ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΡΙΤΟ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Αρ της 12ης ΙΟΥΛΙΟΥ 2002 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ ΜΕΡΟΣ Ι Κανονιστικές Διοικητικές Πράξεις

Transcript

1 Κ.Δ.Π. 324/2002 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΡΙΤΟ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Αρ της 12ης ΙΟΥΛΙΟΥ 2002 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ ΜΕΡΟΣ Ι Καννιστικές Διικητικές Πράξεις Αριθμός 324 Ο ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΑΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΟΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2001 Διάταγμα σύμφωνα με τ άρθρ 80 Επειδή τ Συμβύλι Φαρμάκων ετίμασε και μυ υπέβαλε Πίνακα πυ περιέχει τα φαρμακευτικά πρϊόντα πυ θα θεωρύνται ότι χρειάζνται συνταγή για σκπύς τυ Μέρυς VII τυ περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχς Πιότητς, Πρμήθειας και Τιμών) Νόμυ τυ 2001 και ασκώντας τις εξυσίες πυ μυ παρέχνται από τ εδάφι (3) τυ άρθρυ 80 τυ Νόμυ, με τ παρόν διατάσσω τα ακόλυθα: 1. Τ Διάταγμα αυτό θα αναφέρεται ως τ Επικυρωτικό Διάταγμα τυ 2002, για τν Πίνακα των Φαρμακευτικών Πρϊόντων πυ χρειάζνται συνταγή. 2. Ο Πίνακας Φαρμακευτικών Πρϊόντων πυ χρειάζνται συνταγή και πυ φαίνεται στ Παράρτημα, με τ Διάταγμα αυτό επικυρώνεται. 3. Τ Επικυρωτικό Διάταγμα τυ 1997 για τν Πίνακα Φαρμάκων πυ Επίσημη χρειάζνται συνταγή με τ Διάταγμα αυτό ακυρώνεται. naoammw Τρίτ (Ι): Στ παρόν Διάταγμα, εκτός αν από τ κείμεν πρκύπτει διαφρετική έννια «Αερζόλη» σημαίνει πρϊόν τ πί διασκρπίζεται από τ δχεί τυ με πρωθητικό αέρι ή υγρό. «Ελεγχόμεν Φάρμακ» έχει την έννια πυ απδίδεται σ' αυτό από τ άρθρ 3 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχτρόπων Ουσιών Νόμων τυ 1977 έως (3293) 29τυΐ τυ (Ι) τυ (Ι) τυ 2000.

