ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ

ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ 1. ΠΡΟΔΘΟΡΘΜΟ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΘΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ 1.1 Ονομαζία Aloperidin decanoas 1.2 ύνθεζη Δπαζηική οςζία: Γεθαλντθή αινπεξηδφιε Έκδοσα: Δλέζηκν δηάιπκα 50 mg/1 ml: βελδπιηθή αιθνφιε, ζεζακέιαην Δλέζηκν δηάιπκα 150 mg/3 ml: βελδπιηθή αιθνφιε, ζεζακέιαην 1.3 Φαπμακοηεσνική μοπθή Eλέζηκν δηάιπκα, ελδνκπτθή ρνξήγεζε. 1.4 Πεπιεκηικόηηηα ζε δπαζηική οςζία Eλέζηκν δηάιπκα 50 mg/1 ml: Κάζε ml Aloperidin decanoas 50 mg/ml εθθξάδεηαη κε βάζε ην πεξηερφκελν ζε αινπεξηδφιε θαη είλαη ηζνδχλακν κε 70,52 mg δεθαλντθήο αινπεξηδφιεο. Eλέζηκν δηάιπκα 150 mg/3 ml: Κάζε ml Aloperidin decanoas 150 mg/3ml εθθξάδεηαη κε βάζε ην πεξηερφκελν ζε αινπεξηδφιε θαη είλαη ηζνδχλακν κε 70,52 mg δεθαλντθήο αινπεξηδφιεο αλά ml. 1.5 Πεπιγπαθή-ςζκεςαζία Δλέζηκν δηάιπκα 50 mg/1 ml: Κνπηί πνπ πεξηέρεη 1 θχζηγγα απφ θαζηαλφρξσκν γπαιί ηχπνπ Η ηνπ 1 ml, BT x 1 AMP x 1 ML Δλέζηκν δηάιπκα 150 mg/3 ml: Κνπηί πνπ πεξηέρεη 1 θχζηγγα απφ θαζηαλφρξσκν γπαιί ηχπνπ Η ησλ 3 ml, BT x 1 AMP x 3 ML 1.6 Φαπμακοθεπαπεςηική καηηγοπία Νεπξνιεπηηθφ 1.7 Τπεύθςνορ κςκλοθοπίαρ JANSSEN-CILAG Φαξκαθεπηηθή ΑΔΒΔ, Λ. Δηξήλεο 56, 151 21 Πεχθε, Αζήλα, Σει: 210-8090000 1.8 Παπαζκεςαζηήρ 1

Δλέζηκν δηάιπκα 50 mg/1 ml, Δλέζηκν δηάιπκα 150 mg/3 ml: ΦΑΜΑΡ ΑΒΔ (Δξγ. Α Άιηκνο), Π. Μαξηλνπνχινπ 7, 174 56 Άιηκνο, Αηηηθήο 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΓΘΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΤ Α ΥΟΡΗΓΗΕ Ο ΓΘΑΣΡΟ Α 2.1 Γενικέρ πληποθοπίερ Σν haloperidol decanoate είλαη έλα παξαηεηακέλεο ελέξγεηαο αληηςπρσζηθφ. 2.2 Ενδείξειρ Σν haloperidol decanoate ελδείθλπηαη γηα ηελ ζεξαπεία ζπληήξεζεο ησλ ρξνλίσλ ςπρσζηθψλ θαηαζηάζεσλ, ηεο καλίαο, ηεο δηαηαξαγκέλεο επηζεηηθήο ή βίαηαο ζπκπεξηθνξάο θαη ηεο ςπρνθηλεηηθήο δηέγεξζεο. 2.3 Ανηενδείξειρ Μελ ρξεζηκνπνηείηε haloperidol decanoate αλ: - έρεηε λφζν ηνπ Πάξθηλζνλ - ληψζεηε λσζξφηεηα ή βξαδχηεηα εμ αηηίαο θάπνηαο αζζέλεηαο ή απφ ηελ ρξήζε θάπνηνπ θαξκάθνπ ή νηλνπλεχκαηνο - γλσξίδεηε φηη είζηε ππεξεπαίζζεηνο ζε απηφ Αλ έρεηε θάπνηα ακθηβνιία, επηθνηλσλήζηε κε ηνλ γηαηξφ. Γελ ρνξεγείηαη ζηα παηδηά, ζηηο έγθπεο θαη ζειάδνπζεο γπλαίθεο. 