Φύιιν νδεγηώλ ρξήζεο: Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ Χξήζηε

Φύιιν νδεγηώλ ρξήζεο: Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ Χξήζηε Prevenar 13 ελέζηκν ελαηώξεκα πδεπγκέλν πνιπζαθραξηδηθό πλεπκνληνθνθθηθό εκβόιην (13-δύλακν, πξνζξνθεκέλν) Δηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ εζείο ή ην παηδί ζαο ιάβεηε απηό ην εκβόιην, δηόηη πεξηιακβάλεη ζεκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ζαο. - Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξό, ηνλ θαξκαθνπνηό ή ηνλ λνζνθόκν ζαο. - Η ζπληαγή γη απηό ην εκβόιην ρνξεγήζεθε απνθιεηζηηθά γηα εζάο ή γηα ην παηδί ζαο. Γελ πξέπεη λα δώζεηε ην εκβόιην ζε άιινπο. - Δάλ εζείο ή ην παηδί ζαο παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό, ηνλ θαξκαθνπνηό ή ην λνζνθόκν ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4. Τη πεξηέρεη ην παξόλ θύιιν νδεγηώλ: 1. Ση είλαη ην Prevenar 13 θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ εζείο ή ην παηδί ζαο ιάβεηε Prevenar 13 3. Πώο ρνξεγείηαη ην Prevenar 13 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο 5. Πώο λα θπιάζζεηαη ην Prevenar 13 6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο 1. Τη είλαη ην Prevenar 13 θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ Σν Prevenar 13 είλαη έλα πλεπκνληνθνθθηθό εκβόιην πνπ ρνξεγείηαη ζε: παηδηά ειηθίαο 6 εβδνκάδσλ έσο 17 εηώλ κε ζθνπό λα βνεζά ζηελ πξνζηαζία έλαληη λόζσλ όπσο: κεληγγίηηδα (θιεγκνλή γύξσ από ηνλ εγθέθαιν), ζήςε ή βαθηεξηαηκία (βαθηήξηα ζηελ θπθινθνξία ηνπ αίκαηνο), πλεπκνλία (ινίκσμε ηνπ πλεύκνλα) θαη σηηθέο ινηκώμεηο ελήιηθεο ειηθίαο 18 εηώλ θαη άλσ κε ζθνπό λα βνεζά ζηελ πξόιεςε αζζελεηώλ όπσο: πλεπκνλία κε βαθηεξηαηκία (ινίκσμε ηνπ πλεύκνλα κε βαθηήξηα ζηελ θπθινθνξία ηνπ αίκαηνο), βαθηεξηαηκία (βαθηήξηα ζηελ θπθινθνξία ηνπ αίκαηνο) θαη κεληγγίηηδα (θιεγκνλή γύξσ από ηνλ εγθέθαιν), πνπ πξνθαινύληαη από 13 νξνηύπνπο ηνπ βαθηεξίνπ Streptococcus pneumoniae. Σν εκβόιην δξα βνεζώληαο ην ζώκα λα θηηάμεη δηθά ηνπ αληηζώκαηα, ηα νπνία πξνζηαηεύνπλ εζάο ή ην παηδί ζαο έλαληη απηώλ ησλ λόζσλ. 2. Τη πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ εζείο ή ην παηδί ζαο ιάβεηε Prevenar 13 Τν Prevenar 13 δε ζα πξέπεη λα ρνξεγείηαη: εάλ εζείο ή ην παηδί ζαο είζηε αιιεξγηθνί (ππεξεπαίζζεηνη) ζηηο δξαζηηθέο νπζίεο, ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθό ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν εκβόιην πνπ πεξηέρεη δηθζεξηηηθή αλαηνμίλε. Οη δξαζηηθέο νπζίεο θαη νπνηαδήπνηε άιια ζπζηαηηθά παξαηίζεληαη ζηελ παξάγξαθν 6 «Ση πεξηέρεη ην Prevenar 13». εάλ εζείο ή ην παηδί ζαο έρεηε κία ζνβαξή ινίκσμε κε πςειό ππξεηό (πάλσ από 38 C). Δάλ απηό ζπκβαίλεη ζε εζάο ή ζην παηδί ζαο, ηόηε ν εκβνιηαζκόο ζα πξέπεη λα αλαβιεζεί έσο όηνπ εζείο ή ην παηδί ζαο ληώζεηε θαιύηεξα. Μία ειαθξηά ινίκσμε, όπσο έλα θξπνιόγεκα, δελ πξέπεη λα είλαη πξόβιεκα. Ωζηόζν, απεπζπλζείηε ζηνλ γηαηξό, ηνλ θαξκαθνπνηό, ή ηνλ λνζνθόκν ζαο πξνεγνπκέλσο. 1

Πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο Απεπζπλζείηε ζηνλ γηαηξό, ηνλ θαξκαθνπνηό, ή ηνλ λνζνθόκν ζαο πξηλ ηνλ εκβνιηαζκό εάλ εζείο ή ην παηδί ζαο: έρεηε ή είραηε ηαηξηθά πξνβιήκαηα κεηά από νπνηαδήπνηε δόζε ηνπ Prevenar ή ηνπ Prevenar 13 όπσο κία αιιεξγηθή αληίδξαζε ή πξνβιήκαηα κε ηελ αλαπλνή. έρεηε πξνβιήκαηα αηκνξξαγίαο ή θάλεηε εύθνια κώισπεο. έρεηε έλα εμαζζελεκέλν αλνζνπνηεηηθό ζύζηεκα (όπσο ιόγσ ινίκσμεο από HIV), κπνξεί λα κε ιάβεηε ην πιήξεο όθεινο από ην Prevenar 13. έρεηε παξνπζηάζεη ζπαζκνύο, θαζώο κπνξεί λα ρξεηαζηεί λα πάξεηε αληηππξεηηθά θάξκαθα πξηλ από ηε ρνξήγεζε ηνπ Prevenar 13. Δάλ ην παηδί ζαο αξρίζεη λα κελ αληαπνθξίλεηαη ή παξνπζηάζεη ζπαζκνύο (θξίζεηο) κεηά από ηνλ εκβνιηαζκό, επηθνηλσλήζηε ακέζσο κε ηνλ γηαηξό ζαο. Βι. επίζεο παξάγξαθν 4. Όπσο κε θάζε εκβόιην, ην Prevenar 13 ελδέρεηαη λα κελ πξνζηαηεύεη 100 % όια ηα άηνκα ζηα νπνία ρνξεγείηαη. Σν Prevenar 13 ζα πξνζηαηεύζεη παηδηά κόλν από σηηθέο ινηκώμεηο πνπ νθείινληαη ζηνπο ηύπνπο Streptococcus pneumoniae γηα ηνπο νπνίνπο έρεη αλαπηπρζεί ην εκβόιην. Γε ζα πξνζηαηεύζεη έλαληη άιισλ ινηκσδώλ παξαγόλησλ πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ σηηθέο ινηκώμεηο. Άιια θάξκαθα /εκβόιηα θαη Prevenar 13 Ο γηαηξόο ζαο κπνξεί λα ζαο δεηήζεη λα ρνξεγήζεηε ζην παηδί ζαο παξαθεηακόιε ή άιια θάξκαθα πνπ κεηώλνπλ ηνλ ππξεηό πξηλ ρνξεγεζεί ην Prevenar 13. Απηό ζα ζαο βνεζήζεη λα κεησζνύλ θάπνηεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ηνπ Prevenar 13. Δλεκεξώζεηε ηνλ γηαηξό, ηνλ θαξκαθνπνηό ή ηνλ λνζνθόκν ζαο αλ εζείο ή ην παηδί ζαο παίξλεηε, έρεηε πξόζθαηα πάξεη ή κπνξεί λα πάξεηε άιια θάξκαθα, ή έρεηε ιάβεη πξόζθαηα άιιν εκβόιην. Κύεζε θαη ζειαζκόο Δάλ είζζε