ΗΜΟΚΡΙΤΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΡΑΚΗΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ Μεταπτυχιακό Πρόγραμμα Σπουδών «Κλινική Φαρμακολογία και Θεραπευτική» ΚΥΠ και PDE5i Χρυσοβαλάντης Τουτζιάρης PhD,FEBU,FECSM Επιμελητής Α A Ουρολογική Κλινική Α.Π.Θ Γ.Ν.Θ «Γ.Γεννηματάς»
H ΚΥΠ/LUTS είναι σημαντικός ή και ανεξάρτητος (*) παράγοντας κινδύνου ΣΔ Μελέτη Ασθενείς Επιπολασμός ΣΔ Παρ. κινδύνου Martin Morales (2001) 2476 (25 70 ετών) 12 19% Boyle et al (2003) 4800 (49 79 ετών) 21% Brown et al, (2000) 8000 (30 80 ετών) 19% * Blanker et al, (2001) 1688 (50 78 ετών) 3%: 50 54 ετών 26%: 70 78 ετών (σοβαρού βαθμού) Nicolosi et al (2003) 2412 (40 70 ετών) 16% (μέτρια πλήρης) * Rosen et al (2003) 12815 (50 80 ετών) 49% * Hansen (2004) 3442 (40 65 ετών) 29% * * Rosen RC et al. Eur Urol 2005, 47:824-837
MSAM 7: Τα LUTS αποτελούν τον κυριότερο προγνωστικό παράγοντα ΣΔ Multivariate odds ratio 10 8 6 4 2 1,2 12815 άντρες ηλικίας 50-80 ετών 3 2,2 1,6 1,8 * 6,9 ** 7,7 0 Κάπνισμα Υπερλιπιδαιμία Υπέρταση Καρδιακό νόσημα *70 80 έναντι 50 59 ετών **σοβαρού βαθμού έναντι απουσίας LUTS Διαβήτης Ηλικία LUTS Rosen R et al. Eur Urol 2003, 44:637 649
ΣΔ και βαρύτητα των LUTS (Multinational Survey of the Aging Male 7) Ασθενείς (%) που δεν μπορούν να επιτύχουν στύση 50 40 30 20 10 0 Απουσία LUTS Ήπια Μέτρια Σοβαρά 44 31 17 19 20 16 12 7 5 2 2 6 50 59 έτη 60 69 έτη 70 79 έτη Rosen et al. Eur Urol 2003, 44:637 649
LUTS/ΚΥΠ και ΣΔ Κοινοί παθοφυσιολογικοί μηχανισμοί Μείωση ΝΟ cgmp Αύξηση RhoA ROCK Υπερδραστηριότητα του αυτόνομου Αθηροσκλήρωση της πυέλου Λειτουργικές επιπτώσεις στους ιστούς (σηραγγώδη σώματα, προστάτης, ουρήθρα, κύστη) Μειωμένη δραστηριότητα νεύρων και ενδοθηλίου Μεταβολή στη σύσπαση ή στη χάλαση των λείων μυϊκών ινών Αρτηριακή ανεπάρκεια, μείωση αιματικής ροής και βλάβη ιστών λόγω υποξίας LUTS/ΚΥΠ ΣΔ Χρόνια φλεγμονή Διαταραχή στεροειδών ορμονών Συνυπάρχουσες παθήσεις (υπέρταση, μεταβολικό σύνδρομο, διαβήτης κλπ) Gacci M et al. Eur Urol 2011, 60:809 825
Lilly Tadalafil.wmv
