Είδος: Αριθμός: Έηος: ΦΕΚ: Σέθηκε ζε ιζτύ: Αρμόδιος Φορέας: Ημ.Τπογραθής: Σίηλος: Προοίμιο: ΣΟΙΥΕΙΑ ΑΡΘΡΩΝ Άρθρο: Ημ/νία:

Transcript

1 Είδος: ΤΠΟΤΡΓΙΚΔ ΑΠΟΦΑΔΙ Αριθμός: Έηος: 1998 ΦΕΚ: Β Σέθηκε ζε ιζτύ: Αρμόδιος Φορέας: Οη Τπνπξγνί Δζληθήο Οηθνλνκίαο θαη Γεσξγίαο Ημ.Τπογραθής: Κπθινθνξία, έιεγρνο, φξνη παξαζθεπήο θαη αλαιπηηθά θαξκαθνηνμνινγηθά θαη θιηληθά πξφηππα θαη πξσηφθνιια ζηνλ ηνκέα ηνπ ειέγρνπ ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, ησλ αλνζνινγηθψλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ θαη ησλ θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ, ζε ζπκκφξθσζε πξνο ηεο νδεγίεο 81/851/ΔΟΚ, 81/852/ΔΟΚ, 90/167/ΔΟΚ, 90/676/ΔΟΚ, 90/677 ΔΟΚ, 92/18/ΔΟΚ, Σίηλος: 93/4Ο/ΔΟΚ θαη 93/41/ΔΟΚ. ΟΙ ΤΠΟΤΡΓΟΙ ΔΘΝΙΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ & ΓΔΩΡΓΙΑ Έρνληαο ππφςε: 1. Σηο δηαηάμεηο α. Σνπ άξζξνπ 1 παξ. 1, 2 θαη 3 ηνπ Ν. 1338/1983 "Δθαξκνγή ηνπ θνηλνηηθνχ δηθαίνπ" (Α' 34), φπσο ηξνπνπνηήζεθε απφ ην άξζξν 6 ηνπ Ν. 1440/1984 "πκκεηνρή ηεο Διιάδνο ζην θεθάιαην ζηα απνζεκαηηθά θαη ζηηο πξνβιέςεηο ηεο Δπξσπατθήο Σξάπεδαο Δπελδχζεσλ ζην Κεθάιαην ηεο Δπξσπατθήο Κνηλφηεηαο Άλζξαθνο θαη Υάιπβνο θαη ηνπ Οξγαληζκνχ Δθνδηαζκνχ ΔΤΡΑΣΟΜ" (Α' 70) θαη ηνπ άξζξνπ 65 ηνπ Ν. 1892/90 (Α' 101). β. ηνπ άξζξνπ 14 παξ. 4 ηνπ Ν. 1316/1983 "Ίδξπζε, νξγάλσζε θαη αξκνδηφηεηεο ηνπ Δζληθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ (ΔΟΦ), ηεο Δζληθήο Φαξκαθνβηνκεραλίαο (ΔΦ), ηεο Κξαηηθήο Φαξκαθαπνζήθεο (ΚΦ) θαη ηξνπνπνίεζε ηεο Φαξκαθεπηηθήο λνκνζεζίαο θαη άιιεο δηαηάμεηο" (Α' 3), φπσο ηξνπνπνηήζεθε κε ην άξζξν 1 παξ. 5 ηνπ Ν. 1965/1991 (Α' 146). γ. Σνπ άξζξνπ 29Α ηνπ Ν. 1558/1986/ "Κπβέξλεζε θαη θπβεξλεηηθά φξγαλα" (Α' 134), φπσο απηφ πξνζηέζεθε κε ην άξζξν 27 ηνπ Ν. 2081/1992 (Α' 154) θαη αληηθαηαζηάζεθε απφ ην άξζξν 1 παξ. 2 ηνπ Ν. 2469/1997 (Α' 38). δ. ηεο κε αξηζκφ /1996 θνηλήο απφθαζεο ηνπ Πξσζππνπξγνχ θαη ηνπ Τπνπξγνχ Γεσξγίαο "Αλάζεζε αξκνδηνηήησλ ζηνπο Τθππνπξγνχο Γεσξγίαο Γεκήηξην σηεξιή θαη Βαζίιεην Γεξαλίδε" (Β' 939) 2. Σελ ππ' αξηζκ / εηζήγεζε ηνπ ΔΟΦ. 3. Σν γεγνλφο φηη απφ ηηο δηαηάμεηο ηεο παξνχζαο απφθαζεο δελ πξνθαιείηαη δαπάλε ζε Προοίμιο: βάξνο ηνπ Κξαηηθνχ Πξνυπνινγηζκνχ, απνθαζίδνπκε: ΣΟΙΥΕΙΑ ΑΡΘΡΩΝ Άρθρο: 1 Ημ/νία:

