ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ ΕΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ ΤΜΥΩΝΑ ΜΕ ΣΟ ΠΡΟΣΤΠΟ ΕΛΟΣ ΕΝ ISO 15189 / 2007

ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ ΕΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ ΤΜΥΩΝΑ ΜΕ ΣΟ ΠΡΟΣΤΠΟ ΕΛΟΣ ΕΝ ISO 15189 / 2007 Δρ. Ε. Φόνου, Ιατρόσ Βιοπαθολόγοσ, Διευθύντρια Μικροβιολογικού Εργαςτηρύου Νοςοκομεύου «ο Άγιοσ ϊββασ» 1

Σι εύναι η Διαπύςτευςη ενόσ Κλινικού Εργαςτηρύου; Με βϊςη τον οριςμό του ISO Guide 2: «Εύναι η διαδικαςύα με την οπούα ϋνασ αρμόδιοσ φορϋασ παρϋχει επύςημη αναγνώριςη τησ ικανότητασ του εργαςτηρύου να πραγματοποιεύ ϋνα ειδικό ϋργο» δηλαδό να εκτελεύ καθοριςμϋνεσ εξετϊςεισ, με ςυγκεκριμϋνεσ μεθόδουσ και καθοριςμϋνο τεχνολογικό εξοπλιςμό. 4

ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ Διαπύςτευςη: Βεβαιούται η τεχνικό κυρύωσ επϊρκεια του εργαςτηρύου με την αξιολόγηςη τησ εφαρμογόσ ενόσ υςτόματοσ Διαχεύριςησ Ποιότητασ ςύμφωνα με τισ απαιτόςεισ του ειδικού για τα κλινικϊ εργαςτόρια προτύπου ISO 15189:2007. 5

ΥΟΡΕΑ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ Ένασ για κϊθε χώρα την Ελλϊδα: Ε.Τ.Δ. Εθνικό ύςτημα Διαπύςτευςησ Α.Ε. Υορϋασ εξουςιοδοτημϋνοσ από το κρϊτοσ Φορηγεύ Πιςτοποιητικϊ Διαπύςτευςησ ςε εργαςτόρια και φορεύσ. υμμετϋχει ςτουσ διεθνεύσ οργανιςμούσ EA και ILAC και ωσ ιςότιμο μϋλοσ ςε ςυμφωνύεσ αμοιβαύασ αναγνώριςησ για την διαπύςτευςη εργαςτηρύων. 6

Πρότυπο ΕΛΟΣ EN ISO 15189/2007 Σο πρότυπο ΕΛΟΣ EN ISO 15189/2007 εύναι ϋνα διεθνϋσ πρότυπο, που ςυντϊχθηκε με ςκοπό τη χρόςη ενόσ ενιαύου προτύπου από τα εργαςτόρια και τουσ φορεύσ διαπύςτευςησ και διαρθρώνεται ςε δύο κύριεσ ενότητεσ: τισ απαιτόςεισ για την ΔΙΟΙΚΗΗ και τισ ΣΕΦΝΙΚΕ απαιτόςεισ. 7

ΕΛΟΣ EN ISO 15189 : 2007 «Μιλϊει τη γλώςςα» των Κλινικών Εργαςτηρύων και τα βοηθϊει ουςιαςτικϊ ςτην εγκατϊςταςη ενόσ λειτουργικού ςυςτόματοσ ποιότητασ ςτον ευαύςθητο χώρο τησ Τγεύασ. Σο «πρότυπο» δεν δίνει λεπτομέρειεσ για το «πώσ πρέπει να γίνει κάτι», αλλά «τι πρέπει να γίνει», βάςει των τοπικών ςυνθηκών. Επιςημαίνεται ότι η διαπίςτευςη δεν αναφέρεται ςτο ςύνολο των Δραςτηριοτήτων του Εργαςτηρίου, αλλά ςε ςυγκεκριμένεσ αναλύςεισ, τισ οποίεσ έχει καθορίςει το εργαςτήριο ςτην αίτηςη του προσ το ΕΤΔ, (Εξετάςεισ Πεδίου Διαπίςτευςησ). 8

ΚΤΡΙΑ ΚΕΥΑΛΑΙΑ ΠΡΟΣΤΠΟΤ... Σο πρώτο αφορϊ τισ ΑΠΑΙΣΗΕΙ ΓΙΑ ΣΗ ΔΙΟΙΚΗΗ του εργαςτηρύου και η εφαρμογό εύναι ΚΟΙΝΗ ΓΙΑ OΛΑ ΣΑ ΕΡΓΑΣΗΡΙΑ, ανεξϊρτητα του τύπου δοκιμών Σο δεύτερο αφορϊ τισ ΣΕΦΝΙΚΕ ΑΠΑΙΣΗΕΙ του εργαςτηρύου και κατϊ την εφαρμογό του ΓΙΝΕΣΑΙ ΠΡΟΑΡΜΟΓΗ ΣΩΝ ΓΕΝΙΚΩΝ ΑΠΑΙΣΗΕΩΝ ΣΟΤ ΠΡΟΣΤΠΟΤ, ΑΝΑΛΟΓΑ ΜΕ ΣΟΝ ΣΤΠΟ ΣΗ ΔΟΚΙΜΗ (ΕΙΔΟ ΕΞΕΣΑΕΩΝ) 9

