ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΚΡΗΤΗΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΤΟΜΕΑΣ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗ ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΦΗΣ ιευθυντής: Καθ. Αντώνης Καφάτος Ονοµατεπώνυµο Κωδικός ατόµου Τ. Θ. 2208 71003 Ηράκλειο Κρήτης Τηλ.: 2810 394595 & 394601-3 Fax: 2810 394604 e-mail: kafatos@med.uoc.gr Ηµεροµηνία ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟ ΕΛΤΙΟ ΓΙΑ ΤΗ ΜΕΛΕΤΗ DiOGenes ( ίαιτα, Παχυσαρκία και Γονίδια) Σας προσκαλούµε να λάβετε µέρος σε µια µελέτη διαιτητικής παρέµβασης. Προτού, όµως, αποφασίσετε, είναι σηµαντικό να κατανοήσετε γιατί γίνεται αυτή η µελέτη και τι περιλαµβάνει. Παρακαλούµε αφιερώστε λίγο χρόνο για να διαβάσετε τις παρακάτω πληροφορίες προσεκτικά και να τις συζητήσετε µε άλλους αν το επιθυµείτε. Μη διστάσετε να µας ρωτήσετε αν κάτι δεν είναι κατανοητό ή αν θέλετε περισσότερες πληροφορίες. Σκεφθείτε και αποφασίστε αν επιθυµείτε ή όχι να λάβετε µέρος. Αν επιθυµείτε να λάβετε µέρος, εσείς και ο/η σύζυγός σας θα πρέπει να δώσετε γραπτή συγκατάθεση. Κάθε µέλος που θα συµµετάσχει θα πρέπει να δώσει γραπτή έγκριση πριν την έναρξη της µελέτης. Τα παιδιά σας θα ενηµερωθούν προφορικά για τους σκοπούς της µελέτης και τα άτοµα που µοιράζονται την κηδεµονία του παιδιού θα πρέπει επίσης να δώσουν γραπτή συγκατάθεση, ώστε να µπορεί αυτό να λάβει µέρος στη µελέτη. Επίσης, το παιδί το ίδιο θα δώσει γραπτή συναίνεση ότι συµφωνεί να λάβει µέρος, εφόσον αυτό είναι δυνατόν (συνήθως µετά τη ηλικία των 12 ετών). Έχετε το δικαίωµα να παραιτηθείτε από τη µελέτη οποιαδήποτε στιγµή. Εισαγωγή και σκοπός της Μελέτης Η παχυσαρκία θεωρείται η πιο διαδεδοµένη διατροφική διαταραχή στην Ευρώπη. Η απότοµη αύξηση της παιδικής παχυσαρκίας αφορά όλες τις Ευρωπαϊκές χώρες, µε ιδιαίτερα µεγάλες κοινωνικές διαστάσεις. Παράλληλα µε την αύξηση της εξάπλωσης της παχυσαρκίας, αυξήθηκε και ο αριθµός των κλινικών και επιστηµονικών µελετών που προσπαθούν να εντοπίσουν εκείνα τα διατροφικά στοιχεία που είναι πιο αποτελεσµατικά για την απώλεια βάρους και τη διατήρηση του απωλεσθέντος βάρους. Μέχρι σήµερα όµως, τα αποτελέσµατα είναι αντικρουόµενα. Το µέγεθος του γλυκαιµικού δείκτη των υδατανθράκων (το πόσο γρήγορα δηλαδή ανεβαίνει το σάκχαρο στο αίµα 2 ώρες µετά την κατανάλωση τροφών) έχει φανεί ότι είναι σηµαντικό για τους παράγοντες κινδύνου των καρδιαγγειακών νοσηµάτων, ενώ έχει προταθεί ότι παίζει κάποιο ρόλο στον έλεγχο της όρεξης. Την ίδια στιγµή, πλήθος µελετών και διάφορα διάσηµα διαιτολογικά βιβλία προωθούν δίαιτες υψηλές σε πρωτεΐνες καθώς έχει βρεθεί ότι αυξάνουν τον κορεσµό και προκαλούν µεγαλύτερη απώλεια σωµατικού βάρους σε σχέση µε δίαιτες όπου η πρωτεΐνη αντικαθίσταται από