2 70 (Ι) τυ Πίναξ Χηζόντων Συνταγής Φαρμάκων. Κ.Δ.Π. 324/ «Εξωτερική Χρήση» ή «ΕΞ.ΧΡ.» σημαίνει Εφαρμγή επί τυ δέρματς, της κόμης, των δόντων, τυ βλεννγόνυ τυ στόματς, τυ λαιμύ, της ρινός, τυ ωτός, τυ φθαλμύ, τυ κόλπυ ή τυ πρωκτύ. Δεν περιλαμβάνει τα ψεκάσματα λαιμύ (throat sprays), παστίλιες λαιμύ (throat pastilles), τρχιακύς λαιμύ (throat lozenges), δισκία λαιμύ (throat tablets), ρινικές σταγόνες (nasal drops), ψεκάσματα ρινός, ρινικές εισπνές (nasal inhalations) ή σκευάσματα δντφυΐας. «Μνάδα Δόσεως ή «Μ.Δ.» σημαίνει (i) Τ δισκίν, ή κάψυλα ή άλλη παρόμια μρφή, όταν τ φαρμακευτικό πρϊόν είναι σε μρφή δισκίυ ή κάψυλας ή σε παρόμια μρφή, (ii) όταν τ φαρμακευτικό πρϊόν δεν είναι σε τέτια μρφή, εκείνη η πσότητα τυ φαρμάκυ η πία χρησιμπιείται ως μνάδα σε σχέση πρς την πία μετράται η δόση. «Ο Νόμς» σημαίνει τν περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχς Πιότητς Πρμήθειας και Τιμών) Νόμ τυ «Παρεντερική Χρήγηση» σημαίνει χρήγηση διά ρήγματς τυ δέρματς ή τυ βλεννγόνυ υμένα. 5. Ο Πίνακας Χρηζόντων Συνταγής Φαρμακευτικών Πρϊόντων απτελείται (α) Τηρυμένων των διατάξεων της παραγράφυ 6(1) και (2), από φαρμακευτικά πρϊόντα τα πία συνίστανται από ή περιέχυν πιαδήπτε υσία πυ καθρίζεται στη στήλη 1 τυ Παραρτήματς, (β) τηρυμένων των διατάξεων της παραγράφυ 6(2), από φαρμακευτικά πρϊόντα τα πία πρρίζνται για παρεντερική χρήγηση ανεξάρτητα από τ αν εμπίπτυν ή δεν εμπίπτυν στην υππαράγραφ (α), (γ) από νέα φαρμακευτικά πρϊόντα τα πία συνίστανται από ή περιέχυν πιαδήπτε υσία, η πία δε χρησιμπιήθηκε παλαιότερα για ιατρικύς σκπύς και ειδικότερα από νέα χημικά μόρια. 6. (1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις της παραγράφυ 5(α), δε θα θεωρύνται ως φαρμακευτικά πρϊόντα πυ χρειάζνται συνταγή, φαρμακευτικά πρϊόντα πυ συνίστανται από ή περιέχυν υσία πυ καθρίζεται στη στήλη 1 τυ Παραρτήματς, όταν (α) Σε σχέση πρς την υσία αυτή υπάρχει καταχώρηση στη στήλη 3* (β) η μνάδα δόσεως στ φαρμακευτικό πρϊόν δεν υπερβαίνει τη μνάδα δόσεως, εάν υπάρχει τέτια, η πία καθρίζεται στη στήλη 3 και (γ) τ φαρμακευτικό πρϊόν πωλείται ή πρμηθεύεται, εάν καθρίζεται φαρμακευτική μρφή ή δός χρηγήσεως, μόν στη μρφή ή δό η πία καθρίζεται στη στήλη 3. (2) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις της παραγράφυ 5(β), τα πι κάτω φαρμακευτικά πρϊόντα για παρεντερική χρήγηση και για ανθρώπινη χρήση δε θεωρύνται ως φαρμακευτικά πρϊόντα χρήζντα συνταγής: Ενέσιμα φαρμακευτικά πρϊόντα ινσυλίνης Μεγάλυ όγκυ παρεντερικά διαλύματα πυ περιέχυν ηλεκτρλύτες και θρεπτικά συστατικά.

3 3295 Κ.Δ.Π. 324/ Ο Νόμς και τ παρόν Διάταγμα δεν εφαρμόζνται για παρεντερική χρήγηση των ακλύθων: Adrenaline Injection Atropine Injection Chloropheniramine Injection Cobalt Edetate Injection Dextrose Injection Strong Diphenhydramine Injection Hydrocortisone Injection Mepyramine Injection Promethazine Hydrochloride Injection Sodium Nitrite Injection Sodium Thiosulphate Injection Sterile Pralidoxime Αλλα αντίδτα δηλητηριάσεων, εάν και εφόσν η χρήγηση είναι για να σωθεί ανθρώπινη ζωή σε ώρα έκτακτης ανάγκης. 8. (1) Οι διατάξεις τυ Νόμυ και τυ παρόντς Διατάγματς, πυ αφρύν στ περιρισμό πώλησης ή πρμήθειας, δεν εφαρμόζνται για την πώληση φαρμακευτικύ πρϊόντς πυ χρειάζεται συνταγή από φαρμακπιό πυ ασκεί επιχείρηση για λιανική πώληση φαρμακευτικών πρϊόντων, εάν και εφόσν ι όρι πυ καθρίζνται στην υππαράγραφ (2) εκπληρύνται. (2) Οι όρι πυ αναφέρνται στην υππαράγραφ (1) είναι (α) Ο"φαρμακπιός υπό την επίβλεψη τυ πίυ τα χρήζντα συνταγής φαρμακευτικά πρϊόντα πωλύνται ή πρμηθεύνται ικανπιείται ότι η πώληση ή πρμήθεια ζητήθηκε από γιατρό πίς λόγω έκτακτης ανάγκης αδυνατεί να εκδώσει συνταγή αμέσως, (β) Ο γιατρός ανέλαβε υπχρέωση να πρμηθεύσει τη συνταγή στ φαρμακπιό πυ ασκεί νόμιμα τη λιανική πώληση φαρμακευτικών πρϊόντων εντός 72 ωρών. (γ) Τ φαρμακευτικό πρϊόν πυ χρειάζεται συνταγή πωλείται ή πρμηθεύεται σύμφωνα με δηγίες τυ γιατρύ πίς τ ζήτησε. (δ) Τηρυμένων των διατάξεων της υππαραγράφυ (5), τ φαρμακευτικό πρϊόν πυ χρειάζεται συνταγή δεν είναι φαρμακευτικό πρϊόν πυ καθρίζεται στ Δεύτερ Πίνακα, Τρίτ Πίνακα ή Τέταρτ Πίνακα των περί Ναρκωτικών και Ψυχτρόπων Ουσιών Κανόνι Επίσημη σμών τυ Εφημερίδα, Παράρτημα Τρίτ (Ι): (ε) Τ φαρμακευτικό πρϊόν καταχωρείται στ συνταγλόγι τ πί τηρείται δυνάμει των διατάξεων τυ άρθρυ 39 τυ περί Φαρμακευ κεφ τικής και Δηλητηρίων Νόμυ. 59 τυ ι%2 16 τυ τυ (1) τυ (Ι) τυ (Ι) τυ 2000.

