Προς ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΤΡΙΚΑΛΩΝ Αθήνα, 17-12-2015 ΘΕΜΑ: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ «ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΗΜ. ΚΑΤ. 23-12-2015 ΑΡ. ΠΡΩΤ. 24677/23-11-2015 Κύριοι, Έχουμε την τιμή να υποβάλλουμε στο Νοσοκομείο σας τεχνικές προδιαγραφές «ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ», σε έντυπη και ηλεκτρονική μορφή, όπως μας ζητήσατε. Η εταιρεία μας είναι πιστοποιημένη σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας ΕΝ ISO 9001:2008, ΕΝ ISO 13485:2003 και σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ./1348/2004 για τη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Θα θέλαμε να σας δηλώσουμε ότι οι σειρές των προσφερόμενων υλικών είναι πλήρεις, θα συνοδεύονται από τα αντίστοιχα σετ εργαλείων που θα διατίθενται από την εταιρεία και ανήκουν σε αυτήν. Όλα τα προσφερόμενα είδη φέρουν σήμανση CE, διαθέτουν επίσης τα απαραίτητα εκ του νόμου πιστοποιητικά ποιότητας, τα οποία βρίσκονται στη διάθεσή σας εφόσον μας ζητηθούν. Παραμένουμε στη διάθεσή σας για περαιτέρω πληροφορίες ή διευκρινίσεις τυχόν χρειαστείτε. Με τιμή Page 1 of 10
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΙΑΜΕΞ Α.Ε A/A 1. Ολική Αρθροπλαστική Γόνατος με τσιμέντο με κίνηση του πολυαιθυλενίου και διατήρηση οπίσθιου χιαστού συνδέσμου Να προσφέρονται για χρήση με διατήρηση του οπισθίου χιαστού συνδέσμου και να έχουν δυνατότητα στροφικής κίνησης του πολυεθυλαινίου στο μεταλλικό τμήμα της κνήμης, ή ενσωματωμένο πολυεθυλαίνιο (modular) στο μεταλλικό τμήμα της κνήμης. Θα πρέπει να διατίθεται προεραιτικά δυνατότητα χρήσης συστήματος πλοήγησης με το αντίστοιχο συμβατό software της χειρουργικής τεχνικής της αρθροπλαστικής. Μηριαίο τμήμα: να είναι ανατομικό κράματος χρωμίου-κοβαλτίου σε 5 διαφορετικά μεγέθη με γωνία βλαισότητας της επιγονατιδομηριαίας αύλακας 6 και ασύμμετρο τον έξω κόνδυλο για αποφυγή εξαρθρήματος της επιγονατίδας και να συνοδεύεται με συγκεκριμένο τμήμα πολυαιθυλενίου κνήμης για τέλεια πρόσφυση (congruency) κατά την κάμψη έκταση της άρθρωσης. Κνημιαίο τμήμα: Η μεταλλική βάση της κνήμης να είναι μη ανατομική κράματος χρωμίου-κοβαλτίου σε 5 διαφορετικά μεγέθη πλάτους και με 3 τουλάχιστον διαφορετικά μεγέθη αντιστοιχίας σε κάθε μέγεθος πολυαιθυλενίου ώστε να επιτυγχάνεται ή τέλεια κάλυψη στο επίπεδο του χείλους του φλοιού της κνήμης. Το εσωτερικό πολυαιθυλένιο να έχει καθαρό πάχος τουλάχιστον 6,0mm στο μικρότερο μέγεθος για αντοχή κατά την πάροδο του χρόνου και να έχει σφαιρική διαμόρφωση στο επίπεδο των κνημιαίων κονδύλων για τέλεια πρόσφυση με το μηριαίο. Να διατίθεται σε μεγέθη πάχους από 9, 11, 13, 16 mm και να έχει στροφική δυνατότητα κίνησης ή καθήλωση με ωθητήρα