Η εμπειρία από την εφαρμογή των θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης

Η εμπειρία από την εφαρμογή των θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης Ε. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ, Κέντρο Υγείας Βάρης Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών Μέλος Εθνικού Συμβουλίου Διακυβέρνησης Ηλεκτρονικής Υγείας

the clinician s cumulated experience, education and clinical skills patient s personal preferences and unique concerns, expectations and values

Υψηλή εσωτερική εγκυρότητα Ιδανικές ελεγχόμενες συνθήκες Σχετικά μικρό αριθμό ασθενών για σύντομο χρονικό διάστημα Η τυχαιοποίηση αποτελεί τον πιο αποτελεσματικό τρόπο μείωσης της μεροληψίας (bias) Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων είναι η έκθεση στον υπό έρευνα παράγοντα Αξιόπιστα συμπεράσματα για την δραστικότητα (efficacy) και την ασφάλεια Πηγή: Χ. Καρανιώτης, Σύνδεση καινοτομίας και οικονομίας στην Ογκολογία, 2016

Υψηλή εσωτερική εγκυρότητα Ιδανικές ελεγχόμενες συνθήκες Σχετικά μικρό αριθμό ασθενών για σύντομο χρονικό διάστημα Η τυχαιοποίηση αποτελεί τον πιο αποτελεσματικό τρόπο μείωσης της μεροληψίας (bias) Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων είναι η έκθεση στον υπό έρευνα παράγοντα Αξιόπιστα συμπεράσματα για την δραστικότητα (efficacy) και την ασφάλεια Η χαμηλός ρυθμός ένταξης ασθενών και η έξοδος ασθενών από τη μελέτη μπορούν να επηρεάσουν την στατιστική ισχύ

Υψηλή εσωτερική εγκυρότητα Ιδανικές ελεγχόμενες συνθήκες Σχετικά μικρό αριθμό ασθενών για σύντομο χρονικό διάστημα Η τυχαιοποίηση αποτελεί τον πιο αποτελεσματικό τρόπο μείωσης της μεροληψίας (bias) Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων είναι η έκθεση στον υπό έρευνα παράγοντα Αξιόπιστα συμπεράσματα για την δραστικότητα (efficacy) και την ασφάλεια Η χαμηλός ρυθμός ένταξης ασθενών και η έξοδος ασθενών από τη μελέτη μπορούν να επηρεάσουν την στατιστική ισχύ Φαρμακοβιομηχανία Ρυθμιστικές αρχές

Average number of eligibility criteria per trial 30 25 Number of eligibility criteria a in cancer trials 2 Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών μεροληπτούν υπέρ των ασθενών ευνοϊκής πρόγνωσης 20 15 10 Αν ο υπό μελέτη πληθυσμός δεν είναι αντιπροσωπευτικός του συνόλου των ασθενών, πόσο εφαρμόσιμα είναι τα αποτελέσματα στην καθημερινή κλινική πράξη; 5 0 1988 1991 1994 1997 2000 2003 2006 Ο real-world ασθενής δεν αντιπροσωπεύεται πλήρως στις κλινικές μελέτες. a Includes inclusion and exclusion criteria. Year 1. Mao FJ, Rini BI. World J Urol. 2014;32:9-18. 2. Reprinted with permission from Clisant S et al. Contemp Clin Trials. 2012;33:459.

Υπάρχουν φάρμακα που αποσύρθηκαν εξαιτίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναγνωρίσθηκαν στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, παρά μόνο μέσα από δεδομένα παρακολούθησης ασθενών στον πραγματικό κόσμο.

Στον πραγματικό κόσμο Σε πραγματικές συνθήκες (busy practices, χωρίς προηγούμενο screening ασθενών) Σε πολλούς ασθενείς και για μεγάλο χρονικό διάστημα Με ευρήματα που μπορούν να γενικευθούν Με δεδομένα που αφορούν σε όλη την εξέλιξη της νόσου Ταχύτερη πρόσβαση του ασθενή σε καινοτόμες θεραπείες Πηγή: Χ. Καρανιώτης, Σύνδεση καινοτομίας και οικονομίας στην Ογκολογία, 2016

Στον πραγματικό κόσμο Σε πραγματικές συνθήκες (busy practices, χωρίς προηγούμενο screening ασθενών) Σε πολλούς ασθενείς και για μεγάλο χρονικό διάστημα Με ευρήματα που μπορούν να γενικευθούν Με δεδομένα που αφορούν σε όλη την εξέλιξη της νόσου Ταχύτερη πρόσβαση του ασθενή σε καινοτόμες θεραπείες Ασθενή Κλινικό γιατρό Φαρμακοβιομηχανία Ασφαλιστικούς φορείς