4 Κ.Δ.Π. 324/ Επίσημη Εφημερίδα, Παράρτημα Τρίτ (Ι): (3) Οι διατάξεις τυ Νόμυ και τυ παρόντς Διατάγματς πυ αφρύν στν περιρισμό πώλησης ή πρμήθειας δεν εφαρμόζνται για την πώληση φαρμακευτικύ πρϊόντς πυ χρειάζεται συνταγή από φαρμακπιό πυ ασκεί επιχείρηση για τη λιανική πώληση φαρμακευτικών πρϊόντων, εάν και εφόσν ι όρι πυ καθρίζνται στην υππαράγραφ (4) εκπληρύνται. (4) Οι όρι πυ αναφέρνται στην υππαράγραφ (3) είναι (α) Ο φαρμακπιός υπό την επίβλεψη τυ πίυ πωλύνται ή πρμηθεύνται τα φαρμακευτικά πρϊόντα πυ χρειάζνται συνταγή έχει ικανπιηθεί μετά από συνμιλία τυ με τ πρόσωπ τ πί ζητεί να πρμηθευτεί τέτι φαρμακευτικό πρϊόν (i) Υπάρχει άμεση ανάγκη για τ φαρμακευτικό πρϊόν πυ χρειάζεται συνταγή, τ πί ζητήθηκε για πώληση ή πρμήθεια, και ότι κάτω από τις περιστάσεις είναι ακατόρθωτ να εξασφαλίσει συνταγή χωρίς αδικαιλόγητη καθυστέρηση (ii) θεραπεία με τ φαρμακευτικό πρϊόν πυ χρειάζεται συνταγή έχει σε πρηγύμενες περιπτώσεις αναγραφεί από γιατρό για τ πρόσωπ τ πί ζητά τ φαρμακευτικό πρϊόν και (iii) σε ότι αφρά τη δόση, είναι η κατάλληλη κάτω από τις περιστάσεις για τ πρόσωπ αυτό. (β) Η πσότητα την πία θα πωλήσει ή θα πρμηθεύσει δεν είναι μεγαλύτερη εκείνης η πία χρειάζεται για 5 μέρες θεραπεία, εκτός σε περιπτώσεις όπυ τ φαρμακευτικό πρϊόν πυ χρειάζεται συνταγή είναι (i) Αερζόλη για την ανακύφιση τυ άσθματς, αλιφή ή κρέμα. τ μικρότερ δχεί τ πί διαθέτει στ φαρμακεί φαρμακπιός (ϋ) αντισυλληπτικό τ πί λαμβάνεται από τ στόμα, σε αρκετή πσότητα για ένα πλήρη κύκλ* και (iii) εάν είναι αντιβιτικό σε υγρή μρφή τ πί λαμβάνεται από τ στόμα, τη μικρότερη πσότητα η πία θα δώσει πλήρη θεραπεία, (γ) Τηρυμένων των διατάξεων της υππαραγράφυ (5), τ φαρμακευτικό πρϊόν πυ χρειάζεται συνταγή δεν είναι ελεγχόμεν φαρμακευτικό πρϊόν τ πί καθρίζεται στ Δεύτερ Πίνακα, Τρίτ Πίνακα ή Τέταρτ Πίνακα των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχτρόπων Ουσιών Καννισμών τυ (δ) Τ φαρμακευτικό πρϊόν καταχωρείται στ συνταγλόγι τ πί τηρείται δυνάμει των διατάξεων τυ άρθρυ 39 τυ περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμυ, (ε) Τ δχεί ή περίβλημα τυ φαρμακευτικύ πρϊόντς πυ χρειάζεται συνταγή φέρει επιγραφή ώστε να δείχνει (i) Την ημερμηνία κατά την πία τ φαρμακευτικό πρϊόν πωλείται ή πρμηθεύεται (ii) τ όνμα, την πσότητα και, εκτός εάν τύτ είναι πρόδηλ από τ όνμα, τη φαρμακευτική μρφή και δύναμη τυ φαρμακευτικύ πρϊόντς

