Η διάχυση της πληροφορίας στις ευρεσιτεχνίες ζώντων οργανισμών Από την υπόθεση Chakrabarty στις εφευρέσεις ανθρώπινου γενετικού υλικού Λέανδρος Λεφάκης Δρ.Ν Πανεπιστήμιο Στ. Ελλάδος
Οριοθέτηση η γνώση έχει αναπτυχθεί τόσο, ώστε έχει μεταβληθεί η αντίληψη της επιστήμης για τις δυνατότητες χρήσης των ζώντων οργανισμών στο επίπεδο των ιατρικών εφαρμογών και της έρευνας. το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας δεν είναι το αποτέλεσμα μιας αυτόνομης διαδικασίας που λειτουργεί βάσει ενός αμιγώς νομικού πλαισίου, αλλά επηρεάζεται από αποφάσεις με κοινωνικό και ηθικό αντίκτυπο. Για το δίκαιο η χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε ζώντες οργανισμούς (ζώσα ύλη) αποτελεί ζήτημα αιχμής. Το κύριο ερώτημα αφορά στη σκοπιμότητα της κατοχύρωσης και στις συνέπειες σε τομείς όπως η διάγνωση και θεραπεία ασθενειών, η βιοϊατρική έρευνα και η εν γένει ερευνητική δραστηριότητα. στο πεδίο της βιοηθικής ο κίνδυνος αθέμιτης εμπορευματοποίησης των αποτελεσμάτων της έρευνας οφείλει να οδηγήσει το δίκαιο σε μια σύγχρονη ερμηνευτική προσέγγιση.
Προβληματισμοί Συμφιλίωση νομικής επιστήμης με έννοιες βιολογίας και γενετικής Δυσχέρεια κατανόησης ενός άλλου επιστημονικού κλάδου θεμελιωδώς διαφορετικού Κίνδυνος ανακριβειών στα εξαχθέντα συμπεράσματα λόγω της ταχείας εξέλιξης των βιολογικών και γενετικών γνώσεων Αναζήτηση σημείου συνύπαρξης αντιτιθεμένων δικαιωμάτων (ατομικών) και συμφερόντων (εμπορικών) Εξεύρεση ικανοποιητικών λύσεων σε τεχνικό και ηθικό πεδίο
Βλαστοκύτταρα Η δημιουργία του πρώτου κλωνοποιημένου ζώου (Dolly) στο Ίδρυμα Rosslyn απέδειξε ότι τα ήδη διαφοροποιημένα κύτταρα μπορούν να δώσουν βιώσιμο έμβρυο. Ανάπτυξη της τεχνική της κλωνοποίησης με πεδίο εφαρμογής στη δημιουργία κυττάρων, κυτταρικών σειρών και γονιδίων, Εξαγωγή β/κ μετά από αναπρογραμματισμό σωματικών κυττάρων ενηλίκων (somatic cell reprogramming)
Γονίδια Χορήγηση διπλωμάτων πριν οι επιστήμονες αποκτήσουν μία σε βάθος γνώση για τη λειτουργία των γονιδίων Αποτέλεσμα η δημιουργία κενού μεταξύ της νομικής και της τεχνικής γνώσης σφάλματα κατοχύρωσης δημιουργία λανθασμένων εκτιμήσεων για το τι συνιστά αντικείμενο προστασίας με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και τι όχι
Λοιπές εξελίξεις Επιτυχής εξαγωγή κυττάρων από το αμνιακό υγρό, τον λιπώδη ιστό, την εσωτερική μάζα εμβρύων που δημιουργήθηκαν σε προγράμματα εξωσωματικής γονιμοποίησης, την εσωτερική μάζα κλωνοποιημένων εμβρύων, από το μοναδικό βλαστομερίδιο που απομονώθηκε από έμβρυο τρίτης μετά τη γονιμοποίηση ημέρας
Εφεύρεση - Ευρεσιτεχνία Εφεύρεση Ευρεσιτεχνία λύση τεχνικού προβλήματος εφαρμογή φυσικών νόμων υπέρβαση στάθμης τεχνικής δικαίωμα που δημιουργείται με την απόκτηση διπλώματος δικαίωμα επί άυλου αγαθού (εφευρετική ιδέα) διακρίνονται σε ευρεσιτεχνίες α) μεθόδου και β) προϊόντος
Αξιώσεις επί εφευρέσεων ζώσας ύλης καθορισμός της έκτασης και περιεχομένου ενός δικαιώματος ευρεσιτεχνίας Αξιώσεις προϊόντων per se (β/κ, γονίδιο) κυτταρικές σειρές γενετικά τροποποιημένη Αξιώσεις μεθόδου μέθοδος απομόνωση μέθοδος επιλογής μέθοδος καλλιέργειας μέθοδος κλωνοποίησης μέθοδοι θεραπείας από χρήση
Τι έχει κατοχυρωθεί μέχρι σήμερα Εφευρέσεις επί γονίδια φυσικά και συνθετικά σωματικά κύτταρα πολυδύναμων εμβρυϊκών β/κ (pluripotent embryonic stem cells) π.χ Edinburgh patent πολυδύναμων ενηλίκων β/κ (multipotent adult stem cells) πολυδύναμων β/κ κυήματος (multipotent fοetal stem cells).
