ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ ΕΞΩΣΩΜΑΤΙΚΗΣ ΦΩΤΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας Να έχει έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση CE Να λειτουργεί σε ρεύμα 220V /50Hz Να είναι τροχήλατο με μικρό όγκο Ο διαχωρισμός των αιμοφόρων στοιχείων να πραγματοποιείται με φυγοκέντρηση Να διαθέτει ενσωματωμένο μηχανισμό φωτοθεραπείας Να είναι εφοδιασμένο με συστήματα ελέγχου του χρόνου συλλογής και του χρόνου αδρανοποίησης Να έχει οθόνη αφής (touch screen) στην οποία παρακολουθούνται οι παράμετροι λειτουργίας με δυνατότητα παρέμβασης και τροποποίησης Να έχει παραμέτρους ασφάλειας χρήστη και ασθενή με οπτικά και ηχητικά συστήματα Να λειτουργεί με το δυνατό μικρότερο εξωσωματικό όγκο υγρών Να υπάρχει βιβλιογραφία Η προσφέρουσα Εταιρεία να διαθέτει τεχνικό τμήμα στην Ελλάδα, με εκπαιδευμένο στελεχιακό δυναμικό για την τεχνική στήριξη καθώς και την επιστημονική υποστήριξη των πρωτοκόλλων λειτουργίας ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΩΝ ΣΕΤ ΓΙΑ ΤΟ ΜΗΧΑΝΗΜΑ ΕΞΩΣΩΜΑΤΙΚΗΣ ΦΩΤΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Να είναι κλειστού κυκλώματος, μιας χρήσης, αποστειρωμένα Η άντληση του ολικού αίματος του ασθενή και η ανάμειξη με αντιπηκτικό διάλυμα να γίνεται με διακεκομμένη ροή Η φάση αδρανοποίησης των παθογόνων παραγόντων να γίνεται με κλειστό κύκλωμα φωτοδιάχυσης Να διατίθεται με μηχανισμό για τον έλεγχο και την καταγραφή όλων των συμβάντων και σταδίων συνεδρίας Να διατίθεται σε διαφορετικούς τύπους, ώστε να μπορεί να χρησιμοποιείται για οποιοδήποτε επίπεδο αιματοκρίτη του ασθενούς. Να φέρουν έγκριση κυκλοφορίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (CE mark
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΚΛΙΜΑΚΑΣ Να είναι αυτόματο μηχάνημα με δυνατότητες: Α) Κάθαρσης μοσχευμάτων σε κλινική κλίμακα, μυελού των οστών ή κινητοποιημένου περιφερικού αίματος, με βάση την τεχνολογία της εκλεκτικής μαγνητικής σήμανσης των CD34+ υποπληθυσμού κυττάρων. Β) Θετικής ή αρνητικής επιλογής συγκεκριμένων κυτταρικών πληθυσμών-στόχων, με βάση την τεχνολογία της εκλεκτικής μαγνητικής σήμανσης, από μοσχεύματα μυελού των οστών ή κινητοποιημένου περιφερικού αίματος για ανοσοθεραπεία (π.χ. θετική ή αρνητική επιλογή υποπληθυσμών Τ-λεμφοκυττάρων ή μονοκυττάρων ή δενδριτικών κ.