Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins. Bisbetol plus 10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur. Bísóprólól fúmarat og hýdróklórótíazíð

Transcript

1 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bisbetol plus 10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Bísóprólól fúmarat og hýdróklórótíazíð Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Bisbetol plus og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bisbetol plus 3. Hvernig nota á Bisbetol plus 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bisbetol plus 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Bisbetol plus og við hverju það er notað Þetta lyf inniheldur virku efnin bísóprólól og hýdróklórótíazíð. Bísóprólól tilheyrir flokki lyfja sem kallast beta-blokkar og eru notuð til að lækka blóðþrýsting. Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast tíazíð þvagræsilyf (lyf sem eru notuð til að losa vatn úr líkamanum) og hjálpar einnig við að lækka blóðþrýsting með því að auka þvagmagn. Bisbetol plus er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting (eðlislægan háþrýsting) hjá sjúklingum sem svara ekki meðferð með bísóprólóli eða hýdróklórtíazíði einu sér. 2. Áður en byrjað er að nota Bisbetol plus Ekki má nota Bisbetol plus - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - Ef þú upplifir skyndilega að hjartað getur ekki dælt nægilega vel (hjartabilun) - Ef þér versnar hjartabilun sem er til staðar svo nauðsynlegt er að gefa þér lyf í bláæð sem auka samdráttarkraft hjartans - Ef þú ert með einhvern eftirtalinna hjartasjúkdóma: - Ef þú ert í losti vegna ónógrar starfsemi hjartans (of lítið blóðflæði í hjartanu, veldur einkennum á borð við mjög lágan blóðþrýsting, vistarfirringu, ringlun eða kulda). - Gúls- og gáttarof (trufluð boðskipti í hjartanu, veldur hjartsláttartruflunum). - Sjúkan sínushnút (hjartsláttartruflun). - Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof (leiðnitruflun í hjarta, veldur óreglulegum hjartslætti) - Hægslátt (mjög hægan hjartslátt) 1

2 - Ef þú ert með alvarlega blóðrásartruflun í handleggjum eða fótleggjum (seinni stig teppusjúkdóma í slagæðum í útlimum), þar með taldar litabreytingar í fingrum og tám vegna truflunar á blóðflæði til handa og fóta (Raynauds heilkenni). - Ef þú ert með alvarlegan berkjuastma eða annan lungnasjúkdóm sem veldur mæði - Ef þú ert með efnaskiptaröskun þar sem sýra safnast fyrir í blóðinu (efnaskiptablóðsýring). - Ef þú ert með of lítið kalíummagn í blóðinu (blóðkalíumlækkun). - Ef þú ert með of lítið natríummagn í blóðinu (blóðnatríumlækkun). - Ef þú ert með of mikið kalsíummagn í blóðinu (óeðlileg blóðkalsíumhækkun). - Ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (nýrnabilun) með litla eða enga þvagmyndun (kreatínínúthreinsun minni eða jafnt og 30 ml/mínútu eða kreatínín í sermi yfir 159 míkrómól/l) - Ef þú missir meðvitund að hluta vegna alvarlegs lifrarsjúkdóms (lifrardá/fordá). - Ef þú ert með ómeðhöndlað æxli í nýrnahettu sem getur tengst skyndilegri og mikilli hækkun á blóðþrýstingi, svæsnum höfuðverk, svitamyndun og auknum hjartslætti (krómfíklaæxli). - Ef þú ert með þvagsýrugigt. - Ef þú ert með barn á brjósti. Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bisbetol plus er notað: - Ef þú ert með hjartabilun (meðferð við langvarandi hjartabilun [ónægileg dælugeta hjartans] verður að hefjast með smávaxandi skömmtum af bísóprólóli eingöngu). - Ef þú færð svæfingalyf til innöndunar. Láttu svæfingarlækninn vita að þú notir Bisbetol plus. - Ef þú ert með sykursýki með miklum sveiflum á blóðsykri. Bísóprólól fúmarat getur dulið einkenni of lágs blóðsykurs. Þess vegna þarf að fylgjast með blóðsykri. - Ef þú hefur fastað lengi. - Ef þú ert í fyrirbyggjandi meðferð við ofnæmi (afnæmingu) þar sem næmi líkamans fyrir ákveðnum efnum (ofnæmisvökum) er minnkað. - Ef þú ert með væga leiðnitruflun í hjarta, sem veldur hjartsláttartruflunum (fyrstu gráðu gáttasleglarof). - Ef þú ert með blóðrásartruflanir í hjarta sem valda brjóstverkjum og orsakast af krampakenndum samdrætti í kransæðunum (Prinzmetal hjartaöng). - Ef þú ert með væga teppu í stóru slagæðunum í handleggjum og fótleggjum (útlægir slagæðateppusjúkdómar), þar með taldar litabreytingar á fingrum og tám vegna truflunar á blóðflæði til handa og fóta (Raynauds heilkenni). - Ef þú ert með skert blóðmagn (blóðmagnsminnkun). - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm. - Ef þú ert með of mikið af þvagsýru í blóðinu (þvagsýrudreyri), þar sem hættan á þvagsýrugigt getur aukist. - Ef þú ert með eða hefur verið með endurtekinn húðsjúkdóm með hreistruð, þurr húðútbrot (sóra). - Ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál. Bisbetol plus getur dulið einkenni ofvirks skjaldkirtils. - Ef þú færð meðferð við æxli í nýrnahettu sem getur tengst skyndilegri og mikilli hækkun blóðþrýstings, svæsnum höfuðverk, svitamyndun og auknum hjartslætti (krómfíklaæxli). Ef þú ert með berkjuastma eða annan langvinnan teppusjúkdóm í lungum sem getur valdið einkennum, gæti læknirinn þurft að auka skammtinn af berkjuvíkkandi lyfjum (ß 2-adrenvirkum lyfjum) meðan þú færð Bisbetol plus meðferð. Ekki á að hætta Bisbetol plus meðferð skyndilega þar sem ástand þitt getur versnað. Minnka skal skammtinn smám saman. Notkun Bisbetol plus til lengri tíma getur valdið truflun á vökva- og saltbúskap líkamans, sérstaklega kalíums. Gættu þess að drekka nóg og borða kalíumríka fæðu, svo sem banana, grænmeti og hnetur. Ef húðin verður ofurnæm fyrir ljósi eða sólarljósi (ljósnæmi), skaltu hylja húð sem sólarljós og annað útfjólublátt ljós skín á. Í alvarlegum tilvikum getur læknirinn ákveðið að hætta Bisbetol plus meðferð. 2

