ΤΑΚΤΙΚΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΑΣΤΗΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ»

Transcript

1 ΤΑΚΤΙΚΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΡΟΜΗΘΕΙΑ «ΑΝΤΙΔΑΣΤΗΙΩΝ ΚΑΙ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΓΙΑ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥΣ ΑΝΑΛΥΤΕΣ» ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΡΟΔΙΑΓΑΦΕΣ Επιςτθμονικά Πργανα Εξοπλιςμόσ εργαςτθρίου Ο μειοδότθσ του διαγωνιςμοφ αντιδραςτθρίων των εξετάςεων του Βιοχημικοφ εργαστηρίου υποχρεοφται να παραδϊςει και να εγκαταςτιςει ςτο Νοςοκομείο για δωρεάν χριςθ για όλο το χρονικό διάςτθμα ιςχφοσ του διαγωνιςμοφ όλο τον εξοπλιςμό που αναφζρει ςτθν αναλυτικι περιγραφι διεξαγωγισ εξετάςεων Βιοχημικοφ εργαστηρίου ζτςι ϊςτε να μθν απαιτείται από το Νοςοκομείο ο οποιοςδιποτε επιπρόςκετοσ εξοπλιςμόσ για τθν διεξαγωγι των εξετάςεων αυτϊν. Ο εξοπλιςμόσ αυτόσ κα είναι αμεταχείριςτοσ, νζασ τεχνολογίασ, με θμερομθνία παραγωγισ όχι προγενζςτερθ των δφο (2) τελευταίων χρόνων. Σο ςφνολο των ηθτοφμενων εξετάςεων χωρίηεται ςε ενότθτεσ (Α - Η). Οι εξετάςεισ για κάκε ενότθτα βρίςκονται ςε μορφι πίνακα ςτο παράρτθμα Ι. Οι προμθκευτζσ μποροφν να προςφζρουν χωριςτά για κάκε ενότθτα και κα αξιολογθκοφν ανεξάρτθτα για κάκε ενότθτα, με εξαίρεςθ τισ ενότθτεσ Α και Γ για τισ οποίεσ πρζπει να κατατεκεί ενιαία προςφορά. Οι προμθκευτζσ κα αναλάβουν το κόςτοσ των αντιδραςτθρίων και αναλωςίμων για τθ μελλοντικι διαπίςτευςθ του Εργαςτθρίου κατά τα διεκνι πρότυπα 17025, Οι προμθκευτζσ κα αναλάβουν το απαιτοφμενο κόςτοσ των υλικϊν για τον κακθμερινό εςωτερικό ποιοτικό ζλεγχο των εξετάςεων.

2 ΡΑΑΓΩΓΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ Για τθν παραγωγικότθτα του Βιοχθμικοφ αναλυτι ελιφκθςαν υπόψθ τα παρακάτω: Από τον ςυνολικό ετιςιο αρικμό εξετάςεων όπωσ αναφζρεται ςτο ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Ι, ENOTHTA A (Βιοχθμικόσ αναλυτισ), ο μζςοσ θμεριςιοσ αρικμόσ εξετάςεων είναι περί τισ , με ανοδικι τάςθ. τισ ϊρεσ αιχμισ λειτουργίασ του εργαςτθρίου (μεταξφ 11:00 13:30) διεξάγεται περίπου το 70% - 80% των εξετάςεων, ςυνεπϊσ θ ελάχιςτθ απαιτοφμενθ ταχφτθτα του αναλυτικοφ ςυςτιματοσ πρζπει να είναι άνω των εξετάςεων/ϊρα. Κρίνεται απαραίτθτο να ςυμπεριλθφκεί λφςθ ςυςτιματοσ προ-αναλυτικισ επεξεργαςίασ δειγμάτων, που κα πρζπει απαραίτθτα να εξαςφαλίηει αυτόματθ φυςικι ςυνδεςιμότθτα με τα αναλυτικά ςυςτιματα για τθν εκτζλεςθ των εξετάςεων που περιλαμβάνονται ςτισ ενότθτεσ Α και Γ του Ραραρτιματοσ Ι (ςυγκεκριμζνα, τισ βιοχθμικζσ εξετάςεισ και τουσ καρδιακοφσ δείκτεσ). Ειδικότερα, με το προ-αναλυτικό ςφςτθμα κα επιτευχκεί: 1. Δραςτικι μείωςθ δαπάνθσ εργατοωρϊν για τθν επεξεργαςία των δειγμάτων μετά τθ διαλογι τουσ. 2. Εξάλειψθ ανκρωπίνων ςφαλμάτων και μζγιςτθ αςφάλεια κατά τθ διαχείριςθ δειγμάτων. 3. Αφξθςθ τθσ παραγωγικότθτασ ςυνολικά του εργαςτθρίου. 4. Ιχνθλαςιμότθτα όλων των εργαςτθριακϊν διαδικαςιϊν. 5. Μείωςθ του χρόνου διεκπεραίωςθσ των εξετάςεων και τθσ ζκδοςθσ απαντιςεων. 6. Βελτιςτοποίθςθ τθσ ροισ εργαςίασ και μείωςθ τθσ πολυπλοκότθτασ. Ακολουκεί περιγραφι των ελάχιςτων ηθτοφμενων προδιαγραφϊν και δεν κα εξεταςκοφν προςφορζσ που αποκλίνουν από αυτζσ. Ο προμθκευτισ κα φροντίςει ζτςι ϊςτε όλοσ ο εξοπλιςμόσ να λειτουργεί αδιάλειπτα και με αξιοπιςτία, χωρίσ καμία επιβάρυνςθ για το Νοςοκομείο.

3 ΕΝΟΤΗΤΑ Α ΡΟΔΙΑΓΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΡΟΙΗΜΕΝΟΥ ΑΝΑΛΥΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Είναι απαραίτθτο να εκτελοφνται όλεσ οι εξετάςεισ που αναφζρονται ςτο ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Ι, ENOTHTΕ Α και Γ με μία μόνο ειςαγωγι δείγματοσ ςτο αναλυτικό ςφςτθμα. Κατά τθν αξιολόγθςθ των προςφορϊν να λθφκοφν υπόψθ οι χωροταξικζσ δυνατότθτεσ του τμιματοσ, ςε ςχζςθ με τον προςφερόμενο ςυνοδό εξοπλιςμό. Η εταιρεία ςτθν οποία κα κατακυρωκεί ο διαγωνιςμόσ κα αναλάβει και το ενδεχόμενο κόςτοσ εγκατάςταςθσ. Να κατατεκεί ςχεδιάγραμμα τοποκζτθςθσ του ςυςτιματοσ ςτο χϊρο του εργαςτθρίου, περιγράφοντασ αναλυτικά τισ διαςτάςεισ των επιμζρουσ μονάδων του ςυςτιματοσ, που κα τεκμθριϊνονται ςε prospectus ι εγχειρίδια χριςθσ. Οι προμθκευτζσ κα πρζπει να κάνουν αυτοψία του χϊρου του Εργαςτθρίου. Με τθν προςφορά τουσ οι προμθκευτζσ κα πρζπει να κατακζςουν Τπεφκυνθ Διλωςθ που να αναφζρει ότι γνωρίηουν το χϊρο και τισ τυχόν ιδιαιτερότθτζσ του (αποχζτευςθ, θλεκτρικζσ εγκαταςτάςεισ, δίκτυα κ.λ.π.) και ότι αυτόσ επαρκεί για τθν εγκατάςταςθ του προςφερόμενου εξοπλιςμοφ. 1. Ρροδιαγραφζσ Ρρο-αναλυτικοφ Συςτιματοσ Όπωσ ιδθ αναφζρκθκε, το ςφςτθμα προ-αναλυτικισ επεξεργαςίασ δειγμάτων κα πρζπει απαραίτθτα να εξαςφαλίηει αυτόματθ φυςικι ςυνδεςιμότθτα με τα αναλυτικά ςυςτιματα για τθν εκτζλεςθ των εξετάςεων που περιλαμβάνονται ςτισ ενότθτεσ Α και Γ του Ραραρτιματοσ Ι. Θα εκτιμθκεί θ δυνατότθτα ομαδοποίθςθσ (sorting) των δειγμάτων με εξετάςεισ που περιλαμβάνονται ςτθν ενότθτα Ε του παραρτιματοσ Ι. Απαιτοφμενα τεχνικά χαρακτθριςτικά: 1. Να υπάρχει δυνατότθτα ςυνεχοφσ φόρτωςθσ και να μποροφν να φορτωκοφν ταυτόχρονα τουλάχιςτον 250 δείγματα ρουτίνασ. 2. Να υπάρχει μζριμνα για τθ διαχείρθςθ επειγόντων δειγμάτων και να περιγραφεί ο τρόποσ. Σα επείγοντα δείγματα να παίρνουν προτεραιότθτα ςτθ φυγοκζντρθςθ και ςτθ φόρτωςθ ςτουσ φυςικά ςυνδεμζνουσ αναλυτζσ. 3. Να μπορεί να δεχκεί ςωλθνάρια διαφορετικισ διαμζτρου και φψουσ. Θα αξιολογθκεί κετικά θ δυνατότθτα φόρτωςθσ ςωλθναρίων διαφορετικοφ είδουσ πϊματοσ ταυτόχρονα. 4. Να αναφερκεί, ϊςτε να αξιολογθκεί, ο αρικμόσ των δειγμάτων που μποροφν να φυγοκεντρθκοφν ταυτόχρονα και να διακζτει λειτουργία αυτόματθσ εξιςορρόπθςθσ.