PDE5 Is: RCTs Trials Duration (weeks) Treatment Patients IPSS Qmax [ml/s] PVR [ml] Level of evidence McVary et al. 2007 12 placebo 180 1.93 +0.16 sildenafil 189 6.32 * +0.32 1b McVary et al. 2007 12 Placebo 143 1.7 +0.9 2.6 tadalafil 138 3.8 +0.5 +1.4 1b Placebo 212 2.3 +1.2 +4.81 Roehrborn et al. 2008 12 tadalafil 1 x 2.5 mg/d 209 2.7 * +1.4 +12.1 tadalafil 1 x 5 mg/d 212 4.9 * +1.6 +6.6 tadalafil 1 x 10 mg/d 216 5.2 * +1.6 +10.6 1b tadalafil 1 x 20 mg/d 209 5.2 * +2.0 4 Placebo 115 2.1 +1.9 6.8 Porst et al. 2009 12 tadalafil 1 x 2.5 mg/d 113 3.6 * +1.4 +8.6 tadalafil 1 x 5 mg/d 117 4.2 * +1.7 1.8 tadalafil 1 x 10 mg/d 120 4.7 * +1.3 +3.8 1b tadalafil 1 x 20 mg/d 116 4.7 * +2.0 14 Stief et al. 2008 8 Placebo 113 3.6 +1.0.+1.92 Vardenafil 2 x 10 mg 109 5.8 * +1.6 1.0 1b
PDE5 Is: RCTs Trials Duration (weeks) Treatment Patients IPSS Qmax [ml/s] PVR [ml] Level of evidence McVary et al. 2007 12 placebo 180 1.93 +0.16 sildenafil 189 6.32 * +0.32 1b McVary et al. 2007 12 Placebo 143 1.7 +0.9 2.6 tadalafil 138 3.8* +0.5 +1.4 1b Placebo 212 2.3 +1.2 +4.81 Roehrbor n et al. 2008 12 tadalafil 1 x 2.5 mg/d 209 2.7 * +1.4 +12.1 tadalafil 1 x 5 mg/d 212 4.9 * +1.6 +6.6 tadalafil 1 x 10 mg/d 216 5.2 * +1.6 +10.6 1b tadalafil 1 x 20 mg/d 209 5.2 * +2.0 4 Placebo 115 2.1 +1.9 6.8 Porst et al. 2009 12 tadalafil 1 x 2.5 mg/d 113 3.6 * +1.4 +8.6 * tadalafil 1 x 5 mg/d 117 4.2 * +1.7 1.8 tadalafil 1 x 10 mg/d 120 4.7 * +1.3 +3.8 1b tadalafil 1 x 20 mg/d 116 4.7 * +2.0 14 Stief et al. 2008 8 Placebo 113 3.6 +1.0.+1.92 Vardenafil 2 x 10 mg 109 5.8 * +1.6 1.0 1b
PDE5 Is: RCTs Trials Duration (weeks) Treatment Pts IPSS Qmax [ml/s] PVR [ml] LE alfuzosin 10 mg/d 20 2.7 +1.1 23 Kaplan et al. 2007 12 sildenafil 25 md/d 21 2.0 +0.6 12 alfuzosin 10 mg/d + sildenafil 25 mg/d 21 4.3 +4.3 21 1b Bechara et al. 2008 6 Tamsulosin 15 6.7 +2.1 35.2 tamsulosin + tadalafil x 20 mg/d 15 9.2 ª +3.0 38.7 1b alfuzosin 10 mg/d 18 5.2 +1.7 Liguori et al. 2009 12 tadalafil 20 mg/2 d 19 1.3 +1.2 alfuzsosin 10 mg/d + tadalafil 20 mg/2 d 21 6.3 +3.1 1b αριθμός ασθενών
PDE5 Is: RCTs Trials Duration (weeks) Treatment Pts IPSS Qmax [ml/s] PVR [ml] LE alfuzosin 10 mg/d 20 2.7 +1.1 23 Kaplan et al. 2007 12 sildenafil 25 md/d 21 2.0 +0.6 12 alfuzosin 10 mg/d + sildenafil 25 mg/d 21 4.3 +4.3 21 1b Bechara et al. 2008 6 Tamsulosin 15 6.7 +2.1 35.2 tamsulosin + tadalafil x 20 mg/d 15 9.2 ª +3.0 38.7 1b alfuzosin 10 mg/d 18 5.2 +1.7 Liguori et al. 2009 12 tadalafil 20 mg/2 d 19 1.3 +1.2 alfuzsosin 10 mg/d + tadalafil 20 mg/2 d 21 6.3 +3.1 1b