Οι διοικητικϋσ απαιτόςεισ αφορούν 1. Οργϊνωςη 2. ύςτημα ποιότητοσ 3. Έλεγχο εγγρϊφων 4. Αναςκόπηςη αιτόςεων, προςφορών και ςυμβϊςεων 5. Αναλύςεισ που παραπϋμπουν ςε ϊλλο εργαςτόριο δεύτερησ γνώμησ (referral) 6. Εξωτερικϋσ υπηρεςύεσ και προμόθειεσ 7. υμβουλευτικϋσ υπηρεςύεσ 8. Επύλυςη παραπόνων 9. Προςδιοριςμό και ϋλεγχο μη ςυμμορφούμενησ εργαςύασ 10. Διορθωτικϋσ ενϋργειεσ 11. Προληπτικϋσ ενϋργειεσ 12. υνεχό βελτύωςη 13. Έλεγχο αρχεύων 14. Εςωτερικϋσ επιθεωρόςεισ και 15. Αναςκόπηςη από τη διούκηςη 10

Οι τεχνικϋσ απαιτόςεισ του προτύπου αφορούν : 1. Σο προςωπικό 2. Σουσ χώρουσ εγκατϊςταςησ και τισ περιβαλλοντικϋσ ςυνθόκεσ 3. Σον εξοπλιςμό 4. Σισ προ-αναλυτικϋσ διαδικαςύεσ 5. Σισ διαδικαςύεσ ανϊλυςησ 6. Σην διαςφϊλιςη ανϊλυςησ τησ ποιότητασ των διαδικαςιών 7. Σισ μετα-αναλυτικϋσ διαδικαςύεσ και 8. Σην ςύνταξη εκθϋςεων αποτελεςμϊτων 11

Σα ςτϊδια ανϊπτυξησ του ςυςτόματοσ διαχεύριςησ ποιότητασ εύναι: 1. Μελϋτη του προτύπου, ςχεδιαςμόσ και προγραμματιςμόσ 2. Καθοριςμόσ των δοκιμών προσ διαπύςτευςη 3. Οριςμόσ υπευθύνου ποιότητασ 4. Οριςμόσ τεχνικού υπευθύνου 5. Εκπαύδευςη των προςώπων 6. Καθοριςμόσ πολιτικόσ ποιότητασ και ςτόχων 7. Καθοριςμόσ τησ οργανωτικόσ δομόσ του εργαςτηρύου 8. ύνταξη εγχειριδύου ποιότητασ 9. Ανϊπτυξη των διαδικαςιών και οδηγιών εργαςύασ 10. Αρχεύα 11. Καθιϋρωςη και εφαρμογό εςωτερικού προγρϊμματοσ ελϋγχου τησ ποιότητασ τωναναλύςεων που διενεργεύ 12. υμμετοχό ςε εξωτερικό πρόγραμμα ελϋγχου ποιότητασ για όλεσ τισ εξετϊςεισ που πρόκειται να διαπιςτευτούν και 13. Δοκιμαςτικό εφαρμογό και εςωτερικϋσ επιθεωρόςεισ 12

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ 1. Αρχικό, γενικό καταγραφό των ςυνολικών δραςτηριοτότων του εργαςτηρύου (οργανόγραμμα λειτουργύασ) και ειδικό αναλυτικό περιγραφό των προσ διαπύςτευςη δραςτηριοτότων (ροόγραμμα εργαςιών). Αυτό θα γύνει με: ςυνεντεύξεισ με το διευθυντό και τουσ εμπλεκομϋνουσ αναςκόπηςη τησ υπϊρχουςασ τεκμηρύωςησ, με ςυγκϋντρωςη, όπου υπϊρχουν, των οδηγιών λειτουργύασ οργϊνων ςυςκευών, οδηγιών εκτϋλεςησ δοκιμών, αρχεύων κ.λπ, ϋλεγχοσ τησ καταλληλότητϊσ τουσ, για να ακολουθόςει ςτη ςυνϋχεια τροποπούηςη, όπου απαιτεύται, ό ςύνταξη νϋων όπου δεν υπϊρχουν 13

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) 2. Καθοριςμόσ του επικεφαλόσ τησ ομϊδασ. υνόθωσ εύναι ο Διευθυντόσ του Εργαςτηρύου, ο οπούοσ εύναι υπεύθυνοσ για το ςυντονιςμό όλων των εςωτερικών δραςτηριοτότων του Εργαςτηρύου που ςχετύζονται με την ειςαγωγό και λειτουργύα του υςτόματοσ. Εύναι επύςησ ο ςύνδεςμοσ του Εργαςτηρύου με το ςύμβουλο και ϋχει την εξουςιοδότηςη τησ Διούκηςησ του Νοςοκομεύου ό ϊλλου υπερκεύμενου φορϋα, για όλα τα ςχετικϊ θϋματα. 14

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) 3. Αναςκόπηςη των δραςτηριοτότων του εργαςτηρύου, ςε αντιπαραβολό με τισ απαιτόςεισ του Προτύπου και απόφαςη, ςε ςυνεργαςύα με το ςύμβουλο, για το εύροσ των προσ διαπύςτευςη δραςτηριοτότων και τον καθοριςμό των επιθυμητών ςτόχων, βϊςει τησ υπϊρχουςασ κατϊςταςησ, των εφικτών λύςεων και των δυνατοτότων παρϋμβαςησ, για ςυμμόρφωςη με τισ επιβαλλόμενεσ Διαδικαςύεσ Ποιότητασ. 15

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) 4. Αναλυτικόσ ςχεδιαςμόσ των φϊςεων ανϊπτυξησ του υςτόματοσ Ποιότητασ (μύα φϊςη περιλαμβϊνει μύα ό περιςςότερεσ Διαδικαςύεσ Ποιότητασ), που θα πρϋπει βαςικϊ να περιλαμβϊνει: το εγχειρύδιο για την ποιότητα την πολιτικό για την ποιότητα τισ διαδικαςύεσ εςωτερικού και εξωτερικού ελϋγχου ποιότητασ κατϊλληλο πρόγραμμα διακρύβωςησ / ελϋγχου καθώσ και κατϊλληλο πρόγραμμα προληπτικόσ ςυντόρηςησ του εργαςτηριακού εξοπλιςμού Σο ύςτημα για την Ποιότητα του Εργαςτηρύου πρϋπει να εύναι τεκμηριωμϋνο και κοινοποιημϋνο και κατανοητό από το προςωπικό του Εργαςτηρύου 16

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) 5. χηματιςμόσ μύασ ομϊδασ ςτελεχών του Εργαςτηρύου: που δϋχεται, αφομοιώνει και διαχϋει προσ το υπόλοιπο προςωπικό την παρεχόμενη από το ςύμβουλο τεχνογνωςύα. Η ομϊδα αναλαμβϊνει και τη διεκπεραύωςη ςυγκεκριμϋνων ϋργων κατϊ το ςτϊδιο τησ υλοπούηςησ. 17

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) 6. Προγραμματιςμϋνη και κατευθυνόμενη υλοπούηςη, από το προςωπικό, κϊθε φϊςησ ανϊπτυξησ και τεκμηρύωςησ του υςτόματοσ, όπωσ η ςύνταξη των Διαδικαςιών Ποιότητασ και των Οδηγιών, η ςχεδύαςη των Εντύπων, που θα χρηςιμοποιηθούν κτλ. 18

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) 7. Διοικητικό παρϋμβαςη για τισ αναγκαύεσ προςαρμογϋσ: ςτη διαχεύριςη του ανθρώπινου δυναμικού, του εξοπλιςμού, των προμηθειών και του περιβϊλλοντοσ εργαςύασ, την επύλυςη οργανωτικών προβλημϊτων, κτλ. 19

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) 8. Ανϊπτυξη των διαδικαςιών ποιότητασ. Οι διαδικαςίεσ ποιότητασ καθορίζουν τα θέματα λειτουργίασ του ςυςτήματοσ ποιότητασ και ορίζουν, με αντίςτοιχη υποχρεωτική έγγραφη, τεκμηρίωςη, ειδική οδηγία, ή διαδικαςία: «Πωσ θα γίνει κάθε εργαςία, Ποιοσ θα την κάνει, Που θα γίνει κάθε εργαςία, Πότε θα γίνει και τέλοσ, Πωσ και με Ποια μέςα θα γίνει». 20

Η τεκμηρίωςη του υςτήματοσ Ποιότητασ διαρθρώνεται ςε 4 Α. ΣΡΑΣΗΓΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ Περιλαμβάνει: επίπεδα: ΠΟΛΙΣΙΚΗ ΠΟΙΟΣΗΣΑ ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ Β. ΣΑΚΣΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ Περιλαμβάνει τισ Διαδικαςίεσ που απαιτούνται για την περιγραφή των δραςτηριοτήτων του Βιοχημικού Σμήματοσ. Γ. ΛΕΙΣΟΤΡΓΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ Περιλαμβάνει τισ Οδηγίεσ Εργαςίασ καθώσ και τα έγγραφα εξωτερικήσ προέλευςησ. Δ. ΑΡΧΕΙΑ Όλα τα αρχεία που δημιουργούνται κατά την εφαρμογή του υςτήματοσ Ποιότητασ 21

Η τεκμηρύωςη του ςυςτόματοσ ποιότητασ διαρθρώνεται ςε τϋςςερα (4) επύπεδα όπωσ παρουςιϊζεται ςτο παρακϊτω ςχόμα: Πολιτικό για την Ποιότητα Εγχειρύδιο Ποιότητασ Διαδικαςύεσ Οδηγύεσ Εργαςύασ Έγγραφα Εξωτερικόσ Προϋλευςησ Αρχεύα Επίπεδα Σεκμηρίωςησ υςτήματοσ Διαχείριςησ τησ Ποιότητασ

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) ΔΙΑΔΙΚΑΙΕ: περιγράθοσν με πλήρη λεπηομέρεια ηο ανηικείμενο ζηο οποίο αναθέρονηαι η κάθε μία, καθώς και ηα τρηζιμοποιούμενα ένησπα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΔΙΑΔΙΚΑΙΩΝ: κοπός Αρμόδιοι Περιγραθή τεηικά ένησπα Αρτεία Αλλαγές ηοσ εγγράθοσ 23

ΚΑΣΑΛΟΓΟ ΔΙΑΔΙΚΑΙΩΝ ΕΝΟΣΗΣΑ: ΔΙΑΧΕΙΡΙΗ / ΒΕΛΣΙΩΗ ΤΣΗΜΑΣΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ Δ.110 Δ.180 ΕΝΟΣΗΣΑ: ΠΡΟΩΠΙΚΟ Δ.210 Δ.230 ΕΝΟΣΗΣΑ: ΠΡΟΜΗΘΕΙΕ Δ.310 Δ.330 ΕΝΟΣΗΣΑ: ΕΞΕΣΑΕΙ Δ.410 Δ.450 ΕΝΟΣΗΣΑ: ΕΞΟΠΛΙΜΟ Δ.510 Δ.540 ΕΝΟΣΗΣΑ: ΧΩΡΟΙ ΕΡΓΑΣΗΡΙΟΤ Δ.610 Δ.620

