EUROPEAN PARLIAMENT 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 28.4.2015 2014/0255(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 18-251 Σχέδιο γνωμοδότησης Norbert Lins (PE546.581v01-00) σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (COM(2014)0556 C8-0143/2014 2014/0255(COD)) AM\1059202.doc PE554.992v01-00 Ενωμένη στην πολυμορφία
AM_Com_LegOpinion PE554.992v01-00 2/136 AM\1059202.doc
18 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Τίτλος Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την εισαγωγή, την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Or. fr 19 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Τίτλος Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για Πρόταση ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για AM\1059202.doc 3/136 PE554.992v01-00
τον ΕΟΧ) τον ΕΟΧ) Or. fr Λαμβάνοντας υπόψη τις ελευθερίες που παίρνει η Επιτροπή προκειμένου να διαπραγματευθεί τη διατλαντική συνθήκη και την αδιαφάνεια των διαπραγματεύσεων αυτών, τα νομοθετικά κείμενα που προτείνει η Επιτροπή και που ενδέχεται να ετοιμάσουν το έδαφος για ρυθμιστική σύγκλιση με τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής όσον αφορά βασικά ζητήματα όπως η διατροφή, η υγεία, η καλή διαβίωση των ζώων ή το περιβάλλον δεν μπορούν να εγκρίνονται με τη μορφή κανονισμού. Εξάλλου, αυτή τροπολογία που προτείνει θέσπιση οδηγίας αντί κανονισμού ισχύει για όλο το κείμενο: τυχόν έγκρισή της θα επιφέρει τεχνικές προσαρμογές σε ολόκληρο το κείμενο. 20 Michèle Rivasi, Martin Häusling Τίτλος Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Πρόταση ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την ιχνηλασιμότητα δραστικών ουσιών στα οικοσυστήματα και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) 21 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi PE554.992v01-00 4/136 AM\1059202.doc
Αιτιολογική αναφορά 5 α (νέα) λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την ασφαλέστερη υγειονομική περίθαλψη στην Ευρώπη: βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (A8-9999/2015 της XX/ΥΥ/2015) Or. it 22 Stefan Eck Αιτιολογική σκέψη 2 (2) Η κτηνοτροφία έχει πολύ μεγάλη σημασία για τον γεωργικό τομέα της Ένωσης. Οι κανόνες που αφορούν τις φαρμακούχες ζωοτροφές συνδέονται άμεσα με τη διατήρηση και την εκτροφή των ζώων, είτε χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων είτε όχι, και την παραγωγή προϊόντων ζωικής προέλευσης. (2) Η κτηνοτροφία, η υγεία και η καλή μεταχείριση των ζώων έχουν πολύ μεγάλη σημασία για τον γεωργικό τομέα της Ένωσης. Οι κανόνες που αφορούν τις φαρμακούχες ζωοτροφές συνδέονται άμεσα με τη διατήρηση και την εκτροφή των ζώων, είτε χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων είτε όχι, και την παραγωγή προϊόντων ζωικής προέλευσης. 23 Aldo Patriciello Αιτιολογική σκέψη 2 AM\1059202.doc 5/136 PE554.992v01-00
(2) Η κτηνοτροφία έχει πολύ μεγάλη σημασία για τον γεωργικό τομέα της Ένωσης. Οι κανόνες που αφορούν τις φαρμακούχες ζωοτροφές συνδέονται άμεσα με τη διατήρηση και την εκτροφή των ζώων, είτε χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων είτε όχι, και την παραγωγή προϊόντων ζωικής προέλευσης. (2) Η κτηνοτροφία έχει μεγάλη σημασία για τον γεωργικό τομέα της Ένωσης. Οι κανόνες που αφορούν τις φαρμακούχες ζωοτροφές συνδέονται άμεσα με τη διατήρηση και την εκτροφή των ζώων, είτε χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων είτε όχι, και την παραγωγή προϊόντων ζωικής προέλευσης. Or. it 24 Aldo Patriciello Αιτιολογική σκέψη 3 (3) Η επιδίωξη για προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας είναι ένας από τους θεμελιώδεις στόχους της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 4, και οι γενικές αρχές που διατυπώνονται στον εν λόγω κανονισμό θα πρέπει να ισχύουν για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των ζωοτροφών με την επιφύλαξη ειδικότερης νομοθεσίας της Ένωσης. Επιπλέον, η προστασία της υγείας των ζώων αποτελεί έναν από τους γενικούς στόχους της νομοθεσίας της ΕΕ για τα τρόφιμα. 