για σταθερή τοποθέτηση στο μεταλλικό τμήμα, ο Στυλεός δε που θα καταλήγει μέσα στην υποδοχή του πλατώ να έχει μήκος 31mm. A/A 2. Ολική Αρθροπλαστική Γόνατος με τσιμέντο με κίνηση του πολυαιθυλενίου για απουσία οπίσθιου χιαστού συνδέσμου Να προσφέρονται για απουσία του οπισθίου χιαστού συνδέσμου και να έχουν δυνατότητα στροφικής κίνησης του πολυεθυλαινίου στο μεταλλικό τμήμα της κνήμης, ή ενσωματωμένο πολυεθυλαίνιο (modular) στο μεταλλικό τμήμα της κνήμης. Θα πρέπει να διατίθεται προεραιτικά δυνατότητα χρήσης συστήματος πλοήγησης με το αντίστοιχο συμβατό software της χειρουργικής τεχνικής της αρθροπλαστικής. Μηριαίο τμήμα: να είναι ανατομικό κράματος χρωμίου-κοβαλτίου σε 5 διαφορετικά μεγέθη με γωνία βλαισότητας της επιγονατιδομηριαίας αύλακας 6 και ασύμμετρο τον έξω κόνδυλο για αποφυγή εξαρθρήματος της επιγονατίδας και να συνοδεύεται με συγκεκριμένο τμήμα πολυαιθυλενίου κνήμης για τέλεια πρόσφυση (congruency) κατά την κάμψη έκταση της άρθρωσης. Κνημιαίο τμήμα: Η μεταλλική βάση της κνήμης να είναι μη ανατομική κράματος χρωμίου-κοβαλτίου σε 5 διαφορετικά μεγέθη πλάτους και με 3 τουλάχιστον διαφορετικά μεγέθη αντιστοιχίας σε κάθε μέγεθος πολυαιθυλενίου ώστε να επιτυγχάνεται ή τέλεια κάλυψη στο επίπεδο του χείλους του φλοιού της κνήμης. Το εσωτερικό πολυαιθυλένιο να έχει καθαρό πάχος τουλάχιστον 6,0mm στο μικρότερο μέγεθος για αντοχή κατά την πάροδο του χρόνου και να έχει σφαιρική διαμόρφωση στο επίπεδο των κνημιαίων κονδύλων για τέλεια πρόσφυση με το μηριαίο. Να διατίθεται σε μεγέθη πάχους από 9, 11, 13, 16 mm και να έχει στροφική δυνατότητα κίνησης ή Page 2 of 10
καθήλωση με ωθητήρα για σταθερή τοποθέτηση στο μεταλλικό τμήμα, ο Στυλεός δε που θα καταλήγει μέσα στην υποδοχή του πλατώ να έχει μήκος 31mm. Στην έκδοση Posterior Stabilized το πολυεθυλαίνιο να είναι έτσι κατασκευασμένο που να προσφέρει δυνατότητα κάμψης 150. A/A 3. Ολική αρθροπλαστική ισχίο με τσιμέντο Στυλεός: Να είναι ευθύς μη ανατομικός κράματος χρωμίου-κοβαλτίου-μολυβδαίνιου (ISO 5832/4-12) με κώνο 12/14, ωοειδούς διατομής με πλευρικά κοιλώματα για στροφική σταθερότητα και οπή στο εσωτερικό του περιφερικού τμήματος για τοποθέτηση επικεντρωτήρα. Να φέρει αυχενοδιαφυσιαία γωνία 137,5 και 140,0 ανάλογα με το μέγεθος της πρόθεσης. Να διατίθεται σε 6 διαφορετικά μεγέθη μήκους 120, 124, 134, 141, 147 και 150mm. Κοτύλη: Να είναι κατασκευασμένη από πολυαιθυλένιο και να φέρει μεταλλικό δακτύλιο για την εμφάνιση σε ακτινογραφία. Να διατίθεται σε 9 διαφορετικά μεγέθη διαμέτρου από 42 έως 58mm με εσωτερική διάμετρο 28 και 32mm. Κεφαλάκια: Να διατίθενται σε διάμετρο 28mm και 32mm κράματος χρωμίου-κοβαλτίου με 5 διαφορετικούς αυχένες και Ceramic με 3 διαφορετικούς αυχένες. A/A 4. Ολική αρθροπλαστική ισχίου