(Πληροφορίες) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Transcript

1 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 128/1 IV (Πληροφορίες) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2011 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2011 [Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 )] (2011/C 128/01) ( 1 ) EE L 136 της , σ. 1.

2 Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται έκδοσης της ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) Potactasol τοποτεκάνη Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland Docetaxel Teva Pharma Docetaxel Teva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Iasibon Ιβαντπονικό οξύ Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα Fluenz εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Entacapone Teva Εντακαπόνη Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Daliresp ροφλουμιλάστη Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Esbriet Pirfenidone InterMune Europe Ltd Wellesley House, Duke of Wellington Avenue, Royal Arsenal, London SE18 6SS, United Lamivudine / Zidovudine Teva Λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Libertek ροφλουμιλάστη Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Xiapex κολλαγενάση από clostridium histolyticum Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United EU/1/10/660/ EU/1/10/662/ Φαρμακευτική μορφή Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/10/659/ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) κοινοποίησης L01XX L01CD M05BA EU/1/10/661/ Ρινικό εκνέφωμα εναιώρημα J07BB EU/1/10/665/ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/668/ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο N04BX R03DX EU/1/11/667/ Καψάκιο, σκληρό L04AX EU/1/10/663/ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/666/ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/671/001 Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα J05AR R03DX M09AB C 128/2 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

3 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 128/3 Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται κοινοποίησης Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United EU/1/96/026/ Irbesartan HCT Winthrop SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de, F Paris, EU/1/06/377/ Irbesartan Winthrop SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de, F Paris, EU/1/06/376/ Lucentis Novartis Europharm Limited EU/1/06/374/ Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/ EU/1/01/171/ Resolor Movetis NV Veedijk 58, B-2300 Turnhout, België EU/1/09/581/ Tepadina ADIENNE S.r.l. via Broseta, 64/B, Bergamo, Italia EU/1/10/622/ Yttriga Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH Gieselweg 1, Braunschweig 38110, EU/1/05/322/ IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/99/127/ EU/1/99/127/ Pantoloc Control Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, EU/1/09/519/ Rapiscan Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United EU/1/10/643/ Clopidogrel Winthrop Sanofi-Aventis 174, avenue de, F Paris, EU/1/08/465/ Copalia Novartis Europharm Limited EU/1/06/372/ INOmax INO Therapeutics AB SE Lidingö, Sverige EU/1/01/194/

4 C 128/4 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κοινοποίησης Iscover Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United EU/1/98/070/001a-001b EU/1/98/070/002a-002b EU/1/98/070/003a-003b EU/1/98/070/004a-004b EU/1/98/070/005a-005b EU/1/98/070/006a-006b EU/1/98/070/007a-007b EU/1/98/070/ EU/1/98/070/011a-011b EU/1/98/070/ Nimvastid KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/525/ Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de Paris, Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United EU/1/98/069/001a-001b EU/1/98/069/002a-002b EU/1/98/069/003a-003b EU/1/98/069/004a-004b EU/1/98/069/005a-005b EU/1/98/069/006a-006b EU/1/98/069/007a-007b EU/1/98/069/ EU/1/98/069/011a-011b EU/1/98/069/012 EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/ Kuvan Merck KGaA Frankfurter Straße 250, Darmstadt, Nevanac Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United EU/1/08/481/ EU/1/07/433/ Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United EU/1/04/276/ EU/1/04/276/ Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg Arzerra Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Cubicin Novartis Europharm Limited Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Humira Abbott Laboratories Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berks, United EU/1/08/447/ EU/1/10/625/ EU/1/05/328/ EU/1/99/126/ EU/1/03/256/

5 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 128/5 κοινοποίησης INOmax INO Therapeutics AB SE Lidingö, Sverige Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kuvan Merck KGaA Frankfurter Straße 250, Darmstadt, EU/1/01/194/ EU/1/97/049/ EU/1/08/481/ Mixtard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/231/ EU/1/02/231/ Multaq Sanofi-Aventis 174, avenue de, F Paris, Olazax Disperzi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D Ingelheim am Rhein, EU/1/09/591/ EU/1/09/592/ EU/1/08/452/ EU/1/08/442/ Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/ EU/1/01/171/ Rasilez Novartis Europharm Limited Revatio Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, United RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, Sprimeo Novartis Europharm Limited Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3, D Hamburg - EU/1/07/405/ EU/1/05/318/ EU/1/07/391/ EU/1/06/348/ EU/1/07/407/ EU/1/09/605/