έγθπνο ή ζειάδεηε, λνκίδεηε όηη κπνξεί λα είζζε έγθπνο ή ζρεδηάδεηε λα απνθηήζεηε παηδί, δεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνύ ή ηνπ θαξκαθνπνηνύ ζαο πξνηνύ πάξεηε απηό ην θάξκαθν. Τν Prevenar 13 πεξηέρεη λάηξην Απηό ην θαξκαθεπηηθό πξντόλ πεξηέρεη ιηγόηεξν από 1 mmol λαηξίνπ (23 mg) αλά δόζε, δειαδή νπζηαζηηθά είλαη «ειεύζεξν λαηξίνπ». 3. Πώο ρνξεγείηαη ην Prevenar 13 Ο γηαηξόο ή ν λνζνθόκνο ζα ελέζεη ηε ζπληζηώκελε δόζε (0,5 ml) ηνπ εκβνιίνπ κέζα ζην κπ ηνπ ρεξηνύ ζαο ή ζην κπ ηνπ ρεξηνύ ή ηνπ πνδηνύ ηνπ παηδηνύ ζαο. Βξέθε ειηθίαο 6 εβδνκάδσλ έσο 6 κελώλ Σππηθά, ην παηδί ζαο ζα πξέπεη λα ιάβεη έλα αξρηθό ζρήκα ηξηώλ ελέζεσλ ηνπ εκβνιίνπ, αθνινπζνύκελν από κία αλακλεζηηθή δόζε. Η πξώηε έλεζε κπνξεί λα ρνξεγεζεί από ηελ ειηθία ησλ έμη εβδνκάδσλ. Κάζε έλεζε ζα δίλεηαη κε δηαθνξά ηνπιάρηζηνλ ελόο κήλα. Μία ηέηαξηε έλεζε (αλακλεζηηθή) ζα δνζεί ζηελ ειηθία κεηαμύ 11 θαη 15 κελώλ. Θα ελεκεξσζείηε γηα ην πόηε ην παηδί ζαο ζα πξέπεη λα έξζεη μαλά γηα ηελ επόκελε έλεζε. ύκθσλα κε επίζεκεο ζπζηάζεηο ζηε ρώξα ζαο, έλα ελαιιαθηηθό ζρήκα κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί από ηνλ γηαηξό ζαο. Παξαθαινύκε απεπζπλζείηε ζηνλ γηαηξό, ηνλ θαξκαθνπνηό, ή ηνλ λνζνθόκν ζαο γηα πεξαηηέξσ πιεξνθνξίεο. 2

Πξόσξα βξέθε Σν παηδί ζαο ζα ιάβεη έλα αξρηθό ζρήκα ηξηώλ ελέζεσλ. Η πξώηε έλεζε κπνξεί λα ρνξεγεζεί ην λσξίηεξν ζε ειηθία έμη εβδνκάδσλ, κε δηάζηεκα ηνπιάρηζηνλ ελόο κήλα κεηαμύ ησλ δόζεσλ. Σν παηδί ζαο ζα ιάβεη ηελ ηέηαξηε έλεζε (αλακλεζηηθή) ζε ειηθία κεηαμύ 11 θαη 15 κελώλ. Με εκβνιηαζκέλα βξέθε, παηδηά θαη έθεβνη ειηθίαο άλσ ησλ 7 κελώλ Βξέθε ειηθίαο 7 έσο 11 κελώλ ζα πξέπεη λα ιάβνπλ δύν ελέζεηο. Κάζε έλεζε ζα δίλεηαη κε δηαθνξά ηνπιάρηζηνλ ελόο κήλα. Μία ηξίηε έλεζε ζα δνζεί ζην δεύηεξν ρξόλν δσήο. Παηδηά ειηθίαο 12 έσο 23 κελώλ ζα πξέπεη λα ιάβνπλ δύν ελέζεηο. Κάζε έλεζε ζα δίλεηαη κε δηαθνξά ηνπιάρηζηνλ δύν κελώλ. Παηδηά ειηθίαο 2 έσο 17 εηώλ ζα πξέπεη λα ιάβνπλ κία έλεζε. Βξέθε, παηδηά θαη έθεβνη πξνεγνπκέλσο εκβνιηαζκέλα κε Prevenar Βξέθε θαη παηδηά πνπ έρνπλ ιάβεη πξνεγνπκέλσο Prevenar κπνξεί λα ιάβνπλ Prevenar 13 ώζηε λα νινθιεξώζνπλ ηε ζεηξά ησλ ελέζεσλ. Γηα παηδηά ειηθίαο 1 έσο 5 εηώλ πξνεγνπκέλσο εκβνιηαζκέλα κε Prevenar ν γηαηξόο ζαο ή ν λνζνθόκνο ζα ζπζηήζνπλ πόζεο ελέζεηο ηνπ Prevenar 13 απαηηνύληαη. Παηδηά θαη έθεβνη ειηθίαο 6 έσο 17 