χωρίς τσιμέντο με κεραμική κεφαλή Στυλεός: Να είναι ευθύς μη ανατομικός κράματος Τιτανίου Αλουμινίου Βαναδίου (Ti6Al4V) με πορώδη επικάλυψη καθαρού Τιτανίου 300 με τη μέθοδο Vacuum Plasma Spray στην περιοχή της μετάφυσης και μέγεθος πόρου 60μm, ωοειδούς διατομής με πλευρικά κοιλώματα για στροφική σταθερότητα, κώνο 12/14 και λεπτό περιφερικό τμήμα. Να διατίθεται σε δύο μεγέθη αυχενοδιαφυσιαίας γωνίας 125 και 135 και 8 διαφορετικά μεγέθη μήκους στυλεού 115, 125, 135, 145, 155, 158, 162 και 165mm. Κοτύλες: Να είναι χαμηλού προφίλ ελλειπτικού σχεδιασμού κράματος Τιτανίου Αλουμινίου Βαναδίου (Ti6Al4V) με πορώδη επικάλυψη καθαρού Τιτανίου 300 με τη μέθοδο Vacuum Plasma Spray με 4 περιμετρικά πτερύγια για αντοχή στα στροφικά φορτία. Να φέρει 2 οπές στην οροφή της για προεραιτική τοποθέτηση βιδών τιτανίου διαμέτρου 6,5mm. Να διατίθεται σε 13 διαφορετικά μεγέθη από 44 έως και 70mm. Να δέχονται εσωτερικά πολυαιθυλένια (insert) με εσωτερική διάμετρο 28 και 32mm απλά και με κλίση 10. Κεφαλάκια: Να διατίθενται κεραμικά BIOLOX DELTA διαμέτρων 28mm, 32mm με 3 διαφορετικούς αυχένες. Α/Α 10. Ημιαρθροπλαστικές Ισχίου Με χρήση Ακρυλικού Τσιμέντου Μονής Α) Στυλεός: Nα είναι ευθύς μή ανατομικός κράματος χρωμίου κοβαλτίου κατά προτίμηση βασισμένος στο σχεδιασμό της πρόθεσης ΜULLER με ραβδώσεις κατά μήκος της επιφάνειάς του για ενσωμάτωση τσιμέντου και να διατίθεται σε 7 διαφορετικά μεγέθη. Να έχει κώνο 12/14 ο οποίος θα πρέπει να συνοδεύεται και από σειρά αυχένων μεμονωμένων (bioball system), οι οποίοι θα διατίθενται σε επτά τουλάχιστον διαφορετικά μήκη και σε τρεις τύπους: Σταθερής γωνίας για κώνο 12/14, μεταβλητής γωνίας για δυνατότητα διόρθωσης της γωνίας anti-version εως και 7,5 μετά την τοποθέτηση της πρόθεσης και σταθερής γωνίας για κώνο 14/16. Κεφαλές: Να διατίθενται με δυνατότητα μονής σε μεγέθη από 40 64 mm τουλάχιστον και με δυνατότητα τοποθέτησης μεμονωμένων αυχένων (bioball system) για διόρθωση της γωνίας anti-version. Page 3 of 10
Κεφαλές ημιολικής να είναι από ατσάλι υψηλής περιεκτικότητας σε άζωτο σε διαμέτρους από 40 μέχρι 56mm με κώνο 12/14 σε 3 τουλάχιστον ύψη αυχένα. Β) Στυλεός: Να είναι ευθύς μη ανατομικός κράματος χρωμίου-κοβαλτίου-μολυβδαίνιου (ISO 5832/4-12) με κώνο 12/14, ωοειδούς διατομής με πλευρικά κοιλώματα για στροφική σταθερότητα και οπή στο εσωτερικό του περιφερικού τμήματος για τοποθέτηση επικεντρωτήρα. Να φέρει αυχενοδιαφυσιαία γωνία 137,5 και 140,0 ανάλογα με το μέγεθος της πρόθεσης. Να διατίθεται σε 6 διαφορετικά μεγέθη μήκους 120, 124, 134, 141, 147 και 150mm. Κεφαλές: Να διατίθενται με δυνατότητα μονής κίνησης σε 23 διαφορετικά μεγέθη από 38 έως και 60mm, κράματος χρωμίου-κοβαλτίου-μολυβδαίνιου, ελλειπτικού σχεδιασμού προς διευκόλυνση των