4 5. Να εκτελεί (κατ επιλογι) υγειονομικά αςφαλι αποπωματιςμό δειγμάτων αυτόματα (τουλάχιςτον 250 δείγματα τθν ϊρα). 6. Να ζχει τθ δυνατότθτα ταχείασ απελευκζρωςθσ των πρωτογενϊν δειγμάτων για διαλογι και μεταφορά ςτουσ αναλυτζσ εκτόσ του προαναλυτικοφ ςυςτιματοσ (να περιγραφεί ο τρόποσ) ι δθμιουργίασ δευτερογενϊν ςωλθναρίων (ςυμβατϊν με τουσ αναλυτζσ) από τα δείγματα, ανάλογα με τισ εξετάςεισ που ζχουν ηθτθκεί (τουλάχιςτον 200 δείγματα τθν ϊρα). 7. Θα ςυνεκτιμθκεί θ δυνατότθτα ςιμανςθσ των υποπολλαπλάςιων (δείγματα ςε δευτερογενι ςωλθνάρια), με ετικζτα γραμμωτοφ κϊδικα, αν απαιτείται. 8. Να γίνεται ανίχνευςθ πιγματοσ / ινικισ και ανεπαρκοφσ ςτάκμθσ δείγματοσ από το ςφςτθμα θ από τισ αναλυτικζσ μονάδεσ. 9. Να υπάρχει δυνατότθτα επαναπωματιςμοφ των πρωτογενϊν ι δευτερογενϊν ςωλθναρίων. 10. Να μπορεί να ταξινομεί τα πρωτογενι ι δευτερογενι δείγματα ςε ειδικζσ κζςεισ, ομαδοποιϊντασ τα ανάλογα με τον αναλυτι-ςτόχο αν αυτόσ δεν είναι φυςικά ςυνδεμζνοσ με το ςφςτθμα. 11. Να είναι εφικτι θ ανεξάρτθτθ τροφοδοςία και λειτουργία κάκε αναλυτικισ μονάδασ ςε περίπτωςθ βλάβθσ του μεταφορζα του προαναλυτικοφ ςυςτιματοσ, ϊςτε να ςυνεχίηεται θ ανάλυςθ των δειγμάτων ςτουσ επιμζρουσ αναλυτζσ, εφόςον είναι ςυνδεδεμζνοι. 12. Σα δείγματα που εμφανίηουν προςωρινό πρόβλθμα να φυλάςςονται ςε ειδικό χϊρο. 13. Να ζχει τθ δυνατότθτα αναγνϊριςθσ (με barcode) και εντοπιςμοφ των ςωλθναρίων ανά πάςα ςτιγμι, θ δε διανομι ςτουσ αναλυτζσ να διενεργείται με τρόπο ϊςτε να μθν δεςμεφονται τα δείγματα ςτουσ επιμζρουσ αναλυτζσ μετά τθν δειγματολθψία. 14. Είναι απαραίτθτο το ςφςτθμα να ςυνοδεφεται από ενιαίο λογιςμικό για τθν κάλυψθ των αναγκϊν διαχείριςθσ του ζργου του εργαςτθρίου κακϊσ και για να δοκεί θ δυνατότθτα μελλοντικισ διαπίςτευςισ του κατά τα διεκνι πρότυπα 17025, Σο λογιςμικό αυτό πρζπει να διακζτει τα εξισ τεχνικά χαρακτθριςτικά: 1. Nα μπορεί να ςυνδεκεί με το LIS του εργαςτθρίου. 2. Να ανιχνεφει τα δείγματα ανά πάςα ςτιγμι κατά τθν αναλυτικι πορεία τουσ ςτουσ διαφορετικοφσ αναλυτζσ και να παρζχει πλιρθ ιχνθλαςιμότθτα για τουσ χειριςτζσ και τα δείγματα. 3. Να παρζχει τθ δυνατότθτα ειςαγωγισ κανόνων από τουσ χειριςτζσ, ςφμφωνα με τουσ οποίουσ κα ενεργοποιοφνται αυτόματεσ επαναλιψεισ. 4. Σο λογιςμικό πρζπει να διακζτει ενςωματωμζνο ςφςτθμα ελζγχου όπου κα εμφανίηονται τα δεδομζνα ελζγχου ποιότθτασ όλων των ςυνδεδεμζνων αναλυτϊν ςε γραφικζσ παραςτάςεισ ι αρικμθτικά.

5 2. Ρροδιαγραφζσ Βιοχθμικοφ Αναλυτι Να προςφερκοφν 2 ωσ 4 διαςυνδεδεμζνεσ αναλυτικζσ μονάδεσ που να καλφπτουν ςυνολικά τθν προδιαγραφι τθσ ηθτοφμενθσ ταχφτθτασ *για λόγουσ εναλλακτικισ λειτουργίασ (backup) ςε περίπτωςθ βλάβθσ+, με τα ακόλουκα χαρακτθριςτικά για κάκε μονάδα: 1. Να είναι ςφγχρονθσ τεχνολογίασ, αυτόματοσ βιοχθμικόσ αναλυτισ. 2. Να περιλαμβάνει τισ εξισ αναλυτικζσ (υπο)μονάδεσ: Φωτομετρικι μονάδα Μονάδα με ιοντοεπιλεκτικά θλεκτρόδια (ISE) Δυνατότθτα προςωρινισ αποκικευςθσ δειγμάτων ςε κάκε υπομονάδα. Να ςυνοδεφεται από ςτακεροποιθτι τάςθσ UPS on line με κατάλλθλθ ιςχφ και οπτικοακουςτικι διάταξθ προειδοποίθςθσ ςτισ περιπτϊςεισ διακοπισ τθσ τάςθσ του ρεφματοσ και ςτισ περιπτϊςεισ χαμθλοφ επιπζδου τάςθσ των επαναφορτιηόμενων μπαταριϊν. Να ςυνοδεφεται από ςφςτθμα επεξεργαςίασ του φδατοσ τθσ πόλθσ που κα υπερκαλφπτει τισ θμεριςιεσ ανάγκεσ, κατά προτίμθςθ με αντίςτροφθ ϊςμωςθ, ςυνεχι ανακφκλωςθ και λάμπα UV ι με μικροβιακό φίλτρο για τθν αποςτείρωςθ του φδατοσ. Σο κόςτοσ αγοράσ, εγκατάςταςθσ και ςυντιρθςθσ κα βαρφνει εξ ολοκλιρου τον προμθκευτι. Βιοχθμικι (φωτομετρικι) Μονάδα 1. Να λειτουργεί με τυχαία προςπζλαςθ δειγμάτων (random access) και θ τροφοδοςία του αναλυτι ςε δείγματα να γίνεται ςυνεχϊσ (continuous loading), χωρίσ τθ διακοπι τθσ λειτουργίασ του. 2. Να εκτελεί όλεσ τισ υποχρεωτικζσ εξετάςεισ που αναγράφονται ςτο ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Ι. Να αναφερκοφν οι προαιρετικζσ εξετάςεισ που εκτελοφνται, κακϊσ και επιπλζον εξετάςεισ. 3. Η παραγωγικότθτα του αναλυτικοφ ςυςτιματοσ να είναι τουλάχιςτον φωτομετρικζσ εξετάςεισ/ϊρα. Η παραγωγικότθτα πρζπει να επιτυγχάνεται υπό όλεσ τισ εργαςτθριακζσ ςυνκικεσ και να μθν επθρεάηεται από το είδοσ των εξετάςεων ι τθν χωροκετικι διάταξθ των αναλυτικϊν μονάδων. 4. Να ελζγχεται θ επάρκεια αντιδραςτθρίων και αναλϊςιμων ςτθν ζναρξθ του αναλυτικοφ κφκλου και να ειδοποιείται ζγκαιρα ο χειριςτισ για τυχόν ελλείψεισ. 5. Να χρθςιμοποιοφνται αντιδραςτιρια που ςτθ μεγάλθ πλειοψθφία τουσ (περιςςότερα από 90%) να είναι ζτοιμα προσ χριςθ (χωρίσ καμία προετοιμαςία από το χειριςτι), που κα αναγνωρίηονται με γραμμικό κϊδικα (bar code).

6 6. Να αναλφει ταυτόχρονα τουσ εξισ τφπουσ δείγματοσ: ορό, πλάςμα, οφρα, ΕΝΤ. 7. Να εκτελεί αυτόματα επαναλιψεισ, προ-αραιϊςεισ και αραιϊςεισ για αποτελζςματα εκτόσ ορίων, χωρίσ να απαιτείται επανατοποκζτθςθ δειγμάτων από τον χειριςτι. 8. Να ζχει τθ δυνατότθτα προγραμματιςμοφ για αυτόματθ επανάλθψθ κακϊσ και για αυτόματθ εκτζλεςθ άλλθσ εξζταςθσ ανάλογα με το αποτζλεςμα τθσ πρϊτθσ (Reflex Testing), χωρίσ τθν φυςικι παρζμβαςθ του χειριςτι. 9. Να δζχεται πρωτογενι ςωλθνάρια, καψάκια, micro cups, καψάκια ςε ςωλθνάριο, ςωλθνάρια με ψευδι πυκμζνα. 10. Να υποςτθρίηει ανάγνωςθ γραμμικοφ κϊδικα (bar-code) ι πιο εξελιγμζνο ςφςτθμα για τθν φόρτωςθ δειγμάτων και αντιδραςτθρίων. 11. Να διακζτει αναγνϊριςθ ςτάκμθσ και ζλεγχο επάρκειασ του εξεταηόμενου δείγματοσ και να διαςφαλίηεται θ ανίχνευςθ μθ επαρκοφσ αναρρόφθςθσ δείγματοσ (ανίχνευςθ πιγματοσ). 12. Η ανάδευςθ δείγματοσ-αντιδραςτθρίου να αποκλείει πικανι επιμόλυνςθ. 13. Να διακζτει ενςωματωμζνο ψυγείο ςυντιρθςθσ αντιδραςτθρίων 2-8 ο C (και μζχρι 10 ο C), που κα επιβεβαιϊνει τισ κατάλλθλεσ ςυνκικεσ ςυντιρθςθσ για όλα τα προςφερόμενα αντιδραςτιρια. Σα αντιδραςτιρια να αναγνωρίηονται και να καταχωροφνται αυτόματα από τον αναλυτι και να παραμζνουν ς αυτόν μζχρι να καταναλωκοφν πλιρωσ. 14. Να ανιχνεφει ςτο προσ ανάλυςθ δείγμα δείκτεσ οροφ (λιπαιμία, αιμόλυςθ, ίκτερο) με ειδικι αναφορά για κάκε εξζταςθ ανάλογα με το ποςοςτό παρεμβολισ. 15. Να διακζτει πλενόμενεσ ι μίασ χριςθσ κυβζττεσ. 16. Να διακζτει δυνατότθτα εκτφπωςθσ αποτελεςμάτων ανά εξζταςθ ι ανά αςκενι, καμπυλϊν αντίδραςθσ και βακμονομιςεων. 17. Να ζχει ενςωματωμζνο ςφςτθμα αυτοελζγχου των θλεκτρονικϊν μερϊν και ςφςτθμα ελζγχου των αποτελεςμάτων. 18. Να ζχει δυνατότθτα εςωτερικοφ ελζγχου ποιότθτασ ςε δυο τουλάχιςτον επίπεδα θμερθςίωσ. 19. Σο αναλυτικό ςφςτθμα κα πρζπει να ςυνδεκεί αμφίδρομα με το ιδθ υπάρχον πλθροφοριακό ςφςτθμα του Νοςοκομείου με δαπάνθ του μειοδότθ. 20. Θα αξιολογθκεί θ δυνατότθτα παραμονισ των διαλυμάτων QC ςε ειδικό ψυχόμενο χϊρο του αναλυτι και θ εκτζλεςθ αυτόματα ποιοτικοφ ελζγχου όποτε απαιτείται. 21. φςτθμα Ελζγχου Ποιότθτασ (QC): Να δζχεται προγραμματιςμό κατά το δυνατόν περιςςότερων διαφορετικϊν διαλυμάτων ποιοτικοφ ελζγχου. Θα ςυνεκτιμθκεί θ δυνατότθτα να εκτελεί αυτόματα ποιοτικό ζλεγχο βάςθ χρόνου και μετά από τθ βακμονόμθςθ αντιδραςτθρίου, χωρίσ τθν παρζμβαςθ του χειριςτι. Να απεικονίηονται διαγράμματα Levey-Jennings για θμεριςιο και ςυγκεντρωτικό ζλεγχο ποιότθτασ.

