NAVODILO ZA UPORABO PENTAXIM prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški paralizi - inaktivirano in hemofilusu tipa b konjugirano Pred cepljenjem vašega otroka natančno preberete navodilo! Navodilo shranite dokler vaš otrok ne zaključi celotnega programa cepljenja. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Poskrbite, da bo vaš otrok zaključil celoten program cepljenja. V nasprotnem primeru lahko zaščita vašega otroka ne bo popolna. To cepivo je bilo predpisano osebno za vašega otroka. Ne dajajte ga nikomur drugemu. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. Navodilo vsebuje 1. Kaj je cepivo PENTAXIM in za kaj ga uporabljamo 2. Preden boste uporabili cepivo PENTAXIM 3. Kako uporabljati cepivo PENTAXIM 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva PENTAXIM 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO PENTAXIM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Cepivo PENTAXIM je namenjeno za zaščito vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, otroško paralizo in pred invazivnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija Haemophilus influenzae tip b (kot so meningitis, okužba krvi, itd.). Uporabljamo ga pri otrocih, starejših od 2 mesecev. Cepivo ne ščiti pred okužbami z drugimi tipi bakterije Haemophilus influenzae ali pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi mikroorganizmi. 2. PREDEN BOSTE UPORABILI CEPIVO PENTAXIM Ne uporabljajte cepiva PENTAXIM - če je vaš otrok preobčutljiv na katerokoli komponento cepiva ali na cepivo proti oslovskemu kašlju (acelularno ali polno celično), oziroma, če je imel vaš otrok alergične reakcije po cepivu, ki je vsebovalo slične sestavine. - če ima vaš otrok napredujočo encefalopatijo (okvaro možganov). - če je vaš otrok imel encefalopatijo (okvaro možganov) v 7 dneh po prejemu predhodnega odmerka cepiva proti otroškemu kašlju (acelularnega ali polno celičnega). - če ima vaš otrok povišano telesno temperaturo ali akutno obolenje (se cepljenje preloži) - če je vaš otrok preobčutljiv na glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ali polimiksin B. 1
Bodite posebej pozorni pri uporabi cepiva PENTAXIM prepričajte se, da se cepivo ne injicira v žilo (igla ne sme predreti krvne žile) ali v kožo. če ima vaš otrok trombocitopenijo ali motnje pri strjevanju krvi, se lahko pojavijo krvavitve pri intramuskularnem dajanju cepiva. če je vaš otrok v preteklosti že imel vročinske krče, ki niso bili povezani s prejšnjim cepljenjem, je zlasti pomembno, da spremljate temperaturo 48 ur po cepljenju in da otrok 48 ur redno prejema antipiretično zdravljenje za znižanje telesne temperature. če se je v povezavi s predhodnjimi cepljenji pojavil kakšen od naslednjih neželenih učinkov (je treba dobro pretehtati odločitev za nadaljevanje cepljenja s cepivom, ki vsebuje komponento oslovskega kašlja): - zvišana telesna temperatura na ali preko 40 C v 48 urah, ki se ni pojavila zaradi drugih vzrokov, - kolaps ali šoku podobna stanja z epizodo hipotonije - zmanjšane odzivnosti v 48 urah po cepljenju, - stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več, in je bil zaznan v 48 urah po cepljenju, - vročinski ali nevročinski krči, ki so se pojavljali v 3 dneh po cepljenu. če ima/je imel vaš otrok zdravstvene težave ali alergične reakcije, posebej alergične reakcije po cepljenju s cepivom PENTAXIM. če so se po prejemu predhodnega cepiva, ki je vsebovalo toksoid tetanusa (cepivo proti tetanusu), pojavili znaki sindroma Guillain-Barre (nenormalna zaznavnost, paraliza) ali nadlaktnega nevritisa (paraliza, difuzna bolečina v roki in rami), bo o prejemu dodatnega odmerka cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, presodil zdravnik. če so se pri vašem otroku pojavile edematozne reakcije (ali otekline) spodnjih okončin po injekciji cepiva s komponento proti bakteriji Haemophilus influenzae tip b, ga je treba cepiti z dvema cepivoma: s cepivom proti davici-tetanusu-oslovskemu kašlju-otroški paralizi ter s cepivom proti bakteriji Haemophilus influenzae na dve različni mesti ob različnih dnevih. če se vaš otrok zdravi z imunosupresivnimi zdravili (zdravili, ki zavirajo imunski odziv) ali če ima imunsko pomanjkljivost, lahko pride zaradi tega do zmanjšanega imunskega odziva na cepivo. Priporočljivo je odložiti cepljenje do zaključka takega zdravljenja. Kljub temu je priporočljivo cepiti osebe s kronično imunsko pomanjkljivostjo kot je HIV infekcija, čeprav bi bil lahko imunski odgovor omejen. cepivo PENTAXIM ne ščiti pred invazivnimi okužbami, povzročenimi z drugimi tipi bakterije, kakor s Haemophilus influenzae, niti ne pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi mikroorganizmi. Prosimo, posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se gornje navedbe nanašale na vašega otroka kadarkoli v preteklosti. Uporaba drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene s cepivoma ROR VAX in HB-VAX DNA 0,5 μg/ 0,5 ml, ki se lahko uporabljata hkrati s cepivom PENTAXIM, vendar jih je v tem primeru treba injicirati na dve različni mesti. Cepivi ROR VAX in HB-VAX DNA 0,5 μg/ 0,5 ml nimata dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji. Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli. Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če gre za zdravilo, ki ste ga dobili brez recepta. Nosečnost in dojenje Navedba smiselno ni potrebna. 2
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Navedba smiselno ni potrebna. 3. KAKO UPORABLJATI CEPIVO PENTAXIM Pri uporabi cepiva PENTAXIM natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Uporaba pri otrocih Odmerjanje Splošno priporočljiv program cepljenja vključuje osnovno cepljenje s 3 injekcijami v enomesečnih presledkih od 2 meseca starosti dalje, nato pa sledi poživitvena injekcija v drugem letu življenja. Način in / ali pot(i) uporabe Če imate pakiranje v napolnjeni injekcijski brizgi s priloženo injekcijsko iglo, čvrsto privijte s četrtinskim obratom iglo na brizgo. Rekonstituirajte cepivo z injiciranjem kombiniranega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in otroški paralizi v vialo s praškom konjugiranega cepiva proti bakteriji Haemophilus influenzae tip b. Pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. Suspenzija ima po rekonstituciji običajno belkasto-motno barvo. Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji! Cepivo injicirajte v mišico. Cepivo je treba po možnosti injicirati na sprednjo stran stegna (srednja tretjina). Če ste pozabili uporabiti cepivo PENTAXIM Če ste zamudili termin za cepljenje, se o nadomestnem terminu za cepljenje dogovorite z zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima tudi cepivo PENTAXIM lahko neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih. Pogostnost možnih neželenih učinkov, naštetih spodaj, se razporedi po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 cepljenih Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih od 100 cepljenih Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih od 1.000 cepljenih Redki: pojavijo se pri 1 do 10 cepljenih od 10.000 cepljenih Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 cepljenem od 10.000 cepljenih Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti. Zelo pogosti so: razdražljivost, lokalne reakcije okrog mesta vboda kot so rdečina in zatrdlina, večja od 2 cm. Ti znaki in simptomi se pojavijo v 48 urah po cepljenju in lahko ostanejo od 48 do 72 ur. Nato spontano izzvenijo brez specifičnega zdravljenja. Poročali so o sledeči pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov v kliničnih študijah: Pogosti: - eritrem (rdeči kožni madeži) in zatrdlina na mestu vboda, 3
- zvišana telesna temperatura na ali preko 38 C, - driska, - bruhanje, - izguba apetita, - bolezenska zaspanost, - nervoza, razdražljivost, - nespečnost, motnje spanja. Občasni : - rdečina in oteklina (edem) 5 cm na mestu vboda, - zvišana telesna temperatura na ali preko 39 C, - nenormalen jok, stalen in neutolažljiv. Redki : - zvišana telesna temperatura na ali preko 40 C, - po cepljenju s cepivi, ki vsebujejo komponento Haemophilus influenzae tip b, so na spodnjih okončinah opazili edematozne reakcije (otekanje). Takšne reakcije včasih spremljajo zvišana telesna temperatura, bolečina in jok. Ne spremljajo pa jih