3 Börn og unglingar Notkun Bisbetol plus hjá börnum og unglingum er ekki ráðlögð þar sem engin reynsla er af notkun þessa lyfs hjá þessum aldurshópum. Notkun annarra lyfja samhliða Bisbetol plus Bísóprólól og hýdróklórtíazíð geta haft áhrif á verkun annarra lyfja. Önnur lyf geta einnig haft áhrif á það hversu vel bísóprólól og hýdróklórótíazíð virka. Ekki er ráðlagt að taka eftirtalin lyf samhliða: - Kalsíumgangalokar svo sem verapamíl og diltíazem, sem eru notuð til að meðhöndla ákveðna hjartasjúkdóma: Hjartsláttartruflanir og veikleiki í hjartavöðva geta komið fram. - Ákveðin lyf sem eru notuð við háum blóðþrýstingi (blóðþrýstingslækkandi lyf með miðlæga verkun, t.d. reserpín, α-metýldópa, guanfacín, klónidín): Hjartsláttartíðni gæti minnkað of mikið. Blóðþrýstingur getur hækkað óhóflega þegar notkun þessara lyfja er hætt. Ekki hætta að nota þessi lyf án samráðs við lækninn. - Litíum, sem er notað við þunglyndi: Alvarlegri skemmdir á hjarta- og æða- og taugakerfi geta komið fram vegna minnkaðs útskilnaðar litíums. Gættu varúðar við samhliða notkun Bisbetol plus og eftirarandi lyfja: - Kalsíumgangalokar svo sem nífedipín (svokölluð dihydropyridin), sem eru notuð við ákveðnum hjartasjúkdómum: Blóðþrýstingur gæti fallið of mikið, sérstaklega í upphafi meðferðar. Hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartabilun getur samhliða meðferð með beta-blokkum leitt til þess að hjartabilunin komi fram. - ACE hemlar svo sem captopríl og enalapríl, notuð við háum blóðþrýstingi og öðrum hjartasjúkdómum: Of mikil lækkun blóðþrýstings og/eða skyndileg nýrnabilun geta komið fram við upphaf meðferðar við skertan natríumbúskap. - Lyf sem eru notuð við hjartsláttartruflunum svo sem disopyramíð, quinidín, amiodarón: Áhrif Bisbetol plus og lyfja við hjartsláttartruflunum geta verið samverkandi. Alvarlegar, mögulega lífshættulegar truflanir á hjartslætti (svokallað torsade de points) geta komið fram, sérstaklega ef þú ert með lítið kalíum í blóði. - Astemizól og terfenadín (notuð við ofnæmisviðbrögðum svo sem heymæði), erytromycín í bláæð (sýklalyf), halofantrín (notað við malaríu), pentamidín (notað við sníkjudýrasýkingum), sparfloxacín (sýklalyf), vincamín (notað til að auka heilastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum): Alvarlegar, mögulega lífshættulegar truflanir á hjartslætti (svokallað torsade de pointes) geta komið fram, sérstaklega ef þú ert með lítið kalíum í blóði. - Svokölluð kólínerg lyf, þar með talið tacrín, notað til meðhöndlunar á Alzheimerssjúkdómi: Hjartsláttartruflanir geta komið fram. - Önnur lyf sem eru notuð við háum blóðþrýstingi eða lyf sem geta lækkað blóðþrýsting: Hættan á lágþrýstingi getur aukist. Aðrir beta-blokkar, þar með taldir beta-blokkar í augndropum, sem eru notaðir við hjarta- eða augnsjúkdómum, hafa samlegðaráhrif. - Insúlín og önnur blóðsykurslækkandi lyf (súlfónýlúrea lyf), sem eru notuð til meðhöndlunar á sykursýki: Áhrif þessara lyfja geta aukist. Merki um lækkaðan blóðsykur (blóðsykursfall) - sérstaklega hraður púls (hraðtaktur) - geta dulist eða verið minna áberandi. - Svæfingarlyf: Aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif geta komið fram. Áður en þú ferð í svæfingu þarf svæfingarlæknirinn að vita af Bisbetol plus meðferðinni. - Lyf svo sem digitalis, sem eru notuð við hjartasjúkdómum á borð við hjartabilun: Skortur á kalíum eða magnesíum eykur líkurnar á því að aukaverkanir digitalis komi fram. - Bólgueyðandi lyf, önnur en sterar, svo sem íbúprófen, sem eru notuð við verkjum: Dregið getur úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum Bisbetol plus. Hjá sjúklingum með blóðmagnsminnkun getur bráð nýrnabilun komið fram (sjá kafla 2, Ekki má nota). - Ergótamínafleiður sem eru t.d. notaðar við bráðum mígreniköstum: Allar fyrirliggjandi blóðrásartruflanir geta versnað. - Svokölluð adrenvirk lyf svo sem phenylephrín, methyldopa, dobutamín eða salbutamól, sem eru notuð við hjartasjúkdómum svo sem háþrýstingi, eða astma: Dregið getur úr áhrifum beggja lyfja. 3