εηώλ ζα πξέπεη λα ιάβνπλ κία έλεζε. Δίλαη ζεκαληηθό λα αθνινπζείηε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνύ, ηνπ θαξκαθνπνηνύ, ή ηνπ λνζνθόκνπ ώζηε ην παηδί ζαο λα νινθιεξώζεη ηε ζεηξά ησλ ελέζεσλ. Δάλ μεράζεηε λα επαλαιάβεηε ηελ επίζθεςε ζηνλ πξνγξακκαηηζκέλν ρξόλν, δεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνύ, ηνπ θαξκαθνπνηνύ, ή ηνπ λνζνθόκνπ. Δλήιηθεο Οη ελήιηθεο ζα πξέπεη λα ιάβνπλ κία δόζε. Δλεκεξώζεηε ηνλ γηαηξό, ηνλ θαξκαθνπνηό ή ηνλ λνζνθόκν ζαο εάλ ζαο έρεη ρνξεγεζεί πλεπκνληνθνθθηθό εκβόιην ζην παξειζόλ. Δάλ έρεηε πεξηζζόηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηνπ Prevenar 13, ξσηήζηε ηνλ γηαηξό, ηνλ θαξκαθνπνηό, ή ηνλ λνζνθόκν ζαο. Δηδηθνί πιεζπζκνί Άηνκα πνπ ζεσξείηαη όηη δηαηξέρνπλ πςειόηεξν θίλδπλν εκθάληζεο ινίκσμεο από πλεπκνληόθνθθν (όπσο εθείλα κε δξεπαλνθπηηαξηθή λόζν ή ινίκσμε από HIV), ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ εθείλσλ πνπ έρνπλ εκβνιηαζηεί πξνεγνπκέλσο κε ην 23-δύλακν πνιπζαθραξηδηθό πλεπκνληνθνθθηθό εκβόιην, κπνξνύλ λα ιάβνπλ ηνπιάρηζηνλ κία δόζε ηνπ Prevenar 13. 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Όπσο όια ηα εκβόιηα, έηζη θαη ην Prevenar 13 κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε όινπο ηνπο αλζξώπνπο. 3

Οη αθόινπζεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ζπκπεξηιακβάλνπλ απηέο πνπ αλαθέξζεθαλ γηα ην Prevenar 13 ζε βξέθε θαη παηδηά (ειηθίαο 6 εβδνκάδσλ έσο 5 εηώλ): Οη πην ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (απηέο κπνξεί λα εκθαληζζνύλ κε ζπρλόηεηα κεγαιύηεξε από 1 ζηηο 10 δόζεηο ηνπ εκβνιίνπ) είλαη: Μεησκέλε όξεμε Ππξεηόο, επεξεζηζηόηεηα, πόλνο, επαηζζεζία, εξπζξόηεηα, πξήμηκν ή ζθιήξπλζε ζην ζεκείν ηνπ εκβνιηαζκνύ, λσζξόηεηα, αλήζπρνο ύπλνο Σπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (απηέο κπνξεί λα εκθαληζζνύλ κε ζπρλόηεηα έσο 1 ζηηο 10 δόζεηο ηνπ εκβνιίνπ) είλαη: Έκεηνο, δηάξξνηα Ππξεηόο πςειόηεξνο από 39 C, επαηζζεζία ζην ζεκείν ηνπ εκβνιηαζκνύ πνπ επεξεάδεη ηελ θίλεζε, εξπζξόηεηα, ζθιήξπλζε, πξήμηκν ζην ζεκείν ηνπ εκβνιηαζκνύ από 2,5 cm -7,0 cm Δμάλζεκα Όρη ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (απηέο κπνξεί λα εκθαληζζνύλ κε ζπρλόηεηα έσο 1 ζηηο 100 δόζεηο ηνπ εκβνιίνπ) είλαη: παζκνί (ή θξίζεηο), ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ απηώλ πνπ πξνθαινύληαη από πςειό