POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete"

Transcript

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA : vsaka tableta vsebuje 1,25 mg bisoprololijevega fumarata. : vsaka tableta vsebuje 2,5 mg bisoprololijevega fumarata. : vsaka tableta vsebuje 3,75 mg bisoprololijevega fumarata. : vsaka tableta vsebuje 5 mg bisoprololijevega fumarata. : vsaka tableta vsebuje 7,5 mg bisoprololijevega fumarata. : vsaka tableta vsebuje 10 mg bisoprololijevega fumarata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. : bele, okrogle, filmsko obložene tablete. : bele, filmsko obložene tablete v obliki srca, z zarezo. : sivo bele, filmsko obložene tablete v obliki srca, z zarezo. : rumeno bele filmsko obložene tablete v obliki srca, z zarezo. : bledo rumene, filmsko obložene tablete v obliki srca, z zarezo. : bledo oranžne do svetlo oranžne, filmsko obložene tablete v obliki srca, z zarezo. Tableta z razdelilno zarezo se lahko deli na dve enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšano sistolično funkcijo ventriklov (za dodatne informacije glejte 5.1). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Datum zadnje revizije: /12

2 Standardno zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja obsega zaviralec ACE (ali antagonist angiotenzinskih receptorjev v primeru intolerance na zaviralce ACE), antagonist beta adrenergičnih receptorjev, diuretik in, kadar je to potrebno, kardiotonični glikozid. Bolniki naj bi bili stabilni (brez akutnega srčnega popuščanja), ko uvedemo terapijo z bisoprololijevim fumaratom. Priporočljivo je, da je lečeči zdravnik izkušen v zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja. Faza titracije Zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololomzahteva fazo titracije. Predlagani začetni odmerek je 1,25 mg enkrat na dan. Če bolnik to dobro prenaša, odmerek povečajte na 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg in 10 mg enkrat na dan v intervalu dveh ali več tednov. Če bolnik povečanje odmerka ne prenaša, zdravljenje vzdržujemo na nižjem odmerku. Največji priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Med fazo titracije je priporočljivo natančno spremljanje vitalnih znakov (srčne frekvence, krvnega tlaka) in simptomov poslabšanja srčnega popuščanja. Spremembe zdravljenja Če bolnik največjega priporočenega odmerka ne prenaša dobro, lahko doseženi odmerek postopoma tudi zmanjšate. V primeru prehodnega poslabšanja srčnega popuščanja, hipotenzije ali bradikardije je priporočljivo ponovno oceniti odmerek zdravila, ki se jemlje sočasno. Lahko da bo tudi potrebno začasno znižati ali ukiniti odmerek bisoprololijevega fumarata. Ko je bolnik ponovno stabilen, je potrebno preučiti ponovno uvedbo in/ali povišanje odmerka bisoprololijevega fumarata. Če je treba zdravilo ukiniti, odmerek postopoma zmanjšujte, saj lahko nenadna prekinitev vodi do akutnega poslabšanja bolnikovega stanja. Zdravljenja z bisoprololom se ne sme prekiniti nenadno, saj lahko to povzroči prehodno poslabšanje bolezni. Zlasti pri bolnikih z ishemično srčno boleznijo zdravljenja ne smemo prekiniti nenadoma. Priporočljivo je postopno zmanjševanje dnevnega odmerka. Zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololijevim fumaratom je običajno dolgotrajno. Jemanje zdravila Tablete bisoprololijevega fumarata naj bolniki jemljejo zjutraj, lahko skupaj s hrano. Pogoltnejo naj jih s tekočino, ne smejo pa jih žvečiti. Posebne skupine bolnikov Ledvična ali jetrna okvara Ni podatkov o farmakokinetiki bisoprololijevega fumarata pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in z motnjami delovanja jeter ali ledvic. Pri povečevanju odmerka pri teh skupinah bolnikov je torej potrebna dodatna previdnost. Starostniki Odmerka ni potrebno prilagajati. Otroci Ni izkušenj z uporabo bisoprolola v pediatriji, zato njegove uporabe ni mogoče priporočati pri otrocih. Datum zadnje revizije: /12

