Všeobecná správa. Európskej chemickej agentúry

Transcript

1 Helsinki 24. apríl 2009 Dk.: MB/17/2009 knečné znenie Všebecná správa Európskej chemickej agentúry apríl 2009 (čl. 78 písm. a), čl. 83 ds. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006) (Dkument prijatý riadiacu radu)

2 Obsah 1. VŠEOBECNÝ ÚVOD ZHRNUTIE HLAVNÝCH ÚSPECHOV DOSIAHNUTÝCH V ROKU VYKONÁVANIE PRACOVNÉHO PROGRAMU V ROKU PREVÁDZKOVÉ ČINNOSTI VYKONÁVANIE PROCESOV NARIADENIA REACH Registrácia, predregistrácia a zdieľanie údajv Predregistrácia Registrácia Zdieľanie údajv Hdntenie Autrizácia a bmedzenia Autrizácia Obmedzenia Klasifikácia a značvanie Pradenstv a pmc prstredníctvm usmernení a asistenčných centier Usmernenia Asistenčné centrum Nástrje infrmačných technlógií na pdpru činnsti REACH-IT IUCLID Nástrj CSR Vedecké a praktické pradenstv k ďalšiemu rzvju právnych predpisv ORGÁNY A PODPORNÉ ČINNOSTI AGENTÚRY ECHA Výbr členských štátv (MSC) Výbr pre hdntenie rizík Výbr pre sciáln-eknmické analýzy Fórum na výmenu infrmácií presadzvaní Odvlacia rada Kmunikácia a šklenie REACH Vzťahy s inštitúciami EÚ a medzinárdná splupráca Vzťahy s statnými inštitúciami EÚ a rgánmi EÚ Činnsti na medzinárdnej úrvni RIADENIE, ORGANIZÁCIA A PROSTRIEDKY Riadenie a rganizácia Riadiaca rada Organizácia Vnútrný audit a kntrla kvality Interný audit Kntrla kvality Bezpečnsť Riadenie rizík Rzpčet, financie a bstarávanie Ľudské zdrje a infraštruktúra Ľudské zdrje Infraštruktúra Infrmačné a kmunikačné technlógie PRÍLOHY Prílha 1: Zznam členv riadiacej rady, výbrv a fóra Prílha 2: Prvý kandidátsky zznam látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy Prílha 3: Užitčné infrmácie a dkazy Prílha 4: Štatistika asistenčných centier za rk 2008 Prílha 5: Analýza a hdntenie výrčnej správy činnsti pvľujúceh úradníka za rk 2008

3 Zznam pužitých skratiek C&L CLEEN CLP EK CSA CSR GR ENTR GR ENV DMS ES ECHA EFSA EINECS EMEA EÚ FAQ Fórum HR IAS ID IMPEL ISO IT IUCLID JRC MB ČŠ MSC MSCA OECD PEG PPORD QSAR RAC RCN REACH REACH-IT REHCORN SEA SEAC SIEF SLIC-CHEMEX WG MSP SVHC Klasifikácia a značvanie Európska sieť pre presadzvanie právnych predpisv chemických látkach Klasifikácia, značvanie a balenie Európska kmisia Hdntenie chemickej bezpečnsti Správa chemickej bezpečnsti Generálne riaditeľstv Európskej kmisie pre pdnikanie a priemysel Generálne riaditeľstv Európskej kmisie pre živtné prstredie Systém riadenia dkumentv Európske splčenstv Európska chemická agentúra Európsky úrad pre bezpečnsť ptravín Európsky zznam existujúcich chemických látk Európska agentúra pre lieky Európska únia Čast kladené tázky Fórum na výmenu infrmácií presadzvaní Ľudské zdrje Úrad pre vnútrný audit (Európskej kmisie) Identifikácia Sieť EÚ pre vyknávanie a presadzvanie envirnmentálnych záknv Medzinárdná rganizácia pre nrmalizáciu Infrmačné technlógie Medzinárdná databáza jedntných chemických infrmácií Splčné výskumné centrum Európskej kmisie Riadiaca rada Členské štáty Výbr členských štátv Príslušné rgány členských štátv Organizácia pre hspdársku spluprácu a rzvj Partnerské expertné skupiny Technlgicky rientvaný výskum a vývj (Kvantitatívne) mdely vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SARs]; metódy na určenie vlastnstí chemickej látky na základe jej mlekulárnej štruktúry Výbr pre hdntenie rizík Kmunikačná sieť rizikách Registrácia, hdntenie, autrizácia a bmedzvanie chemických látk REACH-IT je centrálny IT systém zabezpečujúci pdpru pre REACH Sieť nárdných asistenčných centier (helpdeskv) REACH Sciáln-eknmická analýza Výbr pre sciáln-eknmické analýzy Fórum na výmenu infrmácií látkach Pracvná skupina CHEMEX Výbru vedúcich predstaviteľv inšpekcie práce Malé a stredné pdniky Látka vzbudzujúca veľmi veľké bavy

4 UNECE SC GHS Pdvýbr Hspdárskej kmisie OSN pre Európu pre glbálny harmnizvaný systém klasifikácie a značvania chemických látk a zmesí

5 Infrmačný prehľad Európska chemická agentúra 2008 AGENTÚRA Miest: Helsinki, Fínsk Zalžená: 1. júna 2007 Zakladajúci právny akt: Nariadenie Európskeh parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 registrácii, hdntení, autrizácii a bmedzvaní chemických látk (REACH) Výknný riaditeľ: Správny rgán: Mandát: Štatutárni zamestnanci (na knci rka 2008): 219 Geert DANCET Riadiaca rada ECHA (predseda: Thmas JAKL) Riadiť a v niektrých prípadch vyknávať technické, vedecké a administratívne záležitsti vyplývajúce z nariadenia REACH a zabezpečiť ich súlad na úrvni Splčenstva Rzpčet na rk 2008: ,00 EUR ORGÁNY AGENTÚRY Riadiaca rada 5 zasadnutí v rku 2008 Výbr členských štátv 6 zasadnutí v rku 2008 Výbr pre hdntenie rizík 4 zasadnutia v rku 2008 Výbr pre sciáln- 2 zasadnutia v rku 2008 eknmické analýzy Fórum: 2 zasadnutia v rku 2008 Odvlacia rada: žiadne dvlania v rku 2008 OPERÁCIE REACH Predregistrácie: Žiadsti infrmácie: 243 Registrácie: 68 Oznámenia PPORD: 228 Návrhy na harmnizvanú klasifikáciu a značvanie: 14 > (zznam predregistrácií uverejnený 19. decembra 2008) Návrhy látk vzbudzujúcich veľké bavy z strany členských štátv: 16 (pričm 15 bl zahrnutých v prvm kandidátskm zzname z 28. któbra 2008)

6 Dkumentácia bmedzení: bl analyzvaných 26 prechdných dkumentácií Asistenčné centrum (helpdesk): > zdpvedaných tázk/uverejnenie 51 nvých čast kladených tázk (FAQ)

7 PREDHOVOR VÝKONNÉHO RIADITEĽA Ďakujem, že ste si našli čas prezrieť si prvú všebecnú správu Európskej chemickej agentúry. Verím, že bude pre vás pučná. Keď sa bzriem za týmt prvým celým rkm činnsti, mám zvláštny pcit pýchy, vďačnsti a úľavy. Sm hrdý na agentúru, že sa jej z výchdiskvej pzície pdaril splniť všetky vyské nárky, ktré vyplynuli z nariadenia REACH, v rámci krátkej lehty stanvenej zákndarcami. Sm vďačný klegm v agentúre ECHA za prfesinalitu, dhdlanie, ťažkú prácu a dlhé hdiny, ktré jej venvali. Sm vďačný za pdpru Európskej kmisie, členských štátv a Európskeh parlamentu. A v nepslednm rade ďakujem tiež splčnstiam v celej Európe, ktré pracvali rvnak tvrd, aby przumeli pžiadavkám REACH a splnili si svje predregistračné pvinnsti, pričm bčas museli preknávať sklamanie z nvéh IT nástrja, ktrý nebl vytvrený tak, aby zvládl nečakávane vyské pracvné zaťaženie. Úľavu pciťujem z th, že sa nám splčne pdaril zabezpečiť tmut základnému právnemu predpisu sľubný začiatk, ktrý bl ptrebný. Ašpirácie nariadenia REACH sú mimriadne dôležité a v súčasnsti môžeme pvedať, že prcesy REACH sú v plnm prúde: zznam predregistrvaných látk bl uverejnený načas a bsahuje predregistrácií vzťahujúcich sa na takmer látk; prvý tzv. kandidátsky zznam 15 látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy bl uverejnený p zhľadnení názrv verejnsti a stanviska Výbru členských štátv ECHA. Všetci sa učíme a zlepšujeme na základe skúsenstí a plne čakávam, že agentúra ECHA sa stane ešte účinnejšu a ústretvejšu vči svjim partnerm, ak je v súčasnsti. Implementácia nariadenia REACH je beh na dlhé trate tak pre agentúru ECHA, zainteresvané strany, splčnsti ak aj pre pužívateľv chemických látk, avšak splčne sa nám pdaril pripraviť lepší začiatk, v ktrý mnhí z nás dúfali. Nasledujúce bdbie bude práve tak ist nárčné a t z týcht dôvdv: veľké nejasnsti týkajúce sa pčtu predregistrácií, ktré budú viesť k registráciám, a kedy budú predlžené pretrvávajú, č má vplyv na rzpčet agentúry ECHA, tk finančných prstriedkv a mnžstv práce, pre agentúru ECHA bude nárčné ďalej rzvíjať REACH-IT s cieľm splniť rôzne a zvyšujúce sa pžiadavky, ktré sa na REACH-IT kladú, ak aj zvládnuť kľúčvý aspekt bezpečnsti údajv a zárveň zrealizvať plánvané hdntenia a priniesť základné výsledky, agentúra ECHA sa musí zlepšiť v blasti kmunikácie s všetkými pslucháčmi a v blasti pskytvania infrmácií chemických látkach verejnsti, nábrvé ciele zstávajú vyské a agentúra ECHA musí vynalžiť veľké úsilie na pritiahnutie vedeckých expertv ptrebných na plnenie jej úlh pri zachvaní vyskej úrvne kvalifikácie, ktrú sa dteraz pdaril dsiahnuť. Sm si istý, že na základe tht nášh začiatku je agentúra ECHA pripravená dpvedať na výzvy, ktré pred nami stja a zárveň sa teším nat, ak vás rk budem môcť infrmvať pkrku, ktrý sme dsiahli. Geert Dancet výknný riaditeľ

8 1. VŠEOBECNÝ ÚVOD Európska chemická agentúra (ECHA), zriadená 1. júna 2007, je stredbdm nvéh regulačnéh systému pre chemické látky v Európskej únii ustanvenéh nariadením Európskeh parlamentu a Rady č. 1907/2006 registrácii, hdntení, autrizácii a bmedzvaní chemických látk. Na knci rka 2008 bli nariadenie REACH a pôsbnsť agentúry ECHA dplnené nariadením (ES) č. 1272/2008 klasifikácii, značvaní a balení látk a zmesí (nariadenie CLP). Účelm systému REACH je zabezpečiť vyskú úrveň chrany zdravia ľudí a živtnéh prstredia, pdprvať alternatívne metódy k testm na zvieratách, psudzvať nebezpečenstv chemických látk, zjedndušvať vľný phyb látk na jedntnm trhu a zlepšvať knkurencieschpnsť a inváciu dvetvia. Z praktickéh hľadiska sa d nvéh systému čakáva dstránenie vedmstnéh vákua v súvislsti s chemickými látkami uvedenými na európsky trh, zrýchlenie uvádzania bezpečných a invačných chemických látk na trh a zefektívnenie riadenia rizika týcht látk, bzvlášť presunutím dôkaznéh bremena identifikácie a riadenia rizík z rgánv na splčnsti. Úspešné vyknávanie nariadenia REACH vyžaduje dbre fungujúcu agentúru schpnú pskytvať nezávislé a vyskkvalitné vedecké názry v rámci prísnych záknných termínv, ak aj zaručvať hladké fungvanie prevádzkvých aspektv právnych predpisv. Efektívne fungvanie nariadenia REACH však závisí aj d inštitucinálnych partnerv agentúry ECHA, bzvlášť členských štátv EÚ a Európskej kmisie. Pslanie agentúry ECHA Pslaním agentúry ECHA je riadiť všetky úlhy v rámci nariadení REACH a CLP vyknávaním a krdinvaním ptrebných činnstí, s cieľm zaručiť dôsledné vyknávanie na úrvni Splčenstva a pskytvať členským štátm a európskym inštitúciám najlepšie mžné dbrné rady tázkach týkajúcich sa bezpečnsti a sciáln-eknmických aspektv pužívania chemických látk. T sa dsiahne zabezpečením dôveryhdnéh rzhdvacieh prcesu, využívaním najlepších mžných vedeckých, technických a regulačných kapacít ak aj samstatnu činnsťu, ktrá je vyknávaná efektívnym, transparentným a dôsledným spôsbm. Vízia agentúry ECHA Víziu agentúry ECHA je stať sa medzinárdne uznávanu agentúru v všetkých tázkach týkajúcich sa bezpečnsti priemyselných chemických látk a zdrjm spľahlivých a vyskkvalitných infrmácií chemických látkach. Agentúra ECHA bude dôveryhdný, efektívny a transparentný regulačný rgán a bude zaujímavá pre vysk mtivvaných a talentvaných pracvníkv uplatňvaním najmdernejších administratívnych pstupv a persnálnych plitík. Agentúra ECHA je spľahlivým partnerm, ktrý v prípade ptreby pskytuje pradenstv a pmc. Hdnty agentúry ECHA Hdnty agentúry ECHA ak mdernéh rgánu verejnej správy sú transparentnsť, nestrannsť, zdpvednsť a efektivita. Agentúra bude riadiť perácie REACH a CLP bezpečným, prfesinálnym a vedeckým spôsbm. Týmt sa demnštruje hdnta, akú agentúra ECHA prisudzuje svjej nezávislsti d všetkých vnkajších záujmv, zatiaľ č zárveň úzk splupracuje s všetkými zainteresvanými stranami, európskymi inštitúciami a členskými štátmi. Agentúra sa usiluje vyknávať silnú plitiku rvnakých príležitstí a hľaduplnsti vči živtnému prstrediu. 1

9 Viac infrmácií agentúre ECHA a nariadení REACH sa nachádza v viacrčnm pracvnm prgrame agentúry ECHA na rky a na internetvej stránke agentúry ECHA 2