4 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (3) Η επιδίωξη για προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας είναι ένας από τους θεμελιώδεις στόχους της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, όπως επιβεβαιώνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 4, και οι γενικές αρχές που διατυπώνονται στον εν λόγω κανονισμό θα πρέπει να ισχύουν για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των ζωοτροφών με την επιφύλαξη ειδικότερης νομοθεσίας της Ένωσης. Επιπλέον, η προστασία της υγείας των ζώων αποτελεί έναν από τους γενικούς στόχους της νομοθεσίας της ΕΕ για τα τρόφιμα. 4 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων PE554.992v01-00 6/136 AM\1059202.doc
και για τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1). και για τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1). Or. it 25 Martin Häusling Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα) (3α) Η πρόληψη των ασθενειών είναι προτιμότερη από τη θεραπεία. Οι φαρμακευτικές αγωγές, ιδίως με αντιμικροβιακά, δεν θα πρέπει ποτέ να υποκαθιστούν τις ορθές κτηνοτροφικές πρακτικές και τις ορθές πρακτικές βιοασφάλειας και διαχείρισης. 26 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα) (3α) Για το σκοπό αυτό και λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες διαπραγματεύσεις μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής που αφορούν κυρίως τα ζώα τα οποία εκτρέφονται για την παραγωγή τροφίμων και προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, είναι σημαντικό να υπάρχουν πληροφορίες για τις πρακτικές του δυνητικού εταίρου. Στο πλαίσιο αυτό η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων AM\1059202.doc 7/136 PE554.992v01-00
των ΗΠΑ (FDA) δημοσίευσε στις 10 Απριλίου 2015 έκθεση 1α για τη χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα που προορίζονται για κατανάλωση, που κάλυπτε τα έτη 2009 έως 2013. Η έκθεση αυτή παρέχει αριθμητικά στοιχεία αναφορικά με τις αντιμικροβιακές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα ζώα τα οποία εκτρέφονται με σκοπό την κατανάλωση και επιπλέον έχουν χαρακτηριστεί σημαντικά για την υγεία του ανθρώπου. Προκύπτουν τα ακόλουθα στοιχεία: 1) Οι αντιμικροβιακές ουσίες που πωλούνται και διανέμονται στις ΗΠΑ χρησιμοποιούνται κατά 99% στην κτηνοτροφία της χώρας αυτής, 2) Οι αντιμικροβιακές ουσίες που έχουν σημασία από ιατρική άποψη για την υγεία του ανθρώπου αντιπροσωπεύουν το 62% των αντιμικροβιακών ουσιών που πουλήθηκαν, 3) 74% των αντιμικροβιακών ουσιών που έχουν σημασία από ιατρική άποψη για την υγεία του ανθρώπου διοχετεύονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές, 4) μόνον 28% των αντιμικροβιακών ουσιών πουλήθηκαν για σκοπούς αποκλειστικά θεραπευτικούς και η FDA αρνείται να παράσχει στοιχεία για την ποσότητα που προορίζεται αποκλειστικά για την παραγωγικότητα με την αιτιολογία του απόρρητου, 72% των αντιμικροβιακών ουσιών πουλήθηκαν επομένως μόνον για λόγους παραγωγικότητας ή παραγωγικότητας και θεραπείας ταυτόχρονα, 5) 98% των αντιμικροβιακών ουσιών που έχουν σημασία από ιατρική άποψη για την υγεία του ανθρώπου πωλούνται χωρίς συνταγή, 6) η τετρακυκλίνη υπό μορφή φαρμακούχας ζωοτροφής, αντιβιοτικό που περιλαμβάνεται στον κατάλογο βασικών φαρμάκων της ΠΟΥ, αντιπροσωπεύει από μόνη της 39% όλων PE554.992v01-00 8/136 AM\1059202.doc