6 C 128/6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κοινοποίησης Thymanax Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland EU/1/08/498/ Valdoxan Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, Neuilly-sur- Seine, EU/1/08/499/ Yentreve Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, EU/1/04/280/ Apidra Sanofi-Aventis GmbH D Frankfurt am Main, EU/1/04/285/ Ceplene EpiCept GmbH Goethestrasse 4, D München, EU/1/08/477/ Dafiro Novartis Europharm Limited EU/1/06/371/ Eucreas Novartis Europharm Limited EU/1/07/425/ Galvus Novartis Europharm Limited EU/1/07/414/ EU/1/07/414/ Isentress Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, United EU/1/07/436/ Jalra Novartis Europharm Limited EU/1/08/485/ Lantus Sanofi-Aventis GmbH D Frankfurt am Main, EU/1/00/134/ NutropinAq Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, EU/1/00/164/ Olanzapine Glenmark Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United EU/1/09/587/ Olanzapine Glenmark Europe Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United EU/1/09/588/ Optisulin Sanofi-Aventis GmbH D Frankfurt am Main, EU/1/00/133/

7 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 128/7 κοινοποίησης Pelzont Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United EU/1/08/460/ EU/1/08/460/ Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique SonoVue Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Torisel Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United EU/1/05/330/ EU/1/01/177/ EU/1/09/508/ EU/1/07/424/ Tredaptive Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United EU/1/08/459/ EU/1/08/459/ Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United EU/1/08/458/ EU/1/08/458/ Vistide Gilead Sciences International Limited Cambridge, CB21 6GT, United Xarelto Bayer Schering Pharma AG Berlin, Xiliarx Novartis Europharm Limited Naglazyme BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Adrovance Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United Alimta Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Cymbalta Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Herceptin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Icandra Novartis Europharm Limited EU/1/97/037/ EU/1/08/472/ EU/1/08/486/ EU/1/05/324/ EU/1/06/364/ EU/1/04/290/ EU/1/04/296/ EU/1/00/145/ EU/1/08/484/

8 C 128/8 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κοινοποίησης Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia Nonafact Sanquin Plesmanlaan 125, Amsterdam 1066 CX, Orgalutran N.V. Organon P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Regranex Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, Beerse - België Remicade Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Ribavirin Mylan Three Rivers Global Pharma Limited Bedford Row, London WC1R4JS, United RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, Sebivo Novartis Europharm Limited Simponi Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Xeristar Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Zomarist Novartis Europharm Limited Ariclaim Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Emend Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United Exforge Novartis Europharm Limited EU/1/10/614/ EU/1/01/186/ EU/1/00/130/ EU/1/08/462/ EU/1/08/491/ EU/1/99/101/ EU/1/99/116/ EU/1/10/634/ EU/1/06/348/ EU/1/07/388/ EU/1/09/546/ EU/1/04/297/ EU/1/08/483/ EU/1/04/283/ EU/1/03/262/ EU/1/06/370/

9 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 128/9 κοινοποίησης Fosavance Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United Imprida Novartis Europharm Limited INCREX Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, EU/1/05/310/ EU/1/06/373/ EU/1/07/402/ Insulin Human Winthrop Sanofi-Aventis GmbH D Frankfurt am Main, EU/1/06/368/ Insuman Sanofi-Aventis GmbH D Frankfurt am Main, Irbesartan Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nivestim Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB SE Stockholm, Sweden Riprazo Novartis Europharm Limited Votrient Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Nplate Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Pleainlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels - Bruxelles, Belgium Prolia Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, Danderyd, Sverige Vantavo Merck Sharp & Dohme Ltd. EN11 9BU, United Biopoin CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a, D Berlin, EU/1/97/030/ EU/1/09/576/ EU/1/10/631/ EU/1/04/303/ EU/1/07/409/ EU/1/10/628/ EU/1/08/497/ EU/1/00/167/ EU/1/10/618/ EU/1/01/189/ EU/1/09/572/ EU/1/09/565/

10 C 128/10 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κοινοποίησης Temodal Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België EU/1/98/096/ Cimzia UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België EU/1/09/544/ Karvezide Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United EU/1/98/085/ Olazax Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika EU/1/09/597/ Peyona CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A, I Parma, ITALIA EU/1/09/528/ Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United EU/1/07/435/ Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United EU/1/07/382/ Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de Paris, EU/1/97/046/ Azarga Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United EU/1/08/482/ Brinavess Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, United EU/1/10/645/ Clopidogrel Krka KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/556/ CoAprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de Paris, EU/1/98/086/ Crixivan Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United EU/1/96/024/ EU/1/96/024/008 EU/1/96/024/ Eporatio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D Ulm, EU/1/09/573/

11 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 128/11 κοινοποίησης Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United EU/1/07/383/ Rilonacept Regeneron Regeneron UK Limited 40 Bank Street, E14 5DS London, United EU/1/09/582/ Zutectra Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.5, Dreieich, Zyllt KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/600/ EU/1/09/553/ Actrapid Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/230/ EU/1/02/230/ Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, Danderyd, Sverige Keppra UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België Mimpara Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, D Marburg, Renagel Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Arzerra Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique Cialis Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, EU/1/06/365/ EU/1/00/146/ EU/1/04/292/ EU/1/07/394/ EU/1/99/123/ EU/1/10/625/ EU/1/06/343/ EU/1/07/419/ EU/1/02/237/ Clopidogrel Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, EU/1/09/540/

12 C 128/12 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κοινοποίησης Competact Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Conbriza Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Dukoral Crucell Sweden AB SE Stockholm, Sweden Dynastat Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd. EN11 9BU, United Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Firazyr Jerini AG Invalidenstr. 130, D Berlin, Glivec Novartis Europharm Limited Humira Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Insulatard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, Ivemend Merck Sharp & Dohme Limited EN11 9BU, United Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd. EN11 9BU, United Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE , Stockholm, Sverige Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Myozyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, EU/1/06/354/ EU/1/09/511/ EU/1/03/263/ EU/1/02/209/ EU/1/08/457/ EU/1/99/126/ EU/1/08/461/ EU/1/01/198/ EU/1/03/256/ EU/1/02/233/ EU/1/08/505/ EU/1/07/437/ EU/1/08/455/ EU/1/02/203/ EU/1/04/278/ EU/1/06/333/

13 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 128/13 κοινοποίησης Neupro Schwarz Pharma Ltd Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland Pritor Bayer Schering Pharma AG Berlin, PritorPlus Bayer Schering Pharma AG Berlin, Protaphane Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark Protopic Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Qutenza Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg Rasilez Novartis Europharm Limited Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Remicade Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Ribavirin Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, EU/1/05/331/ EU/1/98/089/ EU/1/02/215/ EU/1/02/234/ EU/1/02/201/ EU/1/09/524/ EU/1/08/462/ EU/1/07/405/ EU/1/08/491/ EU/1/99/116/ EU/1/09/509/ Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, EU/1/09/527/ Riprazo Novartis Europharm Limited Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd. EN11 9BU, United Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd. EN11 9BU, United Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, EU/1/07/409/ EU/1/10/621/ EU/1/10/620/ EU/1/09/546/

14 C 128/14 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κοινοποίησης Sprimeo Novartis Europharm Limited EU/1/07/407/ Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United EU/1/99/111/ EU/1/99/111/ Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United EU/1/02/222/ Tysabri Elan Pharma International Ltd. Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland EU/1/06/346/ Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd. EN11 9BU, United EU/1/08/456/ Ventavis Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse , D Berlin, EU/1/03/255/ Volibris Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN, United EU/1/08/451/ Zylagren KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/558/ Zyprexa Eli Lilly B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, EU/1/96/022/ Altargo Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United EU/1/07/390/ Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, EU/1/01/185/ EU/1/01/185/ Arixtra Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United EU/1/02/206/ Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United EU/1/04/300/ Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United EU/1/06/343/ Clopidogrel Qualimed Qualimed 117, Allée des Parcs, Saint Priest, EU/1/09/557/