λπ.) Να περιλαμβάνει προγράμματα κάθαρσης μυελικών ή αιματικών μοσχευμάτων με δυνατότητες για : α) Θετική ή αρνητική επιλογή CD34+ / CD14+ / CD3+ / CD133+/ CD56+ κυττάρων β) Θετική ή αρνητική επιλογή οποιουδήποτε πληθυσμού - στόχου ορίζει ο χρήστης, ώστε να είναι κατάλληλα προσαρμοζόμενο σύστημα στις αναμενόμενες εξελίξεις στο πεδίο της ανοσοθεραπείας : CD4 / CD8/ CD25 / CD3-19 / CD3-56 / CD1c - Biotin Επιπρόσθετα, θα πρέπει : Να διαθέτει αυτόματη λειτουργία ελεγχόμενη από μικροϋπολογιστή Να περιλαμβάνει μονάδα μαγνητικού πεδίου, περισταλτική αντλία, βαλβίδες χειρισμού. Να διαθέτει συστήματα συναγερμού, ελέγχοντας τόσο την κατάσταση και την εγκατάσταση του σετ όσο και την κατάσταση του μηχανήματος γενικότερα. Οποιαδήποτε δυσλειτουργία να εμφανίζεται ως ένδειξη στην οθόνη Να υπάρχει δυνατότητα χειροκίνητου χειρισμού, σε περίπτωση διακοπής ηλεκτροδότησης, η οποία να επιτρέπει την ανάκτηση όλου του προς επεξεργασία μοσχεύματος. Η επιλογή του κυτταρικού πληθυσμού-στόχου θα πρέπει να γίνεται με υπομικροσκοπικά ανοσομαγνητικά μικροσφαιρίδια. Η απόδοση σε επιλεγμένα κύτταρα θα πρέπει να είναι άνω του 70%. Η καθαρότητα των επιλεγμένων κυττάρων θα πρέπει να είναι πάνω από 90% Να λειτουργεί με σετ μιας χρήσεως κλειστού κυκλώματος, το οποίο εξασφαλίζει ασφαλή χειρισμό στο χρήστη αλλά και μέγιστη ασηψία στο μόσχευμα Το σετ μιας χρήσεως κλειστού κυκλώματος για την εκλεκτική επιλογή θα πρέπει να διατίθεται σε δύο τύπους : ι) για διαχωρισμό κανονικής κλίμακας (μέγεθος μοσχεύματος 6 x 1010 ολικά κύτταρα) ιι) για διαχωρισμό μεγάλης κλίμακας (μέγεθος μοσχεύματος 12 x 1010 ολικά κύτταρα) Θα πρέπει να φέρει σήμανση CE.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ ΑΝΟΣΟΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΜΙΚΡΗΣ ΚΑΙ ΜΕΣΑΙΑΣ ΚΛΙΜΑΚΑΣ Να πραγματοποιεί διαχωρισμό διαφορετικών βιολογικών υλικών Να έχει δυνατότητα θετικής ή αρνητικής επιλογής συγκεκριμένων κυτταρικών πληθυσμών-στόχων Να φέρει μία μονάδα μαγνήτη διαχωρισμού μικρής και μία μονάδα μαγνήτη διαχωρισμού μεσαίας κλίμακας (mini και midi) Να φέρει μία τετραπλή μονάδα μαγνήτη διαχωρισμού μεσαίας κλίμακας (QuadroMACS) κατάλληλη για ταυτόχρονη επεξεργασία άνω των τεσσάρων δειγμάτων Να φέρει βάση εργασίας Να συνοδεύεται από στήλες διαχωρισμού για όλες τις κλίμακες για δοκιμαστική χρήση Να συνοδεύεται από μαγνητικά σφαιρίδια με αντίσωμα επιλογής για δοκιμαστική χρήση ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΕΤ ΑΝΟΣΟΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ Το σετ ανοσομαγνητικού διαχωρισμού θα πρέπει να αποτελείται από τα κατάλληλα αντισώματα, συστήματα σωληνώσεων και ρυθμιστικά διαλύματα και να πραγματοποιεί θετική ή αρνητική επιλογή κυττάρων σε κανονική ή μεγάλη κλίμακα, όπως περιγράφεται παρακάτω: Διαχωρισμός κλινικής κλίμακας Κανονική κλίμακα (normal scale) 1.1Πλήρες σετ επιλογής CD34+ κυττάρων, για το διαχωρισμό 0,6Χ109 από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων μέχρι 60Χ109 (code 41020220003) 1.2Πλήρες σετ επιλογής CD19+ και