υδατάνθρακες. Παρόλ αυτά δεν υπάρχουν µέχρι σήµερα αξιόπιστα επιστηµονικά δεδοµένα από τα οποία να µπορούν να βγουν αδιάψευστα συµπεράσµατα. Η µελέτη DiOGenes έχει σχεδιαστεί για να αποσαφηνίσει µερικά από αυτά τα ζητήµατα εστιάζοντας τους στόχους της σε συγκεκριµένα διαιτολόγια για την ελάττωση του βάρους και εµπόδιση επανάκτησής του. Συνολικά η µελέτη θα συµπεριλάβει 350 οικογένειες σε 8 Ευρωπαϊκές χώρες ( ανία, Ολλανδία, Αγγλία, Γερµανία, Ισπανία, Ελλάδα, Βουλγαρία και Τσεχία) και θα µελετήσει την επίδραση διαφόρων διατροφικών συστατικών (υψηλή/κανονική περιεκτικότητα πρωτεϊνών και υψηλό/χαµηλό γλυκαιµικό δείκτη) στην διατήρηση της απώλειας βάρους και αποφυγής επανάκτησης βάρους.
Ένα πολύ σηµαντικό στοιχείο στη µελέτη DiOGenes είναι ότι εστιάζει σε όλη την οικογένεια. Το κοµµάτι της µελέτης που θα διεξαχθεί στην Κρήτη θα περιλαµβάνει κατά προσέγγιση 40 οικογένειες. Η συµµετοχή και η µελέτη της διατροφής όλης της οικογένειας κατά τη διάρκεια προγραµµάτων απώλειας βάρους είναι πολύ σηµαντική, καθώς προωθεί την υποστήριξη µεταξύ των µελών και ενθαρρύνει, ειδικότερα τα υπέρβαρα παιδιά, να χάσουν βάρος. Πράγµατι, µελέτες έχουν δείξει ότι η προσέγγιση µέσω της οικογένειας είναι πιο αποτελεσµατική για την απώλεια βάρους υπέρβαρων ενηλίκων και παιδιών, σε σύγκριση µε την προσέγγιση µεµονωµένων υπέρβαρων ατόµων. Μια άλλη καινοτοµία του προγράµµατος DiOGenes είναι ότι θα µελετηθούν γενετικοί παράγοντες που επηρεάζουν το βάρος του σώµατος. Το DNA των ανθρωπίνων κυττάρων µεταφέρει τα γονίδια που καθορίζουν τα φυσικά χαρακτηριστικά του σώµατος (π.χ. χρώµα µατιών και µαλλιών). Οι διαφορές στα γονίδια εξηγούν το ότι όλοι είµαστε διαφορετικοί και πιθανότατα, µε µια απλή εξέταση αίµατος, µπορούν να βοηθήσουν να εξηγήσουµε γιατί µερικές δίαιτες είναι περισσότερο αποτελεσµατικές σε κάποιους ανθρώπους και όχι σε κάποιους άλλους, καθώς και γιατί κάποια άτοµα έχουν την τάση να παίρνουν βάρος. Τι ακριβώς θα περιλαµβάνει η συµµετοχή µου στη µελέτη; Η µελέτη έχει χωριστεί σε 3 στάδια, µε σκοπό να ξεκινήσει στο τέλος Μαΐου: Στάδιο 1 8 εβδοµάδες Υποθερµιδικής ίαιτας (µόνο για ενήλικα άτοµα) Στάδιο 2 6 µήνες διαιτολογική παρέµβαση (περίοδος διαιτολογικών οδηγιών) Στάδιο 3 6 µήνες επανέλεγχος Για να λάβετε µέρος στη µελέτη, πρέπει να είστε πρόθυµος/η να ακολουθήσετε µία υποθερµιδική δίαιτα, σε υγρή µορφή, για 8 εβδοµάδες (τα παιδιά δεν επιτρέπεται να κάνουν αυτήν τη δίαιτα). Η δίαιτα αυτή θα σας διανεµηθεί δωρεάν, είναι ασφαλής και περιέχει όλα τα θρεπτικά συστατικά που είναι απαραίτητα στο ανθρώπινο σώµα, ενώ παρέχει 800-1000 θερµίδες/ηµέρα. Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήµατος, θα γίνεται συχνή παρακολούθηση από τους διαιτολόγους για έλεγχο του βάρους καθώς και άλλων παραγόντων ή προβληµάτων που τυχόν αντιµετωπίζετε. Η συµµετοχή σας στη µελέτη θα εξασφαλιστεί µόνο αν χάσετε τουλάχιστον 8% του βάρους σας κατά την περίοδο αυτή. Οι διαιτολόγοι και η επιστηµονική οµάδα θα σας βοηθήσουν να χάσετε το απαιτούµενο βάρος. Στη συνέχεια και για 6 µήνες, εσείς και η οικογένειά σας θα ακολουθήσετε τυχαία µία από 5 διαφορετικές δίαιτες, που θα έχουν υψηλό/χαµηλό γλυκαιµικό δείκτη, υψηλή/χαµηλή περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες ή θα σας δοθούν οδηγίες για να ακολουθήσετε µία υγιεινή διατροφή. Οι πηγές πρωτεΐνης θα είναι αρχικά ζωικής φύσης από άπαχο κρέας και γαλακτοκοµικά χαµηλών λιπαρών αλλά θα περιλαµβάνει και φυτικές πρωτεΐνες, όπως όσπρια (φασόλια, φακές κλπ), που έχουν σχετικά µικρό κόστος αγοράς. Οι τροφές χαµηλού γλυκαιµικού δείκτη είναι τα φρούτα (µήλα, γκρεϊπφρουτ, φράουλες), τα πράσινα λαχανικά (µπρόκολα, κουνουπίδι), τα µανιτάρια, τα κρεµµύδια, τα όσπρια (φακές), το µαύρο ρύζι, τα περισσότερα ζυµαρικά, βρώµη, ψωµί ολικής άλεσης, µαύρη σοκολάτα και γάλα. Οι τροφές υψηλού γλυκαιµικού δείκτη είναι το καρπούζι, άσπρο ψωµί, κορνφλέϊκς, πουρές πατάτας, κάποια είδη άσπρου ρυζιού και οι ώριµες µπανάνες. Στην αρχή µπορεί να σας φανεί δύσκολο να αλλάξετε διατροφή αλλά µε την βοήθεια των διαιτολόγων σύντοµα θα συνηθίσετε. Θα έχετε τακτικές συναντήσεις µαζί τους, όπου θέµατα συζήτησης θα αποτελούν η καθηµερινή διατροφή, διαιτητικές συνταγές, ενίσχυση της θέλησης, τρόποι αλλαγής στις συνήθειες διατροφής και άλλα θέµατα που σχετίζονται µε τον τρόπο ζωής. Θα σας δοθούν επίσης προφορικές και γραπτές οδηγίες µε µια λίστα τροφίµων ανάλογα µε τη δίαιτα που εσείς και η οικογένειά σας θα ακολουθήσετε. Θα σας δείξουµε µε φωτογραφίες και εικόνες τις καθορισµένες µερίδες για κάποια γεύµατα έτσι ώστε να µην είναι δύσκολο να προσαρµοστούν στις ατοµικές ποσότητες φαγητού.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου παρέµβασης, ενθαρρύνεται η απώλεια βάρους, ενώ δίνεται έµφαση στο να διατηρήσετε το βάρος που χάσατε ή να µην αυξήσετε το βάρος σας (κυρίως για τα παιδιά). Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θέλουµε να εκτιµήσουµε κατά πόσο η συγκεκριµένη δίαιτα µπορεί να ικανοποιήσει την όρεξη σας και να ρυθµίσει το βάρος για όλα τα µέλη της οικογένειάς σας. Πόσες επισκέψεις θα πραγµατοποιηθούν; Θα πραγµατοποιηθούν συνολικά 19 επισκέψεις για τους ενήλικες και 11 για τα παιδιά. Όλες οι επισκέψεις θα πραγµατοποιηθούν στον Τοµέα Κοινωνικής Ιατρικής. 