2 Ημ/νία Ιζτύος: Με ηελ παξνχζα απφθαζε ζεζπίδνληαη δηαηάμεηο πνπ θαζνξίδνπλ ηελ θπθινθνξία, ηνλ έιεγρν, ηνπο φξνπο παξαζθεπήο θαη αλαιπηηθά θαξκαθνηνμνινγηθά θαη θιηληθά πξφηππα θαη πξσηφθνιια ζηνλ ηνκέα ηνπ ειέγρνπ ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, ησλ αλνζνινγηθψλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ θαη ησλ θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ, ζε ζπκκφξθσζε πξνο ηηο Οδεγίεο ηνπ πκβνπιίνπ: α. 81/851/ΔΟΚ (Δ.Δ. Αξηζ. L 317 ηεο ζει. 1) β. 81/852/ΔΟΚ (Δ.Δ. Αξηζ. L 317 ηεο ζει. 16) γ. 90/167/ ΔΟΚ (Δ.Δ. Αξηζ. L 92 ηεο ζει. 42) δ. 90/676/ ΔΟΚ (Δ.Δ. Αξηζ. L 373 ηεο ζει. 15) ε. 90/677/ ΔΟΚ (Δ.Δ. Αξηζ. L 373 ηεο ζει. 26) ζη. 93/40/ ΔΟΚ (Δ.Δ. Αξηζ. L 214 ηεο ζει. 31 ) δ. 93/41/ ΔΟΚ (Δ.Δ. Αξηζ. L 214 ηεο ζει. 40) θαη ηελ Οδεγία ηεο Δπηηξνπήο 92/18/ΔΟΚ (Δ.Δ. Αξηζ. L 97 ηεο ζει. 1) Άρθρο: 52 ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙΙΙ Διανομή κηηνιαηρικών θαρμακεσηικών προϊόνηων (Άξζξν 1 παξ. 27 ηεο Οδεγίαο 90/676/ΔΟΚ) 1. Σν ρνλδξεκπφξην ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ δηελεξγείηαη κφλν κε ζρεηηθή άδεηα, ε δε δηάξθεηα ηεο δηαδηθαζίαο γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο απηήο, δελ ππεξβαίλεη ηηο 90 εκέξεο απφ ηελ εκεξνκελία ππνβνιήο ηεο ζρεηηθήο αίηεζεο ζηε Ννκαξρηαθνχ επηπέδνπ Κηεληαηξηθή Τπεξεζία ηνπ Τπνπξγείνπ Γεσξγίαο. Γηα ηνπο ζθνπνχο ηεο παξνχζαο, σο ρνλδξεκπφξην λνείηαη ε αγνξά, ε πψιεζε, ε εηζαγσγή, ε εμαγσγή ή νπνηαδήπνηε άιιε εκπνξηθή πξάμε κε αληηθείκελν θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα κε ζθνπφ ην θέξδνο ή φρη εμαηξνπκέλσλ: α. Σεο πξνκήζεηαο απφ παξαζθεπαζηή θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, ηα νπνία έρεη παξαζθεπάζεη ν ίδηνο, β. Σεο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηα πξφζσπα ζηα νπνία επηηξέπεηαη ε άζθεζε ηεο δξαζηεξηφηεηαο απηήο, ζχκθσλα κε ην άξζξν 52α θαη