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) 9. Ανϊπτυξη των Οδηγιών Εργαςύασ (1) Αποτελούν καθοριςτικό προπαραςκευαςτικό παρϊγοντα, δεδομϋνου ότι καταγρϊφουν όλεσ τισ ακολουθούμενεσ πρακτικϋσ, για κϊθε θϋςη εργαςύασ και για κϊθε εξϋταςη, με ςκοπό την απρόςκοπτη και με ενιαύο τρόπο, διενϋργεια των εξετϊςεων, κϊθε μϋρα και από το ςύνολο του αρμόδιου προςωπικού του Εργαςτηρύου. Περιγρϊφουν, με τη μεγαλύτερη δυνατό λεπτομϋρεια, τον τρόπο εκτϋλεςησ κϊθε δραςτηριότητασ (π.χ. προετοιμαςύα και ανϊλυςη δεύγματοσ για ςυγκεκριμϋνη εξϋταςη). 25

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) 9. Ανάπτυξη των Οδηγιών Εργαςίασ (2) Αναφέρονται επίςησ ςτισ περιγραφέσ καθηκόντων, τισ προδιαγραφέσ και απαιτήςεισ που πρέπει να ικανοποιούν τα υλικά / προΰόντα, αντιδραςτήρια, τισ υπηρεςίεσ που προμηθεύεται το τμήμα, κοκ. Οι οδηγίεσ αυτέσ αφορούν το Προαναλυτικό τάδιο πχ «Κατευθυντήριεσ οδηγίεσ Διαχείριςησ δειγμάτων αίματοσ», το Αναλυτικό τάδιο, πχ «Οδηγίεσ διενέργειασ εξετάςεων», ςτισ οποίεσ περιλαμβάνονται οι οδηγίεσ των καταςκευαςτών των αντιδραςτηρίων και αναλυτών, η ςχετική βιβλιογραφία και η εμπειρία του προςωπικού, αλλά και το Μετααναλυτικό τάδιο, όπωσ οδηγίεσ για την ερμηνεία και την αξιολόγηςη των αποτελεςμάτων, κτλ. 26

Αρχεία του υςτήματοσ Ποιότητασ: Αποτελούν την «ιςτορύα» του Εργαςτηρύου, την εμπειρύα του και την αςφϊλεια του: ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΑ ΑΘΕΝΩΝ ΑΠΟΣΕΛΕΜΑΣΑ ΔΙΕΡΓΑΣΗΡΙΑΚΟΤ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΣΟ ΕΛΕΓΦΟΤ ΣΗ ΠΟΙΟΣΗΣΑ (ΕΕΑΠ, EQAS) ΕΠΑΛΗΘΕΤΗ ΜΕΘΟΔΩΝ ΑΡΦΕΙΟ ΤΝΣΗΡΗΗ ΑΝΑΛΤΣΩΝ ΕΚΠΑΙΔΕΤΗ ΠΡΟΩΠΙΚΟΤ κ.ϊ. 27

ΑΝΑΚΟΠΗΗ κοπόσ εύναι η αξιολόγηςη τησ Καταλληλότητασ Επϊρκειασ Αποτελεςματικότητασ του υςτόματοσ Ποιότητασ. Εξετϊζονται πιθανϋσ αλλαγϋσ για βελτύωςη. Λαμβϊνονται υπόψη τα εξόσ: Αποτελϋςματα τησ προηγούμενησ αναςκόπηςησ Αποτελϋςματα από εςωτερικϋσ επιθεωρόςεισ Μη ςυμμορφώςεισ Παρϊπονα Προτϊςεισ κ.α. 28

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) Αναφϋρεται ςυχνϊ, ότι η εφαρμογό ςυςτημϊτων ποιότητασ, ϋχει ϋντονα χαρακτηριςτικϊ γραφειοκρατικών διαδικαςιών, που δημιουργούν μεγϊλη ενόχληςη ςτη λειτουργύα του εργαςτηρύου. Αυτό εύναι εν μϋρει αληθϋσ. την φϊςη τησ προετοιμαςύασ του εργαςτηρύου για διαπύςτευςη, όντωσ απαιτεύται «επίπονη» και «χρονοβόρα», αναλυτική καταγραφή και τεκμηρίωςη όλων των διαδικαςιών, για την προςαρμογό ςτισ απαιτόςεισ του προτύπου και την τυποπούηςη τουσ. 29

ΣΑ ΒΗΜΑΣΑ ΕΙΑΓΩΓΗ ΣΟΤ ΤΣΗΜΑΣΟ ΔΙΑΠΙΣΕΤΗ (ςυνϋχεια) τη ςυνϋχεια όμωσ, με την εξοικεύωςη του προςωπικού με το εφαρμοζόμενο ςύςτημα ποιότητασ, εξοικονομεύται ικανόσ χρόνοσ, λόγω των τυποποιημϋνων διαδικαςιών και τησ υποχρεωτικόσ εφαρμογόσ τουσ από όλουσ. Από εμπειρύα επύςησ, ςε ελϋγχουσ πολλών εργαςτηρύων, καταλόγει κανεύσ ςτο ςυμπϋραςμα, ότι ένα ςύςτημα ποιότητασ μπορεί να είναι πολύ καλό, χωρίσ να απαιτείται απαραίτητα να είναι υπερβολικά «περιγραφικό» και «γραφειοκρατικό». 30