των αντιμικροβιακών ουσιών που πουλήθηκαν και 62% των αντιμικροβιακών ουσιών που έχουν σημασία από ιατρική άποψη για την υγεία του ανθρώπου. Η κατανάλωσή της αυξήθηκε κατά 24% μεταξύ 2009 και 2013. 7) η χορήγηση υπό μορφή φαρμακούχων ζωοτροφών αντιμικροβιακών ουσιών που έχουν σημασία από ιατρική άποψη για την υγεία του ανθρώπου αυξήθηκε κατά 20% μεταξύ 2009 και 2013 και κατά 9% μεταξύ 2012 και 2013. 1α http://www.fda.gov/downloads/forindustr y/userfees/animaldruguserfeeactadu FA/UCM440584.pdf Or. fr Τα στοιχεία που παρέχει η FDA είναι ιδιαίτερα ανησυχητικά και θα πρέπει να λάβουν γνώση οι βουλευτές στο βαθμό που το σχέδιο αυτό ενδέχεται να συμμετάσχει σε ρυθμιστική σύγκλιση με τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής χωρίς ωστόσο να παρουσιαστεί ρητά για το σκοπό αυτό. 27 Stefan Eck Αιτιολογική σκέψη 4 (4) Η εμπειρία από την εφαρμογή της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ έχει δείξει ότι πρέπει να ληφθούν περαιτέρω μέτρα για να ενισχυθεί η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, αλλά και για να δοθεί ρητά ή να βελτιωθεί η δυνατότητα να χορηγείται, σε ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, αγωγή μέσω φαρμακούχων (4) Τα ζώα συντροφιάς θα πρέπει να εξαιρεθούν από το γενικό πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα να εγκριθούν, ως κατ εξουσιοδότηση πράξη, σαφώς καθορισμένοι όροι, σύμφωνα με τους οποίους οι φαρμακούχες ζωοτροφές δύνανται να χρησιμοποιηθούν για τη AM\1059202.doc 9/136 PE554.992v01-00
ζωοτροφών. θεραπεία ζώων συντροφιάς. Επί του παρόντος διατίθενται στην αγορά πολύ λίγες φαρμακούχες ζωοτροφές για ζώα συντροφιάς. Καθώς τα ζώα συντροφιάς συνήθως διαβιούν σε νοικοκυριά υπό τη φροντίδα του ιδιοκτήτη τους, και συχνά μαζί με άλλα ζώα συντροφιάς, υπάρχουν συγκεκριμένοι κίνδυνοι συνδεδεμένοι με την αγωγή με φαρμακούχες ζωοτροφές. Θα ήταν δύσκολο να εξασφαλιστεί ότι τα άλλα ζώα συντροφιάς δεν έχουν πρόσβαση στις φαρμακούχες ζωοτροφές και ότι το ζώοστόχος καταναλώνει τη σωστή ποσότητα τροφής. 28 Nicola Caputo Αιτιολογική σκέψη 4 (4) Η εμπειρία από την εφαρμογή της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ έχει δείξει ότι πρέπει να ληφθούν περαιτέρω μέτρα για να ενισχυθεί η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, αλλά και για να δοθεί ρητά ή να βελτιωθεί η δυνατότητα να χορηγείται, σε ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, αγωγή μέσω φαρμακούχων ζωοτροφών. (4) Η εμπειρία από την εφαρμογή της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ έχει δείξει ότι πρέπει να ληφθούν περαιτέρω μέτρα για να ενισχυθεί η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, αλλά και για να δοθεί ρητά η δυνατότητα να χορηγείται, σε ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, αγωγή μέσω φαρμακούχων ζωοτροφών υπό σαφώς καθορισμένους όρους. 29 Stefan Eck Αιτιολογική σκέψη 6 (6) Ως τύπος ζωοτροφών, οι φαρμακούχες (6) Ως τύπος ζωοτροφών, οι φαρμακούχες PE554.992v01-00 10/136 AM\1059202.doc
ζωοτροφές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 6, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 7, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 8 και της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 9. Θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, το προσωπικό, τον ποιοτικό έλεγχο της παρασκευής, την αποθήκευση και τη μεταφορά, την τήρηση αρχείων, τις καταγγελίες και τις ανακλήσεις προϊόντων, την εφαρμογή των διαδικασιών που βασίζονται στις αρχές της ανάλυσης κινδύνου και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP) και την επισήμανση. 6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιανουαρίου 2005, περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών (ΕΕ L 35 της 8.2.2005, σ. 1). 7 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών (ΕΕ L 229 της 1.9.2009, σ.1). 8 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 268, 18.10.2003, σ. 29). 