Η ίδια η επιλογή των ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε bias Συχνά τα δεδομένα είναι αναδρομικά Οι δυνατότητες σύγκρισης περιπλέκονται λόγω απουσίας προοπτικής τυχαιοποίησης. Η πληρότητα των δεδομένων και η επάρκεια της παρακολούθησης των ασθενών πιθανά να υστερούν Τα αποτελέσματα είναι υποθετικά

Η ίδια η επιλογή των ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε bias Συχνά τα δεδομένα είναι αναδρομικά Οι δυνατότητες σύγκρισης περιπλέκονται λόγω απουσίας προοπτικής τυχαιοποίησης. Η πληρότητα των δεδομένων και η επάρκεια της παρακολούθησης των ασθενών πιθανά να υστερούν Τα αποτελέσματα είναι υποθετικά

Cost effectiveness Clinical effectiveness

Η πρόσβαση στα δεδομένα υγείας είναι το κλειδί για την αλλαγή και βελτίωση των συστημάτων υγείας Cloud OpenTrials Open data Interoperability Big data Web3.0 Ubiquitous computing IAAS/SAAS Data mining SemanticWeb

Ανάπτυξη προτύπων Κλινικής Διακυβέρνησης (Clinical Governance), το φάσμα δηλαδή των δραστηριοτήτων που απαιτούνται για να βελτιωθεί η ποιότητα των υπηρεσιών υγείας σε ένα σύστημα υγείας, με όρους αποτελεσματικής διαχείρισης των προβλημάτων υγείας των ασθενών και αποδοτικής χρήσης των πόρων.

Μέτρηση της αξίας των παρεμβάσεων (Value Based Health Care) προς όφελος του ασθενή. Κύρια στοιχεία αυτών των παρεμβάσεων αποτελούν: η Κλινική Αποτελεσματικότητα και Τεκμηριωμένη Ιατρική Φροντίδα (Evidence-based Care), τα Θεραπευτικά-Κλινικά Πρωτόκολλα και Κλινικές Οδηγίες, η ανάπτυξη Μητρώων Δεδομένων Ασθενών (Patient Registries) η υιοθέτηση Δεικτών Ποιότητας και Αξιολόγησης της Απόδοσης του Κλινικού Έργου (Clinical/Medical Audit, KPIs), η Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (HTA), για τον εξορθολογισμό της δαπάνης και τον προσδιορισμό του κόστους διαχείρισης των νοσημάτων η ανάπτυξη του ESY.net ώστε να αποτελέσει ένα σύγχρονο Business Intelligence and Management Information System για το Υπουργείο η ανάπτυξη Patient Summary και Ατομικού Ηλεκτρονικού Φακέλου Ασθενή, η εφαρμογή Προτύπων Διασφάλισης της Ποιότητας (Quality Assurance), για την πρόσβαση στα δεδομένα υγείας και την αποτελεσματική διαχείρισή τους στο πλαίσιο μιας Ηλεκτρονικής Κλινικής Διαχείρισης.

Ως Θεραπευτικό Πρωτόκολλο ορίζεται η δέσμη οδηγιών διάγνωσης και θεραπείας μίας νόσου, με βάση τα πορίσματα και την κλινική εφαρμογή της ιατρικής επιστήμης. (Ν. 3697/2008, άρθρο 35) Ένα Θεραπευτικό Πρωτόκολλο Συνταγογράφησης (ΘΠΣ) είναι μια δομημένη, πλήρης, συνεκτική και επιστημονικά τεκμηριωμένη περιγραφή της φαρμακευτικής αντιμετώπισης μιας συγκεκριμένης νόσου ή παθολογικής κατάστασης.

Στοχεύουν: να χρησιμοποιηθούν από όλους τους ιατρούς ως βοήθημα στη συνταγογράφηση, ορίζοντας το πλαίσιο της «καλής ιατρικής πρακτικής», στην προτυποποίηση της έκδοσης παραπεμπτικών για τη διάγνωση και παρακολούθηση των ασθενών, με βάση διεθνώς αποδεκτά κριτήρια, στη χρήση των πλέον ενδεδειγμένων φαρμακευτικών αγωγών σε σχέση και με το κόστος θεραπείας, στη μείωση του χρόνου επίτευξης του θεραπευτικού αποτελέσματος και των συνεπειών της νόσου, στην προτυποποίηση της χορήγησης φαρμάκων, με βάση διεθνώς αποδεκτά κριτήρια.