2.4 Ειδικέρ πποθςλάξειρ και πποειδοποιήζειρ καηά ηην σπήζη 2.4.1. Αλ πάζρεηε ή είραηε ζην παξειζφλ αληηκεησπίζεη θάπνην απφ ηα παξαθάησ πξνβιήκαηα, πξέπεη λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ, ν νπνίνο ζα παξαθνινπζεί ηελ πεξίπησζή ζαο πξνζεθηηθφηεξα: - Καξδηαθφ πξφβιεκα ή νηθνγελεηαθφ ηζηνξηθφ θαξδηαθψλ πξνβιεκάησλ ή ιακβάλεηαη θαξκαθεπηηθή αγσγή γηα ηελ θαξδηά. - Καηάζιηςε, γιαχθσκα, νμείεο ινηκψμεηο, λεπξνπάζεηα, αιιεξγίεο, Πάξθηλζνλ, θαηνρξσκνθχησκα, θαξδηαγγεηαθά πξνβιήκαηα, ππεξζπξενεηδηζκφ, ππνζπξενεηδηζκφ, δηαηαξαρέο ηνπ θαξδηαθνχ ξπζκνχ, αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα, βαξεία κπαζζέλεηα, ππεξηξνθία πξνζηάηνπ ή εγθεθαιηθέο βιάβεο. - Ζπαηηθφ πξφβιεκα, λεθξηθή αλεπάξθεηα - Δπηιεςία ή νπνηαδήπνηε άιιε θαηάζηαζε πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ζπαζκνχο (π.ρ. θαηά ηελ δηάξθεηα ζεξαπείαο αιθννιηζκνχ) - Αλ αηζζαλζείηε πξφβιεκα ζηελ αλαπλνή, ππλειία, κεησκέλε αίζζεζε δίςαο ή άιιν αζπλήζηζην ζχκπησκα, ελεκεξψζηε ακέζσο ην γηαηξφ ζαο. - Να κελ δηαθφπηεηε ηελ ιήςε ηνπ haloperidol decanoate ρσξίο ηελ ζπκβνπιή ηνπ ηαηξνχ ζαο. 2.4.2. Γηα ηνπο ειηθησκέλνπο αζζελείο βιέπε παξάγξαθν 2.6 Γνζνινγία 2.4.3. Αλ είζηε έγθπνο ή ζθνπεχεηε λα κείλεηε έγθπνο, πξέπεη λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο, ν νπνίνο ζ απνθαζίζεη αλ πξέπεη λα πάξεηε haloperidol decanoate. Σξέκνπιν, κπτθή δπζθακςία θαη δπζθνιία ζηε δηαηξνθή, ηα νπνία είλαη φια αλαζηξέςηκα, έρνπλ 2

παξαηεξεζεί ζε λενγλά αλ ε κεηέξα ρξεζηκνπνηνχζε haloperidol decanoate θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ ηειεπηαίνπ ηξηκήλνπ ηεο εγθπκνζχλεο. Σν haloperidol decanoate κπνξεί λα δηαπεξάζεη ηνλ πιαθνχληα θαη κπνξεί λα ζρεηίδεηαη κε αιιαγέο ζηελ θηλεηηθή ή ηε ζπκπεξηθνξά ζε βξέθε πνπ γελλήζεθαλ απφ κεηέξεο πνπ ιάκβαλαλ haloperidol decanoate θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ ηειεπηαίνπ ηξηκήλνπ. 2.4.4. Δπεηδή ην haloperidol decanoate εθθξίλεηαη ζην κεηξηθφ γάια, πξέπεη λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ ζαο, ν νπνίνο ζ απνθαζίζεη αλ πξέπεη λα ζειάδεηε θαηά ηελ δηάξθεηα πνπ ιακβάλεηε ην haloperidol decanoate. 2.4.5. Σν haloperidol decanoate δελ ρξεζηκνπνηείηαη ζε παηδηαηξηθνχο αζζελείο 2.4.6. Σν haloperidol decanoate κπνξεί λα πξνθαιέζεη λσζξφηεηα, έηζη ψζηε λα κεησζεί ε εγξήγνξζε θαη ε ηθαλφηεηα λα νδεγείηε θαη λα ρεηξίδεζηε κεραλήκαηα. Γηα ηνλ ιφγν απηφ κπνξείηε λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλήκαηα κφλν αλ ν γηαηξφο ζαο ην επηηξέςεη. Ζ ηθαλφηεηα απηή κπνξεί λα κεησζεί αθφκε πεξηζζφηεξν αλ πίλεηε νηλνπλεπκαηψδε. 