Písomná informácia pre používateľa. Cholib 145 mg/40 mg filmom obalené tablety. fenofibrát/simvastatín

Transcript

1 Písmná infrmácia pre pužívateľa Chlib 145 mg/40 mg filmm balené tablety fenfibrát/simvastatín Pzrne si prečítajte celú písmnú infrmáciu predtým, ak začnete užívať tent liek, pretže bsahuje pre vás dôležité infrmácie. Tút písmnú infrmáciu si uschvajte. Mžn bude ptrebné, aby ste si ju znvu prečítali. Ak máte akékľvek ďalšie tázky, bráťte sa na svjh lekára aleb lekárnika. Tent liek bl predpísaný iba vám. Nedávajte h nikmu inému. Môže mu uškdiť, dknca aj vtedy, ak má rvnaké príznaky chrenia ak vy. Ak sa u vás vyskytne akýkľvek vedľajší účink, bráťte sa na svjh lekára aleb lekárnika. T sa týka aj akýchkľvek vedľajších účinkv, ktré nie sú uvedené v tejt písmnej infrmácii pre pužívateľa. V tejt písmnej infrmácii pre pužívateľa sa dzviete: 1. Č je Chlib a na č sa pužíva 2. Č ptrebujete vedieť predtým, ak užijete Chlib 3. Ak užívať Chlib 4. Mžné vedľajšie účinky 5. Ak uchvávať Chlib 6. Obsah balenia a ďalšie infrmácie 1. Č je Chlib a na č sa pužíva Chlib bsahuje dve rôzne liečivá: fenfibrát (patrí d skupiny nazývanej fibráty ) a simvastatín (patrí d skupiny nazývanej statíny ). Obidve liečivá sa pužívajú na znižvanie hladín celkvéh chlesterlu, zléh chlesterlu (LDL-chlesterl) a tukvých látk nazývaných triacylglycerly v krvi. Okrem th bidve liečivá zvyšujú hladiny dbréh chlesterlu (HDL-chlesterl). Č by ste mali vedieť chlesterle a triglyceridch? Chlesterl je jedným z viacerých tukv v krvi. Váš celkvý chlesterl sa skladá hlavne z LDL a HDL chlesterlu. LDL chlesterl čast nazývame aj zlý chlesterl, pretže sa môže hrmadiť v stenách tepien a vytvriť pvlak. Pstupm času, môže tent pvlak viesť k upchatiu tepien. HDL chlesterl čast nazývame dbrý chlesterl, pretže bráni zlému chlesterlu hrmadiť sa v tepnách a chráni pred chrením srdca. Triglyceridy sú ďalším tukm v krvi. Môžu zvyšvať rizik prblémv s srdcm. U väčšiny ľudí nepzrujeme z začiatku žiadne známky prblémv s chlesterlm aleb triglyceridmi. Váš lekár môže zmerať lipidy pmcu jednduchéh krvnéh testu. Navštevujte pravidelne svjh lekára, ktrý sleduje hladiny vašich lipidv. Chlib sa pužíva u dspelých s vyským rizikm srdcvéh infarktu a mŕtvice a zvýšenu hladinu 2 typv tukv (triacylglycerlv a LDL-chlesterlu) v krvi s cieľm znížiť mnžstv triacylglycerlv a zvýšiť mnžstv dbréh chlesterlu (HDL-chlesterl) v prípadch, kedy je zlý chlesterl (LDL-chlesterl) už dbre kntrlvaný pmcu samstatnej liečby simvastatínm v dávke 40 mg. 1