Η ταδαλαφίλη βελτιώνει τα συμπτώματα από το κατώτερο ουροποιητικό Τυχαιοποίηση (1:1) σε 5 mg tadalafil για 6wks και αύξηση σε 20 mg για 6wks o placebo για 12 wks Μέση μεταβολή IPSS από την αρχική τιμή 0 2 4 6 IPSS 1,7 3,8 p<0,001 Placebo Αποφρακτικά συμπτώματα 1 2,2 p=0,003 0,7 Ταδαλαφίλη Ερεθιστικά συμπτώματα 1,7 p=0,002 Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή Ασθενείς με ΣΔ και LUTS IPSS IIEF 10 7,7 8 6 4 2 0 2 4 6 1,8 Placebo p=0,001 4,4 1,4 p<0,001 Ταδαλαφίλη McVary KT et al. J Urol 2007, 177: 1401 1407
Η ταδαλαφίλη βελτιώνει την ποιότητα ζωής αλλά όχι την ουροροομετρία και το υπολειπόμενο μετά ούρηση Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή 0 1 2 ΒPH Impact Index IPSS QoL 0,3 0,6 * 1,3 0,7 * *p=0,008 Placebo Ταδαλαφίλη Μέση μεταβολή 2 1,5 1 0,5 0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 Placebo 0,9 0,5 Qmax (ml/sec) Ταδαλαφίλη 2,6 1,4 PVR (ml) McVary KT et al. J Urol 2007, 177: 1401 1407
Ποια δόση ταδαλαφίλης είναι η καταλληλότερη; Screening Placebo Περίοδος αντιμετώπισης N=1058 Άντρες 45 ετών IPSS 13 Qmax 4 15ml/sec PVR < 300ml Placebo QD, N = 211 Ταδαλαφίλη 2,5 mg QD, N = 208 Ταδαλαφίλη 5 mg QD, N = 212 Ταδαλαφίλη 10 mg QD, N = 216 Ταδαλαφίλη 20 mg QD, N = 209 Τυχαιοποίηση Εβδομάδα 8 4 0 4 8 12 Επίσκεψη1 2 3 4 5 6 Roehrborn CG et al. J Urol 2008, 180:1228 1234
Όλα τα δοσολογικά σχήματα είναι αποτελεσματικά Όλοι οι ασθενείς Μέσης Μέτριας βαρύτητας LUTS Σοβαρού βαθμού LUTS Μέση μεταβολή του IPSS από την αρχική τιμή 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Placebo 2,5mg 5mg 10mg 20mg 1,4 2,27 2,7 3,9 3,88 3,7 4,3 4,4 4,87 5,17 5,21 6,2 6,5 7,3 8,4 p<0,001 (Όλοι οι ασθενείς) p<0,001 (Μέσης-Μέτριας βαρύτητας LUTS) p<0,05 (σοβαρού βαθμού LUTS Roehrborn CG et al. J Urol 2008, 180:1228 1234
Όλα τα δοσολογικά σχήματα είναι αποτελεσματικά τόσο στα αποφρακτικά όσο και στα ερεθιστικά συμπτώματα Μέση μεταβολή του IPSS από την αρχική τιμή 0-1 -2-3 Ερεθιστικά συμπτώματα Placebo 2,5mg 5mg 10mg 20mg 0,99 1,26 1,58 2,23 Αποφρακτικά συμπτώματα 1,89 1,96 2,94 2,07 3,13 3,12-4 p<0,01 (ερεθιστικά συμπτώματα) p<0,001 (αποφρακτικά συμπτώματα) Roehrborn CG et al. J Urol 2008, 180:1228 1234
Η δόση των 5mg συνοδεύεται από το καλύτερο προφίλ οφέλους/κινδύνου Μέση μεταβολή του BII Μόνο η δόση των 2,5mg δεν είχε στατιστικά σημαντική διαφορά με το placebo 0 0,2 0,4 0,6 0,8 * 1 Placebo * Ταδαλαφίλη 2,5mg * * 1,2 * Ταδαλαφίλη 5mg * 1,4 * Ταδαλαφίλη 10mg 1,6 * * Ταδαλαφίλη 20mg 1,8 Αρχική τιμή 4η εβδομάδα 8η εβδομάδα 12η εβδομάδα *p<0.05 Roehrborn CG et al. J Urol 2008, 180:1228 1234
Το PVR και η Qmax δε μεταβλήθηκαν σημαντικά Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή 15 10 5 0 5 PVR (ml) Qmax (ml/sec) 12,13 10,55 6,63 4,81 1,24 1,41 1,64 1,58 1,96 3,95 Placebo 2,5mg 5mg 10mg 20mg Roehrborn CG et al. J Urol 2008, 180:1228 1234
Καθημερινή χορήγηση ταδαλαφίλης σε ασθενείς με ΣΔ και LUTS: Το IPSS βελτιώθηκε σημαντικά 0 Placebo 2,5mg 5mg 10mg 20mg Μέση μεταβολή του IPSS από την αρχική τιμή 2 4 6 2,1 p<0,001 3,6 4,2 4,7 4,7 Porst H et al. Eur Urol 2009, 56:727 736
Καθημερινή χορήγηση ταδαλαφίλης σε ασθενείς με ΣΔ και LUTS: Το PVR και η Qmax δε μεταβλήθηκαν σημαντικά Μέση μεταβολή του PVR από την αρχική τιμή p=0,328 20 15 10 5 0 5 10 15 20 PVR (ml) Qmax (ml/sec) Placebo 2,5mg 5mg 10mg 20mg 8,6 1,9 1,4 1,7 3,8 1,3 2 1,8 6,8 14,2 Porst H et al. Eur Urol 2009, 56:727 736
Μεταβάλλονται οι ουροδυναμικές παράμετροι από την καθημερινή χορήγηση ταδαλαφίλης; N=200 Άντρες 40 ετών IPSS 13 PVR < 350ml Screening Ουροδυναμική εξέταση αναφοράς Περίοδος αντιμετώπισης Ταδαλαφίλη 20 mg QD, N =99 Placebo QD, N = 101 Τυχαιοποίηση Εβδομάδα 5 1 0 6 12 Επίσκεψη 1 2 3 4 5 Dmochowki R et al. J Urol 2010, 183:1092 1097
Οι μεταβολές στις ουροδυναμικές παραμέτρους δεν ήταν στατιστικά σημαντικές Παράμετροι πίεσης ροής Μη επεμβατικές παράμετροι n Placebo Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση μεταβολή (SD) n Ταδαλαφίλη Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση μεταβολή (SD) Q max (ml/sec) 76 9.5 (4.9) 0.5 (2.9) 67 10.3 (4.5) 0.4 (2.9) Q ave (ml/sec) 85 4.6 (2.4) 0.5 (1.6) 80 5.5 (2.7) 0.6 (1.9) V comp (ml) 75 294.5 (148.1) 4.1 (141.9) 67 297.9 (143.7) 13.6 (100.2) Max p det (cm H 2 O) 81 67.3 (31.9) 3.4 (20.6) 77 71.6 (38.6) 3.2 (22.0) BCI 89 102.2 (33.0) 2.8 (17.8) 83 107.7 (31.8) 0.2 (19.0) BOOI 89 36.0 (31.2) 0.9 (18.2) 83 35.6 (32.7) 2.8 (15.6) Q max (ml/s) 76 13.3 (7.5) 0.5 (8.0) 67 15.5 (11.1) 0.1 (9.3) Q ave (ml/s) 67 7.1 (4.5) 0.1 (4.1) 55 7.4 (4.3) 0.9 (3.0) V comp (ml) 75 262.6 (138.0) 15.6 (147.4) 67 270.8 (154.8) 1.4 (153.6) PVR cath (ml) 68 62.1 (68.0) 1.8 (86.6) 64 52.6 (68.9) 10.4 (78.1) Χωρητικότητα κύστης (ml) 67 333.1 (169.0) 29.0 (180.7) 63 323.1 (195.1) 12.3 (196.4) Αποδοτικότητα ούρησης (%) 67 83.5 (14.8) 0.6 (17.2) 63 85.1(13.7) 1.9 (17.6) Dmochowki R et al. J Urol 2010, 183:1092 1097