2.4.7. To Aloperidin decanoas πεξηέρεη ζεζακέιαην, ην νπνίν ζπαλίσο κπνξεί λα πξνθαιέζεη ζνβαξέο αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο. 2.5 Αλληλεπιδπάζειρ με άλλα θάπμακα ή οςζίερ Πξέπεη λα απνθχγεηε ηε ρξήζε ηνπ αιθνφι ελψ ιακβάλεηε ην haloperidol decanoate. Σν haloperidol decanoate κπνξεί λα ηξνπνπνηήζεη ηελ δξάζε ησλ θαξκάθσλ πνπ κεηψλνπλ ηηο αληηδξάζεηο ζαο: (π.ρ. ππλσηηθά ράπηα, εξεκηζηηθά θαη νξηζκέλα ηζρπξά αλαιγεηηθά), ηεο κεζπιληφπα, ηεο ιεβνληφπα, θηληδίλεο, βνπζπηξφλεο, θινπνμεηίλεο, ησλ επαγσγηθψλ ελδχκσλ (θαξβακαδεπίλεο, θαηλνβαξβηηάιεο, ξηθακπηθίλεο), ηνπ ιηζίνπ, ηεο θαηληλδηφλεο, ηεο αδξελαιίλεο θαη άιισλ ζπκπαζνκηκεηηθψλ θαξκάθσλ, ηεο γνπαλεζηδίλεο θαη άιισλ αδξελεξγψλ αλαζηνιέσλ, ηεο κεηνθινπξακίδεο, ησλ αληηαξξπζκηθψλ, ηεο αζηεκηδφιεο θαη ηεο ηεξθελαδίλεο. πληζηάηαη πξνζνρή φηαλ ιακβάλεηε haloperidol decanoate θαη άιια θάξκαθα, φπσο δηνπξεηηθά, ηα νπνία κπνξνχλ λα ειαηηψζνπλ ην θάιην ή ην καγλήζην. Δλεκεξψζηε ηνλ γηαηξφ ζαο αλ ιακβάλεηε θάπνην απφ ηα παξαπάλσ ή άιια θάξκαθα. Δθείλνο ζα ζαο ελεκεξψζεη πνηα κπνξείηε λα ρξεζηκνπνηείηε καδί κε ην haloperidol decanoate. 2.6 Δοζολογία Σν haloperidol decanoate ρξεζηκνπνηείηαη κφλν ζε ελήιηθεο θαη ρνξεγείηαη κε έλεζε ζην γινπηφ κηα θνξά ηνλ κήλα. Αλάινγα κε ην ηαηξηθφ ηζηνξηθφ ζαο, ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο, ν γηαηξφο ζα ρνξεγήζεη έλα κέξνο απφ ηελ πνζφηεηα πνπ πεξηέρεηαη ζηελ θχζηγγα. Αξγφηεξα κπνξεί ν γηαηξφο λα αιιάμεη ηελ πνζφηεηα ηνπ θαξκάθνπ ζε θάζε έλεζε ή ηελ ρξνληθή πεξίνδν κεηαμχ 2 ελέζεσλ, κέρξη λα επηηχρεη ηα επηζπκεηά απνηειέζκαηα. πλήζεο αξρηθή δφζε είλαη 50mg θάζε 4 εβδνκάδεο απμαλφκελε θαηά 50mg θάζε 4 εβδνκάδεο έσο ηα 300 mg. Μεηά απφ ηελ πξψηε έλεζε πνπ ζα έρεηε θάλεη, κπνξεί λα πεξάζεη ιίγν ρξνληθφ δηάζηεκα (3 κε 9 εκέξεο) ψζηε λα ληψζεηε ηελ πιήξε απνηειεζκαηηθφηεηα ηνπ θαξκάθνπ. 2.7 Τπεπδοζολογία-Ανηιμεηώπιζη Έλα ή πεξηζζφηεξα απφ ηα παξαθάησ ζπκπηψκαηα κπνξεί λα εκθαληζζνχλ: ειαηησκέλε πλεπκαηηθή εγξήγνξζε, ζνβαξφ ηξέκνπιν ή πνιχ δχζθακπηνη κχεο. Πξέπεη λα επηθνηλσλήζεηε κε ηνλ γηαηξφ. 3

Πιεξνθνξίεο γηα ηνλ γηαηξφ ζε πεξίπησζε ππεξδνζνινγίαο: - Εγθαηαζηήζαηε αλνηθηό αεξαγσγό θαη εθαξκόζηε ππνζηεξηθηηθά κέηξα. - Πξνβείηε ζε κεηαθνξά ζην λνζνθνκείν. - Παξαθνινπζείηε ειεθηξνθαξδηνγξαθηθά ηελ θαξδηά θαη ηα δσηηθά ζεκεία κέρξη ην ειεθηξνθαξδηνγξάθεκα λα γίλεη θπζηνινγηθό. - Δελ ππάξρεη εηδηθό αληίδνην, αιιά νη εμσππξακηδηθέο αληηδξάζεηο κπνξνύλ λα αληηκεησπηζζνύλ κε ηελ ρνξήγεζε αληηπαξθηλζνληθνύ θαξκάθνπ, αληηρνιηλεξγηθνύ ηύπνπ, ηνπ νπνίνπ ε ρνξήγεζε ζα πξέπεη λα ζπλερηζζεί γηα κεξηθέο εβδνκάδεο. 