3 4.3 Kontraindikacije Bisoprolol je kontraindiciran pri bolnikih, ki imajo: akutno srčno popuščanje ali v času epizod dekompenzacije srčnega popuščanja, ko je potrebno zdravljenje z i.v. inotropnimi zdravili. kardiogeni šok, AV blok druge ali tretje stopnje (brez srčnega spodbujevalnika), bolezen sinusnega vozla, sinoatrialni blok, simptomatsko bradikardijo, simptomatsko hipotenzijo, hudo bronhialno astmo ali hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen, hude oblike periferne arterijske okluzivne bolezni ali hude oblike Raynaudovega sindroma, nezdravljen feokromocitom (glejte poglavje 4.4), metabolno acidozo. Zdravilo Concor COR je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo za bisoprolol ali katero od pomožnih snovi navedeno v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololom je potrebno začeti s posebno fazo titracije. Bisoprolol morate uporabljati previdno pri: sladkorni bolezni z velikimi nihanji vrednosti glukoze v krvi; simptomi hipoglikemije (npr. tahikardija, palpitacije ali znojenje) so lahko tudi prikriti, strogem postu, sočasnem desenzibilizacijskem zdravljenju. Kot drugi antagonisti beta adrenergičnih receptorjev lahko tudi bisoprolol poveča tako občutljivost za alergene kot tudi jakost anafilaktičnih reakcij. Zdravljenje z adrenalinom ne prinese vedno pričakovanega terapevtskega učinka. AV bloku prve stopnje, Prinzmetalovi angini pektoris, periferni arterijski okluzivni bolezni (težave so lahko hujše predvsem na začetku zdravljenja), Ni terapevtskih izkušenj z uporabo bisoprolola pri srčnem popuščanju pri bolnikih z naslednjimi boleznimi in stanji: od insulina odvisna sladkorna bolezen (tip I), huda okvara ledvične funkcije, huda okvara jetrne funkcije, restriktivna kardiomiopatija, kongenitalna srčna bolezen, hemodinamsko pomembna organska bolezen srčnih zaklopk, miokardni infarkt v zadnjih 3 mesecih. Pri bolnikih v splošni anesteziji zaviranje beta adrenergičnih receptorjev zmanjšuje incidenco aritmij in ishemije miokarda med uvajanjem anestezije ter ob intubaciji, pa tudi v pooperativnem obdobju. Trenutno priporočajo, da v perioperativnem obdobju vzdržujete blokado beta adrenergičnih receptorjev. Anestezist mora upoštevati blokado beta adrenergičnih receptorjev zaradi nevarnosti medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, kar bi lahko vodilo do bradiaritmij, oslabitve refleksne tahikardije in zmanjšanja sposobnosti za refleksno kompenzacijo izgube krvi. Če menite, da je treba pred kirurškim posegom ukiniti Datum zadnje revizije: /12

4 terapijo z antagonisti beta adrenergičnih receptorjev, morate to storiti postopoma in postopek ukinjanja zdravila zaključiti približno 48 ur pred anestezijo. Pri bronhialni astmi ali drugih kroničnih obstruktivnih pljučnih boleznih, ki lahko povzročijo simptome, je priporočljivo bolniku hkrati predpisati tudi bronhodilatatorje. Občasno se lahko pri bolnikih z astmo pojavi povečan upor v dihalnih poteh, zato je treba včasih zvišati odmerek β 2 -agonistov. Bolnikom s psoriazo ali psoriazo v anamnezi smete dajati antagoniste beta adrenergičnih receptorjev (npr. bisoprolol), šele po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj uporabe tega zdravila. Pri bolnikih s feokromocitomom se lahko bisoprolol uporablja šele po predhodni blokadi receptorjev alfa. Zdravljenje z bisoprololom lahko prikrije simptome tirotoksikoze. Ob uvedbi in prekinitvi zdravljenja stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololom je treba bolnika redno spremljati. Za odmerjanje in način uporabe glejte poglavje 4.2. Zlasti pri bolnikih z ishemično srčno boleznijo zdravljenja z bisoprololomne smemo prekiniti naenkrat, razen če to ni nujno potrebno, saj lahko to povzroči prehodno poslabšanje srčne bolezni (glejte poglavje 4.2). 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Kombinacije, ki niso priporočljive: Kalcijevi antagonisti verapamilskega tipa in v manjši meri tudi diltiazemskega tipa: negativen vpliv na kontraktilnost, atrioventrikularno prevajanje impulzov. Intravenska uporaba verapamila pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti beta adrenergičnih receptorjev, lahko vodi do hude hipotenzije in atrioventrikularnega bloka. Antiaritmiki 1. skupine (npr. kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): vpliv na atrioventrikularni čas prevajanja je lahko okrepljen in tudi negativno inotropno delovanje je lahko povečano. Antihipertenzivi, ki delujejo na osrednje živčevje: (npr. klonidin metildopa, moksonodin, rilmenidin): sočasna uporaba antihipertenzivov, ki delujejo na osrednje živčevje, lahko zmanjša centralni simpatični tonus in to lahko vodi do zmanjšanja srčne frekvence in minutnega srčnega volumna ter do vazodilatacije. Nagla ukinitev zdravila, še posebej pred ukinitvijo antagonistov beta adrenergičnih receptorjev, lahko poveča tveganje za pojav povratne hipertenzije. Kombinacije, ki jih je treba uporabljati previdno: Kalcijevi antagonisti dihidropiridinskega tipa, (npr. felodipin in amlodipin): Sočasna uporaba lahko poveča tveganje za hipotenzijo, poleg tega pa ni mogoče izključiti povečanega tveganja za nadaljnje poslabševanje črpalne funkcije ventriklov pri bolnikih s srčnim popuščanjem. Antiaritmična zdravila razreda III (npr. amiodaron): vpliv na čas atrioventrikularnega prevajanja je lahko okrepljen. Topikalni antagonisti beta adrenergičnih receptorjev (npr. kapljice za oko za zdravljenje glavkoma) lahko prispevajo k sistemskim učinkom bisoprolola. Parasimpatikomimetiki: sočasna uporaba lahko podaljša čas atrioventrikularnega prevajanja in tveganje za bradikardijo. Insulin in peroralni antidiabetiki: okrepitev učinka na zniževanje sladkorja v krvi. Zaviranje beta adrenergičnih receptorjev lahko prikrije simptome hipoglikemije. Anestetiki: oslabitev refleksne tahikardije in povečano tveganje za hipotenzijo (za dodatne informacije o splošni anesteziji glejte tudi poglavje 4.4). Datum zadnje revizije: /12