4 - Þríhringlaga geðdeyfðarlyf, svo sem amitryptilín, barbitúröt svo sem phenobarbital, phenothiazín svo sem klórprómazín, sem eru öll notuð við sjúkdómum á borð við þunglyndi, og önnur lyf sem lækka blóðþrýsting: Aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif geta komið fram. - Rífampisín, sýklalyf: Áhrif bísóprólóls vara skemur. Yfirleitt er ekki ástæða til að breyta skömmtum. - Áhrif lyfja sem minnka þvagsýru geta minnkað ef þú tekur Bisbetol plus samhliða. - Sykursterar svo sem hýdrókortisón eða dexametasón (notaðir við bólgu), ACTH (notað við heila- og mænusiggi og liðagigt), carbenoxolón (notað við sárum), amphotericín B (sýklalyf), fúrósemíð (þvagræsilyf), eða hægðalosandi lyf: Kalíumtap getur aukist. - Kólestýramín, cholestipól, sem eru notuð við háu kólesteróli: Þessi lyf draga úr frásogi hýdróklórtíazíðs í líkamanum. - Metýldópa, sem getur verið notað við háum blóðþrýstingi, greint hefur verið frá einstökum tilvikum rauðkornarofs (aukið hemóglóbín í blóði þegar það skilst frá rauðum blóðkornum) vegna myndunar mótefna gegn hýdróklórótíazíði. - Blóðþynningarlyf til inntöku, lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun (blóðtappa). Hýdróklórótíazíð getur dregið úr áhrifum blóðþynningarlyfja til inntöku. - Próbenesíð, lyf sem dregur úr magni þvagsýru og er notað við þvagsýrugigt og óeðlilega mikilli þvagsýru í blóði. Próbenesíð getur dregið úr þvagræsandi áhrifum hýdróklórtíazíðs. Athugaðu eftirfarandi ef þú tekur önnur lyf: - Mefloquín, notað við malaríu: Hættan á minnkaðri hjartsláttartíðni eykst. - Barksterar: Draga úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum Bisbetol plus. Athugaðu að þessi atriði geta einnig átt við lyf sem voru notuð áður eða verða notuð í framtíðinni. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur, hefur nýlega tekið eða kynnir að taka einhver ofantalinna lyfja eða einhver önnur lyf. Notkun Bisbetol plus með mat eða drykk Taktu Bisbetol plus að morgni með morgunmat, ef það er mögulegt. Meðan þú notar Bisbetol plus skaltu gæta þess að drekka nóg af vökva og neyta kalíumríkrar fæðu (t.d. banana, grænmetis, hneta) til að bæta upp fyrir kalíumtapið. Meðganga og brjóstagjöf Meðganga Leitið ráða hjá lækninum ef þú ert þunguð eða við grun um þungun. Yfirleitt mun læknirinn ráðleggja þér að nota annað lyf í stað Bisbetol plus, þar sem Bisbetol plus er ekki ráðlagt á meðgöngu. Ástæða þess er að bísóprólól dregur úr blóðflæði um fylgju, sem getur haft skaðleg áhrif á meðgöngu og/eða fóstur/nýbura, og hýdróklórótíazíð fer yfir fylgju og notkun eftir þriðja mánuð meðgöngu getur haft skaðleg áhrif á fóstur og nýbura. Brjóstagjöf Ekki nota Bisbetol plus ef þú ert með barn á brjósti (minnkuð mjólkurmyndun og/eða hýdróklórtíazíð í brjóstamjólkinni). Ef þú verður að nota Bisbetol plus á þessu tímabili, skaltu ekki gefa brjóst. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Akstur og notkun véla Bisbetol plus hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Engu að síður skaltu gæta varúðar þar sem aukaverkanir geta komið fram, sérstaklega í upphafi meðferðar, við breytingu á lyfjagjöf og samhliða áfengi. Sundl getur stundum komið fram við notkun Bisbetol plus (sjá kafla 4. Mögulegar aukaverkanir). 4