9 Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140, 30.5.2002, σ. 10). ζωοτροφές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 6, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 7, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 8 και της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 9. Θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, το προσωπικό, τον ποιοτικό έλεγχο της παρασκευής, την καλή μεταχείριση των ζώων, την αποθήκευση και τη μεταφορά, την τήρηση αρχείων, τις καταγγελίες και τις ανακλήσεις προϊόντων, την εφαρμογή των διαδικασιών που βασίζονται στις αρχές της ανάλυσης κινδύνου και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP) και την επισήμανση. 6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιανουαρίου 2005, περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών (ΕΕ L 35 της 8.2.2005, σ. 1). 7 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών (ΕΕ L 229 της 1.9.2009, σ.1). 8 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 268, 18.10.2003, σ. 29). 9 Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140, 30.5.2002, σ. 10). AM\1059202.doc 11/136 PE554.992v01-00
30 Aldo Patriciello Αιτιολογική σκέψη 7 (7) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές που εισάγονται στην Ένωση πρέπει να πληρούν τις γενικές απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και τους όρους εισαγωγής που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 183/2005 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 10. Στο πλαίσιο αυτό, οι φαρμακούχες ζωοτροφές που εισάγονται στην Ένωση θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. 10 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (ΕΕ L 165, 30.4.2004, σ. 1). (Διορθωτικό: ΕΕ L 191 της 28.5.2004, σ. 1). (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) Or. it 31 Michèle Rivasi, Martin Häusling Αιτιολογική σκέψη 8 PE554.992v01-00 12/136 AM\1059202.doc
(8) Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 σχετικά με τις εξαγωγές ζωοτροφών σε τρίτες χώρες, οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να ισχύουν για τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται και διατίθενται στην αγορά στο εσωτερικό της Ένωσης με σκοπό να εξαχθούν. Ωστόσο, οι ειδικές απαιτήσεις που αφορούν την επισήμανση, τη συνταγογράφηση και τη χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται στα προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή. (8) Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 σχετικά με τις εξαγωγές ζωοτροφών σε τρίτες χώρες, οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να ισχύουν για τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται και διατίθενται στην αγορά στο εσωτερικό της Ένωσης με σκοπό να εξαχθούν. Ωστόσο, οι ειδικές απαιτήσεις που αφορούν τη συνταγογράφηση και τη χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται στα προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή. Οι απαιτήσεις που αφορούν την επισήμανση δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση που οι απαιτήσεις επισήμανσης είναι πιο αυστηρές στη χώρα εξαγωγής σε σύγκριση με την ΕΕ. 32 Aldo Patriciello Αιτιολογική σκέψη 9 (9) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να παρασκευάζονται μόνο με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί και η συμβατότητα όλων των συστατικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εξασφαλίζεται για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Θα πρέπει να προβλεφθούν συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις ή οδηγίες για την ενσωμάτωση των (9) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να παρασκευάζονται αποκλειστικά με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί και η συμβατότητα όλων των συστατικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εξασφαλίζεται για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Θα πρέπει να προβλεφθούν συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις ή οδηγίες για την ενσωμάτωση των AM\1059202.doc 13/136 PE554.992v01-00