ΗΠΑ (κρατούσα αντίληψη) α)κατοχύρωση διπλωμάτων για ζώσα ύλη είναι εφικτή εάν προηγηθεί ανθρώπινη επέμβαση β)εφευρέσεις που σχετίζονται με ανθρώπινο σώμα τμήματα ανθρώπινου σώματος δεν κατοχυρώνονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
Γιατί ευρεσιτεχνία; παροτρύνει τους εφευρέτες (κίνητρο) να περιγράψουν και αποκαλύψουν το προϊόν της εφευρετικής τους δραστηριότητας προάγει την καινοτομία συμβάλει στην διάχυση της πληροφορίας που εμπεριέχεται στην καινοτόμο δραστηριότητα αποτρέπεται η μυστικότητα, η οποία δεν προάγει την επιστήμη ανταποκρίνεται στην εξέλιξη των νέων τεχνολογιών και των εξ αυτών ειδικών αναγκών προστασίας μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας, καθίσταται κτήμα της επιστημονικής κοινότητας προς αρωγή της περαιτέρω ερευνητικής ανάπτυξης και προόδου
Σταθμοί εξέλιξης 1972 - Υπόθεση Chakrabarty (αίτηση ευρεσιτεχνίας για γενετικά τροποποιημένο βακτήριο) 1988 - Υπόθεση Oncomouse (πρώτο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε πολυ-κυτταρικό ζώντα οργανισμό) 1995 Γονίδια BRCA1 και το BRCA2 1999 - Χορήγηση ευρεσιτεχνίας στο Πανεπιστήμιο του Εδιμβούργου για μία μέθοδο γενετικής τροποποίησης «ζωικών βλαστοκυττάρων («Edinburgh patent») 2001 «WARF Patent» 2010 Απόφαση «Lamberth»
Diamond κατά Chakrabarty 1972 - Ananda Chakrabarty (μικροβιολόγος στην εταιρία General Electric) κατέθεσε μια αίτηση ευρεσιτεχνίας βασισμένη στην ανακάλυψή του ότι ένα στέλεχος βακτηρίων του γένους Ψευδομονάς («Pseudomonas»), εφ όσον υφίστατο σχετική γενετική τροποποίηση (ανθρώπινη επέμβαση), ήταν ικανό να διασπά τα συστατικά του αργού πετρελαίου Η αίτηση απερρίφθη από το Γραφείο Ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ (θεωρήθηκε ανακάλυψη και όχι εφεύρεση) Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ (Supreme Court) εδέχθη κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των αξιώσεων που αφορούσαν σε μικροοργανισμούς (ζώσα ύλη) διετύπωσε ένα ευρύτατο πλαίσιο για το αντικείμενο της προστασίας, αποφαινόμενο ότι «κάθε ζων οργανισμός μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο απονομής διπλώματος ευρεσιτεχνίας». εγκατέλειψε την θεωρία των «προϊόντων της φύσεως»
Oncomouse 1988 - Αίτηση από Πανεπιστήμιο Harvard για ένα το οποίγενετικά επεξεργασμένο ποντίκι ο ήταν εξαιρετικά ευπαθές στην ανάπτυξη καρκίνου Εισαγωγή ανθρώπινων γονιδίων σε ποντίκια με αποτέλεσμα τη μετάλλαξή τους όταν αυτά εκτίθεντο σε καρκινογόνες ουσίες Χρησιμότητα η μελέτη του καρκίνου του μαστού Γραφείο Ευρεσιτεχνιών ΗΠΑ εδέχθη την αίτηση και χορήγησε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Είναι η πρώτη ευρεσιτεχνία που αφορά σε πολυκυτταρικούς ζώντες οργανισμούς