5 3. Hvernig nota á Bisbetol plus Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Sá fjöldi tafla sem þú tekur kallast skammturinn. Skammturinn af Bisbetol plus er ákveðinn sérstaklega fyrir hvern einstakling. Ráðlagður skammtur er gefinn upp hér fyrir neðan. Læknirinn mun ákveða hversu lengi meðferðin varir. Taktu Bisbetol plus að morgni með morgunmat ef það er mögulegt, og gleyptu töfluna í heilu lagi, án þess að tyggja, með vökva. Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni. Fullorðnir Venjulegur skammtur er ein tafla á dag fyrir fullorðna og aldraða, tekin með morgunmat. Skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi, aldraðir Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar þér (sjá einnig kafla 2. Áður en byrjað er að nota Bisbetol plus). Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Bisbetol plus en þú átt að taka getur þú fundið fyrir hægum hjartslætti, lágum blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikum eða önghljóði við öndun, bráðri hjartabilun, sundli, hungri og/eða svitamyndun (vegna blóðsykurslækkunar), ógleði, syfju, litlu blóðrúmmáli og/eða litlu magni kalíums í blóði (sem getur valdið vöðvaslappleika, vöðvakippum eða óreglulegum hjartslætti). Hafðu strax samband við lækni eða bráðamóttöku spítala svo hægt sé að bregðast við á réttan hátt til að draga úr einkennunum. Hafðu þennan fylgiseðil og töflurnar sem eftir eru meðferðis til þess að sýna lækninum. Ef gleymist að taka Bisbetol plus Ef gleymist að taka skammt á tilskyldum tíma skal taka skammtinn um leið og munað er eftir því. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef stutt er eftir þar til taka á næsta skammt skal bíða þar til komið er að því að taka næsta skammt á tilskyldum tíma. Ef hætt er að nota Bisbetol plus Ekki hætta skyndilega að nota þetta lyf án samráðs við lækninn. Ef læknirinn ákveður að þú skulir hætta að taka töflurnar verður skammturinn minnkaður smám saman (með því að helminga hann á 7-10 daga fresti). Það getur verið hættulegt að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - Aukið magn blóðsykurs sem getur valdið tíðu hungri og þorsta og auknum þvaglátum - Truflun á jafnvægi vökva og salta í líkamanum (sérstaklega lítið magn kalíums, natríums, magnesíums og/eða klóríðjóna, aukið magn kalsíums) - Þreyta - Sundl - Höfuðverkur 5