7 22. Βακμονόμθςθ: Να δζχεται προγραμματιςμό κατά το δυνατόν περιςςότερων διαφορετικϊν βακμονομθτϊν. Θα ςυνεκτιμθκεί θ δυνατότθτα να εκτελεί, εφόςον κρίνει το εργαςτιριο, αυτόματα βακμονόμθςθ βάςθ χρόνου και μετά από αυτόματθ αξιολόγθςθ του ποιοτικοφ ελζγχου, χωρίσ τθν παρζμβαςθ του χειριςτι. Υπομονάδα ISE 1. Σο ςφςτθμα να διακζτει υπομονάδα ISE για τθ μεγιςτοποίθςθ τθσ απόδοςθσ. 2. Να ζχει δυνατότθτα ανίχνευςθσ πιγματοσ και να εξαςφαλιςτεί θ ζλλειψθ επιμόλυνςθσ (carry-over). 3. Να διακζτει ιοντοεπιλεκτικά θλεκτρόδια. 4. Να εκτελεί 400 εξετάςεισ θλεκτρολυτϊν/ϊρα (Νάτριο, Κάλιο και Χλϊριο). Ο αναλυτισ να είναι πλιρωσ ανοικτόσ, ϊςτε να μπορoφν να χρθςιμοποιθκοφν και αντιδραςτιρια του ελεφκερου εμπορίου για εξετάςεισ που δεν ηθτοφνται ςτθν ρουτίνα (μθ υποχρεωτικζσ κακϊσ και νζεσ εξετάςεισ, αφοφ πρόκειται για τριτοβάκμιο Ρανεπιςτθμιακό Νοςοκομείο). Ο προμθκευτισ κα αναλάβει το κόςτοσ παροχισ ορϊν ελζγχου για εξωτερικό ποιοτικό ζλεγχο των εξετάςεων κλινικισ χθμείασ ςε ορό και οφρα, με τα ακόλουκα χαρακτθριςτικά. Διεκνισ εξωτερικόσ ποιοτικόσ ζλεγχοσ για όλεσ τισ βιοχθμικζσ εξετάςεισ οροφ και οφρων, που αναγράφονται ςτθν ενότθτα Α του παραρτιματοσ Ι: 1. Να υπάρχει διεκνισ μακροχρόνια εμπειρία που να αποδεικνφεται. 2. Να παρζχονται δείγματα από ανκρϊπινο λυοφιλοποιθμζνο ορό. 3. Να παραλαμβάνεται προσ ανάλυςθ τουλάχιςτον 1 δείγμα το μινα και για ζνα ζτοσ. 4. Να αποςτζλλεται αναφορά για τα αποτελζςματα κάκε δείγματοσ ςτο εργαςτιριο μζςω ταχυδρομείου, κακϊσ επίςθσ και ςε θλεκτρονικι μορφι. 5. Να αποςτζλλεται ςυνολικι αναφορά μετά το πζρασ του κφκλου ςτθν οποία να αναγράφεται και θ κατάταξθ του εργαςτθρίου. 6. Πρόγραμμα διαπιςτευμζνο κατά τθν οδθγία ILAC-G13:2000. Ο προμθκευτισ κα αναλάβει να παρζχει άρτια επιςτθμονικι και τεχνικι υποςτιριξθ τοπικά.

8 ΕΝΟΤΗΤΑ Β Β1. Ρροδιαγραφζσ Αυτόματου Αναλυτι Οφρων Ξθρισ Χθμείασ Αντιδραςτιρια και αναλϊςιμα για αυτόματο ςφςτθμα φυςικοχθμικισ ουρανάλυςθσ. Σο ςφςτθμα πρζπει: 1. Να είναι πλιρωσ αυτοματοποιθμζνο, χωρίσ τθν ανάγκθ ςυνεχοφσ παρουςίασ χειριςτι. 2. Να ζχει παραγωγικότθτα τουλάχιςτον 200 δείγματα/ϊρα. 3. Θα ςυνεκτιμθκεί και κα αξιολογθκεί ιδιαίτερα θ δυνατότθτα αυτόματθσ ανάδευςθσ πριν τθ δειγματολθψία και ο ψεκαςμόσ του δείγματοσ πάνω ςτθν ταινία. 4. Να μετρά το ειδικό βάροσ με ψθφιακό διακλαςίμετρο ςε εφροσ τουλάχιςτον 1,000 1,045 με ανάλυςθ 0, Να μθν απαιτεί ειδικι διαδικαςία για τθν προςκικθ/αλλαγι αντιδραςτθρίων (ςυνεχοφσ φόρτωςθσ αντιδραςτθρίων). 6. Να ζχει αυτόματο δειγματοφορζα. 7. Να προςδιορίηει με πολυχρωματικι ανακλαςιμετρία όλεσ τισ ηθτοφμενεσ παραμζτρουσ. 8. Σα αντιδραςτιρια και αναλϊςιμα που απαιτοφνται για τθ λειτουργία του αναλυτι και τθ βακμονόμθςι του να είναι ζτοιμα προσ χριςθ. 9. Να προςδιορίηει με τθ μεγαλφτερθ δυνατι αναλυτικι ικανότθτα και γραμμικότθτα (να αναφερκεί αναλυτικά θ κλίμακα), τισ ακόλουκεσ παραμζτρουσ: ΠΡΩΣΕÏΝΗ ΝΙΣΡΙΚΑ ΛΕΤΚΟΚΤΣΣΑΡΙΚΗ ΕΣΕΡΑΗ ΑΙΜΟΦΑΙΡΙΝH ΓΛΤΚΟΖΗ ΧΟΛΕΡΤΘΡΙΝΗ ΟΤΡΟΧΟΛΙΝΟΓΟΝΟ ΚΕΣΟΝΙΚΑ ΩΜΑΣΑ ph ΧΡΩΜΑ ΟΨΗ 10. Με αναβάκμιςθ/επζκταςθ, να ζχει δυνατότθτα για εκτζλεςθ επιπλζον εξετάςεων. 11. Να αναφερκεί, ϊςτε να αξιολογθκεί, ο τρόποσ διόρκωςθσ τθσ επίδραςθσ του χρϊματοσ και τθσ κερμοκραςίασ ςτθ μζτρθςθ των ανωτζρω παραμζτρων. 12. Να αναφερκεί, ϊςτε να αξιολογθκεί, ο τρόποσ αντιμετϊπιςθσ (διόρκωςθ) τθσ επίδραςθσ πρωτεϊνουρίασ και γλυκοηουρίασ ςτθ μζτρθςθ του ειδικοφ βάρουσ.

9 13. Να προςτατεφει το χριςτθ και το περιβάλλον από τισ μολφνςεισ (να αναφερκεί ο τρόποσ), βάςει των κοινοτικϊν οδθγιϊν. 14. Να μθν απαιτεί ςυχνι βακμονόμθςθ των παραμζτρων, κακθμερινι ςυντιρθςθ, ειδικι παροχι νεροφ. 15. Να μθν απαιτεί χριςθ ειδικϊν ςωλθναρίων για τα δείγματα και να μπορεί να δεχκεί επείγοντα δείγματα. Ο ελάχιςτοσ όγκοσ δείγματοσ (εντόσ κοινοφ ςωλθναρίου) να είναι 3 ml το μζγιςτο. 16. Να διακζτει εκτυπωτι, οκόνθ, ςιμανςθ CE και Bar Code reader. 17. Να μπορεί να ςυνδεκεί με LIS αμφίδρομα, με Η/Τ και αυτόματο αναλυτι μικροςκοπικισ εξζταςθσ οφρων. 18. Να διακζτει αρχείο αποτελεςμάτων. 19. Σα αντιδραςτιρια να είναι πιςτοποιθμζνα για διαγνωςτικι χριςθ IVD, βάςθ ευρωπαϊκϊν οδθγιϊν. 20. Να διακζτει πρόγραμμα ποιοτικοφ ελζγχου (QC) και να ςυνοδεφεται από πρότυπα διαλφματα ποιοτικοφ ελζγχου του οίκου καταςκευισ του αναλυτι. 21. Να διακζτει από τον οίκο καταςκευισ του αναλυτι πρότυπο βακμονομθτι ειδικά για τον αναλυτι, ϊςτε να μπορεί να διαπιςτευκεί κατά τα διεκνι πρότυπα 17025, Θα αξιολογθκοφν επιπλζον χαρακτθριςτικά του αναλυτι. Απόλυτα απαραίτθτθ κεωρείται θ προςφορά και δεφτερου (εφεδρικοφ) αναλυτι για τθν κάλυψθ του εργαςτθρίου ςε περίπτωςθ βλάβθσ, λόγω του αυξθμζνου θμεριςιου αρικμοφ εξετάςεων. Β2. Ρροδιαγραφζσ Αυτόματου Αναλυτι Μικροςκοπικισ Εξζταςθσ Οφρων Αντιδραςτιρια και αναλϊςιμα για αυτόματο ςφςτθμα μζτρθςθσ και ταυτοποίθςθσ των ζμμορφων ςυςτατικϊν των οφρων. Σο ςφςτθμα πρζπει: 1. Να είναι πλιρεσ, τελευταίασ τεχνολογίασ και να μθν απαιτεί καμία προπαραςκευαςτικι ενζργεια από τον χριςτθ πριν τθν τοποκζτθςθ των δειγμάτων ςτον αναλυτι. 2. Να πραγματοποιεί μικροςκοπικι εξζταςθ είτε ςε όλα ανεξαιρζτωσ τα δείγματα είτε ςε οριςμζνα από αυτά, με κριτιρια που κα κακορίηονται από το εργαςτιριο. 3. Να περιγραφεί αναλυτικά θ μζκοδοσ προςδιοριςμοφ, ταυτοποίθςθσ και μζτρθςθσ των εμμόρφων ςτοιχείων ςε δείγμα οφρων. Να κατατεκεί βιβλιογραφία που πιςτοποιεί τθν ποιότθτα των αποτελεςμάτων. 4. Να είναι πλιρωσ αυτόματο από τθν τοποκζτθςθ του δείγματοσ ςτον αναλυτι ζωσ και τθν εκτφπωςθ των αποτελεςμάτων. 5. Να μετρά και να ταυτοποιεί τουλάχιςτον τα παρακάτω ζμμορφα ςτοιχεία:

10 λευκά αιμοςφαίρια ερυκρά αιμοςφαίρια πλακϊδθ επικθλιακά κφτταρα μθ πλακϊδθ επικθλιακά κφτταρα κυλίνδρουσ υελϊδεισ και πακολογικοφσ κρυςτάλλουσ βακτιρια μφκθτεσ ςπερματοηωάρια βλζννθ ςωροφσ λευκϊν αιμοςφαιρίων Να υπάρχει θ δυνατότθτα για επιπλζον υποκατθγοριοποιιςεισ: π.χ. δφςμορφα ερυκροκφτταρα, μφκθτεσ με υφζσ, βλαςτομφκθτεσ, ωοειδι ςωμάτια, τριχομονάδεσ κ.α. 6. Να διακζτει αυτόματο δειγματολιπτθ και να πραγματοποιεί αυτόματα ανάμειξθ του δείγματοσ πριν τθ ανάλυςι του. 7. Σα αποτελζςματα μζτρθςθσ των ζμμορφων ςυςτατικϊν να δίνονται κατά οπτικό πεδίο ι ανά μl. 8. Να χρθςιμοποιεί ποςότθτα δείγματοσ οφρων ζωσ 3 ml. 9. Η ταχφτθτά του να είναι τουλάχιςτον 70 δείγματα/ϊρα. 10. Να διακζτει αρχείο αποτελεςμάτων και αντίςτοιχων ταξινομθμζνων εικόνων μικροςκοπικισ ανάλυςθσ, ϊςτε ο επιςτθμονικόσ υπεφκυνοσ να ζχει τθ δυνατότθτα επανεξζταςθσ δειγμάτων ι και άμεςθσ χριςθσ τουσ για εκπαιδευτικοφσ ςκοποφσ. 11. Να διακζτει ςφγχρονο υπολογιςτικό ςφςτθμα και να είναι δυνατι θ ςφνδεςι του με αναλυτι μζτρθςθσ των φυςικοχθμικϊν χαρακτιρων των οφρων, για πλιρθ αυτοματοποίθςθ. 12. Να μπορεί να ςυνδεκεί με το πρόγραμμα διαχείριςθσ εργαςτθριακϊν δεδομζνων LIS του εργαςτθρίου. 13. Να χρθςιμοποιεί τα κοινά ςωλθνάρια (10 ml) τθσ μικροςκόπθςθσ οφρων. 14. Να διακζτει ςφςτθμα ανάγνωςθσ γραμμικοφ κϊδικα (barcode) δειγμάτων.