3 γ. Σεο πξνκήζεηαο κηθξψλ πνζνηήησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ απφ έλαλ έκπνξν ιηαληθήο πψιεζεο ζε άιινλ. 2. Γηα λα ιάβεη ν αηηψλ ηελ άδεηα πνπ αλαθέξεηαη ζηελ παξάγξαθν 1, ν ππεχζπλνο ηεο άδεηαο πξέπεη λα έρεη ηα θαησηέξσ πξνζφληα: α. Διιεληθή ηζαγέλεηα ή ηελ ππεθνφηεηα ελφο ησλ θξαηψλ κειψλ ηεο Δ.Δ., β. Πηπρίν θαξκαθεπηηθήο ή θηεληαηξηθήο ζρνιήο θαη άδεηα αζθήζεσο επαγγέικαηνο, γ. Να έρεη εθπιεξψζεη ηηο ζηξαηησηηθέο ππνρξεψζεηο ηνπ ή λα έρεη λνκίκσο απαιιαγεί απφ απηέο, δ. Να κελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα ζε νπνηαδήπνηε πνηλή γηα θινπή, ππεμαίξεζε, απάηε, εθβίαζε, πιαζηνγξαθία, εγθιήκαηα θαηά ησλ εζψλ, ζπθνθαληηθή δπζθήκηζε γηα πξάμεηο πνπ έρνπλ ζρέζε κε ηελ άζθεζε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ ή θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, θηβδειεία, παξαράξαμε, παξάβαζε ησλ δηαηάμεσλ ηνπ άξζξνπ 5 ηνπ Ν. 1729/1987 (ΦΔΚ 144 Α) θαη θαζ' ππνηξνπήλ ηνπ άξζξνπ 11 ηνπ ηδίνπ λφκνπ, ή λα κελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα γηα θαθνχξγεκα ή θαζ' ππνηξνπήλ γηα πιεκκέιεκα γηα ην νπνίν επεβιήζε ε ζηέξεζε ησλ πνιηηηθψλ ηνπ δηθαησκάησλ ή λα κελ έρεη παξαπεκθζεί κε ακεηάθιεην βνχιεπκα, γηα θάπνην απφ ηα παξαπάλσ αδηθήκαηα. ε. Δπίζεο λα δηαζέηεη θαηάιιεινπο θαη επαξθείο ρψξνπο θαη εμνπιηζκφ πνπ λα αληαπνθξίλνληαη ζηηο απαηηήζεηο γηα ηε δηαηήξεζε θαη ηνλ ρεηξηζκφ ησλ πξντφλησλ, ήηνη: - αίζνπζα πσιήζεσο δηαζηάζεσλ ηνπιάρηζηνλ 40 η.κ. θαιψο θσηηδφκελε κε ηελ απαξαίηεηε επίπισζε. - ηδηαίηεξε αίζνπζα απνζήθεο θαηάιιειε γηα ηελ απνζήθεπζε επαξθψλ πνζνηήησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. - ςπγείν ή δξνζεξφ ρψξν γηα ηα επεξεαδφκελα απφ ηελ ζεξκνθξαζία θάξκαθα. Οη πξνβιεπφκελνη ρψξνη λα δηαρσξίδνληαη ζαθψο εθφζνλ ζην θαηάζηεκα δηαθηλνχληαη θαη θάξκαθα αλζξψπηλεο ρξήζεο. 3. Ο θάηνρνο ηεο άδεηαο πνπ αλαθέξεηαη ζηελ παξάγξαθν 1 νθείιεη λα ηεξεί ιεπηνκεξή κεηξψα ζηα νπνία λα θαηαγξάθεηαη θάζε πξάμε εηζφδνπ ή εμφδνπ θαη ηνπιάρηζηνλ νη αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: α. εκεξνκελία β. αθξηβήο πεξηγξαθή ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο, γ. αξηζκφο παξηίδαο παξαζθεπήο θαη εκεξνκελία ιήμεσο, δ. πνζφηεηα πνπ παξαιήθζεθε ή παξαδφζεθε,