10 2. ZHRNUTIE HLAVNÝCH ÚSPECHOV DOSIAHNUTÝCH V ROKU 2008 Agentúra ECHA sa 1. januára 2008 stala finančne nezávislu d Európskej kmisie a dvtedy funguje ak nezávislý rgán v rámci európskych inštitúcií a agentúr. Lehta na stanvenie základných rganizačných štruktúr a prípravu na prvé prevádzkvé úlhy bla mimriadne krátka. Veľksť agentúry sa pčas rka 2008 zdvjnásbila a pčet štatutárnych zamestnancv sa z 102 zvýšil na 219 a zárveň sa budvali prevádzkvé kapacity, ak aj pdprná infraštruktúra ptrebná na vyknávanie jej regulačných pvinnstí. Úspešný začiatk činnsti agentúry ECHA by nebl mžný bez pdpry Európskej kmisie, ktrá v rku 2008 zachvala cenné pridelenie skúsených úradníkv a pskytla extenzívnu lgistickú pmc a strategické dprúčania. Nadbudnutie účinnsti 1. júna 2008 Hlavnu výzvu v prvej plvici rka bl pripraviť sa na nadbudnutie účinnsti nariadenia REACH 1. júna Agentúra ECHA dsiahla tent cieľ a všetky splčnsti bli schpné uplatniť nvé regulačné pstupy nariadenia REACH. Dôležité je, že agentúre ECHA sa pdaril ddržať všetky termíny a spracvať všetky predlžené dkumentácie v rámci záknnej lehty. Na pdpru splčnstí agentúra ECHA dknčila príslušné dkumenty s usmerneniami v stanvenm čase pred nadbudnutím účinnsti a zabezpečila stálu pdpru zainteresvaným stranám, najmä prstredníctvm svjh asistenčnéh centra. Predregistračná fáza d 1. júna d 1. decembra 2008 Priritu na rk 2008 bl infrmvať splčnsti kľúčvm predregistračnm bdbí pre zavedené chemické látky 1. ECHA pret začala v splupráci s Kmisiu infrmačnú kampaň, ktrá zahŕňala vyhradenú časť internetvej stránky, rganizáciu pdujatí pre zainteresvané strany a zverejnenie nástrjv s cieľm umžniť splčnstiam pripraviť sa na predregistráciu. Predregistrácie sa začali načas a d któbra bli predkladané v veľmi veľkých mnžstvách, čím vyvíjali tlak na zavedené systémy, v psledných týždňch bli plne pd kntrlu a predregistračné bdbie sa úspešne zavŕšil 1. decembra, jediný deň, keď bl uvedený d prevádzky alternatívny systém predkladania žiadstí. Zamestnanci agentúry ECHA museli zvládnuť mimriadne veľké pracvné zaťaženie spôsbené vyským pčtm predregistrácií, ak aj neskrením týkajúcim sa (externéh) vývja REACH-IT, hlavnéh infrmačnéh systému na pdpru uplatňvania nariadenia REACH. Zznam predregistrvaných látk bl uverejnený 19. decembra 2008 a bsahuje viac než 2,7 milióna predregistrácií, č je pčet, ktrý výrazne presiahl všetky predchádzajúce dhady. Prvý kandidátsky zznam látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy V blasti nvéh autrizačnéh pstupu agentúra ECHA začala verejnú knzultáciu 30. júna 2008 prvých dkumentáciách pre látky, ktré členské štáty navrhli, aby bli identifikvané ak látky vzbudzujúce veľmi veľké bavy (SVHC). Na základe prijatých pripmienk Výbr členských štátv (MSC) dsúhlasil zaradenie prvých látk d kandidátskeh zznamu látk na autrizáciu. Agentúra ECHA uverejnila tent kandidátsky zznam na svjej internetvej stránke 28. któbra Zavedená látka je látka, ktrá je buď uvedená v zzname EINECS aleb bla vyrbená aleb uvedená na trh aspň raz pred nadbudnutím účinnsti nariadenia REACH (pdrbná definícia sa nachádza v článku 3 ds. 20 nariadenia REACH). 3

11 Príprava rgánv agentúry na budúce aktivity Tri výbry agentúry sa v rku 2008 viackrát stretli a ustanvili riadne vymedzené pracvné pstupy na spracvanie vedeckých dkumentácií pre rôzne perácie vyplývajúce z nariadenia REACH. Fórum na výmenu infrmácií presadzvaní prijal svj pracvný plán a ustanvil niekľk pracvných skupín. Agentúra ECHA takist zabezpečila, aby splčnsti mhli pdávať dvlania prti rzhdnutiam agentúry, hci žiadne dvlania nebli prijaté. Šklenie úradníkv členských štátv/pdpra medzinárdných aktivít Šklenie príslušných rgánv členských štátv (MSCA) úlhách vyplývajúcich z nariadenia REACH sa začal už v rku 2007 a pkračval v rku Agentúra ECHA zintenzívnila spluprácu s príslušnými rgánmi členských štátv a s zainteresvanými stranami a na žiadsť Kmisie začala rzvíjať medzinárdné aktivity, pre ktré bl Kmisiu a agentúru dsúhlasený pdrbný pracvný prgram. 4

12 3. VYKONÁVANIE PRACOVNÉHO PROGRAMU V ROKU 2008 Pririty v rku 2008 V pracvnm prgrame na rk 2008, ktrý riadiaca rada prijala v któbri , ECHA stanvila pririty pre svje zdrje na plnenie určitéh pčtu navzájm sa prelínajúcich úlh, d ktrých sa čakával, že budú rzhdujúce pre úspešnú realizáciu aktivít agentúry pčas prvéh rku činnsti: 1. prijatie a zašklenie zamestnancv ptrebných na začatie činnsti 1. júna 2008, 2. vytvrenie pracvných vedeckých výbrv, fóra a dvlacej rady, 3. vypracvanie a uplatňvanie pstupv a infrmačných technlógií na zabezpečenie plnenia činnsti v súlade s záknm a efektívne tak, aby bli ľahk dstupné pre pužívateľv, 4. vytvrenie štruktúrvaných vzťahv s hlavnými zainteresvanými stranami a upevňvanie siete príslušných rgánv vrátane šklenia nárdných škliteľv, 5. zabezpečenie riadneh dvzdania chemickej acquis a zmlúv na infrmačné technlógie útvarmi Kmisie, 6. finalizácia usmernení s cieľm zabezpečiť, aby sieť nárdných asistenčných centier a vlastných asistenčných centier agentúry mhla pmôcť registrujúcim pchpiť pžiadavky, ktré sa d nich čakávajú, 7. zverejnenie zznamu predregistrvaných látk d 31. decembra V ďalších kapitlách tejt správy bude pskytnuté bjasnenie vyknávania týcht prirít. Ptreba určiť negatívne pririty Pracvný prgram agentúry ECHA na rk 2008 bl d veľkej miery vytvrený na základe revidvanéh legislatívneh finančnéh vyhlásenia Kmisie, v ktrm sú stanvené dhady ptrieb týkajúcich sa zamestnancv a rzpčtu 3. Základm bl zamestnanecký mdel Kmisie, v ktrm je stanvené pracvné zaťaženie pre každú úlhu agentúry, a finančný mdel, v ktrm sú ptreby zamestnancv a ďalších zdrjv vyjadrené výdavkami. Pčas prvých šiestich mesiacv rku 2008 sa však ukázal, že agentúra ECHA ptrebuje vyknávať významné mnžstv ďalších úlh. Najmä práca v súvislsti s infrmačnými technlógiami, ktrú bl ptrebné vyknať z dôvdu neskrenia systému REACH-IT, vyústila d významnéh prerzdelenia zdrjv, ktré bli pôvdne určené na prípravu a začiatk činnstí. Vplyvm týcht zmien bl ptrebné zmeniť pririty úlh agentúry ECHA a určiť niekľk plánvaných aktivít ak negatívne pririty. Z prevádzkvéh hľadiska t viedl predvšetkým k zmene úsilia vybudvanie kapacity na hdntenie dkumentácií, k dkladu preskúmania známení PPORD a k neskreniu rzvja peračných pstupv a nástrjv na kntrlu a pdávanie správ. Vplyvm neskrení systému REACH-IT takist nebl mžné napredvať v práci na časti verejne dstupnej internetvej stránky agentúry ECHA pre nedôverné infrmácie chemických látkach. Navyše sa dlžila príprava správy pradenských činnstiach a splupráca s Kmisiu a s statnými agentúrami zameraná na rzvj štruktúr a pravidiel pstupv na zabezpečenie krdinácie a zvýšenie súčinnsti medzi nariadením REACH a súvisiacimi právnymi predpismi bla bmedzená aleb prerušená. Okrem th sa činnsť pžadvaná Kmisiu týkajúca sa špecifickej a technickej splupráce s OECD v rku 2008 zredukvala na priritné úlhy. 2 ECHA MB/18/ SEK(2006)924 revidvané legislatívne vyhlásenie REACH z 14. júla

13 Riadiaca rada bla infrmvaná tmt vývji a agentúra ECHA vzala d úvahy tt neskrenie pri plánvaní na rk 2009 s cieľm, aby stihla realizvať zameškané aktivity č najskôr. 6

14 4. PREVÁDZKOVÉ ČINNOSTI VYKONÁVANIE PROCESOV NARIADENIA REACH Hlavné výsledky Zznam predregistrvaných látk uverejnený v záknnej lehte Vyšší pčet spracvaných predregistrácií, ak sa predpkladal viac ak 2,7 milióna predlžených dkumentácií spracvaných v záknnej lehte, z ktrých vyplynul 243 žiadstí infrmácie, 68 registrácií a 228 známení PPORD Vytvrenie a uverejnenie prvéh kandidátskeh zznamu bsahujúceh 15 látk vzbudzujúcich veľké bavy (SVHC) Pkrčilé prípravy hdntenia dkumentácie, bmedzenia a úlh klasifikácie a značvania Pskytnutie účinnej pdpry zainteresvaným stranám prstredníctvm usmernení a asistenčnéh centra Začiatk rzvja ďalších vedeckých nástrjv infrmačných technlógií Nrmatívne ustanvenia nariadenia REACH nadbudli účinnsť 1. júna Hlavné krátkdbé ciele na rk 2008 bli pret úzk spjené s týmt dátumm, knkrétne: zabezpečiť, aby agentúra začala fungvať 1. júna 2008 s dstatčne veľku vedecku, technicku a regulačnu kapacitu, zaistiť, aby bla činnsť agentúry v súlade s záknm, účinná a transparentná, vytvriť ptrebné štruktúry na zabezpečenie súladu s inu činnsťu Splčenstva týkajúcu sa chemických látk, riadiť dvzdávanie výsledkv práce, predvšetkým z Európskeh úradu pre chemikálie (ECB), na základe predchádzajúcich právnych predpisv chemických látkach d 31. decembra Činnsti pdľa nariadenia REACH sa začali vyknávať 1. júna 2008 s agentúru pripravenu plniť pslanie týkajúce sa týcht úlh: predregistrácia, registrácia a žiadsti infrmácie vrátane žiadstí splčné zdieľanie údajv; hdntenie a schpnsť vyknávať preskúmanie návrhv na testvanie a kntrlu súladu; známenie látk na účely technlgicky rientvanéh výskumu a vývja (PPORD). Prvé krky autrizačnéh pstupu sa prijali v rku 2008, knkrétne určenie látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy a vytvrenie prvéh kandidátskeh zznamu. Zárveň prebehla prípravná fáza v blasti klasifikácie a značvania, ktrá sa vzťahvala na harmnizvané návrhy klasifikácie a značvania, pripravvané nvé právne predpisy klasifikácii a značvaní a prechdné dkumentácie na pstup bmedzení nariadenia REACH, účinnéh d 1. júna

15 4.1 Registrácia, predregistrácia a zdieľanie údajv Jedným z cieľv nariadenia REACH je vytvárať infrmácie chemických látkach, aby sa mhli primerane kntrlvať pčas ich výrby a pužívania. Hlavné mechanizmy ustanvené v nariadení REACH na dsiahnutie tht cieľa sú prcesy registrácie a predregistrácie. Tiet prcesy d veľkej miery závisia d vedeckých nástrjv infrmačných technlógií, ktré sú agentúre dstupné. Nástrje sa vyvíjali externe a pôvdne bli v právmci Európskej kmisie pred dvzdaním agentúre ECHA. Pri zstavvaní nariadenia REACH Kmisia dhadvala, že priemyselné pdniky predlžia vyše predregistrácií pre viac ak chemických látk a medziprduktv. Ku kncu predregistračnéh bdbia ECHA dstala 20-násbne viac predregistrácií ak sa čakával. Mnhé z týcht predregistrácií bli z viacerých dôvdv predlžené splčnsťami, ktré neskôr nebudú registrvať. Vplyvm vyskéh bjemu predregistrácií sa však vytvril veľké ddatčné mnžstv práce pre agentúru ECHA, č mal za následk dčasné preťaženie infrmačnéh systému a viedl k zintenzívneniu kmunikácie s zainteresvanými stranami pkrku pužiteľnsti systému Predregistrácia Pčas šiestich mesiacv predregistračnéh bdbia sa d systému REACH-IT prihlásil vyše splčnstí, ktré predlžili viac ak predregistrácií vzťahujúcich sa na takmer rôznych látk. Takmer plvica predregistrácií bla predlžená pčas psledných dvch týždňv predregistračnéh bdbia. K ďalším pzruhdným štatistickým údajm patrí, že: 82 % splčnstí uviedl, že patria medzi malé a stredné pdniky, splčnstí známil úmysel registrvať pred uplynutím prvej lehty 30. nvembra 2010, č sa vzťahuje približne na rôznych látk, 18 % látk bl predregistrvaných bez uvedenia čísla ES. Patria medzi ne predvšetkým: - látky, ktré nemajú čísl ES, látky pravdepdbne vyrbené v Splčenstve, ale neuvedené na trh výrbcm aleb dvzcm, a látky, ktré majú zavedený stav pdľa článku 3 ds. 20 písm. b) (tzv. medziprdukty), - látky, ktré majú čísl ES, ktré nebl pužité ptenciálnym registrujúcim. Tiet určí agentúra ECHA. Takmer plvica prihlásení d systému REACH-IT a predregistrácií pchádzala d splčnstí v Nemecku a v Spjenm kráľvstve Veľkej Británie a Severnéh Írska. K ďalším krajinám s viac než predregistráciami patril Francúzsk, Pľsk, Hlandsk a Taliansk. 8

16 Rzčlenenie predregistrácií a právnických sôb pdľa krajín zaregistrvané právnické sby predregistrácie Nemeck Spjené kráľvstv Francúzsk Pľsk Hlandsk Taliansk Írsk Španielsk Belgick Estónsk Fínsk Slvensk Švédsk Rakúsk Česká republika Dánsk Prtugalsk Maďarsk Gréck Rumunsk Bulharsk Nórsk Slvinsk Ltyšsk Luxembursk Litva Lichtenštajnsk Cyprus Malta Island 10 Pčet predregistrácií za deň d 1. júna d 1. decembra 2008 Manuálne predregistrácie za deň jún 1. júl 1. aug. 1.sept.. 1. kt.. 1. nv.. 1. dec Dátum Hrmadné predregistračné súbry za deň jún 1. júl 1. aug. 1. sept 1. kt. 1. nv. 1. dec. Dátum 9