2.8 Ανεπιθύμηηερ ενέπγειερ Παξαθάησ παξαηίζεληαη νη παξελέξγεηεο (θαινχληαη επίζεο θαη αλεπηζχκεηεο αληηδξάζεηο θαξκάθνπ) πνπ ζρεηίδνληαη κε ηε ζεξαπεία κε Aloperidin decanoas. Πολύ ζςσνέρ (αναθέπθηκαν από ηοςλάσιζηον 1 ζηοςρ 10 αζθενείρ): - Με θπζηνινγηθφο ζπληνληζκφο ή αθνχζηεο κπτθέο θηλήζεηο (επίζεο γλσζηέο σο εμσππξακηδηθά ζπκπηψκαηα [EPS]), νη νπνίεο ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ αξγψλ, δχζθακπησλ ή ζπαζκσδηθψλ θηλήζεσλ ησλ άθξσλ, ηνπ απρέλα, ηνπ πξνζψπνπ, ησλ νθζαικψλ ή ηνπ ζηφκαηνο θαη ηεο γιψζζαο κπνξνχλ λα νδεγήζνπλ ζε αζπλήζηζηε, αθνχζηα ζηάζε ζψκαηνο ή εθθξάζεηο ηνπ πξνζψπνπ. - Με θπζηνινγηθέο ππεξβνιηθέο θηλήζεηο ηνπ ζψκαηνο ή ησλ άθξσλ. - Κεθαιαιγία. ςσνέρ (αναθέπθηκαν από ηοςλάσιζηον 1 ζηοςρ 100 αζθενείρ αλλά από λιγόηεποςρ από 1 ζηοςρ 10 αζθενείρ): Γηέγεξζε, δπζθνιία ζηνλ χπλν ή αυπλία, αίζζεκα ιχπεο ή θαηάζιηςε. - Μεηά απφ παξαηεηακέλε ζεξαπεία, κηα αζζέλεηα πνπ πεξηιακβάλεη δεζκηδψζεηο ηεο γιψζζαο, ηνπ πξνζψπνπ, ηνπ ζηφκαηνο ή ησλ γλάζσλ, πηζαλψο κε αξγέο, ζπεηξνεηδείο θηλήζεηο ηεο γιψζζαο θαη ηνπ ζηφκαηνο, κε κεησκέλε ηθαλφηεηα λα αλνίγεηε ην ζηφκα θαιά, νη νπνίεο κπνξεί λα κελ είλαη αλαζηξέςηκεο αθφκα θαη κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο. Δπηπιένλ κε θπζηνινγηθφο ζπληνληζκφο ή αθνχζηεο κπτθέο θηλήζεηο φπσο: κηα ζπαζηηθή θίλεζε ησλ νθζαικηθψλ βνιβψλ ζε θαζεισκέλε ζέζε, ζπλήζσο πξνο ηα πάλσ, αξγέο θηλήζεηο, ζπαζκσδηθέο θηλήζεηο, ηξέκνπιν, κπτθή δπζθακςία, κπτθέο ζπζπάζεηο πνπ πξνθαινχλ πεξηζηξεθφκελεο θαη επαλαιακβαλφκελεο θηλήζεηο ή κε θπζηνινγηθέο ζηάζεηο ζψκαηνο, αλέθθξαζην πξφζσπν, κε θπζηνινγηθφ ηξφπν βαδίζκαηνο θαη λα κελ κπνξείηε λα ζηαζείηε φξζηνη. Εάιε. Τπεξβνιηθή ππλειία. Με θπζηνινγηθή φξαζε. Γπζθνιία ζηηο θελψζεηο, λαπηία, έκεηνο, ππεξέθθξηζε ζάιηνπ, μεξνζηνκία. Με θπζηνινγηθή ρακειή αξηεξηαθή πίεζε (θαιείηαη ππφηαζε), κε θπζηνινγηθή ρακειή αξηεξηαθή πίεζε πνπ παξαηεξείηαη φηαλ ζηέθεζηε φξζηνη ή αιιάδεηε ζηάζε. Με θπζηνινγηθέο εμεηάζεηο αίκαηνο ηνπ ήπαηνο. Γεξκαηηθφ εμάλζεκα. Αληθαλφηεηα νχξεζεο. Αληθαλφηεηα ή ζηπηηθή δπζιεηηνπξγία ( ED ). Πιεζψξα αληηδξάζεσλ γηα παξάδεηγκα, εξεζηζκφο, πφλνο, επαηζζεζία ή θλεζκφο ζην ζεκείν έλεζεο ηνπ Aloperidin decanoas. Με πξνγξακκαηηζκέλε αχμεζε ή κείσζε ηνπ ζσκαηηθνχ βάξνπο. 4

