ΓΕΝΙΚΟ ΠΡΟΞΕΝΕΙΟ ΤΗΣ ΕΛΛΑ ΟΣ ΓΡΑΦΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ & ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΥΠΟΘΕΣΕΩΝ Κωνσταντινούπολη, 12.4.2011 Αρ. Πρωτ. Φ. 2215/AΣ 144 Προς : Κοιν. : ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΩΝ pef@otenet.gr Υπουργείο Εξωτερικών - Β1, Β8 /νσεις Σύνδεσµοι και επιχειρηµατικοί φορείς (όπως συν. πίνακας) Ε..: Γενικό Προξενείο Κωνσταντινούπολης Θέµα: Στοιχεία αγοράς φαρµακευτικών Τουρκίας Αποστέλλεται σε ηλεκτρονική µορφή προς ενηµέρωση ενδιαφεροµένων µελών σας,, συνοπτικό σηµείωµα του Γραφείου µας µε βασικά στοιχεία για την αγορά φαρµακευτικών της Τουρκίας. Οι ενδιαφερόµενες εταιρείες µπορούν να αναζητήσουν το σηµείωµα και στην ηλεκτρονική διεύθυνση του Γραφείου µας www.agora.mfa.gr/tr112. Ο Προϊστάµενος Ε.Β./ε.β Ιωάννης Καρκάνης Σύµβουλος ΟΕΥ Α Συν. σελ. : 10
Αγορά φαρµακευτικών Τουρκίας Εγχώρια Αγορά: Κατανάλωση - Παραγωγή Η τουρκική αγορά φαρµακευτικών χαρακτηρίζεται ως δυναµική και παρουσιάζει προοπτικές περαιτέρω ανάπτυξης. Η εγχώρια αγορά φαρµάκων υπολογίζεται σε αξία σε 14,7 δισ. τουρκικές λίρες (περί τα 7,4 δισ. ευρώ) το 2010 και σε 1,57 δισ. µονάδες σε όγκο. Μεγεθος φαρµακευτικής αγοράς στην Τουρκία (εκ. τουρκικές λίρες) Έτος TL 2006 9.962 2007 11.587 2008 12.725 2009 14.844 2010 14.790 Μέγεθος φαρµακευτικής αγοράς στην Τουρκία (µονάδες) Year Standard Unit 2006 1.292.126.621 2007 1.398.961.655 2008 1.476.603.910 2009 1.526.523.363 2010 1.570.052.329 Αξία συνταγογραφούµενων φαρµάκων (TL, δις) Έτος TL, δις 2006 9,53 2007 11,09 2008 12,12 2009 14,11 2010 13,92 Μέγεθος αγοράς φαρµάκων Generic στην Τουρκία (εκ. τουρκ. Λίρες) Έτος Αξία 2006 1.179 2007 1.523 2008 1.886 2009 2.346 2010 2.542 Μέγεθος αγοράς πρωτότυπων (εκ. τουρκ. Λίρες) Έτος Αξία 2006 4.200 2007 4.962 2008 5.439
2009 6.370 2010 6.098 Πηγή: http://www.aifd.org.tr Η κατά κεφαλή κατανάλωση φαρµακευτικών στην Τουρκία το 2009 ήταν $144, και διαχρονικά εξελίχθηκε ως κάτωθι: Κατά κεφαλή κατανάλωση (σε δολάρια) Έτος $ 2004 87 2005 102 2006 106 2007 142 2008 157 2009 144 Πηγή: http://www.aifd.org.tr Από τα στοιχεία φαίνεται ότι υπάρχει αυξητική τάση και λαµβάνοντας υπ όψιν το γεγονός ότι η κατά κεφαλή κατανάλωση στην Τουρκία είναι αρκετά χαµηλότερη από πολλές χώρες της Ευρώπης και την