Vancomycin/Norma ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
|
|
- Ταράσιος Ζέρβας
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 NORMA HELLAS S.A. VANCOMYCIN/NORMA VERSION: SPC DATE: Vancomycin/Norma ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ Vancomycin/Norma pd.sol.inf. 500mg/vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει Υδροχλωρική βανκομυκίνη (Vancomycin hydrochloride) ισοδύναμη με 500mg Βανκομυκίνη )(Vancomycin). 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Η υδροχλωρική βανκομυκίνη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται στη θεραπεία των ακολούθων λοιμώξεων: Σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται στη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών λοιμώξεων, που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη, ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη, σταφυλόκοκκων. Ενδείκνυται σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλλίνη, σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτά και για λοιμώξεις που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη βανκομυκίνη, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλα αντιμικροβιακά φάρμακα. Η υδροχλωρική βανκομυκίνη ενδείκνυται για αρχική θεραπεία όταν υπάρχει υποψία για σταφυλόκοκκους ανθεκτικούς στη μεθικιλλίνη, αλλά η θεραπεία θα προσαρμόζεται στα δεδομένα ευαισθησίας, μόλις αυτά είναι διαθέσιμα. Ενδοκαρδίτιδα: H βανκομυκίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας από σταφυλόκοκκο. Η βανκομυκίνη είναι δραστική μόνη ή σε συνδυασμό με μία αμινογλυκοσίδη σε ενδοκαρδίτιδα οφειλόμενη σε πρασινίζοντες στρεπτόκοκκους ή streptococcus bovis και σε ενδοκαρδίτιδα που προξενούν εντερόκοκκοι (π.χ. E. faecalis), πάντα σε συνδυασμό με γενταμικίνη. Επίσης η βανκομυκίνη είναι δραστική στη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας από διφθεροειδή. Η βανκομυκίνη έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία σε συνδυασμό είτε με ριφαμπικίνη ή κάποια αμινογλυκοσίδη ή και με τα δύο σε ενδοκαρδίτιδα πρώιμης εμφάνισης επί εδάφους προσθετικής βαλβίδας που προκαλείται από S. aureus, S. epidermidis ή διφθεροειδή. Η ενδοφλέβια χορήγηση της βανκομυκίνης μόνης ή σε συνδυασμό με γενταμικίνη, έχει προταθεί ως προφύλαξη έναντι της βακτηριακής ενδοκαρδίτιδας σε ασθενείς αλλεργικούς στην πενικιλλίνη, οι οποίοι έχουν συγγενές καρδιακό νόσημα ή ρευματική ή άλλη επίκτητη βαλβιδοπάθεια, όταν αυτοί οι ασθενείς υποβάλλονται σε οδοντιατρικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις, οι οποίες χρήζουν χημειοπροφύλαξης. Άλλες λοιμώξεις:h δραστικότητα της βανκομυκίνης έχει αποδειχθεί σε πολλαπλές λοιμώξεις οφειλόμενες σε σταφυλόκοκκους, μεταξύ των οποίων σε βακτηριαιμία, σε οστεομυελίτιδες,
2 λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις του δέρματος και σχηματισμών αυτού. Όταν οι σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις είναι εντοπισμένες και διαπυημένες, τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται ως επικουρικά στα κατάλληλα χειρουργικά μέτρα. Για να καθοριστεί ο παθογόνος μικροοργανισμός που προκαλεί τη λοίμωξη καθώς και η ευαισθησία του στη βανκομυκίνη, πρέπει να γίνουν βακτηριολογικές μελέτες. Η θεραπευτική αγωγή μπορεί να αρχίσει εν αναμονή των αποτελεσμάτων των συγκεκριμένων μελετών. Ανάλογα με τα ευρήματα, προσαρμόζεται και η αντιμικροβιακή αγωγή Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Η συνιστώμενη οδός χορήγησης της βανκομυκίνης είναι η ενδοφλέβια έγχυση. Οι οφειλόμενες στην έγχυση αντιδράσεις σχετίζονται με τη συγκέντρωση και το ρυθμό χορήγησης της βανκομυκίνης. Γενικά, η βανκομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται σε διάλυμα συγκέντρωσης έως 5 mg/ml και με ρυθμό χορήγησης 10 mg/min ή μικρότερο (βλέπε παρ. 4.4 Προειδοποιήσεις). Σε ορισμένους ασθενείς που απαιτείται περιορισμός των χορηγούμενων υγρών, μπορεί να χορηγηθεί διάλυμα συγκέντρωσης έως 10 mg/ml αλλά χρειάζεται προσοχή διότι οι υψηλές συγκεντρώσεις αυξάνουν την πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση. Παρόλ αυτά οι οφειλόμενες στην έγχυση αντιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν με οποιαδήποτε συγκέντρωση και/ή ρυθμό χορήγησης της βανκομυκίνης. Δοσολογία Ενήλικες: Η συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικους ασθενείς είναι 2g κατανεμημένα είτε ως 500mg ανά 6 ώρες ή 1g ανά 12 ώρες με ενδοφλέβια έγχυση. Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται με ρυθμό έως 10 mg/min ή σε διαστήματα τουλάχιστον 60 λεπτών για παρατεταμένη χορήγηση. Σε μηνιγγίτιδα η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να φθάσει τα 4g. Άλλοι παράγοντες σχετιζόμενοι με τον ασθενή, όπως η ηλικία ή η παχυσαρκία, ενδέχεται να απαιτήσουν τροποποίηση της συνήθους ημερήσιας δόσης. Παιδιά: Η συνήθης ημερήσια δόση της βανκομυκίνης στα παιδιά είναι 10mg/kg-βάρους σώματος ανά 6 ώρες. Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα τουλάχιστον 60 λεπτών. Η ολική ημερήσια ενδοφλέβια δόση βανκομυκίνης στα παιδιά είναι 40mg/kg-βάρους σώματος και μπορεί διαιρούμενη να ενσωματωθεί στα υγρά που χορηγούνται στο παιδί για την κάλυψη των αναγκών του 24ώρου. Νεογνά και βρέφη: Συνιστάται μία αρχική δόση 15mg/kg ακολουθούμενη από δόση 10mg/kg/12ωρο για την πρώτη εβδομάδα της ζωής και κατόπιν 10mg/kg/8ωρο για βρέφη ηλικίας μέχρι ενός μηνός. Τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της βανκομυκίνης στον ορό μπορεί να απαιτείται στους ασθενείς αυτούς. Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία και Ηλικιωμένοι: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται μειωμένη δοσολογία. Επίσης σε πρόωρα νεογνά και σε ηλικιωμένους, λόγω ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη μείωση στη χορηγούμενη δόση. Η μέτρηση των συγκεντρώσεων βανκομυκίνης στον ορό μπορεί να συμβάλλει στην άριστη αντιμετώπιση ιδιαίτερα των σοβαρά πασχόντων ασθενών με νεφρικές δυσλειτουργίες. Οι συγκεντρώσεις της βανκομυκίνης στον ορό μπορούν να προσδιοριστούν με μικροβιολογικό προσδιορισμό, με ανοσολογικό προσδιορισμό φθορισμού ή με υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης. Σε περίπτωση όπου παρέχεται η μέτρηση της κάθαρσης της κρεατινίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται να εφαρμόζεται το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα: [H 2
3 ημερήσια δόση υδροχλωρικής βανκομυκίνης (mg) είναι περίπου, 15πλάσια του ρυθμού σπειραματικής διήθησης (ml/min)]. ΠΙΝΑΚΑΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/min) Δόση Βανκομυκίνης (mg/24 h) Η αρχική δόση δεν θα πρέπει να είναι χαμηλότερη των 15 mg/kg, ακόμη και σε ασθενείς με ήπια έως μέσης βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια. Σε ανεφρικούς ασθενείς, πρέπει να δίδεται μία αρχική δόση των 15 mg/kg βάρους ώστε να επιτευχθούν ταχέως θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό. Για τη διατήρηση σταθερών συγκεντρώσεων απαιτείται χορήγηση δόσης 1,9 mg/kg/24h. Σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική βλάβη είναι, ενδεχομένως, πιο πρακτικό να χορηγούνται δόσεις συντήρησης των 250 έως 1000 mg εφάπαξ ανά διαστήματα μερικών ημερών παρά να χορηγείται το φάρμακο σε καθημερινή βάση. Σε ανουρία συνιστάται η χορήγηση δόσης 1000mg κάθε 7 ημέρες. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν είναι γνωστή η κρεατινίνη του ορού, μπορεί να εφαρμοσθεί ο παρακάτω τύπος (βασιζόμενος στο φύλο, το βάρος και την ηλικία του ασθενούς) για να υπολογισθεί η κάθαρση κρεατινίνης. Η κρεατινίνη του ορού πρέπει να αντιπροσωπεύει μια σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) της νεφρικής λειτουργίας. Άνδρες: Βάρος (kg) x (140-ηλικία (έτη)) 72 x Κρεατινίνη ορού (mg/dl) Γυναίκες: 0,85 x την ανωτέρω τιμή Αν η κρεατινίνη του ορού δεν αντιπροσωπεύει τη σταθεροποιημένη κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας, τότε η εκτίμηση της κάθαρσης δεν ισχύει. Έτσι, μια τέτοια κατ εκτίμηση κάθαρση μπορεί να δώσει μεγαλύτερες τιμές σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις: 1) συνοδευόμενες από ελάττωση της νεφρικής λειτουργίας όπως καταπληξία, βαριά καρδιακή ανεπάρκεια ή ολιγουρία 3
4 2) όπου διαταράσσεται η κανονική σχέση μεταξύ μυϊκής μάζας και βάρους σώματος, όπως σε ασθενείς με παχυσαρκία ή ηπατοπάθεια, οίδημα ή ασκίτη και 3) που συνοδεύονται από εξασθένηση, κακή διατροφή ή ακινησία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας χορήγησης της βανκομυκίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί Αντενδείξεις: Η χορήγηση της βανκομυκίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιβιοτικό αυτό Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Προειδοποιήσεις Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (π.χ. μέσα σε μερικά λεπτά) μπορεί να προκαλέσει υπόταση και κατέρριψη. Η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται σε αραιωμένο διάλυμα σε χρόνο όχι μικρότερο των 60 λεπτών, ώστε να αποφεύγονται αντιδράσεις οφειλόμενες στην ταχεία έγχυση. Η διακοπή της έγχυσης, συνήθως, επιφέρει ταχεία υποχώρηση αυτών των αντιδράσεων. Ωτοτοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υψηλές δόσεις ή είχαν προϋπάρχουσα έκπτωση της ακοής ή έλαβαν παράλληλα θεραπεία με άλλο ωτοτοξικό φάρμακο (π.χ. αμινογλυκοσίδη). Η βανκομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, λόγω υψηλών παρατεταμένων συγκεντρώσεων στο αίμα. Στους ασθενείς αυτούς, η δοσολογία του Vancomycin/Norma πρέπει να τροποποιείται (βλέπε Παρ Δοσολογία και Χορήγηση). Για τη μείωση του κινδύνου νεφροτοξικότητας κατά τη θεραπεία ασθενών με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που τους χορηγείται ταυτόχρονα αμινογλυκοσίδη, θα πρέπει να διενεργείται συνεχής έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και να καταβάλλεται ιδιαίτερη προσοχή για τη τήρηση των κατάλληλων δοσολογικών σχημάτων (βλέπε Παρ. 4.2 Δοσολογία και Χορήγηση). Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με τη χορήγηση όλων των αντιβιοτικών ευρέως φάσματος (συμπεριλαμβανομένων των μακρολιδών, των ημισυνθετικών πενικιλλινών και των κεφαλοσπορινών). Η διάγνωση αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια με τη χρήση αντιβιοτικών. Η σοβαρότητα κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Οι ήπιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας ανταποκρίνονται στην απλή διακοπή του φαρμάκου. Σε περιπτώσεις μέσης ή μεγάλης βαρύτητας πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα. Η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών μικροοργανισμών με αποτέλεσμα τον υπέρμετρο πολλαπλασιασμό τους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδίως σε περιπτώσεις μακροχρόνιας χορήγησης αντιβιοτικών. Σημαντική είναι η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής εμφανισθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. Προφυλάξεις Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν υδροχλωρική βανκομυκίνη έχει αναφερθεί αναστρέψιμη ουδετεροπενία (βλ. Παρ Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις). Ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε παρατεταμένη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά ως προς τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων. 4
5 Περιοδικά ως προς τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων πρέπει να παρακολουθούνται και οι ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ουδετεροπενία. Η υδροχλωρική βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται από την ενδοφλέβια οδό. Με την ενδομυϊκή ένεση υδροχλωρική βανκομυκίνη ή με την εξαγγείωσή της εκ παραδρομής παρατηρούνται πόνος, ευαισθησία και πιθανά νέκρωση της περιοχής. Μπορεί να σημειωθεί θρομβοφλεβίτιδα της οποίας η συχνότητα και η σοβαρότητα είναι δυνατό να ελαχιστοποιηθούν με το να χορηγείται το φάρμακο βραδέως ως αραιωμένο διάλυμα (2,5 έως 5 g/l) και με το να εναλλάσσονται τα σημεία της ένεσης. Υπάρχουν αναφορές ότι η συχνότητα συμβάντων που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων υπότασης, έξαψης, ερυθήματος, κνίδωσης και κνησμού) αυξάνονται με την ταυτόχρονη χορήγηση αναισθητικών φαρμάκων. Τα συμβάματα που σχετίζονται με την έγχυση μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της βανκομυκίνης σε έγχυση 60 λεπτών πριν από την εισαγωγή στην αναισθησία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης βανκομυκίνης ενδορραχιαία (μέσω της οσφυϊκής μοίρας ή μέσω εγκεφαλικής κοιλίας) δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχει αναφερθεί ότι η χορήγηση υδροχλωρικής βανκομυκίνης μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού στη διάρκεια συνεχούς φορητής περιτοναϊκής κάθαρσης είχε ως συνέπεια ένα σύνδρομο χημικής περιτονίτιδας. Το σύνδρομο υποχωρεί σύντομα με τη διακοπή της ενδοπεριτοναϊκής βανκομυκίνης. Παιδιά: Σε πρόωρα νεογνά και μικρά βρέφη πρέπει ενδεχομένως, να γίνεται επιβεβαίωση των επιθυμητών συγκεντρώσεων βανκομυκίνης στον ορό. Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών φαρμάκων έχει συσχετισθεί με ερύθημα και «flushing» τύπου ισταμίνης σε παιδιά (βλ. Παρ. 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Ηλικιωμένοι: H συνιστώμενη δοσολογία της βανκομυκίνης πρέπει να τροποποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παρ Δοσολογία και Χορήγηση) Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων: Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών φαρμάκων έχει συσχετισθεί με ερύθημα και «flushing» τύπου ισταμίνης και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βλ. Παρ Προειδοποιήσεις και 4.8. Ανεπιθύμητες Ενέργειες). Η σύγχρονη καθώς και η διαδοχική συστηματική ή τοπική χρήση άλλων δυνάμει νευροτοξικών και/ή νεφροτοξικών φαρμάκων, όπως αμφοτερικίνη Β, αμινογλυκοσίδες, βακιτρακίνη, πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, βιομυκίνη, σισπλατίνη, απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση Χορήγηση κατά την κύηση και γαλουχία: Σε κλινική μελέτη όπου το φάρμακο χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε έγκυες μητέρες για την αντιμετώπιση σοβαρών σταφυλοκοκκικών λοιμώξεων, δεν σημειώθηκαν νευροαισθητήρια κώφωση ή νεφροτοξικότητα στο έμβρυο οφειλόμενες στη βανκομυκίνη. Η υδροχλωρική βανκομυκίνη βρέθηκε στο αίμα του ομφάλιου λώρου. Ο αριθμός των ασθενών σε αυτή τη 5
6 μελέτη ήταν περιορισμένος και η υδροχλωρική βανκομυκίνη είχε χορηγηθεί μόνο στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η βανκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου κατά τη χορήγηση στην έγκυο γυναίκα ή μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα αναπαραγωγής. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντοτε ενδεικτικές των αντιδράσεων στον άνθρωπο, η Vancomycin/Norma μπορεί να χορηγείται σε έγκυο μόνο όταν κρίνεται απόλυτα απαραίτητο. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η Vancomycin/Norma χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Επειδή είναι πιθανό το θηλάζον βρέφος να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αποφασισθεί ή να διακοπεί ο θηλασμός ή η χορήγηση του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη την αναγκαιότητα χορήγησης του φαρμάκου στη μητέρα Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Η βανκομυκίνη δεν ενδέχεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης των ασθενών Ανεπιθύμητες ενέργειες: Συμβάματα από την έγχυση: Mε ταχεία έγχυση υδροχλωρικής βανκομυκίνης οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση, δύσπνοια, με συρίττοντες ρόγχους, κνίδωση ή κνησμό. Επίσης, ερύθημα στο λαιμό, πόνο και μυϊκό σπασμό στο θώρακα και τη ράχη. Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν εντός 20 λεπτών, αλλά ενδέχεται να επιμείνουν για ώρες. Τέτοια συμβάματα είναι σπάνια όταν η υδροχλωρική βανκομυκίνη χορηγείται με βραδεία έγχυση των 60 λεπτών. Η βραδεία έγχυση (με ρυθμό 10 mg/min ή βραδύτερο) της υδροχλωρικής βανκομυκίνης μειώνει κατά πολύ την πιθανότητα εμφάνισης αναφυλακτοειδών συμβαμάτων. Νεφροτοξικότητα: Νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια, η οποία εκδηλώνεται, κυρίως, με άνοδο της κρεατινίνης ορού ή των συγκεντρώσεων αζώτου ουρίας αίματος, ειδικά σε ασθενείς που έλαβαν υψηλές δόσεις υδροχλωρικής βανκομυκίνης. Σπάνιες περιπτώσεις διάμεσης νεφρίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ταυτόχρονα αμινογλυκοσίδες ή οι οποίοι είχαν προϋπάρχουσα νεφρική διαταραχή. Η αζωθαιμία υποχωρούσε με την διακοπή της χορήγησης της υδροχλωρικής βανκομυκίνης. Γαστρεντερικό Σύστημα: Ψευδομεμβρανώδης κολίτις ενδέχεται να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά (βλ.παρ. 4.4 Προειδοποιήσεις). Ωτοτοξικότητα: Απώλεια ακοής συσχετιζόμενη με υδροχλωρική βανκομυκίνη έχει αναφερθεί σε μερικές δεκάδες περιπτώσεων, κυρίως σε ασθενείς με νεφρική διαταραχή ή προϋπάρχουσα έκπτωση της ακοής ή ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με κάποιο ωτοτοξικό φάρμακο. Ιλιγγος, ζάλη και εμβοές ώτων έχουν αναφερθεί σπάνια. Αίμα και εργαστηριακές εξετάσεις: Αναστρέψιμη ουδετεροπενία έχει αναφερθεί περίπου μία εβδομάδα ή περισσότερο μετά την έναρξη θεραπείας με υδροχλωρική βανκομυκίνη ή με χορήγηση συνολικής δόσης άνω των 25g. Η ουδετεροπενία είναι ταχέως αναστρέψιμη με τη διακοπή της χορήγησης βανκομυκίνης. Θρομβοπενία έχει αναφερθεί σπάνια. Σπάνια έχει 6
7 αναφερθεί αναστρέψιμη ακοκκιοκυτταραιμία, αλλά η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει τεκμηριωθεί. Θρομβοφλεβίτιδα: Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί. Άλλες: Αναφυλαξία, φαρμακευτικός πυρετός, ρίγη, ναυτία, ηωσινοφιλία, εξανθήματα (αποφολιδωτική δερματίτιδα), πομφολυγώδης δερματοπάθεια, (με γραμμοειδή εναπόθεση IgA), αγγειίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί σπάνια με χορήγηση βανκομυκίνης. Χημική περιτονίτις έχει αναφερθεί μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση βανκομυκίνης (βλέπε Παρ. 4.4 Προφυλάξεις). Oι ιατροί, φαρμακοποιοί και λοιποί επαγγελματίες υγείας αναφέρουν κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών Συμπτώματα υπερδοσολογίας, Μέτρα αντιμετώπισης και Αντίδοτα: Συνιστάται υποστηρικτική αγωγή με διατήρηση της σπειραματικής διήθησης. Η βανκομυκίνη αποβάλλεται ελάχιστα με αιμοκάθαρση. Η αιμοδιήθηση με ρητίνη Amberlite XAD-4 αναφέρθηκε ότι παρέχει περιορισμένο όφελος. Δεν έχει καθορισθεί το ευεργετικό αποτέλεσμα της φαρμακευτικής διούρησης και της αιμοδιύλισης σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας της βανκομυκίνης. Αντιμετωπίζοντας την υπερδοσολογία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανότητες πολλαπλών φαρμακευτικών υπερδοσολογιών, αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων και ασυνήθους φαρμακοκινητικής στο συγκεκριμένο ασθενή. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Κωδικός ATC: J01XA Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: H βανκομυκίνη είναι ένα χρωματογραφικά κεκαθαρμένο, τρικυκλικό, γλυκοπεπτίδιο, αντιβιοτικό. Δίδεται ενδοφλεβίως για την θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων. Η ενδομυϊκή ένεση είναι επώδυνη. Η βακτηριοκτόνος δράση της βανκομυκίνης οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος των βακτηρίων. Επί πλέον, η βανκομυκίνη τροποποιεί τη διαπερατότητα της κυτταρικής μεμβράνης των βακτηρίων και τη σύνθεση RNA. Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ βανκομυκίνης και άλλων αντιβιοτικών. Η βανκομυκίνη έχει αποδειχθεί δραστική έναντι των στρεπτόκοκκων και σταφυλόκοκκων και των ακόλουθων μικροοργανισμών. Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών) Staphylococcus epidermidis (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών) Streptococcuss pyogenes, Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στην πενικιλλίνη στελεχών), Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Πρασινίζοντες στρεπτόκοκκοι, Εντερόκοκκοι, Clostridium difficile και Διφθεροειδή βακτήρια. Άλλοι μικροοργανισμοί οι οποίοι είναι ευαίσθητοι στη βανκομυκίνη in vitro είναι οι παρακάτω: Listeria monocytogenes, Είδη Lactobacillus, Είδη Actinomyces, Είδη Clostridium, και Είδη Bacillus. 7