Όσι ζςσνέρ (αναθέπθηκαν από ηοςλάσιζηον 1 ζηοςρ 1.000 αζθενείρ αλλά από λιγόηεποςρ από 1 ζηοςρ 100 αζθενείρ): - Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, νη νπνίεο κπνξεί λα πεξηιακβάλνπλ θλίδσζε ή δηφγθσζε ηνπ πξνζψπνπ. - Αλεζπρία, ζχγρπζε, απψιεηα ζεμνπαιηθήο επηζπκίαο ή ηεο γελεηήζηαο νξκήο. - Αθνχζηεο κπτθέο ζπζπάζεηο, κηα θαηάζηαζε φπσο ε λφζνο ηνπ Parkinson. - Καηαζηνιή. - Δπηιεπηηθέο θξίζεηο (επίζεο θαινχληαη ζπαζκνί ή θξίζεηο). - Με θπζηνινγηθή έιιεηςε θηλήζεσλ ηνπ ζψκαηνο. - παζκσδηθή δπζθακςία ησλ άθξσλ. - Θακπή φξαζε. - Με θπζηνινγηθφο γξήγνξνο θαξδηαθφο ρηχπνο. - Αλαπλεπζηηθή δπζθνξία (ιαράληαζκα). - Φιεγκνλή ηνπ ήπαηνο (θαιείηαη επαηίηηδα), ππεξβνιηθή ρνιή ζην αίκα πνπ πξνθαιεί έλα θίηξηλν ρξψκα ζην δέξκα, ηα νχια, ηα κάηηα (θαιείηαη ίθηεξνο). - Κλεζκφο ηνπ δέξκαηνο, ππεξβνιηθή εθίδξσζε θαη ππεξβνιηθή αληίδξαζε ηνπ δέξκαηνο ζηελ έθζεζε ζην θσο. - Γηαηαξαρέο ηεο εκκήλνπ ξχζεο, φπσο επψδπλε θαη/ ή απψιεηα ηεο εκκήλνπ ξχζεο. - Έθθξηζε πγξνχ απφ ηηο ζειέο, δπζαλεμία καζηνχ ή πφλνο. - Με θπζηνινγηθφ βάδηζκα. - Γηφγθσζε ησλ άθξσλ ιφγσ ππεξβνιηθήο θαηαθξάηεζεο πγξψλ. - Με θπζηνινγηθή πςειή ζεξκνθξαζία ηνπ ζψκαηνο. πάνιερ (αναθέπθηκαν από ηοςλάσιζηον 1 ζηοςρ 10.000 αζθενείρ αλλά από λιγόηεποςρ από 1 ζηοςρ 1.000 αζθενείρ): - Απμεκέλν πνζφ ησλ ρεκηθψλ ζηνηρείσλ ηνπ ζψκαηνο πνπ νδεγνχλ ζηελ παξαγσγή ηνπ γάιαθηνο ζην ζηήζνο (αθφκα θαη ζηνπο άλδξεο). - Νεπξνιεπηηθφ Καθφεζεο χλδξνκν (κηα επείγνπζα ηαηξηθή αλάγθε πνπ αθνξά αθακςία ηνπ ζψκαηνο κε πςειφ ππξεηφ). - Απφ άθξε ζε άθξε θηλήζεηο ηνπ νθζαικνχ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αίζζεζε φηη ην δσκάηην γπξίδεη γχξσ απφ ην θεθάιη ή ην ζψκα. - πζηνιή ησλ αεξαγσγψλ πνπ νδεγνχλ ζηνπο πλεχκνλεο, ε νπνία πξνθαιεί ζπξηγκφ. - Τπεξβνιηθή απψιεηα αίκαηνο θαηά ηελ έκκελν ξχζε. - Πξνβιήκαηα κε ηε ζεμνπαιηθή ιεηηνπξγία. - Αλσκαιίεο ζηε δνθηκαζία ηρλειαζηκφηεηαο ηεο θαξδηάο (θαιείηαη Ζιεθηξνθαξδηνγξάθεκα ή ΖΚΓ). Πολύ ζπάνιερ (αναθέπθηκαν από λιγόηεποςρ από 1 ζηοςρ 10.000 αζθενείρ): - Σα θχηηαξα πνπ βνεζνχλ ζηελ αληηκεηψπηζε ησλ ινηκψμεσλ (επίζεο θαινχληαη ιεπθνθχηηαξα) θαη επηηξέπνπλ ηελ πήμε ηνπ αίκαηφο ζαο (επίζεο θαινχληαη αηκνπεηάιηα), κπνξεί λα κεησζνχλ πνιχ ζε αξηζκφ ή λα απνπζηάδνπλ ηειείσο. Όινη νη ηχπνη θπηηάξσλ ηνπ αίκαηφο ζαο κπνξεί επίζεο λα κεησζνχλ πνιχ ζε αξηζκφ. - Αλαθπιαθηηθή αληίδξαζε (κηα αιιεξγηθή αληίδξαζε αξθεηά ζνβαξή ψζηε λα πξνθαιέζεη ζπξηγκφ, δπζθνιία ζηελ αλαπλνή θαη πνιχ ρακειή αξηεξηαθή πίεζε. - Απμεκέλν πνζφ ησλ ρεκηθψλ ζηνηρείσλ ηνπ ζψκαηνο πνπ ξπζκίδνπλ ην ηζνδχγην ησλ πγξψλ ζην ζψκα, απαιιάζζνληάο ην απφ ην λεξφ κέζσ ησλ νχξσλ. Απηφ κπνξεί λα έρεη σο απνηέιεζκα ην λεξφ πνπ θαηαθξαηείηαη λα αξαηψλεη ηα απαξαίηεηα ρεκηθά ζηνηρεία ζην αίκα ζαο. - Με θπζηνινγηθφ ρακειφ επίπεδν ζαθράξσλ ζην αίκα ζαο. - Έθηαθηνη ρηχπνη ηεο θαξδηάο, γξήγνξεο ζε θάπνην βαζκφ ζπληνληζκέλεο ζπζπάζεηο ηεο θαξδηάο, γξήγνξεο κε ζπληνληζκέλεο ζπζπάζεηο ηνπ κπφο ηεο θαξδηάο πνπ κπνξεί λα νδεγήζνπλ γξήγνξα ζην ζάλαην εάλ δελ αληηκεησπηζηνχλ. 5