znaki na srčno-žilnem sistemu ali dihalih, Neznana pogostnost: bolečina na mestu vboda Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, ki so jih zajeli iz spontanega poročanja po prihodu cepiva PENTAXIM na trg. O teh neželenih učinkih so poročali zelo redko in v populaciji neznane velikosti, zato ni bilo vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti ali določiti vzročne povezave s cepivom : - bolečina na mestu vboda - vročinski ali nevročinski krči, - epizode hipotonije-zmanjšane odzivnosti (epizode hipotonije - pomanjkanje energije zmanjšana odzivnost padanje v nezavest), - znaki, podobni alergiji, kot so: kožni izpuščaji, rdeči kožni madeži, urtikarija. Možni neželeni učinki (to so neželeni učinki, o katerih niso poročali v povezavi z uporabo cepiva PENTAXIM, marveč v povezavi s cepivi, ki so vsebovali eno ali več antigenskih komponent cepiva PENTAXIM) so sledeči: - sindrom Guillain-Barre (nenormalna zaznavnost, paraliza) ali nadlaktni nevritis (paraliza, difuzna bolečina v roki in rami) po prejemu odmerka cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, - edem (oteklina), večji od 5 cm, se lahko razširi na ves ud po cepljenju s cepivom, ki ima v sestavi komponento oslovskega kašlja. Ti znaki se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju in so lahko povezani s simptomi kot so rdečina, toplota, občutljivost ali bolečina na mestu vboda in nato spontano izzvenijo v 3-5 dneh. Večje tveganje za pojav navedenih znakov nastopi po 4. ali 5. odmerku. - pri zelo nezrelih nedonošenčkih (rojenih ob 28 tednu nosečnosti ali prej) lahko opazite 2-3 dni po cepljenju daljše presledke med dihanjem kot je normalno. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE CEPIVA PENTAXIM Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! 4
Shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C). Ne zamrzujte. Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake:»uporabno do«. Cepiva PENTAXIM ne smete uporabiti, če opazite neobičajno barvo ali prisotnost tujih delcev v cepivu. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje cepivo PENTAXIM Zdravilne učinkovine so: Toksoid davice 1... 30 i.e. Toksoid tetanusa 1... 40 i.e. Antigeni bakterije Bordetella pertussis: Toksoid 1... 25 mikrogramov Filamentozni hemaglutinin 1... 25 mikrogramov Inaktiviran virus otroške paralize tip 1... 40 D.e. Inaktiviran virus otroške paralize tip 2... 8 D.e. Inaktiviran virus otroške paralize tip 3... 32 D.e. Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b.... 10 mikrogramov konjugiran s proteinom tetanusa v enem odmerku 0,5 ml po pripravi (rekonstituciji). ( 1 ): adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,3 mg Al 3+ ) D.e.: antigenska D enota, ki je ekvivalentna količina antigena, določena z ustrezno imunokemično metodo Aluminijev hidroksid je vključen v cepivo kot adjuvant. To so snovi, ki so vključene v cepivo, da spodbudijo, izboljšajo ali/in podaljšajo zaščitno funkcijo cepiva. Pomožne snovi so: saharoza, trometamol, medij po Hanku (brez fenol-rdečega), ocetna kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje ph), formaldehid, fenoksietanol in voda za injekcije. Izgled cepiva PENTAXIM in vsebina pakiranja Prašek (v stekleni viali) je bele barve, suspenzija (v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 0,5 ml suspenzije) je motno bela. Pakiranja: - škatla z vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ter priloženo injekcijsko iglo, - škatla z vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ter priloženima dvema injekcijskima iglama, - škatla z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami ter priloženimi 10 injekcijskimi iglami, - škatla z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami ter priloženimi 20 injekcijskimi iglami. 5
Način in režim izdaje zdravila ZZ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Sanofi Pasteur 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija Izdelovalca Sanofi Pasteur 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija ali Sanofi Aventis Zrt. 1225 Budapest Campona u. 1. (Harbor Park) Madžarska 63 Navodilo je bilo odobreno 11. 12. 2009 6