ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΟΝΟΕΣΤΙΑΚΟΙ ΔΙΑΘΛΑΣΤΙΚΟΙ ΥΔΡΟΦΙΛΟΙ ΤΟΡΙΚΟΙ ΦΑΚΟΙ ΠΡΟΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΣΤΟ ΠΕΡΙΦΑΚΙΟ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΟΝΟΕΣΤΙΑΚΟΙ ΔΙΑΘΛΑΣΤΙΚΟΙ ΥΔΡΟΦΙΛΟΙ ΤΟΡΙΚΟΙ ΦΑΚΟΙ ΠΡΟΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΣΤΟ ΠΕΡΙΦΑΚΙΟ Περιεχόμενο: Ένας αποστειρωμένος ενδοφθάλμιος φακός (IOL) αποτελούμενος από υψηλής καθαρότητας υδρόφιλο ακρυλικό με ομοιοπολικά δεσμευμένο απορροφητή υπεριώδους ακτινοβολίας (UV). Ορισμένοι ακρυλικοί φακοί κατασκευάζονται προαιρετικά με ομοιοπολικά δεσμευμένο χρωμοφόρο κίτρινου χρώματος ως φίλτρο προστασίας από το μπλε φως. Το παρόν σημειώνεται με το γράμμα Y στον κωδικό προϊόντος. Περιγραφή: Ο παρών ενδοφθάλμιος φακός (IOL) είναι ένα οπτικό προϊόν εξαιρετικά υψηλής ακρίβειας. Το σύστημα διαχείρισης παραγωγής και ποιότητας της Medicontur βρίσκεται σε συμφωνία με τα διεθνή πρότυπα και είναι πιστοποιημένο κατά ISO 13485 και 93/42/ΕΟΚ. Η αντοχή για την διαθλαστική ισχύ ενός μονοεστιακού ενδοφθάλμιου φακού Medicontur είναι της τάξεως των ± 0,25 D στο εύρος τιμών <25,0 D και της τάξεως των ± 0,5 D στο εύρος τιμών > 25,0 D. Φακοί χωρίς πρότυπη ισχύ διατίθενται κατόπιν αιτήματος. Οι οπτικές ιδιότητες και οι διαστάσεις του φακού αναγράφονται στις ετικέτες της κύριας και της δευτερεύουσας συσκευασίας. Οι τορικοί φακοί κατασκευάζονται από υδρόφιλο ακρυλικό υλικό και διαθέτουν έναν επιπλέον κύλινδρο (Σχήμα 1.). Οι τορικοί ενδοφθάλμιοι φακοί (IOL) της Medicontur επισημαίνονται με 2 λεπτές γραμμές στην οπίσθια επιφάνεια του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) κοντά στην συμβολή του απτικού και του οπτικού χείλους για τον προσδιορισμό του επίπεδου μεσημβρινού του ενδοφθάλμιου φακού (IOL). Ενδείξεις χρήσης: Όλοι οι μονοεστιακοί διαθλαστικοί φακοί της Medicontur - εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά στο αναδιπλούμενο κουτί - προορίζονται προς εμφύτευση στο περιφάκιο του οφθαλμού ενήλικου ατόμου μετά την αφαίρεση καταρράκτη στο φακό με εξωκαψική εξαγωγή καταρράκτη, συμπεριλαμβανομένης της φακοθρυψίας. Η διόρθωση του αστιγματισμού ενδέχεται να είναι δυνατή με έναν κατάλληλα επιλεγμένο τορικό φακό. Αντενδείξεις: Δεν έχουν αναφερθεί αντενδείξεις όσον αφορά την εμφύτευση ενός ενδοφθάλμιου φακού στο περιφάκιο. Συσκευασία: Ο ενυδατωμένος φακός σταθεροποιείται με τη βοήθεια ενός υποδοχέα φακού, ο οποίος βρίσκεται στερεωμένος στο πλαστικό βιδωτό καπάκι μιας γυάλινης φιάλης/ενός πλαστικού δοχείου που περιέχει αποστειρωμένο νερό. Η φιάλη/το δοχείο συσκευάζεται σε μια αποστειρωμένη αποκολλούμενη θήκη ή σε μια αποστειρωμένη ατομική συσκευασία τύπου blister. Η γενική συσκευασία περιέχει το παρόν ιατρικό φυλλάδιο, ένα σύνολο από αυτοκόλλητα για σκοπούς αναγνώρισης του φακού και μία κάρτα ασθενούς προς συμπλήρωση και παροχή στον ασθενή. Σελίδα 1/ 10