8 H βανκομυκίνη δεν είναι δραστική in vitro έναντι των αρνητικών (-) κατά Gram βακίλων, μυκοβακτηριδίων ή μυκήτων. Ο συνδυασμός βανκομυκίνης και αμινογλυκοσίδης δρα συνεργικά in vitro έναντι πολλών στελεχών S. aureus, μη εντεροκοκκικών στρεπτόκοκκων της ομάδας D, εντερόκοκκων και ειδών Streptococcus (ομάδας των πρασινιζόντων). Έλεγχος ευαισθησίας-τεχνικές διάχυσης Η ευαισθησία στη βανκομυκίνη μετράται με ποσοτικές μεθόδους που καταμετρούν τη διάμετρο των ζωνών. Αυτή η διαδικασία είναι καθοριζόμενη από τον οργανισμό National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Το αποτέλεσμα βασίζεται στη συσχέτιση των διαμέτρων που επιτυγχάνονται στη δοκιμασία δίσκου (disk test) με τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) για τη βανκομυκίνη. Τα αποτελέσματα της τυποποιημένης δοκιμασίας ευαισθησίας μεμονωμένου δίσκου (standard single-disk susceptibility test) με δίσκο περιέχοντα 30mcg υδροχλωρικής βανκομυκίνης, πρέπει να ερμηνεύονται σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια. Mε τη μέθοδο των δίσκων ευαισθησίας, στελέχη Staphylococcus spp με διάμετρο ζώνης >15mm θεωρούνται ευαίσθητα, σύμφωνα με τις οδηγίες του National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Όλα τα στελέχη με διάμετρο ζώνης 14mm ή μικρότερη, οφείλουν να ελέγχονται με την μέθοδο των διαδοχικών αραιώσεων. Όλα τα στελέχη που ελέγχονται ως ανθεκτικά με τη μέθοδο των διαδοχικών αραιώσεων. Όλα τα στελέχη που ελέγχονται ως ανθεκτικά με τη μέθοδο των διαδοχικών αραιώσεων, πρέπει να αποστέλλονται σε εργαστήριο αναφοράς. Για στελέχη Enterococcus spp με τη μέθοδο των δίσκων ευαισθησίας τα όρια σύμφωνα με το NCCLS καθορίζονται ως εξής: Διάμετρος ζώνης (mm) > <14 Ερμηνεία Ευαίσθητο Ενδιάμεσης ευαισθησίας Ανθεκτικό Οι τυποποιημένες διαδικασίες απαιτούν τη χρήση οργανισμών εργαστηριακού ελέγχου. Ο δίσκος των 30mcg βανκομυκίνης πρέπει να δώσει τις ακόλουθες διαμέτρους ζώνης: Οργανισμός Διάμετρος Ζώνης (mm) S. aureus ATCC Με τυποποιημένη μέθοδο διαδοχικών αραιώσεων, μία βακτηριακή καλλιέργεια (σύμφωνα με τον Οργανισμό CLSI) μπορεί να θεωρηθεί ευαίσθητη, εάν οι τιμές ΕΑΠ της βανκομυκίνης είναι 2mcg/ml. Οι μικροοργανισμοί θεωρούνται ανθεκτικοί στην βανκομυκίνη, εάν η ΕΑΠ είναι 16mcg/ml. Εάν η ΕΑΠ είναι μικρότερη των 8mcg/ml αλλά μεγαλύτερη από 4mcg/ml θεωρούνται ενδιάμεσης ευαισθησίας. Εν τούτοις, πρέπει να τονισθεί ότι η πιθανότητα 8
9 αποτυχίας της θεραπείας με βανκομυκίνη αυξάνει αν το στέλεχος S.aureus έχει ΕΑΠ>0,5mcg/ml. Όπως και με τις τυπικές μεθόδους αραιώσεων, οι μέθοδοι διαδοχικών αραιώσεων απαιτούν τη χρήση μικροοργανισμών μαρτύρων από το εργαστήριο. Η πρότυπη σκόνη της βανκομυκίνης πρέπει να δίνει τιμές ΕΑΠ εύρους 0,5 ως 2,0 mg/l για το χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο ΑΤCC Για το Εnterococcus faecalis ATCC 29212, τα όρια της ΕΑΠ πρέπει να κυμαίνονται μεταξύ 1,0 και 4,0 mg/l. Στελέχη S. aureus με μειωμένη ευαισθησία στα γλυκοπεπτίδια έχουν απομονωθεί στην Ιαπωνία, τις Η.Π.Α., την Ευρώπη και την Άπω Ανατολή και αποκαλούνται με τα αρχικά VISA (Vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus) ή GISA (glycopeptide-intermediate Staphylococcus aureus). Τα περισσότερα φαίνεται αναπτύχθηκαν σε έδαφος λοιμώξεων από στελέχη Staphylococcus aureus ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη (MRSA) που ελάμβαναν μακροχρονίως θεραπευτικά βανκομυκίνη και έχουν συσχετισθεί με περιστατικά αποτυχίας στη βανκομυκίνη. Η εργαστηριακή τους ταυτοποίηση είναι δύσκολη και η μέθοδος των δίσκων δεν παρέχει αξιοπιστία. Το Αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης των Νόσων (CDC) έχει θεσπίσει τα εξής κριτήρια για την αναγνώριση και ταυτοποίηση των στελεχών GISA που αναλύονται στον πίνακα. Τεχνική Αποτέλεσμα Σχόλια Broth microdilution MIC βανκομυκίνης 8-16mcg/MI σε Διατήρηση του test για 24 ώρες Mueller-Hinton broth Brain heart infusion agar με προσθήκη 6mcg/ml βανκομυκίνης Ανάπτυξη 1 αποικία μετά από 24 ώρες Χρησιμοποιείται το στέλεχος S.Aureus ATCC ως αρνητικό control και Enterococcus faecalis ATCC Etest MIC βανκομυκίνης 6mcg/ml Μueller-Hinton agar ως θετικό control. Διατήρηση του test για 24 ώρες. Σημείωση: ΚΑΙ TA ΤΡΙΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ πρέπει να πληρούνται ώστε ένα στέλεχος να ορισθεί ως VISA ή GISA. Σύμφωνα με τις συστάσεις του CDC η επιτήρηση στελεχών Staphylococcus aureus για την ανάπτυξη ενδιάμεσης αντοχής στα γλυκοπεπτίδια πρέπει να επικεντρώνεται σε στελέχη με MIC 4mcg/ml και σε στελέχη MRSA που απομονώνονται από ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης GISA (π.χ. αιμοκαθαιρόμενοι, ασθενείς σε φορητή περιτοναϊκή διύλιση και/ή μακρά χορήγηση γλυκοπεπτιδίων, ασθενείς με λοιμώξεις από Staphylococcus spp επί ξένων σωμάτων κ.λπ.). Η χρήση της βανκομυκίνης σε περιπτώσεις μικροοργανισμών όπου θεωρείται μέτρια ευαίσθητη, απαιτεί λεπτομερή προσδιορισμό των MIC έναντι όλων των αντιβιοτικών με αντισταφυλοκοκκική δράση και σύγχρονη συμβουλή από ειδικό. 9
10 5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η βανκομυκίνη απορροφάται ελάχιστα μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις 1g βανκομυκίνης (15 mg/kg) με έγχυση 60 λεπτών επιτυγχάνουν μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 63 mg/l (αμέσως μετά την έγχυση), περίπου 23 mg/l (δύο ώρες μετά την έγχυση) και περίπου 8mg/l (έντεκα ώρες μετά το πέρας της έγχυσης). Μετά τη χορήγηση πολλαπλών ενδοφλεβίων δόσεων των 500mg, με έγχυση 30 λεπτών, επιτυγχάνουν μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 49mg/l (αμέσως μετά την έγχυση), περίπου 19 mg/l (δύο ώρες μετά την έγχυση) και περίπου 10 mg/l (6 ώρες μετά την έγχυση). Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά τη διάρκεια πολλαπλών δόσεων είναι όμοιες με εκείνες μετά από εφάπαξ δόση. Ο μέσος χρόνος ημιζωής της βανκομυκίνης από το πλάσμα είναι 4 έως 6 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Εντός των πρώτων 24 ωρών, το 75% περίπου της χορηγηθείσης δόσης βανκομυκίνης απεκκρίνεται στα ούρα με σπειραματική διήθηση. Η μέση κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 0,058 l/kg/h και η μέση νεφρική κάθαρση είναι, περίπου 0,048 l/kg/h. H νεφρική δυσλειτουργία επιβραδύνει την απέκκριση της βανκομυκίνης. Σε ανεφρικούς ασθενείς ο μέσος χρόνος ημιζωής είναι 7,5 ημέρες. Ο συντελεστής κατανομής κυμαίνεται από 0,3 έως 0,43 L/kg. Δεν υπάρχει προφανής μεταβολισμός του φαρμάκου. Το 60% περίπου, μίας ενδοπεριτοναϊκής δόσης βανκομυκίνης χορηγούμενης κατά τη διάρκεια περιτοναϊκής διύλισης απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία εντός 6 ωρών. Με ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση 30mg/kg βανκομυκίνης επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις στον ορό των 10mg/L περίπου. Η συνολική συστηματική και νεφρική κάθαρση της βανκομυκίνης είναι, ενδεχομένως, μειωμένη στους ηλικιωμένους. Η βανκομυκίνη συνδέεται περίπου κατά 55% με τις πρωτεΐνες του ορού, όπως μετράται με υπερδιήθηση σε συγκεντρώσεις βανκομυκίνης ορού των 10mg/l έως 100mg/l. Μετά από ΙV χορήγηση υδροχλωρικής βανκομυκίνης ανευρίσκονται ανασταλτικές συγκεντρώσεις στο πλευριτικό, το καρδιακό, το ασκιτικό και το αρθρικό υγρό, στα ούρα, στο υγρό της περιτοναϊκής διάλυσης και στον ιστό των ωτίων των καρδιακών κόλπων. Η υδροχλωρική βανκομυκίνη δεν διαχέεται εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, αλλά σε περίπτωση φλεγμονής των μηνίγγων σημειώνεται είσοδος στο εκεφαλονωτιαίο υγρό. Παρ ότι η βανκομυκίνη δεν απομακρύνεται αποτελεσματικά είτε με αιμοδιάλυση ή με περιτοναϊκή διάλυση, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης της κάθαρσης της βανκομυκίνης με αιμοδιάχυση και αιμοδιήθηση Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια: Η μέση θανατηφόρα δόση για ενδοφλέβια χορήγηση είναι 312 mg/kg σε αρουραίους και 400 mg/kg σε ποντίκια. Δεν είναι γνωστό αν η βανκομυκίνη επηρεάζει την αναπαραγωγή. Σε μια κλινική μελέτη χορηγήθηκε βανκομυκίνη σε έγκυες γυναίκες κατά το 3 ο τρίμηνο για την αντιμετώπιση σοβαρών σταφυλοκοκκικών λοιμώξεων. Αν και ανιχνεύθηκε βανκομυκίνη στο αίμα του ομφάλιου λώρου, δεν παρατηρήθηκε ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα αποδιδόμενη στη βανκομυκίνη. Επειδή ο αριθμός των γυναικών ήταν μικρός και η χορήγηση περιορισμένη δεν είναι γνωστά τα αποτελέσματα χορήγησης βανκομυκίνης κατά την εγκυμοσύνη. Δεν έχουν γίνει μελέτες σε πειραματόζωα για να εκτιμηθεί η δυνατότητα πρόκλησης καρκίνου ή μεταλλάξεων μετά τη χορήγηση βανκομυκίνης. 10
11 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1. Έκδοχα: Δεν υπάρχουν έκδοχα 6.2. Ασυμβατότητες: Το διάλυμα βανκομυκίνης, μετά την ανασύσταση, έχει χαμηλό ph το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει χημική ή φυσική ασυμβατότητα κατά την ανάμιξή του με άλλες ουσίες. Η ανάμιξη με αλκαλικά διαλύματα θα πρέπει να αποφεύγεται. Έχει παρατηρηθεί φυσική ασυμβατότητα κατά την ανάμιξη των διαλυμάτων της βανκομυκίνης και των β-λακταμικών αντιβιοτικών. Η πιθανότητα καθίζησης αυξάνει σε διαλύματα υψηλών συγκεντρώσεων της βανκομυκίνης. Συνιστάται επαρκής έκπλυση των ενδοφλέβιων γραμμών με φυσιολογικό ορό ανάμεσα στη χορήγηση των αντιβιοτικών αυτών και η χορήγηση της βανκομυκίνης θα πρέπει να είναι σε αραιό διάλυμα (συγκέντρωσης έως 5mg/ml). Παρόλο ότι η ενδοϋαλοειδική ένεση δεν αποτελεί εγκεκριμένη οδό χορήγησης της βανκομυκίνης, έχει παρατηρηθεί καθίζηση μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση της βανκομυκίνης και της κεφταζιντίμης, όταν χορηγήθηκαν διαδοχικά σε διαστήματα μιας ώρας, στη θεραπεία της ενδοφθαλμίτιδας, παρά τη χορήγηση αυτών με ξεχωριστές σύριγγες και βελόνες. Η σταδιακή διάλυση του ιζήματος και η πλήρης κάθαρση του υαλοειδούς σώματος αναφέρθηκε εντός δύο μηνών με σημαντική βελτίωση της οπτικής οξύτητας Διάρκεια ζωής: Πριν την ανασύσταση: 24 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσεως. Μετά την ανασύσταση: 14 ώρες σε θερμοκρασία C Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του προϊόντος Πριν την ανασύσταση: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 0 C. Μετά την ανασύσταση: Να φυλάσσετε στους C (σε ψυγείο) Φύση και συστατικά του περιέκτη: Κουτί που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο χωρητικότητας 10ml, περιέχον 500mg στείρας λυόφιλης σκόνης βανκομυκίνης και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Οδηγίες για τη χρήση: Η ανασύσταση του ενέσιμου λυόφιλου, γίνεται αμέσως πριν τη χρήση, προσθέτοντας 10ml Αποστειρωμένου Ενεσίμου ύδατος. Τα φιαλίδια μετά από την ανασύσταση δίδουν διάλυμα των 50mg/ml. ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΑΡΑΙΩΣΗ. Το διάλυμα μετά την ανασύσταση που περιέχει 500mg βανκομυκίνης, πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε τουλάχιστον 100ml υγρού αραίωσης. Η επιθυμητή δόση του αραιωμένου με τον τρόπο αυτό αντιβιοτικού σε συγκέντρωση 2,5 ως 5,0 g/l, πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση κατά διαλείποντα χρονικά διαστήματα, μέσα σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον 60 λεπτών της ώρας. Συμβατότητα με άλλα φάρμακα και ενδοφλέβια διαλύματα Τα διαλύματα που προκύπτουν μετά την αραίωση με 5% διαλύματος Δεξτρόζης ή 0,9% Χλωριούχο νατρίου ή διαλύματος Ringer s μπορούν να διατηρηθούν σε ψυγείο επί 14 ημέρες χωρίς σημαντική απώλεια ισχύος. 11
12 Τα διαλύματα που προκύπτουν μετά την αραίωση με τα ακόλουθα υγρά μπορούν να διατηρηθούν σε ψυγείο επί 96 ώρες: 5% Dextrose Injection & 0,9% Sodium Chloride Injection U.S.P. Lactated Ringer s Injection U.S.P. Lactated Ringer s & 5% Dextrose Injection Normosol M & 5% Dextrose 0,9% Sodium Chloride Injection U.S.P. Isolyte E Acetated Ringer s Injection To διάλυμα της βανκομυκίνης έχει χαμηλό ph και μπορεί να προκαλέσει φυσική αστάθεια άλλων ενώσεων. Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για παρεντερική χορήγηση πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από την χορήγηση για στερεά σωματίδια και αλλαγή χροιάς όταν το επιτρέπουν το διάλυμα και ο περιέκτης Επωνυμία και διεύθυνση του Υπεύθυνου της άδειας κυκλοφορίας: ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μενάνδρου 54, Αθήνα. Τηλ: Φαξ: info@normahellas.gr 6.8. Επωνυμία του Παρασκευαστή/ Συσκευαστή: ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Σχηματάρι Βοιωτίας Τ.Κ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 44651/12/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ (Σύμφωνα με την εγκύκλιο Ε.Ο.Φ.30725/ και Φ.Ε.Κ. 2374/ ). ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μενάνδρου 54, Αθήνα Τηλ: , Φαξ: info@normahellas.gr SPC
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. υδροχλωρική βανκομυκίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη VONCON 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροχλωρική βανκομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. VOXIN Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 500mg/VIAL & 1g/VIAL
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VOXIN Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 500mg/VIAL & 1g/VIAL 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VOXIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει Vancomycin
Διαβάστε περισσότερα500mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Vancomycin Hydrochloride (υδροχλωρική βανκομυκίνη) ισοδύναμη με 500 mg Vancomycin (βανκομυκίνη)
1. ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ VONCON (Βανκομυκίνη CP, χρωματογραφικά κεκαθαρμένη βανκομυκίνη, Lilly) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 500mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Vancomycin Hydrochloride (υδροχλωρική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) Teiplamil Teicoplanin 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: Teiplamil 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200mg ή 400mg Teicoplanin.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο
Διαβάστε περισσότεραVersion 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ingel-Mamyzin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:200000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & EPINEPHRINE
Διαβάστε περισσότερα1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή VONCON 500 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροχλωρική βανκομυκίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :
Διαβάστε περισσότεραFLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη
Διαβάστε περισσότεραAmikacin/Norma. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη
REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT AMIKACIN/NORMA VERSION: PIL-2463001-05 Date: 14/12/2012 Amikacin/Norma ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Αµικασίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -
SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFATREX Κεφαπιρίνη Ενέσιμο ξηρό 1g/φιαλίδιο 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CEFATREX 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε δραστικά συστατικά) Κάθε φιαλίδιο
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase
Διαβάστε περισσότεραΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΙΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΗΣ ΟΡΘΟΠΑΙΔΙΚΗΣ
ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΤΙΣ ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΤΗΣ ΟΡΘΟΠΑΙΔΙΚΗΣ Ιωάννης Π.Κιουμής Αναπληρωτής Καθηγητής Α.Π.Θ. Για την καλύτερη κατανόηση της δέουσας αντιμικροβιακής θεραπείας στις λοιμώξεις της Ορθοπαιδικής ουσιαστική
Διαβάστε περισσότεραNeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml
NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη CECLOR 500mg σκληρά καψάκια CECLOR 125mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR 250mg/5ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα CECLOR 375mg/5ml
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Ceclor (Kεφακλόρη) MR (Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Το Ceclor MR (κεφακλόρη ΜR, Lilly) είναι μια φαρμακευτικά τροποποιημένη μορφή της από του στόματος δραστικής κεφαλοσπορίνης, της κεφακλόρης.