1. Επιλογή συµµετεχόντων Η επιλογή θα γίνεται για 2-3 εβδοµάδες πριν αρχίσει η περίοδος της υποθερµιδικής δίαιτας και θα περιλαµβάνει: Ενηµέρωση όλης της οικογένειας σχετικά µε τις απαιτήσεις της µελέτης Λήψη ιατρικού ιστορικού Μέτρηση βάρους, ύψους, φυσική εξέταση Μέτρηση αρτηριακής πίεσης (ενήλικες µόνο) Εξέταση σακχάρου αίµατος (από το δάκτυλο) και ούρων (ενήλικες µόνο). Εθελοντικό τέστ εγκυµοσύνης στις γυναίκες. Συµπλήρωση ερωτηµατολογίων (ενήλικες µόνο) Λήψη γραπτής έγκρισης για συµµετοχή στη µελέτη (εφ όσον τηρήτε τα κριτήρια συµµετοχής) 2. Περίοδος Υποθερµιδικής ίαιτας (8 εβδοµάδες, ΜΟΝΟ ενήλικες) 6 συνολικά οµαδικές επισκέψεις (3-4 οικογένειες) για µέτρηση βάρους και διαιτητικές συµβουλές Συµπλήρωση ερωτηµατολογίων 3. Περίοδος ιαιτολογικής Παρέµβασης (6 µήνες, ΜΟΝΟ για τις οικογένειες όπου τουλάχιστον 1 ενήλικας έχει χάσει 8% του αρχικού του βάρους) 4 συναντήσεις µε όλη την οικογένειά σας για διαιτητικές συµβουλές, µέτρηση βάρους, µέτρηση ύψους (παιδιά µόνο) και συµπλήρωση ερωτηµατολογίων (ενήλικες µόνο) 4 οµαδικές συναντήσεις (3-4 οικογένειες) για διαιτητικές συµβουλές, µέτρηση βάρους, µέτρηση ύψους (παιδιά µόνο), συµπλήρωση ερωτηµατολογίων (ενήλικες µόνο) και συµβουλές για γενικά θέµατα διατροφής Συµπλήρωση 3 ηµερολογίων ζυγισµένης διαιτητικής πρόσληψης από κάθε ενήλικα και υπέρβαρο παιδί (σύνολο 9 ηµερών διαιτητικής καταγραφής κατά τη διάρκεια της µελέτης). Οι ενήλικες µπορούν να βοηθήσουν τα παιδιά στη συµπλήρωση των ηµερολογίων αυτών. Ζυγαριές θα δανειστείτε από την Κλινική Προληπτικής Ιατρικής και ιατροφής Συνολικά 4 συλλογές δειγµάτων ούρων από το προηγούµενο 24ωρο (ενήλικες µόνο) 4. Ηµέρες Κλινικών Εξετάσεων Κατά τη διάρκεια της µελέτης θα γίνουν συνολικά 3 ηµέρες κλινικών εξετάσεων στους ενήλικες (διάρκεια 6-7 ώρες) και στα παιδιά (διάρκεια 2 ώρες). Θα πρέπει να µην έχετε καταναλώσει κανένα φαγητό για 12 ώρες πριν ξεκινήσουν οι εξετάσεις. Λεπτοµερείς πληροφορίες για το χρόνο και τις µετρήσεις που περιλαµβάνονται θα σας δοθούν κατά τη διάρκεια της έρευνας. Συνοπτικά, οι εξετάσεις που θα γίνουν είναι: Ενήλικες: Βάρος, ύψος, σύνθεση σώµατος, σωµατοµετρήσεις και αρτηριακή πίεση, εξέταση ούρων (2 φορές), εξετάσεις αίµατος (3 φορές, συµπεριλαµβανοµένου DNA), βιοψία λίπους, εξέταση σακχαραιµικής καµπύλης. Συµπλήρωση ερωτηµατολογίων σχετικά µε την ποιότητα ζωής, τη φυσική δραστηριότητα και τους παράγοντες συµπεριφοράς που επηρεάζουν τη διατροφή. Παιδιά: Βάρος, ύψος, σύνθεση σώµατος (2 φορές µόνο, µόνο υπέρβαρα παιδιά >8 ετών), περιφέρεια µέσης/ γλουτών και αρτηριακή πίεση (υπέρβαρα παιδιά µόνο), εξέταση ούρων και
εξετάσεις αίµατος (2 φορές µόνο). Συµπλήρωση (µε τη βοήθεια ενός ενήλικα) ερωτηµατολογίου σχετικά µε το στάδιο εφηβείας (2 φορές µόνο) και υπολογισµός φυσικής δραστηριότητας. 