHO Guidelines 2016

9 Μία ςχεδόν μοναδικι αγωγι DAA, παν-γενοτυπικι! Daclatasvir/sofosbuvir Ledipasvir/Sofosbuvir Χωρίσ Κφρωςθ Γενότυπο 1 12 εβδομάδεσ 24 εβδομάδεσ Γενότυπο 2 12 εβδομάδεσ 12 εβδομάδεσ Γενότυπο 3 12 εβδομάδεσ Γενότυπο 4 12 εβδομάδεσ 24 εβδομάδεσ Με Κφρωςθ Χωρίσ Κφρωςθ Με κφρωςθ 12 εβδομάδεσ 24 εβδομάδεσ 12 εβδομάδεσ 24 εβδομάδεσ Γενότυπο 5 12 εβδομάδεσ 24 εβδομάδεσ Γενότυπο 6 12 εβδομάδεσ 24 εβδομάδεσ WHO Guidelines 2016

11 Γενόςθμο Sofosbuvir Η Gilead ζχει εκελοντικι ςυνεργαςία με: 11 Ινδικζσ εταιρίεσ παραγωγισ γενόςθµων 2 Αιγυπτιακζσ 1 Πακιςτανικι Καλφπτει 111 χϊρεσ ςτον τομζα Περιλαμβάνει ακόμθ μζτρα αντιπεριςπαςμοφ

12 Γενόςθμο Sofosbuvir Ινδικζσ εταιρίεσ Είναι γνωςτζσ ςτθν δυτικι αγορά Οι περιςςότερεσ κα αιτθκοφν πιςτοποίθςθσ ποιότθτασ ςτον Παγκόςμιο Οργανιςμό Τγείασ Μποροφν να πουλοφν τα προϊόντα τουσ μόνο ςτθν περιοχι VL μαηί με τθν Gilead Hetero, Mylan, Cipla, Aurobindo, Natco, etc Η Hetero ζχει γίνει δεκτι για QA από τθν επιτροπι του Διεκνοφσ Σαμείου Εμπειρογνωμόνων

13 Γενόςθμο Sofosbuvir Αιγυπτιακζσ εταιρίεσ Ευρωπαϊκι Ζνωςθ Αιγυπτιακϊν Εταιριϊν (Pharco) Κανζνα VL δεν ζχει υπογραφτεί με τθν Gilead Μποροφν να διακινιςουν τα προϊόντα τουσ ςε οποιαδιποτε χϊρα χωρίσ περιοριςμοφσ Ζχει αιτθκεί για PQ ςτον Παγκόςμιο Οργανιςμό Τγείασ

15 Γενόςθμο Daclatasvir BMS εκελοφςιου κακεςτϊτοσ αδειοδότθςθσ δια μζςου MPP 112 LMICs 4-5 ινδικζσ εταιρείεσ παραγωγισ γενοςιμων ζχουν υπογράψει Οι εταιρείεσ κα αιτθκοφν PQ ςτον Παγκόςμιο Οργανιςμό Τγείασ Παράλλθλα παράγονται και άλλα γενόςθμα φάρμακα Ποιότθτα? Ποια είναι όμωσ θ ποιότθτά τουσ;

16 Γενόςθμα SOF+LED υμπεριλαμβάνονται ςτο Gilead VL Είναι διακζςιμα από τουσ ίδιουσ καταςκευαςτζσ Θα πιςτοποιθκοφν από τον Παγκόςμιο Οργανιςμό Τγείασ

17 Γενόςθμα SOF+VEL SOF+VEL Epclusa, Gilead Θα διατεκοφν ςτθν αγορά Ζχουν ςυμπεριλθφκεί ςτθν Gilead VL

18 HCV ςτισ ΗΠΑ & ςτισ Ανεπτυγμζνεσ Αγορζσ 2015 Δυτικζσ χϊρεσ 5.8% HCV ζλαβαν τθν κεραπεία και πικανϊσ κεραπεφτθκαν. 900 αςκενείσ ςτθν Ελλάδα- κόςτοσ αγωγισ 50 εκατομμφρια Σιμολόγθςθ ςτθν Ευρϊπθ Διαφορζσ ςτθν τιμολόγθςθ ανάλογα με τον αρικμό των αςκενϊν που ζλαβαν τθν κεραπεία Comparison of Hepatitis C Treatment Costs. IMS Institute for Healthcare Informatics. Sept 2016.