5 3297 Κ.Δ.Π. 324/2002 (iii) τ όνμα τυ πρσώπυ πυ ζητά τ φαρμακευτικό πρϊόν (iv) τ όνμα και τη διεύθυνση τυ εγγεγραμμένυ φαρμακείυ τ πί πώλησε ή πρμήθευσε τ φαρμακευτικό πρϊόν και (ν) τις λέξεις «Πρμήθεια για Επείγυσα Ανάγκη». (5) Οι όρι πυ αναφέρνται στην υππαράγραφ (4)(γ) δεν εφαρμόζνται όταν τ φαρμακευτικό πρϊόν πυ χρειάζεται συνταγή συνίσταται από ή περιέχει Φαινβαρβιτάλη ή Φαινβαρβιτάλη Νατριύχ (όχι όμως άλλη υσία η πία καθρίζεται στ Δεύτερ Πίνακα, τν Τρίτ Πίνακα ή Τέταρτ Πίνακα των περί Ναρκωτικών και Ψυχτρόπων Ουσιών Καννισμών τυ 1979) και πωλείται ή πρμηθεύεται για χρήση στη θεραπεία της επιληψίας. 9. (1) Για τυς σκπύς τυ παρόντς Διατάγματς κάθε συνταγή πρέπει να είναι σύμφωνη με τις ακόλυθες πρϋπθέσεις: (α) Να περιέχει τη διεύθυνση τυ πρσώπυ πυ την εκδίδει και να είναι υπγραμμένη και χρνλγημένη, (β) να είναι γραμμένη με μελάνι ή άλλη ανεξίτηλη υσία, (γ) να καθρίζει τ όνμα και τη διεύθυνση τυ πρσώπυ για θεραπεία τυ πίυ εκδίδεται η συνταγή και εφόσν αυτή εκδίδεται από κτηνίατρ, τ όνμα και τη διεύθυνση τυ πρσώπυ στ πί τ φαρμακευτικό πρϊόν πυ χρειάζεται συνταγή θα παραδθεί. (2) Συνταγή η πία περιέχει υσίες, σε σχέση με τις πίες υπάρχει η καταχώρηση Ι στη στήλη 2 τυ Παραρτήματς, μπρεί να επαναληφθεί μόν αν αυτό αναγράφεται στη συνταγή από τν εκδότη της. (3) Συνταγή η πία περιέχει υσίες, σε σχέση με τις πίες υπάρχει η καταχώρηση II στη στήλη 2 τυ Παραρτήματς, μπρεί να επαναληφθεί, εκτός εάν εκδότης της απαγρεύσει ρητά την επανάληψη. Σε τέτια περίπτωση η συνταγή μπρεί να επαναληφθεί (α) Μέσα σε διάστημα έξι μηνών από την ημερμηνία της έκδσης της και (β) όχι περισσότερες από πέντε φρές εντός τη ίδιας περιόδυ και νυμένυ ότι η πρμήθεια αυτή δεν επιτρέπει αύξηση της πσλγίας πυ υπδεικνύεται από τν εκδότη της συνταγής Τ Διάταγμα τίθεται σε ισχύ από την ημέρα δημσίευσης τυ στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημκρατίας.

6 3298 S ω -ω a η.?- δ Hi r w* Η Η Ρ* < < υ

7 3299 > < ' "δ.. ec W ω ζ ω < C < < 3 ζ 2 Ο Η W >: HJ

8 3300

9 3301

10 Β Sf = Μ S" S D f*> "Κ" υ> 2gw : Γ 5 ν S w χ' 2 < ^ a 2 w UJ Ο «C C Ζ! Ο ί 2 3 ι α gl Si

11 3303 Ο 1 Ό s Η Η 1 <i «a Μ Χ CO = BO Ξ m a 2 ω <!~. τ <3 ω &««.S. ~ J W Χ

12 3304

13 3305

14 3306 Β op ω ; δ & Η Ο Μ 2 w X' W D a S Ο υ

15 BOX = ϋ ro =* ι Ζ 3307

16 3308 a - W w χ Ξ < : Η to C 3 9 Ο * 2 H. Μ Χ & Ο C. Β Κ ω rt > 2 < 2 a Χ Μ Χ ω 7ΐ CS. C ω Κ Ρ