Χαρακτηριστικά της εφαρμογής των ΘΠΣ στην Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση: Συσχέτιση ΘΠΣ με συγκεκριμένες ειδικότητες ιατρών: ένταξη των ασθενών σε ΘΠΣ επικαιροποίηση των ΘΠΣ επανάληψη της συνταγογράφησης Ενσωμάτωση γνωματεύσεων και παραπομπών Ενσωμάτωση εργαστηριακών αποτελεσμάτων επιλεγμένων βιολογικών παραμέτρων Αποκλεισμός συνταγογράφησης εκτός ΘΠΣ για συγκεκριμένα φάρμακα Αποκλεισμός συνταγογράφησης εκτός ΘΠΣ για συγκεκριμένες διαγνώσεις

Εκτίμηση ρύθμισης Στόχος HbA1c<6.5-7% Με επιμένουσα υπεργλυκαιμία Με επιμένουσα υπεργλυκαιμία Τιτλοποίηση αγωγής ή ένταξη σε επόμενο βήμα Τιτλοποίηση αγωγής ή ένταξη σε επόμενο βήμα Τιτλοποίηση αγωγής ή ένταξη σε επόμενο βήμα Καλή ρύθμιση ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ ΣΥΝΤΑΓΗΣ Καλή ρύθμιση ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ ΣΥΝΤΑΓΗΣ Ένταξη στο ΘΠΣ HbA1c>7% Αυξημένες τιμές σακχάρου μετά την εφαρμογή της θεραπείας (2 εβδομάδες) 3 μήνες 12 μήνες Αλλαγή Life style Έλεγχος επιπέδων σακχάρου νηστείας ή μεταγευματικά Έλεγχος επιπέδων HbA1c Έλεγχος επιπέδων HbA1c

ενιαία μορφή και κοινές κωδικοποιήσεις (ICD-10, ATC5), εύκολη δημοσίευσή τους σε κατάλληλο ιστότοπο, ταχεία και ευχερής χρήση τους από τους ενδιαφερόμενους χρήστες (ιατρούς) σε ψηφιακές συσκευές (υπολογιστή, tablet, smartphone, κτλ), εύκολη και τυποποιημένη αναφορά σε αυτά από άλλες εφαρμογές ή πληροφοριακά συστήματα.

Ανάπτυξη Μητρώων Ασθενών και διαχείριση δεδομένων Συγκροτήθηκε Συντονιστική Ομάδα Εποπτείας των Μητρώων Ασθενών, με έργο: καταγραφή των υφιστάμενων μητρώων διαμόρφωση του πλαισίου ανάπτυξης των μητρώων, στην κατεύθυνση της συλλογής, επεξεργασίας και αξιολόγησης κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων (real word data/real word evidence), που θα αφορούν σε παραμέτρους που θα καθορίζουν την επίπτωση νοσημάτων και καταστάσεων υγείας, τη διαχείριση, την πορεία και την έκβαση, την αποτελεσματικότητα της παρεχόμενης φροντίδας, το κόστος θεραπείας, καθώς και την αξιολόγηση των υπηρεσιών υγείας. διαμόρφωση ενός σχεδίου διακυβέρνησης για κάθε Μητρώο, έτσι ώστε η διαχείριση και η επιστημονική εποπτεία να διασφαλίζει την ποιότητα των δεδομένων και να διαμορφώνει σαφείς πολιτικές πρόσβασης στα δεδομένα αυτά. Η ανάπτυξη και παρακολούθηση της εφαρμογής των Μητρώων θα γίνεται από Επιστημονικές Ομάδες Εργασίας από μέλη των αντίστοιχων με το νόσημα Ιατρικών Εταιρειών, με εκπροσώπους Πανεπιστημιακών Φορέων και με συμμετοχή φορέων που εκπροσωπούν τους ασθενείς. Διασύνδεση με το Εθνικό Κέντρο (Οργανισμό) Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας και τη Διεύθυνση Μητρώων του Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών.

Παραγωγή πληροφορίας και δημιουργία «πολιτισμού» εμπεριστατωμένης λήψης απόφασης που προάγει την υψηλής ποιότητας, αποτελεσματική φροντίδα Υποστήριξη με την αυτοδιαχείριση Ενδυνάμωση και προετοιμασία των ασθενών να διαχειριστούν τη νόσο και την υγεία τους Υποστήριξης της Κλινικής Απόφασης Οργάνωση και διαχείριση δεδομένων ασθενών και πληθυσμών για την υποστήριξη της παροχής εμπεριστατωμένα αποδοτικής και αποτελεσματικής φροντίδας σύμφωνης με τις προτιμήσεις των ασθενών Σχεδιασμός συστήματος φροντίδας Για την παροχή αποτελεσματικής φροντίδας και υποστήριξης με την αυτοδιαχείριση 51

Σας ευχαριστώ πολύ