HELLAS PHARM 21 ΜΑΡΤΙΟΥ 2015 ΟΡΘΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ ΣΤΗ ΔΙΑΧΕΡΙΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΑΝΤΕΛΊΑ ΓΚΟΥΡΑ ΧΗΜΙΚΌς MBA TQM Δ/ΝΣΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Αποστολή του ΕΟΦ Η προώθηση και κατοχύρωση της δημόσιας υγείας με την εξασφάλιση καταλλήλων προτύπων ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας για όλα τα προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά. Η εφαρμογή σχετικών ελέγχων, η επιθεώρηση και η επιτήρηση της αγοράς και η παροχή πληροφοριών που θα συμβάλουν στη ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών από τους πολίτες
Βασικές διεργασίες του ΕΟΦ Έλεγχος Παραγωγής & Κυκλοφορίας Διενεργεί επιθεωρήσεις και δειγματοληψίες με όργανα του κατά τα στάδια της εισαγωγής, παραγωγής, αποθήκευσης, διακίνησης και διάθεσης πρώτων υλών, ημι-έτοιμων και έτοιμων φαρμακευτικών σε κάθε χώρο που μπορεί να παράγονται, αποθηκεύονται ή διακινούνται αυτά καθώς και σε κάθε έντυπο που συνοδεύει τις παραπάνω διαδικασίες.
Δίκτυο διανομής φαρμάκων
Ορθή Πρακτική Διανομής Η ορθή πρακτική στη διανομή εξασφαλίζει ότι η ποιότητα των φαρμάκων διατηρείται σε όλα τα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού από τον παραγωγό μέχρι το φαρμακείο ή το πρόσωπο που είναι εξουσιοδοτημένο να εφοδιάζει το κοινό με φάρμακα.
Ορθή Πρακτική Διανομής Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (2013/C 343/01) Διαχείριση κινδύνου Διαχείριση αλλαγών Χαρακτηρισμός & Επικύρωση
Προμήθεια Μόνο από εγκεκριμένους προμηθευτές και προϊόντα με άδεια κυκλοφορίας Έλεγχος ορθότητας αποστολής, κατάστασης φαρμάκων Παραλαβή Προτεραιότητα στα φάρμακα που απαιτούν ειδικά μέτρα αποθήκευσης ή ασφάλειας
Εγκαταστάσεις Κατάλληλοι & επαρκείς χώροι (καθαροί, επαρκώς αεριζόμενοι και σε κατάλληλη θερμοκρασία & υγρασία) Εξοπλισμός Βασικός εξοπλισμός για την παρακολούθηση και διατήρηση των ορθών περιβαλλοντικών συνθηκών όπως ψυγεία, όργανα καταγραφής της θερμοκρασίας και της υγρασίας, κλιματιστικές εγκαταστάσεις, συστήματα συναγερμού.
Αποθήκευση Διαχείριση των αποθεμάτων βάσει της αρχής της εναλλαγής FEFO - τα προϊόντα με την πλησιέστερη ημερομηνία λήξης αποχωρούν πρώτα από το ράφι. Ο χειρισμός και η αποθήκευση των φαρμάκων να γίνονται κατά τρόπο που να αποτρέπονται διαρροές, θραύσεις, επιμολύνσεις μέσα στα καθορισμένα όρια θερμοκρασίας και υγρασίας Τα φάρμακα που η ημερομηνία λήξης πλησιάζει ή έχει περάσει απομακρύνονται αμέσως από το εμπορεύσιμο απόθεμα.
Μεταφορά Tα φάρμακα πρέπει να μεταφέρονται κατά τρόπο ώστε να μην επιμολύνονται ή υποβαθμίζονται από εξωγενείς παράγοντες. Σχεδιασμός της μεταφοράς με βάση τον κίνδυνο
Μεταφορά Συνθήκες αποθήκευσης στα καθορισμένα όρια από τους παρασκευαστές στην εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων. Χαρακτηρισμός συσκευασίας και επικύρωση περιεκτών αποστολής. Οι περιέκτες να φέρουν επισήμανση με επαρκείς πληροφορίες χειρισμού και αποθήκευσης και να επιτρέπουν την ταυτοποίηση του περιεχομένου και την προέλευση..
Μεταφορά Ειδικός εξοπλισμός για τα θερμοευαίσθητα προϊόντα (πχ ισοθερμική συσκευασία) ανάλογα με το χρόνο μεταφοράς και το είδος των προϊόντων Συντήρηση & βαθμονόμηση του εξοπλισμού παρακολούθησης της θερμοκρασίας. Επαρκής διαχωρισμός μεταξύ πακέτων σε απλή ψύξη και σε κατάψυξη.
Επιστροφές Μόνο μέσα σε αποδεκτή προθεσμία και με ικανή τεκμηρίωση ότι κατά τον χειρισμό των φαρμάκων εφαρμόστηκαν οι προβλεπόμενες ειδικές απαιτήσεις Για τα φάρμακα που απαιτούν αποθήκευση σε συγκεκριμένες θερμοκρασίες, π.χ. χαμηλές θερμοκρασίες, επιτρέπεται να επιστρέψουν στο εμπορεύσιμο απόθεμα μόνον εφόσον υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι κατά τη διάρκεια όλης της χρονικής περιόδου οι συνθήκες αποθήκευσης του προϊόντος ήταν οι επιτρεπόμενες.
Διαδικασίες Διαδικασίες για κάθε περίπτωση: Επιστροφές Παράπονα Ψευδεπίγραφα Ανακλήσεις Καταστροφές.
Εφοδιασμός αγοράς Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, καθώς και οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης, εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό των φαρμακείων και των προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών που βρίσκονται στην Ελλάδα.
Πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό Οδηγία 2011/62/ΕΕ KYA Αριθ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 Άρθρο 116 Απαγορεύεται η πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή ή που αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης. Για τα λοιπά φάρμακα επιτρέπεται η πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, μόνο από νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία. N.4316/2014 Άρθρο 4 Λειτουργία ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων
Προκλήσεις για το μέλλον Σε κάθε περίπτωση χρειαζόμαστε σε εθνικό επίπεδο : Ένα ισχυρό Νομικό Πλαίσιο ώστε να διασφαλίζεται η ακεραιότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας και η ασφάλεια και ποιότητα των φαρμάκων που διακινούνται μέσω αυτής Ένα ευέλικτο Οικονομικό Πλαίσιο ικανό να τροφοδοτεί με τους απαραίτητους πόρους και τα κίνητρα για την εφαρμογή των κανόνων ορθής πρακτικής στη διαχείριση των φαρμάκων Το συντονισμό, τη συνεργασία και την ενημέρωση όλων των κρίκων της αλυσίδας από την παραγωγή του φαρμάκου έως την παράδοσή του στον τελικό χρήστη / ασθενή
Ευχαριστώ για την προσοχή σας