Διαβάστε περισσότερα1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RIMADYL injectable solution 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ( Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό( ά) συστατικό( ά ) : Το προϊόν περιέχει 50 mg καρπροφένης
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ
Διαβάστε περισσότερα2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική
Διαβάστε περισσότεραCEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους
CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών
Παράρτημα III Τροποποιήσεις σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών για το προϊόν
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη CECLOR MR 750mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Μονοϋδρικό άλας κεφακλόρης Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:
Διαβάστε περισσότεραColistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-1871703-06 DATE: 14-12-2012 COLISTIN/NORMA IV Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Colistin/Norma 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBREX Οφθαλµική αλοιφή 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Για τα έκδοχα,
Διαβάστε περισσότεραAMINOPLASMAL HEPA-10%
AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία: PLATAMINE Ενέσιμο διάλυμα 10mg/20ml vial και 50mg/100ml vial. 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Σισπλατίνη (Cisplatin) Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Fucidin 1.1. Ονομασία: Fucidin Μορφή: α) Κρέμα, β) Αλοιφή, γ) Εμποτισμένος επίδεσμος Περιεκτικότητα: α) Fusidic Acid 20 mg/g, β) Sodium fusidate 20 mg/g. γ) Sodium fusidate 90mg ή 30 mg/επίδεσμο 1.2. Σύνθεση.
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate
Διαβάστε περισσότεραΚανένα για αυτήν την παρουσίαση. Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini,
Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές επιχορηγήσεις την τελευταία διετία: Abbvie,Novartis, MSD, Angelini, 2 Κυκλοσπορίνη-θεραπευτικές ενδείξεις 3 Θεραπεία σοβαρών μορφών
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: C E C L O R MR (Lilly) 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Έκδοχα : Σύνθεση επικάλυψης: Mονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Μαννιτόλη,
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ
ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΕΝΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΤΡΟΦΗ / ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ https://users.auth.gr/epontiki Ελένη Ποντίκη Θεσσαλονίκη 2018 Παρεντερικά διαλύματα Αποστειρωμένα διαλύματα που προορίζονται: για την στοιχείων αναπλήρωση
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 16 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό + επινεφρίνη ή νορεπινεφρίνη
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LIGNOSPAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Λιδοκαΐνη Υδροχλωρική Μονοϋδρική 2%+ επινεφρίνη 1:80000Τοπικό αναισθητικό +
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: CECLOR (Lilly) 1.2 Σύνθεση α) Σκληρά Καψάκια Δραστική Ουσία: Έκδοχα : Μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Στεατικό μαγνήσιο,
Διαβάστε περισσότεραΑνακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ANTIROBE κάψουλες 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Διαβάστε περισσότεραΤο αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban
Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUTAMOL, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά
Διαβάστε περισσότεραΓενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότερα1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAFPENZAL DC
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NAFPENZAL DC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά σύριγγα των 3 g: Δραστικά συστατικά Procaine
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τα στοιχεία του παρόντος Φ.Ο.Χ. αφορούν στα εγκεκριμένα από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) στην Ελλάδα. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ BAYTRIL 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CURACEF DUO, 50 mg/ml / 150 mg/ml, Ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
Διαβάστε περισσότεραO S T E O V I L E (Alfacalcidol)
O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη
Διαβάστε περισσότεραΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΡΙΠΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟ Ο ΓΡΙΠΗΣ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΡΙΠΗ 2010-2011 ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟ Ο ΓΡΙΠΗΣ 2010-2011 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗΣ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΓΡΙΠΗΣ 15 ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 2011 ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ Κατά την περίοδο
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xylozan, Lidocaine hydrochloride 2 %, ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει μονοϋδρική
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙII. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιώνν χρήσης
Παράρτημα ΙII Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιώνν χρήσης Σημείωση: Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι η ισχύουσα
Διαβάστε περισσότεραΗ θεραπεία εξατοµικεύτεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TΟΒREX οφθαλµικές σταγόνες, διάλυµα 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml διαλύµατος περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SEPTANEST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Αρτικαΐνη υδροχλωρική 4% με επινεφρίνη 1:100000 ARTICAINE HYDROCHLORIDE & ADRENALINE
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή INOTREX 250mg/20ml διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση Υδροχλωρική δοβουταμίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία TADIM 1 ΜΙU, Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, κόνις για παρασκευή.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός του φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία TADIM 1 ΜΙU, Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, κόνις για παρασκευή. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Colistimethate sodium
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: C E C L O R MR (Lilly) 1.2 Σύνθεση Δραστική Ουσία: Έκδοχα: Σύνθεση επικάλυψης: Μονοϋδρικό άλας της κεφακλόρης Μαννιτόλη,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. RADACEF (Κεφορανίδη) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 1 g/φιαλίδιο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RADACEF (Κεφορανίδη) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, 1 g/φιαλίδιο 1. ΟΝΟΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ RADACEF 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΓάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALAMYCIN LA 300 ML Ενέσιμο διάλυμα 300mg/ml για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης
Διαβάστε περισσότερα8 mg λορνοξικάμης. Για την παρασκευή του διαλύματος, η σκόνη που περιέχεται σε
XEFO 8 mg (Λορνοξικάμη, Lornoxicam), (Nycomed) 1.1 Αντιφλεγμονώδες μη στεροειδές υπό μορφή δισκίων και ενεσίμου- Παυσίπονο 1.2 Σύνθεση: Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει: Δραστική ουσία: Lornoxicam (Λορνοξικάμη)
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
ALTAXA ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ α. α)sumatriptan succinate 50mg/δισκίο β). Sumatriptan succinate 100mg/ δισκίο Για τα έκδοχα βλίπε 'Φαρμακευτικά
Διαβάστε περισσότεραΚάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.
Xozal 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Xozal 5 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ievocetiiizine dihydrochloride Έκδοχα: microcrystalline cellulose,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANOLOG 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Κάθε ml της αλοιφής PANOLOG περιέχει :
Διαβάστε περισσότεραColistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-1871702-03 DATE: 14-12-2012 COLISTIN/NORMA INH Colistin/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: COLISTIN/NORMA 1.2 Σύνθεση: Δραστική
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DINOLYTIC 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή, άλογα και χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. BRIKLIN Θειική Αμικασίνη 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BRIKLIN Θειική Αμικασίνη 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BRIKLIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Φιαλίδια των 2ml που περιέχουν
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε
Διαβάστε περισσότερα