ππξεηό Κλίδσζε ή εμάλζεκα νκνηάδνλ κε θληδσηηθό (εμάλζεκα) Δξπζξόηεηα, πξήμηκν, ή ζθιήξπλζε ζην ζεκείν ηνπ εκβνιηαζκνύ πεξηζζόηεξν από 7,0 cm, θιάκα Σπάληεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (απηέο κπνξεί λα εκθαληζζνύλ κε ζπρλόηεηα έσο 1 ζηηο 1.000 δόζεηο ηνπ εκβνιίνπ) είλαη: Τπνηνληθό-ππναληηδξαζηηθό επεηζόδην (θαηέξξεηςε ή θαηάζηαζε παξόκνηα ηεο θαηαπιεμίαο) Αιιεξγηθή αληίδξαζε (Τπεξεπαηζζεζίαο), ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηνπ νηδήκαηνο ηνπ πξνζώπνπ θαη/ή ησλ ρεηιέσλ, δπζθνιίαο ζηελ αλαπλνή Έμαςε Σν Prevenar 13 παξέρεη πξνζηαζία έλαληη 13 ηύπσλ ηνπ βαθηεξίνπ Streptococcus pneumoniae θαη αληηθαζηζηά ην Prevenar, ην νπνίν παξείρε πξνζηαζία έλαληη 7 ηύπσλ. Οη αθόινπζεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ζπκπεξηιακβάλνπλ απηέο πνπ αλαθέξζεθαλ γηα ην Prevenar 13 ζε παηδηά θαη εθήβνπο (ειηθίαο 6 έσο 17 εηώλ): Οη πην ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (απηέο κπνξεί λα εκθαληζζνύλ κε ζπρλόηεηα κεγαιύηεξε από 1 ζηηο 10 δόζεηο ηνπ εκβνιίνπ) είλαη: Μεησκέλε όξεμε Δπεξεζηζηόηεηα, θάζε εξύζεκα ζην ζεκείν εκβνιηαζκνύ, ζθιήξπλζε/πξήμηκν ή πόλνο/επαηζζεζία, ππλειία, πησρή πνηόηεηα ύπλνπ, επαηζζεζία ζην ζεκείν εκβνιηαζκνύ (ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο δπζθνιίαο ζηελ θίλεζε) Σπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (απηέο κπνξεί λα εκθαληζζνύλ κε ζπρλόηεηα έσο 1 ζηηο 10 δόζεηο ηνπ εκβνιίνπ) είλαη: Πνλνθέθαινη Έκεηνο, δηάξξνηα Δμάλζεκα, θλίδσζε ή εμάλζεκα νκνηάδνλ κε θληδσηηθό Ππξεμία 4

Σα παηδηά θαη νη έθεβνη κε δξεπαλνθπηηαξηθή λόζν παξνπζίαζαλ παξόκνηεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο. Ωζηόζν, ε εκθάληζε πνλνθεθάισλ, έκεηνπ, δηάξξνηαο, ππξεηνύ, θόπσζεο, πόλνπ ησλ αξζξώζεσλ θαη ησλ κπώλ ήηαλ πνιύ ζπρλή. Οη αθόινπζεο πξόζζεηεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο έρνπλ παξαηεξεζεί κε ην Prevenar 13 ζε βξέθε θαη παηδηά ειηθίαο έσο 5 εηώλ από ηελ εκπεηξία κεηά ηελ θπθινθνξία ηνπ θαξκάθνπ: Αλαθπιαθηνεηδήο/αλαθπιαθηηθή αληίδξαζε ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο θαηαπιεμίαο (θαξδηαγγεηαθή θαηέξξεηςε), αγγεηννίδεκα (πξήμηκν ησλ ρεηιέσλ, ηνπ πξνζώπνπ ή ηνπ θάξπγγα) Κλίδσζε (εμάλζεκα κε θλεζκό), δεξκαηίηηδα (εξπζξόηεηα θαη εξεζηζκόο) θαη θλεζκόο (θαγνύξα) ζην ζεκείν ηνπ εκβνιηαζκνύ, έμαςε Γηόγθσζε ησλ ιεκθαδέλσλ (ιεκθαδελνπάζεηα) θνληά ζην ζεκείν ηνπ εκβνιηαζκνύ, όπσο θάησ από ην κπξάηζν ή ζηε βνπβσληθή ρώξα Πνιύκνξθν εξύζεκα (έλα εμάλζεκα πνπ πξνθαιεί θόθθηλεο θλεζκώδεηο θειίδεο) ε βξέθε πνπ γελλήζεθαλ πνιύ πξόσξα (δηάξθεηα θύεζεο ζηηο 28 εβδνκάδεο ή ιηγόηεξν), κπνξεί λα ζπκβνύλ κεγαιύηεξα θελά από ην θπζηνινγηθό κεηαμύ ησλ αλαπλνώλ 2-3 κέξεο κεηά ηνλ εκβνιηαζκό. Οη αθόινπζεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ζπκπεξηιακβάλνπλ απηέο πνπ αλαθέξζεθαλ γηα ην Prevenar 13 ζε ελήιηθεο: Οη πην ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (απηέο κπνξεί λα εκθαληζζνύλ κε ζπρλόηεηα κεγαιύηεξε από 1 ζηηο 10 δόζεηο ηνπ εκβνιίνπ) είλαη: Μεησκέλε όξεμε, πνλνθέθαινη, δηάξξνηα, έκεηνο (γηα άηνκα ειηθίαο 18 έσο 49 εηώλ) Ρίγε, θόπσζε, εμάλζεκα, πόλνο, εξπζξόηεηα, πξήμηκν, ζθιεξόηεηα ή επαηζζεζία ζην ζεκείν ηνπ εκβνιηαζκνύ πνπ επεξεάδεη ηελ θίλεζε ηνπ ρεξηνύ (νμύ άιγνο ή επαηζζεζία ζην ζεκείν εκβνιηαζκνύ γηα άηνκα ειηθίαο 18 έσο 39 εηώλ θαη έληνλνο πεξηνξηζκόο ησλ θηλήζεσλ ηνπ βξαρίνλα γηα άηνκα ειηθίαο 18 έσο 39 εηώλ) Δπηδείλσζε ηνπ πόλνπ ή δεκηνπξγία λένπ πόλνπ ζηηο αξζξώζεηο, επηδείλσζε ηνπ πόλνπ ή δεκηνπξγία λένπ πόλνπ ζηνπο κύεο ζαο Ππξεηόο (γηα άηνκα ειηθίαο 18 έσο 29 εηώλ) Σπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (απηέο κπνξεί λα εκθαληζζνύλ κε ζπρλόηεηα έσο 1 ζηηο 10 δόζεηο ηνπ εκβνιίνπ) είλαη: Έκεηνο (γηα άηνκα ειηθίαο 50 εηώλ θαη άλσ), ππξεηόο Όρη ζπρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (απηέο κπνξεί λα εκθαληζζνύλ κε ζπρλόηεηα έσο 1 ζηηο 100 δόζεηο ηνπ εκβνιίνπ) είλαη: Ναπηία Αιιεξγηθή αληίδξαζε (Τπεξεπαηζζεζίαο), ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηνπ νηδήκαηνο ηνπ πξνζώπνπ θαη/ή ησλ ρεηιέσλ, δπζθνιίαο ζηελ αλαπλνή Γηόγθσζε ησλ ιεκθαδέλσλ (ιεκθαδελνπάζεηα) θνληά ζην ζεκείν ηνπ εκβνιηαζκνύ, όπσο θάησ από ην κπξάηζν Οη ελήιηθεο κε ινίκσμε από HIV, πνπ είραλ πξνεγνπκέλσο εκβνιηαζηεί κε ην 23-δύλακν πνιπζαθραξηδηθό πλεπκνληνθνθθηθό εκβόιην, εκθάληζαλ παξόκνηεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο. Ωζηόζν ε εκθάληζε έκεηνπ ήηαλ πνιύ ζπρλή, ελώ ηεο λαπηίαο ζπρλή. Αλαθνξά αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ Δάλ εζείο ή ην παηδί ζαο παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό,ην θαξκαθνπνηό ή ηνλ/ηελ λνζνθόκν ζαο. Απηό ηζρύεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Μπνξείηε επίζεο λα αλαθέξεηε αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο απεπζείαο, κέζσ: 5