Αµερική, εκτιµάται οτι θα αυξηθεί στο µέλλον. Τα δηµογραφικά χαρακτηριστικά της χώρας παίζουν επίσης ρόλο, ποσοστό 64% του πληθυσµού είναι σε ηλικία µεταξύ 14-60 ετών και 28% κάτω των 14 ετών. Στον κατωτέρω πίνακα εµφανίζονται τα στοιχεία κατανάλωσης ανά είδος φαρµάκου: Κατανάλωση κατά ATC1 κατηγοριοποίηση (αξία σε τουρικικές λίρες) ATC 1-2008 2009 2010 Περιγραφή RESPIRATORY 1.331.356.036 1.653.446.732 1.670.760.391 SYSTEM ALIMENTARY T.& 1.818.638.437 2.030.727.795 2.112.972.993 METABOLISM NERVOUS SYSTEM 1.455.120.023 1.667.446.532 1.613.233.082 SENSORY ORGANS 245.013.559 289.753.034 302.511.660 CARDIOVASCULAR 1.769.873.794 1.991.505.157 1.817.350.371 SYSTEM MUSCULO- 968.575.801 1.096.533.382 1.142.104.150 SKELETAL SYSTEM DERMATOLOGICAL 422.760.007 471.591.953 510.403.595 S ANTI-INFECTIVES 2.019.874.947 2.414.205.673 2.215.529.632 BLOOD + 496.818.750 586.100.355 631.879.716 B.FORMING ORGANS VARIOUS 212.790.087 288.878.559 333.849.317 IG.U.SYSTEM & 616.755.221 663.188.015 713.159.010
SEX HORMONES SYSTEMIC 190.898.046 221.079.819 194.499.452 HORMONES DIAGNOSTIC 127.570.704 174.450.143 230.520.845 AGENTS ANTINEOPLAST+IM 1.003.948.805 1.247.045.264 1.260.034.408 MUNOMODUL PARASITOLOGY 15.202.435 15.922.367 15.592.092 HOSPITAL 30.465.772 32.131.290 29.833.434 SOLUTIONS Όσον αφορά στο ποσοστό φαρµάκων «Οver the counter», στις συνολικές πωλήσεις είναι χαµηλό και αποτελούν περί των 10% της αγοράς (βλ. κατ. Πίνακα). Η νοµοθεσία για την αναγνώριση και τη ρύθµιση της αγοράς φαρµάκων «over the counter» υιοθετήθηκε το 2000. Η κατα κεφαλή κατανάλωση είναι χαµηλή είδικά στις ανατολικές περιοχές της χώρας αλλά αναµένεται να αυξηθεί µε την αύξηση του διαθέσιµου εισοδήµατος και την αλλαγή των καταναλωτικών προτύπων. Ποσοστό OTC επι του συνόλου της φαρµακευτικής αγοράς Έτος % 2004 10,50 2005 11,50 2006 11,60 2007 10,30 2008 10,30 2009f 10,00 2010f 10,10 2011f 10,20 2012f 10,40 2013f 10,70, f=προβλέψεις Μεταξύ των µεγαλύτερων εταιρειών στην Τουρκία βρίσκονται τόσο τοπικές εταιρείες όσο και µεγάλες διεθνείς φαρµακευτικές που έχουν παραγωγικές µονάδες. Από 43 παραγωγικές µονάδες οι 13 ανήκουν σε πολυεθνικές εταιρείες. Η παραγωγή είναι κυρίως συγκεντρωµένη στην περιοχή Μαρµαρά (Κωνσταντινούπολη, Κοτσαέλι, Ραιδεστό). Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει τις µεγαλύτερες εταιρείες στην Τουρκική αγορά και το αντίστοιχο µερίδιο αγοράς τους. Μερίδιο αγοράς το 20 µεγαλύτερων εταιρειών κατά αξία πωλήσεων σε Τ.Λίρες ιανοµέας 2010 % 2009 %
