ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑÏΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 09.03.2000 Ε(2000) 608 ΝΑ ΜΗ ΔΗΜΟΣΙΕΥΘΕΙ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Της 09.03.2000 σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: -- I
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Της 09.03.2000 σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν την ακόλουθη ουσία: Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, την οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσυσκευάσματα 1, όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ 2, και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 και 2 και το άρθρο 15α, την τελική γνώμη της 31ης Αυγούστου 1999 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία διατυπώθηκε από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων και η οποία είχε ζητηθεί σύμφωνα με το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, Εκτιμώντας τα εξής: (1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, των οποίων η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται από τα κράτη μέλη, πρέπει να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ 3, 75/318/ΕΟΚ 4 και 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκαν την τελευταία φορά από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ. (2) Το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζεται όταν ένα κράτος μέλος φρονεί ότι η τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας, που χορηγήθηκε σύμφωνα με το κεφάλαιο ΙΙΙ της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ή η αναστολή ή η ανάκλησή της είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας. (3) Η έννοια προστασία της δημόσιας υγείας πρέπει να ερμηνευθεί ως η εκτίμηση και η διαχείριση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία, οι οποίοι σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων. (4) Φαρμακευτικά προϊόντα περιέχοντα Κλοβενζορέξη, Φαινβουτραζάτη, Φαινπροπορέξη, Μαζινδόλη, Μεφαινορέξη, Νορψευδοεφεδρίνη, Φαινμετραζίνη, Φαινδιμετραζίνη και Προπυλεξεδρίνη, αποτέλεσαν ήδη αντικείμενο κοινοτικής 1 ΕΕ αριθ. L 147, 9.6.1975, σ. 13. 2 ΕΕ αριθ. L 214, 24.8.1993, σ. 22. 3 ΕΕ αριθ. L 22, 9.2.1965, σ. 369/65. 4 ΕΕ αριθ. L 147, 9.6.1975, σ. 1. II --
διαδικασίας, το 1996, δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, η οποία οδήγησε σε κοινοτική εναρμόνιση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα αυτής της ομάδας, βλ. απόφαση C(96)3608 τελικό/1 και C(96)3608 τελικό/3 της 9ης Δεκεμβρίου 1996. Η ίδια ομάδα φαρμακευτικών προϊόντων αποτέλεσε, στη συνέχεια, αντικείμενο περαιτέρω κοινοτικής διαδικασίας, η οποία κινήθηκε με πρωτοβουλία της Αυστρίας στις 17 Σεπτεμβρίου 1998, δυνάμει του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ. Συνεπώς το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου αποτελεί την κατάλληλη νομική βάση της διαδικασίας που οδήγησε στην παρούσα απόφαση. (5) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Τα κράτη μέλη, δυνάμει της παρούσας απόφασης, ανακαλούν τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας που προβλέπονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι και περιέχουν την ακόλουθη ουσία: Άρθρο 2 Οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας για τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ανακαλούνται με βάση τα επιστημονικά συμπεράσματα που συνοψίζονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης. Άρθρο 3 Τα κράτη μέλη συμμορφώνονται προς την παρούσα απόφαση εντός 30 ημερών από την κοινοποίησή της. Ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων. Άρθρο 4 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Βρυξέλλες, 09.03.2000 Για την Επιτροπή Erkki LIIKANEN Μέλος της Επιτροπής III --