2) Περίοδος επανελέγχου Έξι µήνες µετά τη λήξη της περιόδου δίαιτας εσείς και η οικογένεια σας θα προσκληθείτε σε µια τελευταία συνάντηση, όπου θα γίνουν µετρήσεις βάρους, αρτηριακής πίεσης και σωµατοµετρήσεις για τους ενήλικες και τα παιδιά. Παράγοντες δεοντολογίας Για τα παιδιά. Αν το παιδί σας αρνηθεί να κάνει κάποια από τις παραπάνω εξετάσεις τότε µπορεί η εξέταση αυτή να ακυρωθεί ακόµα και αν εσείς έχετε εγκρίνει να γίνει. Μπορείτε να ακυρώσετε κάποια από τις εξετάσεις οποιαδήποτε στιγµή θέλετε. Εµείς θα προσπαθήσουµε να δούµε µε ευαισθησία και συνεχή φροντίδα το παιδί σας και να του εξηγήσουµε το τι κάνουµε σε απλή, κατανοητή γλώσσα. Πιστεύουµε ότι αυτή η διαιτητική µελέτη θα είναι ευεργετική για τα υπέρβαρα παιδιά, ώστε να χάσουν ή να µην ξαναπάρουν το ήδη χαµένο βάρος τους. Θεωρούµε απαραίτητο να έχετε τα παιδιά µαζί σας στις συναντήσεις διότι η διατροφή είναι ένα θέµα που αφορά όλη την οικογένεια. Οι µετρήσεις που θα γίνουν στα παιδιά θα είναι ελάχιστες. Είναι αναγκαίο πάντως να πάρουµε µερικά δείγµατα αίµατος κυρίως για να δούµε ότι η δίαιτα που τους χορηγούµε είναι πλήρως ασφαλής για αυτά. Επιστηµονική εµπειρία υποδεικνύει ότι υψηλή πρωτεϊνική δίαιτα που ακολουθείται για σύντοµο χρονικό διάστηµα (όπως στην παρούσα µελέτη) δεν έχει αρνητικές επιδράσεις στην υγεία, αλλά πρέπει να βεβαιωθούµε για αυτό. Πως µπορώ να γνωρίζω ότι τα αποτελέσµατα µου θα κρατηθούν εµπιστευτικά; Όλες οι πληροφορίες που θα µας δώσετε θα κρατηθούν εµπιστευτικές και θα φυλαχθούν σε ασφαλές αρχείο µαζί µε τη συναινετική επιστολή που θα µας παρέχετε. Μόνον η επιτροπή προστασίας ασθενών και οι ερευνητές της κλινικής Προληπτικής Ιατρικής και ιατροφής επιτρέπεται να έχουν πρόσβαση σε αυτά τα αρχεία. Θα σας δοθεί αντίγραφο της επιστολής που υπογράψατε. Tα αποτελέσµατα των αιµατολογικών και άλλων εξετάσεων που θα κάνετε (DNA, ούρων, λίπους σώµατος) θα κρατηθούν εµπιστευτικά, µε ειδικό κωδικό. Τα δείγµατα που µας παρέχετε θα σταλούν σε ειδικά εργαστήρια, αφού το όνοµά σας αφαιρεθεί από αυτά και οι επιστήµονες που θα τα αναλύσουν δε θα µάθουν ποτέ την ταυτότητά σας. Τα αποτελέσµατά σας θα αποθηκευθούν σε βάση δεδοµένων ηλεκτρονικού υπολογιστή και θα αναγνωρίζονται µόνο από τους κωδικούς σας. Στα αποτελέσµατα δεν θα περιέχεται το όνοµα ή η διεύθυνσή σας, σύµφωνα µε τους κανονισµούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα αποτελέσµατα θα αξιοποιηθούν µόνο για ερευνητικούς σκοπούς και δεν θα δοθούν σε ιδιώτες, ασφαλιστικές εταιρείες ή στο κοινό. Το όνοµά σας δε θα φανεί σε οποιαδήποτε δηµοσίευση ή παρουσίαση των αποτελεσµάτων της µελέτης σε επιστηµονικά συνέδρια. Μόνο εξουσιοδοτηµένα άτοµα θα έχουν πρόσβαση στα αποτελέσµατα. Τι θα συµβεί αν αλλάξω γνώµη κατά τη διάρκεια της µελέτης; Η συµµετοχή είναι πλήρως εθελοντική. Αν αλλάξετε γνώµη σχετικά µε τη συµµετοχή στη µελέτη, µπορείτε να ζητήσετε να καταστραφούν τα δείγµατα αίµατος και DNA. Αυτό µπορείτε να το κάνετε όποτε θέλετε. Εντούτοις, προγενέστερες εξετάσεις και αποτελέσµατα δεν µπορούν να αποσυρθούν. Αυτό συµβαίνει