Αποστείρωση: Ο παρών ενδοφθάλμιος φακός έχει αποστειρωθεί με ατμό μετά τη συσκευασία του σε καθαρό περιβάλλον. Η αποστείρωση είναι εγγυημένη μόνο όταν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. Η διαδικασία αποστείρωσης που έχει ακολουθηθεί αναγράφεται στο αναδιπλούμενο κουτί. Φύλαξη: Φυλάσσετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου. Μην το εκθέτετε σε άμεσο ηλιακό φως. Μην το καταψύχετε. Διατηρείτε το στεγνό, προστατεύετέ το από την υγρασία και το νερό. Λήξη: Μην χρησιμοποιείτε το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία/θήκη/ατομική συσκευασία τύπου blister και το κύριο δοχείο. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην πρώτη ημέρα του μήνα λήξης. Όροι μεταφοράς: Χειριστείτε το προϊόν με προσοχή. Προειδοποιήσεις: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναποστειρώνετε με οποιοδήποτε μέσο. Να μη χρησιμοποιείται αν έχει λήξει. Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν. Τυχόν περιστασιακή επαναχρησιμοποίηση πρέπει να αποφεύγεται, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία εξαιτίας μη αποστείρωσης ή εξαιτίας τυχόν μηχανικού ελαττώματος που έχει προκληθεί από την προηγούμενη χρήση. Χρησιμοποιείτε αποκλειστικά διάλυμα έκπλυσης για ενδοφθάλμιους φακούς, όπως το αποστειρωμένο διάλυμα Ringer ή αποστειρωμένο διάλυμα για ενδοφθάλμια έγχυση τύπου BSS. Μην χρησιμοποιείτε κανέναν υδρόφιλο ακρυλικό φακό εάν δεν υπάρχει υγρό στο δοχείο των φακών. Εάν ένας ενδοφθάλμιος φακός (IOL) έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου πριν από την εμφύτευση, ενδέχεται να λάβει χώρα προσωρινή αδιαφάνεια του φακού. Η εν λόγω φυσική αντίδραση δεν φθείρει το υλικό του φακού και απαλείφεται μετά από την εξισορρόπηση σε κάθε περίπτωση. Προφυλάξεις: Για την ορθή εμφύτευση απαιτείται υψηλό επίπεδο χειρουργικών ικανοτήτων. Ο χειρουργός θα πρέπει να έχει παρακολουθήσει και/ή να έχει παραστεί σε πολλές εμφυτεύσεις και να έχει ολοκληρώσει επιτυχώς ένα ή περισσότερα μαθήματα πριν αποπειραθεί να εκτελέσει την εμφύτευση. Ο ακριβής υπολογισμός της ισχύος είναι βασικό στοιχείο για την επιτυχία της εμφύτευσης. Πριν από την εκτέλεση της εμφύτευσης, ο χειρουργός πρέπει να διαβάσει όλο το υλικό που παρέχεται από την Medicontur όσον αφορά τον ορθό χειρισμό και την εισαγωγή του εν λόγω εμφυτεύματος. Κακή ευθυγράμμιση του επίπεδου μεσημβρινού του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) με τον άξονα του κερατοειδούς χιτώνα ενδέχεται να εμποδίσει την διόρθωση του αστιγματισμού. Κακή ευθυγράμμιση αυτού του είδους μπορεί να προκύψει από ανακριβή κερατομετρία, ανακριβή Σελίδα 2/ 10

σήμανση του κερατοειδούς χιτώνα, ανακριβή τοποθέτηση του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) κατά τη διάρκεια της επέμβασης και απρόσμενη αλλαγή εξαιτίας της επέμβασης στον κερατοειδή χιτώνα ή την φυσική περιστροφή του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) μετά την εμφύτευση. Για την ελαχιστοποίηση αυτού του αποτελέσματος, ο χειρουργός θα πρέπει να διασφαλίσει την ύπαρξη ακριβούς προεγχειρητικής κερατομετρίας και βιομετρίας και θα πρέπει να προσέξει ώστε ο τορικός ενδοφθάλμιος φακός (IOL) να είναι κατάλληλα προσανατολισμένος στο τέλος της επέμβασης. Ο χειρουργός πρέπει να επιδείξει προσεκτική προεγχειρητική αξιολόγηση και