IBRAHIM 1.120.473.685 7,57% 1.004.892.285 6,77% NOVARTIS 950.212.286 6,42% 982.079.619 6,62% BILIM 752.189.175 5,08% 700.079.863 4,72% PFIZER 716.908.921 4,85% 780.148.081 5,26% GLAXOSMITHKLINE 624.767.296 4,22% 670.065.708 4,51% EASTPHARMA 587.529.891 3,97% 544.352.233 3,67% SANOFI-AVENTIS 576.914.306 3,90% 670.474.399 4,52% BAYER 502.981.041 3,40% 495.249.238 3,34% ASTRAZENECA 475.299.745 3,21% 502.752.541 3,39% SANOVEL 462.624.059 3,13% 472.924.681 3,19% M.S.D. 437.793.679 2,96% 509.246.484 3,43% ROCHE 420.031.545 2,84% 434.050.836 2,92% ULAGAY 397.436.120 2,69% 388.868.099 2,62% ZENTIVA 290.687.953 1,96% 331.497.634 2,23% SANTA FARMA 279.321.488 1,89% 291.667.512 1,96% ALI RAIF 277.092.944 1,87% 236.107.704 1,59% ABBOTT 266.951.220 1,80% 254.665.484 1,72% NOBEL 259.366.942 1,75% 286.125.979 1,93% BOEHRINGER ING. 259.149.505 1,75% 281.776.314 1,90% NEVZAT 246.569.644 1,67% 247.594.451 1,67% Ποσοστό 20 πρώτων 9.904.301.445 66,95% 10.084.619.145 67,94% διανοµέων Άλλοι 4.889.932.703 33,05% 4.759.386.925 32,06% Γενικό Σύνολο 14.794.234.14 8 100,00% 14.844.006.070 100,00% Οι µεγαλύτεροι εγχώριοι παραγωγοί είναι οι: Abdi İbrahim, Eczacıbaşı Pharmaceuticals (ανήκει στην Zentiva), Ibrahim Ethem Ulagay, Mustafa Nevzet, Fako (ανήκει στην Actavis) και Deva (ανήκει µερικώς στην EastPharma). Πολυεθνικές µε παραγωγικές µονάδες στην Τουρκία είναι οι: Baxter, Bayer, GlaxoSmithKline, Novartis, Pfizer and Sanofi-Aventis. Οι συνολικές δαπάνες για φάρµακα ως προς τις συνολικές δαπάνες υγείας αντιστοιχούν σε περίπου ενα τρίτο, αναλυτικότερα τα ποσοστά έχουν ως κάτωθι: απάνες για φαρµακευτικά προς συνολικές δαπάνες υγείας Έτος ( % ) 2004 29,54% 2005 28,74% 2006 25,64% 2007 25,71% 2008 25,97% 2009 25,49%
Στη χώρα λειτουργούν 1.350 νοσοκοµεία 72,5% των οποίων είναι δηµόσια. Οι προµήθειες των δηµόσιων νοσοκοµείων γίνονται απευθείας από αυτά µε την προκήρυξη διαγωνισµών σύµφωνα µε τους κανόνες για τις δηµόσιες προµήθειες. Σύµφωνα µε έρευνα της εταιρείας Deloitte, η τουρκική φαρµακευτική βιοµηχανία είναι 16 η παγκοσµίως από πλευράς παραγωγής, ωστόσο