5 Digitalisovi glikozidi: zmanjšanje srčne frekvence, podaljšanje časa atrioventrikularnega prevajanja. Nesteroidni antirevmatiki (NSAR): NSAR lahko zmanjšajo hipotenzivno delovanje bisoprolola. β-simpatikomimetiki (npr. izoprenalin, dobutamin): kombiniranje katerega od teh zdravil z bisoprololom lahko zmanjša učinek obeh zdravil. Simpatikomimetiki, ki aktivirajo tako adrenergične receptorje β kot receptorje α ( npr. noradrenalin, adrenalin): kombiniranje z bisoprololom lahko odkrije prvotno prikrite vazokonstriktorne učinke zdravil, ki so posredovani prek adrenergičnih receptorjev α. To vodi do pove čanja krvnega tlaka in poslabšanja intermitentne klavdikacije. Tovrstne interakcije pa so bolj verjetne pri neselektivnih antagonistih beta adrenergičnih receptorjev. Sočasna uporaba z antihipertenzivi in tudi z drugimi zdravili, ki lahko znižajo krvni tlak (npr. tricikličnimi antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) lahko poveča tveganje za hipotenzijo. Kombinacije, ki jih je treba upoštevati: Meflokin: povečano tveganje za bradikardijo. Zaviralci monoaminooksidaze (z izjemo zaviralcev MAO-B): okrepljen hipotenzivni učinek antagonistov beta adrenergičnih receptorjev, vendar tudi tveganje za nastanek hipertenzivne krize. 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost Farmakološki učinki bisoprolola lahko škodljivo vplivajo na nosečnost in/ali plod oz. novorojenčka. Antagonisti beta adrenergičnih receptorjev na splošno zmanjšajo perfuzijo posteljice, kar je bilo povezano z zastojem rasti, intrauterino smrtjo, splavom ali prezgodnjim porodom. Pri plodu in novorojenčku se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. hipoglikemija in bradikardija). Če je potrebno zdravljenje z antagonisti beta adrenergičnih receptorjev, je najbolje izbrati zaviralce, selektivne za adrenergične receptorje beta 1. Zdravilo Concor COR ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo, če to ni nujno potrebno. Če menite, da je zdravljenje potrebno, je priporočljivo spremljati uteroplacentni pretok krvi in rast ploda. V primeru škodljivih učinkov na nosečnost ali plod po potrebi uporabite kakšen drug način zdravljenja. Novorojenčka morate natančno spremljati. Na splošno lahko simptome hipoglikemije in bradikardije pričakujemo v prvih treh dneh. Dojenje Glede izločanja bisoprolola v materino mleko in varnosti za dojenčke, izpostavljene bisoprololu, ni podatkov. Zato med jemanjem zdravila Concor COR dojenje ni priporočljivo. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji V študiji pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo bisoprolol ni zmanjšal sposobnosti vožnje, vendar je lahko zaradi individualnih razlik v reakcijah na to zdravilo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji zmanjšana. To je treba upoštevati predvsem na začetku zdravljenja in ob zamenjavi zdravila, pa tudi ob sočasnem uživanju alkohola. 4.8 Neželeni učinki Zelo pogosti ( 1/10) Pogosti ( 1/100, < 1/10) Občasni ( 1/1000, < 1/100) Redki ( 1/10.000, < 1/1000) Datum zadnje revizije: /12