Αποτελέσματα μακροχρόνιας αντιμετώπισης Screening Placebo Ελεγχόμενη με placebo περίοδος αντιμετώπισης Επέκταση για 1 έτος Placebo QD N = 92 Ταδαλαφίλη 2,5 mg QD N = 96 Ταδαλαφίλη 5 mg QD N = 83 Ταδαλαφίλη 5 mg QD, N = 427 Ταδαλαφίλη 10 mg QD N = 85 Ταδαλαφίλη 20 mg QD N = 71 Τυχαιοποίηση Εβδομάδα 8 4 0 4 8 12 16 24 38 51 64 Επίσκεψη 1 2 3 4 5 6/7* 8 9 10 11 12 Donatucci et al. BJUInt 2011, 107:1110 1116
Η βελτίωση του IPSS διατηρείται και μετά από 1 έτος Μέση μεταβολή του IPSS από την αρχική τιμή 2 0 2 4 6 Placebo 2,5mg 5mg 10mg 20mg 4,1 2,2 Από W0 Από W12 5,7 2,5 5 0,2 5,7 0,2 4,6 0,9 Donatucci et al. BJUInt 2011, 107:1110 1116
Ανεπιθύμητες ενέργειες Αγωγή κατά την ελεγχόμενη με placebo περίοδο Placebo (N = 92) 2,5 mg (N = 96) 5mg (N = 83) 10 mg (N = 85) 20 mg (N = 71) Όλες οι ομάδες (N = 427) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Ασθενείς με 1 ΑΕ 50 (54.3) 52 (54.2) 47 (56.6) 49 (57.6) 48 (67.6) 246 (57.6) ΑΕ σε 2% των ασθενών (όλες οι ομάδες) υσπεψία 4 (4.3) 3 (3.1) 4 (4.8) 3 (3.5) 3 (4.2) 17 (4.0) Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 2 (2.2) 4 (4.2) 2 (2.4) 5 (5.9) 4 (5.6) 17 (4.0) Back pain 4 (4.3) 5 (5.2) 2 (2.4) 3 (3.5) 2 (2.8) 16 (3.7) Κεφαλαλγία 3 (3.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 6 (7.1) 4 (5.6) 13 (3.0) Ρινική συμφόρηση 0 (0.0) 2 (2.1) 2 (2.4) 5 (5.9) 3 (4.2) 12 (2.8) Υπέρταση 0 (0.0) 3 (3.1) 3 (3.6) 3 (3.5) 2 (2.8) 11 (2.6) Βήχας 1 (1.1) 3 (3.1) 1 (1.2) 2 (2.4) 2 (2.8) 9 (2.1) Ασθενείς με 1 σοβαρό επεισόδιο 5 (5.4) 3 (3.1) 6 (7.2) 4 (4.7) 2 (2.8) 20 (4.7) Ασθενείς που διέκοψαν λόγω ΑΕ 6 (6.5) 4 (4.2) 4 (4.8) 5 (5.9) 3 (4.2) 22 (5.2) Donatucci et al. BJUInt 2011, 107:1110 1116
Σύγκριση μονοθεραπείας με ταδαλαφίλη και ταμσουλοσίνη Screening Placebo Περίοδος αντιμετώπισης Ν = 511 Ηλικία 45 έτη ΚΥΠ LUTS >6 μήνες IPSS 13 Q max : 4 15 ml/s Placebo QD, N = 172 Ταδαλαφίλη 5 mg QD, N = 171 Ταμσουλοσίνη 0,4 mg QD, N = 168 Εβδομάδα Επίσκεψη 8 4 1 2 0 3 Τυχαιοποίηση 1 4 4 5 8 12 6 7 Oelke M et al. Eur Urol 2012, 61:917 925
Η βελτίωση των LUTS είναι παρόμοια Μέση μεταβολή του IPSS από την αρχική τιμή Placebo Ταμσουλοσίνη 0.4 mg 0 1 2 3 4 5 6 7 ** 0 4η εβδομάδα Ταδαλαφίλη 5 mg ** *p<0,05, **p 0,001 vs placebo * ** 12η εβδομάδα Μέση μεταβολή του BII από την αρχική τιμή Placebo Ταμσουλοσίνη 0.4 mg 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2 1,4 1,6 1,8 *** 0 4η εβδομάδα Ταδαλαφίλη 5 mg *** * ** 12η εβδομάδα *p<0,05, **p<0,01, ***p 0,001 vs placebo Oelke M et al. Eur Urol 2012, 61:917 925