6 - Kuldatilfinning eða doði í handleggjum eða fótleggjum - Ógleði - Uppköst - Niðurgangur - Hægðatregða. Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - Svefntruflanir - Þunglyndi - Hægur hjartsláttur - Ákveðnar leiðnitruflanir í hjarta sem valda hjartsláttartruflunum (gáttaslegla leiðnitruflanir) - Versnandi eða ónógur samdráttarkraftur hjartans (hjartabilun) - Lækkaður blóðþrýstingur, t.d. við að standa upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu, stundum með sundli (réttstöðublóðþrýstingsfall) - Öndunarerfiðleikar eða hvæsandi öndun (berkjukrampi) hjá sjúklingum með berkjuastma eða sögu um mæði - Lystarleysi - Óþægindi í kvið - Brisbólga - Vöðvaslappleiki eða krampar - Slappleiki. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum einstaklingum): - Fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) sem veldur flensulíkum einkennum og hita - Fækkun á blóðflögum, sem getur valdið blóðnösum og tilhneigingu til að fá marbletti (blóðflagnafæð) - Martraðir - Ofskynjanir - Minnkað táraflæði (þarf að hafa í huga ef þú notar snertilinsur) - Sjóntruflanir - Heyrnartruflanir - Bólga og erting í nefi (ofnæmiskvef) - Lifrarbólga - Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum vegna lifrar- eða blóðvandamála (gula) - Ofnæmisviðbrögð (kláði, roði, útbrot, roði í húð, ofsakláði) - Truflun á kyngetu. Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá 1 af hverjum einstaklingum): - Alvarleg fækkun á fjölda blóðkorna sem eykur hættu á sýkingum (kyrningaleysi) - Breytingar á efnaskiptum þar sem sýrustig blóðsins hækkar (efnaskiptalýting), einkenni þess eru hægari öndun, bláleit húð, ógleði og ringlun - Tárubólga - Brjóstverkur - Endurtekin húðvandamál (eða versnun þeirra) með hreistruð, þurr húðútbrot (sóri) - Hárlos (skalli) - Röskun í ónæmiskerfi með áhrif á húð (rauðir úlfar) - Húðútbrot (roði) - Vökvasöfnun í lungum sem veldur öndunarerfiðleikum, blóðugum hósta og aukinni svitamyndun (lungnabjúgur). Tilkynning aukaverkana Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 6

7 5. Hvernig geyma á Bisbetol plus Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið í upprunalegum umbúðum. Geymið við lægri hita en 30 C. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrstu tveir stafirnir tákna mánuðinn og síðustu fjórir stafirnir tákna árið. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Bisbetol plus 10 mg/25 mg inniheldur - Virku innihaldsefnin eru bísóprólól fúmarat (10 mg) og hýdróklórtíazíð (25 mg). - Önnur innihaldsefni eru: Töflukjarni: örkristallaður sellulósi, kalsíum hýdrógen fosfat, forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, Töfluhúð: hýprómellósa, dímeticon 350, makrógól, títan tvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172). Lýsing á útliti Bisbetol plus og pakkningastærðir Bisbetol plus 10 mg/25 mg er rauð, kringlótt tafla með deiliskoru á báðum hliðum og merkinguna B-H og á annarri hliðinni. Bisbetol plus 10 mg/25 mg, filmuhúðuðum töflum er pakkað í pappaöskjur með 2, 3, 5 eða 10 þynnum, hver með 10 töflum, eða í pappaöskjur með 50 töflum í sjúkrahúsþynnum. Bisbetol plus 10 mg/25 mg, filmuhúðuðum töflum er einnig pakkað í pappaöskjur með 1, 2 eða 4 þynnum, hver með 14 töflum. Bisbetol plus 10 mg/25 mg, filmuhúðaðar töflur eru einnig fáanlegar í töfluílátum með 20, 30, 50 eða 100 töflum hverju með PP öryggisloki. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi Williams & Halls ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Ísland Framleiðandi Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona Spánn Synthon BV Microweg CM Nijmegen 7

8 Holland G.L. Pharma GmbH (in Austria) Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Austurríki Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II Venus Terrassa Spánn Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum: Finnland Austurríki Spánn Ísland Bisoprolol Comp Avansor Rivacor plus Bisoprolol/ hidroclorotiazida Kern Pharma Bisbetol plus Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember