(Πληροφορίες) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Transcript

1 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 285/1 IV (Πληροφορίες) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιουλίου 2015 έως τις 31 Ιουλίου 2015 [Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 )] (2015/C 285/01) ( 1 ) ΕΕ L 136 της , σ. 1.

2 C 285/2 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) Φαρμακευτική μορφή Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) Hetlioz τασιμελτεόνη Vanda Pharmaceuticals Limited 222 Regent Street, London W1B 5TR, EVOTAZ αταζαναβίρη/κομπισιστάτη Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, KEYTRUDA pembrolizumab Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Pregabalin Zentiva πρεγκαμπαλίνη Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika Repatha evolocumab Amgen Europe BV Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Bortezomib Accord βορτεζομίμπη Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Nivolumab BMS nivolumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Omidria Φαινυλεφρίνη/κετορολάκη Omeros London Limited Berkeley Square, London, W1J 6BD, EU/1/15/1008 Καψάκιο, σκληρό N05CH EU/1/15/1025 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/15/1024 Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση J05AR L01XC EU/1/15/1021 Καψάκιο, σκληρό N03AX EU/1/15/1016 Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1019 Κόνις για ενέσιμο διάλυμα EU/1/15/1026 Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/15/1018 Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης C10AX L01XX L01XC Pending

3 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 285/3 Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Απορρίπτεται Lympreva Biovest Europe Limited Evershed House, 70 Great Bridgewater St., Manchester M1 5ES, Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται ADCETRIS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/ Bemfola FINOX Biotech AG Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers, Liechtenstein EU/1/13/ Competact Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/06/ Docetaxel Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, EU/1/12/ Docetaxel Kabi Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, EU/1/12/ Fampyra Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, EU/1/11/ GILENYA Novartis Europharm Limited EU/1/11/ Hemangiol Pierre Fabre Dermatologie 45 place Abel Gance, F Boulogne, France EU/1/14/ IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/ Neuraceq Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, EU/1/13/

4 C 285/4 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/ Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/ Zoledronic acid medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6, D Wedel, Deutschland EU/1/12/ Zometa Novartis Europharm Limited EU/1/01/ Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/02/ CONTROLOC Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/ DuoResp Spiromax Teva Pharma BV Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/14/ Flebogamma DIF Instituto Grifols, SA Can Guasch 2, Parets del Vallès, E Barcelona, Espaňa EU/1/07/ Foscan biolitec pharma ltd. Unit 9A, Plato Business Park, Damastown, Dublin 15, Ireland. EU/1/01/ Iasibon Pharmathen SA 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/10/ Mimpara Amgen Europe BV Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/04/ PANTECTA Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/ PANTOLOC Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/ PANTOZOL Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/

5 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 285/ Perjeta Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/13/ Pregabalin Pfizer Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/14/ Ranexa Menarini International Operations Luxembourg SA 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg EU/1/08/ Remicade Janssen Biologics BV Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland EU/1/99/ SOMAC Control Takeda GmbH, (HRB ) Byk-Gulden-Str. 2, D Konstanz, Deutschland EU/1/09/ Tandemact Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/06/ Vaniqa Almirall, SA Ronda General Mitre, 151, E Barcelona, España EU/1/01/ Vimizim BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, EU/1/14/ Yttriga Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rössle-Str. 10, D Berlin, Deutschland EU/1/05/ Xgeva Amgen Europe BV Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/11/ Zoledronic acid Teva Generics Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/14/ Aflunov Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia EU/1/10/ Brilique AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/10/ Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, EU/1/07/ Exjade Novartis Europharm Limited EU/1/06/

6 C 285/6 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης HALAVEN Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, JETREA ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België Latuda Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark PecFent Archimedes Development Ltd Albert Einstein Centre, Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard NG7 2 TN Nottingham, Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd Regent s Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Somavert Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Sylvant Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Votrient Novartis Europharm Limited XALKORI Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lucentis Novartis Europharm Limited Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE Danderyd, Sverige Soliris Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, Rueil-Malmaison, France Abraxane Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, Brinavess Cardiome UK Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom EU/1/11/ EU/1/13/ EU/1/14/ EU/1/10/ EU/1/10/ EU/1/08/ EU/1/02/ EU/1/14/ EU/1/10/ EU/1/12/ EU/1/06/ EU/1/01/ EU/1/07/ EU/1/07/ EU/1/10/

7 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 285/ Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, EU/1/03/ Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/ Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/04/ Mycamine Astellas Pharma Europe BV Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/08/ Neoclarityn Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, EU/1/00/ Nimenrix GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/12/ Opsumit Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, EU/1/13/ Osigraft Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland EU/1/01/ Perjeta Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/13/ Prepandemic Influenza Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, Siena, Italia EU/1/10/ Stayveer Marklas Nederland BV Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland EU/1/13/ Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr. 6, D Wedel, Deutschland EU/1/09/ Temozolomide SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/11/ Tivicay ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, EU/1/13/ Translarna PTC Therapeutics International Limited 77 Sir John Rogerson s Quay, Dublin 2, Ireland EU/1/13/ Vizarsin Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/

8 C 285/8 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Votubia Novartis Europharm Limited Xarelto Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland Zebinix BIAL Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado, Portugal Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Glubrava Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Ketek Aventis Pharma SA 20, Avenue Raymond Aron, F ANTONY, France Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D Iserlohn, Deutschland Binocrit Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich Epoetin alfa Hexal Hexal AG Industriestrasse 25, D Holzkirchen, Deutschland Picato Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark Voncento CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D Marburg, Deutschland EU/1/11/ EU/1/08/ EU/1/09/ EU/1/11/ EU/1/07/ EU/1/01/ EU/1/07/ EU/1/07/ EU/1/07/ EU/1/12/ EU/1/13/ Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) Sonata MEDA AB Pipers väg 2A, S Solna, Sverige Zoledronic acid Teva Generics Teva BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/99/ EU/1/14/

9 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 285/9 Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) Φαρμακευτική μορφή Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) Canigen L4 L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Portland-vere/L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία Copenhageni/L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava/L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Dadas Innovax-ILT Κυτταρο-εξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVT/ILT-138), που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gd και gi του ιού της λοιμώδους λαρυγγοτραχειΐτιδας Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland UpCard τορασεμίδιο Vétoquinol SA Magny-Vernois, Lure, France EU/2/15/183 Ενέσιμο εναιώρημα QI07AB EU/2/15/182 Εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα QI01AD EU/2/15/184 Δισκίο QC03CA

10 C 285/10 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Απορρίπτεται Lodipressin Le Vet Beheer BV Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται SevoFlo Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead Berkshire SL6 4XE, United Kingdom Incurin Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Contacera Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique Poulvac E. coli Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique BTVPUR AlSap 2-4 Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Coxevac CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F Libourne, France EU/2/02/ EU/2/00/ EU/2/12/ EU/2/12/ EU/2/10/ EU/2/10/ Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) ProMeris Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, ProMeris Duo Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/2/06/ EU/2/06/ Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση: The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK LONDON E14 5EU