2 Pčas liečby Chlibm musíte aj naďalej držať diétu s nízkym bsahm tuku aleb ddržiavať iné patrenia (napr. cvičenie, znižvanie hmtnsti). 2. Č ptrebujete vedieť predtým, ak užijete Chlib Neužívajte Chlib Ak ste alergický na fenfibrát aleb simvastatín, aleb na ktrúkľvek z ďalších zlžiek Chlibu (uvedených v časti 6). Ak ste alergický na arašidy, arašidvý lej, sójvý lecitín aleb príbuzné látky. Ak vám pri užívaní iných liekv spôsbil slnečné svetl aleb UV žiarenie alergickú reakciu aleb pškdenie kže (k týmt liekm patria lieky bsahujúce iné fibráty a prtizápalvé liečiv nazývané ketprfén ). Ak máte prblémy s pečeňu aleb žlčníkm. Ak máte pankreatitídu (zápal pankreasu spôsbujúci blesť brucha), ktrú nespôsbili vyské hladiny tukv v krvi. Ak máte stredne závažné aleb závažné prblémy s bličkami. Ak máte v anamnéze (chrbpise) svalvé prblémy, ktré sa vyskytli pčas liečby na zníženie hladiny tukv v krvi pmcu niektréh z liečiv tht lieku, aleb iných statínv (ak napríklad atrvastatín, pravastatín aleb rsuvastatín) aleb fibrátv (ak napríklad bezafibrát aleb gemfibrzil). Ak už užívate lieky s bsahm týcht liečiv: ο danazl (umel vyrbený hrmón, ktrý sa pužíva na liečbu endmetriózy), ο cyklsprín (liečiv, ktré sa čast pužíva u pacientv p transplantácii rgánu), ο itraknazl, ketknazl, fluknazl aleb psaknazl (liečivá v liekch prti plesňvým infekciám), ο inhibítry HIV-prteáz, ak je indinavir, nelfinavir, ritnavir a sachinavir (liečivá, ktré sa pužívajú pri infekcii HIV a AIDS), ο erytrmycín, klaritrmycín aleb telitrmycín (liečivá prti bakteriálnym infekciám), ο ο nefazdón (liečiv v liekch prti depresii). amidarón (liečiv v liekch prti nepravidelnej činnsti srdca) aleb verapamil (liečiv v liekch prti vyskému tlaku, blesti na hrudníku súvisiacej s srdcvým chrením aleb iným srdcvým stavm). Ak sa už liečite a pkračuje vaša liečba: ο fibrátm (napr. gemfibrzil), ο statínm (liečivá v liekch na znižvanie hladín tukv v krvi, napr. simvastatín, atrvastatín). Ak máte menej ak 18 rkv. Ak ste tehtná aleb djčíte. Neužívajte Chlib, ak sa vás nieč z vyššie uvedenéh týka. Ak si nie ste niečím istý, verte si t u svjh lekára aleb lekárnika. Upzrnenia a patrenia Predtým, ak začnete užívať Chlib, bráťte sa na svjh lekára aleb lekárnika: ak máte zníženú činnsť štítnej žľazy (hyptyreidizmus), ak máte plánvanú peráciu. Mžn budete musieť na krátky čas prestať užívať Chlib; ak pijete veľké mnžstvá alkhlu (viac ak 21 jedntiek (210 ml) čistéh alkhlu týždenne), ak máte blesti na hrudníku a dýchavicu. Môžu t byť známky prítmnsti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia), ak máte závažné chrenie pľúc, 2

3 ak máte chrbu bličiek, ak máte vy aleb vaši blízki príbuzní svalvý prblém, ktrý sa dedí v rdine, užívate aleb ste za psledných 7 dní užili aleb vám bl pdaný liek nazvaný kyselina fusidvá (liek na bakteriálnu infekciu). Ak sa vás nieč z vyššie uvedenéh týka, praďte sa s svjím lekárm aleb lekárnikm predtým, ak začnete užívať Chlib. Ak si nie ste niečím istý, verte si t u svjh lekára aleb lekárnika. Obráťte sa na svjh lekára, aby vám predtým, ak začnete užívať Chlib, urbil krvný test. Pmcu testu skntrluje, ak pracuje vaša pečeň. Lekár vám mžn bude chcieť urbiť krvné testy aj na kntrlu, ak pracuje vaša pečeň p začatí užívania Chlibu. Kým budete užívať tent liek, lekár vás bude dôkladne sledvať, ak máte cukrvku aleb ak vám hrzí rizik vzniku cukrvky. Rizik vzniku cukrvky vám hrzí vtedy, ak máte vyské hladiny cukru a tukv v krvi, máte nadváhu aleb vyský krvný tlak. Pred a p začatí liečby vám lekár môže urbiť krvný test na kntrlu svalv. Deti a dspievajúci Chlib sa nesmie pdávať deťm a dspievajúcim (vek nižší ak 18 rkv). Iné lieky a Chlib Je mimriadne dôležité známiť svjmu lekárvi aleb lekárnikvi, ak užívate aleb ste v pslednm čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Týka sa t aj liekv, ktrých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liečiv. Upzrnite svjh lekára aleb lekárnika, ak užívate lieky s bsahm niektrých z týcht liečiv: danazl (umel vyrbený hrmón, ktrý sa pužíva na liečbu endmetriózy), cyklsprín (liečiv, ktré sa čast pužíva u pacientv p transplantácii rgánu), itraknazl, ketknazl, fluknazl aleb psaknazl (liečivá v liekch prti plesňvým infekciám), inhibítry HIV-prteáz, ak je indinavir, nelfinavir, ritnavir a sachinavir (liečivá, ktré sa pužívajú pri infekcii HIV a pri AIDS), erytrmycín, klaritrmycín aleb telitrmycín (liečivá prti bakteriálnym infekciám), nefazdón (liečiv v lieku prti depresii), amidarón (liečiv v lieku prti nepravidelnej činnsti srdca) aleb verapamil (liek prti vyskému tlaku, blesti na hrudníku súvisiacej s srdcvým chrením aleb iným srdcvým stavm), fibráty (napr. fenfibrát, gemfibrzil), statíny (napr. simvastatín, atrvastatín). Neužívajte Chlib, ak sa vás nieč z vyššie uvedenéh týka. Ak si nie ste niečím istý, verte si t u svjh lekára aleb lekárnika. Lekára aleb lekárnika upzrnite predvšetkým vtedy, ak užívate ktrýkľvek z nasledujúcich liekv (užívanie Chlibu s niektrým z týcht liekv môže zvýšiť rizik svalvých prblémv): vyské dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina niktínvá) aleb liečba bsahujúca niacín (v liekch na znižvanie hladín tuku v krvi), klchicín (liečiv, ktré sa pužíva na liečbu dny). Pčas užívania tht lieku neužívajte kyselinu fusidvú (liek na bakteriálne infekcie). 3

4 Rvnak ak pri vyššie uvedených liekch, upzrnite svjh lekára aleb lekárnika ak užívate, v pslednm čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s bsahm niektréh z týcht liečiv: antikagulanciá ak warfarín, fluindión, fenprkumón aleb acenkumarl (liečivá, ktré bránia zrážaniu krvi), piglitazón (sbitná trieda liečiv v liekch na liečbu cukrvky), rifampicín (liečiv, ktré sa pužíva na liečbu tuberkulózy). Ak sa vás nieč z vyššie uvedenéh týka, praďte sa s svjím lekárm aleb lekárnikm predtým, ak začnete užívať Chlib. Ak si nie ste niečím istý, verte si t u svjh lekára aleb lekárnika. Chlib a jedl a nápje Grapefruitvý džús bsahuje jednu aleb viacer zlžiek, ktré menia spôsb, akým tel využíva Chlib. Neknzumujte grapefruitvý džús s Chlibm, pretže môže zvýšiť rizik vzniku svalvých prblémv. Tehtenstv a djčenie Neužívajte Chlib, ak ste tehtná, ak plánujete tehtnieť aleb ak si myslíte, že ste tehtná. Ak tehtniete v čase užívania Chlibu, ihneď h prestaňte užívať a kntaktujte svjh lekára. Neužívajte Chlib, ak djčíte aleb plánujete djčiť svje dieťa, pretže sa nevie, či liek prechádza d materskéh mlieka. Ak ste tehtná aleb djčíte, ak si myslíte, že ste tehtná aleb ak plánujete tehtnieť, praďte sa s svjím lekárm aleb lekárnikm predtým, ak začnete užívať tent liek. Vedenie vzidiel a bsluha strjv Nepredpkladá sa, že Chlib bude mať vplyv na vašu schpnsť viesť vzidlá, pužívať nástrje aleb bsluhvať strje. Treba však vziať d úvahy, že u niektrých ľudí sa p užití Chlibu môže bjaviť závrat. Dôležité infrmácie niektrých zlžkách Chlibu Chlib bsahuje druhy cukrv, ktré sa nazývajú laktóza a sacharóza. Ak vám lekár pvedal, že trpíte neznášanlivsťu niektrých cukrv, przprávajte sa s svjím lekárm predtým, ak začnete užívať tent liek. Chlib bsahuje sójvý lecitín. Neužívajte Chlib, ak ste alergický na arašidy, sójvý aleb arašidvý lej. 3. Ak užívať Chlib Vždy užívajte tent liek presne tak, ak vám pvedal lekár aleb lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, verte si t u svjh lekára aleb lekárnika. Lekár vám určí primeranú silu lieku v závislsti d vášh stavu, vašej aktuálnej liečby a stavu vášh sbnéh rizika. Obvyklá dávka je jedna tableta denne. Chlib môžete užívať s jedlm aleb bez jedla. Tabletu prehltnite a zapite phárm vdy. Tabletu nedrvte ani nežujte. Pčas liečby Chlibm je ptrebné aj naďalej držať diétu s nízkym bsahm tuku aleb ddržiavať iné patrenia (napr. cvičenie, znižvanie hmtnsti). 4

5 Ak užijete viac Chlibu, ak máte Ak ste užili viac Chlibu, ak máte, aleb ak niekt iný užil váš liek, známte t svjmu lekárvi aleb lekárnikvi aleb kntaktujte najbližšiu nemcnicu. Ak zabudnete užiť Chlib Neužívajte dvjnásbnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu tabletu užite na druhý deň v pravidelnm čase. Ak vás t znepkjuje, bráťte sa na svjh lekára aleb lekárnika. Ak máte akékľvek ďalšie tázky týkajúce sa užívania tht lieku, pýtajte sa svjh lekára aleb lekárnika. 4. Mžné vedľajšie účinky Tak ak všetky lieky, aj Chlib môže spôsbvať vedľajšie účinky, hci sa neprejavia u každéh. Nevysvetliteľná svalvá blesť, citlivsť aleb slabsť môže byť známku rzpadu svalv. Pret ak sa u vás prejaví akýkľvek z týcht príznakv, kamžite kntaktujte svjh lekára. Je t pret, že v zriedkavých prípadch môžu byť svalvé prblémy závažné, vrátane rzpadu svalv s následným pškdením bličiek; a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia. V prvnaní s užívaním samtnéh fibrátu aleb statínu je pri užívaní týcht 2 liečiv splu, ak je t v Chlibe, zvýšené rizik rzpadu svalv. Tt rizik je vyššie u žien a u pacientv v veku 65 rkv a starších. U niektrých pacientv sa pri užívaní fenfibrátu aleb simvastatínu (bidve liečivá sú zlžky Chlibu) vyskytli tiet závažné vedľajšie účinky: alergická reakcia k jej známkam môže patriť puch tváre, pier, jazyka aleb hrdla, ktrý môže spôsbiť ťažksti pri dýchaní, reakcia z precitlivensti na Chlib s príznakmí ak sú blesť aleb zápal kĺbv, zápal krvných ciev, nebvyklá tvrba mdrín, kžné vyrážky a puchy, žihľavka, citlivsť kže na slnk, hrúčky, sčervenanie, dýchavičnsť a pcit chrby, chrenie pdbné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbvých prblémv a účinkv na biele krvinky), kŕče aleb svalvá blesť, citlivsť svalv aleb svalvá slabsť tt môžu byť známky zápalu aleb rzpadu svalv, ktrý môže spôsbiť pškdenie bličiek aleb dknca smrť, blesť brucha tt môže byť známku zápalu pankreasu (pankreatitída), blesť na hrudníku a dýchavica tt môžu byť známky prítmnsti krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia), blesť, začervenanie aleb puch nôh tt môžu byť známky prítmnsti krvnej zrazeniny v nhe (hlbká žilvá trmbóza), zžltnutie kže a čných bielk (žltačka) aleb zvýšenie pečeňvých enzýmv tt môžu byť známky zápalu pečene (hepatitída a zlyhanie pečene), zvýšená citlivsť kže na slnečné svetl, hrské slnk a slárium. Ak sa u vás vyskytne akýkľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkv, prestaňte užívať Chlib a ihneď t známte svjmu lekárvi aleb navštívte phtvsť v najbližšej nemcnici je mžné, že budete ptrebvať kamžitú liečbu. U niektrých pacientv sa pri užívaní Chlibu, fenfibrátu aleb simvastatínu vyskytli tiet vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ak 1 z 10 ľudí): zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (látka, ktrú vylučujú bličky), 5