17 Zznam predregistrvaných látk Priebežný zznam predregistrvaných látk bl uverejnený 7. któbra 2008 a aktualizvaný 7. nvembra Zznam bsahujúci všetky látky predregistrvané d 1. decembra bl zverejnený na internetvej stránke agentúry ECHA 19. decembra Zznam uverejnený v decembri bsahuje látk a zahŕňa všetky látky uvedené v zzname EK (EINECS, ELINCS, NLP) a látk bez čísla ES ak identifikátra, z th je určených číslm CAS, chemickým názvm a bl predlžených ak viaczlžkvé látky. Na zlepšenie kvality zznamu a uľahčenie vytvárania fóra SIEF priemyselnými pdnikmi agentúra ECHA skntrlvala identifikáciu kl látk, ktré bli predregistrvané bez čísla ES. Splčnstiam sa dslal viac než v pri zistení nedstatkv súvisiacich s identifikáciu látk. V splupráci s službami pre chemické abstrakty (CAS) sa preveril látk, ktré bli predregistrvané pmcu čísla CAS ak identifikátra, s cieľm zabezpečiť, aby splčnsti pužívali správne názvy CAS Registrácia D 31. decembra 2008 sa v rámci lehôt stanvených právnym textm manuálne vybavil a spracval predlžených dkumentácií (810 žiadstí infrmácie, 487 známení PPORD a 241 registrácií vzťahujúcich sa na 28 zavedených látk). Predkladanie údajv d 1. júna 2008 d 31. decembra 2008 Typ dkumentácie Predlžené Prijaté na spracvanie Vyhvel kntrle úplnsti technickej dkumentácie Dknčené Žiadsti infrmácie nie je k dispzícii 243 Registrácia medziprduktv na mieste Registrácia prepravvaných medziprduktv Regulárne registračné dkumentácie Oznámenia PPORD Splu Približne 70 % dkumentácií prešl prvtným kntrlným pstupm zahŕňajúcim antivírusvú kntrlu, p ktrm nasledvala kntrla úplnsti technickej dkumentácie. K najbežnejším príčinám nevyhvujúceh výsledku kntrly patrili nedstatky týkajúce sa identifikácie dkumentácie, látky aleb splčnsti aleb základné chyby ak neprilženie pžadvanéh predkladacieh frmulára. Ak dkumentácia nevyhvela prvtnej kntrle úplnsti technickej dkumentácie, agentúra ECHA pskytla splčnsti zdpvednej za dkumentáciu pis infrmácií ptrebných na úspešné pätvné predlženie. Mnhé z predlžení uvedených v tabuľke vyššie sa týkajú druhéh predlženia tej istej dkumentácie. 10

18 Žiadsti infrmácie Žiadsť infrmácie predstavuje prces, pri ktrm každý ptenciálny registrujúci nezavedenej látky (aleb zavedenej látky, ktrá nebla predregistrvaná) pžiada agentúru ECHA vyjadrenie, či už bla predlžená registrácia pre tú istú látku. Žiadsť infrmácie je pžiadavka vyplývajúca z nariadenia REACH a splčnsti pžadujúce infrmácie musia uviesť údaje splčnsti a identifikácii látky. Musia tiež uviesť, na základe ktrých pžiadaviek na infrmácie v nariadení REACH, by mali vyknať nvé štúdie (vrátane nvých štúdií zahŕňajúcich stavvce). Okl 20 % úspešne spracvaných žiadstí infrmácie dkazuje na predchádzajúce registrácie (látky známené pdľa smernice 67/548/EHS pvažvané za registrvané pdľa nariadenia REACH). V rámci štandardnéh pstupu agentúra ECHA navzájm infrmuje ptenciálnych registrujúcich a predchádzajúcich registrujúcich a pripmína im pvinnsť zdieľať údaje. Registračné čísla pre látky známené v súlade s smernicu 67/548/EHS Látky známené v súlade s smernicu 67/548/EHS (NONS) sa pvažujú za registrvané pdľa nariadenia REACH. V súlade s pžiadavkami nariadenia REACH agentúra ECHA prideľvala registračné čísla týmt látkam d 1. decembra Od 11. nvembra 2008 si na základe pstupu schválenéh príslušnými rgánmi členských štátv (MSCA) môžu vlastníci známenia na pžiadanie nárkvať registračné čísla prstredníctvm systému REACH-IT. Ak sa infrmácie splčnsti špecifikvané v systéme REACH-IT zhdujú s údajmi uvedenými v príslušnm známení, agentúra ECHA pskytne žiadajúcej strane registračné čísl: d knca rka bl pskytnutých 1096 takýcht čísel. Ak sa infrmácie nezhdujú, agentúra ECHA nepridelí registračné čísl a žiadajúcej strane sa dprúča kntaktvať príslušný rgán členskéh štátu (MSCA), aby nezrvnalsť dstránil. 11

19 Prehľad distribúcie registračných čísel pre látky známené v súlade s smernicu 67/548/EHS Mnžstv Dátum Všetky neúspešné žiadsti Neúspešné žiadsti z dôvdu nesprávneh frmátu Udelené registračné čísla Celkvý pčet žiadstí Zdieľanie údajv Zdieľanie údajv na registračné účely je pvinné pdľa nariadenia REACH s cieľm znížiť ptrebu testvania na stavvcch, ak aj náklady pre priemyselné pdniky. Ak ďalší pstup p žiadstiach infrmácie, keď sú ptenciálni registrujúci infrmvaní, že údaje staršie ak dvanásť rkv sú dstupné d agentúry ECHA na účely registrácie, a keďže webvá stránka na šírenie infrmácií nie je vytvrená, v rku 2008 sa zaviedli pstupy na riešenie žiadstí prijatých prstredníctvm asistenčnéh centra. V týcht prípadch (päť z nich bl prijatých d któbra d decembra 2008) agentúra ECHA pskytla prístup k (pdrbným) súhrnným údajm štúdií starších ak dvanásť rkv (v súlade s tzv. pravidlm 12 rkv stanveným v nariadení REACH). 4.2 Hdntenie Keďže úlhy agentúry súvisiace s hdntením registračných dkumentácií a chemických látk sa začnú predvšetkým p uplynutí prvej registračnej lehty 30. nvembra 2010, činnsť v rku 2008 sa zameriavala najmä na vytváranie pstupv na realizáciu kntrly súladu registračných dkumentácií, návrhy na testvanie a rzvj expertných mžnstí. V rku 2008 prešl kntrlu úplnsti technickej dkumentácie sedem registračných dkumentácií nezavedených látk s nízkym bjemm (1 10 t/rk). Začali sa kntrly 12

20 súladu trch súbrv registračných dkumentácií nezavedených látk s nízkym bjemm (1 10 t/rk) a príslušné rgány členských štátv (MSCA) bli infrmvané. V rku 2008 nebli prijaté žiadne registračné dkumentácie zahŕňajúce návrhy na testvanie. Sftvérvý systém bl vyvinutý a pužitý na prces archivvania pdaných dkumentv, ak aj na sledvanie pradia úlh a mnitrvanie ich napredvania pčas kntrl súladu a návrhv na testvanie. Systém sa pužíva na archivvanie záznamv vyknanej práce a na pdpru pracvnéh režimu. 4.3 Autrizácia a bmedzenia Autrizácia Pčas prvej plvice rka 2008 sa vytvárali pracvné pkyny a pstupy pre úlhy agentúry ECHA súvisiace s pstupm autrizácie. Najmä mechanizmy na zabchádzanie s dkumentáciami pdľa prílhy XV pre látky vzbudzujúce veľmi veľké bavy (SVHC) bli vytvrené na uľahčenie výmeny infrmácií medzi agentúru ECHA a príslušnými rgánmi členských štátv a na získavanie pripmienk zainteresvaných strán prstredníctvm internetvej stránky. V druhm plrku sa zameriavala pzrnsť na zabchádzanie s prvými dkumentáciami pdľa prílhy XV, na tvrbu a uverejnenie prvéh kandidátskeh zznamu látk vzbudzujúcich veľké bavy a prípravu prvéh návrhu dprúčaných látk, ktré majú byť zahrnuté v prílhe XIV nariadenia REACH (tzv. autrizačný zznam). V rku 2008 dstala agentúra ECHA d členských štátv šestnásť dkumentácií látk vzbudzujúcich veľké bavy. P verejnej knzultácii zainteresvaných strán Výbr členských štátv (MSC) jednhlasne schválil identifikáciu štrnástich látk vzbudzujúcich veľké bavy. Zapjenie Výbru členských štátv nebl ptrebné na určenie statných látk, keďže d zainteresvaných strán neprišli žiadne pripmienky k vnútrným vlastnstiam. Pri jednej ďalšej látke Výbr členských štátv jednhlasne sknštatval, že v súčasnsti nie je dstatk infrmácií na určenie danej látky ak látky vzbudzujúcej veľmi veľké bavy. Agentúra ECHA pret zaradila pätnásť látk d kandidátskeh zznamu látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy na začlenenie d autrizačnéh zznamu. Zznam bl uverejnený 28. któbra 2008 na internetvej stránke agentúry ECHA (pzri prílhu 3). V júni 2008 Kmisia pžiadala agentúru ECHA, aby pripravila dkumentácie s návrhm, aby bl päť derivátv z uhľnéh dechtu určených ak látky vzbudzujúce veľmi veľké bavy. Agentúra ECHA začala pracvať na týcht látkach s cieľm predlžiť príslušné dkumentácie pdľa prílhy XV v rku Pkiaľ ide rzvj prvéh dprúčania priritných látk na začlenenie d prílhy XIV nariadenia REACH (tzv. autrizačný zznam), ktrý je ptrebné predlžiť Kmisii d 1. júna 2009, agentúra ECHA predstavila svj prístup k stanveniu prirít, ak aj navrhvaný prístup k zaraďvaniu d prílhy XIV na piatm zasadnutí Výbru členských štátv v nvembri V nadväznsti na t agentúra ECHA vytvrila prvý návrh zznamu priritných látk a návrh dprúčania pre prílhu XIV a diskutvala nich na zasadnutí Výbru členských štátv v decembri. Na tmt zasadnutí Výbr členských štátv vymenval spravdajcu pverenéh vypracvaním návrhu stanviska výbru k dprúčaniu a zriadil pracvný tím na pmc spravdajcvi pri príprave stanviska Obmedzenia Pstup vyplývajúci z nariadenia REACH týkajúci sa bmedzenia výrby, uvedenia na trh a pužitia niektrých nebezpečných látk, prípravkv a výrbkv nadbudne účinnsť 1. júna V rku 2008 agentúra ECHA pripravila väčšinu ptrebných písmných pstupv a súvisiacich vzrv listv a dkumentv, ak aj pstupy pre Výbr pre hdntenie rizík a Výbr pre sciáln-eknmické analýzy (RAC a SEAC) na správu 13

21 návrhv bmedzení. Ak základ sa pužili vyknané aktivity a skúsensti získané z práce na dkumentáciách ku klasifikácii a značvaniu a k látkam vzbudzujúcim veľmi veľké bavy. V prípade, že sa činnsť na stanvvaní pririty látk v súlade s nariadením existujúcich látkach (93/793/EHS) neuknčila d 1. júna 2008, príslušný spravdajca členských štátv musel predlžiť prechdné dkumentácie v súlade s nariadením REACH. Tiet dkumentácie bli prijaté pre všetkých 26 neuknčených látk pred 1. decembrm Agentúra ECHA začala hdntenie dkumentácií s cieľm sprístupniť verejnsti nedôverné infrmácie a infrmvať Výbr pre hdntenie rizík a Výbr pre sciálneknmické analýzy záverch, najmä pkiaľ ide t, či bla určená ptreba bmedzení v súlade s nariadením REACH. Pri žiadnej z skúmaných dkumentácií sa nedspel k dprúčaniu bmedzenia. 4.4 Klasifikácia a značvanie V rku 2008 agentúra ECHA dstala dkumentácie navrhujúce harmnizvanú klasifikáciu a značvanie pre štrnásť látk. Štyri z týcht návrhv bli prijaté v júni a v júli 2008 a pdstúpili kntrlu, či bli pripravené v súlade s pžiadavkami nariadenia REACH. Na základe zistení týcht kntrl súladu dkumentácie bli aleb budú aktualizvané predkladajúcimi členskými štátmi. Okrem th agentúra ECHA dstala 21 známení zámeru pripraviť dkumentácie navrhujúce harmnizvanú klasifikáciu a značvanie. Očakáva sa, že väčšina z nich príde pčas rka Výbr pre hdntenie rizík vymenval spravdajcv a spluspravdajcv pre všetky látky, pre ktré bli prijaté známenia zámeru d príslušných rgánv členských štátv. Agentúra ECHA analyzvala a začala sa pripravvať na vyknávanie nvých úlh vyplývajúcich z nvéh nariadenia CLP, ktré nadbudl účinnsť v januári 2009, a prispela k činnsti Kmisie na rzvji usmernenia k tmut nvému právnemu predpisu. 4.5 Pradenstv a pmc prstredníctvm usmernení a asistenčných centier Usmernenia Na začiatku rka 2008 sa činnsť agentúry ECHA týkajúca sa usmernení zameriavala najmä na pdpru Kmisie pri dknčvaní dkumentv usmerneniach, ktré bli následne sprístupnené na internetvej stránke agentúry. Agentúra ECHA takist vytvrila prvú aktualizáciu dkumentv s usmerneniami. Tt úsilie bl vynakladané v rôznych štádiách pčas rka. Plný zznam dkumentv s usmerneniami je dstupný prstredníctvm internetvej stránky agentúry ECHA 5 : Okrem th bl na internetvej stránke agentúry ECHA v jazykch Splčenstva uverejnených viacer zhrnutí usmernení pskytujúcich prehľad zdpvedajúcich dkumentv s usmerneniami. V rku 2008 agentúra ECHA sa takist pripravila na viacer aktualizácií usmernení pmcu rzvja príslušnéh plánvania a zverejnenia výziev na predkladanie pnúk. Činnsť sa zameriavala najmä na nasledujúce témy: prílha IV/V nariadenia REACH, látky v výrbkch, 4 Všetky zámery prijaté členskými štátmi, pkiaľ ide plánvané predlženie vedeckých dkumentácií pre klasifikáciu a značvanie, bmedzenia aleb určenie látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy, bli uvedené v registri zámerv uverejnenm na internetvej stránke ECHA

22 pzrné skúmanie usmernení rzšírenej karte bezpečnstných údajv (e-sds), CSA/CSR, nariadenie CLP. Okrem uverejnenia usmernení na internetvej stránke ECHA, agentúra zlepšila ich dstupnsť prstredníctvm udržiavania a aktualizácie infrmačnéh nástrja Navigatr a umžnením vyhľadávania pmcu kľúčvých slv. S cieľm ďalej uľahčvať využitie usmernení si agentúra ECHA bjednala pdrbnú štúdiu zameranú na harmnizáciu kľúčvej terminlógie nariadenia REACH. V februári 2008 riadiaca rada schválila dkument ustanvujúci knzultačný pstup pre usmernenia, ktréh cieľm je zabezpečiť transparentnsť a minimalizvať dĺžku bdbia, pčas ktréh stávajú usmernenia bsahujúce zistené nedstatky verejne dstupné na internetvej stránke ECHA. Na vnútrnej úrvni agentúra ECHA zaviedla náležité pracvné metódy pre tent pstup. S zreteľm na lehtu predregistrácie 1. decembra 2008 agentúra ECHA krdinvala špecifický prjekt v splupráci s Európsku kmisiu týkajúci sa celkvéh pradenstva a aktivít pdprujúcich zvýšenie infrmvansti predregistrácii s cieľm pskytnúť priemyselným pdnikm praktické infrmácie (napr. bržúry a letáky) a pdprné nástrje (napr. príručky IT, štandardné tázky a dpvede, inštruktážny videfilm pre REACH-IT a IUCLID). Výsledkm bl jedntné kntaktné miest pre infrmácie predregistrácii dstupné všetkým pužívateľm internetvej stránky ECHA. Agentúra ECHA takist vytvrila a spravuje expertnú databázu na pdpru činnsti agentúry, napríklad v súvislsti s zvlaním partnerských expertných skupín, ak je stanvené v knzultačnm pstupe usmerneniach. Tát databáza bla vytvrená na základe knzultácie s príslušnými rgánmi členských štátv a rganizácií zainteresvaných strán. S zreteľm na úlhu agentúry ECHA súvisiacu s vypracvaním usmernenia infrmvaní rizikách si agentúra bjednala pdrbnú štúdiu na určenie tázk, na ktré sa má vzťahvať dkument usmerneniach týkajúci sa infrmvania verejnsti rizikvm a bezpečnm pužívaní chemických látk. V júni 2008 agentúra ECHA zrganizvala seminár na získanie dbrných pznatkv infrmvaní rizikách z iných agentúr Splčenstva a d individuálnych expertv z tejt blasti Asistenčné centrum (helpdesk) Asistenčné centrum agentúry ECHA zaznamenal v rku 2008 významné mnžstv aktivít. V bdbiach pred začiatkm činnsti agentúry 1. júna 2008 a pred lehtu na predregistrácie 1. decembra 2008 mal asistenčné centrum knkrétnu úlhu prispôsbiť svju kmunikáciu týmt dvm medzníkm nariadenia REACH. Z štatistických údajv činnsti asistenčnéh centra v rku 2008 takist vyplýva intenzita pracvnéh zaťaženia spjená s udržiavaním kntaktv agentúry ECHA s priemyselnými pdnikmi, najmä s malými a strednými pdnikmi a s subjektmi mim EÚ. Pskytvanie infrmácií asistenčným centrm nariadení REACH, ak aj nástrjch REACH-IT a IUCLID 5 dôležitých na registračný prces spčíval predvšetkým v pskytvaní infrmácií zainteresvaným stranám (v rku 2008 sa reagval na viac ak incidentv/tázk) a v frmulvaní a aktualizácii čast kladených tázk (51 schválených FAQ). Agentúra ECHA začala pskytvať pdpru prstredníctvm asistenčnéh centra týkajúcu sa funkcií REACH-IT pre priemysel v máji 2008 a vytvrila prístupvý bd pre tázky asistenčnéh centra na internetvej stránke ECHA. Na pskytvanie knštantných služieb zákazníkm/pužívateľm asistenčné centrum zaviedl pracvné a štandardné 15