- Πνιχ ζπάληα: δηφγθσζε ησλ θσλεηηθψλ ρνξδψλ θαη ηνπ ιάξπγγακε πγξφ, ζπαζκφο ησλ θσλεηηθψλ ρνξδψλ θαη ηνπ ιάξπγγα. - Αλεπάξθεηα ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο εληφο κηαο πεξηφδνπ εκεξψλ έσο εβδνκάδσλ (θαιείηαη νμεία επαηηθή αλεπάξθεηα). Απνθιεηζκφο ηεο ρνιήο εληφο ηνπ ήπαηνο (θαιείηαη ρνιφζηαζε). - Μηθξά πνξθπξά- θφθθηλα ζεκάδηα, νξηζκέλεο θνξέο κε επαίζζεηνπο φδνπο, ζην δέξκα ή ζε άιινπο ηζηνχο πνπ πξνθαινχληαη απφ θιεγκνλή ησλ αηκνθφξσλ αγγείσλ. Έλα εμάλζεκα πνπ νθείιεηαη ζηελ απψιεηα ηνπ άλσ ζηξψκαηνο ηνπ δέξκαηνο. - Γηφγθσζε καζηψλ, αθφκα θαη ζηνπο άλδξεο. - Με θπζηνινγηθά παξαηαζείζα ζηχζε ηνπ πένπο πνπ δελ ζρεηίδεηαη κε ηε ζεμνπαιηθή δηέγεξζε. - Γηφγθσζε ηνπ πξνζψπνπ ιφγσ ππεξβνιηθήο θαηαθξάηεζεο πγξψλ. - Με θπζηνινγηθή ρακειή ζεξκνθξαζία ηνπ ζψκαηνο. Αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ κπνξεί λα εκθαλίδνληαη κε ηελ ρνξήγεζε ηνπ haloperidol decanoate, είλαη γεληθά φκνηεο κε απηέο ηνπ Haloperidol. Όπσο κε φια ηα ελέζηκα θάξκαθα, έρνπλ αλαθεξζεί ηνπηθέο αληηδξάζεηο ζηελ πεξηνρή ησλ ηζηψλ πνπ έγηλε ε έλεζε κε ηελ ρξήζε ηνπ haloperidol decanoate. Καξδηαγγεηαθέο δξάζεηο ε κεξηθνχο αζζελείο έρεη αλαθεξζεί ηαρπθαξδία θαη ππφηαζε. Με ηελ αινπεξηδφιε έρνπλ γίλεη πνιχ ζπάληεο αλαθνξέο επηκχθπλζεο ηνπ δηαζηήκαηνο-qt θαη/ή θνηιηαθήο αξξπζκίαο, επηπξφζζεηα ζπάλησλ αλαθνξψλ αηθλίδησλ ζαλάησλ. Μπνξεί λα εκθαληζζνχλ πην ζπρλά κε πςειέο δφζεηο θαη ζε αζζελείο κε πξνδηάζεζε. Εμσππξακηδηθά ζπκπηώκαηα Όπσο ζπκβαίλεη κε φια ηα λεπξνιεπηηθά, κπνξεί λα εκθαληζζνχλ εμσππξακηδηθά ζπκπηψκαηα, π.ρ. ηξφκνο, δπζθακςία, ππεξζηειφξξνηα, βξαδπθηλεζία, αθαζηζία, νμεία δπζηνλία. Αληηπαξθηλζνληθά θάξκαθα αληηρνιηλεξγηθνχ ηχπνπ κπνξνχλ λα ρνξεγεζνχλ φηαλ απαηηείηαη, αιιά δελ πξέπεη λα ρνξεγνχληαη ζπλέρεηα ζαλ πξνιεπηηθφ κέηξν. Όςηκε δπζθηλεζία Όπσο παξαηεξείηαη κε φινπο ηνπο αληηςπρσζηθνχο παξάγνληεο, φςηκε δπζθηλεζία κπνξεί λα εκθαληζζεί ζε κεξηθνχο αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε καθξφρξνλε ζεξαπεία ή κεηά απφ ηελ δηαθνπή ηνπ θαξκάθνπ. Σν ζχλδξνκν ραξαθηεξίδεηαη θπξίσο απφ ξπζκηθέο αθνχζηεο θηλήζεηο ηεο γιψζζαο, πξνζψπνπ, ζηφκαηνο ή ηεο ζηαγφλνο. Οη