παρατηρείται σηµαντική έλλειψη στον τοµέα της έρευνας και τεχνολογίας και υψηλή εξάρτηση απο τις εισαγωγές. Στην παρούσα φάση στην Τουρκία δραστηριοποιούνται 300 εταιρείες στον κλάδο των φαρµακευτικών, 43 από τις οποίες διαθέτουν παραγωγικές εγκαταστάσεις. Η αγορά φαρµακευτικών περιλαµβάνει 23.000 φαρµακεία και 500 φαρµακευτικές αποθήκες. Όπως είναι αναµενόµενο ο αριθµός των φαρµακείων είναι µεγαλύτερος στις µεγάλες πόλεις ενώ στην περιφέρεια που η εµπορική κίνηση είναι µικρή µπορεί να είναι ιδιαίτερα µικρός. Αναλογεί 1 φαρµακείο ανά 3.000 κατοίκους. Τιµολόγηση-Αποζηµιώσεις Το Υπουργείο Υγείας της Τουρκίας, Γενική /νση φαρµακευτικών και φαρµακείων (www.iegm.gov.tr, περιλαµβάνει πληροφορίες και στα αγγλικά), είναι αρµόδιο για την καταγραφή, έγκριση διακίνηση στην αγορά, τιµολόγηση, κατάταξη, έλεγχο διαφηµίσεων, επιθεώρηση των παραγωγών, χονδρεµπόρων και φαρµακείων. Η καταχώρηση (registration) των φαρµακευτικών προϊόντων, σύµφωνα µε τα ισχύοντα, µπορεί να γίνει σε εταιρείες που έχουν έδρα στη χώρα ή σε φυσικά πρόσωπα που κατοικούν σε αυτή και για αυτό τα εισαγόµενα φαρµακευτικά καταχωρούνται από τον εισαγωγέα ή αντιπρόσωπο. Τα φυσικά πρόσωπα που αναλαµβάνουν την καταχώρηση απαιτείται να έχουν σχετική εξειδίκευση. Η διαδικασία καταγραφής έχει, βάσει νόµου, διάρκεια έως 210 ηµέρες. Από το 2004 ισχύει το σύστηµα τιµολόγησης σύµφωνα µε τιµή αναφοράς. Σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις (30-6-2007, 2007/12325) η τιµή αναφοράς ενός προϊόντος ορίζεται ως η χαµηλότερη εργοστασιακή τιµή του προϊόντος µεταξύ 5 κρατών µελών της ΕΕ τα οποία είναι η Γαλλία, Ισπανία, Πορτογαλία, Ιταλία και Ελλάδα. Η λιανική τιµή προκύπτει απο την τιµή αναφοράς συν το ποσοστό κέρδους των χονδρεµπόρων και των φαρµακοποιών και το ΦΠΑ που ανέρχεται σε 8%. Σηµειώνεται οτι, σύµφωνα µε αποφάσεις που υιοθετήθηκαν το 2009, για τα προϊόντα generic και τα πρωτότυπα φάρµακα των οποίων στην αγορά κυκλοφορούν generic, η αρχική τιµή υπολογίζεται σε 66% της τιµής αναφοράς. Απο τη συγκεκριµένη διάταξη εξαιρούνται τα προϊόντα µε εργοστασιακές τιµές χαµηλότερες των 3,56 τουρκικών λιρών, φάρµακα που δεν συνταγογραφούνται, προϊόντα αίµατος, ιατρικές παιδικές τροφές, ραδιοφαρµακευτικά και προϊόντα που δεν συµπεριλαµβάνονται στον κατάλογο αποζηµιώσεων.
Τα ποσοστά κέρδους για φαρµακοποιούς και χονδρεµπόρους, σύµφωνα µε την διάταξη της 17/1/2009 υπολογίζονται ως εξής: Wholesale Mark-up on all Medicines Ex-factory price (TL) Wholesale mark-up on Pharmacy Mark-up on ExP ExP 0 10 9 % 25 % >10 50 8 % 25 % >51 100 7 % 25 % >101 200 4 % 16 % >200 2 % 12 % Πηγή: http://www.ieis.org.tr/ Για την υπαγωγή των φαρµάκων στη λίστα αποζηµιώσεων από το κρατικό ταµείο απαιτείται αρχικά η λήψη έγκρισης τοποθέτησής (καταχώρηση) του στην αγορά και ο ορισµός εργοστασιακής τιµής αναφοράς απο το Υπουργείο Υγείας. Τα φάρµακα που περιλαµβάνονται στη λίστα αποζηµιώνονται µε ποσό εως και 15% πάνω απο την κατώτερη τιµή της κατηγορίας τους. Οι αποφάσεις για τις αποζηµιώσεις, τη λίστα κλπ καθορίζονται από ειδική διυπουργική επιτροπή. Οι εισαγωγείς και οι παραγωγοί παραχωρούν υποχρεωτικά στο Ιδρυµα Κοινωνικών Ασφαλίσεων εκπτώσεις για την αποζηµίωση φαρµάκων. Σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις του εκεµβρίου 2010 οι εκπτώσεις για τις προµήθειες απο τους παραγωγούς έχουν ως εξής: 4% για προϊόντα µε λιανικές τιµές εως και 3,56 τ.λ 32,5% για προϊόντα χωρίς αντίστοιχο generic 20,5% για τα υπόλοιπα. Οι εκπτώσεις που παρέχουν τα φαρµακεία καθορίζονται απο τον κύκλο εργασιών (αφαιρουµένου του ΦΠΑ) και έχουν ως εξής: Εως 350.000 τλ, 0% Απο 350.000 εως 600.000 τλ 1% Απο 600.000 τλ εως 900.000 τλ 1,5% Άνω των 900.000 τλ 2,5% (Πηγή: http://www.ieis.org.tr/) Οι τιµές των εισαγόµενων µπορούν να προσαρµόζονται ανάλογα µε τις αλλαγές τις συναλλαγµατικής ισοτιµίας εφόσον ζητηθεί κάτι τέτοιο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα.
Εισαγωγές: Τα 10 πρώτα σε αξία εισαγωγών φαρµακευτικά προϊόντα (1.000$) Προϊόντα 2006 2007 2008 2009 2010 Medicaments nes, in 1.714.094 1.979.384 2.532.179 2.363.493 2.496.322 dosage Antisera and other 297.860 361.248 413.642 483.445 535.729 blood fractions Vaccines, human use 60.216 106.712 207.070 140.583 225.318 Hormones nes, not 218.560 210.497 280.693 242.212 193.078 containing antibiotics, in dosage,o/t contraceptive Antibiotics nes, in 162.200 182.748 210.097 180.880 191.028 dosage Insulin, in dosage 62.160 97.970 122.622 132.164 160.210 Adrenal cortex 53.587 64.792 86.334 97.494 118.419 hormones, in dosage Medicaments nes, 87.873 87.065 76.503 61.775 84.811 formulated, in bulk Vitamins and their 50.547 50.160 59.300 55.032 65.549 derivatives,in dosage Opacifyg prep,xray;diagnostic 47.851 59.608 72.353 50.466 55.838 reagents,designed for admin to patients 10 πρώτες χώρες προέλευσης φαρµακευτικών εισαγωγών (αξία σε 1.000 $) Χώρες 2006 2007 2008 2009 2010 Γερµανία 500.583 642.298 781.732 715.976 750.640 ΗΠΑ 368.125 363.491 516.121 522.661 521.961 Γαλλία 358.649 441.967 507.107 402.306 490.731 Ελβετία 313.165 369.572 454.364 423.602 458.017 ΗΒ 345.044 347.105 433.304 371.301 421.570 Ιταλία 236.784 278.234 289.480 258.222 368.078 Ιρλανδία 155.735 201.482 293.009 303.519 300.810 Σουηδία 100.677 126.428 161.106 156.311 159.819 Ισπανία 105.859 109.972 133.608 132.119 131.001 Αυστρία 55.241 102.167 131.748 146.685 116.202
Εισαγωγές Φαρµακευτικών (Αξία σε 1.000 $ ) Έτος Εισαγωγές 2000 1.034.747 2001 1.087.808 2002 1.439.434 2003 2.019.378 2004 2.710.136 2005 2.849.272 2006 3.035.614 2007 3.523.655 2008 4.360.581 2009 4.080.491 2010 4.410.043 Εξαγωγές Φαρµακευτικών (χιλιάδες US$) Έτος Εξαγωγές 2000 100.919 2001 127.651 2002 144.591 2003 179.444 2004 248.216 2005 282.796 2006 312.613 2007 357.776 2008 421.134 2009 429.061 2010 558.214 Οι εισαγωγές πρώτων υλών και ηµιέτοιµων προϊόντων αποτελούν το 25% των συνολικών εισαγωγών φαρµάκων. Η πλειοψηφία των φαρµάκων που πωλείται στην Τουρκία είναι εγχωρίως παραγόµενα αν και τα εισαγόµενα είναι µεγαλύτερα σε αξία. Από τα εισαγόµενα, µεγαλύτερο είναι το ποσοστό των πρωτότυπων φαρµάκων ενώ στα εγχωρίως παραγόµενα µεγαλύτερο ποσοστό αποτελούν τα generics.
Εισαγόµενα / Εγχώρια φαρµακευτικά (% TL) Έτος Εγχώρια Εισαγόµενα 2006 54,1% 45,9% 2007 51,8% 48,2% 2008 49,8% 50,2% 2009 48,1% 51,9% 2010 48,3% 51,7% Εισαγόµενα/ Εγχώρια φαρµακευτικά (% µονάδων) Έτος Εγχώρια Εισαγόµενα 2006 83,4% 16,6% 2007 81,7% 18,3% 2008 79,7% 20,3% 2009 78,2% 21,8% 2010 76,7% 23,3% Τα εισαγόµενα φάρµακα από τις χώρες ΕΕ εξαιρούνται δασµολογικής επιβάρυνσης. Ο ΦΠΑ που επιβάλλεται είναι 8% για την πλειοψηφία των φαρµακευτικών προϊόντων. Σύµφωνα µε το Standardization Communiqué 2011/20 τα εισαγόµενα φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται από πιστοποιητικό συµµόρφωσης (conformity certificate) του Υπουργείου Υγείας της Τουρκίας. Επίσης, απο τον Μάρτιο 2010, τα φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να διαθέτουν «πιστοποιητικό Good Manufacturing Practices». Τα αντίστοιχα πιστοποιητικά της ΕΕ δεν αναγνωρίζονται (εκτός αν υπάρχει σχετική διµερής συµφωνία), γεγονός που σηµαίνει ότι για την έκδοση του πιστοποιητικού αυτού απαιτείται επιθεώρηση από αρµόδιους Τούρκους επιθεωρητές. Αυτό έχει οδηγήσει σε σηµαντικές καθυστερήσεις και αύξησε τη γραφειοκρατική διαδικασία εισαγωγής. Η Τουρκία δεν είναι µέλος της Συνθήκης «Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme» (www.picscheme.org). Εµπορικές συναλλαγές φαρµακευτικών Ελλάδας-Τουρκίας (αξία σε $ΗΠΑ) 2008 2009 2010 Εισαγωγές Τουρκίας απο 11.406.569 18.261.786 16.893.312 Ελλάδα Εξαγωγές Τουρκίας σε Ελλάδα 797.282 471.472 961. 964 Πηγή: Τουρκική Στατιστική Υπηρεσία
Χρήσιµες Ιστοσελίδες: Ένωση Φαρµακοποιών: http://www.teb.org.tr/ Ένωση φαρµακευτικών εταιρειών που βασίζονται στην έρευνα: http://www.aifd.org.tr/en/anasayfa.aspx Υπουργείο Υγείας http://www.saglik.gov.tr Ένωση Παραγωγών Φαρµάκων: http://www.ieis.org.tr Ένωση Παραγωγών Φαρµάκων: http://www.tisd.org.tr/eng.asp Γενική ιεύθυνση Φαρµάκων & Φαρµακείων: http://www.iegm.gov.tr Ίδρυµα Κοινωνικών Ασφαλίσεων: http://www.sgk.gov.tr Association of Turkish Animal Health Industry: http://www.visad.org.tr Υπηρεσία Κρατικών ιαγωνισµών: www.ihale.gov.tr Εύα Βώκου, Γραµµατέας ΟΕΥ Μάρτιος 2011