για την προστασία της αξιοπιστίας της ποιότητας της έρευνας. Θα πάρω αποτελέσµατα από το DNA µου; Θα λαµβάνετε τακτικά τα αποτελέσµατα των σωµατοµετρήσεων (βάρους, δείκτη µάζας σώµατος, πίεσης αίµατος, σύνθεση σώµατος) από την κλινική Προληπτικής Ιατρικής και ιατροφής. Το DNA και κάποιες άλλες εξετάσεις θα γίνουν σε ερευνητικά εργαστήρια και τα αποτελέσµατα δεν θα σας σταλούν (διαδικασία ρουτίνας). Οι γονιδιακές εξετάσεις δεν παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιµες για την ατοµική υγεία, ή τη διατήρησή αυτής, και τα ερευνητικά εργαστήρια δεν θα κάνουν
επιπρόσθετες αναλύσεις DNA για διαγνωστικούς σκοπούς. Για αυτό το λόγο τα αρχεία που θα λάβετε δεν θα έχουν πληροφορίες για το DNA σας. Παρόλα αυτά έχετε το δικαίωµα να καθορίσετε στην συναινετική επιστολή ότι επιθυµείτε να λάβετε πληροφορίες σχετικά µε γενετικούς δείκτες που θα υποδεικνύουν πιθανούς ή πραγµατικούς κινδύνους για την υγεία σας. Σε περίπτωση που υπάρξουν τέτοια αποτελέσµατα, τα ερευνητικά εργαστήρια θα ενηµερώσουν το ερευνητικό σας κέντρο και αυτό µε τη σειρά του θα σας ενηµερώσει ώστε να λάβετε τις απαραίτητες συµβουλές από ειδικευµένο άτοµο στη γενετική. Πιστεύουµε ότι οι γονιδιακές αναλύσεις είναι απόλυτα δικαιολογηµένες, όταν αναλογιστούµε τα µελλοντικά οφέλη που θα έχουν αυτές οι πληροφορίες στην ανακάλυψη των γονιδίων που σχετίζονται µε την παχυσαρκία. Ποια θα είναι τα οφέλη από τη µελέτη; Τα οφέλη για τα άτοµα που θα συµµετάσχουν στο ερευνητικό αυτό πρόγραµµα, αλλά και για την κοινωνία γενικότερα, είναι ποικίλα. Το πρόγραµµα DiOGenes θα συµβάλλει αποφασιστικά στην αντιµετώπιση της παχυσαρκίας και στη σχέση µεταξύ διατροφής και σωµατικού βάρους. Τα αποτελέσµατα από τη µελέτη αυτή θα γίνουν γνωστά στους φορείς δηµόσιας υγείας ώστε να αναπτυχθούν στρατηγικές πρόληψης της αύξησης του σωµατικού βάρους και των ασθενειών που σχετίζονται µε αυτήν. Η µελέτη αυτή δεν έχει σχεδιαστεί για να αντιµετωπίσει κάποια ασθένεια, αλλά οι συµµετέχοντες θα λάβουν επιπρόσθετες υπηρεσίες, εκτός από την απώλεια βάρους. Οι πιο σηµαντικές από αυτές είναι οι συχνές εξετάσεις πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για την υγεία, όπως ο δείκτης µάζας σώµατος, τα λιπίδια αίµατος, η αρτηριακή πίεση και η σύνθεση σώµατος. Ποιοι είναι οι κίνδυνοι; Υποθερµιδική ίαιτα Όλα τα υπέρβαρα ενήλικα µέλη της οικογένειάς σας θα ακολουθήσουν µια δίαιτα µε υγρά για 8 εβδοµάδες. Κατά τη διάρκεια της δίαιτας αυτής, µπορεί να έχετε πονοκεφάλους, ζάλη, κούραση και ναυτία, ειδικά τις πρώτες ηµέρες. Αυτό συµβαίνει λόγω των περιορισµένων θερµίδων. Είναι επίσης πιθανό ότι οι εκκενώσεις θα µειωθούν. Όλες αυτές οι επιδράσεις θα είναι προσωρινές και θα εξαφανιστούν σε λίγες µέρες. Μερικοί ενήλικες µπορεί να υποφέρουν από