ΕΝ ΙSO 15189 Σεχνικϋσ απαιτόςεισ Εκπαύδευςη / αςφϊλεια / φϊκελοι υγεύασ του προςωπικού Φώροι εγκατϊςταςησ και περιβαλλοντικϋσ ςυνθόκεσ Έλεγχοσ και ςυντόρηςη του εξοπλιςμού Ιχνηλαςιμότητα μετρόςεων (διακρύβωςη & ϋλεγχοσ καλόσ λειτουργύασ όλου του εξοπλιςμού). Επαλόθευςη / Επικύρωςη των αναλυτικών μεθόδων. 32

ΕΝ ΙSO 15189 Σεχνικϋσ απαιτόςεισ (ςυνϋχεια) Δειγματοληψύα. Φειριςμόσ βιολογικών δειγμϊτων: προ-αναλυτικϋσ διαδικαςύεσ. Διαςφϊλιςη τησ ποιότητασ των αποτελεςμϊτων τησ ανϊλυςησ. Μετα-αναλυτικϋσ διαδικαςύεσ. ύνταξη εκθϋςεων αποτελεςμϊτων. 33

ΔΙΑΚΡΙΒΩΗ ΟΡΓΑΝΩΝ ΚΑΙ ΤΚΕΤΩΝ Διακρύβωςη ονομϊζεται μύα ςειρϊ διαδικαςιών που αποδεικνύει, κϊτω από προδιαγεγραμμϋνεσ ςυνθόκεσ, τη ςχϋςη ανϊμεςα ςτισ τιμϋσ που δεύχνει ϋνα όργανο μϋτρηςησ ό ϋνα ςύςτημα μϋτρηςησ ό τισ τιμϋσ που παρουςιϊζει ϋνα υλικό μϋτρηςησ ό υλικό αναφορϊσ και τισ αντύςτοιχεσ τιμϋσ που υλοποιούνται από τα πρότυπα. Όλεσ οι ςυςκευϋσ όργανα του Εργαςτηρύου πρϋπει να διακριβώνονται / ελϋγχονται εύτε από εξωτερικούσ φορεύσ διακρύβωςησ, εύτε εςωτερικϊ από το προςωπικό του Εργαςτηρύου (περύπτωςη ελϋγχου),ςε καθοριςμϋνα διαςτόματα. 34

Απαιτόςεισ επικύρωςησ / επαλόθευςησ και ελϋγχου ποιότητασ των μεθόδων κλινικών δοκιμών Σο εργαςτόριο πρέπει να επαληθεύςει ότι εφαρμόζει τη δοκιμή αυτή ώςτε να είναι κατάλληλη για τη ςκοπούμενη χρήςη τησ. Γενικά, μετϊ τη ςωςτό επιλογό μύασ μεθόδου, για τη ςκοπούμενη χρόςη, θα πρϋπει: Να επικυρώνεται πλόρωσ εϊν ανόκει ςτην κατηγορύα των μη πρότυπων ό εκεύνων που αναπτύςςονται ςτο εργαςτόριο και Να επαληθεύεται ςτο χώρο του εργαςτηρύου, με τον υπϊρχοντα εξοπλιςμό, εϊν ανόκει ςτην κατηγορύα των αυτόματων, προτύπων ό διεθνώσ αποδεκτών. 35

EΤΔ EΠΙΚΤΡΩΗ ΑΝΑΛΤΣΙΚΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ Η επικύρωςη (για μεθόδουσ που ανόκουν ςτην κατηγορύα των μη πρότυπων ό εκεύνων που αναπτύςςονται ςτο εργαςτόριο) ςυνύςταται ςτην αξιολόγηςη των κατωτϋρω, για κϊθε υπό διαπύςτευςη παρϊμετρο: Γραμμικότητα (linearity) Πιςτότητα (precision) Ακρίβεια (accuracy) Ειδικότητα (specificity) Όριο ανίχνευςησ (limit of detection) Όριο Ποςοτικοποίηςησ (limit of quantitation) Περιοχή μέτρηςησ (range) 36

