Interchangeability: What Physicians and Policy Makers say. What is the position of Biosimilars in Therapeutic Protocols? How will they be positioned in the Therapeutic Algorithm? Ε. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών
Ένα φαρμακευτικό βιο-ομοειδές προϊόν είναι «παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς προϊόντος είναι «παρόμοια» με εκείνη του βιολογικού προϊόντος αναφοράς. Το βιο-ομοειδές και το βιολογικό προϊόν αναφοράς χρησιμοποιούνται κατά κανόνα στην ίδια δόση και για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου. Ο όρος βιο-ομοειδή δείχνει το νομικό ρυθμιστικό πλαίσιο με τον οποίο ένα φάρμακο λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας. Οι απόψεις των ΕΜΑ και FDA συγκλίνουν με το γεγονός ότι δεν υπάρχουν προτάσεις που να συνιστούν αυτόματες αντικαταστάσεις (interchangeability) πρωτοτύπων από βιοομοειδή, είτε βιο-ομοειδών από άλλα βιο-ομοειδή.
«Στo πλαίσιο της ανάπτυξης προτύπων Κλινικής Διακυβέρνησης, η ανάπτυξη εργαλείων ηλεκτρονικής υγείας, έχει σαν στόχο, τόσο την εφαρμογή κανόνων ορθής κλινικής πρακτικής για την αποτελεσματική παροχή φροντίδας υγείας, όσο και την αποδοτική αξιοποίηση των μεγάλων δεδομένων της υγείας (big data), για τη λήψη αποφάσεων σχετικών με πολιτικές υγείας προς όφελος των ασθενών.» «Η Επιτροπή είναι υπεύθυνη για την έγκριση και εφαρμογή των διαγνωστικών και θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης στην κλινική πράξη, μέσω της ενσωμάτωσής τους στις ηλεκτρονικές εφαρμογές υγείας. Παράλληλα προωθείται η ανάπτυξη κλινικών πρωτοκόλλων, η ανάπτυξη και ενσωμάτωση στη συνταγογράφηση ενός συνοπτικού ιατρικού ιστορικού, η ανάπτυξη του Ατομικού Ηλεκτρονικού Φακέλου Ασθενή και η δημιουργία Μητρώων Χρονίων Παθήσεων.» Πρόλογος Γενικού Γραμματέα Πρόεδρου της Επιτροπής για την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης, την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία μητρώων ασθενών
Κύρια εργαλεία αυτών των παρεμβάσεων αποτελούν: η Κλινική Αποτελεσματικότητα και Τεκμηριωμένη Ιατρική Φροντίδα (Evidence-based Medicine), τα Θεραπευτικά-Κλινικά Πρωτόκολλα και Κλινικές Οδηγίες, η ανάπτυξη Μητρώων Δεδομένων Ασθενών (Patient Registries) η υιοθέτηση Δεικτών Ποιότητας και Αξιολόγησης της Απόδοσης του Κλινικού Έργου (Clinical/Medical Audit, KPIs), η Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (HTA), για τον εξορθολογισμό της δαπάνης και τον προσδιορισμό του κόστους διαχείρισης των νοσημάτων η ανάπτυξη του B.I., ώστε να αποτελέσει ένα σύγχρονο Business Intelligence and Management Information System για το Υπουργείο η ανάπτυξη Patient Summary και Ατομικού Ηλεκτρονικού Φακέλου Ασθενή, η εφαρμογή Προτύπων Διασφάλισης της Ποιότητας (Quality Assurance), για την πρόσβαση στα δεδομένα υγείας και την αποτελεσματική διαχείρισή τους στο πλαίσιο μιας Ηλεκτρονικής Κλινικής Διαχείρισης.
Σε ασθενείς οι οποίοι θεραπεύονται για πρώτη φορά με βιολογικό παράγοντα, η επιλογή μεταξύ βιολογικού παράγοντα και βιοομοειδούς, δεν πρέπει να στηρίζεται σε οικονομικά κριτήρια αποκλειστικά, αλλά θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή. Η υποκατάσταση από τον φαρμακοποιό των βιολογικών παραγόντων, με άλλο βιολογικό παράγοντα ή βιο-ομοειδές, δεν επιτρέπεται. Η ανταλλαξιμότητα μεταξύ βιολογικού παράγοντα και βιο-ομοειδούς σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με καλά αποτελέσματα και καλή ανεκτικότητα, εξατομικεύεται, χωρίς το κόστος να αποτελεί την μοναδική παράμετρο που λαμβάνεται υπόψη. Η αλλαγή του βιολογικού παράγοντα είναι μια διαδικασία η οποία θα υπόκειται σε έλεγχο και θα επιτρέπεται μόνο εφόσον ισχύουν τα εξής: (ΔPASI < 50) ή (ΔPASI < 75 και DLQI > 5) ΚΑΙ Έχουν παρέλθει 4 μήνες (120 ημέρες) από την πρώτη συνταγογράφιση μέσω του ΘΠΣ του βιολογικού παράγοντα Ή Αν ο ασθενής εμφανίσει δυσανεξία Position Paper, Ελληνικής Εταιρίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (ΕΔΑΕ)
Συνταγογράφηση των βιο-ομοειδών και των βιολογικών προϊόντων αναφοράς αυστηρά με βάση τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα, όπως ορίζονται από τις άδειες κυκλοφορίας αυτών. Δεν θα πρέπει να γίνεται επέκταση χρήσης του βιο-ομοειδούς σε όλες τις αποδεκτές ενδείξεις του πρωτοτύπου ή σε άλλα νοσήματα και ηλικιακές ομάδες, εάν δεν υπάρχουν επαρκή προ-κλινικά και κλινικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Η αλλαγή (switching) από τον θεράποντα ιατρό ενός σκευάσματος σε ένα «ισοδύναμο» σκεύασμα θα πρέπει να γίνεται εάν υπάρχουν ιατρικοί λόγοι. Δεν θα πρέπει να είναι αποδεκτή η αυτόματη υποκατάσταση (automatic substitution) από τον φαρμακοποιό ενός πρωτότυπου βιολογικού παράγοντα με το βιο-ομοειδές του (αλλά και το αντίστροφο), χωρίς την εντολή ή τη γνώση και συναίνεση του θεράποντος ιατρού, αλλά και χωρίς τη γνώση και συναίνεση του ασθενούς.
Η δυνατότητα επιλογής ως βιολογικής θεραπείας έναρξης της αγωγής εντός του ΘΠΣ τη χορήγηση βιο-ομοειδούς, με βάση τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα. Η συνταγογράφηση των βιολογικών παραγόντων θα πρέπει να γίνεται με βάση την εμπορική ονομασία (και δυνατότητα ιχνηλάτησης του αριθμό παρτίδας batch number). Η σημασία της ανάπτυξης Μητρώων Ασθενών για την παρακολούθηση και καταγραφή της ασφάλειας αυτών των βιολογικών παραγόντων.
το κόστος θεραπείας σημαίνει μόνο την τιμή των φαρμάκων ή κάτι περισσότερο? και η σημασία της μέτρησης της αξίας των παρεμβάσεων (Value Based Health Care) προς όφελος του ασθενή? είναι τελικά προετοιμασμένοι οι ιατροί να συμπεριλάβουν το κόστος στη σύσταση της κατάλληλης θεραπείας?
Σας ευχαριστώ πολύ