19 SOF ςτισ ΗΠΑ & ςτισ Ανεπτυγμζνεσ Αγορζσ Χώρα Κόςτοσ (ςε USD$) ανά 12 εβδομάδεσ Ελλάδα $51,520 Ιςπανία $47,339 Ιταλία $41,400 Ηνωμζνο Βαςίλειο $46,120 Γαλλία $45,920 Γερμανία $46,625 ΗΠΑ $84,000 ($44,520) Comparison of Hepatitis C Treatment Costs. IMS Institute for Healthcare Informatics. Sept 2016.

20 SOF+LED ςτισ ΗΠΑ & ςτισ Ανεπτυγμζνεσ Αγορζσ Χώρα Κόςτοσ (ςε USD$) ανά 12 εβδομάδεσ * $41,304 Ιςπανία $52,639 Ιταλία $46,044 Ηνωμζνο Βαςίλειο $51,325 Γαλλία $58,500 Γερμανία $52,442 ΗΠΑ $94,500 ($47,817) * εγκεκριμζνο από το ΕΟΠΤΤ Comparison of Hepatitis C Treatment Costs. IMS Institute for Healthcare Informatics. Sept 2016.

21 Κόςτοσ ςε χϊρεσ εκτόσ ΕΕ Κόςτοσ DAAs, ανά μθνα (ςε $USD) Χώρα Sofosbuvir Daclatasvir Ledipasvir/sof Βραηιλία (Mάρτιοσ 2016) 2, Γερμανία (Ιοφνιοσ 2015) 19,961 14,899 24,890 Mαλαιςία (Ιοφνιοσ 2015) 18,000 22,000 Νότιοσ Κορζα (Ιοφνιοσ 2015) 17,000 1,128 21,000 Ελβετία (Ιοφνιοσ 2015) 20,590 11,594 Tουρκία (Ιοφνιοσ 2015) 12,808 21,988

22 DAAs ςτθν Ελλάδα Sofosbuvir - Sovaldi, Gilead 15,308 /μινα 46,000 / κεραπεία Daclatasvir Daklinza, BMS 10,974 /μινα 33,000 /κεραπεία SOF+Ledipasvir Harvoni, Gilead 37,000 /κεραπεία

23 Σιμολόγθςθ του Sofosbuvir 46,000 για 12 εβδομάδεσ αγωγισ Ελλάδα (Gilead) $750 για 12 εβδομάδεσ αγωγισ Gilead s Access Price $ για 12 εβδομάδεσ αγωγισ βάςει κοςτολόγθςθσ ςτθν Ινδικι αγορά γενοςιμων $102 USD κόςτοσ για τθν παραγωγι των απαραίτθτων γενοςιμων για 3μινθ αγωγι

24 Σιμολόγθςθ του Daclatasvir 33,000 για 12 εβδομάδεσ αγωγισ Ελλάδα (BMS) $xx για 12 εβδομάδεσ αγωγισ BMS Access Price $96 USD για 12 εβδομάδεσ αγωγισ βάςει κοςτολόγθςθσ ςτθν Ινδικι αγορά γενοςιμων $20 USD κόςτοσ για τθν παραγωγι των απαραίτθτων γενοςιμων για 3μινθ αγωγι

25 ΚΟΣΟ DAAS ΑΝΑ ΑΣΟΜΟ, ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ 12 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ Φάρμακο Ημερθςια δοςολογία (mg) Δοςολογία για 12 εβδομάδεσ (g) Εκτιμώμενο κόςτοσ παραγωγθσ ($/g) Προβλεπόμενη τιμθ ($) Ribavirin * 50** Daclatasvir Sofosbuvir MK MK Ledipasvir * Πραγματικό μζςο κόςτοσ ςφμφωνα με API (active pharmaceutical ingredient) από τρεισ Κινζηουσ προμθκευτζσ ** Κόςτοσ για 1200mg θμεριςιασ δόςθσ. $41 για 1000mg θμεριςιασ δόςθσ ribavirin. Courtesy Andrew Hill. Poster LBPE12. IAC 2014.

