ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ζοetis Hellas SA, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900, AMK: 65971/09/15-10-2010 Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Zoetis Belgium SA 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους. Doramectin 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml του διαλύματος περιέχει: Δραστικό συστατικό: Doramectin (INN) 10,00 mg Εκδοχα: Ethyl oleate 218,00 mg Sesame oil έως 1,00ml 4.ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΒΟΟΕΙΔΗ Για τη θεραπεία και τον παρατεταμένο έλεγχο των παρασιτώσεων από τα παρακάτω επιβλαβή είδη: γαστρεντερικά, πνευμονικά και οφθαλμικά νηματώδη, υπόδερμα, ψείρες, ψώρα. Γαστρεντερικά νηματώδη (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου) Ostertagia ostertagi (συμπεριλαμβανομένων των υποβιουσών προνυμφών) Ο. lyrata Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora
C.pectinata C. punctata C. surnabada (syn. mcmasteri) N. spathiger Bunostomum phlebotomum Strongyloides papillosus Oesophagostomum radiatum Trichuris spp. ΕΝΗΛΙΚΑ Πνευμονικά νηματώδη (ενήλικα και προνύμφες τετάρτου σταδίου) Dictyocaulus viviparus Oφθαλμικά νηματώδη ( ενήλικα ) Thelazia spp. Υποδέρματα (παρασιτικά στάδια) Hypoderma bovis H. lineatum Ψείρες Haematopinus eurysternus Linognathus vituli Solenopotes capillatus Ψώρες Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei Το DECTOMAX ενέσιμο διάλυμα μπορεί επίσης να xρησιμοποιηθεί ως βοηθητικό μέσο για τον έλεγχο του Nematodirus helvetianus και της ψείρας Damalinia bovis. Το DECTOMAX ενέσιμο διάλυμα προστατεύει τα βοοειδή από μολύνσεις ή αναμολύνσεις από τα παρακάτω παράσιτα για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται. Είδος Οstertagia ostertagi Cooperia oncophora Dictyocaulus viviparus Linognathus vituli Psoroptes bovis Ημέρες ως 28 ως 21 έως 35 έως 28 έως 42
ΠΡΟΒΑΤΑ Για τη θεραπεία και τον παρατεταμένο έλεγχο των παρασιτώσεων από τα παρακάτω επιβλαβή είδη γαστρεντερικών και πνευμονικών νηματωδών, ψώρας και ρινικού οίστρου. Γαστρεντερικά νηματώδη ( ενήλικα και προνύμφες τρίτου και τετάρτου σταδίου ) Bunostomum trigonocephalum (ενήλικα μόνο) Chabertia ovina Cooperia curticei (L4 μόνο) C. oncophora (ενήλικα, L4) Gaigeria pachycelis Haemonchus contortus Nematodirus filicollis (ενήλικα μόνο) N. battus (L4 μόνο) N. spathiger Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta * Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (ενήλικα μόνο) Oesophagostomum venulosum (ενήλικα μόνο) Oesophagostomum columbianum Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei (ενήλικα, L4) Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus (ενήλικα, L4) Trichuris spp.(ενήλικα μόνο) *Προνύμφες τέταρτου σταδίου (L4),συμπεριλαμβανομένων και των στελεχών που είναι ανθεκτικές στις βενζιμιδαζόλες. Πνευμονικά νηματώδη (ενήλικα και προνύμφες τρίτου και τετάρτου σταδίου ) Cystocaulus ocreatus (ενήλικα μόνο) Dictyocaulus filaria Muellerius capillaris (ενήλικα μόνο) Neostrongylus linearis (ενήλικα μόνο) Protostrongylus rufescens (ενήλικα μόνο) Ρινικός οίστρος (προνύμφες 1ου,2ου και 3ου σταδίου) Ψώρα Oestrus ovis Psoroptes ovis ΧΟΙΡΟΙ Για τη θεραπεία και τον παρατεταμένο έλεγχο της ψώρας του χοίρου, έως και 18 ημέρες μετά από μία μόνο χορήγηση. Για τη θεραπεία και τον παρατεταμένο έλεγχο των παρασιτώσεων από τα παρακάτω επιβλαβή είδη γαστρεντερικά, πνευμονικά
και νεφρικά νηματώδη, ψώρας και ψείρες. Γαστρεντερικά νηματώδη (ενήλικα και προνύμφες τέταρτου σταδίου): Hyostrongylus rubidus Ascaris suum Strongyloides ransomi Oesophagostomum dentatum Oesophagostomum quadrispinulatum Trichuris suis 1 ΕΝΗΛΙΚΑ Πνευμονικά νηματώδη (ενήλικα ) Metastrongylus spp. Νεφρικά νηματώδη (ενήλικα ) Stephanurus dentatus Ψείρες Haematopinus suis Ψώρες: Sarcoptes scabiei 5. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής καθώς και σε προβατίνες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. Να μη χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά την ξηρά περίοδο, καθώς και σε έγκυες μοσχίδες γαλακτοπαραγωγής τις τελευταίες 60 ημέρες της κυοφορίας. Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες προβατίνες γαλακτοπαραγωγής τις τελευταίες 50 ημέρες της κυοφορίας. Nα μη χορηγείται στο σκύλο. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Δεν έχουν παρατηρηθεί Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή, χοίροι, και πρόβατα.
8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για τη θεραπεία και τον έλεγχο των γαστρεντερικών, πνευμονικών, οφθαλμικών νηματωδών, ψείρες και ψώρες στα βοοειδή, και γαστρεντερικά νηματώδη και ρινικός οίστρος σε πρόβατα, γίνεται εφάπαξ χορήγηση 1 ml (10 mg δοραμεκτίνη) ανά 50 Κg σωματικού βάρους που ισοδυναμεί με 200 mcg / Kg σωματικού βάρους, με υποδόρια ένεση στην περιοχή του τραχήλου για τα βοοειδή και με ενδομυϊκή ένεση στα πρόβατα. Για τη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων του Psoroptes ovis (ψώρα των προβάτων) και μείωση του φορτίου των παρασιτικών ψειρών του προβάτου γίνεται εφάπαξ χορήγηση 1ml ανά 33 κιλά που ισοδυναμεί με 300 mcg / Kg σωματικού βάρους, χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο. Επιπλέον, πρέπει να εφαρμοστούν επαρκή μέτρα βιοασφάλειας ώστε να προληφθεί η επαναμόλυνση. Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι όλα τα πρόβατα που έχουν έρθει σε επαφή με τα μολυσμένα λαμβάνουν αγωγή. Για τη θεραπεία του Sarcoptes scabei και των γαστρεντερικών νηματωδών, πνευμονικών νηματωδών, νεφρικών νηματωδών και αιμομυζητικές ψείρες στους χοίρους, εφάπαξ χορήγηση 1ml ανά 33 κιλά που ισοδυναμεί με 300 mcg / Kg σωματικού βάρους, χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Για τον υπολογισμό της δόσης σε χοιρίδια σωματικού βάρους 16 κιλών ή και λιγότερο συμβουλευτείτε τον παρακάτω πίνακα: Σωμ. Βάρος (κιλά) Δόση (ml) Λιγότερο από 4 Kg 0,1 ml 5-7 kg 0,2 ml 8-10 kg 0,3 ml 11-13 kg 0,4 ml 14-16 kg 0,5 ml Μέγιστος όγκος για κάθε είδος στόχο: Βοοειδή : 5ml ανά σημείο Πρόβατα : 1.5ml ανά σημείο Χοίροι : 2.5ml ανά σημείο 9. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Για την ατομική θεραπεία των χοίρων, συμβουλευτείτε κτηνίατρο, σχετικά με το κατάλληλο μέγεθος των βελονών και των συριγγών μίας χρήσης που πρέπει να
χρησιμοποιηθούν. Για τη θεραπεία χοιριδίων σωμ. βάρους 16 kg ή λιγότερο πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα μίας χρήσης 1 ml με υποδιαιρέσεις 0,1ml. Να χρησιμοποιείται πάντοτε στεγνός και στείρος εξοπλισμός για τη χορήγηση και να ακολουθούνται ασηπτικές διαδικασίες. Να αποφεύγεται η πρόκληση μόλυνσης. Οι σύριγγες πρέπει να γεμίζονται από το μπουκάλι με τη βοήθεια στεγνής και στείρας βελόνας η οποία έχει τοποθετηθεί στο πώμα του μπουκαλιού. Το πώμα του μπουκαλιού δεν πρέπει να τρυπιέται περισσότερες από 20 φορές. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΒΟΟΕΙΔΗ: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες Το προϊόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γάλακτος για ανθρώπινη κατανάλωση. Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό. ΠΡΟΒΑΤΑ: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες Γάλα : - Το προϊόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες προβατίνες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, τις τελευταίες 70 ημέρες της κυοφορίας. ΧΟΙΡΟΙ: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 77 ημέρες 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Το ιδιοσκεύασμα φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 o C. Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο να μην απομακρύνεται το πλαστικό προστατευτικό περιτύλιγμα Mετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε 28 ημέρες. Το μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μετά από αυτό το διάστημα. Όταν ο περιέκτης ανοίγεται για πρώτη φορά πρέπει να υπολογίζεται η ημερομηνία, μετά την οποία πρέπει να απορρίπτεται το προϊόν. Αυτή η ημερομηνία απόρριψης πρέπει να αναγράφεται στο κενό που παρέχεται στη συσκευασία. Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο και το φιαλίδιο μετά το EXP Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 12.ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα για να αποφευχθούν οι ακόλουθες πρακτικές οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής και θα μπορούσαν τελικά να οδηγήσουν σε αναποτελεσματική θεραπεία : - Πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ανθελμινθικών από την ίδια κατηγορία, για παρατεταμένη χρονική περίοδο. - Υπό δοσολογία, η οποία μπορεί να οφείλεται στην υποεκτίμηση του σωματικού βάρους, τρόπο χορήγησης του προϊόντος, ή την έλλειψη της βαθμονόμησης της συσκευής δοσομέτρησης ( εάν υπάρχει). Υποψία κλινικών περιπτώσεων ανθεκτικότητας σε ανθελμινθικά πρέπει να διερευνάται περαιτέρω με τη χρήση κατάλληλων δοκιμών (π.χ. δοκιμή μείωσης αριθμού αυγών στα κόπρανα). Όταν τα αποτελέσματα της(ων) δοκιμής (ών) δείχνουν αντοχή σε ένα συγκεκριμένο ανθελμινθικό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ανθελμινθικό που ανήκει σε διαφορετική φαρμακολογική κατηγορία και έχει διαφορετικό τρόπο δράσης. Αντοχή στις αβερμεκτίνες έχει αναφερθεί στα Teladorsagia και Haemonchus των προβάτων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ως εκ τούτου, η χρήση αυτού του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε τοπικές ( περιφερειακές, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των νηματωδών και των συστάσεων σχετικά με το πώς να περιορίσει περαιτέρω επιλογή για την αντίσταση στα ανθελμιντικά. Οι αβερμεκτίνες πιθανόν να μην είναι καλά ανεκτές σε όλα τα είδη που δε συμπεριλαμβάνονται στα είδη στόχους. Περιστατικά μη ανοχής με μοιραία κατάληξη έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ιδιαίτερα Collie, Old English Sheepdogs και σχετικές φυλές ή διασταυρώσεις, και επίσης σε χελώνες. Πρέπει να αποφεύγεται η κατάποση διασκορπισμένου προϊόντος ή η πρόσβαση στους περιέκτες από αυτά τα άλλα είδη. Να χρησιμοποιείται πάντοτε στεγνός και στείρος εξοπλισμός για τη χορήγηση και να ακολουθούνται ασηπτικές διαδικασίες. Να αποφεύγεται η πρόκληση μόλυνσης. Το πώμα του μπουκαλιού δεν πρέπει να τρυπιέται πάνω από μία φορά. Σκουπίζετε το διάφραγμα πριν την απόσυρση της κάθε δόσης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες αγελάδες και προβατίνες. Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοιρομητέρες αναπαραγωγής και κατά τη γαλουχία καθώς και σε κάπρους αναπαραγωγής.
Στα βοοειδή (υποδόρια), στους χοίρους (ενδομυϊκά) και στα πρόβατα (υποδόρια ή ενδομυϊκά) η χορήγηση δόσης 25, 10 και 15 φορές αντίστοιχα μεγαλύτερης της συνιστώμενης δεν προκάλεσε την εμφάνιση κλινικών ανεπιθύμητων παρενεργειών. Να μην καπνίζετε και να μην τρώτε κατά το χειρισμό του προϊόντος. Να πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση. Αποφύγετε την τυχαία αυτό-ένεση αναζητείστε ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε ειδικά συμπτώματα. Συμβουλή προς τους ιατρούς: σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης σπάνια έχουν αναφερθεί ειδικά συμπτώματα και ως εκ τούτου το κάθε περιστατικό πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά. Η Δοραμεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα. Όπως και άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς τα μη στοχευμένα είδη. Μετά τη θεραπεία, η απέκκριση των πιθανών τοξικών επιπέδων της δοραμεκτίνης μπορεί να λάβει χώρα για μια περίοδο αρκετών εβδομάδων. Τα κόπρανα που περιέχουν δοραμεκτίνη και που απεκκρίνονται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μικροοργανισμών της κοπριάς, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμισή της. Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα λόγω των περιττωμάτων μπορεί να μειωθεί, αποφεύγοντας τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση της δοραμεκτίνης ( και προϊόντων της ίδιας τάξης ανθελμινθικών) στα βοοειδή και τα πρόβατα. Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εξαιρετικά επικίνδυνο για τα ψάρια και τους υδρόβιους οργανισμούς. Μη ρυπαίνετε στάσιμα ή τρεχούμενα νερά με το προϊόν ή το χρησιμοποιημένο περιέκτη. Κενοί περιέκτες ή υπολείμματα του φαρμάκου πρέπει να καταστρέφονται είτε με θάψιμο εντός του εδάφους, μακριά από πηγές νερού, είτε με κάψιμο.
14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το ενέσιμο διάλυμα DECTOMAX είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση, άχρωμο έως υποκίτρινο ελαιώδες ενέσιμο διάλυμα, που περιέχει 10 mg / ml δοραμεκτίνη. Το προϊόν περιέχει επίσης 0,1 mg / ml Butylhydroxyanisole ως αντιοξειδωτικό. Το ενέσιμο διάλυμα DECTOMAX είναι ένα πολύ ενεργό, ευρέως φάσματος παρασιτοκτόνο για παρεντερική χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και χοίρους. Περιέχει δοραμεκτίνη, μια νέα ουσία που προέρχεται από ζύμωση και ανακαλύφθηκε από την Pfizer. η δοραμεκτίνη απομονώνεται από ζυμώσεις των επιλεγμένων στελεχών που προέρχονται από τον οργανισμό εδάφους Streptomyces avermitilis. Ένας κύριος τρόπος δράσης της δοραμεκτίνης είναι να τροποποιεί τη δραστηριότητα του διαύλου χλωρίου στο νευρικό σύστημα των νηματωδών και των αρθροπόδων. Η δοραμεκτίνη συνδέεται με υποδοχείς που αυξάνουν στα νηματώδη και στα μυϊκά κύτταρα των αρθρόποδων και προκαλεί παράλυση και θάνατο των παρασίτων. Το ενέσιμο διάλυμα DECTOMAX έχει ευρύ περιθώριο ασφαλείας σε βοοειδή, πρόβατα και χοίρους. Το ενέσιμο διάλυμα DECTOMAX είναι διαθέσιμο σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων των 50 ml, 200 ml και 500 ml, με πώμα από καουτσούκ. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Τηλ. Κέντρου Δηλ.:210 7793777