κτηνιατρικών φαρμάκων στις ζωοτροφές, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία των ζώων. κτηνιατρικών φαρμάκων στις ζωοτροφές, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία των ζώων. Or. it 33 Elisabeth Köstinger Αιτιολογική σκέψη 9 (9) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να παρασκευάζονται μόνο με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί και η συμβατότητα όλων των συστατικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εξασφαλίζεται για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Θα πρέπει να προβλεφθούν συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις ή οδηγίες για την ενσωμάτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων στις ζωοτροφές, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία των ζώων. (9) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να παρασκευάζονται μόνο με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί και η συμβατότητα όλων των συστατικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εξασφαλίζεται για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Θα πρέπει να προβλεφθούν συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις ή οδηγίες για την ενσωμάτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων στις ζωοτροφές, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία των ζώων. Ο καθορισμός του ποσοστού ενσωμάτωσης εξαρτάται κατ αρχήν από τη μέση ανάγκη μίας εκμετάλλευσης. Για να ληφθούν υπόψη οι τομείς της κτηνοτροφία μικρής κλίμακας και ιδιαίτερα να καταστεί δυνατή η καλύτερη δυνατή φροντίδα και εφοδιασμός και για τις μικρές και απομακρυσμένες κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις, πρέπει να είναι δυνατή η διατήρηση των καθιερωμένων ελεγκτικών συστημάτων, εφόσον διασφαλιστεί ότι η συνταγογράφηση, παραγωγή και χρήση των ζωοτροφών γίνονται με την καθοδήγηση και επίβλεψη ενός κτηνιάτρου και υπόκεινται σε εξωτερικό διαδικαστικό έλεγχο. Or. de PE554.992v01-00 14/136 AM\1059202.doc
34 Sirpa Pietikäinen Αιτιολογική σκέψη 9 α (νέα) (9α) Η χορήγηση αγωγής στο κοπάδι μέσω ζωοτροφών και νερού συχνά ενισχύει την περιττή χρήση αντιβιοτικών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να προτιμώνται οι μεμονωμένες εγχύσεις αντιβιοτικών. 35 Sirpa Pietikäinen Αιτιολογική σκέψη 9 β (νέα) (9β) Θα πρέπει να μελετηθούν περαιτέρω οι επιπτώσεις της χρήσης φαρμακούχων ζωοτροφών στο περιβάλλον. 36 Tomáš Zdechovský Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και AM\1059202.doc 15/136 PE554.992v01-00
της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες. της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Κάθε άρθρο θα πρέπει να περιλαμβάνει μία μόνο διάταξη ή κανόνα. Η δομή του πρέπει να είναι PE554.992v01-00 16/136 AM\1059202.doc
όσο το δυνατόν απλούστερη. 37 Stefan Eck Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να απαγορεύεται για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος AM\1059202.doc 17/136 PE554.992v01-00
κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες. 38 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών PE554.992v01-00 18/136 AM\1059202.doc
ουσιών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες. ουσιών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στην παρούσα οδηγία, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες. Or. fr 39 James Nicholson Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη AM\1059202.doc 19/136 PE554.992v01-00
στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες. στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται στις μη στοχευόμενες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Εν τω μεταξύ, ένα γενικό ανώτατο όριο θα πρέπει να καθοριστεί στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες. Το ανώτατο επίπεδο δραστικών ουσιών σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές εξαρτάται από τη δοσολογία του κτηνιατρικού φαρμάκου στην προηγούμενη παρτίδα φαρμακούχων ζωοτροφών. Αυτό θα ενίσχυε τον διοικητικό φόρτο για τη μονάδα παρασκευής όσον αφορά τον έλεγχο της συμμόρφωσης με το νόμιμο επίπεδο δραστικών ουσιών. Είναι καλύτερα να θεσπιστεί ένα εναρμονισμένο όριο για την παρουσία δραστικών ουσιών σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές, ανεξαρτήτως της δοσολογίας της προηγούμενης παρτίδας φαρμακούχας ζωοτροφής. 40 Martin Häusling Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και (12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και PE554.992v01-00 20/136 AM\1059202.doc