CD3+ κυττάρων, για το διαχωρισμό 5X109 και 15Χ109 αντίστοιχα, από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων μέχρι 40Χ109 (code 41020220003) 1.3Πλήρες σετ επιλογής TCRalpha/beta+ κυττάρων (code ) 1.4Πλήρες σετ αρνητικής και θετικής επιλογής CD3+/ CD56+ κυττάρων (code ) Μεγάλη κλίμακα (large scale) 1.5Πλήρες σετ επιλογής CD34+ κυττάρων, για το διαχωρισμό 1,2 Χ109 από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 120Χ109 (code 41020220006) 1.6Πλήρες σετ επιλογής CD19+ και CD3+ κυττάρων για το διαχωρισμό, 10Χ109 και 30Χ109 αντίστοιχα, από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων μέχρι 80Χ109 (code 41020220007) * Απαραίτητη προυπόθεση είναι τα σετ να μπορούν να παραγγελθούν ως πλήρη kit (Αντισώματα+Συστήματα σωληνώσεων+ρυθμιστικά διαλύματα) αλλά και ως μεμονωμένα υλικά (Αντισώματα ή Συστήματα σωληνώσεων ή Ρυθμιστικά διαλύματα) Αντισώματα Ενα ή δύο αντισώματα ανάλογα με τον αριθμό των εμπύρηνων ή CD34+ κυττάρων ή
λεμφοκυττάρων πριν από το διαχωρισμό 1.1.1 Ενα ή δύο CD34+ αντισώματα, συνδεδεμένα με ένα κολλοειδές σιδήρου δεξτράνης, για διαχωρισμό κλινικής χρήσης και για συλλογή έως 0,6Χ109 CD34+ από συνολικό αριθμό 60Χ109κυττάρων ή >0,6 έως 1,2 Χ109 CD34+ κυττάρων από συνολικό αριθμό >60 έως 120 Χ109 κυττάρων, αντίστοιχα (code 41020220012) 1.1.2 Ένα συνδυασμό αντισωμάτων CD3+/CD19+ (code..), για ταυτόχρονη αφαίρεση των CD3+/CD19+ κυττάρων 1.1.3 Ενα ή δύο TCRalpha/beta-biotin (code..) αντισώματα για αφαίρεση των TCRalpha/beta+ κυττάρων 1.1.4 Ενα ή δύο CD56+ αντισώματα για διαχωρισμό κλινικής χρήσης και για συλλογή έως 10Χ109ΝΚ ή >10Χ109ΝΚ+ κυττάρων (code..) 1.1.5 Ένα συνδυασμό αντισωμάτων CD3+/CD56+ για διαχωρισμό κλινικής χρήσης (code..) και αφαίρεση των CD3+ κυττάρων με εμπλουτισμό σε CD56+ κύτταρα 1.1.6 Ενα ή δύο CD25+ αντισώματα για διαχωρισμό κλινικής χρήσης και για συλλογή έως 6X109 CD25+ κυττάρων (code 41020220013) 1.1.7 Ενα ή δύο CD4+ αντισώματα για διαχωρισμό κλινικής χρήσης και εμπλουτισμό ή απαλοιφή των CD4+ κυττάρων (code 41020220014) Συστήματα σωληνώσεων 1.1.8 Σύστημα σωληνώσεων κλειστού κυκλώματος θετικής επιλογής για διαχωρισμό κανονικής κλίμακας (code 41020220001) 1.1.9 Σύστημα σωληνώσεων κλειστού κυκλώματος αρνητικής επιλογής για διαχωρισμό κανονικής κλίμακας (code 41020220002) 1.1.10 Σύστημα σωληνώσεων κλειστού κυκλώματος θετικής επιλογής για διαχωρισμό μεγάλης κλίμακας (code 41020220005) Ρυθμιστικά διαλύματα 1.1.11 PBS/EDTA buffer 1L (code..) 1.1.12 PBS/EDTA buffer 3L (code 41020220012) * Τα αντισώματα, συστήματα σωληνώσεων, ρυθμιστικά διαλύματα για το διαχωρισμό κλινικής κλίμακας θα πρέπει να είναι απόλυτα εξειδικευμένα, αποστειρωμένα, αποκλειστικά μίας χρήσεως, με ημερομηνία λήξεως και με σήμανση CE. * Απαραίτητη προυπόθεση είναι τα σετ να μπορούν να παραγγελθούν ως πλήρη kit (Αντισώματα+Συστήματα σωληνώσεων+ρυθμιστικά διαλύματα) αλλά και ως μεμονωμένα υλικά (Αντισώματα ή Συστήματα σωληνώσεων ή Ρυθμιστικά διαλύματα) Διαχωρισμός μικρής ή μεσαίας κλίμακας Σύστημα στηλών