κλινική κρίση προκειμένου να αποφασιστεί ο λόγος οφέλους/κινδύνων της εμφύτευσης στις ακόλουθες προϋπάρχουσες συνθήκες, όπως αναφέρεται στην σχετική ιατρική βιβλιογραφία: μονόφθαλμος ασθενής ανεπάρκεια έγχρωμης όρασης αιμορραγικές διαταραχές, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χιτώνα, πρώιμη αμφιβληστροειδοπάθεια στο ιατρικό ιστορικό τρέχουσα ή πρόσφατη θεραπεία με οποιαδήποτε αντιπηκτική ή αντιαιμοπεταλιακή φαρμακευτική αγωγή ή με συστημικούς άλφα-1α-αδρενεργικούς ανταγωνιστές (π.χ. ταμσουλοζίνη) προγενέστερη οφθαλμική επέμβαση, π.χ. διαθλαστική επέμβαση κερατοειδούς, διεισδυτική κερατοπλαστική, υαλοειδεκτομή (βιτρεκτομή), επέμβαση στρεβλωμένου σκληρού χιτώνα διαβήτης, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών του, π.χ. υπερπλαστική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια ανατομικές ιδιαιτερότητες, π.χ. δύσκολη πρόσβαση στον οφθαλμό (π.χ. βαθουλωτοί οφθαλμοί), μικροφθαλμία, εξαιρετικά ρηχός πρόσθιος θάλαμος, μικρή μυϊκή κόρη οποιαδήποτε ταυτόχρονη σοβαρή οφθαλμολογική ασθένεια, συμπεριλαμβανομένων της ραγοειδίτιδας, του γλαυκώματος, της υψηλής υπερμετρωπίας και της μυωπίας και του συνδρόμου ψευδοαποφολίδωσης ασθένειες του κερατοειδούς, όπως η ενδοθηλιακή δυστροφία κερατοειδούς του Fuch, η σοβαρή δυστροφία κερατοειδούς, ο ανώμαλος αστιγματισμός κερατοειδούς διαταραχές της ίριδας, όπως η συνέχεια, η βασική ατροφία της ίριδας και η ερύθρωση της ίριδας χαλαρότητα ή διάνοιξη περιοχής και ενδεχόμενη φακοδόνηση και υπεξάρθρημα φακού ειδικοί τύποι καταρράκτη, π.χ. πυκνός (μελανός) πυρηνικός καταρράκτης, οπίσθιος πολικός καταρράκτης, λευκός καταρράκτης (ώριμου φλοιού), καταρράκτης λόγω ιλαράς, καταρράκτης που δεν σχετίζεται με την ηλικία διαταραχές του χοριοειδούς χιτώνα, του αμφιβληστροειδούς χιτώνα και του οπτικού νεύρου, π.χ. αιμορραγίες του χοριοειδούς χιτώνα, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χιτώνα, εκφύλιση ωχράς κηλίδας, σοβαρή δυστροφία του οπτικού νεύρου Χρήση ενδοφθάλμιου επιπωματισμού αέρα/αερίου: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση της διαφάνειας του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) που έχει εμφυτευθεί στο εσωτερικό του ανθρώπινου οφθαλμού μετά από ενδοφθάλμια χορήγηση αερίων SF6 ή C3F8. Είναι πιθανή η ανάπτυξη οπτικά σημαντικής αχλύος που ενδέχεται να οδηγήσει σε αλλαγή του ενδοφθάλμιου φακού (IOL). Θόλωση οπίσθιου περιφακίου (PCO): Η PCO συνεχίζει να αποτελεί μία από τις συχνότερες μετεγχειρητικές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη. Το σχέδιο με την αιχμηρή άκρη του εν λόγω ενδοφθάλμιου φακού (IOL) δημιουργεί ένα αποτελεσματικό εμπόδιο ενάντια στην PCO και μειώνει τον ρυθμό ανάπτυξής της. Σελίδα 3/ 10