της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες. της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά θα πρέπει να αποφεύγεται ή να περιορίζεται στο ελάχιστο δυνατό. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες. 41 Tomáš Zdechovský AM\1059202.doc 21/136 PE554.992v01-00
Αιτιολογική σκέψη 12 α (νέα) (12α) Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες. 42 Michèle Rivasi Αιτιολογική σκέψη 13 (13) Η επισήμανση των φαρμακούχων ζωοτροφών θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις γενικές αρχές που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 και να υπόκειται σε ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης ώστε να παρέχει στον χρήστη τις αναγκαίες πληροφορίες για την ορθή (13) Η επισήμανση των φαρμακούχων ζωοτροφών θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις γενικές αρχές που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 και να υπόκειται σε ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης ώστε να παρέχει στον χρήστη τις αναγκαίες πληροφορίες για την ορθή PE554.992v01-00 22/136 AM\1059202.doc
χορήγηση των φαρμακούχων ζωοτροφών. Ομοίως, θα πρέπει να θεσπιστούν όρια απόκλισης της περιεκτικότητας κτηνιατρικού φαρμάκου που αναγράφεται στην επισήμανση από την πραγματική περιεκτικότητα. χορήγηση των φαρμακούχων ζωοτροφών. Οι αποκλίσεις της περιεκτικότητας που αναγράφεται στην επισήμανση συνεπάγονται αυτομάτως παραπλανητική ενημέρωση του χρήστη. Επομένως, η ίδια η επισήμανση θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο ακριβής. 43 Stefan Eck Αιτιολογική σκέψη 13 (13) Η επισήμανση των φαρμακούχων ζωοτροφών θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις γενικές αρχές που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 και να υπόκειται σε ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης ώστε να παρέχει στον χρήστη τις αναγκαίες πληροφορίες για την ορθή χορήγηση των φαρμακούχων ζωοτροφών. Ομοίως, θα πρέπει να θεσπιστούν όρια απόκλισης της περιεκτικότητας κτηνιατρικού φαρμάκου που αναγράφεται στην επισήμανση από την πραγματική περιεκτικότητα. (13) Η επισήμανση των φαρμακούχων ζωοτροφών θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις γενικές αρχές που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 και να υπόκειται σε ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης ώστε να παρέχει στον χρήστη τις αναγκαίες πληροφορίες για την ορθή χορήγηση των φαρμακούχων ζωοτροφών. Θα πρέπει να απαγορεύεται η απόκλιση της περιεκτικότητας κτηνιατρικού φαρμάκου που αναγράφεται στην επισήμανση από την πραγματική περιεκτικότητα. 44 Ivan Jakovčić AM\1059202.doc 23/136 PE554.992v01-00
Αιτιολογική σκέψη 14 (14) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά σε σφραγισμένα δοχεία για λόγους ασφάλειας και για λόγους προστασίας του χρήστη. (14) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά σε σφραγισμένα δοχεία που φέρουν ειδική επισήμανση για λόγους ασφάλειας και για λόγους προστασίας του χρήστη. Or. hr 45 James Nicholson Αιτιολογική σκέψη 14 (14) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά σε σφραγισμένα δοχεία για λόγους ασφάλειας και για λόγους προστασίας του χρήστη. (14) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά σε σφραγισμένα δοχεία για λόγους ασφάλειας και για λόγους προστασίας του χρήστη, αλλά θα πρέπει να προβλέπονται κατάλληλες παρεκκλίσεις όταν μια τέτοια απαίτηση δεν είναι αναγκαία για την προστασία της ανθρώπινης υγείας ή της υγείας των ζώων ή των συμφερόντων των καταναλωτών και θα επιβάρυνε υπερβολικά τους υπευθύνους επιχειρήσεων ζωοτροφών. Οι υφιστάμενες παρεκκλίσεις δυνάμει του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 για τη μεταφορά ζωοτροφών θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται σε αυτόν τον προτεινόμενο κανονισμό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συνέπεια με τις τρέχουσες ρυθμίσεις μεταφοράς για φαρμακούχες ζωοτροφές σε συγκεκριμένα κράτη μέλη. PE554.992v01-00 24/136 AM\1059202.doc