BRCA1 και BRCA2 1995 Myriad Genetics αίτηση χορήγησης διπλώματος επί γονιδίων τα οποία θεωρήθηκαν ότι ενέχονται στην κληρονομούμενη προδιάθεση του καρκίνου του μαστού Κατοχύρωση στις ΗΠΑ (αξιώσεις σχετίζονταν με τη θεραπεία της ασθένειας του καρκίνου του μαστού) Απερρίφθησαν οι αιτήσεις στην Ευρώπη (επιχείρημα η μη κατοχύρωση του ανθρώπινου σώματος, των γονιδίων και των κυττάρων αυτού στη φυσική τους κατάσταση)
WARF patent Αίτηση από το Πανεπιστήμιο του Wisconsin τον Μάρτιο του 2001 στο Γραφείο Ευρεσιτεχνιών ΗΠΑ Εφεύρεση που αφορούσε σε «πρωτεύοντα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα» («primate embryonic stem cells»). η περιγραφή της εφεύρεσης αναφερόταν στη διαχείριση εμβρυϊκών μη ανθρώπινων βλαστοκυττάρων, οι αξιώσεις όμως αφορούσαν και σε ανθρώπινα εμβρυϊκά β/κ Απερρίφθη
Απόφαση Lamberth To 2010 ο δικαστής R. Lamberth, του Περιφερειακού Ομοσπονδιακού Πρωτοδικείου της Columbia συμπέρανε ότι, η λήψη εμβρυϊκών β/κ σημαίνει κατ ανάγκη την καταστροφή του εμβρύου και υπάρχει αντίθεση με την ισχύουσα νομοθεσία του Κογκρέσο, η οποία απαγορεύει τη δημιουργία εμβρύων για ερευνητικούς σκοπούς, καθώς και την καταστροφή τους. Ο Λευκός Οίκος ανακοίνωσε αμέσως ότι δεν αποδέχεται την απόφαση. Το Υπουργείο Δικαιοσύνης άσκησε έφεση κατά της απόφασης Τελικώς, το Υπουργείο Δικαιοσύνης ζήτησε από το ανώτερο ιεραρχικά Δικαστήριο της Πολιτείας της Columbia να εκδώσει επείγουσα προσωρινή διάταξη προκειμένου να καμφθεί η άρνηση του Lamberth και να συνεχιστεί η σχετική χρηματοδότηση για νέα έρευνα επί εμβρυϊκών β/κ.
ΕΥΡΩΠΗ (νομοθετικές πηγές) Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ευρεσιτεχνίας (ΕPC) Οδηγία 98/44/ΕΚ για την προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων Εθνική νομοθεσία
Ευρωπαϊκή Σύμβαση (ΕPC) α) ό,τι υπάρχει ελεύθερα στη φύση αποτελεί ανακάλυψη και δεν κατοχυρώνεται β) μία ουσία είναι επιδεκτική διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εφ όσον απομονωθεί από το περιβάλλον της και στη συνέχεια να αναπτυχθεί μέθοδος για την επίτευξη της Η ύπαρξη ζώσας ύλης στη φύση δεν σημαίνει ότι μπορεί να κατοχυρωθεί (ανακάλυψη) Το τεχνικό αποτέλεσμα (π.χ. χρήση γονιδίου για την ανάπτυξη θεραπείας) μπορεί να κατοχυρωθεί διά διπλώματος ευρεσιτεχνίας η ανακάλυψη της ύπαρξης ζώσας ύλης στη φύση μπορεί να θωρηθεί ως δεκτική χορήγησης διπλώματος μόνον όσον αφορά στο τεχνικό αποτέλεσμα της ανακάλυψης αυτής και εφ όσον η σχετική εφεύρεση είναι νέα, εμπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα και έχει βιομηχανική εφαρμογή
Οδηγία 98/44/ΕΚ Ανεπίδεκτα κατοχύρωσης το ανθρώπινο σώμα σε όλα τα στάδια της σύστασης και ανάπτυξής του τα γενετικά κύτταρα του ανθρωπίνου σώματος η απλή ανακάλυψη ενός στοιχείου ή προϊόντος του ανθρωπίνου σώματος οι ακολουθίες του ανθρωπίνου γονιδίου εφευρέσεις η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων είναι αντίθετη με τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη. οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων. η χρησιμοποίηση εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκοπούς με εξαίρεση τις εφευρέσεις με θεραπευτικό ή διαγνωστικό σκοπό