23 peračné pstupy na účinnú prevádzku trjúrvňvéh asistenčnéh centra, ktrá si čast vyžadvala knzultácie s Európsku kmisiu a ddávateľmi sftvéru. Pčas dvch týždňv pred lehtu predregistrácie asistenčné centrum pskytval sbitnú službu rýchlej reakcie. Tt umžnil agentúre ECHA zaberať sa priritnými tázkami súvisiacimi s predregistráciu priamym telefnickým slvvaním zákazníkv v rôznych jazykch Splčenstva. Agentúra ECHA pskytvala tút službu účastníkm v krajinách EÚ a EHP, ktrí si želali predregistrvať zavedené látky. Pčas dvch týždňv trvania služby rýchlej reakcie, asistenčné centrum vybavil takmer dpvedí. Na všetky tázky týkajúce sa predregistrácie sa pskytla dpveď pred lehtu predregistrácie a efektívny čas dpvede na tázky sa skrátil na dva až tri dni. Za účelm internej knzultácie a spustenia fóra na výmenu skúsenstí asistenčnéh centra pre REACH s nárdnými asistenčnými centrami pre REACH (RHEP) agentúra ECHA ďalej rzvíjala infrmačný nástrj asistenčnéh centra a prispôsbila presun príslušnéh servera IT z Európskej kmisie (Splčné výskumné centrum v Ispre v Lmbardii) d Helsínk. Asistenčné centrum agentúry ECHA sa takist zapjil d vytvárania príručiek pre pužívateľv a škliaceh materiálu. Asistenčné centrum agentúry ECHA úzk splupracval s nárdnými asistenčnými centrami REACH prstredníctvm siete REACH-Helpnet, ktrej cieľm je dhdnúť sa na harmnizvaných dpvediach a pskytvať vyskkvalitné dprúčania registrujúcim. Pčas rka 2008 agentúra ECHA zrganizvala zasadnutia REHCORN (v februári, v apríli a v septembri) a uspriadala semináre zamerané na výmenu infrmácií, svedčených pstupv a určvanie splčných stratégií pri dpvedaní na tázky. Asistenčné centrum takist zrganizval šklenie pre nárdné asistenčné centrá priemyselných funkciách REACH-IT ešte pred bdbím predregistrácie. Prgram návštev zamestnancv asistenčnéh centra agentúry ECHA v nárdných asistenčných centrách, ktré sa začali v rku 2008, takist pmhl psilniť spluprácu, ak aj výmenu svedčených pstupv medzi asistenčnými centrami. Celkv rk 2008 pskytl príležitsť na nadbudnutie neceniteľných skúsenstí, medzi ktré patrí napríklad ptreba dvzdať cielené infrmácie včas a praktívnym spôsbm v dstatčnm predstihu pred lehtami, zvládnutie veľkéh pracvnéh zaťaženia pred uplynutím dôležitých lehôt a zabezpečenie dstatčnéh pčtu persnálneh bsadenia. Tiet skúsensti pslúžia na rzvj ďalšej pdpry pskytvanej asistenčnými centrami s cieľm úspešne sa pripraviť na budúce výzvy. V prílhe 4 sú tabuľky s štatistickým prehľadm výsledkv asistenčnéh centra agentúry ECHA pčas rka Nástrje infrmačných technlógií na pdpru činnsti REACH-IT REACH-IT je hlavným infrmačným systémm agentúry ECHA a d začiatku rka 2009 bude dstupný príslušným rgánm členských štátv (MSCA). REACH-IT má slúžiť na zautmatizvanie pracvných pstupv vyplývajúcich z nariadenia REACH: d predlženia infrmácií (napr. registračných dkumentácií predlžených splčnsťami), spracvania infrmácií agentúru ECHA a príslušnými rgánmi členských štátv až p prípadné uverejnenie nedôverných údajv na internetvej stránke ECHA. REACH-IT je pret veľmi dôležitý na úspešné vyknávanie nariadenia REACH. Budúci rzvj systému REACH-IT bl a naďalej zstáva hlavnu výzvu pre agentúru ECHA a t z hľadiska bmedzení rzsahu, zdrjv a času, ktré sa ukázali byť mnh nárčnejšie, ak sa pôvdne čakával. Jedným z dôvdv je ptreba začleniť nvé 16

24 pžiadavky, napr. nvé pžiadavky pužívateľv, vyplývajúce z rzvja štandardných peračných pstupv zamestnancami agentúry ECHA aleb z skúsenstí nadbudnutých pri spracúvaní dkumentácií predlžených d 1. júna 2008, aleb dknca z pžiadaviek vyplývajúcich z nvých príslušných právnych predpisv ak je nariadenie pplatkch uverejnené 16. apríla 2008 aleb nariadenie klasifikácii, značvaní a balení (CLP) uverejnené 31. decembra Prehľad mdulv REACH-IT Priemyselný pdnik Agentúra/rgány MSCA Verejnsť Dmvská stránka splčnsti Dmvská stránka agentúry/msca Verejná dmvská stránka Zápis splčnsti Predlženie dk. Predregistrácia Účasť v pre-sief Predlženie dkumentácie Prevzatie faktúry Knzultácia Stav dkumentácie Predlženie CSR (následný pužívateľ) Prac. pstup pre: autrizáciu hdntenie bmedzenie Správa dkumentácie Správa faktúr Vyhľadávanie a prezeranie Pdávanie správ Administratívne funkcie Zverejnenie Pripmienky Verejné údaje: vyhľadávanie prezeranie tlačenie prevzatie Verejná knzultácia REACH-IT Pzn.: agentúra = ECHA, MSCA = príslušné rgány členských štátv EÚ Aplikácia REACH-IT sa začala tvriť začiatkm rka 2007, keď sa vytvrili hlavné funkcie pre priemysel, niektré z nich bli pripravené na úvdné testvanie v septembri Vzhľadm na t, že prvá hlavná lehta vyplývajúca z nariadenia REACH sa týkala predregistrácie (predregistračné bdbie trval d 1. júna d 1. decembra 2008), väčšina zdrjv bla zameraná na zabezpečenie predregistračnéh prcesu, pskytnutie základných nevyhnutných funkcií splčnstiam s cieľm umžniť im predregistráciu v REACH-IT. Okrem th sa vytvrili nástrje ad-hc, aby mhli splčnsti pripraviť svje predregistrácie v veľkých mnžstvách ff-line. Agentúra uznala ptrebu sústrediť sa na predregistráciu a v máji sa rzhdla dlžiť predkladanie dkumentácie n-line prstredníctvm REACH-IT na september. V dôsledku th sa zaviedli dčasné pstupy predkladania. Tiet pstupy bli zalžené na nástrji IUCLID 5 na prípravu dkumentácií, ktré sa ptm predlžili agentúre ECHA prstredníctvm registrvanéh u aleb registrvanu pštvu službu. Prstredníctvm tht dčasnéh systému bl prijatých približne dkumentácií (registrácie, žiadsti infrmácie, známenia PPORD a návrhy harmnizvanej klasifikácie a značvania a identifikácia látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy). Hrmadnú predregistráciu cez REACH IT bl mžné pdať d 22. júla a d septembra d nvembra sa aktualizval systém REACH-IT a kapacita sa zväčšila sedemnásbne, aby bl mžné zvládnuť expnenciálny nárast predregistrácií. Výsledkm aktualizácií je primerane výknný systém napriek jeh veľmi vyskému využitiu priemyselnými pdnikmi. On-line predkladanie dkumentácií sa v tm istm čase päť dlžil na január Ak už bl uvedené vyššie, d systému REACH-IT sa prihlásil právnických sôb, ktré predlžili predregistrácií, č je mnh viac ak pôvdný dhad Kmisie - kl predregistrácií. 17

25 Dňa 11. nvembra 2008 sa sprístupnila funkcia distribúcie registračných čísel pre známené látky v súlade s smernicu 67/548/EHS IUCLID 5 IUCLID 5 je sftvérvá aplikácia pužívaná priemyselnými pdnikmi na správu infrmácií vlastnstiach a pužití chemických látk a na vytvrenie registračných dkumentácií. Bla vyvinutá Európsku kmisiu a sprístupnená zainteresvaným stranám v júni Splčné výskumné centrum Kmisie v Ispre (Taliansk) dvzdal riadenie prjektu agentúre v priebehu rka Riadiaca skupina systému IUCLID (IMG) bla vytvrená agentúru ECHA a v rku 2008 jej právmci zahŕňali správu asistenčnéh centra IUCLID 5 a ďalší rzvj a zavádzanie zmien systému. Riadiaca skupina IMG sa takist zúčastnila na zasadnutí skupiny dbrníkv OECD, pužívateľv aplikácie IUCLID, na ktrm sa zhrmažďvali pžiadavky zainteresvaných strán a určil sa pradie prirít. Agentúra ECHA uzavrela v decembri 2008 nvú zmluvu na údržbu a ďalší rzvj prjektu IUCLID 5. V rku 2008 bl vydaných viacer prídavných funkcií, najmä dva kritické mduly pre priemyselné pdniky: predregistračný mdul umžňujúci splčnstiam pripraviť a predlžiť predregistrácie v veľkých mnžstvách (tzv. hrmadná predregistrácia) a migračný mdul SNIF, ktrý umžňuje splčnstiam preniesť d aplikácie IUCLID 5 údaje zhrmaždené na základe režimu známení nvých látk na základe predchádzajúcich právnych predpisv Nástrj CSR V nariadení REACH sa uvádza, že agentúra ECHA pskytne usmernenia a nástrje, najmä na pmc vytvárania správ chemickej bezpečnsti (CSR). V dôsledku th sa agentúra zaviazala, že vytvrí nástrj na pmc registrujúcim a následným pužívateľm pri tvrbe hdntení chemickej bezpečnsti (CSA) a pri zdkumentvaní výsledkv v správach chemickej bezpečnsti. Nástrj hdntenia chemickej bezpečnsti je zameraný na pmc priemyselným pdnikm pri pstupe pdľa kľúčvých prvkv usmernení pre pžiadavky na infrmácie a hdntenia chemickej bezpečnsti (dstupné na internetvej stránke ECHA) pri vyknávaní hdntenia chemickej bezpečnsti v štandardných prípadch. Zmluva na vytvrenie nástrja bla agentúru ECHA pdpísaná v któbri Spustiť prvú verziu tht nástrja pred kncm rka 2009 je cieľm na t, aby sa priemyselným pdnikm pskytla ptrebná pdpra včas pred uplynutím prvej registračnej lehty v rku Vedecké a praktické pradenstv k ďalšiemu rzvju právnych predpisv Na žiadsť Kmisie agentúra ECHA preskúmala mžnsť prevziať vedecké, technické a administratívne úlhy týkajúce sa autrizácie bicídnych výrbkv a prispela k príprave legislatívneh návrhu nvéh nariadenia ES bicídch. Okrem th agentúra ECHA prispela k vytvreniu prílh k nvému nariadeniu CLP v splupráci s Splčným výskumným centrm a ďalšími zainteresvanými stranami. Agentúra ECHA takist pskytla pdpru Kmisii pčas pstupu preskúmania viacerých prílh k právnemu predpisu REACH: najmä pkiaľ ide prílhu V výnimkách z registračnej pvinnsti, prílhu XI.3 testvaní prispôsbenm expzícii danu látku, a prílhu XIII kritériách na identifikáciu látk PBT a vpvb. Vedecká pdpra agentúry 18

26 ECHA bla takist pskytnutá pdskupine príslušných rgánv pre REACH pre nanmateriály. 19

27 5. ORGÁNY A PODPORNÉ ČINNOSTI AGENTÚRY ECHA Hlavné výsledky Všetky výbry a fórum sú vytvrené a pripravené na budúce úlhy Výbr členských štátv vyknával kľúčvú úlhu pri vytváraní kandidátskeh zznamu a rzvíjal kritériá pre dprúčania prílhy XIV Tajmník dvlacej rady je pripravený prijímať dvlania Zrganizvali sa pdujatia pre zainteresvané strany a infrmačná kampaň predregistrácii Pskytla sa pdpra Kmisii v rámci medzinárdných aktivít, najmä v vzťahu k OECD Všetky tri výbry agentúry ECHA mali inauguračné zasadnutia začiatkm rka V rámci prípravy na hlavnú činnsť sa výbry, ak aj fórum dhdli na návrhch rkvacích pdmienk pred začiatkm činnsti výbru agentúry ECHA 1. júna 2008 a riadne ich predlžili riadiacej rade na schválenie a prijatie. Výbry a fórum takist začali zavádzať pstupy splupráce navzájm medzi sebu. P nadbudnutí účinnsti rzhdnutia splčnéh výbru EHP (č. 25/2008) 5. júna 2008 nariadení REACH Island, Lichtenštajnsk a Nórsk vymenvali členv d fóra a d Výbru členských štátv. Nórsk takist nminval kandidátv pre Výbr pre hdntenie rizík (RAC) a pre Výbr pre sciáln-eknmické analýzy (SEAC). Nminvaní aleb vymenvaní členvia týmit krajinami majú tie isté práva a pvinnsti ak členvia z členských štátv EÚ s jednu výnimku a t je, že nemajú hlasvacie práv. Významné krky sa prijali na zabezpečenie transparentnsti výbrv a fóra a všetky rgány prijali rzhdnutie uverejniť kľúčvé dkumenty na internetvej stránke ECHA. Na základe plitickéh rzhdnutia riadiacej rady a verejnej výzvy na predkladanie pnúk si každý výbr vybral 15 až 16 rganizácií zainteresvaných strán, aby sa pripjili k ich činnsti ak pzrvatelia. Fórum sa rzhdl pzvať rganizácie zainteresvaných strán na verejné zasadnutie aspň raz rčne. V nadväznsti na t bl v septembri 2008 prijatý kódex správania pre pzrvateľv agentúry ECHA z rganizácií zainteresvaných strán. Okrem pzrvateľv zainteresvaných strán z krajín EÚ bl pzvaný sekretariát OECD, aby sa zúčastnil na zasadnutiach výbrv ak riadny pzrvateľ. 5.1 Výbr členských štátv (MSC) Inauguračné zasadnutie Výbru členských štátv sa uskutčnil v februári a členvia výbru sa v rku 2008 stretli šesťkrát. Pred riešením špecifických prípadv Výbr členských štátv zaviedl prax prijímania pracvných pstupv pre každý z prcesv, na ktrm sa zúčastňuje (t. j. prcesy autrizácie a hdntenia). Tiet pracvné pstupy sa ptm uverejnili na internetvej stránke agentúry ECHA, aby sa zabezpečila transparentnsť pstupv výbru. V rku 2008 Výbr členských štátv zhral kľúčvú úlhu pri vytváraní prvéh kandidátskeh zznamu látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy (pzri časť vyššie), ak aj pri preskúmaní návrhu agentúry ECHA pre prvý návrh dprúčania priritných látk pre prílhu XIV (tzv. autrizačný zznam). 20

