ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ingel-Mamyzin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε g κόνεως περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Penethamate hydroiodide που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο Έκδοχα ( στο συνοδευτικό διαλύτη ) Methyl parahydroxy-benzoate 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (IU) /g 1,5mg/ml Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή ή υπόλευκη, αποστειρωμένη, κρυσταλλική σκόνη. Άχρωμος διαυγής, υγρός διαλύτης. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Βοοειδή 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την παρεντερική θεραπεία των λοιμώξεων που οφείλονται σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην πενικιλίνη. Η Ingel Mamyzin, ενδείκνυται ιδιαίτερα σε λοιμώξεις του αναπνευστικού και των μαστών. 4.3 Αντενδείξεις Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα με γνωστή υπερευαισθησία στην πενικιλίνη. Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου είναι γνωστή η παρουσία ανθεκτικότητας.. Να μη χορηγείται ενδοφλέβια. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία. 1/5
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συστάσεις για την ορθή χρήση Η χρήση του προϊόντος, θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας στα βακτήρια που απομονώνονται από το άρρωστο ζώο. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στα τοπικά (σε επίπεδο εκτροφής και περιοχής) επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των στοχευόμενων βακτηρίων, λαμβάνοντας υπόψη επίσης και τυχόν εφαρμοζόμενες εθνικές αντιμικροβιακές στρατηγικές. Η μη κατάλληλη χρήση του προϊόντος, μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στην πενικιλίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες ευαίσθητες στη Βήτα-λακταμάση πενικιλίνες, εξαιτίας της πιθανής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας. Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν Οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες, μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) μετά από την έγχυση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα. Η υπερευαισθησία στις πενικιλίνες, μπορεί να οδηγήσει σε αλληλεπιδράσεις των κεφαλοσπορινών και αντίστροφα. Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες, περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές. (1) Μη χειρίζεστε το προϊόν αν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία, η αν έχετε οδηγίες από ιατρό να μην έρχεστε σε επαφή με παρόμοια σκευάσματα. (2) Να χειρίζεστε το προϊόν με μεγάλη προσοχή αποφεύγοντας να έρθετε σε επαφή με αυτό και λαμβάνοντας όλες τις συνιστώμενες προφυλάξεις. (3) Εάν μετά την επαφή με το προϊόν παρουσιαστούν συμπτώματα, όπως κνησμός στο δέρμα, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή και δείξτε στο ιατρό την προειδοποίηση αυτή. Οιδήματα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τους οφθαλμούς ή δυσκολία στην αναπνοή, είναι περισσότερο σοβαρά συμπτώματα και απαιτούν επείγουσα ιατρική παρακολούθηση. (4) Πλύνετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση του προϊόντος. (5) Το προϊόν είναι μόνο για κτηνιατρική χρήση. (6) Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Μπορεί να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι θανατηφόρες. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία και την ωοτοκία H Ingel Mamyzin, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλακτοπαραγωγή. 2/5
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με βακτηριοστατικά αντιβιοτικά. 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ανασύσταση: Ανασυστήστε το διάλυμα, χρησιμοποιώντας όλο το περιεχόμενο τoυ φιαλιδίου των 5g της κόνεως με το διαλύτη των 15 ml που παρέχεται. 15 mg Penethamate hydroiodide/ kg σ.β.x 3 ημέρες. ( 5,57 ml Ingel-Mamyzin /100 kg σ.β./ ημέρα x 3 ημέρες ) Ενδομυϊκή (IM) έγχυση. 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν ισχύει 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Βοοειδή ( κρέας & εδώδιμοι ιστοί) : 7 ημέρες ( γάλα αγελάδων ) : 96 ώρες ( 4 ημέρες-8 αμέλξεις ) Τα ζώα, δεν πρέπει να σφάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πενικιλίνες ευαίσθητες στη Βήτα-λακταμάση κωδικός ATCvet : QJ01CE90 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η penethamate hydroiodide, είναι ένα προϊόν που απελευθερώνει βενζυλοπενικιλλίνη, ποσοτικά κατά την υδρόλυση. Ο τρόπος δράσης της, είναι η παρεμπόδιση της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος κατά την ανάπτυξη των βακτηρίων και είναι πρωταρχικά βακτηριοκτόνο φάρμακο. Το in-vitro φάσμα δραστικότητας του προϊόντος, είναι κυρίως μέσα στην ομάδα των Gram-θετικών βακτηρίων, π.χ. Staphylococcus spp., Streptococus spp., Clostridium spp., Bacillus spp., αλλά είναι επίσης πολύ αποτελεσματικό εναντίον ορισμένων Gramαρνητικών μικροοργανισμών όπως η Neisseria spp., o Haemophilus spp., η Pasteureulla spp., και ο Actinobacillus spp. 3/5
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία Η τιμή pka της penethamate hydroiodide είναι 8,4. Αυτό σημαίνει, ότι σε υδατικό διάλυμα σε φυσιολογικό ph 7,2, το 8,2% του φαρμάκου θα είναι παρόν ως μη μεταβληθέν μόριο, ενώ το 91.8% θα είναι παρόν ως ιόν. Μετά από την ενδομυϊκή έγχυση, το ίδιο το προϊόν, καθώς και η αλκοόλη που απελευθερώνεται, η διαιθυλαμινοαιθανόλη, δεν παρουσιάζουν ανεπιθύμητες φαρμακολογικές ενέργειες. Ο τρόπος δράσης της, είναι η παρεμπόδιση της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος κατά την ανάπτυξη των βακτηρίων και είναι πρωταρχικά βακτηριοκτόνο φάρμακο. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Lecithin ex ovo Sodium citrate siccated Tween 80 Methyl parahydroxy-benzoate Ενέσιμο ύδωρ 6.2 Ασυμβατότητες Δεν είναι γνωστή καμία. 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 7 ημέρες όταν διατηρείται σε ψυγείο (2-8 0 C), 2 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 0 C). 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Άχρωμα φιαλίδια τύπου I που κλείνουν με πώματα βουτυλίου με μεταλλικό σφράγισμα. Φιαλίδιο που περιέχει 5.000.000 I.U. penethamate hydroiodide σκόνης, συνοδευόμενο με φιαλίδιο στείρου διαλύτη των 15 ml. Σε κάθε συσκευασία περιέχονται 10 φιαλίδια σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη. 4/5
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger str. 173, 55216 Ingelheim /Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ CY00067V 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 30/4/2004, 31/5/2012 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 31/5/2012 ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει 5/5