6 Zelo redki (< 1/ ) Psihiatrične motnje: Občasni: motnje spanja, depresija Redki: nočne more, halucinacije Bolezni živčevja: Pogosti: omotica, glavobol Redki: sinkopa Očesne bolezni: Redki: zmanjšano nastajanje solz (to je treba upoštevati, če bolnik uporablja kontaktne leče) Zelo redki: konjunktivitis Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Redki: bolezni sluha Srčne bolezni: Zelo pogosti: bradikardija Pogosti: poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja Občasni: motnje AV prevajanja Žilne bolezni: Pogosti: občutek hladnosti ali odrevenelosti udov, hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Občasni: bronhospazem pri bolnikih z bronhialno astmo ali obstruktivno pljučno boleznijo v anamnezi Redki: alergijski rinitis Bolezni prebavil: Pogosti: gastrointestinalne težave kot so navzea, bruhanje, driska, zaprtje Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: Redki: hepatitis Bolezni kože in podkožja: Redki: preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, pordelost, izpuščaj Zelo redki: antagonisti beta adrenergičnih receptorjev lahko sprožijo ali poslabšajo psoriazo oziroma povzročijo psoriazi podoben izpuščaj, alopecija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasni: mišična šibkost in krči Motnje reprodukcije in dojk: Redki: motnje potence Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogosti: astenija, utrujenost Preiskave Datum zadnje revizije: /12

7 Redki: povišane vrednosti trigliceridov, povišane vrednosti jetrnih encimov (ALT, AST) 4.9 Preveliko odmerjanje Simptomi Najpogostejši znaki, ki jih lahko pričakujemo pri prevelikem odmerjanju antagonistov beta adrenergičnih receptorjev, so bradikardija, hipotenzija, bronhospazem, akutno srčno popuščanje in hipoglikemija. S prevelikim odmerjanjem bisoprolola so omejene izkušnje, poročali so samo o nekaj primerih prevelikega odmerjanja bisoprolola. Opažena je bila bradikardija in/ali hipotenzija. Vsi ti bolniki so okrevali. Opazne so velike razlike med posamezniki glede občutljivosti na enkraten velik odmerek bisoprolola. Bolniki s srčnim popuščanjem so verjetno zelo občutljivi, zato je pri njih obvezno, da zdravljenje uvedete s postopnim zviševanjem odmerka v skladu s shemo, podano v poglavju 4.2. Ukrepanje pri prevelikem odmerjanju V splošnem, če pride do prevelikega odmerjanja, morate zdravljenje z bisoprololom prekiniti in uvesti podporno in simptomatsko terapijo. Omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da je bisoprolo težko odstaniti iz telesa z dializo. Na podlagi pričakovanega farmakološkega delovanja in priporočil za druge antagoniste beta adrenergičnih receptorjevupoštevajte naslednje splošne ukrepe, glede na klinično stanje bolnika: Bradikardija: dajte atropin intravensko. Če je odziv nezadosten, lahko previdno dodate še izoprenalin ali drugo zdravilo s pozitivnim kronotropnim delovanjem. V nekaterih primerih je lahko potrebna transvenska vstavitev srčnega spodbujevalnika. Hipotenzija: dajte intravensko infuzijo tekočine in vazopresorje. Koristen je lahko intravenski glukagon. AV blok (druge ali tretje stopnje): te bolnike morate skrbno spremljati in jih zdraviti z infuzijo izoprenalina ali s transvensko vstavitvijo srčnega spodbujevalnika. Akutno poslabšanje srčnega popuščanja: bolniku dajemo i.v. diuretike, inotropna zdravila, vazodilatatorje. Bronhospazem: dajte bronhodilatatorje, npr.: izoprenalin, beta 2 -simpatikomimetike in/ali aminofilin. Hipoglikemija: dajte i.v. glukozo. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Selektivni antagonisti beta adrenergičnih receptorjev Oznaka ATC: C07AB07 Bisoprololijev fumarat je visoko selektiven antagonist beta 1 adrenergičnih receptorjev, brez intrinzične stimulativne aktivnosti in pomembne membrane stabilizirajoče aktivnosti. Kaže le nizko afiniteto βza 2- receptorje gladkih mišic bronhijev in žil in za β 2 -receptorje, ki so povezani z regulacijo presnove. Zato na splošno ne moremo pričakovati, da bo bisoprololijev fumarat vplival na upor v dihalnih poteh in presnovne učinke, ki jih uravnavajo β 2 -receptorji. Njegova β 1 -selektivnost sega preko meja terapevtskega odmerka. Datum zadnje revizije: /12