11 15. Να διακζτει πρόγραμμα ποιοτικοφ ελζγχου (QC) με διαγράμματα Levey-Jennings και να ςυνοδεφεται από πρότυπα διαλφματα ποιοτικοφ ελζγχου του οίκου καταςκευισ του αναλυτι. 16. Σα αντιδραςτιρια να είναι πιςτοποιθμζνα για διαγνωςτικι χριςθ IVD, βάςει ευρωπαϊκϊν οδθγιϊν. 17. Να διακζτει από τον οίκο καταςκευισ του αναλυτι πρότυπο βακμονομθτι ειδικά για τον αναλυτι, ϊςτε να μπορεί να διαπιςτευκεί κατά τα διεκνι πρότυπα 17025, Να υπάρχει εμπειρία από Δθμόςια Νοςοκομεία ςτθν Ελλάδα. 19. Θα αξιολογθκοφν επιπλζον χαρακτθριςτικά του αναλυτι. Β3. Άλλεσ εξετάςεισ οφρων (χωρίσ ςυνοδό εξοπλιςμό) Αντιδραςτιρια (ςυμπεριλαμβανομζνων βακμονομθτϊν, ορϊν ελζγχου και απαιτοφμενων αναλωςίμων) για τον προςδιοριςμό των δεικτϊν που αναφζρονται ςτο αντίςτοιχο κομμάτι του παραρτιματοσ Ι. Για το τεςτ κυιςεωσ κα αξιολογθκεί θ ευαιςκθςία. ΕΝΟΤΗΤΑ Γ Ρροδιαγραφζσ Αυτόματου Αναλυτι Καρδιακϊν Δεικτϊν Οι εξετάςεισ τθσ ενότθτασ Γ να εκτελοφνται ςε ανοςολογικό ι ανοςοβιοχθμικό ςφςτθμα Αντιδραςτιρια και αναλϊςιμα για ανοςολογικό αναλυτι, που πρζπει: 1. Να είναι ςφγχρονθσ τεχνολογίασ. 2. Να λειτουργεί με τυχαία προςπζλαςθ δειγμάτων (RANDOM ACCESS). 3. Η τροφοδοςία του αναλυτι ςε δείγματα να γίνεται ςυνεχϊσ (CONTINUOUS LOADING), χωρίσ τθ διακοπι τθσ λειτουργίασ του. 4. Να διακζτει ςφςτθμα αναγνϊριςθσ BAR CODE για τα αντιδραςτιρια και για τα δείγματα. 5. Να διακζτει ςφςτθμα αυτόματθσ ανίχνευςθσ πθγμάτων, ςτάκμθσ ορϊν και αντιδραςτθρίων και να ειδοποιεί το χειριςτι για τυχόν ζλλειψι τουσ. 6. Να ζχει τθ δυνατότθτα προγραμματιςμοφ για αυτόματθ επανάλθψθ, προαραίωςθ δειγμάτων κακϊσ και αραίωςθ ςτα εκτόσ γραμμικότθτασ αποτελζςματα, κακϊσ και για αυτόματθ εκτζλεςθ άλλθσ εξζταςθσ ανάλογα με το αποτζλεςμα τθσ πρϊτθσ (Reflex Testing). 7. Να ζχει δυνατότθτα εκτζλεςθσ επειγόντων δειγμάτων (STAT) χωρίσ να διακόπτεται θ λειτουργία του αναλυτι και χωρίσ να επιβραδφνεται θ ταχφτθτά του. 8. Να ζχει ταχφτθτα τουλάχιςτον 160 tests/ϊρα. 9. Για τουσ 4 βαςικοφσ (επείγοντεσ) καρδιακοφσ δείκτεσ *καρδιακι τροπονίνθ, CK- MB μάηα, μυοςφαιρίνθ και BNP], ο ποςοτικόσ προςδιοριςμόσ να γίνεται με τθ μζκοδο

12 τθσ θλεκτροχθμειοφωταφγειασ ι χθμειοφωταφγειασ και το αποτζλεςμα να δίνεται ςε χρόνο όχι μεγαλφτερο των 20 λεπτϊν από τθ ςτιγμι που τροφοδοτείται με δείγμα ο αναλυτισ. 10. Για τθν καρδιακι τροπονίνθ απαιτείται αντιδραςτιριο υψθλισ ευαιςκθςίασ, που οι επιδόςεισ του κα αποδεικνφονται με κατάκεςθ τθσ ςχετικισ βιβλιογραφίασ. 11. Να δοκοφν αναλυτικά, ϊςτε να αξιολογθκοφν, όλα τα χαρακτθριςτικά των αντιδραςτθρίων. 12. Να χρθςιμοποιεί ορό ι πλάςμα. 13. Nα χρθςιμοποιεί ρφγχθ μιασ χριςεωσ για τθν αναρρόφθςθ των δειγμάτων ι άλλθ αξιόπιςτθ μζκοδο που κα περιγράφεται αναλυτικά, για να εξαλείφεται κάκε πικανι επιμόλυνςθ (carry-over). 14. Να διακζτει ψυγείο ι κερμοςτατοφμενο χϊρο για τα αντιδραςτιρια του αναλυτι, ανάλογα με τισ απαιτιςεισ ςυντιρθςισ τουσ. Σα αντιδραςτιρια να μποροφν να παραμζνουν πάνω ςτον αναλυτι μζχρι να καταναλωκοφν πλιρωσ. 15. Να ζχει τθ δυνατότθτα εςωτερικοφ θλεκτρονικοφ ποιοτικοφ ζλεγχου. 16. Να ςυνδεκεί με το LIS του εργαςτθρίου. 17. Σα αντιδραςτιρια να είναι πιςτοποιθμζνα για διαγνωςτικι χριςθ IVD, βάςει ευρωπαϊκϊν οδθγιϊν. 18. Να εκτελεί τουλάχιςτον τισ εξετάςεισ που αναφζρονται ςτο ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ Ι, ΕΝΟΣΗΣΑ Γ και να δοκοφν οι επιπλζον εξετάςεισ που γίνονται. 20. Ο αναλυτισ να διακζτει ζξοδο για ςφνδεςθ με κεντρικό θλεκτρονικό υπολογιςτι. Να ςυνοδεφεται από υπολογιςτι, εκτυπωτι, πρόγραμμα επεξεργαςίασ αποτελεςμάτων αςκενϊν ςτα Ελλθνικά, UPS και οτιδιποτε άλλο απαιτείται για τθν εφρυκμθ λειτουργία του. Απαιτοφνται δφο τουλάχιςτον ανοςολογικζσ μονάδεσ για λόγουσ εναλλακτικισ λειτουργίασ (backup) ςε περίπτωςθ βλάβθσ.

13 ΕΝΟΤΗΤΑ Δ Ρροδιαγραφζσ Συςτιματοσ Υγρισ Χρωματογραφίασ Υψθλισ Απόδοςθσ (HPLC) Αντιδραςτιρια και αναλϊςιμα για τον ποςοτικό προςδιοριςμό τθσ γλυκοηυλιωμζνθσ αιμοςφαιρίνθσ HbA1c με τθ μζκοδο Τγρισ Χρωματογραφίασ Τψθλισ Απόδοςθσ (High Performance Liquid Chromatography). Ο αναλυτισ πρζπει: 1. Να προςδιορίηει με τθ μζκοδο τθσ υγρισ χρωματογραφίασ υψθλισ απόδοςθσ (HPLC) το κλάςμα τθσ γλυκοηυλιωμζνθσ αιμοςφαιρίνθσ (HbA1c) ακόμθ και με τθν παρουςία πακολογικϊν αιμοςφαιρινϊν, και να ενθμερϊνει για ενδεχόμενθ παρουςία τουσ. 2. Ο διαχωριςμόσ των κλαςμάτων να γίνεται με ςτιλθ ιοντοανταλλαγισ. 3. Σο όλο ςφςτθμα κα πρζπει να είναι πλιρωσ αυτοματοποιθμζνο. 4. Να ζχει μεγάλθ ακρίβεια και επαναλθψιμότθτα με ςυντελεςτι CV <3. 5. Να αναφζρεται, ϊςτε να αξιολογθκεί, ο χρόνοσ ανάλυςθσ. 6. Να χρθςιμοποιεί δείγμα πλιρουσ αίματοσ χωρίσ προεργαςία. Να μπορεί να μετριςει αιμολυμζνα δείγματα. 7. Να χρθςιμοποιεί φλεβικό και τριχοειδικό δείγμα αίματοσ. 8. Να απαιτείται πολφ μικρόσ όγκοσ δείγματοσ (<5 μl). 9. Να χρθςιμοποιοφνται τα ςωλθνάρια τθσ αρχικισ αιμολθψίασ. Να μθν απαιτεί τθ χριςθ ειδικϊν δοκιμαςτικϊν ςωλινων. 10. Να διακζτει αυτόματο δειγματολιπτθ και δειγματοφορζα >50 κζςεων. 11. Να ζχει δυνατότθτα ςυνεχοφσ φόρτωςθσ δειγμάτων κακϊσ και δυνατότθτα ανάλυςθσ εκτάκτων περιςτατικϊν κατά προτεραιότθτα (stats). 12. Να διακζτει ςφςτθμα ανάγνωςθσ γραμμικοφ κϊδικα (barcode) δειγμάτων. 13. Να διακζτει εξωτερικό ι εςωτερικό εκτυπωτι για τθν εκτφπωςθ των αποτελεςμάτων και του χρωματογραφιματοσ. 14. Σα αντιδραςτιρια να είναι πιςτοποιθμζνα για διαγνωςτικι χριςθ IVD, βάςει ευρωπαϊκϊν οδθγιϊν. 15. Να ςυνδεκεί με το LIS του εργαςτθρίου. 16. Να ςυνδεκεί με το προαναλυτικό ςφςτθμα του εργαςτθρίου.

14 ΕΝΟΤΗΤΑ Ε Ρροδιαγραφζσ Αναλυτι Οςτικοφ Μεταβολιςμοφ 1. Αντιδραςτιρια και αναλϊςιμα αυτόματου αναλυτι για τθ διενζργεια του μεγαλφτερου αρικμοφ εξετάςεων που αναφζρεται ςτθν αντίςτοιχθ ενότθτα του παραρτιματοσ Ι, ϊςτε να είναι εφικτι θ ανάλυςθ μεμονωμζνων δειγμάτων και θ ταχεία διεκπεραίωςθ των εξετάςεων. Σα αντιδραςτιρια να είναι πιςτοποιθμζνα για διαγνωςτικι χριςθ IVD, βάςθ ευρωπαϊκϊν οδθγιϊν. 2. Για τισ εξετάςεισ τθσ ενότθτασ Ε του παραρτιματοσ Ι που δεν υπάρχουν αυτοματοποιθμζνεσ, κα αξιολογθκοφν θμιαυτόματα ςυςτιματα. τθν περίπτωςθ αυτι κρίνεται απαραίτθτθ θ προςφορά επιπλζον και όλου του εξοπλιςμοφ που απαιτείται για τθν ανάλυςθ των δειγμάτων χειροκίνθτα (φωτόμετρο, ςφςτθμα πλυςίματοσ μικροπλακϊν) ςε περίπτωςθ δυςλειτουργίασ του θμιαυτόματου ςυςτιματοσ, ϊςτε να μθν αχρθςτεφονται τα αντιδραςτιρια. ΕΝΟΤΗΤΑ ΣΤ Ρροδιαγραφζσ Αυτόματου Αναλυτι Μζτρθςθσ Βιοχθμικϊν Δεικτϊν Φλεγμονισ Αντιδραςτιρια και αναλϊςιμα για αυτόματο αναλυτι που να διενεργεί το μεγαλφτερο αρικμό από τισ εξετάςεισ που αναφζρονται ςτο παράρτθμα Ι. Ο αναλυτισ: 1. Να είναι ςφγχρονθσ τεχνολογίασ. 2. Να λειτουργεί με τυχαία προςπζλαςθ δειγμάτων (RANDOM ACCESS). 3. Η τροφοδοςία του αναλυτι ςε δείγματα να γίνεται ςυνεχϊσ (CONTINUOUS LOADING), χωρίσ τθ διακοπι τθσ λειτουργίασ του. 4. Να αναφερκεί, ϊςτε να αξιολογθκεί, θ ταχφτθτα του αναλυτι. 5. Να πραγματοποιεί τθν ανάλυςθ ςτο μικρότερο δυνατό χρόνο. 6. Σα αντιδραςτιρια να είναι πιςτοποιθμζνα για διαγνωςτικι χριςθ IVD, βάςθ ευρωπαϊκϊν οδθγιϊν. 7. Να δοκοφν οι επιπλζον εξετάςεισ που γίνονται. ΕΝΟΤΗΤΑ Ζ Ρροδιαγραφζσ Αναλυτι Γενετικϊν Δεικτϊν Να περιλαμβάνει αυτόματο ςφςτθμα απομόνωςθσ DNA/RNA και αυτόματο ι θμιαυτόματο ςφςτθμα προςδιοριςμοφ μεταλλάξεων, κατά προτίμθςθ με τεχνολογία PCR. Να προςφερκεί όλοσ ο απαραίτθτοσ εξοπλιςμόσ για τθ διενζργεια τθσ εξζταςθσ.