Ωστόσο, δεν είναι δυνατός ο αποκλεισμός των περιπτώσεων κατά τις οποίες ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να υποστούν κλινικά σημαντική PCO μετά την επέμβαση. Ασβεστοποίηση των ενδοφθάλμιων φακών (IOL): Αρκετές αναφορές σχεδόν αποκλειστικά σε διαβητικούς ασθενείς - περιγράφουν την ασβεστοποίηση των ενδοφθάλμιων κυρίως υδρόφιλων ακρυλικών φακών - κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Θεραπεία με λέιζερ: Εστιάστε την ακτίνα λέιζερ ακριβώς στο σημείο δράσης πίσω από τον φακό. Ακτίνα λέιζερ που είναι εστιασμένη στο εμφύτευμα θα οδηγήσει σε ζημιά του φακού. Αλληλεπιδράσεις: Δεν έχουν αναφερθεί άμεσες αλληλεπιδράσεις του εμφυτευμένου ενδοφθάλμιου φακού (IOL) με φάρμακα. Ωστόσο, η τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία με συστημικό άλφα-1α-αδρενεργικό ανταγωνιστή (ταμσουλοζίνη) ενδέχεται να αυξήσει τις περιεγχειρητικές επιπλοκές της επέμβασης του καταρράκτη. Η χρήση αντιαιμοπεταλιακών και αντιπηκτικών φαρμακευτικών αγωγών ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αναισθητικής αιμορραγίας ή περιεγχειρητικών επιπλοκών. Σε σχετικά προβλέψιμες περιβαλλοντικές συνθήκες, δεν έχει αναφερθεί σημαντική αλληλεπίδραση ή πιθανή ζημιά που να προκαλείται από έκθεση σε μαγνητικά πεδία, εξωτερικές ηλεκτρικές επιρροές, ηλεκτροστατική εκκένωση, πίεση ή διακύμανση πίεσης, πηγές θερμικής ανάφλεξης και επιτάχυνση. Πληροφορίες για τον ασθενή: Ο χειρουργός που εκτελεί την εμφύτευση πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή σχετικά με το εμφύτευμα και όλες τις γνωστές παρενέργειες και τους κινδύνους. Θα πρέπει να συστήνεται στον ασθενή να ενημερώνει κατάλληλα τον υπεύθυνο ιατρό σχετικά με τυχόν παρενέργειες μετά από την εμφύτευση. Κάρτα ασθενούς: Τα σχετικά στοιχεία θα πρέπει να εισάγονται εσώκλειστα στην κάρτα ασθενούς. Ένα από τα αυτοκόλλητα με τις λεπτομέρειες του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) από το σύνολο των εσώκλειστων ετικετών θα πρέπει να προσκολληθεί στο πίσω μέρος της κάρτας ασθενούς. Η εν λόγω κάρτα πρέπει να δοθεί στον ασθενή, ο οποίος θα πρέπει να τη φυλάξει προκειμένου να την προσκομίσει σε τυχόν οφθαλμίατρο στο μέλλον. Χειρισμός: Ελέγξτε την ετικέτα στην συσκευασία προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχει επιλεγεί ένα κατάλληλο μοντέλο φακού που δεν έχει λήξει με το απαραίτητο σφαιρικό ισοδύναμο και τον απαραίτητο κύλινδρο κύλινδρο. Συνιστάται η φύλαξη του φακού την ημέρα πριν από την εμφύτευση σε θερμοκρασία δωματίου. Ανοίξτε τη θήκη/ατομική συσκευασία τύπου blister στο σημειωμένο άκρο και βγάλτε έξω το δοχείο. Ελέγξτε τη συνοχή των πληροφοριών (μοντέλο, ισχύς και σειριακός αριθμός) που παρέχονται στην ετικέτα που βρίσκεται προσκολλημένη στο δοχείο, την κύρια συσκευασία και το αναδιπλούμενο κουτί. Διασφαλίστε ότι το μοντέλο και η ισχύς του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) αντιστοιχεί στα αποτελέσματα της προεγχειρητικής βιομετρίας. Σελίδα 4/ 10

Τοποθετήστε στην άκρη το δοχείο με το νερό που περιέχει. Κρατήστε τον υποδοχέα του φακού κάθετα στερεωμένο στο βιδωτό καπάκι με τον φακό στην κορυφή. Εκπλύνετε σχολαστικά τον φακό με αποστειρωμένο διάλυμα για ενδοφθάλμιο καταιονισμό τύπου BBS πριν από την εμφύτευση/εισαγωγή του εγχυτήρα. Συσκευές εμφύτευσης: Για την εμφύτευση, χρησιμοποιήστε έναν από τους εγχυτήρες και τα ιξωδοελαστικά διαλύματα που συνιστούμε. Οι απαραίτητες πληροφορίες διατίθενται στην ηλεκτρονική διεύθυνση www.medicontur.com. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ένα αναλώσιμο κιτ έγχυσης MEDJET μίας χρήσης, μεταφέρετε ασηπτικά το σώμα του εγχυτήρα, την φύσιγγα, το σχετικό ιξωδοελαστικό υλικό και το αποστειρωμένο δοχείο με τον φακό στο εσωτερικό του στην αποστειρωμένη περιοχή του χώρου χειρουργείου. Για την εισαγωγή και την έγχυση του φακού, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του εγχυτήρα. Το ισορροπημένο διάλυμα άλατος δεν είναι κατάλληλο ως λιπαντικό. Εισαγάγετε προσεκτικά τον φακό και αποφύγετε τυχόν παγίδευση ή φθορά του. Προετοιμασία πριν από την εμφύτευση: Ο οφθαλμός στον οποίο θα πραγματοποιηθεί η επέμβαση θα πρέπει να σημανθεί στο χείλος του με τον ακόλουθο τρόπο: Διασφαλίστε ότι το χείλος είναι στεγνό πριν πραγματοποιήσετε αυτά τα σημάδια. Σύμφωνα με τις συνήθεις προεγχειρητικές πρακτικές, επισημάνετε τον οριζόντιο άξονα (0-180 o ) του κερατοειδούς χιτώνα ως τον άξονα αναφοράς, καθώς ο ασθενής βρίσκεται σε καθιστή θέση και κοιτά εμπρός για την αποφυγή κυκλοστροφής. Στη χειρουργική αίθουσα, επισημάνετε τον απότομο άξονα του κερατοειδούς χιτώνα καθώς ο ασθενής βρίσκεται σε ύπτια θέση και έχει ετοιμαστεί για την επέμβαση. Επισημάνετε τον άξονα της τομής. Χρησιμοποιήστε χειρουργικό μικροσκόπιο. Εμφύτευση: Οι τορικοί ενδοφθάλμιοι φακοί (IOL) της Medicontur επισημαίνονται με 2 λεπτές γραμμές στην οπίσθια επιφάνεια του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) κοντά στην συμβολή του απτικού και του οπτικού χείλους για τον προσδιορισμό του επίπεδου μεσημβρινού του ενδοφθάλμιου φακού (IOL), ο οποίος πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένος με τον απότομο άξονα του κερατοειδούς χιτώνα, περιστρέφοντας τον ενδοφθάλμιο φακό (IOL) στο περιφάκιο δεξιόστροφα. (Σχήμα 2). Συνιστάται η χρήση τορικού υπολογιστή βασιζόμενου στο διαδίκτυο για τη διασφάλιση του βέλτιστου αποτελέσματος όρασης, το οποίο περιλαμβάνει τη διόρθωση του αστιγματισμού που προκαλείται από την επέμβαση. Οι απαραίτητες πληροφορίες διατίθενται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://medicontur.hu. Ελέγξτε τον ορθό προσανατολισμό των γραμμών σήμανσης μετά από την αφαίρεση του ιξωδοελαστικού υλικού για ακόμη μία φορά. Σελίδα 5/ 10

Σχήμα 1. Οι οπτικές ιδιότητες του τορικού φακού Σχήμα 2. Τοποθέτηση του τορικού φακού στο περιφάκιο Πιθανές περιεγχειρητικές και προεγχειρητικές επιπλοκές και ανεπιθύμητα αποτελέσματα Όπως με κάθε χειρουργική διαδικασία, υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος. Οι πιο συχνές ενδεχόμενες επιπλοκές και ανεπιθύμητα αποτελέσματα που ακολουθούν την επέμβαση καταρράκτη ή εμφυτεύματος, ορισμένες από τις οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε δευτερεύουσα χειρουργική παρέμβαση, αναφέρονται στη σχετική ιατρική βιβλιογραφία (βλέπε τις Βιβλιογραφικές Αναφορές παρακάτω). Αυτές περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται στις παρακάτω: ζημιά του κερατοειδούς χιτώνα και/ή οίδημα επίπεδος πρόσθιος θάλαμος μετά από την εξαγωγή του φακού αποκόλληση της μεμβράνης του Descemet διαρροή/διάνοιξη τραύματος θερμικά εγκαύματα Σελίδα 6/ 10