εθδειψζεηο κπνξεί λα είλαη κφληκεο ζε κεξηθνχο αζζελείο. Σν ζχλδξνκν κπνξεί λα θαιπθζεί φηαλ ε ζεξαπεία επαλαμεθηλήζεη, φηαλ ε δνζνινγία απμεζεί ή φηαλ γίλεη αιιαγή ζεξαπείαο κε έλα άιιν αληηςπρσζηθφ θάξκαθν. Ζ ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί άζν ην δπλαηφ ζπληνκφηεξα. Καθόεζεο Νεπξνιεπηηθό Σύλδξνκν Όπσο ζπκβαίλεη κε άιια αληηςπρσζηθά θάξκαθα, ην Haloperidol έρεη ζπζρεηηζζεί κε ην θαθφεζεο λεπξνιεπηηθφ ζχλδξνκν: κία ζπάληα ηδηνζπγθξαζηθή αληίδξαζε ραξαθηεξηδφκελε απφ ππεξζεξκία, γεληθεπκέλε κπτθή δπζθακςία, γαζηξεληεξηθέο δηαηαξαρέο, εθηδξψζεηο, απνξξχζκηζε ηεο αξηεξηαθήο πηέζεσο, δηαηαξαρέο ηνπ επηπέδνπ ζπλείδεζεο. Ζ ππεξζεξκία είλαη ζπρλά έλα πξψηκν ζεκείν ηνπ ζπλδξφκνπ. Ζ αληηςπρσζηθή ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί ακέζσο θαη θαηάιιειε ππνζηεξηθηηθή ζεξαπεία κε πξνζεθηηθή παξαθνινχζεζε πξέπεη λα εθαξκνζηεί. 6

Άιιεο δξάζεηο από ην ΚΝΣ Σα παξαθάησ έρνπλ αλαθεξζεί θαη πεξηιακβάλνπλ: θαηάζιηςε, θαηαζηνιή, λσζξφηεηα, αυπλία, θεθαιαιγία, ζχγρπζε, ίιηγγνο, ζπαζκνί θαη εκθαλήο επηδείλσζε ησλ ςπρσζηθψλ ζπκπησκάησλ. Γαζηξεληεξηθά ζπκπηώκαηα Ναπηία θαη έκεηνο, αλνξεμία θαη δπζπεςία έρνπλ αλαθεξζεί. Αιιαγέο ζην ζσκαηηθφ βάξνο κπνξεί λα εκθαληζζνχλ. Ελδνθξηληθέο δξάζεηο Οη νξκνληθέο δξάζεηο ησλ αληηςπρσζηθψλ λεπξνιεπηηθψλ θαξκάθσλ πεξηιακβάλνπλ ππεξπξνιαθηηλαηκία, ε νπνία κπνξεί λα πξνθαιέζεη γαιαθηφξξνηα, γπλαηθνκαζηία θαη νιηγν- ή ακελφξξνηα. Πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο ππνγιπθαηκίαο θαη πλδξφκνπ Απξφζθνξεο Έθθξηζεο ADH (αληηδηνπξεηηθή νξκφλε) έρνπλ αλαθεξζεί. Δηάθνξα Έρνπλ γίλεη πεξηζηαζηαθέο αλαθνξέο ζε ήπηεο θαη ζπλήζσο παξνδηθέο κεηψζεηο ζηνλ αξηζκφ ησλ εξπζξνθπηηάξσλ. Αθνθθηνθπηηαξαηκία θαη ζξνκβνθπηνπελία κφλν ζπάληα έρνπλ αλαθεξζεί, θαη ζπλήζσο ζρεηίδνληαη κε ηελ ρνξήγεζε άιισλ θαξκάθσλ. Μεκνλσκέλεο πεξηπηψζεηο αλσκαιηψλ ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο, ζπρλφηεξα ρνινζηαηηθέο, έρνπλ αλαθεξζεί. Αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο φπσο δεξκαηηθφ εμάλζεκα, θλίδσζε θαη αλαθπιαμία είλαη ζπάληα. Άιιεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ έρνπλ αλαθεξζεί κεξηθέο θνξέο είλαη: δπζθνηιηφηεηα, ζνιή φξαζε, μεξνζηνκία, επίζρεζε νχξσλ, πξηαπηζκφο, αδπλακία ζηχζεσο, πεξηθεξηθφ νίδεκα, ππεξβνιηθή εθίδξσζε ή ζηειφξξνηα, ζηνκαρηθφο θαχζνο, ππνζεξκία. ημανηικέρ επιππόζθεηερ πληποθοπίερ - Ζιηθησκέλνη αζζελείο κε άλνηα ζηνπο νπνίνπο απαηηείηαη ζεξαπεία κε αινπεξηδφιε γηα ηνλ έιεγρν ηεο