17 3309 -α = 2 ES 00 "" S < Μ % w χ: s ε- υ

18 3310 υ _ C. υ> Ό Π" Ο C g. 3 Η 3 a Ό C* Ο δ 1 11-β' F ^- ω 3 > je ϋ 8" S ω Ι& to 3 3 ST * ω 3 > 5 "* Ο f ^ ϊ jsii S ω π ΙΟ

19 3311 '2 < ω -. * W ω α. Ο > < s Ο. 3 < < < 3ϋ Ο - S3 DQD 2 Ο J < Β» α

20 3312 -src S U W X Si ω ω Ο -Ο C Η 3 Β -Ο -3 Μ ω (Ν 3 3 -Β to Η κ Β

21 3313 'g Μ b Ξ ι < -5Γ Ό Μ - ><

22 3314? ε: ω 3 ; u> δ > a <=--2 c ω Ο u>0 Ρ Ρ Ρ 5 = Ρ < σ S2 ι Ο CN >< H y 2 e ' > > a < w >< HI si SR ί < Ο

23 3315 R α Fr -a c a S & Β β s Μ υ α. 2 Η" Μ.Λ Ε. a < Ε

24 3316 > *.SSI 2 s- ε^ <o ι ω ^ o _) Γ/1 <" υ Η Η * < χ Η κ

25 3317 ζ jz Ε5 α, α, %% Ο Ο w Ο < Ο θ Ο ι] & Ο «ft < HI u Ο

26 3318 ρ α W1 s ' < Σ w υ

27 3319 "^ Η ρ CO e_ ω ' Η ω * 8 «.ill >< c Sg

28 3320 Ρ = 5 Β Ο < 5 Is Β > S <3 2 w Ν β ΙΓ> Η ω C _Β C Μ a. Χ > Ο UJ ε a. * χ

29 3321 > Ο $ s s w Is 8 <" S w X

30 3322

31 3323 S3S 'a -6 Β S x ^»g : C W X -i5 "" ui w xi Ρ ρ-ο SO 2>«= Ο gs & i ω 2 Ο ~» Β Λ C.C δ 5 c. Ξ -5 > s! S-S 2 S e Ε. g- "Is gs

32 3324 S 8 s?. Ο <N ~ < ω *; ω < = c Η Μ 1 Χ > S Β ω r< *^" ω CN S' ω C. a u c = ΙΟ a t > «Ν *ί3 i Bo Ρ 2 go? 2

33 3325 _ c ω 3 Η- Ο. Ρ Q. i w s to ω

34 3326 ό < < < $ί S Ό α.

35 3327 ft* Λ & w X'

36 3328 ω to Ο ω li ϊϊ ω ω ti Ο ω Ια Up Ρ Ξ t=: ω c Ρ w < >< s & X ui ω w X'

37 3329! Ε ρ a ρ a 5" 2 > β < ω s w χ'

38 3330 = 3 bp ΙΟ - < s? ϊ-ί ω CN C a, : Χ' ω 3

39 3331 & Ο r- Ρ <

40 3332 Ο β C, >ω te HI w W Χ ti ^ X ω 3 s C, Β ω 1 Χ S Π] - Ε Β a θ 8

41 f 3"1 ^_ > % ε? u-i Ou X Π1 U Η X 9- a > %

42 3334 Η!>- ^ Χ m α W Χ CS & 5 is 1 "ε C ϋ 1- CO S- Ο

43 ε. ω ω ^ = α Χ -Η2 w >< 5

44 3336 g-go go ρ d % w" >< < w a aa

45 b u* *> i s.t 2. w Ε χ: S. 3337

46 3338 < Ξ Η m ζ ft Ο Ο

47 3339 LP S? S. Ο υ» ω * Ι -ω,*i χ W y)o id e. o y * &! LP g Si W S. Ου 5 i LP g S. y S α > * Iri 2 w S. Ο υ ω 3 * & υ> g ε. O L» ω ώ * & LP g

48 3340

49 3341 si?» _ Η = Ό a ' Ο Ρ Χ'

50 3342 sr >ξ >Λ Β Ο C * Χ ιυ U Μ Χ > F. «C Ρ 2 aa < & >< ^ κ. < C Ο Ν Ο! ι 3 α. Η

51 > Ε 2 > <" Σ w Χ" 3343

52 3344

53 3345 Η < 3 CQ >«< υ, 2. Β J s. δ g. 5..«s CM 5 Lr. Μ 2 ι ι Ρ? α, >< ft}