αστιγματισμός, οίδημα/πομφολυγώδης κερατοπάθεια ραγοείτιδα αιμορραγία σε ένα ή περισσότερα τμήματα του οφθαλμού ακτινωτή σχάση του πρόσθιου περιφακίου ρήξη του οπίσθιου περιφακίου, σύνδρομο φίμωσης και αποκλεισμού περιφακίου, όψιμη σχάση περιφακίου με οπίσθια μετατόπιση του ενδοφθάλμιου φακού (IOL), θόλωση οπίσθιου περιφακίου, ζημιά στις μικρές ζώνες με επακόλουθη μετατόπιση του ενδοφθάλμιου φακού (IOL), συμπεριλαμβανομένου του sunset syndrome, ανοιχτό τραύμα/πρόπτωση ίριδας, τραύμα ίριδας, λήψη ίριδας, επιθηλιακή εσωτερική ανάπτυξη, κορικός αποκλεισμός ζημιά στον ενδοφθάλμιο φακό (IOL) κατά την εισαγωγή, προεγχειρητική θόλωση του ενδοφθάλμιου φακού (IOL), εσφαλμένη τοποθέτηση του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) κατά την επέμβαση, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χιτώνα, απώλεια του υαλώδους, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα κλειστής γωνίας/ανοικτής γωνίας), κυστοειδές οίδημα ωχράς κηλίδας, κυκλιτική μεμβράνη. Οι ακόλουθες επιπλοκές (μεταξύ άλλων) ενδέχεται να οδηγήσουν σε δευτερεύουσα χειρουργική παρέμβαση: μη ικανοποιητικό αποτέλεσμα όρασης λόγω εσφαλμένης διάθλασης του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) μετατόπιση του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) (αποκέντρωση, κάμψη, αξονική μετακίνηση) κορικός αποκλεισμός, λήψη ίριδας διαρροή τραύματος αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χιτώνα Υπολογισμός ισχύος ενδοφθάλμιου φακού (IOL) Η ετικέτα ενός ενδοφθάλμιου φακού (IOL) Medicontur περιέχει τις σχετικές οπτικές παραμέτρους του φακού, συμπεριλαμβανομένης της ισοδύναμης σφαιρικής ισχύος (SEQ). Η ακριβής κερατομετρία και ο καθορισμός του αξονικού μήκους είναι σημαντικά στοιχεία για τη σωστή βιομετρία, η οποία είναι απαραίτητη για ένα επιτυχές αποτέλεσμα όρασης. Είναι μεγάλης σημασίας η εκτέλεση των μετρήσεων με συνέπεια, χρησιμοποιώντας τυποποιημένες ρυθμίσεις. Οι ακόλουθες παράμετροι έχουν αντίκτυπο στη διακύμανση της υπολογισμένης ισχύος του επιλεγμένου φακού: τιμή του δείκτη διάθλασης κερατοειδούς χιτώνα (n=1,3375 στις Η.Π.Α. και την πλειοψηφία του κόσμου, n=1,332 σε ορισμένα μέρη της Ευρώπης) χρησιμοποιούμενο οφθαλμικό μοντέλο σύνθεση υπολογισμού ενδοφθάλμιου φακού (IOL) που εφαρμόστηκε κατά τη διάρκεια της βιομετρίας μέθοδος κερατομετρίας μέτρηση του αξονικού μήκους Σελίδα 7/ 10

Η σταθερά Α που δίνεται στην εξωτερική ετικέτα της συσκευασίας του ενδοφθάλμιου φακού (IOL) θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως σημείο εκκίνησης για τον υπολογισμό ισχύος του ενδοφθάλμιου φακού (IOL). Εάν υπάρχει η δυνατότητα, χρησιμοποιήστε βελτιστοποιημένη σταθερά ενδοφθάλμιου φακού (IOL). Βιβλιογραφικές Αναφορές: Holladay JT: Τυποποιημένες σταθερές για την υπερηχογραφική βιομετρία, την κερατομετρία και τους υπολογισμούς ισχύος ενδοφθάλμιου φακού (IOL) JCRS 1997, 23, 1356-70 Κατευθυντήριες οδηγίες επέμβασης καταρράκτη - The Royal College of Opthalmologists, Σεπτέμβριος 2010 http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm Αναφορά παραπόνων των πελατών, συμπεριλαμβανομένων