EΤΔ EΠΑΛΗΘΕΤΗ ΑΝΑΛΤΣΙΚΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ Η επαλόθευςη ςυνύςταται ςτην αξιολόγηςη των κατωτϋρω, για κϊθε υπό διαπύςτευςη παρϊμετρο: Α. Επαναληψιμότητα εντόσ τησ ύδιασ ημϋρασ (within day repeatability): Σουλϊχιςτον εξ (6) μετρόςεισ του ύδιου δεύγματοσ ελϋγχου ό ςυνενωμϋνου δεύγματοσ (pooled sample), οι οπούεσ να καλύπτουν όλη τη χρονικό διϊρκεια ημερόςιασ λειτουργύασ του εργαςτηρύου. Β. Ενδοεργαςτηριακό Αναπαραγωγιμότητα (reproducibility): Σουλϊχιςτον δϋκα (10) μετρόςεισ του ύδιου δεύγματοσ ελϋγχου ςε διαφορετικϋσ ημϋρεσ και με χρόςη τουλϊχιςτον τριών διαφορετικών παρτύδων αντιδραςτηρύων του αναλυτό. Γ. Ακρύβεια (accuracy): Τπολογύζεται εντόσ του εργαςτηρύου, με πειρϊματα ανϊκτηςησ (recovery). Παρακολουθεύται με τη ςυμμετοχό ςε διεργαςτηριακϊ προγρϊμματα και ςχόματα δοκιμών ικανότητασ. Η ςυμμετοχό ςε αυτϊ, των κλινικών εργαςτηρύων, για όλεσ τισ εξετϊςεισ που διενεργούν, θεωρεύται υποχρεωτικό, με ςυςτηματικό ςυμμετοχό. Δ. Τπολογιςμόσ Ορίων Ανίχνευςησ (LOD) και Ποςοτικοποίηςησ (LOQ): Όπου απαιτεύται, δηλαδό, όταν το κϊτω όριο εύναι κρύςιμο για την εξαγωγό εικόνασ για την εξεταζόμενη παρϊμετρο. Ε. Καθοριςμόσ των τιμών αναφοράσ: Κατ αρχό γύνονται αποδεκτϋσ αυτϋσ που δύδονται από την καταςκευϊςτρια εταιρεύα, αλλϊ ςυνιςτϊται ο ϋλεγχόσ τουσ με τον υπϊρχοντα υγιό πληθυςμό. ε περύπτωςη που υπϊρχουν διαφορϋσ, πρϋπει να χρηςιμοποιούνται οι ευρεθεύςεσ από το εργαςτόριο. Για μερικϋσ παραμϋτρουσ υιοθετούνται οι διεθνώσ αποδεκτϋσ τιμϋσ αναφορϊσ (π.χ. χοληςτερόλη). 37

EΤΔ EΠΑΛΗΘΕΤΗ ΑΝΑΛΤΣΙΚΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ (ςυνϋχεια) Επιπλϋον των ανωτϋρω, πρϋπει να βαθμονομούνται όλα τα μηχανόματα του εργαςτηρύου (αυτόματοι αναλυτϋσ ό μη), τουλϊχιςτον ςύμφωνα με τισ οδηγύεσ τησ καταςκευϊςτριασ εταιρεύασ. Απαιτεύται ςχετικό τεκμηρύωςη, υπό μορφό τυποποιημϋνησ διαδικαςύασ, ςτην οπούα να περιγρϊφεται ο τρόποσ και η ςυχνότητα βαθμονόμηςησ. Ιχνηλαςιμότητα (traceability) καλεύται η διαδικαςύα με τη οπούα η ϋνδειξη μιασ ςυςκευόσ μϋτρηςησ ό η προςδιοριζόμενη μϋςω μιασ δοκιμόσ, ςυγκϋντρωςη μύασ παραμϋτρου, μπορεύ να ςυγκριθεύ, με τη βοόθεια ενόσ ό περιςςοτϋρων ςταδύων, με ϋνα εθνικό / διεθνϋσ πρότυπο για το υπό ςυζότηςη μετρούμενο μϋγεθοσ Βαθμονόμηςη (calibration): Εύναι η αναγραφό ενδεύξεων ςτην κενό κλύμακα ενόσ οργϊνου με βϊςη ϋνα γνωςτό και καθοριςμϋνησ ακρύβειασ μϋγεθοσ τησ φυςικόσ ιδιότητασ που μετρϊ το όργανο ό ςυνηθϋςτερα η καταςκευό καμπύλησ αναφορϊσ ό βαθμονόμηςησ, δηλαδό ςυςχϋτιςησ του μετρούμενου ςόματοσ προσ τη ςυγκϋντρωςη ό μϊζα τησ προςδιοριζόμενησ ουςύασ. Οι μετρόςεισ που βαςύζονται ςτη βαθμονόμηςη εύναι ςτην ουςύα ςυγκρύςεισ 38

ΕΩΣΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ Αφορϊ τη ςυγκριτικό μελϋτη των μετρόςεων που πραγματοποιούνται πϊνω ςε παραςκευϊςματα ελϋγχου με δοθεύςεσ από τον καταςκευαςτό πρότυπεσ τιμϋσ. Αναφϋρεται ςτα όργανα και ςτισ ςυςκευϋσ, ςτα αντιδραςτόρια, ςτισ μεθόδουσ, αλλϊ και ςτο ύδιο το προςωπικό. Εντοπύζονται τα ςφϊλματα (τυχαύα ό ςυςτηματικϊ). 39

ΕΩΣΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΣΗΣΑ Για την εφαρμογό του χρηςιμοποιούνται: υλικϊ αναφορϊσ (διαλύματα βαθμονόμηςησ ό πρότυποι ορού, calibrators ό standards) Παραςκευϊςματα ελϋγχου (controls) Ειδικϋσ ςτατιςτικϋσ τεχνικϋσ και διαγρϊμματα (Levey-Jennings) 40

ΥΑΛΜΑ ΚΑΙ ΑΒΕΒΑΙΟΣΗΣΑ Το σφάλμα είναι η διαφορά από την αληθή τιμή Η αβεβαιότητα είναι ένα εύρος στο οποίο βρίσκεται με αξιοπιστία η μέτρηση μας για μία δεδομένη στάθμη εμπιστοσύνης

ΣΗΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΟΣ Το αποτέλεσμα μίας μετρήσεως δεν μπορεί να αξιοποιηθεί αν δεν συνοδεύεται από μία δήλωση της αβεβαιότητος του ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑ [uncertainty] «Μία παράμετρος που συνδέεται με το αποτέλεσμα μιας μετρήσεως η οποία χαρακτηρίζει την διασπορά των τιμών που λογικά μπορούν να αποδοθούν στο προσδιοριζόμενο συστατικό» 63

ΕΚΣΙΜΗΗ ΣΗ ΑΒΕΒΑΙΟΣΗΣΑ ΣΗ ΜΕΘΟΔΟΤ Εκτιμώνται οι ςυνιςτώςεσ τησ αβεβαιότητασ, ωσ: Σύπου A: Από την τυπικό απόκλιςη δϋκα τουλϊχιςτον μετρόςεων, υπό ςυνθόκεσ ενδοεργαςτηριακόσ αναπαραγωγιμότητασ, ςε όλα τα επύπεδα ςυγκϋντρωςησ, που εξετϊςθηκαν κατϊ την επαλόθευςη. Σύπου B: Τπολογύζεται με ϊλλεσ τεχνικϋσ εκτόσ ςτατιςτικόσ, όπωσ δεδομϋνα ςε πιςτοποιητικϊ διακριβώςεων, δεδομϋνα προηγούμενων πειραματικών μετρόςεων ςε ςχετικϊ μεγϊλο χρονικό διϊςτημα, εμπειρύα και οποιαδόποτε ϊλλη ςχετικό πληροφορύα. Η ςυνδυαςμϋνη αβεβαιότητα υπολογύζεται από το νόμο διϊδοςησ των αβεβαιοτότων. Για την εκτύμηςη τησ καταλληλότητασ εφαρμογόσ τησ μεθόδου από το εργαςτόριο, η διευρυμϋνη αβεβαιότητα ςυγκρύνεται με τισ τιμϋσ που δύνονται από τον καταςκευαςτό τησ ςυςκευόσ ό/ και από τισ τιμϋσ που δύνονται από τη βιβλιογραφύα 64

ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΣΗΝ ΕΚΣΙΜΗΗ ΣΗ ΑΒΕΒΑΙΟΣΗΣΑ Η ϋκφραςη τησ αβεβαιότητασ ενόσ αποτελϋςματοσ επιτρϋπει μύα ρεαλιςτικό ςύγκριςη των αποτελεςμϊτων μεταξύ διαφορετικών εργαςτηρύων ό των αποτελεςμϊτων του ύδιου εργαςτηρύου ςε διαφορετικϋσ χρονικϋσ ςτιγμϋσ. Η πληροφορύα αυτό ςυχνϊ μασ απαλλϊςςει από μη αναγκαύεσ επαναλόψεισ των δοκιμών Για την ανϊλυςη γενικώσ η αβεβαιότητα ενόσ αποτελϋςματοσ μύασ μετρόςεωσ εύναι απαραύτητο να παραδύδεται ςτον ενδιαφερόμενο «πελϊτη» μαζύ με τα αποτελϋςματα Η εκτύμηςη τησ αβεβαιότητασ βοηθϊ το εργαςτόριο ςτην αξιολόγηςη μύασ αναλυτικόσ μεθόδου 65

Οι παρϊγοντεσ που ςυμμετϋχουν ςτην αβεβαιότητα εύναι: Προ-αναλυτικού Εκτόσ εργαςτηρύου Εντόσ εργαςτηρύου Αναλυτικού Μετα-αναλυτικού 66

Ειδικέσ απαιτήςεισ του προτύπου 15189 είναι : Σο παρϊρτημα Β που αναφϋρεται ςτην ςωςτό εγκατϊςταςη, ςυντόρηςη και ςυνεχό ϋλεγχο του πληροφοριακού ςυςτόματοσ του Κλινικού Εργαςτηρύου (LIS) και Σο παρϊρτημα C που αφορϊ την Δεοντολογύα (Ethics) των Κλινικών Εργαςτηρύων. 70

Ειδικϋσ απαιτόςεισ του προτύπου 15189, Παρϊρτημα Β. Αναφϋρεται ςτην ςωςτό εγκατϊςταςη, ςυντόρηςη και ςυνεχό ϋλεγχο του Πληροφοριακού υςτόματοσ του Κλινικού Εργαςτηρύου (LIS), όπωσ: 1. Κατϊλληλοι χώροι, προςβϊςιμοι ςτα μϋςα πυρόςβεςησ 2. Ύπαρξη UPS 3. Ελεγχόμενη πρόςβαςη ςτο LIS αρμόδιου προςωπικού. με εξουςιοδοτόςεισ του 4. Αςφαλό αρχειοθϋτηςη (back up) για την προςταςύα των αποτελεςμϊτων. 5. Δοκιμϋσ για τον ϋλεγχο τησ ςυνεπούσ μεταφορϊσ των αποτελεςμϊτων π.χ. από μηχϊνημα ςε μηχϊνημα (αναλυτόσ-γραμματεύα-αρχεύο Κλινικού Εργαςτηρύου). 71