15 Οι προςφερόμενεσ ςυςκευαςίεσ να είναι πλιρεισ και να περιλαμβάνουν όλα τα απαραίτθτα αντιδραςτιρια. Να μπορεί να διενεργεί το μεγαλφτερο αρικμό εξετάςεων που αναφζρεται ςτο παράρτθμα Ι. Να διακζτει ανάλυςθ του μεγαλφτερου δυνατοφ αρικμοφ μεταλλάξεων ανά γονίδιο. ΕΝΟΤΗΤΑ Η Ρροδιαγραφζσ εξοπλιςμοφ χειροκίνθτων εξετάςεων Να προςφερκεί πλιρθσ, ςφγχρονοσ εξοπλιςμόσ (θμιαυτόματο ςφςτθμα) που απαιτείται για τθν ανάλυςθ των δειγμάτων και αντιδραςτιρια για προςδιοριςμό του μεγαλφτερου αρικμοφ των δεικτϊν που αναφζρονται ςτο παράρτθμα Ι. Κρίνεται απαραίτθτθ θ προςφορά επιπλζον και όλου του εξοπλιςμοφ που απαιτείται για τθν ανάλυςθ των δειγμάτων χειροκίνθτα (φωτόμετρο, ςφςτθμα πλυςίματοσ μικροπλακϊν) ςε περίπτωςθ δυςλειτουργίασ του θμιαυτόματου ςυςτιματοσ, ϊςτε να μθν αχρθςτεφονται τα αντιδραςτιρια.

16 ΣΔΥΝΗΚΔ ΠΡΟΓΗΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΗΓΡΑΣΖΡΗΩΝ & ΑΝΣΗΓΡΑΣΖΡΗΩΝ ΑΤΣΟΜΑΣΩΝ ΑΝΑΛΤΣΩΝ Γ.Ν. «ΒΔΝΗΕΔΛΔΗΟ» 1. ΤΚΔΤΑΗΑ Ζ ζπζθεπαζία ζα είλαη όπσο απηή ηνπ εξγνζηαζίνπ παξαγσγήο ρσξίο άιιε ρξεκαηηθή επηβάξπλζε ησλ ζρεηηθώλ πιηθώλ ζπζθεπαζίαο, πνπ δελ επηζηξέθνληαη ζηνλ πξνκεζεπηή. ε εκθαλέο ζεκείν ηεο ζπζθεπαζίαο, θαζώο θαη ζε θάζε κνλάδα ηνπ πεξηερνκέλνπ ηεο, πξέπεη λα αλαγξάθνληαη νη παξαθάησ ΔΝΓΔΗΞΔΗ ζηα Διιεληθά ή Αγγιηθά εθηόο εάλ ε Τπνπξγηθή Απόθαζε ελαξκόληζεο ηεο Οδ. 98/79/ΔΚ νξίδεη δηαθνξεηηθά: Δπσλπκία θαη δηεύζπλζε θαηαζθεπαζηή. Δάλ ν θαηαζθεπαζηήο εδξεύεη ζε ρώξα εθηόο Δπξσπατθήο Έλσζεο πξέπεη λα αλαγξάθεηαη ε επσλπκία θαη ε δηεύζπλζε, ηνπ Δγθαηεζηεκέλνπ ζηελ Κνηλόηεηα εμνπζηνδνηεκέλνπ αληηπξνζώπνπ ηνπ θαηαζθεπαζηή. Σα ζηνηρεία πνπ είλαη απνιύησο αλαγθαία, πξνθεηκέλνπ ν ρξήζηεο λα είλαη ζε ζέζε λα αλαγλσξίζεη ην δηαγλσζηηθό πξντόλ, ηελ πνζόηεηά ηνπ θαη ην πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο. Καηά πεξίπησζε, ηελ έλδεημε ΣΔΗΡΟ ή άιιε έλδεημε, κε ηελ νπνία επηζεκαίλεηαη ε εηδηθή κηθξνβηνινγηθή θαηάζηαζε ή ε θαηάζηαζε από πιεπξάο θαζαξηόηεηαο. Σνλ θσδηθό ηεο παξηίδαο κεηά από ηε ιέμε ΠΑΡΣΗΓΑ ή ηνλ αύμνληα αξηζκό. Ζ εκεξνκελία κέρξη ηελ νπνία ην πξντόλ κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί αζθαιώο ρσξίο ππνβηβαζκό ηεο επίδνζεο. Καηά πεξίπησζε, έλδεημε, κε ηελ νπνία ζα επηζεκαίλεηαη όηη πξόθεηηαη γηα πξντόλ πνπ ρξεζηκνπνηείηαη κόλν γηα ηελ αμηνιόγεζε επηδόζεσλ. Σηο εηδηθέο ζπλζήθεο απνζήθεπζεο ή θαη ρεηξηζκνύ. Σηο ελδεδεηγκέλεο πξνεηδνπνηήζεηο ή θαη πξνθπιάμεηο. ε θάζε ζπζθεπαζία ζα πξέπεη λα πεξηιακβάλνληαη ΟΓΖΓΗΔ ΥΡΖΔΩ ζηα Διιεληθά εθηόο εάλ ε Τπνπξγηθή Απόθαζε ελαξκόληζεο ηεο Οδ. 98/79/ΔΚ νξίδεη δηαθνξεηηθά σο εμήο: Α. Σα ζηνηρεία ηεο εηηθέηαο Β. Σελ πνηνηηθή θαη πνζνηηθή ζύλζεζε ηνπ αληηδξώληνο πξντόληνο θαη ηελ πνζόηεηα ή ηε ζπγθέληξσζή ηνπ ή ησλ δξαζηηθώλ ζπζηαηηθώλ ηνπ ή ησλ αληηδξαζηεξίσλ ή ηνπ πλόινπ (Kit). Γ. Γήισζε όηη ην δηαγλσζηηθό πξντόλ πεξηέρεη όια ηα ζπζηαηηθά πνπ απαηηνύληαη γηα ηε κέηξεζε. Γ. Σηο ζπλζήθεο απνζήθεπζεο θαη ην ρξόλν δηαηήξεζεο κεηά από ηελ πξώηε απνζθξάγηζε ηεο πξσηνηαγνύο ζπζθεπαζίαο, θαζώο θαη ηηο ζπλζήθεο απνζήθεπζεο θαη ζηαζεξόηεηαο ησλ αληηδξαζηεξίσλ εξγαζία. Δ. Σηο επηδόζεηο ηνπ πξντόληνο αλαθνξηθά κε ηελ αλαιπηηθή επαηζζεζία, ηελ εμεηδίθεπζε, ηελ αθξίβεηα, ηελ επαλαιεςηκόηεηα, ηελ αλαπαξαγσγηκόηεηα, ηα όξηα αλίρλεπζεο θαη ηηο γλσζηέο αιιειεπηδξάζεηο.

17 Σ. Έλδεημε ηνπ ηπρόλ απαηηνπκέλνπ εηδηθνύ εμνπιηζκνύ θαη πιεξνθνξίεο γηα ηελ αλαγλώξηζε ηνπ εηδηθνύ απηνύ εμνπιηζκνύ, πξνθεηκέλνπ λα ρξεζηκνπνηείηαη νξζώο. Ε. Σνλ ηύπν ηνπ δείγκαηνο πνπ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη, ηηο ηπρόλ εηδηθέο ζπλζήθεο ζπιινγήο, πξνεπεμεξγαζίαο θαη θαηά πεξίπησζε, ηηο ζπλζήθεο απνζήθεπζεο θαη νδεγίεο γηα ηελ πξνεηνηκαζία ηνπ αζζελνύο. Ζ. Λεπηνκεξήο πεξηγξαθή ηεο αθνινπζεηέαο δηαδηθαζίαο γηα ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο. Θ. Σε δηαδηθαζία κεηξήζεσο πνπ πξέπεη λα αθνινπζείηαη κε ην δηαγλσζηηθό πξντόλ, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ θαηά πεξίπησζε: η) Σεο αξρήο ηεο κεζόδνπ ηη) ησλ εηδηθώλ αλαιπηηθώλ ραξαθηεξηζηηθώλ επηδόζεσο (επαηζζεζία, εμεηδίθεπζε, αθξίβεηα, επαλαιεςηκόηεηα, αλαπαξαγσγηκόηεηα, όξηα αλίρλεπζεο, θάζκα κεηξήζεσλ, πιεξνθνξίεο πνπ απαηηνύληαη γηα ηνλ έιεγρν ησλ γλσζηώλ ζρεηηθώλ παξεκβνιώλ), ησλ πεξηνξηζκώλ ηεο κεζόδνπ θαη ησλ πιεξνθνξηώλ, όζνλ αθνξά ηε ρξεζηκνπνίεζε, εθ κέξνπο ηνπ ρξήζηε, ησλ δηαδηθαζηώλ θαη πιηθώλ κεηξήζεσλ αλαθνξάο θαη ηηη) Σσλ πιεξνθνξηώλ, πνπ αθνξνύλ θάζε επηπιένλ δηαδηθαζία ή ρεηξηζκό, ν νπνίνο απαηηείηαη, πξηλ από ηε ρξεζηκνπνίεζε ηνπ δηαγλσζηηθνύ πξντόληνο (π.ρ αλαζύζηαζε, επώαζε, έιεγρνο νξγάλσλ θ.α). Δλδείμεσλ γηα ην θαηά πόζνλ απαηηείηαη εηδηθή εθπαίδεπζε ησλ ρξεζηώλ. Η. Σε καζεκαηηθή κέζνδν, κε ηελ νπνία ππνινγίδνληαη ηα καζεκαηηθά απνηειέζκαηα θαη όπνπ απαηηείηαη ε κέζνδνο πξνζδηνξηζκνύ ησλ ζεηηθώλ απνηειεζκάησλ. ΗΑ. Σα κέηξα πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη, ζε πεξίπησζε αιιαγώλ ζηηο αλαιπηηθέο επηδόζεηο ηνπ πξντόληνο. ΗΒ. Σηο θαηάιιειεο γηα ηνπο ρξήζηεο πιεξνθνξίεο, ζρεηηθά κε: -Σνλ εζσηεξηθό έιεγρν πνηόηεηαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ θαη ησλ δηαδηθαζηώλ επηθύξσζεο. -Αλαθνξά ζηνλ ηξόπν βαζκνλόκεζεο ηνπ πξντόληνο. -Σα κεζνδηαζηήκαηα αλαθνξάο γηα ηηο πξνζδηνξηδόκελεο πνζόηεηεο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο πεξηγξαθήο ηνπ πιεζπζκνύ αλαθνξάο πνπ πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππόςε. -Αλ ην πξντόλ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε ζπλδπαζκό ή λα εγθαζίζηαηαη ή λα ζπλδέεηαη κε άιια ηαηξνηερλνινγηθά πξντόληα ή εμνπιηζκό, πξνθεηκέλνπ λα ιεηηνπξγήζεη, ζύκθσλα κε ηνλ πξννξηζκό ηνπ, επαξθή ζηνηρεία γηα ηα ραξαθηεξηζηηθά ηνπ, ώζηε λα είλαη δπλαηή ε επηινγή ησλ ελδεδεηγκέλσλ πξντόλησλ ή εμνπιηζκνύ πνπ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνύληαη, πξνθεηκέλνπ λα επηηπγράλεηαη αζθαιήο θαη θαηάιιεινο ζπλδπαζκόο. -Όιεο ηηο πιεξνθνξίεο πνπ απαηηνύληαη γηα ηνλ έιεγρν ηεο νξζήο εγθαηάζηαζεο ηνπ πξντόληνο θαη ηεο νξζήο θαη αζθαινύο ιεηηνπξγίαο ηνπ, θαζώο θαη ιεπηνκεξή ζηνηρεία γηα ηε θύζε θαη ηε ζπρλόηεηα ηεο ζπληήξεζεο θαη ηεο βαζκνλόκεζεο πνπ απαηηνύληαη γηα λα εμαζθαιίδεηαη ε νξζή θαη αζθαιήο ιεηηνπξγία ηνπ πξντόληνο. -Πιεξνθνξίεο γηα ηε δηάζεζε ησλ απνβιήησλ.

