ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ

Transcript

1 ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΓΘΑ ΣΟ ΥΡΗΣΗ 1. ΠΡΟΔΘΟΡΘΜΟ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΘΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ 1.1 Ονομαζία, μοπθή Yutopar Ενέζιμο διάλςμα 50 mg/ 5 ml Διζκία 10 mg/ TAB 1.2 ύνθεζη: Δξαζηηθή νπζία: erythro-p-hydroxy-α[1-(p-hydroxy- phenethyl) amino]ethyl benzyl alcohol HCl (ritodrine HCl) Έθδνρα: Eλέζηκν δηάιπκα: acetic acid, sodium chloride, sodium hydroxide, sodium metabisulfite, & water for injections Δηζθία: lactose monohydrate, iron oxide yellow E172 CI 77492, polyvidone, starch maize, talc, magnesium stearate 1.3 Φαπμακοηεσνική μοπθή: Eλέζηκν δηάιπκα yutopar γηα ελδνκπτθή, ελδνθιέβηα θαη ελδνθιέβηα ζηάγδελ έγρπζε. Γηζθία yutopar γηα ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα. 1.4 Πεπιεκηικόηηηα ζε δπαζηική οςζία: Κάζε ml ελέζηκνπ δηαιχκαηνο yutopar πεξηέρεη 10mg πδξνρισξηθήο ξηηνδξίλεο (50 mg ritodrine HCl ζε θάζε θχζηγγα ησλ 5ml) Κάζε δηζθίν yutopar πεξηέρεη 10mg πδξνρισξηθήο ξηηνδξίλεο 1.5 Πεπιγπαθή ςζκεςαζία: 10 γπάιηλεο (ηχπνπ Ι) θχζηγγεο ζε πιαζηηθή ζήθε θαη καδί κε ηελ νδεγία, ζε ράξηηλν εμσηεξηθφ πεξηέθηε. 40 δηζθία ζε 4 blisters θαη καδί κε ηελ νδεγία, ζε ράξηηλν εμσηεξηθφ πεξηέθηε. 1.6 Φαπμακοθεπαπεςηική καηηγοπία: Χαιαξσηηθφ κπνκεηξίνπ 1.7 Δικαιούσορ & Τπεύθςνορ κςκλοθοπίαρ ζηην Ελλάδα/Κάηοσορ Ειδικήρ Αδείαρ Κςκλοθοπίαρ ζηην Κύππο: Galenica A.E. Διεπζεξίαο 4, Κεθηζηά , Σει Παπαζκεςαζηήρ - ςζκεςαζηήρ: Ελέζηκν δηάιπκα: ΦΑΜΑΡ ΑBΔ (Δξγ. Α Άιηκνο) ή Galenica A.E. Δηζθία: Galenica A.E. 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΓΘΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΤ Α ΥΟΡΗΓΗΕ Ο ΓΘΑΣΡΟ Α 2.1 Γενικέρ πληποθοπίερ: Η πδξνρισξηθή ξηηνδξίλε, δξαζηηθφ ζπζηαηηθφ ηνπ yutopar αλαζηέιιεη ηελ πξφσξε έλαξμε ηνπ ηνθεηνχ πξνθαιψληαο κπτθή ράιαζε ηεο κήηξαο, ιφγσ ηεο ζπκπαζεηηθνκηκεηηθήο ηεο δξάζεο (δηεγείξεη ηνπο β 2 -αδξελεξγηθνχο ππνδνρείο). Παξεκπνδίδεη ηηο ζπζπάζεηο ηεο κήηξαο κεηψλνληαο ηε ζπρλφηεηα θαη ηελ έληαζή ηνπο. Η απνηειεζκαηηθή αγσγή επί πξφσξνπ ηνθεηνχ επηηπγράλεη επηκήθπλζε ηνπ ρξφλνπ θχεζεο θαη είλαη γλσζηφ πσο ηα πεξηζηαηηθά πεξηγελλεηηθήο λνζεξφηεηαο θαη ζλεηφηεηαο επί θπζηνινγηθνχ ηνθεηνχ είλαη ζεκαληηθά ιηγφηεξα απφ εθείλα πνπ ζρεηίδνληαη κε ηνλ πξφσξν ηνθεηφ. Μφιηο δηαγλσζζνχλ ζπκπηψκαηα πξφσξνπ ηνθεηνχ ζα πξέπεη λα μεθηλήζεη ακέζσο ε αξρηθή (παξεληεξηθή) αγσγή κε ην ελέζηκν δηάιπκα yutopar. Γηα ηελ επηκήθπλζε ηνπ ρξφλνπ ηεο θχεζεο θαη ηελ πξφιεςε ππνηξνπψλ πξφσξνπ ηνθεηνχ αθνινπζείηαη ε απφ ηνπ ζηφκαηνο αγσγή ζπληήξεζεο κε δηζθία yutopar.

2 Απφ κειέηεο κε επηζεκαζκέλε κε Σξίηην ( 3 Η) θαη κε επηζεκαζκέλε ξηηνδξίλε, ζε πγηείο εζεινληέο απνδείρηεθε πσο αλεμάξηεηα απφ ηελ νδφ ρνξήγεζεο, θαηά κέζν φξν ην 90% ηεο ρνξεγνχκελεο δφζεο απεθθξίλεηαη απφ ηα νχξα. Ελδνθιέβηα έγρπζε Μεηά απφ ελδνθιέβηα έγρπζε 150 κg ξηηνδξίλεο αλά ιεπηφ επί κηα ψξα, επηηπγράλνληαη γξήγνξα ηα κέγηζηα επίπεδα ηνπ θαξκάθνπ ζην πιάζκα, ηεο ηάμεο ησλ 40 ng/ml. Με ηε δηαθνπή ηεο έγρπζεο ηα επίπεδα ζην πιάζκα κεηψλνληαη δηοεθζεηηθψο, κε ρξφλν εκίζεηαο δσήο 6 9 ιεπηά γηα ην πξψην κέξνο ηεο θακπχιεο απέθθξηζεο θαη 1,7 2,6 ψξεο γηα ην ππφινηπν. Ελδνκπτθή ρνξήγεζε Μεηά απφ ελδνκπτθή ρνξήγεζε 10 mg ξηηνδξίλεο, ηα κέγηζηα επίπεδα ζην πιάζκα αλέξρνληαη ζε ng/ml, ελψ ν ρξφλνο εκίζεηαο δσήο γηα ηελ απνκάθξπλζε ηνπ θαξκάθνπ απφ ην πιάζκα είλαη 2 ψξεο. Δηζθία Μεηά ηελ απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξήγεζε 10 mg ξηηνδξίλεο, ηα κέγηζηα επίπεδα ζην πιάζκα ηεο ηάμεο ησλ 5-10 ng/ml, επηηπγράλνληαη ζε ιεπηά θαη ε απέθθξηζή ηεο έρεη ρξφλν εκίζεηαο δσήο 2 πεξίπνπ σξψλ. Η επαλαιακβαλφκελε ρνξήγεζε 10 mg ξηηνδξίλεο, ηέζζεξηο θνξέο ηελ εκέξα, γηα κηα πεξίνδν 9 εκεξψλ πεξίπνπ, είρε ζαλ απνηέιεζκα ζηαζεξά κέγηζηα επίπεδα ηνπ θαξκάθνπ ζην πιάζκα θαζ φιε ηε δηάξθεηα ηεο κειέηεο. Η βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξεγνχκελεο δφζεο είλαη πεξίπνπ 30%, πηζαλφηαηα σο απνηέιεζκα ηνπ κεηαβνιηζκνχ πξψηεο δηφδνπ. Πεξίπνπ ην 7% ηεο απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξεγνχκελεο δφζεο απεθθξίλεηαη ακεηάβιεην, ελψ ην 89% πεξίπνπ ππφ ηε κνξθή ζπδεπγκέλσλ ελψζεσλ, θπξίσο ζεηηθψλ αιάησλ ή γιπθνπξνληδίσλ. Όιεο νη ηνμηθέο επηδξάζεηο ηεο ξηηνδξίλεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ ελδνθιέβηα ή ηελ απφ ηνπ ζηφκαηνο ρνξήγεζε ζε δηάθνξα δσηθά είδε, απνδίδνληαη θαηά ην κάιινλ ή ήηηνλ ζηηο β-αδξελεξγηθέο ηδηφηεηεο ηεο ξηηνδξίλεο. ην ρακειφηεξν επίπεδν δφζεο πνπ ρνξεγήζεθε ( 1 mg/kg ) παξαηεξήζεθαλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, φπσο ειαηησκέλε ζπγθέληξσζε θαιίνπ θαη απμεκέλε γιπθφδε ζηνλ νξφ, ηαρπθαξδία θαη αγγεηνδηαζηνιή ζην δέξκα. ε πςειέο δφζεηο παξαηεξήζεθαλ έκεηνη, αλεζπρία θαη ζπαζκνί ( Βι. θαη Παξαγξ Κχεζε θαη Γαινπρία ). 2.2 Ενδείξειρ: Αλαζηνιή πξφσξεο έλαξμεο ηνθεηνχ Έληνλε θαηαπφλεζε ηνπ εκβξχνπ απφ πξφσξεο σδίλεο ή άιιε αηηία 2.3 Ανηενδείξειρ Γεληθά ε ρνξήγεζε yutopar αληελδείθλπηαη ζηηο πεξηπηψζεηο εθείλεο πνπ ε δσή ηεο εγθχνπ ή ηνπ εκβξχνπ ηίζεηαη ζε θίλδπλν κε ηε ζπλέρεηα ηεο θχεζεο. Δηδηθφηεξα ζηηο αληελδείμεηο ηνπ yutopar ζπκπεξηιακβάλνληαη: αηκνξξαγία θάζε αηηηνινγίαο, πξηλ ηνλ ηνθεηφ θαη εηδηθφηεξα επί πξφδξνκνπ πιαθνχληα ή επί απνθφιιεζεο πιαθνχληα. ηνμηλαηκία ηεο θχεζεο, εθιακςία θαη βαξεηά πξνεθιακςία ελδνκήηξηνο ζάλαηνο εκβξχνπ ρνξηνακληνλίηηδα ππεξζπξενεηδηζκφο θαξδηνπάζεηα ηεο εγθχνπ γλσζηή ππεξεπαηζζεζία ζε θάπνην απφ ηα ζπζηαηηθά ηνπ θαξκάθνπ. Δηδηθά ε ρνξήγεζε ηεο ελέζηκεο κνξθήο αληελδείθλπηαη ζε άηνκα κε ππεξεπαηζζεζία ζηα ππνζεηψδε άιαηα: ζε αζζελείο κε άζζκα κπνξεί, αλ ρνξεγεζεί ην θάξκαθν, λα πξνθιεζεί βξνγρφζπαζκνο ή αλαθπιαθηηθφ ζνθ. κε ειεγρφκελε ππέξηαζε θάζε άιιε θαηάζηαζε πνπ κπνξεί λα ζέζεη ζε θίλδπλν ηελ θαξδηαθή ιεηηνπξγία 2.4 Ειδικέρ πποθςλάξειρ και πποειδοποιήζειρ καηά ηη σπήζη Γεληθά: Ο πξνζεθηηθφο έιεγρνο ησλ αζζελψλ κε απμεκέλν θαξδηαθφ θίλδπλν ελδείθλπηαη πξηλ ηελ έλαξμε ηεο αγσγήο κε yutopar. Αζζελείο πνπ ελδερνκέλσο λα εκθαλίζνπλ θαξδηαθέο επηπινθέο πξέπεη λα βξίζθνληαη ππφ ζηελή ηαηξηθή παξαθνινχζεζε. Μηα ζησπειή θαξδηνπάζεηα κπνξεί λα εκθαλίζεη ζπκπησκαηνινγία κε ηε ρνξήγεζε yutopar. Οη αζζελείο δελ ζα πξέπεη λα

3 αξρίζνπλ ηελ αγσγή κε yutopar αλ πξνεγνπκέλσο δελ έρεη εθηηκεζεί απφ ην γηαηξφ ηνπο πσο ηα πξνζδνθψκελα σθέιε ππεξηεξνχλ ησλ πηζαλψλ θηλδχλσλ. Δπί ελδνθιέβηαο ρνξήγεζεο ηνπ θαξκάθνπ ε αζζελήο ζα πξέπεη αξρηθά λα βξίζθεηαη ππφ ζηελή παξαθνινχζεζε θαη έιεγρν ηεο αξηεξηαθήο ηεο πίεζεο, ηεο θαξδηαθήο ηεο ζπρλφηεηαο θαη ηεο αληαπφθξηζεο ηνπ θαξδηαθνχ ξπζκνχ ηνπ εκβξχνπ. Πξνθεηκέλνπ λα απνθεπρζεί ππφηαζε ιφγσ ηνπ ζπλδξφκνπ ηεο άλσ θνίιεο θιέβαο, ε αζζελήο πξέπεη λα βξίζθεηαη ζε πιάγηα ζέζε θαηά ηελ έγρπζε. Δπεηδή ε ελδνθιέβηα ρνξήγεζε yutopar έρεη απνδεηρζεί πσο απμάλεη ηα επίπεδα ηεο ηλζνπιίλεο θαη ηεο γιπθφδεο ζην πιάζκα θαη ειαηηψλεη ηε ζπγθέληξσζε θαιίνπ, ηα επίπεδα ηφζν ηεο γιπθφδεο φζν θαη ησλ ειεθηξνιπηψλ πξέπεη λα ειέγρνληαη. Ιδηαίηεξε πξνζνρή απαηηείηαη ζηηο κεηαβνιέο ησλ βηνρεκηθψλ παξακέηξσλ φηαλ ην θάξκαθν ρνξεγείηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξψδε δηαβήηε ή ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ θάιην-δηνπξεηηθά (πνπ έρνπλ σο απνηέιεζκα ηελ απψιεηα θαιίνπ). Έρεη αλαθεξζεί εκθάληζε πλεπκνληθνχ νηδήκαηνο ζε ζπλδπαζκφ κε ηε ιήςε yutopar, ζε νξηζκέλα πεξηζηαηηθά κε κνηξαία θαηάιεμε. Η αηηία είλαη θαηά θαλφλα πνιππαξαγνληηθή. ηνπο πξνδηαζεζηθνχο παξάγνληεο πνπ ελνρνπνηνχληαη ζπκπεξηιακβάλνληαη: πξνυπάξρνπζα θαξδηνπάζεηα, πνιιαπιή θχεζε, πξνεθιακςία θαη εθιακςία, αχμεζε φγθνπ αίκαηνο, ζπγρνξήγεζε θνξηηθνζηεξνεηδψλ, ινίκσμε ηεο εγθχνπ θαη παξαηεηακέλε ηαρπθαξδία. Ο ξπζκφο ελπδάησζεο ηεο αζζελνχο πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη ζηελά θαη ε ρνξήγεζε κεγάισλ πνζνηήησλ πγξψλ πξέπεη λα απνθεχγεηαη. Δπί εκθάληζεο πλεπκνληθνχ νηδήκαηνο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο, ε ρνξήγεζε yutopar πξέπεη λα δηαθφπηεηαη. Δπί νμέσζεο ηνπ εκβξχνπ, ε ζηελή ηαηξηθή παξαθνινχζεζε ηνπ εκβξχνπ είλαη απαξαίηεηε. Γελ ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζε yutopar επί ζνβαξήο νμέσζεο ( γηα ph < 7,15 ) ιφγσ πεξηνξηζκέλεο εκπεηξίαο. Μεησκέλε απνηειεζκαηηθφηεηα αλακέλεηαη ζε πεξίπησζε ξήμεο ακληαθψλ κεκβξαλψλ ή δηαζηνιήο ηξαρήινπ άλσ ησλ 4 cm. Σα θιηληθά δεδνκέλα αζθάιεηαο θαη απνηειεζκαηηθφηεηαο δελ ππνζηεξίδνπλ ηελ παξαηεηακέλε ζεξαπεία κε ηελ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε yutopar (βι. θαη Παξάγξαθν 2.6 «Γνζνινγία»). Η ελδνθιέβηα ρνξήγεζε yutopar γηα 2-3 εβδνκάδεο ή θαη πεξηζζφηεξν κπνξεί λα νδεγήζεη ζε ιεπθνπελία ή αθθνθηνθπηηαξαηκία ή θαη ζξνκβνπελία πνπ αληηπαξέξρνληαη κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο Ηιηθησκέλνη: Γελ εθαξκφδεηαη Κύεζε θαη Γαινπρία: Απφ πεηξάκαηα πνπ έγηλαλ ζε δψα, δελ πξνέθπςε ηεξαηνγφλνο δξάζε αθφκε θαη γηα πςειέο δφζεηο ηνπ θαξκάθνπ. Απφ κειέηεο αλαπαξαγσγήο ζε αξνπξαίνπο θαη θνπλέιηα δελ πξνέθπςαλ δηαηαξαρέο γνληκφηεηαο ή θίλδπλνη γηα ην έκβξπν. Παξ φια απηά δελ ζπληζηάηαη ε ρνξήγεζε yutopar θαηά ηηο πξψηεο 16 εβδνκάδεο ηεο θχεζεο. Απφ ηελ παξαθνινχζεζε επηιεγκέλσλ κεηαβιεηψλ γηα κηα πεξίνδν 6 εηψλ, κηαο νκάδαο παηδηψλ πνπ γελλήζεθαλ απφ κεηέξεο ζηηο νπνίεο είρε ρνξεγεζεί yutopar, πξνέθπςε πσο ε ρνξήγεζε ηνπ θαξκάθνπ δελ είρε θάπνηα επίπησζε ζηελ αλάπηπμε θαη ιεηηνπξγηθή σξίκαλζε ησλ αηφκσλ απηψλ Παηδηά: Γελ εθαξκφδεηαη Επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλεκάησλ: Κακία γλσζηή Ιδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο γηα ηα πεξηερόκελα έθδνρα: Γλσζηή ππεξεπαηζζεζία ζε θάπνην απφ ηα ζπζηαηηθά ηνπ θαξκάθνπ. Δηδηθά ε ρνξήγεζε ηεο ελέζηκεο κνξθήο αληελδείθλπηαη ζε άηνκα κε ππεξεπαηζζεζία ζηα ππνζεηψδε άιαηα. 2.5 Αλληλεπιδπάζειρ με άλλα θάπμακα ή οςζίερ: Ιδηαίηεξε πξνζνρή ζα πξέπεη λα δνζεί ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ θάξκαθα πνπ κπνξεί λα αιιειεπηδξάζνπλ κε ην yutopar, φπσο: * ζπγρνξεγνχκελα θνξηηθνζηεξνεηδή κπνξνχλ λα απμήζνπλ ηνλ θίλδπλν εκθάληζεο πλεπκνληθνχ νηδήκαηνο ζηελ έγθπν * άιιεο ζπγρνξεγνχκελεο ζπκπαζεηηθνκηκεηηθέο ακίλεο κπνξεί λα ελδπλακψζνπλ ηε δξάζε ηνπ yutopar * νη β-αδξελεξγηθνί απνθιεηζηέο παξεκπνδίδνπλ ηε δξάζε ηνπ yutopar, γη απηφ θαη ζα πξέπεη λα απνθεχγεηαη ε ζπγρνξήγεζή ηνπο *ηα αλαηζζεηηθά πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη ζηε ρεηξνπξγηθή πηζαλφλ λα ελδπλακψζνπλ ηελ ππνηαζηθή δξάζε ηνπ yutopar

4 2.6 Δοζολογία: Μφιηο δηαγλσζζνχλ ζπκπηψκαηα πξφσξνπ ηνθεηνχ ζα πξέπεη λα μεθηλήζεη ακέζσο ε αξρηθή (παξεληεξηθή) αγσγή κε ην ελέζηκν δηάιπκα yutopar. Απεηινχκελνο πξφσξνο ηνθεηφο: Γεληθά: Σν yutopar ρνξεγείηαη γηα ηελ επίηεπμε κπνράιαζεο ηεο κήηξαο. Μφιηο δηαγλσζζνχλ ζπκπηψκαηα πξφσξνπ ηνθεηνχ ζα πξέπεη λα μεθηλήζεη ακέζσο ε αξρηθή ( παξεληεξηθή ) αγσγή κε ην ελέζηκν δηάιπκα yutopar. Η απνηειεζκαηηθή αγσγή επί πξφσξνπ ηνθεηνχ επηηπγράλεη επηκήθπλζε ηνπ ρξφλνπ θχεζεο θαη είλαη γλσζηφ πσο ηα πεξηζηαηηθά πεξηγελλεηηθήο λνζεξφηεηαο θαη ζλεηφηεηαο επί θπζηνινγηθνχ ηνθεηνχ είλαη ζεκαληηθψο ιηγφηεξα απφ εθείλα πνπ ζρεηίδνληαη κε ηνλ πξφσξν ηνθεηφ. Ο ζηφρνο ηεο απφ ηνπ ζηφκαηνο αγσγήο ζπληήξεζεο κε δηζθία yutopar είλαη ε επηκήθπλζε ηνπ ρξφλνπ ηεο θχεζεο θαη ε πξφιεςε ππνηξνπψλ πξφσξνπ ηνθεηνχ. Αξρηθή ( παξεληεξηθή ) αγσγή: Ενδοφλέβια έγχυση: Πξέπεη λα αξρίδεη κε ηελ πξψηε εθδήισζε ησλ ζπζπάζεσλ ηεο κήηξαο. Αξρηθή δφζε ρνξήγεζεο 0,05 mg αλά ιεπηφ, πνπ κπνξεί λα απμάλεηαη κε ξπζκφ 0,05 mg αλά ιεπηφ κέρξη λα επηηεπρζεί ην επηζπκεηφ απνηέιεζκα ή εθδεισζνχλ ηπρφλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ή ζεκεησζεί πξφνδνο ζηελ έιεπζε ηνπ ηνθεηνχ παξά ηε ρνξήγεζε ηεο κέγηζηεο δφζεο. Η απνηειεζκαηηθή δφζε θπκαίλεηαη ζπλήζσο κεηαμχ 0,15 θαη 0,35 mg αλά ιεπηφ θαη ε ελδνθιέβηα ρνξήγεζε ζπλερίδεηαη γηα ψξεο κεηά ην πέξαο ησλ ζπζπάζεσλ. Ο φγθνο ηνπ ρνξεγνπκέλνπ δηαιχκαηνο ζα πξέπεη λα πεξηνξίδεηαη ζην ειάρηζην. Πξνηηκάηαη ε ρξήζε ζπζθεπήο ειεγρφκελεο έγρπζεο πνπ επηηξέπεη ηε ρνξήγεζε ζπγθέληξσζεο θαξκάθνπ 3 mg/ml ( 150 mg πδξνρισξηθήο ξηηνδξίλεο αξαησκέλα ζε 50 ml δηαιχκαηνο ), δηαθνξεηηθά ε ρνξεγνχκελε ζπγθέληξσζε ζα πξέπεη λα είλαη 0,3 mg/ml ( 150 mg πδξνρισξηθήο ξηηνδξίλεο αξαησκέλα ζε 500 ml δηαιχκαηνο ). Ο δηαιχηεο αξαίσζεο ζα πξέπεη θαλνληθά λα είλαη έλα δηάιπκα 5% βάξνο θαη φγθν δεμηξφδεο θαη φρη άιαηνο πνπ ελδερνκέλσο λα απμήζεη ηελ πηζαλφηεηα ηπρφλ εκθάληζεο πλεπκνληθνχ νηδήκαηνο. Η ρξήζε δηαιπκάησλ αιάησλ ζα πξέπεη λα πεξηνξίδεηαη κφλν ζηηο πεξηπηψζεηο εθείλεο πνπ ε ρνξήγεζε δεμηξφδεο δελ ελδείθλπηαη, φπσο επί ζαθραξψδνπο δηαβήηε. Ενδομυϊκή χορήγηση: ε πεξίπησζε πνπ ε ελδνθιέβηα έγρπζε δελ είλαη δπλαηή, κπνξνχλ λα ρνξεγεζνχλ ελδνκπτθψο 10 mg θάζε 4 6 ψξεο θαη ε αγσγή ζπλερίδεηαη γηα ψξεο κεηά ηελ παχζε ησλ ζπζπάζεσλ. Η δφζε κπνξεί λα απμεζεί ή λα κεησζεί αλάινγα πάληα κε ηελ αληαπφθξηζε ή ηελ πηζαλή εκθάληζε αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ. Αγσγή ζπληήξεζεο (από ηνπ ζηόκαηνο): Μφιηο επηηεπρζεί ε κπνράιαζε ηεο κήηξαο κε ελδνθιέβηα ή ελδνκπτθή ρνξήγεζε ελέζηκνπ δηαιχκαηνο yutopar θαη αθνχ ζηαζεξνπνηεζεί απηή ε θαηάζηαζε γηα ψξεο, κπνξεί λα ρνξεγεζεί ε απφ ηνπ ζηφκαηνο αγσγή δηζθίσλ yutopar ιεπηά πξηλ ην πέξαο ηεο παξεληεξηθήο αγσγήο. Η ζπλήζεο απφ ηνπ ζηφκαηνο αγσγή είλαη 1 δηζθίν yutopar 10 mg θάζε 2 ψξεο γηα έλα 24σξν θαη ζηε ζπλέρεηα θάζε 6 ψξεο, κε κέγηζηε εκεξήζηα δφζε ηα 120 mg, γηα φζν ρξνληθφ δηάζηεκα θξίλεηαη απαξαίηεην. Έληνλε θαηαπόλεζε ηνπ εκβξύνπ: Ο ζηφρνο ηεο ρνξήγεζεο ηνπ yutopar ζηηο πεξηπηψζεηο απηέο είλαη ην ρξνληθφ θέξδνο απφ ηελ επηκήθπλζε ηνπ ρξφλνπ θχεζεο πνπ ζα επηηξέςεη ζηνλ ηαηξφ λα απνθαζίζεη γηα ηνλ θαιχηεξν δπλαηφ ρεηξηζκφ ηνπ ηνθεηνχ. Η αξρηθή ελδνθιέβηα ρνξήγεζε yutopar ελδείθλπηαη φπσο θαη επί απεηινχκελνπ πξφσξνπ ηνθεηνχ. Μεηά ηελ έγρπζε ζα πξέπεη λα γίλνπλ νη θαηάιιειεο πξνεηνηκαζίεο γηα ηνλ ππνβνεζνχκελν ηνθεηφ. 2.7 Τπεπδοζολογία Ανηιμεηώπιζη Σα ζπκπηψκαηα απφ ππέξβαζε ηεο ζπληζηψκελεο δνζνινγίαο είλαη απηά ηεο β αδξελεξγηθήο δηέγεξζεο. Παξάιιεια κε ηε δηαθνπή ηεο έγρπζεο κπνξεί λα ρνξεγεζεί θαηάιιεινο β απνθιεηζηήο, σο αληίδνην. ε πεξίπησζε πνπ ιεθζεί κεγάιε πνζφηεηα δηζθίσλ yutopar ζα πξέπεη λα γίλεη πιχζε ζηνκάρνπ ή λα πξνθιεζεί έκεηνο κε αθφινπζε ρνξήγεζε ελεξγνχ άλζξαθα. Η πδξνρισξηθή ξηηνδξίλε κπνξεί λα απνκαθξπλζεί κε αηκνθάζαξζε. Σει. Κέληξν Γειεηεξηάζεσλ Αζελψλ: Σι ππέπει να γνυπίζεηε ζε πεπίπηυζη πος παπαλείταηε να πάπεηε κάποια δόζη: Γελ εθαξκφδεηαη

5 2.9 Ανεπιθύμηηερ ενέπγειερ: Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ηεο ξηηνδξίλεο ζρεηίδνληαη κε ηε ζπκπαζνκηκεηηθή ηεο δξάζε ( κέζσ ηεο δηέγεξζεο ησλ β 2 αδξελεξγηθψλ ππνδνρέσλ ), εκθαλίδνληαη θπξίσο θαηά ηελ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε θαη ειέγρνληαη ζπλήζσο κε θαηάιιειε ξχζκηζε ηεο δφζεο. Η θαξδηαθή ζπρλφηεηα ηεο εγθχνπ θαη ηνπ εκβξχνπ πηζαλφλ λα απμεζεί θαη γη απηφ ζα πξέπεη λα παξαθνινπζείηαη ζηελά. ε πεξίπησζε πνπ θαηά ηελ ελδνθιέβηα έγρπζε εκθαληζηεί έληνλε ηαρπθαξδία, απηή αληηπαξέξρεηαη ζχληνκα θαηφπηλ κείσζεο ηεο δφζεο ή δηαθνπήο ηεο έγρπζεο. Η εκθάληζε ηαρπθαξδίαο ζηελ έγθπν, πνπ κπνξεί νξηζκέλεο θνξέο λα νδεγήζεη ζε αίζζεκα παικψλ, θξίλεηαη απνδεθηή αλάινγα κε ηελ αζζελή, αιιά ζπληζηάηαη λα κελ ππεξβαίλεη ηνπο 140 παικνχο αλά ιεπηφ, ζε πγηείο εγθχνπο. Άιιεο ελνριήζεηο πνπ έρνπλ ζπρλά αλαθεξζεί απφ ην 10 15% ησλ αζζελψλ πνπ ιακβάλνπλ yutopar είλαη: ηξφκνο, λαπηία, έκεηνο, θεθαιαιγία ή εξχζεκα, ελψ απφ ην 5-10% ησλ αζζελψλ έρνπλ αθφκε αλαθεξζεί λεπξηθφηεηα, αλεζπρία, αλαζηάησζε, ζπγθηλεζηαθέο δηαηαξαρέο, αγσλία ή αζζέλεηα. παληφηεξα απφ ην 3% ησλ αζζελψλ πνπ ιακβάλνπλ yutopar έρνπλ αλαθεξζεί αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ πεξηιακβάλνπλ θαξδηαθά ζπκπηψκαηα, φπσο ζσξαθηθφ ή πξνθάξδην άιγνο κε ή ρσξίο δηαηαξαρέο ηνπ ΗΚΓ θαη θαξδηαθέο αξξπζκίεο. Γηαηαξαρή ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ( π.ρ. αχμεζε ησλ επηπέδσλ ησλ ηξαλζακηλαζψλ θαη επαηίηηδα ) έρνπλ ζπαλίσο επίζεο αλαθεξζεί θαηά ηε ρνξήγεζε ξηηνδξίλεο κε άιια βήηα ζπκπαζεηηθνκηκεηηθά θάξκαθα. Οη πεξηζζφηεξεο απφ απηέο ηηο παξελέξγεηεο κε ηα ζπκπηψκαηά ηνπο είλαη αλαζηξέςηκεο, φηαλ δηαθνπεί ε αγσγή κε yutopar. Σέινο, ζπαλίσο έρεη αλαθεξζεί θαη δηφγθσζε ησλ ζηεινγφλσλ αδέλσλ καδί κε αχμεζε ζηελ έθθξηζε ηεο ακπιάζεο, θαηλφκελα πνπ ππνρσξνχλ πιήξσο κέζα ζε ιίγεο εκέξεο απφ ηε δηαθνπή ηεο αγσγήο κε yutopar. Οη ηπρφλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ κπνξεί λα εκθαληζζνχλ ζηελ έγθπν, ελδερνκέλσο λα εκθαληζζνχλ θαη ζην λενγέλλεην επεηδή ε ξηηνδξίλε δηέξρεηαη κέζσ ηνπ πιαθνχληα Ημεπομηνία λήξηρ ηος πποφόνηορ: Αλαγξάθεηαη ζηελ εμσηεξηθή θαη εζσηεξηθή ζπζθεπαζία. ε πεξίπησζε πνπ ε εκεξνκελία απηή έρεη παξέιζεη κε ρξεζηκνπνηήζεηε ην θάξκαθν Θδιαίηεπερ πποθςλάξειρ για ηη θύλαξη ηος πποφόνηορ: Φπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία < 30 C 2.12 ημεπομηνία ηελεςηαίαρ αναθεώπηζηρ ηος θύλλος οδηγιών: 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΘΚΗ ΥΡΗΗ ΣΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Τν θάξκαθν απηό ζαο ην έγξαςε ν γηαηξόο ζαο κόλν γηα ην ζπγθεθξηκέλν ηαηξηθό ζαο πξόβιεκα. Δελ πξέπεη λα ην δίλεηε ζε άιια άηνκα ή λα ην ρξεζηκνπνηείηε γηα θάπνηα άιιε πάζεζε, ρσξίο πξνεγνπκέλσο λα έρεηε ζπκβνπιεπζεί ην γηαηξό ζαο. Εάλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εκθαληζζεί θάπνην πξόβιεκα κε ην θάξκαθν, ελεκεξώζηε ακέζσο ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Εάλ έρεηε νπνηαδήπνηε εξσηεκαηηθά γύξσ από ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αθνξνύλ ην θάξκαθν πνπ ιακβάλεηε ή ρξεηάδεζζε θαιύηεξε ελεκέξσζε γηα ην ηαηξηθό ζαο πξόβιεκα κε δηζηάζεηε λα δεηήζεηε ηηο πιεξνθνξίεο απηέο από ην γηαηξό ζαο ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Γηα λα είλαη απνηειεζκαηηθό θαη αζθαιέο ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δόζεθαλ. Γηα ηελ αζθάιεηά ζαο θαη ηελ πγεία ζαο είλαη απαξαίηεην λα δηαβάζεηε κε πξνζνρή θάζε πιεξνθνξία πνπ αθνξά ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε. Να κε δηαηεξείηε ηα θάξκαθα ζε εξκάξηα ηνπ ινπηξνύ, δηόηη ε δέζηε θαη ε πγξαζία κπνξεί λα ηα αιινηώζνπλ θαη λα ηα θαηαζηήζνπλ επηβιαβή γηα ηελ πγεία ζαο. Να κελ θξαηάηε ηα θάξκαθα πνπ δε ρξεηάδεζηε πιένλ ή πνπ έρνπλ ήδε ιήμεη. Κξαηήζηε όια ηα θάξκαθα καθξηά από ηα παηδηά. 4. Σο θάπμακο αςηό σοπηγείηαι με ιαηπική ζςνηαγή