ζπκπεξηθνξάο ηνπο κπνξεί λα εκθαλίζνπλ έλαλ απμεκέλν θίλδπλν ζαλάηνπ ζπγθξηηηθά κε ην εάλ δελ ππνβάιινληαλ ζε ζεξαπεία. Αλ παξνπζηάζεηε αλψκαιν θαξδηαθφ ξπζκφ (αίζζεκα παικψλ, δάιε, ιηπνζπκία), πςειφ ππξεηφ, κπτθή δπζθακςία, γξήγνξε αλαπλνή, αθχζηθε εθίδξσζε ή κείσζε ηεο πλεπκαηηθήο εγξήγνξζεο, επηθνηλσλήζηε κε ηνλ γηαηξφ ζαο ακέζσο. Μπνξεί ην ζψκα ζαο λα κελ αληηδξά θαηάιιεια ζην θάξκαθν. Πξέπεη λα ελεκεξψλεηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο γηα θάζε αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ ζα παξνπζηάζεηε. 2.9 Ημεπομηνία λήξηρ ηος πποϊόνηορ: Αλαγξάθεηαη ζηελ εμσηεξηθή θαη ζηελ εζσηεξηθή ζπζθεπαζία. Αλ απηή ε εκεξνκελία έρεη παξέιζεη, λα κελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην θάξκαθν. 2.10 Θδιαίηεπερ πποθςλάξειρ για ηην θύλαξη ηος πποϊόνηορ: Υσξίο ηδηαίηεξεο ζπλζήθεο. Πξνζηαζία απφ ην θσο. 2.11 Ημεπομηνία ηελεςηαίαρ αναθεώπηζηρ ηος κειμένος: 24 Θοςνίος 2010 7

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΘΚΗ ΥΡΗΗ ΣΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Σν θάξκαθν απηφ ζαο ην έγξαςε ν γηαηξφο ζαο κφλν γηα ην ζπγθεθξηκέλν ηαηξηθφ ζαο πξφβιεκα. Γελ ζα πξέπεη λα ην δίλεηε ζε άιια άηνκα ή λα ην ρξεζηκνπνηείηε γηα θάπνηα άιιε πάζεζε, ρσξίο πξνεγνπκέλσο λα έρεηε ζπκβνπιεπζεί ην γηαηξφ ζαο. Δάλ θαηά ηελ δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εκθαληζζεί θάπνην πξφβιεκα κε ην θάξκαθν, ελεκεξψζηε ακέζσο ην γηαηξφ ζαο ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε εξσηεκαηηθά γχξσ απφ ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αθνξνχλ ζην θάξκαθν πνπ ιακβάλεηε ή ρξεηάδεζηε θαιχηεξε ελεκέξσζε γηα ην ηαηξηθφ ζαο πξφβιεκα, κε δηζηάζεηε λα δεηήζεηε ηηο πιεξνθνξίεο απηέο απφ ηνλ γηαηξφ ζαο ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. Γηα λα είλαη απνηειεζκαηηθφ θαη αζθαιέο ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δφζεθαλ. Γηα ηελ αζθάιεηά ζαο θαη ηελ πγεία ζαο είλαη απαξαίηεην λα δηαβάζεηε κε πξνζνρή θάζε πιεξνθνξία πνπ αθνξά ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε. Να κελ δηαηεξείηε ηα θάξκαθα ζε εξκάξηα ηνπ ινπηξνχ, δηφηη ε δέζηε θαη ε πγξαζία κπνξεί λα αιινηψζνπλ ην θάξκαθν θαη λα ην θαηαζηήζνπλ επηβιαβέο γηα ηελ πγεία ζαο. Να κελ θξαηάηε θάξκαθα πνπ δελ ηα ρξεηάδεζηε πιένλ ή πνπ ήδε έρνπλ ιήμεη. Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα θξαηάηε φια ηα θάξκαθα ζε αζθαιέο κέξνο καθξηά απφ ηα παηδηά. 4. ΣΡΟΠΟ ΔΘΑΘΕΗ Σο θάπμακο αςηό σοπηγείηαι μόνο με ιαηπική ζςνηαγή. 8