46 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα) (15α) Η δυνατότητα να χορηγούνται φαρμακούχες ζωοτροφές σε ζώα συντροφιάς, ακόμη κι αν μπορεί να λειτουργούν ως λύση στη δυσκολία χορήγησης που αντιμετωπίζουν οι ιδιοκτήτες τέτοιων ζώων, θα έπρεπε να είναι αντικείμενο περαιτέρω ερευνών που θα αποσκοπούν ειδικά στην εκτίμηση των κινδύνων από υπερδοσολογία ή ανεπαρκή δόση Or. it 47 James Nicholson, Richard Ashworth, Julie Girling Αιτιολογική σκέψη 16 α (νέα) (16α) Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν περιορίζονται οι γραμμές διανομής και ο εφοδιασμός με κτηνιατρικά φάρμακα, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη διαθέτουν νομικά καθορισμένο και επαγγελματικά καταρτισμένο σύμβουλο για κτηνιατρικά φάρμακα, συνεχίζεται η συνταγογράφηση και η χορήγηση συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων. Τα άτομα που έχουν αρμοδιότητα συνταγογράφησης συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να καθορίζονται από τις συναφείς εθνικές αρχές. Όσοι έχουν τα κατάλληλα AM\1059202.doc 25/136 PE554.992v01-00
προσόντα, αναγνωρισμένα από το κράτος μέλος στο οποίο διαμένουν, δεν υπόκεινται σε απαγόρευση συνταγογράφησης και χορήγησης συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων. 48 Tibor Szanyi Αιτιολογική σκέψη 17 (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Η συνταγή μπορεί να εκδοθεί μόνον από κτηνίατρο κατόπιν εξέτασης του ζώου και διάγνωσης. Απαιτείται πάντοτε η προσκόμιση γραπτής ή ηλεκτρονικής συνταγής στον παρασκευαστή ή στον υπεύθυνο της επιχείρησης ζωοτροφών. 49 Annie Schreijer-Pierik Αιτιολογική σκέψη 17 (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής. Η συνταγή μπορεί να χορηγηθεί μόνον από κτηνίατρο κατόπιν εξέτασης του ζώου και διάγνωσης, ή εφόσον ο κτηνίατρος γνωρίζει προσωπικά την PE554.992v01-00 26/136 AM\1059202.doc
αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. κατάσταση του ζώου. Απαιτείται πάντοτε η προσκόμιση γραπτής ή ηλεκτρονικής συνταγής όταν το φάρμακο χορηγείται από οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον κτηνίατρο. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. 50 Stefan Eck Αιτιολογική σκέψη 17 (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. 51 Aldo Patriciello Αιτιολογική σκέψη 17 (17) Για την ασφαλή χρήση των (17) Για την ασφαλή χρήση των AM\1059202.doc 27/136 PE554.992v01-00
φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. Or. it 52 Sirpa Pietikäinen Αιτιολογική σκέψη 17 (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται για περιορισμένο χρονικό διάστημα, αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. 53 James Nicholson Αιτιολογική σκέψη 17 PE554.992v01-00 28/136 AM\1059202.doc
(17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. Σε συνδυασμό με το άρθρο 15 παράγραφος 5, οι προτάσεις της Επιτροπής, όπως συντάσσονται επί του παρόντος, προϋποθέτουν εξέταση των ζώων από το πρόσωπο που εκδίδει τις συνταγές. Μια τέτοια ρύθμιση είναι συχνά ανέφικτη, δεδομένης της ταχείας εξέλιξης και της σοβαρότητας ορισμένων ασθενειών των ζώων. 54 Michèle Rivasi, Martin Häusling Αιτιολογική σκέψη 17 (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή. (17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. AM\1059202.doc 29/136 PE554.992v01-00