παραπόνων όσον αφορά την ποιότητα και παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Τα παράπονα των πελατών, συμπεριλαμβανομένων παραπόνων όσον αφορά την ποιότητα και παρατηρήσεις σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να αναφέρονται στην Medicontur χωρίς καθυστέρηση. Η αναφορά θα πρέπει να περιγράφει τις λεπτομέρειες του παραπόνου/συμβάντος, της θεραπείας που ακολουθήθηκε, του τύπου προϊόντος και του αριθμού παρτίδας/σειριακού αριθμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε. Επιστροφή προϊόντος: Εάν είναι δυνατόν, επιστρέψτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή το αρχικό δοχείο του και/ή τυχόν τμήμα της συσκευασίας στην Medicontur ή στον τοπικό διανομέα σας. Επικοινωνία για παράπονα: Medicontur Medical Engineering Ltd. Quality Assurance Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Hungary Τηλέφωνο: +36 23 56 55 50 Φαξ: +36 23 56 55 56 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: QA@medicontur.hu Ευθύνη: Η Medicontur δεν φέρει καμία ευθύνη για ακατάλληλη επιλογή μοντέλου από τον ιατρό, για ακατάλληλο χειρισμό, χρήση, εφαρμοσμένη χειρουργική τεχνική ή για τυχόν άλλο ιατρογενές σφάλμα που προκλήθηκε από τον χειρουργό που τοποθέτησε το εμφύτευμα. Το εν λόγω προϊόν ενδέχεται να αλλάξει με ή χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Αλλαγές για βελτίωση μπορούν να γίνουν στα χαρακτηριστικά, το σχήμα και το υλικό. Αρκετοί τύποι προϊόντων που αναγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης ενδέχεται να μην διατεθούν στην αγορά. Φυλάξτε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης και διαβάστε τις προσεκτικά πριν από την εφαρμογή του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Σε περίπτωση που δεν έχετε στην κατοχή σας τις Οδηγίες Χρήσης, ζητήστε ένα αντίγραφο. Σελίδα 8/ 10

Οποιαδήποτε εθνική έκδοση έχει μεταφραστεί από το κυρίως κείμενο στα αγγλικά. Σε περίπτωση που αντιμετωπίσετε τυχόν ασυμφωνία ή πρόβλημα στην ερμηνεία, χρησιμοποιήστε την αγγλική έκδοση για καθοδήγηση. Σύμβολα που χρησιμοποιήθηκαν: 1. Μην επαναποστειρώνετε 2. Για μία και μόνη χρήση (Μην επαναχρησιμοποιείτε) 3. Διατηρείτε το μακριά από το φως του ήλιου 4. Διατηρείτε το στεγνό 5. Ημερομηνία λήξης (ημερομηνία) 6. Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης 7. Σειριακός αριθμός 8. Αποστείρωση με χρήση ατμού ή ξηρής θερμότητας 9. Κωδικός παρτίδας 10. Κατασκευαστής 11. Πιστοποίηση με σήμανση CE Διαχείριση αποβλήτων: Το προϊόν ή το άχρηστο υλικό του πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς κανονισμούς και απαιτήσεις. Σελίδα 9/ 10

Κατασκευαστής: Medicontur Medical Engineering Ltd. export@medicontur.com www.medicontur.com Έδρα Herceghalmi Road. 2072 Zsámbék Ουγγαρία Γραφείο Εξαγωγών Chemin des Aulx 18 1228 Plan-les-Ouates Γενεύη/Ελβετία Ημερομηνία έκδοσης: 11/2012 Το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου ενδέχεται να αλλάξει χωρίς προηγούμενη προειδοποίηση. Το σύμβολο * υποδηλώνει τα θέματα της ενότητας που ενδέχεται να αναθεωρηθούν από τη στιγμή της τελευταίας έκδοσης. Σελίδα 10/ 10