8 V študiji CIBIS II je sodelovalo 2647 bolnikov. Od tega jih je 83 % (n = 2202) sodilo v III. funkcijski razred po klasifikaciji NYHA in 17 % (n = 445) v IV. funkcijski razred po klasifikaciji NYHA. Bolniki so imeli stabilno simptomatsko sistolično srčno popuščanje (iztisni delež 35 %, ugotovljen na osnovi ehokardiografije). Skupna smrtnost se je znižala od 17,3 % na 11,8 % (relativno znižanje za 34 %). Opazili so zmanjšanje števila nenadnih smrti (3,6 % proti 6,3 %; relativno za 44 %) in števila dogodkov srčnega popuščanja, ki so zahtevali bolnišnično oskrbo (12 % proti 17,6 %; relativno zmanjšanje za 36 %). Nazadnje pa se je pokazalo še pomembno izboljšanje funkcijskega statusa po klasifikaciji NYHA. V začetni fazi zdravljenja in pri titraciji bisoprololijevega fumarata so zabeležili sprejem v bolnišnico zaradi bradikardije (0,53 %), hipotenzije (0,23 %) in akutne dekompenzacije (4,97 %), vendar pa le-ti niso bili pogostejši kot pri skupini, ki je prejemala placebo (0 %, 0,3 % oz. 6,74 %). Število kapi s smrtnim izidom in invalidnostjo v celotnem obdobju raziskave je bilo 20 v skupini, ki je prejemala bisoprololijev fumarat, in 15 v skupini, ki je prejemala placebo. V preskušanje CIBIS III so vključili 1010 bolnikov v starosti 65 let z blagim do zmernim kroničnim srčnim popuščanjem (razreda II ali III po klasifikaciji NYHA) in z iztisno frakcijo levega ventrikla 35 %, ki se pred tem niso zdravili z zaviralci ACE, antagonisti beta adrenergičnih receptorjev ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev. V tem preskušanju so učinkovitost in varnost začetne šestmesečne monoterapije z bisoprololijevim fumaratom (tarčni odmerek 10 mg enkrat na dan), h kateremu so potem dodali še zaviralec ACE enalapril (tarčni odmerek 10 mg dvakrat na dan) za nadaljnjih 6 do 24 mesecev, primerjali z obratnim vrstnim redom uvedbe zdravljenja. V vsaki skupini je bilo po 505 bolnikov. V slepem preskušanju so primerjali obe strategiji zdravljenja z ozirom na skupni primarni končni rezultat za umrljivost iz vseh vzrokov in hospitalizacije, ter vsako komponento posamezno. V populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT), je v skupini, ki je najprej prejemala bisoprololijev fumarat, primarni končni rezultat nastopil pri 178 bolnikih (35,2 %), v primerjavi s 186 bolniki (36,8 %) v skupini, ki je najprej prejemala enalapril, kar kaže na to, da je učinkovitost začetka zdravljenja z bisoprololijevim fumaratom primerljiva (t.j. ni nič slabša) z začetkom zdravljenja z enalaprilom. V skupini, kjer so začeli zdravljenje z bisoprololijevim fumaratom, je umrlo 65 bolnikov, v tisti, kjer so začeli z enalaprilom pa 73 bolnikov (razlika med skupinama je bila p = 0,44). V prvi skupini je bilo hospitaliziranih 151 bolnikov in v drugi 157 bolnikov (p = 0,66). Število resnih neželenih učinkov in skupno število neželenih učinkov je bilo podobno v obeh skupinah. Analiza podatkov iz prvega leta je pri začetku zdravljenja z bisoprololijevim fumaratom pokazala neznačilen trend zmanjšanja umrljivosti iz vseh vzrokov za 31 % v primerjavi z začetkom zdravljenja z enalaprilom. K boljšemu preživetju v skupini, ki so jo začeli zdraviti z bisoprololijevim fumaratom, je prispevalo predvsem statistično značilno zmanjšanje tveganja za nenadno smrt za 46 % (p = 0,049) v prvem letu zdravljenja. Obe opisani strategiji uvedbe zdravljenja pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem sta pokazali podobno skupno pogostnost smrti in hospitalizacije. V skupini, ki so jo začeli zdraviti z bisoprololijevim fumaratom, pa so opazili tudi trend daljšega preživetja, predvsem zaradi zmanjšane pogostnosti nenadne smrti. Izsledki te študije so torej pokazali, da je enako varno in učinkovito začeti zdravljenje z bisoprololijevim fumaratom kot z enalaprilom. Bisoprololijev fumarat se uporablja tudi za zdravljenje hipertenzije in angine pektoris. Pri akutnem zdravljenju bolnikov s koronarno srčno boleznijo brez kroničnega srčnega popuščanja bisoprololijev fumarat zniža srčno frekvenco in utripni volumen, s tem pa tudi minutni volumen in porabo kisika. Pri kroničnem zdravljenju se v začetku povečan periferni žilni upor zmanjša. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Bisoprololijev fumarat se po peroralni uporabi absorbira iz prebavil, njegova biološka uporabnost znaša okrog 90 %. Datum zadnje revizije: /12