2.1Σύστημα στηλών θετικής επιλογής για διαχωρισμό μεσαίας κλίμακας (midi scale) μέχρι 108 σημασμένων κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 2Χ109για θετική επιλογή (code 410202200110) 2.2Σύστημα στηλών αρνητικής επιλογής για διαχωρισμό μεσαίας κλίμακας (midi scale) μέχρι 108 σημασμένων κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 2Χ109για αρνητική επιλογή (code..) Αντισώματα 2.3Ένα κιτ που να περιέχει CD34 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια ειδικό για θετική επιλογή μέχρι 108 σημασμένων κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 2Χ109 (code 41020220021) 2.4Ένα κιτ πολλαπλού διαχωρισμού που να περιέχει CD34 αντίσωμα και να επιτρέπει εξακολουθητική σήμανση των κυττάρων για δεύτερο διαχωρισμό με άλλο αντίσωμα ξεπερνά τα 2Χ109 (code..) 2.5Eνα CD45 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια για επιλογή μέχρι 108 σημασμένων κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 2Χ109 (code..) 2.6Eνα CD3 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια για την συλλογή ξεπερνά τα 2Χ109 (code 41020220015) 2.7Eνα CD56 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια για την συλλογή ξεπερνά τα 2Χ108 (code 41020220016) 2.8Eνα CD19 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια για την συλλογή μέχρι108 σημασμένων κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 2Χ109 (code 41020220017) 2.9Eνα CD138 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια για την συλλογή ξεπερνά τα 2Χ109 (code..) 2.10 Ένα CD4+/CD25+/45RA+ σετ αντισωμάτων για διαχωρισμό των ρυθμιστικών λεμφοκυττάρων για την συλλογή μέχρι 108 σημασμένων κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 5Χ108 (code..) 2.11 Eνα CD71 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια για θετική ή αρνητική επιλογή μέχρι 108 σημασμένων κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 2Χ109 (code..) 2.12 Eνα anti-ter-119 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια για επιλογή από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 2Χ109 (code..) 2.13 Eνα κιτ αντισωμάτων που να περιέχει μαγνητικά σφαιρίδια συνδεδεμένα με CD3ε αντίσωμα ειδικό για αρνητική επιλογή λεμφοκυττάρων μυός από συνολικό αριθμό κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 5Χ108 κύτταρα (code..)