Μια τέτοια διάταξη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιζήμια κενά στην πρόσβαση στην αγορά όσον αφορά τις δραστικές ουσίες. 55 Stefan Eck Αιτιολογική σκέψη 18 (18) Με σκοπό να εξασφαλιστεί η πολύ προσεκτική χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών όσον αφορά τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και κατά συνέπεια ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικοί όροι σχετικά με τη χρήση και την εγκυρότητα της συνταγής, τη συμμόρφωση με τον χρόνο αναμονής και την τήρηση αρχείων από τον ιδιοκτήτη των ζώων. (18) Με σκοπό να εξασφαλιστεί η πολύ προσεκτική χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών όσον αφορά τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και κατά συνέπεια ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένης της υγείας των ζώων, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικοί όροι σχετικά με τη χρήση και την εγκυρότητα της συνταγής, τη συμμόρφωση με τον χρόνο αναμονής και την τήρηση αρχείων από τον ιδιοκτήτη των ζώων. 56 Annie Schreijer-Pierik Αιτιολογική σκέψη 18 (18) Με σκοπό να εξασφαλιστεί η πολύ προσεκτική χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών όσον αφορά τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και κατά συνέπεια ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, (18) Με σκοπό να εξασφαλιστεί η προσεκτική χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, δηλαδή η κατάλληλη χρήση των φαρμάκων βάσει συνταγής, όσον αφορά τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και τα ζώα που PE554.992v01-00 30/136 AM\1059202.doc
θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικοί όροι σχετικά με τη χρήση και την εγκυρότητα της συνταγής, τη συμμόρφωση με τον χρόνο αναμονής και την τήρηση αρχείων από τον ιδιοκτήτη των ζώων. δεν χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό και, κατά συνέπεια, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικοί όροι σχετικά με τη χρήση και την εγκυρότητα της συνταγής, τη συμμόρφωση με τον χρόνο αναμονής και την τήρηση αρχείων από τον ιδιοκτήτη των ζώων. 57 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano, Edouard Ferrand, Philippe Loiseau Αιτιολογική σκέψη 19 (19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους για προληπτικούς λόγους ή για λόγους βελτίωσης της απόδοσης στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. (19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους για προληπτικούς λόγους ή για λόγους βελτίωσης της απόδοσης στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ενώ θα πρέπει να λαμβάνονται τα αναγκαία μέτρα για να αποφεύγεται η εισαγωγή ζώντων ζώων, σφαγίων, κρεάτων και έτοιμων γευμάτων με βάση το κρέας που έχουν ενδεχομένως υποστεί επεξεργασία για τον σκοπό αυτό. Or. fr 58 Biljana Borzan AM\1059202.doc 31/136 PE554.992v01-00
Αιτιολογική σκέψη 19 (19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους για προληπτικούς λόγους ή για λόγους βελτίωσης της απόδοσης στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. (19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη ή να απαγορεύεται η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, ιδίως στην περίπτωση ορισμένων νέων ή αντιμικροβιακών ουσιών που είναι εξαιρετικά σημαντικές για τον άνθρωπο. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους για προληπτικούς λόγους ή για λόγους βελτίωσης της απόδοσης στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. 59 Nicola Caputo Αιτιολογική σκέψη 19 (19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους για προληπτικούς λόγους ή για λόγους βελτίωσης της απόδοσης στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. (19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους για προληπτικούς λόγους ή για λόγους βελτίωσης της απόδοσης στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. PE554.992v01-00 32/136 AM\1059202.doc