9 Porazdelitev Bisoprololijev fumarat se veže na plazemske beljakovine v približno 30 %. Porazdelitveni volumen je 3,5 l/kg. Presnova in izločanje Celokupni očistek je približno 15 l/h. Razpolovna doba v plazmi znaša ur, kar zagotavlja 24 urni učinek, pri odmerjanju enkrat na dan. Bisoprololijev fumarat se iz telesa izloča po dveh poteh. 50 % se ga presnovi v jetrih do neaktivnih presnovkov, ki se nato izločajo preko ledvic. Preostalih 50 % se ga izloči preko ledvic v nepresnovljeni obliki. Ker poteka eliminacija v enaki meri v ledvicah in jetrih, pri bolnikih z motnjami delovanja jeter ali z ledvično insuficienco odmerka ni potrebno prilagajati. Farmakokinetike zdravila pri bolnikih s stabilnim kroničnim popuščanjem in z oslabljeno funkcijo jeter ali ledvic niso proučili. Kinetika bisoprololijevega fumarata je linearna in ni odvisna od starosti bolnika. Pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (III. funkcijski razred po NYHA) so v primerjavi z zdravimi prostovoljci ravni bisoprololijevega fumarata v plazmi višje in razpolovni čas daljši. Največja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je 64 ± 21 ng/ml pri odmerku 10 mg na dan, razpolovni čas pa 17 ± 5 ur. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka. Podobno kot drugi antagonisti beta adrenergičnih receptorjev je tudi bisoprololijev fumarat v velikih odmerkih povzročil toksičnost pri samicah (zmanjšan vnos hrane in zmanjšana telesna teža) in embrionalno/fetalno toksičnost (večja pojavnost resorpcije, manjša porodna masa mladičev, zaostal telesni razvoj), vendar pa ni bil teratogen. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat krospovidon predgelirani koruzni škrob koruzni škrob mikrokristalna celuloza (E460) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat Filmska obloga dimetikon smukec makrogol 400 titanov dioksid (E171) Datum zadnje revizije: /12

10 hipromeloza (E464) Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat krospovidon mikrokristalna celuloza (E460) koruzni škrob brezvodni kalcijev hidrogenfosfat Filmska obloga dimetikon makrogol 400 titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464) Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat krospovidon mikrokristalna celuloza (E460) koruzni škrob brezvodni kalcijev hidrogenfosfat Filmska obloga rumeni železov oksid (E172) dimetikon makrogol 400 titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464) Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat krospovidon mikrokristalna celuloza (E460) koruzni škrob brezvodni kalcijev hidrogenfosfat Filmska obloga rumeni železov oksid (E172) dimetikon makrogol 400 titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464) Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid Datum zadnje revizije: /12

11 magnezijev stearat krospovidon mikrokristalna celuloza (E460) koruzni škrob brezvodni kalcijev hidrogenfosfat Filmska obloga rumeni železov oksid (E172) dimetikon makrogol 400 titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464) Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat krospovidon mikrokristalna celuloza (E460) koruzni škrob brezvodni kalcijev hidrogenfosfat Filmska obloga rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) dimetikon makrogol 400 titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti Concor COR 1,25 mg, 2,5 mg in 3,75 mg filmsko obložene tablete 3 leta Concor COR 5 mg, 7,5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete 5 let 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Concor COR 1,25 mg, 2,5 mg in 3,75 mg filmsko obložene tablete Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Concor COR 5 mg, 7,5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Datum zadnje revizije: /12

12 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Vsebnik je pretisni omot, ki je izdelan iz polivinilkloridne osnovne folije in aluminijaste prekrivne folije. Velikosti pakiranj: : 20 tablet : 30 tablet : 30 tablet : 30 tablet : 30 tablet : 30 tablet 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Merck d.o.o., Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET : 5363-I-555/12 : 5363-I-26/13 : 5363-I-1184/12 : 5363-I-558/12 : 5363-I-1185/12 : 5363-I-560/12 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET : : : : : : DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Datum zadnje revizije: /12

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Moxogamma 0,2 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,4 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048825_1 26.03.2014 Updated: 26.03.2014 Page 1 of 9 1. IME ZDRAVILA Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048218_2 12.03.2014 Updated: 23.06.2014 Page 1 of 8 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Διαβάστε περισσότερα

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DIAPREL MR 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida.