6 zvýšenie hladiny hmcysteínu v krvi (aminkyselina prítmná v krvi, príliš veľa tejt látky súvisí s vyšším rizikm krnárnej chrby srdca, cievnej mzgvej príhdy a chrenia periférnych ciev, príčinná súvislsť však nebla stanvená). Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytvať až u 1 z 10 ľudí): zvýšený pčet krvných dštičiek, zvýšenie hdnôt funkčných pečeňvých testv (transamináz), pruchy trávenia (blesť brucha, nevľnsť, vracanie, hnačka a nadúvanie), infekcia hrných dýchacích ciest. Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytvať až u 1 z 100 ľudí): svalvé prblémy, žlčvé kamene, vyrážka, svrbenie, červené škvrny na kži, blesť hlavy, sexuálne prblémy. Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytvať až u 1 z ľudí): nízky pčet červených krviniek (anémia), znížená citlivsť aleb slabsť rúk a nôh, zmätensť, pcit závratu, pcit vyčerpania (asténia), zvýšenie hladiny mčviny (vzniká v bličkách) preukázané v testch, zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy (vzniká v pečeni) preukázané v testch, zvýšenie hladiny alkalickej fsfatázy (vzniká v žlčvm trakte) preukázané v testch, zvýšenie hladiny kreatínfsfkinázy (vzniká v svalch) preukázané v testch, pkles hemglbínu (ktrý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek preukázané v testch, pruchy spánku, slabá pamäť aleb strata pamäti, vypadávanie vlasv, zápcha, pruchy trávenia. Tiet vedľajšie účinky bli tiež hlásené, ale z dstupných údajv nie je mžné stanviť ich frekvenciu výskytu (frekvencia neznáma): závažná alergická kžná vyrážka s pľuzgiermi, kmplikácie žlčvých kameňv, ak napríklad klika spôsbená prítmnsťu kameňv v žlčvde, infekcia žlčvdv aleb žlčníka, diabetes mellitus, erektilná dysfunkcia, pcit depresie, pruchy spánku, vrátane nčných môr, špecifické pľúcne chrenie s prblémami s dýchaním (nazývané intersticiálna chrba pľúc), zvýšenie hladín glykzylvanéh hemglbínu a glukózy v krvi ukazvatele kntrly hladiny glukózy v krvi pri cukrvke preukázané v testch. Hlásenie vedľajších účinkv Ak sa u vás vyskytne akýkľvek vedľajší účink, bráťte sa na svjh lekára aleb lekárnika. T sa týka aj akýchkľvek vedľajších účinkv, ktré nie sú uvedené v tejt písmnej infrmácii pre 6

7 pužívateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priam prstredníctvm Štátneh ústavu pre kntrlu liečiv, Sekcia bezpečnsti liekv a klinickéh skúšania, Kvetná 11, Bratislava 26, tel: , fax: , internetvá stránka: e- mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkv môžete prispieť k získaniu ďalších infrmácií bezpečnsti tht lieku. 5. Ak uchvávať Chlib Tent liek uchvávajte mim dhľadu a dsahu detí. Nepužívajte Chlib p dátume exspirácie, ktrý je uvedený na škatuľke a blistri p skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na psledný deň v danm mesiaci. Uchvávajte pri teplte d 30 C. Nelikvidujte lieky dpadvu vdu aleb dmvým dpadm. Nepužitý liek vráťte d lekárne. Tiet patrenia pmôžu chrániť živtné prstredie. 6. Obsah balenia a ďalšie infrmácie Č Chlib bsahuje Liečivá sú fenfibrát a simvastatín. Každá tableta bsahuje 145 mg fenfibrátu a 40 mg simvastatínu. Ďalšie zlžky sú: Jadr tablety: butylhydrxyanizl (E320), mnhydrát laktózy, laurylsíran sdný; škrb, preželatinizvaný (kukuričný); dkuzát sdný, sacharóza, mnhydrát kyseliny citrónvej (E 330), hyprmelóza (E 464), krspvidón (E 1202), stearan hrečnatý (E 572), silicifikvaná mikrkryštalická celulóza (zlžená z mikrkryštalickej celulózy a bezvdéh klidnéh xidu kremičitéh), kyselina askrbvá (E 300). Obal tablety: čiastčne hydrlyzvaný plyvinylalkhl (E1203), xid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), lecitín (pchádzajúci z sójvých bôbv (E 322)), xantánvá guma (E 415), červený xid železitý (E 172). Ak vyzerá Chlib a bsah balenia Filmm balená tableta (tableta) je válna, bjstranne vypuklá, tehlvčervená tableta s veľksťu 19,3 x 9,3 mm, s sksenými krajmi a nápism 145/40 na jednej strane a lgm Abbtt na druhej strane. Tablety sa ddávajú v papiervých škatuľkách s blistrami bsahujúcimi 10, 30 aleb 90 tabliet. Nie všetky veľksti balenia musia byť uvedené na trh. Držiteľ rzhdnutia registrácii a výrbca Držiteľ rzhdnutia registrácii: Abbtt Healthcare Prducts Ltd, Abbtt Huse, Vanwall Business Park, Vanwall Rad, Maidenhead SL6 4XE - Spjené kráľvstv (Veľká Británia). Výrbca: Abbtt Healthcare SAS, Lieu-dit Maillard, rute de Belleville, Châtilln sur Chalarnne Francúzsk. 7

8 Tát písmná infrmácia pre pužívateľa bla napsledy aktualizvaná 08/2013. Ďalšie zdrje infrmácií Pdrbné infrmácie tmt lieku sú dstupné na internetvej stránke Európskej agentúry pre lieky: 8