28 5.2 Výbr pre hdntenie rizík Výbr pre hdntenie rizík bl vytvrený v decembri 2007 a prvé zasadnutie sa knal v februári V rku 2008 sa uskutčnili splu štyri zasadnutia. P schválení rkvacieh priadku sa výbr sústredil na przumenie úlh vyplývajúcich z nariadenia REACH, na ptrebu interakcie s ďalšími rgánmi agentúry ECHA a spôsb činnsti výbru. Výbr sa dhdl na základnm bsahu a frmáte stanviska k návrhu klasifikácie a značvania, ak aj k pstupu vytvárania a dsúhlasvania stanviska výbru, ak sa uvádza v nariadení CLP. Pstup vyknávania kntrly súladu dkumentácie bmedzeniach v rámci Výbru pre hdntenie rizík a Výbru pre sciáln-eknmické analýzy bl súčasne dsúhlasený bidvma výbrmi. Začali sa diskusie pdbe, akú by mal mať stanvisk, a bsahu stanviska i pdprnej dkumentácie, ak aj pstupe na zabezpečenie dknčenia stanviska v rámci záknnéh časvéh rámca. 5.3 Výbr pre sciáln-eknmické analýzy Riadiaca rada vymenvala prvých členv Výbru pre sciáln-eknmické analýzy v februári 2008 a výbr sa ptm zišiel dvakrát na plenárnm zasadnutí a raz v rámci pracvnej skupiny medzi zasadnutiami. Dôvd, pre ktrý Výbr pre sciáln-eknmické analýzy zvlal svje prvé zasadnutie až v rku 2008, bl ten, že prvé dkumentácie REACH môže prijať až d júna Tent výbr mal teda k dispzícii dlhšie bdbie na stanvenie pracvných pstupv ak ďalšie dva výbry. Prvé zasadnutie výbru bl zamerané na rkvací priadk a na pracvné pstupy týkajúce sa dkumentácií bmedzeniach. Keďže Výbr pre sciáln-eknmické analýzy nemá jasnéh predchdcu v predchádzajúcm legislatívnm rámci, vymedzenie pslania a úlh výbru viedl k dôkladnej diskusii. V diskusii sa určili knkrétne výzvy týkajúce sa frmvania stanviska Výbru pre sciáln-eknmické analýzy k sciálneknmickým aspektm návrhu bmedzenia a k sciáln-eknmickým dôsledkm, ak je mžná súčasná nedstatčná sciáln-eknmická analýza a/aleb nedstatk sciáln-eknmických údajv a verenia kvality údajv, prísne časvé rámce a ich vzťah k stanvisku, ktré bude musieť Výbr pre sciáln-eknmické analýzy pripraviť súbežne s Výbrm pre hdntenie rizík. V któbri 2008 agentúra ECHA zrganizvala seminár v Helsinkách uplatňvaní sciáln-eknmickej analýzy ak súčasti návrhv bmedzenia v súlade s nariadením REACH. Jeh účelm bl dsiahnuť všebecné przumenie, spôsb prípravy návrhu bmedzenia (najmä z hľadiska sciáln-eknmickej analýzy) a zistiť, ak môžu zainteresvané strany prispieť k prcesu vytvárania stanviska pčas bdbia knzultácie. 5.4 Fórum na výmenu infrmácií presadzvaní P inauguračnm zasadnutí v decembri 2007 sa fórum v rku 2008 zišl dvakrát a časť pracvnej náplne bl rzdelené medzi rôzne pracvné skupiny. Okrem prizvania zainteresvaných strán na verejné zasadnutie v decembri 2008 fórum začal diskusiu mžných frmách splupráce s inými sieťami na presadzvanie, knkrétne SLIC- CHEMEX WG, CLEEN a IMPEL. Práca fóra prebieha predvšetkým prstredníctvm pracvných skupín, ktré pdávajú správy plenárnemu zasadnutiu, ktré ptm prijíma dkumenty vytvrené pracvnými skupinami. V rku 2008 bl aktívnych celkv sem pracvných skupín fóra, ktré 21

29 v priebehu rka zrganizval maximálny pčet štyrch zasadnutí. Na treťm plenárnm zasadnutí v decembri 2008 fórum vytvril aleb predĺžil mandát piatim pracvným skupinám. Pčas rka 2008 fórum presmerval svju pzrnsť z prcedurálnych tázk na tázky priam spjené s presadzvaním. Na druhm zasadnutí v máji 2008 sa fórum dhdl na pracvnm prgrame na rky , ktrý bl uverejnený na internetvej stránke agentúry ECHA 6. Takist sa začala tvrba dprúčaní týkajúcich sa vyknateľnsti revízie prílhy XVII, určenia tázk presadzvania, na ktré sa má vzťahvať správa členskéh štátu v súlade s článkm 117 nariadenia REACH, stratégie presadzvania nariadenia REACH a prvéh prjektu presadzvania. Na svjm treťm zasadnutí v decembri 2008 hneď p lehte predregistrácie sa pzrnsť činnsti fóra ďalej presmervala na diskusiu pdrbnejších aspektch presadzvania. Fórum zriadil špecifické pracvné skupiny na preskúmanie pžiadaviek týkajúcich sa infrmačnéh systému určenéh na výmenu infrmácií pre inšpektrv a na určenie splčných minimálnych kritérií pre inšpekcie REACH, be sú zamerané na zlepšenie krdinácie presadzvania nariadenia REACH. Prvý krdinvaný prjekt presadzvania týkajúci sa predregistrácie, registrácie a kariet bezpečnstných údajv bl prijatý a bude sa realizvať v rku Ďalšia nvá pracvná skupina pripraví druhý prjekt fóra na rk Členvia fóra takist diskutvali účelnsti presadzvania predkladania predregistrácií a fórum privítal návrh agentúry ECHA na prístup inšpektrv k údajm z systému REACH-IT ak nevyhnutnej pdmienke na presadzvanie, zárveň sa zriadila pracvná skupina na preskúmanie pdrbnstí tht návrhu. 5.5 Odvlacia rada Hlavnu priritu v rku 2008 bl vymenvanie členv dvlacej rady, ktrých vymenúva riadiaca rada na základe zznamu kandidátv navrhnutých Kmisiu. Riadiaca rada vybrala a vymenvala členv a náhradníkv dvlacej rady na júnvm, resp. septembrvm zasadnutí. Vymenvania však pdliehali súhlasu a dstupnsti príslušných sôb. Kandidáti nminvaní d funkcie predsedu, náhradníka predsedu dvlacej rady a člena s právnicku kvalifikáciu neprijali svje vymenvania. Kandidát vymenvaný za člena s dbrnu kvalifikáciu splu s ďalšími trma kandidátmi prijali svje vymenvania d funkcie náhradníkv/ďalších členv s právnicku kvalifikáciu. Na nápravu stavu bli v úradnm vestníku uverejnené nvé výzvy na predkladanie pnúk na bsadenie funkcie predsedu dvlacej rady, člena s právnicku kvalifikáciu a náhradníkv a ďalších členv s dbrnu kvalifikáciu. Okrem th bla uverejnená nvá výzva na predkladanie pnúk na pzíciu náhradníka predsedu dvlacej rady. Pravidlá upravujúce dvlací pstup pred dvlacu radu bli prijaté nariadením Kmisie (ES) č. 771/2008 z 1. augusta 2008, ktrým sa stanvujú pravidlá rganizácie a pstupv dvlacej rady Európskej chemickej agentúry. Okrem th bl ustanvený tajmník dvlacej rady, ktrý pmáha dvlacej rade plniť jej funkcie pskytvaním administratívnej pdpry pri knaniach a archivvaním všetkých prcesných aktv. Tajmník takist uchváva všetky prcesné dkumenty a slúži ak spjenie medzi dvlávajúcimi sa, ďalšími zainteresvanými stranami a dvlacu radu. V tejt súvislsti a bez hľadu na praktické aspekty prijímania dvlaní pred prijatím nariadenia rkvacm priadku uvedenéh vyššie Kmisiu, tajmník dvlacej rady pripravil súbr dčasných usmernení na pskytnutie pmci stranám v dvlacm knaní s cieľm zaručiť ich prístup k spravdlivsti, začínajúc d nadbudnutia účinnsti 6 Pzri 22

30 nariadenia REACH. P uverejnení rkvacieh priadku dčasné usmernenia stále plnia funkciu pskytvania praktickej pmci stranám a tiež kmpenzujú dčasný nedstatk knečných vyknávacích pravidiel až dvtedy, kým dvlacia rada nebude schpná ich prijať. Okrem th bla v júni 2008 na internetvej stránke agentúry ECHA vyčlenená časť venvaná dvlaniam. Pret bl tajmník dvlacej rady na knci rka 2008 pripravený prijať ptenciálne dvlania a začať s prcedurálnymi frmalitami dvlania. V rku 2008 však nebli pdané žiadne dvlania. 5.6 Kmunikácia a šklenie REACH Pčas rka 2008 sa úsilie v tejt blasti riadil kmunikačnu stratégiu agentúry ECHA schválenu riadiacu radu v februári Agentúra ECHA sa sústredila na údržbu a ďalší rzvj svjej internetvej stránky ak kľúčvéh kmunikačnéh nástrja agentúry. Uverejnením nvých správ a dkumentv agentúry ECHA n-line sa zabezpečil včasný prístup k infrmáciám a infrmvansť zainteresvaných strán tematických tázkach. Pčas rka agentúra ECHA dplnila na internetvú stránku niekľk nasledujúcich nvých častí: Predregistrácia, Knzultácie, ECHA CHEM (pre infrmácie chemických látkach), Publikácie, REACH-IT, a Odvlacia rada. Vytvril sa takist systém na zhrmažďvanie štatistických údajv. Agentúra ECHA uverejnila viacer kľúčvých dkumentv v 22 jazykch Splčenstva, ak sú usmernenia na internetvej stránke pre predregistráciu, viacrčný pracvný prgram a všebecná správa za rk Agentúra ECHA d júla 2008 vydáva dvjmesačný infrmačný bulletin (Newsletter) a uverejnila rôzne dkumenty vrátane všebecnej správy za rk 2007, niekľkých bržúr a materiálv na zvyšvanie infrmvansti nariadení REACH. V priebehu rka agentúra (splu-)rganizvala tri pdujatia pre zainteresvané strany. Prvé pdujatie, splurganizvané s Európsku kmisiu, sa knal v Bruseli v apríli Bl zamerané na predregistračné pžiadavky nariadenia REACH. Ďalšu udalsťu bla frmálna inaugurácia agentúry 3. júna Tretím pdujatím bl prvý frmálny Deň zainteresvaných strán agentúry ECHA v Finlandia Hall v Helsinkách v któbri 2008, na ktrm sa zúčastnil 237 účastníkv zastupujúcich medzinárdné rganizácie, združenia a splčnsti. 85 % účastníkv pchádzal z krajín EÚ a 15 % z krajín mim Európskej únie. Pdujatia, ktré prebiehali v mesiacch apríl a któber bli vysielané aj cez internet a niekľk stviek ľudí na celm svete ich sledval n-line. Agentúra takist významnu mieru prispela k Medzinárdnej knferencii chemickej bezpečnsti v Helsinkách, ktrá sa knala v máji Tát knferencia sa zameriavala predvšetkým na chemické priemyselné pdniky v tretích krajinách a zúčastnil sa na nej kl 600 účastníkv z 39 krajín z celéh sveta. V rku 2008 agentúra pdnikla prvé krky v blasti kmunikácie rizikách chemických látk pdbne ak príslušné rgány členských štátv. S cieľm vytvriť platfrmu na výmenu skúsenstí a svedčených pstupv zameranú na krdináciu úsilia výknný riaditeľ agentúry ECHA ustanvil nvú sieť, kmunikačnú sieť rizikách, ktrej prvé zasadnutie sa knal v Helsinkách v septembri Na pdpru vyknávania nariadenia REACH v členských štátch agentúra zrganizvala tri škliace semináre pre škliteľv z členských štátv (v marci, máji a v któbri), na ktrých sa zúčastnil celkm 151 účastníkv. Hlavnými témami seminárv bli REACH-IT a IUCLID. Okrem th agentúra ECHA v apríli zrganizvala škliaci seminár REACH- IT pre členv REHCORN. 23

31 Pre nvých zamestnancv sa zrganizval úvdné šklenie a bl zabezpečený súhrnný všebecný škliaci katalóg. Štatistika kmunikácie: Odpvede na žiadsti infrmácie vrátane služby rýchlej reakcie: 3626 Spracvané tlačvé žiadsti infrmácie: 1401 Uverejnené upzrnenia na správy a tlačvé známenia: 59 Tlačvé záznamy: 3 Ukážkvé prípady REACH: 7 Bržúry a ďalšie infrmačné letáky: 17 Prihlášky na upzrnenia na správy a tlačvé známenia: 4713 Pskytnuté tlačvé rzhvry: 50 Publikvané prejavy: 116 (97 v EÚ, 19 mim) Návštevy v agentúre ECHA (najmä p 1. septembri): 21 (14 z krajín EÚ, 7 z krajín mim EÚ) Internetvá stránka (4. jún 31. december): kliknutí návštevníkmi, prezretých stránk. V splupráci s úradm pre vydávanie publikácií EÚ (OPOCE) agentúra ECHA takist pdnikla krky na rzvj vizuálnej stránky agentúry. Prvky tejt vizuálnej identity (napr. lgá, farby, layut) bli pužité na publikácie agentúry ECHA, výstavný a prpagačný materiál. Interná kmunikácia Zámerm agentúry ECHA pčas rka 2008 bl vytvriť a zabezpečiť dstatčný tk infrmácií v rámci rýchl sa rzvíjajúcej agentúry. Hlavné kmunikačné nástrje pre všetkých zamestnancv bli intranet pdprvaný m, pravidelné schôdze zamestnancv p zasadnutiach riadiacej rady a zintenzívnenie prepjenia medzi riaditeľskými krdinačnými schôdzami vyššieh manažmentu a zasadnutí ddelení vedených stredným manažmentm. 5.7 Vzťahy s inštitúciami EÚ a medzinárdná splupráca Vzťahy s statnými inštitúciami EÚ a rgánmi EÚ Agentúra zintenzívnila svje prepjenia s Európsku kmisiu a prijala patrenia, ak t bl ptrebné, na pskytnutie účinnej vedeckej a technickej pdpry Kmisii pri vyknávaní úlh na základe nariadenia REACH. Agentúra pskytla pmc najmä ddeleniam Kmisie pri ich práci v rámci: stretnutí príslušných rgánv pre REACH, Výbru pre prijímanie predpisv k nariadeniu REACH pstupm prijímania predpisv v výbre, infrmačných aktivít zainteresvaných strán REACH. V rku 2008 agentúra ECHA naďalej upevnila spluprácu s Európskym parlamentm. Napríklad výknný riaditeľ prezentval činnsť agentúry Výbru pre živtné prstredie, verejné zdravie a bezpečnsť ptravín a kntaktná sba výbru pre agentúru ECHA, pslanec Satu Hassi, navštívila agentúru ECHA a pravidelne dstával infrmácie významných udalstiach, najmä pkiaľ ide činnsť riadiacej rady. Pkiaľ ide spluprácu výbrv agentúry ECHA a ďalších príslušných vedeckých rgánv Splčenstva, sekretariát prijal prvé krky týkajúce sa rzvja pstupv splupráce uvedených v článkch 95 a 110 nariadenia REACH. Pdbne ak v rku