2.14 Eνα CD117 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια ειδικό για θετική επιλογή c-kit+ κυττάρων μυός για την συλλογή μέχρι 108 σημασμένων κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 2Χ109 (code..) 2.15 Ένα κιτ που να περιέχει μαγνητικά σφαιρίδια συνδεδεμένα με κοκτέιλ αντισωμάτων Lineage για ώριμα αιμοποιητικά κύτταρα μυός, ειδικά για αρνητική επιλογή άωρων αιμοποιητικών κυττάρων από συνολικό αριθμό κυττάρων που δεν ξεπερνά τα 2Χ109 (code..) 2.16 Eνα CD45 αντίσωμα συνδεδεμένο με μαγνητικά μικροσφαιρίδια για επιλογή μέχρι 108σημασμένων κυττάρων μυός από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων που δεν ξεπερνά τα2χ109 (code..) 2.17 Αντι-βιοτίνη σημασμένη με αλλοφυκοκυανίνη (APC), ειδική για ανίχνευση κυττάρων πουδιαχωρίστηκαν με αντίσωμα προσδεδεμένο με βιοτίνη (Code.) Μαγνητικά σφαιρίδια 2.18 Μαγνητικά σφαιρίδια για διαχωρισμό κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων 1X109 σημασμένων με πρωτογενές Ab συνδεδεμένο με χρωστική PE 2.19 Μαγνητικά σφαιρίδια για διαχωρισμό κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων Κυττάρων 1X109 σημασμένων με πρωτογενές Ab συνδεδεμένο με χρωστική FITC 2.20 Μαγνητικά σφαιρίδια για διαχωρισμό κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων 1X109 σημασμένων με πρωτογενές Ab συνδεδεμένο με χρωστική APC 2.21 Μαγνητικά σφαιρίδια για διαχωρισμό κυττάρων από αριθμό συνολικών εμπύρηνων κυττάρων 1X109 σημασμένων με πρωτογενές Ab συνδεδεμένο με βιοτίνη Ρυθμιστικά διαλύματα/φίλτρα 2.20 AutoMACS Rinsing Solution στείρο φιλτραρισμένο ρυθμιστικό διάλυμα PBS/EDTA (PH=7.2), έτοιμο προς χρήση, κατάλληλο για θετική ή αρνητική επιλογή κυτταρικών πληθυσμών 2.22 MACS BSA Stock Solution Διάλυμα που περιέχει αλβουμίνη βοείου ορού (BSA) 10% σε PBS, έτοιμο προς χρήση, κατάλληλο για την παρασκευή ρυθμιστικού διαλύματος διαχωρισμού (MACS separation buffer) 2.23 Pre-Separation Filters, 30 μm Φίλτρα των 30μm κατάλληλα για στήλες θετικού διαχωρισμού μικρής και μεσαίας κλίμακας ή αρνητικής επιλογής για την απομάκρυνση κυτταρικών συσσωματωμάτων ή μεγάλων σωματιδίων από το προς διαχωρισμό κυτταρικό εναιώρημα. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει να είναι απόλυτα εξειδικευμένα, στείρα, να αποθηκεύονται στους +2 έως +8 βαθμούς Κελσίου και να έχουν ημερομηνία λήξεως. Επιπλέον υλικά που απαιτούνται για τη διαδικασία διαχωρισμού: 1. Ασκοί συλλογής του τελικού προιόντος, των 150 ml (transfer bags) (code 41020220024) 2. Luer-spike interconnectors για τη σύνδεση του συστήματος σωληναρίων με τον ασκό συλλογής του τελικού προιόντος (code 41020220025) 3. Pre-system Filter (blood transfusion filter) με πόρους 40micron που παρεμβάλλεται στη σύνδεση του συστήματος σωληναρίων με τον ασκό του μοσχεύματος πριν την
έναρξη του διαχωρισμού για κατακράτηση κυτταρικών συσσωματωμάτων (code 41020220026) 4. Ασκοί μεταφοράς των 600 ml (transfer bags) για την αρχική επεξεργασία του μοσχεύματος (απομάκρυνση πλάσματος-φυγοκεντρήσεις) πριν τον διαχωρισμό (code 41020220027) 5. Transfer sets (coupler-needle) για τη σύνδεση του ασκού με το Διάλυμα PBS/EDTA κατά την αρχική επεξεργασία του μοσχεύματος (code 41020220028) Τα πρόσθετα υλικά θα πρέπει να είναι αποστειρωμένα, μη πυρετογόνα, ατομικά συσκευασμένα και με ημερομηνία λήξεως.