Η Qmax βελτιώθηκε σημαντικά και παρόμοια τόσο με την ταδαλαφίλη όσο και με την ταμσουλοσίνη Placebo (N = 172) Ταδαλαφίλη 5 mg (N = 171) Ταμσουλοσίνη 0.4 mg (N = 168) Δείκτης n Αρχική τιμή Mean SD Μέση μεταβολή SD n Αρχική τιμή Mean SD Μέση μεταβολή SD n Αρχική τιμή Mean SD Μέση μεταβολή SD Q max, ml/s Q ave, ml/s V void, ml 14 7 14 7 14 7 10.5 4.1 1.2 4.8 156 9.9 3.6 2.4 5.5** 144 9.4 3.3 2.2 4.1* 6.1 2.4 0.7 2.7 156 5.9 2.1 1.6 3.2** 145 5.8 2.3 1.3 3.0* 270.3 109.2 4.6 110.9 156 257.7 94.3 8.2 101.5 145 237.6 97.4 21.4 109.3 Χωρητικότητα κύστης, ml 14 7 319.9 122.4 4.2 123.7 156 310.0 109.4 3.5 113.8 145 297.7 122.0 11.9 130.4 PVR, ml 15 7 50.2 50.9 1.2 56.5 163 53.3 50.4 4.6 47.0 156 61.5 59.0 10.2 59.2 *p<0.05, **p<0.01 Oelke M et al. Eur Urol 2012, 61:917 925
Ερώτηση Η ταδαλαφίλη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με ΚΥΠ/LUTS και συνυπάρχουσα ΣΔ;
Οι επιπτώσεις της ταδαλαφίλης στα LUTS είναι παρόμοιες στους ασθενείς με ή χωρίς ΣΔ Μέση μεταβολή του IPSS από την αρχική τιμή 0 2 4 6 8 Με στυτική δυσλειτουργία Χωρίς στυτική δυσλειτουργία Placebo 2,5mg 5mg 10mg 20mg 2,4 2,4 3,2 4,3 4,5 4,8 5,3 5,3 5,1 5,6 Broderick G et al. Urology 2010, 75:1452 1459
Η ταδαλαφίλη βελτιώνει το IPSS ανεξαρτήτως της ΣΔ IPSS Mean Change (12 weeks) Phosphodiesterase type 5 inhibitors reduce moderate tosevere (storage and voiding) LUTS in men with or without erectile dysfunction (LoE 1b GR A) Only tadalafil (5 mg once daily) has been licensed for the treatment of male LUTS in Europe LVHG: Dose Finding Study: Roehrborn CG et al. J Urol 2008; 180: 1228 34 LVHJ: Confirmatory Study: Porst H et al. Eur Urol 2011; 60: 1105 13 LVHR: Comorbidity Study: Egerdie RB et al. J Sex Med 2012; 9: 271 81
Mean Median Std. Deviation Minimum Maximum ηλικία σε ετη 64,17 63,00 5,011 56 75 B.M.I. (kg/m2) 28,4114 28,0417 1,94408 25,66 33,13 IPSS score πριν τη χορήγηση του φαρμάκου IPSS score μετά από ένα μήνα(χορήγηση του φαρμάκου) 13,20 13,00 2,905 8 19 7,20 7,00 2,709 3 14 Β.Ι.Ι. score πριν 4,60 5,00 1,545 2 7 Β.Ι.Ι. score μετά 4,07 4,00 1,202 2 6 IIEF5baseline 18,23 18,50 3,159 13 23 IIEF5endpoint 24,17 24,50 3,206 19 29 Qmax ml/sec (πριν) 9,953 10,000 2,2680 6,6 14,1 Qmax ml/sec (μετά) 11,347 11,700 2,3573 7,5 15,6 PVR ml (πριν) 64,33 68,50 28,144 12 109 PVR ml (μετά) 60,10 62,50 26,463 10 102