18 -Πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε θάζε πξόζζεηε επεμεξγαζία ή ρεηξηζκό πνπ απαηηείηαη, πξνηνύ ρξεζηκνπνηεζεί ην πξντόλ (π.ρ απνζηείξσζε,ηειηθή ζπλαξκνιόγεζε θ.α). -Σηο απαξαίηεηεο νδεγίεο γηα ην ελδερόκελν θζνξάο ηεο πξνζηαηεπηηθήο ζπζθεπαζίαο. -Λεπηνκεξή ζηνηρεία γηα ηηο θαηάιιειεο κεζόδνπο επαλαπνζηείξσζεο ή απνιύκαλζεο. ΗΓ. Σηο πξνθπιάμεηο πνπ πξέπεη λα ιακβάλνληαη γηα ηνπο ηπρόλ εηδηθνύο θαη αζπλήζεηο θηλδύλνπο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηε ρξεζηκνπνίεζε ή ηε δηάζεζε ησλ δηαγλσζηηθώλ πξντόλησλ,ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ εηδηθώλ κέηξσλ πξνζηαζίαο, αλ ην δηαγλσζηηθό πξντόλ πεξηέρεη νπζίεο αλζξώπηλεο ή δσηθήο πξνέιεπζεο, πξέπεη λα εθηζηάηαη ε πξνζνρή ησλ ρξεζηώλ ζηε δπλεηηθή κνιπζκαηηθή θύζε ηεο. ΗΓ. Σελ εκεξνκελία εθδόζεσο ή ηεο πιένλ πξόζθαηεο αλαζεώξεζεο ησλ νδεγώλ ρξήζεσο. ΑΛΛΟΗ ΔΗΓΗΚΟΗ ΟΡΟΗ Σα Αλαιπηηθά ζπζηήκαηα ζα πξέπεη λα πξνζθεξζνύλ πιήξε θαη έηνηκα πξνο ιεηηνπξγία, κε όια ηα πεξηθεξεηαθά ζπζηήκαηα ππνβνήζεζεο ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπο, όπσο ζπζηήκαηα παξνρήο λεξνύ, εξγαζηεξηαθήο πνηόηεηαο, ζπζηήκαηα αδηάιεηπηεο παξνρήο ηάζεο θιπ. Σν Ννζνθνκείν ζα παξάζρεη κόλν παξνρέο ειεθηξηθνύ ξεύκαηνο, παξνρή λεξνύ πόιεο θαη απνρέηεπζε. Σπρόλ παξεκβάζεηο ζηελ δηαξξύζκηζε ησλ ρώξσλ ηνπ εξγαζηεξίνπ γηα ηελ εγθαηάζηαζε ησλ αλαιπηώλ ζα πξέπεη λα εγθξηζνύλ από ηα αξκόδηα όξγαλα ηνπ Ννζνθνκείνπ θαη ζα γίλνπλ κε επζύλε θαη δαπάλεο ηνπ πξνκεζεπηή. Σα κεραλήκαηα ζα ζπλνδεύνληαη ππνρξεσηηθά από ζύζηεκα δηαρείξηζεο απνηειεζκάησλ LIS πνπ ζα πξέπεη λα ζπλδεζεί κε ην θεληξηθό ζύζηεκα δηαρείξηζεο εμεηάζεσλ ηνπ Ννζνθνκείνπ κε επζύλε θαη δαπάλεο ηνπ πξνκεζεπηή. Σν αλσηέξσ ζύζηεκα ζα παξέρεη ηελ δπλαηόηεηα παξαιαβήο ζπγθεληξσηηθώλ απνηειεζκάησλ θαη ζε κεληαία βάζε γηα ηνλ πξαγκαηηθό έιεγρν ηνπ θόζηνπο αλά εμέηαζε. Σα έμνδα κεηαθνξάο εγθαηάζηαζεο, εθπαίδεπζεο, ζπληήξεζεο, αληαιιαθηηθώλ θαη ε ηερληθή θαη επηζηεκνληθή ππνζηήξημε ζα παξέρνληαη δσξεάλ από ηελ κεηνδόηξηα εηαηξεία.

19 ΛΔΗΣΟΤΡΓΗΚΑ ΦΤΗΚΑ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗΣΗΚΑ ΚΑΗ ΗΓΗΟΣΖΣΔ ΒΗΟΛΟΓΗΚΑ ΚΑΗ ΥΖΜΗΚΑ ΑΝΣΗΓΡΑΣΖΡΗΑ Σα ππό πξνκήζεηα αληηδξαζηήξηα ζα πξέπεη λα πιεξνύλ ηνπο παξαθάησ όξνπο: Να αληαπνθξίλνληαη πιήξσο ζηηο αλάγθεο ηoπ Ννζνθνκείνπ γηα ηελ ρξήζε ηνπο ζε αλαιπηέο. Να ζπλνδεύνληαη από ζαθείο νδεγίεο ρξήζεσο Να έρνπλ ηνλ θαηά ην δπλαηόλ καθξόηεξν ρξόλν ιήμεσο. Να ζπλνδεύνληαη ππνρξεσηηθά από πηζηνπνηεηηθά πνηνηηθνύ ειέγρνπ, όπνπ ηνύην πξνβιέπεηαη. Να έρνπλ ηελ θαηάιιειε ζπζθεπαζία Ηδηαίηεξεο απαηηήζεηο. Α. Σν πξντόλ ζα πξέπεη λα είλαη πξόζθαηεο παξαγσγήο θαη θαηά ηελ εκεξνκελία παξάδνζεο ηνπ λα κελ έρνπλ παξέιζεη ην 1/3 ηνπιάρηζηνλ ηεο ζπλνιηθήο δηάξθεηαο δσήο ηνπ. Β. ε πεξίπησζε πνπ ζα παξαηεξεζεί αιινίσζε ηνπ πξντόληνο πξν ηεο ιήμεσο ηνπ θαη ελώ έρνπλ ηεξεζεί νη πξνβιεπόκελεο από ηνλ θαηαζθεπαζηή ζπλζήθεο ζπληεξήζεσο ηνπ, λα ππνρξενύηαη ν πξνκεζεπηήο ζηελ αληηθαηάζηαζε ηεο αιινησζείζεο πνζόηεηνο. Σν Ννζνθνκείν δηαηεξεί ην δηθαίσκα λα πξνβεί ζε δεηγκαηνιεπηηθό έιεγρν κε εξγαζηεξηαθά δεδνκέλα όισλ ησλ παξηίδσλ ησλ πξντόλησλ ηόζν θαηά ηελ νξηζηηθή παξαιαβή, όζν θαη θαηά ηελ δηάξθεηα ρξήζεσο, κεηά από ζρεηηθή αλαθνξά ηνπ Γ/ληνύ ηνπ Δξγαζηεξίνπ, αξθνύλησο ηεθκεξησκέλε. Όια ηα ππό πξνκήζεηα αληηδξαζηήξηα ζα αμηνινγεζνύλ θαηά ηελ δηαδηθαζία ηεο πξνκήζεηαο θαη ζα ειέγρνληαη θαηά ηελ δηαδηθαζία ηεο παξαιαβήο.