32 sa agentúra ECHA aj v rku 2008 zúčastnila na výrčnm stretnutí predsedv a sekretariátv Kmisie a vedeckých výbrv/fór agentúry zapjených d hdntenia rizík, ktré viedla Kmisia. Tát iniciatíva pskytuje platfrmu na výmenu svedčených pstupv. Agentúra ECHA prispela k splčnému dkumentu agentúry a Kmisie praktických patreniach na zdieľanie vedeckých údajv medzi vedeckými výbrmi a fórami, ktré sa majú dskúšať v rku Agentúra ECHA takist súhlasila s účasťu na prjekte vytvrenia zznamu pstupv fór a výbrv Kmisie a agentúry. Nadviazali sa prvé kntakty s Európskym úradm pre bezpečnsť ptravín (EFSA) s zreteľm na zdieľanie svedčených pstupv, ktré môžu viesť k memrandu przumení medzi agentúrami určujúcemu knkrétne témy splupráce. Agentúra ECHA takist začala spluprácu s úradm EFSA týkajúcu sa špecifickéh cieľa vytvriť účinnú spluprácu s členskými štátmi a Kmisiu s cieľm ptimalizvať pstupy na dsiahnutie harmnizvanej klasifikácie a značvania aktívnych pesticídnych látk v výrbkch na chranu rastlín Činnsti na medzinárdnej úrvni Európska kmisia pžiadala sekretariát agentúry ECHA, aby pskytl technickú a vedeckú pdpru pri zlepšvaní splupráce medzi Splčenstvm, jej členskými štátmi, medzinárdnými rganizáciami a tretími krajinami týkajúcej sa vedeckých a technických tázk súvisiacich s bezpečnsťu látk. Pdrbnsti tejt pdpry sú uvedené v výrčnm pracvnm pláne pre medzinárdné aktivity. Príslušný pracvný plán agentúry ECHA na rk 2009 bl schválený riadiacu radu v decembri 2008 a v nadväznsti na t bl uverejnený na internetvej stránke ECHA. V rku 2008 hlavné zameranie medzinárdnej činnsti agentúry ECHA súvisel s aktivitami OECD. Agentúra ECHA sa aktívne zúčastňvala a finančne pdieľala predvšetkým na dvch významných úlhách OECD, knkrétne na ďalšm rzvji glbálneh prtálu na infrmvanie chemických látkach (echemprtal) a súbru aplikačných nástrjv (Q)SAR. V nvembri sa začal prjekt na pdpru rzvja druhej fázy prtálu echemprtal, ktréh cieľm je zlepšiť dstupnsť údajv rizikách chemických látk pchádzajúcich z rôznych zdrjv na celm svete. V nvembri agentúra ECHA zárveň spustila prjekt súbru aplikačných nástrjv (Q)SAR, ktréh cieľm je vytvriť sftvérvú aplikáciu slúžiacu na identifikáciu kategórií samstatných rganických chemických látk a na dplnenie chýbajúcich údajv pre txiklgické, ektxiklgické a fyzikáln-chemické vlastnsti látk. Pmcu súbru nástrjv sa zjednduší určvanie kategórií pdbných chemických látk a uplatňvanie metdlógie (Q)SAR s cieľm pskytnúť splčný rámec pre chemické priemyselné pdniky, agentúru ECHA a ďalšie zainteresvané strany. Pkiaľ ide aktivity OECD, agentúra ECHA pdprila činnsť Kmisie pri týcht aktivitách: nvá pracvná skupina pre chemické látky, glbálny harmnizvaný systém klasifikácie a značvania, pracvná skupina pre hdntenie expzície, skúšbný prgram usmernení, nanmateriály. Pkiaľ ide ďalšie multilaterálne aktivity, agentúra ECHA, päť na základe žiadsti Kmisie, pdprila prácu v Výbre pre preskúmanie štkhlmskéh dhvru perzistentných rganických znečisťujúcich látkach (POP RC) tým, že delegvala technickéh dbrníka na 4. zasadnutie výbru POP RC. 25

33 Pčas rka 2008 niekľk ďalších tretích krajín nadviazal užšiu spluprácu s agentúru ECHA pri hľadaní mžnstí týkajúcich sa účasti na činnsti jej výbrv a fóra. Frmálne žiadsti takút účasť bli prijaté d Turecka a Švajčiarska. Riadiaca rada v decembri schválila všebecnú plitiku zameranú na tretie krajiny. V rku 2008 sa agentúra ECHA zúčastnila na viac ak 30 zasadnutiach, seminárch a knferenciách rganizvaných v tretích krajinách ( v Číne, v Ruskej federácii a v USA), na ktrých pskytla infrmácie vyknávaní nariadenia REACH a pslaní a úlhe agentúry. Agentúra ECHA takist prijala približne dvadsať návštev vlád a zástupcv priemyslu tretích krajín, ak aj z ďalších rganizácií a akademických bcí. 26

34 6. RIADENIE, ORGANIZÁCIA A PROSTRIEDKY Hlavné výsledky Riadiaca rada úspešne viedla agentúru ECHA pčas prvéh rka jej samstatnsti Prijatie nvéh vyššieh manažmentu, ktrý nahradil dčasne prelžených úradníkv Kmisie Vytvrenie štruktúr vnútrnéh auditu a prvá kntrla agentúry z strany Útvaru pre vnútrný audit (IAS) Vytvrenie a začiatk realizácie integrvanej stratégie pre kntrlu kvality a vnútrnú kntrlu Vytvrenie a realizácia bezpečnstných pravidiel a pstupv Splnenie nábrvých cieľv Úspešná pdpra činnstí REACH-IT 6.1 Riadenie a rganizácia Riadiaca rada Riadiaca rada sa v rku 2008 stretla päťkrát a pmhla pri manažvaní agentúry ECHA a jej vedenie pčas prvéh rka finančnej nezávislsti agentúry. Rk 2008 bl prvým rkm, v ktrm sa riadiaca rada v plnm rzsahu a v správnm čase zapjila d rzpčtvéh cyklu Európskeh splčenstva. Súčasne rada dknčila prípravy na začatie činnsti výbrv agentúry a prijala niekľk rzhdnutí s cieľm preknať ťažksti pri zalžení dvlacej rady. Okrem th zaviedla sériu dôležitých pravidiel a pstupv na fungvanie agentúry. Riadiaca rada dstávala pravidelné infrmácie a súčasne pskytvala výknnému riaditeľvi dprúčania týkajúce sa prblémv, ktrým agentúra ECHA čelila pčas prvých siedmich mesiacv svjej činnsti. Bli prijaté predvšetkým tiet rzhdnutia: prijatie všebecnej správy za rk 2007, schválenie rzpčtu na rk 2009, prijatie nvéh nariadenia rzpčtvých pravidlách agentúry ECHA, prijatie viacrčnéh pracvnéh prgramu na rky a pracvnéh prgramu na rk 2009, prijatie sadzbníka dmien za plnenie úlh agentúry (pre členv výbrv, expertv), prijatie nriem vnútrnej kntrly, prijatie interných pravidiel pre pstupy agentúry vrátane pravidiel pre dbrú správu, transparentnsť, prístup k dkumentm a uplatňvanie Dhvru z Aarhus, schválenie rkvacích priadkv pre výbry a fórum. P dstúpení predchádzajúceh predsedu z funkcie zvlila riadiaca rada v septembri 2008 nvéh predsedu (Dr. Thmas JAKL, Rakúsk). V dôsledku nedstatku jednznačnéh ustanvenia rzhdnutia splčnéh výbru EHP týkajúceh sa nariadenia REACH v súvislsti s vymenvaním členv riadiacej rady nemhli členské štáty EHP-EZVO vymenvať svjich zástupcv v rade. Pret sa rada v septembri 2008 rzhdla prijať pzrvateľv z týcht krajín v čakávaní ich neskršieh ficiálneh vymenvania. 27

35 6.1.2 Organizácia Celkvé úlhy manažmentu agentúry na rk 2008 bli: preskúmanie prevádzkvej štruktúry agentúry, prijatie všetkých riaditeľv a strednéh manažmentu, finalizácia príslušných pracvných pstupv a pracvných tkv súvisiacich s REACH-IT v súlade s právnymi pžiadavkami a nrmami kvality, dpracvanie systémv vnútrnej kntrly na zabezpečenie účinnéh riadenia zdrjv, ktré by bl v súlade s prijatými pravidlami. Keďže sa v agentúre v rku 2008 zdvjnásbil pčet zamestnancv, bl nevyhnutné upraviť aj jej štruktúru tak, aby vyhvvala tmut nárastu. Pret v septembri 2008 vznikl štvrté riaditeľstv, a t rzdelením riaditeľstva pre činnsť agentúry na riaditeľstv pre hdntenie a riaditeľstv pre registráciu a nástrje infrmačných technlógií. Organizačná štruktúra agentúry ECHA, december 2008 RIADIACA RADA Výknný riaditeľ Geert Dancet VÝKONNÝ ÚRAD Alain Lefebvre VEDECKÉ PORADENSTVO : Derek INTERNÝ AUDIT : Regis Durand ODVOLACIA RADA Tajmník Sari Haukka A SPOLUPRÁCA Andreas Herdina B HODNOTENIE Jukka Malm C REGISTRÁCIA A NÁSTROJE IT Christel Musset R PROSTRIEDKY Jef Maes A1 USMERNENIA A ASISTENČNÉ CENTRÁ Jachim Ball B1 VYHODNOCOVANIE Jörg Lebsaft C1 VEDECKÉ NÁSTROJE IT Christel Musset Vedúci R1 FINANCIE Tuula Hakala A2 VÝBORY A VNÚTORNÉ VZŤAHY B2 RIADENIE RIZÍK C2 REGISTRÁCIA R2 ĽUDSKÉ ZDROJE A ZARIADENIA Leena Ylä-Mnnen Jack de Bruijn Anthny Wilsn Alastair MacPhail A3 KOMUNIKÁCIA A ŠKOLENIA O NARIADENÍ R3 IKT Juhani Srmunen Jef Maes VEDÚCI ODDELENIA RIADITEĽSTVO ODDELENIE 28

36 6.2 Vnútrný audit a kntrla kvality Interný audit V súlade s nariadením rzpčtvých pravidlách agentúry ECHA sa za internéh audítra agentúry ECHA pvažuje interný audítr Európskej kmisie (IAS). Okrem th má agentúra funkciu pre vyknávanie internéh auditu. V súlade s nrmami pre kvalitu a vnútrnú kntrlu a pri zvážení rizikvéh prfilu agentúry ddelenie vnútrnéh auditu (IAC) agentúry s stálu funkciu je pridanu hdntu aj pret, že pskytuje výknnému riaditeľvi ddatčnú isttu a pradenstv. V priebehu rka 2008 vyknával ddelenie IAC širkú pradenskú činnsť pčas pčiatčnej fázy, najmä pri spúšťaní systému kvality agentúry. V decembri 2008 schválila riadiaca rada chartu IAC, v ktrej sa v súlade s medzinárdnými nrmami pre prfesinálny výkn vnútrnéh auditu užšie vymedzuje úlha a pstavenie tejt funkcie v rámci agentúry. V rámci svjich pvinnstí vypracval interný audítr prvý strategický plán auditu pre agentúru ECHA. Tent plán je výsledkm hdntenia rizík, ktré útvar IAS vyknal prvýkrát v júli Všetky výsledky sa dôkladne prerkvali a schválili v splupráci s vedením agentúry ECHA a ddelením IAC. Plán kntrl, ktrý v decembri schválila riadiaca rada, bl vytvrený na trjrčné bdbie na priebežnm základe. Útvar pre vnútrný audit vykná raz za rk kntrlu v rámci agentúry. Pčas prvéh rka agentúry ECHA uskutčnil Útvar pre vnútrný audit d júla 2008 bmedzený prieskum zavádzania nriem vnútrnej kntrly. Prieskum sa zameral na nábr zamestnancv, pstupy pri verejnm bstarávaní a finančné záležitsti. Správa z prieskumu a akčný plán ak reakcia na dprúčania Útvaru pre vnútrný audit bli predstavené riadiacej rade v decembri Audítr usúdil, že celkvý prces, štruktúra a riadenie pri ustanvvaní agentúry mžn pvažvať za najlepší pstup Kntrla kvality V rku 2008 začala agentúra vytvárať svj systém kvality, najprv prstredníctvm pdpry kultúry kvality d prvých fáz svjej činnsti. V súlade s plánm kvality agentúry ECHA bli určené pracvné a pdprné pstupy a pčas prvých mesiacv rka začal mapvanie kľúčvých a dplňujúcich pstupv. V priebehu rka bli zznamy pstupv aktualizvané v súlade s rganizačným vývjm agentúry. Zznamy kmbinvaných pstupv v súčasnsti predstavujú katalóg pstupv, ktrý pslúži ak základ pre vytvrenie technlgicky rientvanéh systému integrvanéh riadenia kvality agentúry. Pstupy bli analyzvané s cieľm určiť zásadné činnsti a krky výrbnéh prcesu, ktré treba zabezpečiť písmnými predpismi. P stanvení prirít bli vytvrené štandardné prevádzkvé pstupy pre prcesy vplyvňujúce súčasnú fázu realizácie nariadenia REACH. Súčasní aj nví zamestnanci sa zúčastnili šklenia v blastiach súvisiacich s kvalitu, ak je vnútrná kntrla a vypracúvanie návrhv štandardných prevádzkvých pstupv, s cieľm zvýšiť ich infrmvansť pdmienkach a vhdnej dkumentácii systému kvality agentúry ECHA. V súčasnej pčiatčnej fáze je stále veľmi pravdepdbné, že pstupy budú vyžadvať časté úpravy a revízie najmä vzhľadm na t, že IT systém agentúry na pdpru prcesv nariadenia REACH ešte nie je celkm funkčný. Pret sa zdal vhdnejšie dlžiť zverejnenie štandardných prevádzkvých pstupv d kamihu, keď budú tiet 29