15 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 128/15 κοινοποίησης Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, EU/1/09/555/ Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Firazyr Jerini AG Invalidenstr. 130, D Berlin, IDflu Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F Lyon, Ilaris Novartis Europharm Limited Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd EN11 9BU, United Kaletra Abbott Laboratories Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berks, United Kinzalkomb Bayer Schering Pharma AG D Berlin, Kinzalmono Bayer Schering Pharma AG D Berlin, Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D Ingelheim am Rhein, EU/1/01/188/ EU/1/08/461/ EU/1/08/507/ EU/1/09/564/ EU/1/02/216/ EU/1/01/172/ EU/1/02/214/ EU/1/98/091/ EU/1/98/090/ EU/1/02/213/ NovoMix Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/00/142/ EU/1/00/142/ Omnitrope Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, Österreich Onglyza Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Onglyza Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United EU/1/06/332/ EU/1/09/545/ EU/1/09/545/

16 C 128/16 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης κοινοποίησης Osigraft Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, Ireland Osseor Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, Neuilly-sur- Seine, PegIntron Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, Brussel, België PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, Beerse - België ProQuad Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon, Protelos Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier, Neuilly-sur- Seine, Quadramet CIS bio international Boite Postale 32 - F Gif-sur- Yvette RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, Siklos ADDMEDICA 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, Tracleer Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Vedrop Orphan Europe SARL Immeuble Le Wilson - 70 Avenue du Général de Gaulle - F Puteaux Ytracis CIS bio international Boite Postale 32 - F Gif-sur- Yvette Cedex- EU/1/01/179/ EU/1/04/287/ EU/1/00/131/ EU/1/06/380/ EU/1/05/323/ EU/1/04/288/ EU/1/97/057/ EU/1/06/348/ EU/1/07/397/ EU/1/02/220/ EU/1/09/533/ EU/1/03/250/ Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) κοινοποίησης Thelin Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United EU/1/06/353/ Clopidogrel 1A Pharma Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, Miesbach, EU/1/09/542/

17 Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 )): Εγκρίνεται έκδοσης της Hiprabovis IBR Marker Live ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) Ζωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV- 1), με ge^- tk^- διπλή γονιδιακή εξάλειψη, στέλεχος CEDD Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, Amer (Girona), España Comfortis spinosad Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Activyl indoxacarb Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Cimalgex Cimicoxib Vétoquinol SA Magny-Vernois LURE Purevax Rabies ιός ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό λύσσας (vcp65) MERIAL 29 avenue Tony Garnier, LYON, Melosus Μελοξικάμη CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring 13, D Burgdorf, ( 1 ) EE L 136 της , σ. 1. Φαρμακευτική μορφή EU/2/10/114/ Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) κοινοποίησης QI02AD EU/2/10/115/ Μασώμενα δισκία QP53BX EU/2/10/118/ Επίχυμα QP53AX EU/2/10/119/ Δισκίο QM01AH EU/2/10/117/ Ενέσιμο εναιώρημα QI06AX EU/2/10/116/ πόσιμο εναιώρημα QM01AC Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 128/17

18 C 128/18 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται κοινοποίησης Econor Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich EU/2/98/010/ EU/2/98/010/ EU/2/98/010/ Duvaxyn WNV Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United Palladia Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Zolvix Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, DK-2100 Copenhagen, Denmark Dicural Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Zulvac 8 Ovis Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United EU/2/08/086/ EU/2/09/100/ EU/2/09/101/ EU/2/97/003/ EU/2/09/104/ Poulvac FluFend H5N3 RG Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United EU/2/06/060/ Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IRAND EU/2/07/078/ Ingelvac Circo FLEX Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim am Rhein, EU/2/07/079/ Meloxidyl CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, Libourne, SevoFlo Abbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM EU/2/06/070/ EU/2/02/035/ Αναστολή άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) κοινοποίησης Acticam Ecuphar NV Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe EU/2/08/088/ Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK - LONDON E14 4H