δυσκοιλιότητα, στοµαχικές κράµπες ή πιο προφανή ναυτία. Άλλες πιθανές επιδράσεις είναι η αλλεργική αντίδραση στην υγρή δίαιτα, αν και κάτι τέτοιο είναι σπάνιο. Μετρήσεις σύνθεσης σώµατος µε την χρήση σκάνερ DEXA Κατά την διάρκεια της µελέτης θα κάνετε εξέταση DEXA 3 φορές, και τα παιδιά σας µόνο 2 φορές. Η εξέταση αυτή µετρά τη σύνθεση του σώµατος σε λίπος, µυς και οστά µε µεγάλη ακρίβεια, ενώ είστε τελείως ακίνητοι για 10 λεπτά. Θα λάβετε πρόσθετη πληροφόρηση για την εξέταση κατά τη συνάντηση µε την επιστηµονική οµάδα. Εξετάσεις αίµατος και ούρων Κατά τη διάρκεια της µελέτης θα λάβουµε 3 δείγµατα αίµατος από εσάς (129,5µλ κάθε φορά/ ισότιµο µε 8 κουταλιές της σούπας τη φορά) και 3 από τα παιδιά σας (25ml κάθε φορά/ ισότιµο µε 5 κουταλάκια του γλυκού περίπου). Θα γίνουν επίσης 2 εξετάσεις ούρων σε εσάς και 3 στα παιδιά σας. Αυτά θα αναλυθούν αργότερα για τα επίπεδα ορµονών, τα οποία µπορεί να διαφοροποιούνται αναλόγως µε τη δίαιτα που ακολουθείται, για να δώσουν πληροφορίες για την ασφάλεια των διαιτολογίων ή και για το γενετικό σας προφίλ. Περιστασιακά µπορεί να προκληθούν τοπικά αιµατώµατα κατά την αιµοληψία τα οποία απορροφώνται γρήγορα. Η αιµοληψία θα γίνει από εξειδικευµένο προσωπικό. Βιοψία υποδορίου λίπους (ενήλικες µόνο) Τρεις φορές κατά τη διάρκεια της µελέτης θα σας γίνει βιοψία λίπους. Αυτό θα µας δώσει πληροφορίες για τον τρόπο που λειτουργούν τα κύτταρα του λίπους. Η βιοψία λίπους θα γίνει από εξειδικευµένο προσωπικό, µε λήψη ιστού από την κοιλιακή χώρα µε χρήση τοπικού αναισθητικού έτσι ώστε να µην αισθάνεστε καθόλου ή ελάχιστο πόνο µετά. Κάθε φορά θα λαµβάνονται 2γρ λιπώδους ιστού.
Λήψη γλυκόζης για σακχαραιµική καµπύλη (ενήλικες µόνο) Για την εξέταση της σακχαραιµικής καµπύλης θα χρειαστεί να πιείτε 300ml υγρού που περιέχει 75γρ γλυκόζη. Εµείς µετά µετράµε τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα, παίρνοντας δείγµατα αίµατος κάθε µισή ώρα για 2 ώρες. Για τη λήψη των δειγµάτων αυτών θα χρησιµοποιηθεί ειδικός καθετήρας, ώστε να µη χρειάζεται να σας τρυπάµε κάθε φορά. Περιστασιακά µπορεί να προκληθεί τοπικό οίδηµα, ιδρώτας, κοκκινίλα, ενόχληση, ή πόνος στο σηµείο εκείνο αλλά ειδικευµένο προσωπικό χρησιµοποιείται πάντα έτσι ώστε οι πιθανότητες αυτές να είναι ελάχιστες. 24ωρη συλλογή ούρων (ενήλικες µόνο) Κατά τη διάρκεια της µελέτης θα πρέπει να συλλέξετε τα ούρα σας για διάστηµα 24 ωρών, 4 φορές. Θα σας δοθεί πλαστικό δοχείο το οποίο θα γεµίζετε κάθε φορά που θα πηγαίνετε στην τουαλέτα.. Αυτές τις ηµέρες, θα χρειαστεί να παίρνετε µία ειδική ταµπλέτα 3 φορές την ηµέρα (240mg κάθε µέρα), που περιέχει 80 mg para-amino benzoic acid (PABA). Το PABA χρησιµοποιείτε ως συντηρητικό σε ορισµένα τρόφιµα και χρησιµοποιείται ως δείκτης προστασίας στις αντιηλιακές