Διιάδα Εζληθόο Οξγαληζκόο Φαξκάθσλ Μεζνγείσλ 284 GR-15562 Χνιαξγόο, Αζήλα Τει: + 30 21 32040380/337 Φαμ: + 30 21 06549585 Κύπξνο Φαξκαθεπηηθέο Τπεξεζίεο Τπνπξγείν Τγείαο CY-1475 Λεπθσζία Φαμ: + 357 22608649 Ιζηόηνπνο: www.moh.gov.cy/phs. Ιζηόηνπνο: http://www.eof.gr Μέζσ ηεο αλαθνξάο αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κπνξείηε λα βνεζήζεηε ζηε ζπιινγή πεξηζζόηεξσλ πιεξνθνξηώλ ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηνπ παξόληνο θαξκάθνπ. 5. Πώο λα θπιάζζεηαη ην Prevenar 13 Σν θάξκαθν απηό πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην βιέπνπλ θαη δελ ην θζάλνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηε απηό ην θάξκαθν κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θνπηί θαη ζηελ εηηθέηα κεηά ηε ΛΗΞΗ. Η εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη εθεί. Φπιάζζεηε ζε ςπγείν (2 C - 8 C). Μελ θαηαςύρεηε. To Prevenar 13 είλαη ζηαζεξό ζε ζεξκνθξαζίεο έσο θαη 25 C γηα ηέζζεξηο εκέξεο. ην ηέινο απηήο ηεο πεξηόδνπ ην Prevenar 13 ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ή λα απνξξίπηεηαη. Σα δεδνκέλα απηά πξννξίδνληαη γηα ηελ θαζνδήγεζε ησλ επαγγεικαηηώλ ηνπ ηνκέα πγεηνλνκηθήο πεξίζαιςεο ζε πεξίπησζε πξνζσξηλώλ απνθιίζεσλ ηεο ζεξκνθξαζίαο. Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξό ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηήζηε ηνλ θαξκαθνπνηό ζαο γηα ην πώο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο. 6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Τη πεξηέρεη ην Prevenar 13 Οη δξαζηηθέο νπζίεο είλαη: 2,2 κηθξνγξακκάξηα πνιπζαθραξηηώλ ησλ νξνηύπσλ 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F θαη 23F 4,4 κηθξνγξακκάξηα πνιπζαθραξηηώλ ηνπ νξνηύπνπ 6Β πδεπγκέλνη κε ηελ πξσηεΐλε-θνξέα CRM 197 θαη πξνζξνθεκέλνη ζε θσζθνξηθό αξγίιην (0,125 mg αξγίιην). Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη ρισξηνύρν λάηξην, ειεθηξηθό νμύ, πνιπζνξβηθό 80 θαη ύδσξ γηα ελέζηκα. Εκθάληζε ηνπ Prevenar 13 θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο Σν εκβόιην είλαη έλα ιεπθό ελέζηκν ελαηώξεκα, δηαηίζεηαη ζε πξνγεκηζκέλε ζύξηγγα κίαο δόζεο (0,5 ml). πζθεπαζίεο ηεο 1 θαη ησλ 10 πξνγεκηζκέλσλ ζπξηγγώλ κε ή ρσξίο βειόλα, θαη πνιιαπιή ζπζθεπαζία ησλ 5 ζπζθεπαζηώλ, θάζε κία πεξηέρεη 10 πξνγεκηζκέλεο ζύξηγγεο κε ή ρσξίο βειόλα. Κάηνρνο Άδεηαο Κπθινθνξίαο θαη Παξαγσγόο Κάηνρνο Άδεηαο Κπθινθνξίαο: 6 Παξαγσγόο ππεύζπλνο γηα ηελ απνδέζκεπζε παξηίδσλ:

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηλσκέλν Βαζίιεην Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Ηλσκέλν Βαζίιεην Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξόλ θαξκαθεπηηθό πξντόλ, παξαθαιείζζε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθό αληηπξόζσπν ηνπ Καηόρνπ ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333 Česká Republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328 Ειιάδα Pfizer Διιάο A.E. Σει.: +30 210 6785 800 España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400 7

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Kύπξνο Pfizer Διιάο Α.Δ. (Cyprus Branch) Σει: +357 22 817690 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Τν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο αλαζεσξήζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ηνλ 02/2014. Άιιεο πεγέο πιεξνθνξηώλ Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ απηό είλαη δηαζέζηκα ζηνλ δηθηπαθό ηόπν ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ: http://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- - Οη πιεξνθνξίεο πνπ αθνινπζνύλ απεπζύλνληαη κόλν ζε επαγγεικαηίεο ηνπ ηνκέα ηεο πγεηνλνκηθήο πεξίζαιςεο: Καηά ηε θύιαμε, κπνξεί λα παξαηεξεζεί ιεπθό ίδεκα θαη δηαπγέο ππεξθείκελν πγξό. Δμεηάζηε νπηηθά γηα ηπρόλ μέλα ζσκαηίδηα θαη/ή κεηαβνιή ηεο θπζηθήο ηνπ όςεο. Μελ ην ρξεζηκνπνηήζεηε αλ θάηη από απηά βξεζεί. Πξηλ ηε ρνξήγεζε αλαθηλήζηε θαιά γηα λα ιάβεηε έλα νκνηνγελέο ιεπθό ελαηώξεκα. Υνξεγήζηε νιόθιεξε ηε δόζε. Σν Prevenar 13 πξννξίδεηαη γηα ελδνκπτθή ρξήζε κόλν. Μελ ην ρνξεγείηε ελδαγγεηαθά. Σν Prevenar 13 δελ πξέπεη λα αλακηγλύεηαη κε άιια εκβόιηα ζηελ ίδηα ζύξηγγα. Σν Prevenar 13 κπνξεί λα ρνξεγεζεί παξάιιεια κε άιια εκβόιηα ηεο παηδηθήο ειηθίαο. ε απηήλ ηελ πεξίπησζε, πξέπεη λα ρξεζηκνπνηεζεί δηαθνξεηηθό ζεκείν εκβνιηαζκνύ. Σν Prevenar 13 κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε ελήιηθεο ειηθίαο 50 εηώλ θαη άλσ ηαπηόρξνλα κε ην ηξηδύλακν αδξαλνπνηεκέλν εκβόιην θαηά ηεο γξίπεο. Κάζε πξντόλ πνπ δελ έρεη ρξεζηκνπνηεζεί ή ππόιεηκκα πξέπεη λα απνξξηθζεί ζύκθσλα κε ηηο θαηά ηόπνπο ηζρύνπζεο ζρεηηθέο δηαηάμεηο. 8