Κατοχύρωση Aρχές Ότι βρίσκεται σε φυσική κατάσταση δεν είναι επιδεκτικό διπλώματος ευρεσιτεχνίας Ζώσα ύλη που εντοπίσθηκε, χαρακτηρίστηκε και πολλαπλασιάσθηκε έξω από το ανθρώπινο σώμα μπορεί να κατοχυρωθεί
Ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση Κλειδί τεχνική παρέμβαση (δηλαδή τεχνικές εντοπισμού, χαρακτηρισμού και πολλαπλασιασμού τις οποίες μόνον ο άνθρωπος μπορεί να εφαρμόσει και τις οποίες η φύση δεν μπορεί να εκτελέσει από μόνη της)
WARF patent Αίτηση χορήγησης ευρεσιτεχνίας κατατέθηκε το 2004 στo ΕΡΟ, η οποία όμως απερρίφθη. Κατετέθη προσφυγή Το Διευρυμένο Τεχνικό Συμβούλιο Προσφυγών το 2008 απέρριψε την προσφυγή με το σκεπτικό της απαγόρευσης χρήσης ανθρωπίνων ζώσας ύλης για εμπορικές ή βιομηχανικές χρήσεις
Ελληνικό Δίκαιο η ελληνική νομοθεσία κινείται πιστά στο πλαίσιο των κειμένων που διέπουν το ευρωπαϊκό δίκαιο έχει κυρωθεί η Ευρωπαϊκή Σύμβαση Ευρεσιτεχνίας και όλες τις διεθνείς συνθήκες που αφορούν στη Βιοηθική έχει ενσωματωθεί η Οδηγία 98/44/ΕΚ
Χορήγηση ευρεσιτεχνιών σε β/κ κατά το ελληνικό δίκαιο Ζώσα ύλη επιδέχονται νομική αξιολόγηση και χαρακτηρισμό μόνο όταν αποκτήσει υλική αυτοτέλεια ως τμήμα του ανθρώπινου σώματος α) όσο είναι ενταγμένη σε αυτό αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι και διέπεται από τις αρχές και τους κανόνες που διέπουν το ανθρώπινο σώμα β) εάν αποχωρισθεί αποκτά υλική αυτοτέλεια τότε αποκτά αυτόνομο νομικό χαρακτηρισμό
Προϋποθέσεις χορήγησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ν. 1733/1987 (άρ. 5 παρ. 2α) π.δ. 321/2001) διάκριση μεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης κρίσιμο ερώτημα παραμένει η απομόνωση από το φυσικό περιβάλλον και του χαρακτηρισμού της μεθόδου με γνώμονα το σχετικό τεχνικό αποτέλεσμα. Βιομηχανική εφαρμογή θα κριθεί με γνώμονα το αν το αντικείμενό της μπορεί να παραχθεί ή να εφαρμοσθεί σε παραγωγική δραστηριότητα, σε συνδυασμό και με την επαρκή περιγραφή της εφεύρεσης ώστε ο ειδικός με επαρκή τεχνική εμπειρία να την εκτελέσει
Συμπεράσματα Απαγόρευση κατοχύρωσης των μη τροποποιημένης ζώσας ύλης (λόγω της μη εφαρμογής των προϋποθέσεων του νέου και της βιομηχανικής εφαρμογής) Μέθοδοι που αφορούν σε ζώντες οργανισμούς, οποιαδήποτε και αν είναι η πηγή τους, δεν παρουσιάζουν μέχρι σήμερα κάποιο συγκεκριμένο ηθικό εμπόδιο και δεκτικές κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας Απαγόρευση εμπορευματοποίησης ζώσας ύλης Προστασία του δότη και στην εν σεβασμός της εν επιγνώσει και κατόπιν ενημέρωσης συναίνεση αυτού Αποκλεισμός κάθε αξίωσης προϊόντος που αφορά σε ζώσα ύλη per se Προστασία της έρευνας.
Εν κατακλείδι Δεν υφίσταται αντίθεση σκοπών μεταξύ δικαίου και τεχνολογίας Το δίκαιο αρωγός της τεχνολογίας αλλά και της ανθρώπινης ωφέλειας Ζητούμενο (μέγιστο) η προσφορά λύσεων με αποτελεσματικότητα και επιστημονική αξία