37 systémy stabilnejšie a bude stanvený celkvý prístup k zverejneniu zdkumentvaných pstupv. Prvnaním pžiadaviek stanvených v štandardch vnútrnej kntrly Kmisie s pžiadavkami nrmy ISO 9001 týkajúcej sa systému riadenia kvality sa dhalili významné pdbnsti a existencia kmplementárnych prvkv. Spjenie bch nriem vyústil d kmbinvaných nriem kvality a vnútrnej kntrly. P prijatí riadiacu radu v septembri 2008 tvria tiet nrmy nrmatívny základ pre uplatnenie v systéme integrvanéh riadenia kvality agentúry ECHA. Ddržiavanie pdmienk nrmy ISO 9001 s sebu prináša ptrebu prispôsbiť prgram dkumentácie hierarchickej štruktúre dkumentácie vrátane manuálu kvality, pisu prcesv, písmných predpisv a pracvných inštrukcií, ktré predstavujú hlavné štruktúrne prvky. Tát štruktúra, ktrú v decembri 2008 schválil vyšší manažment agentúry ECHA sa začne uplatňvať d tht mmentu. Nvý manažér kvality pvedie realizáciu aktualizvanéh systému kvality Bezpečnsť V blasti bezpečnsti bli v rku 2008 vypracvané pravidlá a pstupy s cieľm dsiahnuť vyššiu úrveň fyzickej a infrmačnej bezpečnsti. V rku 2008 sa uskutčnil aj úspešný test bnvy infraštruktúry infrmačných a kmunikačných technlógií agentúry ECHA v prípade zlyhania systému. Pracvná skupina pre bezpečnsť, v ktrej sú zastúpené všetky ddelenia agentúry, bla vytvrená začiatkm rka 2008 a zhrmaždila významné svedčené pstupy, pričm zhľadňuje aj skúsensti z iných európskych agentúr. Agentúra ECHA urýchlila vytvrenie vyššej úrvne fyzickej a infrmačnej bezpečnsti a ptvrdenie záväzku z strany jej zamestnancv, ktrý je ptrebný na zachvanie vyskéh štandardu v tejt blasti. Agentúra ECHA vytvrila štyri bezpečnstné kruhy ak prvý krk na zabezpečenie fyzickej bezpečnsti, bmedzila prístup d budvy a kntrluje prístup d priestrv, v ktrých sa phybujú zamestnanci agentúry. V rku 2008 sa začal realizvať prjekt glbálnej infrmačnej bezpečnsti agentúry ECHA vychádzajúci z nriem ISO vrátane uskutčnenia hdntenia rizík p vyknaní kntrly stavu v rku K hlavným krkm vyknaným v rámci prjektu patrili: 1) príprava inventarizácie infrmačných zariadení agentúry ECHA; 2) vyhdntenie rizík hrzujúcich bezpečnsť týcht infrmačných zariadení, 3) stanvenie plánu na zvládnutie rizík s cieľm zaviesť vhdné kntrly, ktré budú využívať nrmu ISO ak rámec, 4) začiatk prípravy týcht kntrl je najväčšu priritu. Na základe tejt analýzy pripravila agentúra ECHA rzhdnutie rganizácii bezpečnsti vrátane vytvrenia výbru pre bezpečnsť a vymenvala vedúceh výknnéh úradu ak bezpečnstnéh riaditeľa. V rámci nrmy ISO začala realizvať pčiatčné prjekty, ak je pdrbná inventárizácia bezpečnstnéh majetku, ktré sú základm klasifikácie infrmácií, sústavné šklenie zamestnancv bezpečnsti a nahlasvanie prípadv narušenia bezpečnsti. Okrem th sa realizvali knkrétne činnsti, ak je testvanie zálžných IT systémv. 6.3 Riadenie rizík Na začiatku rka 2008 určila agentúra ECHA zznam kľúčvých prjektv, ktré súviseli s pčiatčnými činnsťami prezentvanými v jej výrčnm pracvnm prgrame. Pre každý prjekt sa zhrmaždili najzávažnejšie bezprstredné riziká s cieľm určiť, krdinvať a uspriadať pdľa prirít zdpvedajúce núdzvé patrenia. 30

38 Od úplnéh začiatku bl zabezpečenie vyskej úrvne bezpečnsti infrmácií určené ak hlavná blasť záujmu a vyústil d dôležitéh prjektu agentúry. Pret sa skúšbné cvičenie uskutčnil v kntexte ešte stále prebiehajúceh prjektu ISO Obsahval systematickejšiu a pdrbnejšiu analýzu (pre ktrú sa údaje získali prstredníctvm dtazníkv určených manažmentu a ktré bli prerkvané v rámci seminára s vysku účasťu) a tiež bsahval hdntenie peračných rizík súvisiacich s zabezpečením bezpečnsti infrmácií. Nakľk cieľm aktivity bl určiť pririty pre ďalšie patrenia v tejt blasti, zárveň pslúžil aj ak skúška na vypracvanie metdiky a pstupv prispôsbených špecifickému prstrediu kntrly v rámci agentúry. Medzitým vnútrný audítr v súlade s pžiadavkami pdpry strategickéh plánu auditu agentúry vyknal v júli 2008 audítrské hdntenie rizík agentúry ECHA, ktré inicival Úrad pre vnútrný audit na základe jeh pôsbnsti. Jednak však závery vnútrnéh audítra predstavujú referenčný dkument, ktrý má výraznú pdpru manažmentu. Hdntenie rizík bude dplnené špecifickým cvičením zaberajúcim sa tázkami infrmačných technlógií. Okrem th budú vzhľadm na pčiatčný charakter mnhých činnstí agentúry ECHA ptrebné rčné aktualizácie. Budvanie frmálneh systému riadenia rizík začne v rku 2009 uskutčnením hdntenia rizík v celej agentúre. Nasledujúci krk, naplánvanie štruktúrvanéh systému riadenia rizík napjenéh na ďalšie krky a v plnej miere v vlastníctve manažmentu, je naplánvaný na rk Rzpčet, financie a bstarávanie Agentúra sa stala finančne nezávislá d Kmisie 1. januára 2008 na základe pdrbnej dhdy finančnm ddelení medzi agentúru a Generálnym riaditeľstvm (GR) pre pdnikanie a priemysel (materské GR agentúry ECHA). P pdpise dhdy bl na agentúru prevedené mnžstv zmlúv a zmluvných záväzkv, ktré v mene agentúry v priebehu rka 2007 získala a pdpísala Kmisia. Pdpra finančných činnstí agentúry z strany Kmisie pkračvala a skúsení zamestnanci v blasti bstarávania bli dčasne prelžení d agentúry, aby pmhli pri vytváraní najnevyhnutnejších pstupv bstarávania. Okrem th Kmisia naďalej vyknávala veľký pčet platieb týkajúcich sa záväzkv, ktré nebli prenesené na agentúru, keďže sa tiet záväzky týkali len činnstí v rku Tiet úlhy si vyžadvali vytvrenie vnútrných finančných a účtvných pstupv, ktré bli v súlade s nariadením rzpčtvých pravidlách agentúry ECHA. K hlavným cieľm a úlhám v rzpčtvej blasti patril vytvrenie a dbre načasvané a starstlivé riadenie finančných prstriedkv agentúry ECHA vrátane prípravy rzpčtu, plnenia rzpčtu a pdávania správ jeh plnení. K pracvnému prgramu bla pridaná prílha, ktrá pdrbne pisuje spôsb, akým rôzne riaditeľstvá v rku 2008 využívali prevádzkvý rzpčet. Zriadenie finančn-účtvnéh systému ABAC bl dknčené 1. januára P nadbudnutí účinnsti nariadenia Európskej kmisie pplatkch bl dknčený systém pplatkv a fakturvania, ktrý si agentúra sama vytvárala a ktréh účelm je pskytnúť pdpru pre činnsti vyplývajúce z nariadenia REACH, aby agentúra mhla vyberať registračné pplatky. 31

39 Výkaz výsledku rzpčtvéh hspdárenia PRÍJMY Dtácia Kmisie za rk ,33 Dtácia Kmisie za december 2007 (uhradená v rku 2008) ,56 Príjmy z pplatkv ,58 Iné príjmy ,96 VÝDAVKY Hlava I: Zamestnanci 2008 PRÍJMY SPOLU (a) ,43 Platby ,51 Prenesené rzpčtvé prstriedky ,16 Hlava II: Administratívne náklady Platby ,50 Prenesené rzpčtvé prstriedky ,82 Hlava III: Prevádzkvé náklady Platby ,79 Prenesené rzpčtvé prstriedky ,92 VÝDAVKY SPOLU (b) ,70 VÝSLEDOK ZA ROZPOČTOVÝ ROK (a b) ,73 Zrušenie nevyužitých výdavkvých rzpčtvých prstriedkv prenesených z predchádzajúceh rka + 0,00 Kurzvé rzdiely za daný rk (výns +/strata ) +/ 1 362,94 ZOSTATOK VÝNOSOV ZA ROZPOČTOVÝ ROK ,79 Finančné prstriedky vrátené Kmisii v rku ,56 VÝSLEDOK ROZPOČTOVÉHO HOSPODÁRENIA V ROKU ,23 Začal sa aj zavedenie systému platieb spravdajcm vedeckých výbrv, ktré by mali určvať hranice výšky pplatkv vyplácaných členskými štátmi v prspech agentúry s cieľm zabezpečiť jej vlastné finančné prstriedky. Na rzdiel d každdenných činnstí v rku 2008 si nasledujúce špeciálne prjekty vyžadvali úzku spluprácu s finančným útvarm: priebežné sledvanie výdavkv súvisiacich s prjektm na vybudvanie knferenčnéh centra v priestrch agentúry, zavedenie mdulu ABAC Assets na správu investičnéh majetku a inventarizáciu pčas prvéh štvrťrka 2008, vyknanie úplnej inventarizácie existujúceh vybavenia v splupráci s útvarm pre infraštruktúru pčas prvéh plrka 2008 a nepretržitá správa inventára, interné pkyny týkajúce sa bstarávania bli vytvrené a zverejnené, aktualizval sa systém finančných delegácií a prcesv s cieľm zlepšiť efektívnsť, zaviedl sa systém riadenia majetku a inventára, bli vytvrené a zavedené pstupy pre príjmy z pplatkv (fakturačný mdul REACH-IT), vyvinul sa významné úsilie v súvislsti s finančným šklením zamestnancv, 32

40 rganizácia verejnéh bstarávania bla efektívna (zrealizval sa 95 % plánvanéh bstarávania a uskutčnili sa nečakávané bstarávania), prijala sa úprava nariadenia rzpčtvých pravidlách, miera prijatých záväzkv bla 77 % skutčných získaných príjmv, miera platieb 55 %. 6.5 Ľudské zdrje a infraštruktúra Ľudské zdrje Prijímanie vyskkvalifikvaných zamestnancv pdľa plánu, transparentným, nestranným, bjektívnym a spravdlivým spôsbm bl jednu z najvyšších prirít agentúry v rku Okrem vytvrenia 110 nvých pzícií v rámci plánu pracvných miest na rk 2008 v rku 2008 vypršali zmluvy 38 dčasne prelžených úradníkv Kmisie, z ktrých mnhí bli na kľúčvých pzíciách v rámci manažmentu. Na žiadsť agentúry súhlasila Kmisia s predĺžením zmlúv šiestich dčasne prelžených úradníkv. Agentúra využila zznamy uchádzačv vytvrené v rámci nábrv, ktré začali v rku 2007 a vybrala 43 nvých dčasných zamestnancv, takže splu v rku 2008 zamestnala 139 dčasných zamestnancv. Zdvjnásbenie pčtu zamestnancv znamenal výrazný nárast bjemu administratívnej práce v blasti ľudských zdrjv, najmä v súvislsti s mzdvými činnsťami a činnsťami finančnéh hspdárenia, s hdntením zamestnancv p sknčení skúšbnéh bdbia, s nastupvaním d zamestnania a s úvdným šklením. Okrem šklení pri výkne zamestnania bl pre nvých zamestnancv agentúry ECHA vypracvaný plán ďalšieh vzdelávania rientvaný na pznatky a zručnsti, ktré budú pri vyknávaní činnstí agentúry, a najmä špecifických úlh v rámci jej riaditeľstva/ddelení, najviac ptrebvať. Agentúra pskytla šklenie aj 151 škliteľm, ktrých pslali príslušné rgány členských štátv, aby získali ptrebné vedmsti a dbrné pznatky na vyknávanie šklení súvisiacich s nariadením REACH v ich vlastných inštitúciách (tzv. šklenie pre škliteľv). Na tent účel agentúra zrganizvala na jar 2008 dve trjdňvé šklenia. Hlavné úspechy v blasti ľudských zdrjv 139 prijatých zamestnancv, č predstavuje splnenie plánu pracvných miest na 95 %, 54 výbervých knaní na pzíciu dčasnéh zamestnanca, 44 uknčených, 12 výbervých knaní na zmluvných zamestnancv na základe zznamv uchádzačv úradu EPSO, 10 uknčených, 20 prechdných zamestnancv vyknávajúcich pdprné činnsti, zamestnaní d knca rka 2008, bnva manažmentu (výmena dčasne prelžených úradníkv Kmisie), 15 zverejnených pzícií, 13 bsadených, začiatk realizácie prgramu dbrnej prípravy a uknčený prvý výber účastníkv šklení (začiatk v marci 2009), zdvjnásbenie pčtu interných zamestnancv, zavedenie pstupv pre náhradu a regularizáciu, prevzatie finančnéh riadenia misií v lete, vyše 200 vyplatených žiadstí úhradu nákladv súvisiacich s misiami, uzatvrené zmluvy za služby cestvných kancelárií a pmc pri výbervm knaní, návrh vyknávacích predpisv pre zamestnancv (prvý balík), zvlenie a vytvrenie Výbru zamestnancv, príprava šklení (pririta na jazykvú prípravu, bezpečnstné šklenia a dbrnú prípravu nvých zamestnancv), 33

41 6.5.2 Infraštruktúra realizácia šklení: 85 kurzv, 363 dní šklení, 12 dní šklení na sbu (vrátane jazykvej prípravy). Medzi úlhy infraštruktúry patrí správa priestrv agentúry v splupráci s vlastníkm budvy, ktrý až d knca augusta 2008 bude aj naďalej využívať väčšinu budvy. Odchd vlastníka znamenal začiatk mnhých patrení zameraných na infraštruktúru a verejnéh bstarávania reknštrukčných prác, tvaru a služieb, č si vyžiadal starstlivé plánvanie a realizáciu. Uzatvrenie zmluvy na prenájm vytvril dlhdbú stabilitu pre sídl agentúry a bsahuje aj predkupné práv. Dlhdbú stabilitu však bl treba zabezpečiť a tak agentúra uskutčnila niekľk dprúčaní vyplývajúcich z kntrly stavu bezpečnsti v súlade s nrmu ISO 27001, ktrá bla vyknaná v rku Knferenčné centrum bl dknčené v któbri 2008 a následne bl dvzdané agentúre ECHA, ktrá celý rk s pmcu externéh dbrníka starstliv sledvala pstup činnstí a náklady prjektu. Hlavné dsiahnuté výsledky súvisiace s zariadeniami: vytvrenie skupiny pre správu zariadení, prevzatie budvy d vlastníka, uzatvrenie zmluvy pre stravvacie služby, bezpečnstné a recepčné služby a upratvanie, uzatvrenie zmluvy s vlastníkm renvácii vstupnej haly a druhéh pschdia, dknčenie knferenčnéh centra a jeh uvedenie d prevádzky, prijatie bezpečnstných pravidiel (kntrla prístupu, priestry s bmedzeným prístupm, identifikačné karty), vytvrenie kntaktv s rgánmi Fínska na základe dhdy sídle. 6.6 Infrmačné a kmunikačné technlógie Hlavné dsiahnuté výsledky súvisiace s IKT: migrácia aplikácií Európskej kmisie, IT pdpra pri uvedení REACH-IT d prevádzky a pri predregistrácii, vytvrenie prstredia v rámci agentúry pre databázvé aplikácie a aplikácie peračných systémv, zavedenie IT riadenia a rámca pre prjektvý manažment, uvedenie systému pre správu dkumentv a pracvných tkv prcesv nariadenia REACH d prevádzky, vývj prechdných webvých aplikácií uľahčujúcich kmunikáciu medzi agentúru ECHA a verejnsťu, vytvrenie a správne fungvanie tímu pre činnsti REACH-IT. Infraštruktúra pre infrmačné a kmunikačné technlógie (IKT) a knektivita agentúry zhrávajú veľmi dôležitú úlhu, pretže infrmácie sa budú agentúre pskytvať prstredníctvm zabezpečených sietí a budú sa archivvať v elektrnickej pdbe v centre pre zber údajv. Hlavnu činnsťu v blasti IT infraštruktúry v rku 2008 bla inštalácia nvých sftvérvých aplikácií (najmä REACH-IT) a vytvrenie špecializvanéh tímu zdpvedajúceh za činnsti REACH-IT. Nakúpili sa aj ďalšie aplikácie s cieľm uspkjiť sbitné ptreby, najmä systém pre správu dkumentv, systémvá integrácia pre všetky aplikácie, ktré musia fungvať na serverch agentúry, bezpečnstné 34