κατηγορίες στυτικής δυσλειτουργίας πριν * κατηγορίες στυτικής δυσλειτουργίας μετά Crosstabulation κατηγορίες στυτικής Total δυσλειτουργίας μετά απουσία ήπια Count 15 0 15 κατηγορίες στυτικής δυσλειτουργίας πριν ήπια % within κατηγορίες στυτικής δυσλειτουργίας πριν 100,0% 0,0% 100,0% Count 0 15 15 Μέτρια % within κατηγορίες στυτικής δυσλειτουργίας πριν 0,0% 100,0% 100,0% Count 15 15 30 Total % within κατηγορίες στυτικής δυσλειτουργίας πριν 50,0% 50,0% 100,0%
AdverseEffects Frequency Percent Valid Percent Cumulative Percent None 21 70,0 70,0 70,0 Valid Mild 7 23,3 23,3 93,3 Severe 2 6,7 6,7 100,0 Total 30 100,0 100,0
Paired Samples T IPSS IIEF Qmax PVR test. Μέση μείωση 6,000 4,233 Μέση αύξηση 5,933 1,3933 Τυπ.απόκλιση 0,83 1,639 0,4378 3,775 t 39,573 19,833 17,431 6,141 d.f. 29 29 29 29 Pvalue 0,000.. 0,000 0,000 0,000.. Στατιστική σημαντικότητα Εξαιρετικά ισχυρή Εξαιρετικά ισχυρή Εξαιρετικά ισχυρή Εξαιρετικά ισχυρή ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Μείωση/αύξηση και στους 30, στο 100% δηλαδή ΝΑΙ ΝΑΙ ΝΑΙ ΟΧΙ. Μείωση σε 27/30=90%. Μικρή αύξηση σε 3/30=10%. Κατανομή μείωσης/αύξησης Μέσο ποσοστό μείωσης/αύξησης σχετικά με το αρχικό 5,6,7 μονάδες σε 33,3% του δείγματος αντιστοίχως Κανονική με μικρή τυπική απόκλιση Κανονική με μικρή τυπική απόκλιση 45,45%. 32,53%. 13,95% (περίπου 14%) Κανονική με μεγαλύτερη τυπική απόκλιση σε σχέση με τα άλλα 6,58% (κλινικά μη σημαντικό)
Συμπεράσματα Οι ασθενείς με ΚΥΠ/LUTS και ΣΔ αποτελούν την ιδανική ομάδα καθημερινής χορήγησης PDE5i καθιστώντας δυνατή την αντιμετώπιση δύο πολύ συχνών παθολογικών καταστάσεων με μια φαρμακευτική αγωγή Η ταδαλαφίλη είναι ο μόνος PDE5I που έχει πάρει άδεια για τη θεραπεία της ΚΥΠ ανεξάρτητα από την συνύπαρξη ή μη ΣΔ
Συμπεράσματα Όλες οι κλασικές παράμετροι κλινικής εκτίμησης της αποτελεσματικότητας της φαρμακευτικής αγωγής για ΚΥΠ/LUTS βελτιώνονται με την ταδαλαφίλη Οι περισσότερες μελέτες δείχνουν όμως ότι η ταδαλαφίλη δε μεταβάλλει τις ουροδυναμικές παραμέτρους Η αποτελεσματικότητα της αντιμετώπισης των LUTS/ΚΥΠ διατηρείται τουλάχιστον για 1 έτος Το προφίλ ασφάλειας είναι εξαιρετικό
Σας Ευχαριστώ