Διαβάστε περισσότερα

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina. 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367

Διαβάστε περισσότερα

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis).

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis). POVZETEK ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SPC) 1. IME ZDRAVILA NovoNorm tablete 0,5 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: 0,5 mg repaglinida Za pomožne snovi glejte točko 6.1, Seznam pomožnih

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete Kvelux 300 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila.

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila. 1 IME ZDRAVILA Mirzaten filmsko obložene tablete 30 mg Mirzaten filmsko obložene tablete 45 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. 1 filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA INN: AMISULPRIDUM Ena tableta

Διαβάστε περισσότερα

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata.

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega diklofenakata. Pomožna

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin

Navodilo za uporabo. Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Navodilo za uporabo Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rasilez 150 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tramal 100 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 150 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 200 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Coldvin 1000 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje: paracetamol fenilefrinijev klorid* 1000

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mirtazapin Mylan 30 mg: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. Mirtazapin Mylan 45 mg: ena orodisperzibilna

Διαβάστε περισσότερα

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0)

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0) DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1/25 Država članica Danska Imetnik dovoljenja

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata. Vsaka filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Pomožne

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Inotop 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 12,5 mg dobutamina v obliki

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete. bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat

Navodilo za uporabo. Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete. bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat Navodilo za uporabo Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila. 1. IME ZDRAVILA Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Exelon 1,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza

Διαβάστε περισσότερα

LADIOMIL tablete 25 mg

LADIOMIL tablete 25 mg LADIOMIL tablete 25 mg 1. IME ZDRAVILA LADIOMIL tablete 25 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg maprotilinijevega klorida. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Anafranil 25 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Obložena tableta vsebuje 25 mg klomipraminijevega klorida. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. Nitronal 1 mg/ml raztopina za infundiranje gliceriltrinitrat

Navodilo za uporabo. Nitronal 1 mg/ml raztopina za infundiranje gliceriltrinitrat Navodilo za uporabo Nitronal 1 mg/ml raztopina za infundiranje gliceriltrinitrat Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Nolpaza control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

Odvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1

Odvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 5. december 2013 Primer Odvajajmo funkcijo f(x) = x x. Diferencial funkcije Spomnimo se, da je funkcija f odvedljiva v točki

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

Summary of Product. Slovenia

Summary of Product. Slovenia Summary of Product Characteristics Slovenia PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Diacomit 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

Funkcije. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 21. november Gregor Dolinar Matematika 1

Funkcije. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 21. november Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 21. november 2013 Hiperbolične funkcije Hiperbolični sinus sinhx = ex e x 2 20 10 3 2 1 1 2 3 10 20 hiperbolični kosinus coshx

Διαβάστε περισσότερα

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton NAVODILO ZA UPORABO ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA REYATAZ 100 mg trde kapsule REYATAZ 150 mg trde kapsule REYATAZ 200 mg trde kapsule REYATAZ 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mofenstra 5 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Propranolol Lek 40 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 40 mg propranololijevega klorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat.

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA VIAGRA 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 25 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ditamin 2,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Eucreas 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Eucreas 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Eucreas

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ARCOXIA 30 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 60 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 90 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA OMNIC OCAS 0,4 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Jalra 50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina. Pomožna snov: Vsaka tableta vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Saridon 250 mg/150 mg/50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg paracetamola, 150 mg propifenazona, 50 mg kofeina.

Διαβάστε περισσότερα

Diferencialna enačba, v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci

Diferencialna enačba, v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci Linearna diferencialna enačba reda Diferencialna enačba v kateri nastopata neznana funkcija in njen odvod v prvi potenci d f + p= se imenuje linearna diferencialna enačba V primeru ko je f 0 se zgornja

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Norvir 80 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine vsebuje 80 mg ritonavirja. Pomožne snovi

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Axura 10 mg filmsko obložene tablete Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Axura 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.

Διαβάστε περισσότερα

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Nootropil 1200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1200 mg piracetama. Za celoten seznam

Διαβάστε περισσότερα

NAVODILO ZA UPORABO. ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete

NAVODILO ZA UPORABO. ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete NAVODILO ZA UPORABO ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine zdravila Kaletra vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

Funkcijske vrste. Matematika 2. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 2. april Gregor Dolinar Matematika 2

Funkcijske vrste. Matematika 2. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 2. april Gregor Dolinar Matematika 2 Matematika 2 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 2. april 2014 Funkcijske vrste Spomnimo se, kaj je to številska vrsta. Dano imamo neko zaporedje realnih števil a 1, a 2, a

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa:

Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa: Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa: kinetični vidiki Biofarmacija s farmakokinetiko Aleš Mrhar Izločanje učinkovin Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt = k e U očistkom in volumnom, Cl = k e V Hitrost

Διαβάστε περισσότερα

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj 1. IME ZDRAVILA Edion 100 mg trde kapsule Edion 300 mg trde kapsule Edion 400 mg trde kapsule POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Trda kapsula vsebuje 100 mg, 300

Διαβάστε περισσότερα

Zaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1

Zaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 22. oktober 2013 Kdaj je zaporedje {a n } konvergentno, smo definirali s pomočjo limite zaporedja. Večkrat pa je dobro vedeti,

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Viread 123 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA AZILECT 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat). Za pomožne snovi glejte poglavje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ABILIFY 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3.

Διαβάστε περισσότερα

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 kapsula vsebuje 10 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje 20 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 40 mg pantoprazola v obliki 45,10 mg natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki

Διαβάστε περισσότερα

Aleš Mrhar. kinetični ni vidiki. Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt očistkom

Aleš Mrhar. kinetični ni vidiki. Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt očistkom Izločanje zdravilnih učinkovin u iz telesa: kinetični ni vidiki Biofarmacija s farmakokinetiko Univerzitetni program Farmacija Aleš Mrhar Izločanje učinkovinu Izraženo s hitrostjo in maso, dx/ k e U očistkom

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 AVONEX 30mikrogramov (interferon beta-1a) Flip-off pakiranje 1. IME ZDRAVILA AVONEX 30 mikrogramov - prašek in topilo za raztopino za injiciranje. 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orfadin 2 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 2 mg nitizinona. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tasigna 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Amoksiklav SOLVO 500 mg/125 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena disperzibilna tableta vsebuje 500 mg amoksicilina, kar

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA /ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo vsebuje 300 (9,6 milijonov i.e.) rekombinantnega

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 1 mg sirolimusa. Ena 60 ml steklenica vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Neurontin 100 mg trde kapsule Neurontin 300 mg trde kapsule Neurontin 400 mg trde kapsule Neurontin 600 mg filmsko obložene tablete Neurontin 800 mg

Διαβάστε περισσότερα

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Folacin 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg folne kisline. Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 0,13 g laktoze.

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL071082_2 03.12.2015 Updated: 19.04.2016 Page 1 of 15 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Krka 25 mg trde kapsule Pregabalin Krka 50 mg trde kapsule Pregabalin Krka 75

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obloţene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9.4

Διαβάστε περισσότερα

Funkcije. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 14. november Gregor Dolinar Matematika 1

Funkcije. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 14. november Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 14. november 2013 Kvadratni koren polinoma Funkcijo oblike f(x) = p(x), kjer je p polinom, imenujemo kvadratni koren polinoma

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ursofalk 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ursodeoksiholne kisline. Za celoten seznam pomožnih

Διαβάστε περισσότερα

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, december 2010

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, december 2010 Zdravila z novimi učinkovinami Lastniško ime, jakost, farmacevtska oblika Nelastniško ime Imetnik DzP Oznaka ATC, 3. nivo ATC Olimestra 10 mg filmsko olmesartan Krka C09CA08, antagonisti angiotenzina II

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje 0,2 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).

Διαβάστε περισσότερα

tableta bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako 311, 312, 313 ali 315 na eni strani

tableta bele do sivobele tablete v obliki kapsule, z oznako 311, 312, 313 ali 315 na eni strani POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ali 10 mg/80 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10,

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA RISPERDAL 1 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL 2 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL 3 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL 4 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI

Διαβάστε περισσότερα

1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου...

1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου... ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΘΥΜΑΤΩΝ ΕΓΚΛΗΜΑΤΙΚΩΝ ΠΡΑΞΕΩΝ ΣΛΟΒΕΝΙΑ 1. Έντυπα αιτήσεων αποζημίωσης... 2 1.1. Αξίωση αποζημίωσης... 2 1.1.1. Έντυπο... 2 1.1.2. Πίνακας μεταφράσεων των όρων του εντύπου... 3 1 1. Έντυπα αιτήσεων

Διαβάστε περισσότερα

Tretja vaja iz matematike 1

Tretja vaja iz matematike 1 Tretja vaja iz matematike Andrej Perne Ljubljana, 00/07 kompleksna števila Polarni zapis kompleksnega števila z = x + iy): z = rcos ϕ + i sin ϕ) = re iϕ Opomba: Velja Eulerjeva formula: e iϕ = cos ϕ +

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule

Διαβάστε περισσότερα

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i POVZETEK GLAVNIH ALI TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. Ime zdravila Reductil 10 mg trde kapsule Reductil 15 mg trde kapsule 2. Kakovostna in količinska sestava Reductil 10 mg trde kapsule: 1 trda kapsula

Διαβάστε περισσότερα