20 ΣΔΥΝΗΚΔ ΠΡΟΓΗΑΓΡΑΦΔ ΜΖΥΑΝΖΜΑΣΩΝ ΚΑΗ ΑΝΣΗΓΡΑΣΖΡΗΩΝ ΜΗΚΣΟ ΑΝΟΟΥΖΜΗΚΟ ΑΝΑΛΤΣΖ ΣΔΜ. 2 Γηα ην Βηνρεκηθό Σκήκα ηνπ Ννζνθνκείνπ ΑΦΟΡΟΤΝ ΣΗ ΔΞΔΣΑΔΗ ηνπο θσδ , 20880, 20881, 20882, 20883, 20884, 20885, 20886, 20887, 20888, 20889, 20890, 20891, 20892, 20893, 20894, 20897, 20898, 20901, 20905, 20906, 20907, 20908, 20910, 20911, 20917, 20921, 20922, 20923, 20924, 20925, 20930, 20931, 20932, 20935, 20936, 20937, 20938, 20939, 20940, 20941, 21213, 21216, 21220, 21229, 21234, 21244, 21293, 21298, 21304, 21306, 21308, 21310, 21315, 21319, 21381, 21388, , , , Ο θάζε αλαιπηήο λα είλαη κεηθηνύ ηύπνπ, λα έρεη ηελ δπλαηόηεηα ηαπηόρξνλεο εθηέιεζεο πέξαλ ησλ θιαζζηθώλ βηνρεκηθώλ εμεηάζεσλ θαη άιισλ εηδηθώλ εμεηάζεσλ όπνπ απαηηείηαη ε αλνζνρεκηθή κεζνδνινγία (π.ρ. θαξδηαθνί δείθηεο), ρσξίο λα απαηηείηαη ε δηάζπαζε ηνπ δείγκαηνο. 1. Να είλαη πξνεγκέλεο ηερλνινγίαο κε ηπραία επηινγή δεηγκάησλ ηύπνπ Random Access. 2. Να είλαη πςειήο παξαγσγηθόηεηαο, 1500 θσηνκεηξηθώλ εμεηάζεσλ αλά ώξα (ρσξίο λα ππνινγίδνληαη νη εμεηάζεηο πνπ εθηεινύληαη κε ηα ειεθηξόδηα) θαη 180 αλνζνρεκηθώλ εμεηάζεσλ αλά ώξα. 3. Ζ θόξησζε θαη ε εθθόξησζε δεηγκάησλ (νξνύ, νύξσλ, ΔΝΤ θηι) ζε θάζε αλαιπηή λα γίλεηαη ζπλερώο ρσξίο ηελ δηαθνπή ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ θαη από έλα ζεκείν εηζαγσγήο. 4. Να έρεη ελζσκαησκέλν ςπγείν (<12 o C) θύιαμεο γηα όια ηα πξνζθεξόκελα αληηδξαζηήξηα 5. Να έρεη ηελ δπλαηόηεηα εθηέιεζεο ηνπιάρηζηνλ 55 δηαθνξεηηθώλ εμεηάζεσλ ζην ίδην δείγκα. 6. Ζ δπλακηθόηεηα ηνπ αλαιπηή γηα εθάπαμ θόξησζε λα είλαη 250 δείγκαηα, θαη λα δηαζέηεη εηδηθέο επηπιένλ ζέζεηο 20 επεηγόλησλ δεηγκάησλ (STAT), πνπ ζα αλαιύνληαη άκεζα θαη ρσξίο λα ρξεηάδεηαη ε αθαίξεζε άιισλ δεηγκάησλ ξνπηίλαο από ηνλ δεηγκαηνιήπηε. 7. Ο ρξόλνο ιήςεο ελόο απνηειέζκαηνο λα κελ ππεξβαίλεη ηα 12 ιεπηά γηα όιεο ηηο δεηνύκελεο θιαζζηθέο βηνρεκηθέο εμεηάζεηο θαη ηα 45 ιεπηά γηα όιεο ηηο δεηνύκελεο αλνζνρεκηθέο εμεηάζεηο. 8. Να ππάξρεη ζύζηεκα κέηξεζεο ειεθηξνιπηώλ (ISE) ην νπνίν λα είλαη ελζσκαησκέλν ζηνλ αλαιπηή θαη λα έρεη ηαρύηεηα ηνπιάρηζηνλ 400 εμεηάζεσλ αλά ώξα. 9. Σν θσηνκεηξηθό ζύζηεκα λα απνκνλώλεη ηνπιάρηζηνλ 10 κήθε θύκαηνο. 10. Να δηαζέηεη θπβέηηεο θσηνκέηξεζεο πνιιαπιώλ ρξήζεσλ πνπ πιέλνληαη απηόκαηα θαη ειέγρνληαη γηα ηελ θαζαξόηεηά ηνπο από ηνλ αλαιπηή ζε όια ηα κήθε θύκαηνο ή θπβέηηεο θσηνκέηξεζεο κηαο ρξήζεσο. 11. Να έρεη ηελ δπλαηόηεηα απηόκαηεο αξαίσζεο θαη επαλάιεςεο ησλ δεηγκάησλ ησλ νπνίσλ ην απνηέιεζκα είλαη εθηόο πξνθαζνξηζκέλσλ νξίσλ. 12. Να δηαζέηεη ζύζηεκα ειέγρνπ πήγκαηνο, θπζαιίδσλ ή ηληθήο ζηνλ νξό. 13. Να κπνξεί λα πξαγκαηνπνηεί απηόκαηε επαλάιεςε ελόο δείγκαηνο γηα ηελ ίδηα ή δηαθνξεηηθή εμέηαζε, όηαλ ην απνηέιεζκα βξίζθεηαη εληόο πξνθαζνξηζκέλνπ από ηνλ ρεηξηζηή εύξνπο (Reflex Testing)

21 14. Να έρεη ηελ δπλαηόηεηα αλάγλσζεο ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαη ησλ δεηγκάησλ κέζσ BARCODE, θαζώο θαη ηελ δπλαηόηεηα ακθίδξνκεο επηθνηλσλίαο κε ηελ κεραλνξγάλσζε ηνπ εξγαζηεξίνπ 15. Ο αλαιπηήο λα είλαη αλνηθηνύ ηύπνπ δηαζέηνληαο αξθεηέο ειεύζεξεο ζέζεηο πξσηνθόιισλ εθαξκνγήο, πξνθεηκέλνπ λα δύλαηαη λα ρξεζηκνπνηεζνύλ θαη αληηδξαζηήξηα ηνπ ειεύζεξνπ εκπνξίνπ 16. Να ρξεζηκνπνηεί θαηά ην δπλαηόλ κηθξνύο όγθνπο δεηγκάησλ θαη αληηδξαζηεξίσλ. 17. Να πξνζδηνξίδεη ηα αηκνιπκέλα, ηα ηθηεξηθά θαη ηα ιηπαηκηθά δείγκαηα. 18. Να εθηειεί ην ζύλνιν ησλ εμεηάζεσλ πνπ δεηνύληαη γηα ηελ ζπγθεθξηκέλε νκάδα εμεηάζεσλ. 19. Να θέξεη πιήξεο ζύζηεκα ειέγρνπ πνηόηεηαο (QC) κε απνζήθεπζε ησλ ηηκώλ ησλ Controls θαη ησλ θακππιώλ βαζκνλόκεζεο. 20. Ζ ζηάζκε όισλ ησλ πγξώλ λα ειέγρεηαη κε ζύζηεκα ειέγρνπ ζηάζκεο θαη λα εηδνπνηείηαη άκεζα ν ρεηξηζηήο. 21. Να απαηηεί κηθξό ρξόλν πξνιεπηηθήο ζπληήξεζεο. 22. Να δηαζέηεη ζύζηεκα απηνειέγρνπ ησλ ειεθηξνληθώλ κεξώλ θαη ζύζηεκα παξνρήο νδεγηώλ ζε πεξίπησζε βιάβεο ή δπζιεηηνπξγίαο. 23. Σα απνηειέζκαηα λα ηππώλνληαη αλά αζζελή θαη ζπγθεληξσηηθά κε εθηππσηή πςειήο ηαρύηεηαο. 24. Να ππνζηεξίδεηαη από ζπζηήκαηα αδηάιιεηπηεο παξνρήο ηάζεο (UPS) κε δαπάλε ηνπ κεηνδόηε. 25. ε πεξίπησζε πνπ θξίλεηαη απαξαίηεην (π.ρ. κόληκεο πιελόκελεο θπβέηηεο), λα ζπλνδεύεηαη από ζύζηεκα θαζαξηζκνύ ηνπ λεξνύ πόιεσο ζην βαζκό θαζαξόηεηαο πνπ απαηηεί ν θαηαζθεπαζηήο ηνπ νξγάλνπ. ΑΤΣΟΜΑΣΟ ΑΝΑΛΤΣΖ ΟΤΡΩΝ (ΣΔΜ. 2 ) Γηα ην Βηνρεκηθό Σκήκα ηνπ Ννζνθνκείνπ ΑΦΟΡΑ ΣΖΝ ΔΞΔΣΑΖ κε ηνv θσδ Να είλαη ζύγρξνλεο ηερλνινγίαο, επεθηάζηκνο, θαηαζθεπαζκέλνο ζε εμεηδηθεπκέλν εξγνζηάζην κε πηζηνπνίεζε θαηά ISO, ή άιιν ηζνδύλακν ζύζηεκα δηαζθάιηζεο ηεο πνηόηεηαο παξαγσγήο, λα θέξεη ηελ θαηάιιειε ζήκαλζε CE-MARK θαη λα ιεηηνπξγεί κε 220V/50HZ. 1. Να είλαη πιήξσο απηνκαηνπνηεκέλν ζύζηεκα θπζηθνρεκηθήο νπξναλάιπζεο θαη λα κεηξά κε ηελ θαιύηεξε δηαθξηηηθή ηθαλόηεηα ηε κέγηζηε γξακκηθόηεηα θαη δηαθξηηηθόηεηα όιεο ηηο παξαθάησ εμεηάζεηο, κε ηε κέζνδν ηεο πνιπρξσκαηηθήο αλαθιαζηκεηξίαο, θαζώο θαη ην εηδηθό βάξνο κε ηε κέζνδν ηεο δηαζιαζηκεηξίαο. 2. Οη δεηνύκελεο εμεηάζεηο είλαη: πξσηετλεο (αιβνπκίλε), ληηξηθά, ιεπθνθπηηαξηθή εζηεξάζε, αηκνζθαηξίλε, γιπθόδε, ρνιεξηζξίλε, νπξνρνιελνγόλν, θεηνληθά ζώκαηα, ph, ρξώκα, όςε. 3. Να θάλεη αθόκα αλαγλώξηζε ρξώκαηνο, ρξνηάο (όςεο) θαη εηδηθνύ βάξνπο ησλ νύξσλ. 4. Να θάλεη απηόκαηε δηόξζσζε ηεο επίδξαζεο ηεο ζεξκνθξαζίαο θαη ηεο επίδξαζεο ηνπ ρξώκαηνο, θαζώο θαη δηόξζσζε πηζαλήο ππεξγιπθνδνπξίαο θαη ππεξπξσηετλνπξίαο ζηε κέηξεζε ηνπ εηδηθνύ βάξνπο. 5. Να θάλεη απηόκαηε αλάδεπζε ηνπ δείγκαηνο, ςεθαζκό ηνπ δείγκαηνο ζε ηαηλία θαη λα κελ απαηηεί εηδηθά ζσιελάξηα.