CPMP/2164/99-EL ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 15α (1) ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 75/319/ΕΟΚ ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ Φαρμακευτικό προϊόν Ονομασίες: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες: Κλοβενζορέξη, Φαινβουτραζάτη, Φαινπροπορέξη, Μαζινδόλη, Μεφαινορέξη, Νορψευδοεφεδρίνη, Φαινμετραζίνη, Φαινδιμετραζίνη και Προπυλεξεδρίνη Φαρμακοτεχνικές μορφές: Περιεκτικότητες: Οδός χορήγησης: Περιγραφή και συσκευασίες: Ιστορικό Στις 22 Απριλίου 1999, εγκρίθηκε γνώμη της CPMP σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοβενζορέξη, φαινβουτραζάτη, φαινπροπορέξη, μαζινδόλη, μεφαινορέξη, νορψευδοεφεδρίνη, φαινμετραζίνη, φαινδιμετραζίνη και προπυλεξεδρίνη, σύμφωνα με το άρθρο 15α, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, η οποία συνιστούσε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονταν στο παράρτημα ΙΙ της προαναφερθείσας γνώμης. Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι ανάκλησης παρατέθηκαν στο παράρτημα Ι της εν λόγω γνώμης. Η γνώμη αυτή με τα παραρτήματά της παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ. Εγκυρη πρόθεση άσκησης προσφυγής κατά της γνώμης αυτής υποβλήθηκε στις 11 Μαΐου 1999 από τις εταιρείες Salutas Pharma GmbH, Laboratoires Theranol Deglaude, Laboratórios Roussel Lda και Roussel Iberica S.A., στις 12 Μαΐου 1999 από τις εταιρείες Heinrich Mack Nachf. (Pfizer) και Schuck GmbH Arzneimittelfabrik, στις 13 Μαΐου 1999 από την εταιρεία Laboratoires Roussel Diamant και στις 18 Μαΐου 1999 από την εταιρεία Asta Medica AG. Στις 2 Ιουνίου 1999, η κίνηση της διαδικασίας προσφυγής κοινοποιήθηκε σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν κλοβενζορέξη, φαινβουτραζάτη, φαινπροπορέξη, μαζινδόλη, μεφαινορέξη, νορψευδοεφεδρίνη, φαινμετραζίνη, φαινδιμετραζίνη και προπυλεξεδρίνη. Οι λόγοι της προσφυγής υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ την 1η Ιουλίου από τις εταιρείες Laboratoires Theranol Deglaude, Salutas Pharma GmbH και Heinrich Mack Nachf. (Pfizer), στις 2 Ιουλίου 1999 από τις εταιρείες Laboratórios Roussel Lda, Roussel Iberica S.A. και Laboratoires Roussel Diamant και στις 23 Ιουλίου 1999 από την εταιρεία Asta Medica AG. Λόγοι της προσφυγής Οι λόγοι της προσφυγής που υποβλήθηκαν από τις εταιρείες Laboratoires Theranol Deglaude, Salutas Pharma GmbH, Heinrich Mack Nachf. (Pfizer), Laboratórios Roussel Lda, Roussel Iberica S.A., Laboratoires Roussel Diamant και Asta Medica AG βασίζονταν σε διάφορα ζητήματα και επισυνάπτονται στην παρούσα γνώμη. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: (+44-171) 418 84 00 Fax: (+44-171) 418 84 16 E_Mail: mail@emea.eudra.org http://www.eudra.org/emea.html
Τελική γνώμη Η CPMP, αφού εξέτασε τους λόγους της προσφυγής, όπως αναφέρονται στη συνημμένη έκθεση αξιολόγησης της παραπομπής, εισηγείται εκ νέου, με πλειοψηφία είκοσι μίας από είκοσι δύο ψήφους και με δύο αποχές, την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλοβενζορέξη, φαινπροπορέξη, μεφαινορέξη, νορψευδοεφεδρίνη και φαινδιμετραζίνη και αναφέρονται στο παράρτημα II, καθώς και την αναθεώρηση του παραρτήματος Ι της γνώμης της τής 22ας Απριλίου 1999 η CPMP λαμβάνει υπόψη ότι, κατά την παρούσα ημερομηνία, δεν υφίστανται άδειες κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινβουτραζάτη, μαζινδόλη, φαινμετραζίνη και προπυλεξεδρίνη. Η αποκλίνουσα άποψη επισυνάπτεται στην παρούσα γνώμη. Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα I. Η παρούσα γνώμη, με τα παραρτήματα και τα προσαρτήματά της, διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας. Λονδίνο, 31 Αυγούστου 1999 Εξ ονόματος της CPMP Καθ. J.-M. Alexandre, Πρόεδρος