4 ε. φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ή ηνπ παξαιήπηε. Σνπιάρηζην κία θνξά θάζε ρξφλν, δηελεξγείηαη ιεπηνκεξήο έιεγρνο γηα ηελ αληηπαξαβνιή ηνπ θαηαιφγνπ εηζφδνπ θαη εμφδνπ πξντφλησλ κε ην ππάξρνλ απφζεκα, γηα νπνηαδήπνηε ηπρφλ δε δηαθνξά ζπληάζζεηαη ζρεηηθή έθζεζε. Σα ινγηζηηθά απηά ζηνηρεία παξακέλνπλ ζηε δηάζεζε ησλ αξκνδίσλ αξρψλ, πξνο δηεμαγσγή ηνπ ζρεηηθνχ ειέγρνπ, γηα ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. 4. Σα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο πνπ δηαζέηνπλ ηελ άδεηα ηεο παξαγξ. 1 θαη νη ππεχζπλνη θπθινθνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, δηαζέηνπλ ηα πξντφληα ηνπο ζε ρνλδξηθή ηηκή απαγνξεπνκέλεο ηεο ιηαληθήο πψιεζεο θαη κφλν : α. ην Γεκφζην θαη Ν.Π.Γ.Γ. β. ηα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ, λφκηκεο ιεηηνπξγίαο. γ. ηα θαξκαθεία θαη θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ λφκηκεο ιεηηνπξγίαο. δ. ηηο θηελνηξνθηθέο κνλάδεο κε ηελ πξνυπφζεζε φηη ηα πξντφληα πνπ αγνξάδνπλ, πξννξίδνληαη απνθιεηζηηθά γηα ηα δψα ηεο κνλάδαο ηνπο, κε ξεηή απαγφξεπζε ηεο εκπνξίαο ησλ θαη κε ηνλ φξν λα έρνπλ ππεχζπλν ηδηψηε θηελίαηξν απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο, ν νπνίνο γηα ηε δξαζηεξηφηεηά ηνπ απηή πξέπεη λα έρεη ζρεηηθή βεβαίσζε απφ ηελ Ννκνθηεληαηξηθή ππεξεζία ηεο πεξηνρήο ηνπ. Κάζε παξαγγειία ηεο θηελνηξνθηθήο κνλάδαο ππνγξάθεηαη απφ ηνλ ππεχζπλν θηελίαηξν, άιισο ζεσξείηαη παξάλνκε. Γηα πξνκήζεηα θαξκαθνχρσλ πξνκηγκάησλ, πξέπεη ε κνλάδα λα έρεη επηζεσξεζεί απφ ηνλ ΔΟΦ, φηη έρεη ηα θαηάιιεια αλακεηθηηθά κεραλήκαηα. ε. ηα ηαηξεία θαη νη θιηληθέο δψσλ, κφλνλ γηα ηδία ρξήζε, κπνξνχλ λα πξνκεζεχνληαη ηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα απφ θαηαζηήκαηα εκπνξίαο ρνλδξηθήο, ιηαληθήο πψιεζεο θαη απφ ηνπο ππεχζπλνπο θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. ζη. ηα εξγνζηάζηα παξαζθεπήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ, κφλν θαξκαθνχρα πξνκείγκαηα. 5. Ο θάηνρνο ηεο άδεηαο πνπ αλαθέξεηαη ζηελ παξ. 1, ππνρξενχηαη λα απαζρνιείηαη απηνπξνζψπσο εηο ην θαηάζηεκά ηνπ. Άρθρο: 52Α 1. Η ιηαληθή πψιεζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, γίλεηαη απνθιεηζηηθά απφ ηα θαξκαθεία θαη ηα θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ έρνπλ ιάβεη ηε ζρεηηθή άδεηα, ζχκθσλα κε ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία, απφ ηελ αξκφδηα ππεξεζία ηνπ Τπνπξγείνπ Γεσξγίαο.