Παρϊρτημα C που αφορϊ ςτην Δεοντολογύα (Ethics) των Κλινικών Εργαςτηρύων. 1. Για την ςυμπλόρωςη του παραπεμπτικού να μη ςυλλϋγονται παρϊ τα αναγκαύα προςωπικϊ δεδομϋνα με την ςυναύνεςη του αςθενούσ. 2. Εξαςφϊλιςη τησ απαραύτητησ «Ιδιωτικότητασ» και Διακριτικότητασ κατϊ την λόψη και υποδοχό ενόσ δεύγματοσ από το Εργαςτόριο. 3. Σα αποτελϋςματα των εξετϊςεων μπορούν να χρηςιμοποιηθούν για επιδημιολογικϋσ μελϋτεσ ό ςτατιςτικϋσ αναλύςεισ ό για την δημιουργύα τρϊπεζασ ορών, μόνον όταν καταςτούν ανώνυμα. 72

Παρϊρτημα C που αφορϊ ςτην Δεοντολογύα (Ethics) των Κλινικών Εργαςτηρύων. 4. Σο κϊθε εργαςτόριο, ανϊλογα με το αντικεύμενό του θα πρϋπει να ϋχει πολιτικό ενημϋρωςησ του αςθενούσ (όταν του ζητηθεύ ό όπου απαιτεύται) για τισ αιτούμενεσ εξετϊςεισ και τα λαμβανόμενα αποτελϋςματα, καθώσ και του θερϊποντοσ ιατρού (π.χ. γενετικϋσ εξετϊςεισ). 5. ΑΠΑΓΟΡΕΤΕΣΑΙ κατηγορηματικϊ κϊθε παραπούηςη των εργαςτηριακών αποτελεςμϊτων καθώσ και κϊθε οικονομικό ςυναλλαγό με τουσ εντϋλλοντεσ ιατρούσ ό τισ εμπορικϋσ εταιρεύεσ. 73

ΩΣΗ ΔΙΑΦΕΙΡΙΗ ΣΩΝ ΜΟΛΤΜΑΣΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΗΡΙΑΚΩΝ ΑΠΟΒΛΗΣΩΝ ύμφωνα με τισ υποδεύξεισ τησ Επιτροπόσ Ενδονοςοκομειακών Λοιμώξεων (Για την προςταςύα των εργαζομϋνων και του περιβϊλλοντοσ). 74

Σα πλεονεκτήματα τησ διαπίςτευςησ του Μικροβιολογικού εργαςτηρίου είναι: Α. ΓΙΑ ΣΟ ΕΡΓΑΣΗΡΙΟ: 1. Απόδειξη προσ τον χρόςτη των υπηρεςιών του και διαςφϊλιςη για το προςωπικό και την διεύθυνςό του ότι, η επιτελούμενη εργαςύα του εύναι ςύμφωνη με τα διεθνό πρότυπα για επϊρκεια και ορθό πρακτικό. 2. Ενύςχυςη του κύρουσ και τησ φόμησ του 3. Αποδεικνύει την ιχνηλαςιμότητα των μετρόςεων του 4. Διατηρεύ και ςυνεχώσ βελτιώνει την ποιότητα του μϋςα από την ετόςια επιτόρηςη και την ανϊ 4ετύα επαναξιολόγηςη του από το ΕΤΔ. 75

Σα πλεονεκτήματα τησ διαπίςτευςησ του Μικροβιολογικού εργαςτηρίου είναι: (ςυνέχεια) Β. ΓΙΑ ΣΟΝ ΧΡΗΣΗ ΣΩΝ ΤΠΗΡΕΙΩΝ ΣΟΤ ΚΑΙ ΣΗ ΔΙΟΙΚΗΗ: 1. Αυξημϋνη εμπιςτοςύνη ςτην αξιοπιςτύα των αποτελεςμϊτων 2. Λόγω τησ ιχνηλαςιμότητασ των μετρόςεων του, αποφεύγονται οι ϊςκοπεσ και δαπανηρϋσ επαναλόψεισ των εξετϊςεων 3. Αυξημϋνη ςιγουριϊ του θερϊποντοσ ιατρού ςτα λαμβανόμενα αποτελϋςματα. 4. Αύξηςη τησ αποτελεςματικότητασ του μηχανιςμού ελϋγχου. 76

ΑΠΑΙΣΗΕΙ ΑΠΟ ΣΟ ΕΤΔ Ενδεικτικά αναφέρεται ότι τα ςυνολικά τέλη για τη Διαπίςτευςη ενόσ μικρού Εργαςτηρίου ή τμήματοσ μεγάλου εργαςτηρίου, ανέρχονται κατ ελάχιςτο, ςτα 3100 Ευρώ, ενώ απαιτούνται και ετήςια τέλη επιτήρηςησ, τησ τάξεωσ των 1500 Ευρώ. 79

υμπεραςματικά Η υλοπούηςη των απαιτόςεων ενόσ προτύπου ποιότητοσ για διαπύςτευςη όπωσ το ΕΛΟΣ ΕΝ ISO 15189/2007 προώποθϋτει την ςυμμόρφωςη ςε ειδικϊ κριτόρια και απαιτεύ τη ςυνεργαςύα τησ Διούκηςησ του Νοςοκομεύου καθώσ και όλων των εργαζομϋνων του εργαςτηρύου για την εκτϋλεςη των διορθωτικών ενεργειών και την αφομούωςη τησ απαιτούμενησ νϋασ τεχνολογύασ και τεχνογνωςύασ 80

Χρήςιμεσ ςυνδέςεισ: Εθνικό ύςτημα Διαπύςτευςησ Α.Ε. (ΕΤΔ), www.esyd.gr European co-operation for Accreditation (EA), www.european-accreditation.org International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC), www.ilac.org 81