κρέµες. Κάποιοι άνθρωποι είναι αλλεργικοί στο PABA. Αν γνωρίζετε ότι έχετε τέτοια αλλεργία θα πρέπει να µας το πείτε. Είναι γνωστό ότι µια υψηλή δόση PABA (12-48γρ την ηµέρα) µπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο του ήπατος. Παρ όλα αυτά, το PABA χρησιµοποιείται στις µελέτες διατροφής εδώ και 20 χρόνια και η πολύ χαµηλή δόση των 240mg έχει αποδειχθεί ότι είναι εντελώς ακίνδυνη. Άλλα πιθανές παρενέργειες στη µελέτη Κατά τη διάρκεια της µελέτης εσείς και η οικογένειά σας θα ερωτηθείτε αν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη παρενέργεια/αντίδραση. Σε περίπτωση που αυτές είναι σοβαρές και νοµίζετε ότι έχουν σχέση µε το πρόγραµµα, σας συµβουλεύουµε να επικοινωνήσετε µε τον υπεύθυνο του προγράµµατος το συντοµότερο δυνατόν. Οποιεσδήποτε παρενέργειες θα αναφερθούν στην επιτροπή ηθικής και δεοντολογίας του προγράµµατος και θα ληφθούν ανάλογα µέτρα. Υποχρεώσεις: Είναι σηµαντικό στη διάρκεια της µελέτης να ενηµερώνετε τον ερευνητή για οποιεσδήποτε αλλαγές συµβούν στη χρήση φαρµάκων (που σας συνέστησε γιατρός ή πήρατε µόνοι σας) από εσάς ή άλλα µέλη της οικογένειας. Οι πληροφορίες αυτές αντιµετωπίζονται µε εµπιστευτικότητα ώστε να βεβαιωθούµε ότι η συµµετοχή σας στη µελέτη είναι ασφαλής. Η συµµετοχή στη µελέτη απαιτεί χρόνο και προσπάθεια από εσάς και την οικογένειά σας. Εκτός από τις επισκέψεις του διαιτολόγου (που διαρκούν 30 λεπτά-1 ώρα), κάθε ηµέρα κλινικής εξέτασης θα διαρκεί πολλές ώρες. Θα πρέπει να έχετε επίγνωση αυτών των υποχρεώσεων κατά την έναρξη του προγράµµατος και να σκεφτείτε προσεκτικά αν εσείς και η οικογένειά σας είστε σε θέση να αποδεχτείτε τη συµµετοχή αυτή. Νοµικά δικαιώµατα: Αν χρειαστείτε ιατρική φροντίδα σχετιζόµενη µε τις διαδικασίες της µελέτης θα πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας δώσει τις απαραίτητες ιατρικές συµβουλές. Τα νοµικά σας δικαιώµατα για κάθε ατύχηµα κατά τη διάρκεια της µελέτης δεν περιορίζονται µε κανένα τρόπο. Ποιος χρηµατοδοτεί τη µελέτη; Η διατροφική µελέτη χρηµατοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση στο 6 ο Κοινοτικό Πλαίσιο Στήριξης µε Προτεραιότητα 5: Ποιότητα και Ασφάλεια Τροφίµων: DiOGenes (Diet, Obesity and Genes). Επαφές για ερωτήσεις: Αν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες και έχετε οποιαδήποτε ερώτηση παρακαλώ επικοινωνήστε: Καθηγητή Αντώνη Καφάτο, Κλινική Προληπτικής Ιατρικής & ιατροφής, Τοµέας Κοινωνικής Ιατρικής, Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήµιο Κρήτης Τηλ: 2810-394595, Φαξ: 2810-394604, Email: kafatos@med.uoc.gr ρ Αλίνα Παπαδάκη/ κα Μαρία Πλάδα, Κλινική Προληπτικής Ιατρικής & ιατροφής, Τοµέας Κοινωνικής Ιατρικής, Ιατρική Σχολή, Πανεπιστήµιο Κρήτης Τηλ: 2810-394597, Email: agpapadak@edu.med.uoc.gr, mplada@edu.med.uoc.gr