5 2. Κάζε πξφζσπν ζην νπνίν επηηξέπεηαη, ζχκθσλα κε ηελ παξάγξαθν 1, ε πψιεζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, νθείιεη λα ηεξεί αθξηβή κεηξψα ζηα νπνία πξέπεη λα θαηαγξάθνληαη νη αθφινπζεο πιεξνθνξίεο, φζνλ αθνξά πξάμεηο εηζφδνπ ή εμφδνπ: α. Ηκεξνκελία. β. Αθξηβήο πεξηγξαθή ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο, γ. Αξηζκφο παξηίδαο παξαζθεπήο θαη εκεξνκελία ιήμεο δ. Πνζφηεηα πνπ παξαιήθζεθε ή παξαδφζεθε. ε. Όλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ή ηνπ παξαιήπηε. ζη. Αληίγξαθν ηεο ζπληαγήο. Σνπιάρηζηνλ κηα θνξά ην ρξφλν, δηελεξγείηαη ιεπηνκεξήο έιεγρνο γηα ηελ αληηπαξαβνιή ησλ πξντφλησλ πνπ εηζήιζαλ θαη εμήιζαλ κε ηα πξντφληα πνπ βξίζθνληαη αθφκα ζηελ απνζήθε. Γηα νπνηαδήπνηε ηπρφλ δηαθνξά ζπληάζζεηαη ζρεηηθή έθζεζε. Οη εθζέζεηο απηέο παξακέλνπλ ζηε δηάζεζε ησλ αξκνδίσλ αξρψλ, πξνο δηεμαγσγή ηνπ ζρεηηθνχ ειέγρνπ, γηα ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. 3. Σα παξαπάλσ εθαξκφδνληαη κφλν ζηε πεξίπησζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, ηα νπνία πξννξίδνληαη γηα παξαγσγηθά δψα θαη ηα νπνία δηαηίζεληαη κε ζπληαγή θηεληάηξνπ ή γηα ηα νπνία πξέπεη λα ηεξείηαη ν ρξφλνο αλακνλήο. 4. Καλέλα θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ δελ ρνξεγείηαη ρσξίο ζπληαγή θηεληάηξνπ. Άρθρο: 52Β Ο ηδηνθηήηεο ή ν ππεχζπλνο ηεο εθκεηάιιεπζεο παξαγσγηθψλ δψσλ πξέπεη λα δηθαηνινγεί ηελ πξνκήζεηα, ηελ θαηνρή θαη ηε ρνξήγεζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηνπ άξζξνπ 2 παξάγξαθνο 3, ζηηο αξκφδηεο αξρέο θαη πξέπεη λα ηεξνχληαη κεηξψα κε ηα αθφινπζα ζηνηρεία: α. Ηκεξνκελία. β. Ολνκαζία θηεληαηξηθνχ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο. γ. Πνζφηεηα. δ. Όλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ηνπ θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο. ε. Πξνζδηνξηζκφο ησλ δψσλ πνπ ππνβάιινληαη ζηελ ζεξαπεπηηθή αγσγή. Σα κεηξψα απηά παξακέλνπλ ζηε δηάζεζε ησλ αξκνδίσλ αξρψλ πξνο δηεμαγσγή ζρεηηθνχ ειέγρνπ, γηα ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε.

6