26 Sof = $1745/Kg 34 gr= $ 19 Dac = $1246/kg 5 gr= $ 4 API απαιτοφμενο ανά άτομο για 12 εβδομάδεσ κεραπείασ $ 59 $ 6 Formulation= 40% $ 60 $ 7 Packaging $0.35 per box (month) Prix final générique Sof+ Dac /12 W = $ 112,5 $ 90 $ 11 $ 99.5 $ 13 Profit Margin= 50% Importation fees, shipping & other expenses = 44-50% of API cost Courtoisie Graciela Diap, DNDi

28 Πρόςβαςθ DAA ςτθν Ελλάδα TRIPS ευελιξία υποχρεωτικι χοριγθςθ αδειϊν Επιτρζπει τθν υποχρεωτικι αδειοδότθςθ για παραγωγι ι ειςαγωγι των απαιτοφμενων φαρμάκων χωρίσ τθν κατοχι διπλϊματοσ ευρεςιτεχνίασ, αλλά τθν απόδοςθ των δικαιωμάτων εκμετάλλευςθσ Οι χϊρεσ οι οποίεσ ζχουν πιςτοποιθκεί με CLs πλθρϊνουν μεταξφ 0.5 και 4% για τα δικαιϊματα εκμετάλλευςθσ

29 Πρόςβαςθ DAA ςτθν Ελλάδα Η νομοκεςία θ ςχετικι με CL είναι περιςςότερο αυςτθρι ςυγκριτικά με άλλεσ χϊρεσ τθσ ΕΕ. Σο δίπλωμα ευρεςιτεχνίασ εκδίδεται από το Τπουργείο Οικονομικϊν Εκνικι νομοκεςία Δικαιϊματα διακίνθςθσ καταβάλλονται ςτον προμθκευτι

30 Πρόςβαςθ DAA ςτθν Ελλάδα Αποκλειςτικότθτα δεδομζνων Διατζκθκε από EMA, ςφμφωνα με τθν ευρωπαϊκι νομοκεςία Καταγραφι γενόςθμων Κανζνα από τα διακζςιμα γενόςθμα δεν ζχει καταγραφεί από τθν Ε.Ε. ι άλλθ αρμόδια αρχι Η ζγκριςθ από τον Παγκόςμιο Οργανιςμό Τγείασ κα γίνει δεχτι;

31 Ιταλία Πρόςβαςθ DAA ςτθν Ελλάδα Ο FNOMCeO που μεγαλφτεροσ Ιατρικόσ φλλογοσ τθσ Ιταλίασ, κάλεςε τθν κυβζρνθςθ να καταςτιςει υποχρεωτικι τθν ζκδοςθ ειδικισ άδειασ για παραγωγι του SOF: Η Κεντρική Επιτροπή του FNOMCeO ςτην πανιταλική ςυνάντηςη ςτο Μπάρι τησ 16ησ Σεπτεμβρίου 2016 παμψηφεί αποφάςιςε να ςυνδράμει με κάθε μζςο το Υπουργείο Υγείασ ϊςτε να καταςτεί εφικτή νομοθετικά και νομικά η πρόςβαςη των αςθενϊν με ηπατίτιδα C ςε κάθε δυνατή ενδεδειγμζνη θεραπεία. Σο Εφετείο τθσ Ρϊμθσ επζτρεψε τθν ειςαγωγι του DAA από τθν Ινδία για προςωπικι χριςθ. ello_di_roma_da_ragione_a_un_malato_che_aveva_acquistato_la_cura_in_india /?refresh_ce

32 Πρόςβαςθ DAΑ ςτθν Ελλάδα Σα κράτθ μζλθ του Παγκόςμιου Οργανιςμοφ Τγείασ τθσ Ευρωπαϊκισ Περιφζρειασ ζχουν ομόφωνα εγκρίνει χζδιο δράςθσ τθν αντιμετϊπιςθ τθσ Ιογενοφσ Ηπατίτιδάσ. Επίτευξθ των ςτόχων HCV ζωσ το 2030 διαςφάλιςθ τθσ ιςότιμθσ πρόςβαςθσ όλων ςτθν ςυνιςτϊμενθ πρόλθψθ, αγωγι και κεραπεία data/assets/pdf_file/0017/318320/europeanaction-plan-hs-viral-hepatitis.pdf?ua=1

Σχετικά έγγραφα

φντομη Παρουςίαςη epr.gr

φντομη Παρουςίαςη epr.gr Ζνα νζο διαδικτυακό εργαλείο που ζρχεται να αλλάξει τα δεδομζνα τθσ εταιρικισ επικοινωνίασ Ιοφνιοσ 2009 - Ζκδοςθ 1.3 Σι είναι το epr.gr To epr.gr αποτελεί τθν πρϊτθ διαδικτυακι