22 6. Να έρεη ηνπιάρηζηνλ 4 κήθε θύκαηνο από nm θαη λα κεηξά πνιπρξσκαηηθά. 7. Να εθηειεί πάλσ από 300 εμεηάζεηο αλά ώξα θαη λα είλαη επέιηθηνο ζε επείγνληα δείγκαηα ( ιεηηνπξγία STAT). 8. Να θέξεη ζύζηεκα ζπλερνύο θόξησζεο δεηγκάησλ, 50 ζέζεσλ ηνπιάρηζηνλ. 9. Να θέξεη θαηαγξαθηθό, αλαγλώζηε γξακκηθνύ θώδηθα θαη ζύξα ζύλδεζεο κε ειεθηξνληθό ππνινγηζηή. 10. Να έρεη κλήκε 200 ηεζη ηνπιάρηζηνλ θαη ζύζηεκα πνηνηηθνύ ειέγρνπ. 11. Να κελ απαηηεί βαζκνλόκεζε ησλ ρεκηθώλ παξακέηξσλ θαη λα κελ απαηηεί παξνρή λεξνύ. 12. Να έρεη κηθξό όγθν απνβιήησλ θαη πξόβιεςε γηα πξνζηαζία ησλ ρεηξηζηώλ από κνιύλζεηο. 13. Να πλνδεύεηαη κε UPS. 14. Να ζπλδεζεί κε ην Δξγαζηεξηαθό ζύζηεκα δηαρείξηζεο απνηειεζκάησλ (LIS). 15. Να παξαδνζνύλ δύν ίδηνη αλαιπηέο. Απαξάβαηνο όξνο. ΑΤΣΟΜΑΣΟ ΑΝΑΛΤΣΖ ΜΗΚΡΟΚΟΠΖΖ ΟΤΡΩΝ (ΣΔΜ. 1) Γηα ην Βηνρεκηθό Σκήκα ηνπ Ννζνθνκείνπ ΑΦΟΡΑ ΣΖΝ ΔΞΔΣΑΖ κε ηνv θσδ Να είλαη ζύγρξνλεο ηερλνινγίαο, επεθηάζηκνο, θαηαζθεπαζκέλνο ζε εμεηδηθεπκέλν εξγνζηάζην κε πηζηνπνίεζε θαηά ISO, ή άιιν ηζνδύλακν ζύζηεκα δηαζθάιηζεο ηεο πνηόηεηαο παξαγσγήο, λα θέξεη ηελ θαηάιιειε ζήκαλζε CE-MARK θαη λα ιεηηνπξγεί κε 220V/50HZ. 1. Να κεηξά έκκνξθα ζηνηρεία ζε νιηθά νύξα (ρσξίο θπγνθέληξεζε) 2. Να είλαη εληειώο απηόκαηνο, λα ρξεζηκνπνηεί ειάρηζηε πνζόηεηα δείγκαηνο (< 3 ml) θαη λα κεηξά κε ηερλνινγία ςεθηαθήο αλάιπζεο ηεο εηθόλαο. 3. Οη δεηνύκελεο εμεηάζεηο είλαη: ιεπθά αηκνζθαίξηα, εξπζξά αηκνζθαίξηα, ζσξνί ιεπθώλ αηκνζθαηξίσλ, πιαθώδε θαη κε επηζειηαθά θύηηαξα, παιώδεηο θαη παζνινγηθνί θύιηλδξνη, κύθεηεο, βαθηήξηα, θξύζηαιινη, βιέλε θαη ζπεξκαηνδσάξηα. 4. Να έρεη απηόκαην δεηγκαηνιήπηε 50 ηνπιάρηζηνλ δεηγκάησλ θαη λα έρεη ηαρύηεηα ηνπιάρηζηνλ 50 δείγκαηα ηελ ώξα. 5. Να θάλεη απηόκαηε αλαγλώξηζε ησλ ζσκαηηδίσλ, λα απεηθνλίδεη ηε κηθξνζθνπηθή εηθόλα ζε νζόλε θαη λα θάλεη πεξαηηέξσ ηαμηλόκεζε ησλ έκκνξθσλ ζηνηρείσλ. 6. Να παξνπζηάδεη ηα απνηειέζκαηα αλά κl ή αλά νπηηθό πεδίν θαη λα θάλεη επεμεξγαζία θαη απνζήθεπζε ησλ δεδνκέλσλ. 7. Να θέξεη θαηαγξαθηθό, αλαγλώζηε γξακκηθνύ θώδηθα θαη ζύξα ζύλδεζεο κε ειεθηξνληθό ππνινγηζηή. 8. Να έρεη πξόγξακκα πνηνηηθνύ ειέγρνπ κε δηάγξακκα Levey Jennings. 9. Να πλνδεύεηαη κε UPS. 10. Να ζπλδεζεί κε ην Δξγαζηεξηαθό ζύζηεκα δηαρείξηζεο απνηειεζκάησλ (LIS) θαη κε αλαιπηή κέηξεζεο ησλ ρεκηθώλ παξακέηξσλ ησλ νύξσλ.

23 ΑΝΑΛΤΣΖ ΖΛΔΚΣΡΟΛΤΣΩΝ ΑΦΟΡΑ (ΣΔΜ. 1) Γηα ην Βηνρεκηθό Σκήκα ηνπ Ννζνθνκείνπ ΑΦΟΡΑ ΣΖΝ ΔΞΔΣΑΖ κε ηνv θσδ Να είλαη ζύγρξνλεο ηερλνινγίαο, επεθηάζηκνο, θαηαζθεπαζκέλνο ζε εμεηδηθεπκέλν εξγνζηάζην κε πηζηνπνίεζε θαηά ISO, ή άιιν ηζνδύλακν ζύζηεκα δηαζθάιηζεο ηεο πνηόηεηαο παξαγσγήο, λα θέξεη ηελ αληίζηνηρε ζήκαλζε CE- MARK θαη λα ιεηηνπξγεί κε 220V/50 HZ. 1. Να κεηξά ειεθηξνιύηεο ( K, Na, Cl, Li ), κε ηε κέζνδν ησλ ηνληνεπηιεθηηθώλ ειεθηξνδίσλ, πνπ λα κελ απαηηνύλ ηδηαίηεξε ζπληήξεζε ή κεηαρείξηζε. 2. Να δέρεηαη νιηθό αίκα, νξό (ρσξίο αξαίσζε) πιάζκα θαη νύξα (πξναξαησκέλα). 3. Να ρξεζηκνπνηεί όζν ην δπλαηόλ κηθξόηεξε πνζόηεηα δείγκαηνο (θαηάιιεινο γηα παηδηαηξηθή ρξήζε). 4. Να θάλεη απηόκαηε αλαγλώξηζε ηεο επάξθεηαο ηνπ δείγκαηνο, απηόκαηε αλίρλεπζε θπζαιίδσλ ζην δείγκα θαη απηόκαην πιύζηκν ηνπ ξύγρνπο κεηά από θάζε κέηξεζε. 5. Να θέξεη νζόλε παξνπζίαζεο απνηειεζκάησλ θαη κελπκάησλ θαη θαηαγξαθηθό απηόκαηεο εγγξαθήο. 6. Να δηαζέηεη αλαιπηηθό κελνύ ζπληήξεζεο θαη ειέγρνπ θαη πξνγξάκκαηα αλίρλεπζεο βιαβώλ. 7. Να θάλεη απηόκαηε αλίρλεπζε ηεο πνζόηεηαο ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαη λα δίλεη κήλπκα γηα επηθείκελε αληηθαηάζηαζε ηνπο. 8. Να κπνξεί λα ηίζεηαη ζε θαηάζηαζε αλακνλήο ( stand by), γηα κείσζε ηνπ ιεηηνπξγηθνύ θόζηνπο. 9. Να απαξηζκεί απηόκαηα ηα δείγκαηα, γηα εύθνιν πξνζδηνξηζκό ηνπ θόζηνπο αλά δείγκα. 10. Να θάλεη βαζκνλόκεζε δύν ζεκείσλ. 11. Να κπνξεί λα δερηεί απηόκαην δεηγκαηνιήπηε ηνπιάρηζηνλ 10 ζέζεσλ. 12. Οη αλαιπηέο πνπ ζα πξνζθεξζνύλ λα θαιύπηνπλ όιε ηελ δεηνύκελε γθάκα ησλ εμεηάζεσλ (ειεθηξνιπηώλ). 13. Να ζπλνδεύεηαη κε UPS. ΤΣΖΜΑΣΟ ΓΛΤΚΟΕΤΛΗΟΜΔΝΖ ΑΗΜΟΦΑΗΡΗΝΖ (ΣΔΜ. 1) Γηα ην Βηνρεκηθό Σκήκα ηνπ Ννζνθνκείνπ ΑΦΟΡΑ ΣΖΝ ΔΞΔΣΑΖ κε ηνv θσδ Να είλαη ζύγρξνλεο ηερλνινγίαο, θαηαζθεπαζκέλν ζε εμεηδηθεπκέλν εξγνζηάζην κε πηζηνπνίεζε θαηά ISO, λα θέξεη ηε ζήκαλζε CE θαη λα ιεηηνπξγεί κε 220V/50 HZ. 1. Να είλαη πιήξσο απηνκαηνπνηεκέλν ζύζηεκα κέηξεζεο (όρη ππνινγηζκνύ) ηεο γιπθνδπιηνκέλεο αηκνζθαηξίλεο (AbA1c), κε δηεζλώο αλαγλσξηζκέλε θαη ηεθκεξησκέλε κέζνδν αλαθνξάο, όπσο πγξή ρξσκαηνγξαθία πςειήο απόδνζεο κε θαηηνληναληαιιαθηηθή ζηήιε.

24 2. Να έρεη πνιύ κεγάιε αθξίβεηα θαη επαλαιεςηκόηεηα, κε όζν ην δπλαηόλ ρακειόηεξν ζπληειεζηή CV (CV<3), ηεθκεξησκέλν επαξθώο από δηεζλείο Οξγαληζκνύο θαη κειέηεο. 3. Να κεηξά πιήξεο αίκα (θιεβηθό, ηξηρνεηδηθό) ρσξίο λα απαηηείηαη επεμεξγαζία. 4. Να κελ απαηηεί εηδηθά ζσιελάξηα δεηγκαηνιεςίαο θαη λα ρξεζηκνπνηεί όζν ην δπλαηόλ κηθξόηεξε πνζόηεηα αίκαηνο. 5. Ο ρξόλνο πξνζδηνξηζκνύ ηνπ Alc λα είλαη κηθξόηεξνο από 5 ιεπηά. 6. Να θέξεη απηόκαην δεηγκαηνιήπηε πνιιώλ ζέζεσλ (> 100), κε δπλαηόηεηα ζπλερνύο θόξησζεο θαη δπλαηόηεηα κέηξεζεο εθηάθησλ θαηά πξνηεξαηόηεηα. 7. Να κελ απαηηεί εηδηθά ζσιελάξηα κέηξεζεο θαη λα κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεί απεπζείαο ζσιελάξηα αηκνιεςίαο θιεηζηνύ ηύπνπ. 8. Να κπνξεί λα αλαγλσξίδεη απηόκαηα θαη λα ρξεζηκνπνηεί αηκόιπκα, θαζώο θαη λα έρεη δπλαηόηεηα εμνπδεηέξσζεο ηνπ θιάζκαηνο ηεο αζηαζώο γιπθνδπιησκέλεο αηκνζθαηξίλεο (labile) από ην ηειηθό απνηέιεζκα. 9. Να έρεη απηόκαην θαηαγξαθηθό γηα ηελ εθηύπσζε ηνπ απνηειέζκαηνο θαη ηεο θακπύιεο. 10. Να δέρεηαη ζύζηεκα αλάγλσζεο γξακκηθνύ θώδηθα. 11. Να ζπλδεζεί κε ειεθηξνληθό ππνινγηζηή θαη κε ζύζηεκα δηαρείξηζεο Δξγαζηεξηαθώλ Δμεηάζεσλ (LIS). 12. Να ππάξρεη απνδεδεηγκέλε πεληαεηήο εκπεηξία ηεο πξνζθέξνπζαο εηαηξίαο ζην ζπγθεθξηκέλν ζύζηεκα. MANUAL ΑΦΟΡΑ ΣΗ ΔΞΔΣΑΔΗ 21281, ΠΡΟΓΗΑΓΡΑΦΔ ΑΝΣΗΓΡΑΣΖΡΗΩΝ 1. Ζ πξνζθνξά λα πεξηέρεη όια ηα απαξαίηεηα αληηδξαζηήξηα ζε kit ή ζε επηκέξνπο ζπζθεπαζίεο κε καθξύ ρξόλν ιήμεο ( buffers, controls, calibrators, βαζηθό αληηδξαζηήξην, ) επίζεο θαη ηα απαηηνύκελα αλαιώζηκα. 2. Ζ Πιεηνλόηεηα ησλ βαζηθώλ αληηδξαζηεξίσλ λα είλαη ζε πγξή κνξθή έηνηκα πξνο ρξήζε. 3. Σα πξνζθεξόκελα αληηδξαζηήξηα λα έρνπλ επξεία ρξήζε ζε Βηνρεκηθά εξγαζηήξηα κεγάισλ Ννζνθνκείσλ. 4. Οια ηα αληηδξαζηήξηα λα θέξνπλ ζήκαλζε CE θαη ISO γεγνλόο πνπ ζα ηεθκεξηώλεηαη κε ζπλεκκέλα πξσηόηππα έληππα. 5. Να ραξαθηεξίδνληαη από ζηαζεξόηεηα θαηά ηε δηάξθεηα ρξήζεο ηνπο (από έλαξμε έσο ηέινο ρξήζεο). 6. Να έρνπλ κεγάιν εύξνο κέηξεζεο ώζηε λα θαιύπηνπλ θαη παζνινγηθέο ηηκέο. Να αλαθεξζεί αλά εμέηαζε ην εύξνο κέηξεζεο ηεο θάζε εμέηαζεο.