42 zlepšenia, ak aj vytvrenie a sledvanie zabezpečených sietí s príslušnými rgánmi členských štátv. 35

43 7. PRÍLOHY Prílha 1: Zznam členv riadiacej rady, výbrv a fóra Prílha 2: Prvý kandidátsky zznam látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy Prílha 3: Užitčné infrmácie a dkazy Prílha 4: Štatistika asistenčných centier za rk

44 Prílha 1: Zznam členv riadiacej rady, výbrv a fóra Členvia riadiacej rady k 31. decembru 2008 Predseda: Thmas JAKL Kntaktná sba agentúry ECHA: Frank BÜCHLER Členvia Thmas JAKL Rakúsk Armands PLATE Ltyšsk Marc LEEMANS Belgick Aurelija BAJORAITIENE Litva Ekaterina Spasva GECHEVA-ZAHARIEVA Bulharsk Claude GEIMER Luxembursk Leandrs NICOLAIDES Cyprus Francis E. FARRUGIA Malta Karel BLÁHA Česká republika Arnldus VAN DER WIELEN Hlandsk Per NYLYKKE Dánsk Katarzyna KITAJEWSKA Pľsk Maria ALAJÕE Estónsk Fernanda SANTIAGO Prtugalsk Pirkk KIVELÄ Fínsk Tedr OGNEAN Rumunsk Odile GAUTHIER Francúzsk Edita NOVÁKOVÁ Slvensk Alexander NIES Nemeck Marta CIRAJ Slvinsk Maria-Miranda XEPAPADAKI-TOMARA Gréck Ana FRESNO RUIZ Španielsk Zltan ADAMIS Maďarsk Ethel FORSBERG Švédsk Martin LYNCH Írsk Jhn ROBERTS Spjené kráľvstv Antnell LAPALORCIA Taliansk 1

45 Nezávislé sby vymenvané Európskym parlamentm Alexander De R Bernd Lange Zástupcvia vymenvaní Európsku kmisiu Heinz ZOUREK Generálne riaditeľstv pre pdnikanie a priemysel Alain PERROY Európska rada pre chemický priemysel (CEFIC) Grant LAWRENCE Elke ANKLAM Generálne riaditeľstv pre živtné prstredie Generálne riaditeľstv Splčné výskumné centrum (JRC) Tny MUSU Európska knfederácia dbrvých zväzv (ETUC) Martin FÜHR Univerzita Darmstadt Pzrvatelia z krajín EHP/EZVO Kristin Rannveig SNORRADOTTIR Island Anne Beate TANGEN Nórsk 2

46 Členvia Výbru pre hdntenie rizík (RAC) k 31. decembru 2008 Predsedníčka: Sharn MUNN Kntaktná sba agentúry ECHA: Sharn MUNN Členvia Vymenúvajúci štát Vymenúvajúci štát Annemarie LOSERT Rakúsk Rbert MEZZANOTTE Taliansk Erich A. POSPISCHIL Rakúsk Margita TOMSONE Ltyšsk Daphné HOYAUX Belgick Nrmunds KADIKIS Ltyšsk Karen VAN MALDEREN Belgick Lina DUNAUSKIENE (LUKINSKIENE) Litva Zhivka HALKOVA Bulharsk Hans-Christian STOLZENBERG Luxembursk Maria ORPHANOU Cyprus Marianne VAN DER HAGEN Nórsk Frank JENSEN Dánsk Bguslaw BARANSKI Pľsk Pul B LARSEN Dánsk CÉU NUNES Prtugalsk Helen SULG Estónsk Maria Teresa BORGES Prtugalsk Paul KREUZER Fínsk Mariana-Elena ZGLOBIU Rumunsk Riitta LEINONEN Fínsk Helena POLAKOVIČOVÁ Slvensk Annick PICHARD Francúzsk Agnes SCHULTE Slvinsk Olivier LE CURIEUX- BELFOND Francúzsk Helmut A. GREIM Nemeck Eugeni VILANOVA Jse V. TARAZONA Španielsk Španielsk Nrbert RUPPRICH Nemeck Alicja ANDERSSON Švédsk Chrysanthi NAKOPOULOU Gréck Bert-Ove LUND Švédsk Maria MELANITOU Gréck Marja PRONK Hlandsk Katalin GRUIZ Maďarsk Andrew SMITH Spjené kráľvstv Yvnne MULLOOLY Pala DI PROSPERO Írsk Stephen DUNGEY Spjené kráľvstv Taliansk 3

47 Členvia Výbru členských štátv (MSC) k 31. decembru 2008 Predsedníčka: Anna-Liisa SUNDQUIST Kntaktná sba agentúry ECHA: Anna-Liisa SUNDQUIST Členvia Helmut STESSEL Rakúsk Arnis LUDBORZS Ltyšsk Jeanine FERREIRA MARQUES Parvleta Angelva LULEVA Tasula KYPRIANIDOU- LEODIDOU Belgick Lina DUNAUSKIENE Litva Bulharsk Jëlle WELFRING Luxembursk Cyprus Erik GEUSS Česká republika Tristan CAMILLERI René KORENROMP Malta Hlandsk Henrik TYLE Dánsk Linda Reiersn REIERSON Nórsk Enda VESKIMÄE Estónsk Jerzy MAJKA Pľsk Katariina RAUTALAHTI Emmanuel MOREAU Fínsk Francúzsk Maria d Carm Ramalh Figueira PALMA Mariana MICHALCEA UDREA Prtugalsk Rumunsk Elmar BÖHLEN Nemeck Peter RUSNAK Slvensk Ianna ANGELOPOULOU Gréck Simna FAJFAR Slvinsk Szilvia DEIM Maďarsk Esther MARTíN Španielsk Gunnlaug EINARSDOTTIR Island Sten FLODSTRÖM Švédsk Majella COSGRAVE Írsk Steve FAIRHURST Spjené kráľvstv Pietr PISTOLESE Taliansk 4

48 Členvia Výbru pre sciáln-eknmické analýzy (SEAC) k 31. decembru 2008 Predsedníčka: Leena YLÄ-MONONEN (náhradníčka d vymenvania predsedu) Kntaktná sba agentúry ECHA: Adriana LIPKOVA Členvia Vymenúvajúci štát Vymenúvajúci štát Simne FANKHAUSER Stephan SCHWARZER Catheline DANTINNE Jean-Pierre FEYAERTS Aristdems ECONOMIDES Rakúsk Kristf KOZAK Maďarsk Rakúsk Belgick Endre SCHUCHTÁR Sharn McGUINNESS Maďarsk Írsk Belgick Franc DE GIGLIO Taliansk Cyprus Luca Maria RECCHIA Taliansk Rut BÍZKOVÁ Česká republika Kristina BROKAITE Litva Franz-Gerg SIMON Nemeck Cees LUTTIKHUIZEN Hlandsk Karen THIELE Nemeck Espen LANGTVET Nórsk Lars FOCK Dánsk Izabela RYDLEWSKA - LISZKOWSKA Pľsk Aive TELLING Estónsk Jã LOURENÇO Prtugalsk Maria THEOHARI Gréck In COSTEA Rumunsk Dimsthenis VOIVONTAS Maj-Britt LARKA ABELLAN Gréck Mats FORKMAN Švédsk Španielsk Lars GUSTAFSSON Švédsk Heikki SALONEN Fínsk Janez FURLAN Slvinsk Henri BASTOS Francúzsk Martin HAJAŠ Slvensk Jean-Marc BRIGNON Francúzsk Stavrs GEORGIOU Spjené kráľvstv 5

49 Zznam členv fóra na výmenu infrmácií presadzvaní k 31. decembru 2008 Predsedníčka: Ulrike KOWALSKI Pdpredsedvia: Jp BLENKERS a Niklay STANIMIROV SAVOV Kntaktná sba agentúry ECHA: Maciej Baranski Členvia Gernt WURM Rakúsk Parsla PALLO Ltyšsk Paul CUYPERS Belgick Manfred FRICK Lichtenštajnsk Niklay Stanimirv SAVOV Tasula KYPRIANIDOU- LEODIDOU Bulharsk Viktras SESKAUSKAS Litva Cyprus Gastn SCHMIT Luxembursk Eva RYCHLIKOVA Česká republika Ingrid BUSUTTIL Malta Birte Nielsen BORGLUM Dánsk Maren WIKHEIM Nórsk Natali PROMET Estónsk Edyta MIEGOC Pľsk Annette EKMAN Fínsk Álvar Antóni BARROQUEIRO Prtugalsk Stéphanie VIERS Francúzsk Mihaiela Emilia ALBULESCU Rumunsk Ulrike KOWALSKI Nemeck Dušan KOLESAR Slvensk Ianna ANGELOPOULOU Gréck Mjca JERAJ PEZDIR Slvinsk Jenö MAJOR Maďarsk Rsari ALONSO FERNÁNDEZ Španielsk Sigridur KRISTJANSDOTTIR Island Karin THORAN Švédsk Tm O SULLIVAN Írsk Jp BLENKERS Hlandsk Marian ALESSI Taliansk Richard BISHOP Spjené kráľvstv 6

50 Prílha 2: Prvý kandidátsky zznam látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy, ktré môžu byť začlenené d zznamu látk pdliehajúcich autrizácii Názv látky EK (a/aleb čísl CAS) Základ pre identifikáciu látky ak látky vzbudzujúcej veľmi veľké bavy Trietyl-arzenát Karcingénna látka (článk 57a) Antracén PBT (článk 57d) 4,4 -diamindifenylmetán (MDA) Karcingénna látka (článk 57a) Dibutyl-ftalát; DBP Txická pre reprdukciu (článk 57c) Dichlrid kbaltnatý Karcingénna látka (článk 57a) Oxid arzeničný Karcingénna látka (článk 57a) Oxid arzenitý Karcingénna látka (článk 57a) Chróman sdný ( a ) Karcingénna, mutagénna látka, txická pre reprdukciu (články 57a, 57b a 57c) 5-tert-butyl-2,4,6-trinitr-m-xylén (pižmvý xylén) vpvb látka (článk 57e) Bis(2-metxyetyl)-ftalát (DEHP) Txická pre reprdukciu (článk 57c) Hexabrmcyklddekan (HBCDD) a všetky hlavné uvedené diastereizméry: α- hexabrmcyklddekan β- hexabrmcyklddekan γ-hexabrmcyklddekan a ( ) ( ) ( ) PBT (článk 57d) Chlóralkány, C10-C13, (chlórvané parafíny s krátkym reťazcm) PBT a vpvb (článk 57d) Bis(tributyltín)xid (TBTO) PBT (článk 57d) Hydrgenarzeničnan lvnatý Karcingénna látka a txická pre reprdukciu (články 57a a 57c) Benzyl-butyl-ftalát; BBP Txická pre reprdukciu (článk 57c) 7

51 Prílha 3: Užitčné infrmácie a dkazy Internetvá stránka agentúry ECHA ECHA CHEM: Zznam predregistrvaných látk Kandidátsky zznam látk Látky relevantné pre následných pužívateľv Register zámerv Knzultácie: Látky vzbudzujúce veľmi veľké bavy navrhnuté na kandidátsky zznam látk Návrh dprúčaní priritných látk na začlenenie d prílhy XIV REACH-IT prtal: Predlženie dkumentácií Neskré predregistrácie a vytvrenie fóra na výmenu infrmácií látkach Splčné predlženie Registračné čísla pre látky známené v súlade s smernicu 67/548/EHS Príručky REACH-IT pre priemyselných pužívateľv Webvá stránka IUCLID 5: Sftvérvá aplikácia na prípravu dkumentácie v súlade s nariadením REACH Usmernenie k nariadeniu REACH 8

52 Prílha 4: Štatistika asistenčných centier za rk

53 Prílha 5: Analýza a hdntenie výrčnej správy činnsti pvľvacieh úradníka za rk 2008 Helsinki 23. apríla 2009 Dk.: MB/18/2009 knečné znenie ANALÝZA A HODNOTENIE VÝROČNEJ SPRÁVY O ČINNOSTI POVOĽUJÚCEHO ÚRADNÍKA ZA ROK 2008 RIADIACA RADA, s zreteľm na nariadenie Európskeh parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006, s zreteľm na nariadenie rzpčtvých pravidlách Európskej chemickej agentúry (MB/53/2008), a najmä na článk 40, s zreteľm na pracvný prgram Európskej chemickej agentúry na rk 2008, ktrý prijala riadiaca rada na svjm zasadnutí 17. któbra 2007, s zreteľm na výrčnú správu činnsti pvľujúceh úradníka Európskej chemickej agentúry za rk 2008, ktrú pdpísal výknný riaditeľ 8. apríla 2009, 1. víta výsledky uvedené v výrčnej správe činnsti pvľujúceh úradníka a pevné dhdlanie Európskej chemickej agentúry účinne v rku 2008 začať vyknávať činnsti vyplývajúce z nariadenia REACH (ES) 1907/2006 a jej výraznú účasť, 2. ďakuje manažmentu a zamestnancm agentúry za mimriadne usilvnú prácu, ktrú vyknali v rku 2008 a predvšetkým za úspechy agentúry: a) pri zavádzaní patrení, ktrých cieľm bl zabezpečiť, aby všetky pdniky mhli predlžiť svje predregistrácie v elektrnickej frme v záknnej lehte, a pri zverejnení zznamu predregistrvaných látk 19. decembra 2008, b) pri vytváraní a zverejnení prvéh kandidátskeh zznamu látk vzbudzujúcich veľmi veľké bavy, ktré by mhli byť začlenené d prílhy XIV nariadenia REACH (ES) 1907/2006, d 28. któbra 2008, c) pri zavádzaní patrení, ktrých cieľm bl zabezpečiť, aby splčnsti mhli d 1. júna 2008 pdávať dkumentáciu na registráciu chemických látk, tázky a známenia týkajúce sa technlgicky rientvanéh výskumu a vývja (PPORD), a pri spracúvaní všetkých prichádzajúcich predlžení v záknnej lehte, 10