εμβολοειδών κινήσεων της άρθρωσης, σε 21 διαφορετικά μεγέθη από 40 έως και 60mm τουλάχιστον με ανά 1mm διαβάθμιση και με δυνατότητα τοποθέτησης μεμονωμένων αυχένων (bioball system) για διόρθωση της γωνίας antiversion. Α/Α 11. Ημιαρθροπλαστικές Ισχίου διπλής κίνησης με τσιμέντο Α) Στυλεός: Nα είναι ευθύς μή ανατομικός κράματος χρωμίου κοβαλτίου κατά προτίμηση βασισμένος στο σχεδιασμό της πρόθεσης ΜULLER με ραβδώσεις κατά μήκος της επιφάνειάς του για ενσωμάτωση τσιμέντου και να διατίθεται σε 7 διαφορετικά μεγέθη. Να έχει κώνο 12/14 ο οποίος θα πρέπει να συνοδεύεται και από σειρά αυχένων μεμονωμένων (bioball system), οι οποίοι θα διατίθενται σε επτά τουλάχιστον διαφορετικά μήκη και σε τρεις τύπους: Σταθερής γωνίας για κώνο 12/14, μεταβλητής γωνίας για δυνατότητα διόρθωσης της γωνίας anti-version εως και 7,5 μετά την τοποθέτηση της πρόθεσης και σταθερής γωνίας για κώνο 14/16. Κεφαλάκια: Να διατίθενται σε διάμετρο 28mm κράματος χρωμίου-κοβαλτίου με 5 διαφορετικούς αυχένες. Κεφαλές διπλής κίνησης από ατσάλι σε διαμέτρους από 42 μέχρι 60 mm οι οποίες να δέχονται εσωτερικές κεφαλές από κράμα Co-Cr διαμέτρου 28mm με κώνο 12/14 σε 5 τουλάχιστον ύψη αυχένα. Β) Στυλεός: Να είναι ευθύς μη ανατομικός κράματος χρωμίου-κοβαλτίου-μολυβδαίνιου (ISO 5832/4-12) με κώνο 12/14, ωοειδούς διατομής με πλευρικά κοιλώματα για στροφική σταθερότητα και οπή στο εσωτερικό του περιφερικού τμήματος για τοποθέτηση επικεντρωτήρα. Να φέρει αυχενοδιαφυσιαία γωνία 137,5 και 140,0 ανάλογα με το μέγεθος της πρόθεσης. Να διατίθεται σε 6 διαφορετικά μεγέθη μήκους 120, 124, 134, 141, 147 και 150mm. Κεφαλάκια: Να διατίθενται σε διάμετρο 28mm κράματος χρωμίου-κοβαλτίου με 5 διαφορετικούς αυχένες. Κεφαλές διπλής κίνησης από ατσάλι σε διαμέτρους από 42 μέχρι 60 mm οι οποίες να δέχονται εσωτερικές κεφαλές από κράμα Co-Cr διαμέτρου 28mm με κώνο 12/14 σε 5 τουλάχιστον ύψη αυχένα. Page 4 of 10
Α/Α 12. Ημιολική αρθροπλαστική ισχίου διπλής κίνησης χωρίς τσιμέντο Στυλεός :Να είναι ευθύς μη ανατομικός κράματος Τιτανίου Αλουμινίου Βαναδίου (Ti6Al4V) με πορώδη επικάλυψη καθαρού Τιτανίου 300 με τη μέθοδο Vacuum Plasma Spray στην περιοχή της μετάφυσης και μέγεθος πόρου 60μm, ωοειδούς διατομής με πλευρικά κοιλώματα για στροφική σταθερότητα, κώνο 12/14 και λεπτό περιφερικό τμήμα. Να διατίθεται σε δύο μεγέθη αυχενοδιαφυσιαίας γωνίας 125 και 135 και 8 διαφορετικά μεγέθη μήκους στυλεού 115, 125, 135, 145, 155, 158, 162 και 165mm. Κεφαλές διπλής κίνησης από ατσάλι σε διαμέτρους από 42 μέχρι 60 mm οι οποίες να δέχονται εσωτερικές κεφαλές από κράμα Co-Cr διαμέτρου 28mm με κώνο 12/14 σε 5 τουλάχιστον ύψη αυχένα. Κεφαλάκια: Να διατίθενται σε διάμετρο 28mm κράματος χρωμίου-κοβαλτίου με 5 διαφορετικούς αυχένες. Α/Α 20. Πλάκες κλειδούμενες μικρών καταγμάτων ωλέκρανου από κράμα τιτανίου που να δέχονται βίδες όλων των τύπων και μεγεθών Πλάκες Διάφυσης Ωλένης / Κερκίδας Περιορισμένης Επαφής με το περιόστεο, να είναι κράματος Τιτανίου και υποδοχής βιδών διαμέτρου 3.5mm. Να είναι με χαμηλού προφίλ απόληξη για προστασία του περιόστεου κατά την τοποθέτηση, να φέρουν οπές διπλής τοποθέτησης βιδών με δυνατότητα ασφάλισης ή μη. Α/Α 21. Πλάκες κλειδούμενες μικρών καταγμάτων πτέρνας από τιτάνιο που να δέχονται βίδες όλων των τύπων και μεγεθών Πλάκες Οστεοσύνθεσης Πτέρνας, να είναι κράματος Τιτανίου και υποδοχής βιδών διαμέτρου 3.5mm. Α/Α 22. Εξωτερική οστεοσύνθεση δακτύλων Μονόπλευρα πλαίσια τα οποία ανάλογα με την περίπτωση να χρησιμοποιούνται για κατάγματα ή επιμηκύνσεις μετακαρπίων, φαλαγγών και μεταταρσίων. Να διαθέτουν σφαιρικές αρθρώσεις (ball joints) ώστε να επιτυγχάνεται ανάταξη των καταγμάτων και οι συγκρατητήρες των βελονών να δέχονται βελόνες 1,6 & 2mm κατά προτίμηση αυτοκόπτουσες. Να διατίθενται συγκρατητήρες βελονών σχήματος L για περιπτώσεις τοποθέτήσεως σε φάλάγγα όπου ο χώρος είναι περιορισμένος και να υπάρχουν ειδικά μπουλόνια που να παρέχουν δυνατότητα συμπίεσης ή διάτασης. Σε περιπτώσεις επιμηκύνσεων θα πρέπει να διατίθενται πλήρη σειρά μεγεθών αλλά και εξειδικευμένες συσκευές για οστεοτομία και διόρθωση σε περιπτώσεις δυσμορφιών. Α/Α 23. Εξωτερική οστεοσύνθεση οστούν κνήμης υβριδιακά Σύστημα το οποίο θα μπορεί να συνδιάσει ανάλογα με το είδος του κατάγματος μονόπλευρη εξωτερική οστεοσύνθεση με δακτύλιο ή δακτύλιους ενωμένους μεταξύ τους με 3 ράβδους ανάταξης ή 3 ράβδους με σπείραμα μεταβλητών μηκών. Οι δακτύλιοι θα πρέπει να διατίθενται σε διάφορες διαμέτρους, να φέρουν ειδικούς συγκρατητήρες υποδοχής έως και 3 παράλληλων βελονών KIRSCHNER και να μπορούν να προσαρμοστούν σε αυτούς πρόσθετοι ανεξάρτητοι συγκρατητήρες KIRSCHNER ή βελονών φλοιού. Θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα σύνδεσης με Page 5 of 10
ειδικά spacers 2 ή και παραπάνω δακτυλίων για πρόσθετη σταθεροποίηση σε εξειδικευμένες περιπτώσεις συντριπτικών καταγμάτων. Οι ράβδοι ανάταξης που θα συνδέουν τους δακτύλιους θα πρέπει να φέρουν σφαιρικές αρθρώσεις (ball joints) όπου θα διευκολύνουν τον χειρισμό κατά την ανάταξη του κατάγματος, να έχουν δυνατότητα διάτασης τουλάχιστον έως 4 cm και να διαθέτουν μικρομετρικό μηχανισμό που θα επιτρέπει συμπίεση ή διάταση ανάλογα με το επίπεδο του άξονα που θα πρέπει να αποκατασταθεί κατά περίπτωση. Θα πρέπει τέλος να διατίθεται ειδικός συγκρατητήρας βελονών ο οποίος θα προσαρμόζεται στον κεντρικό ή περιφερικό διακτύλιο κατά περίπτωση και θα δέχεται 2 ή 3 κωνικές βελόνες φλοιού διαμέτρου 6,5mm για σταθεροποίηση στην διάφυση του οστού. Οι βελόνες kirschner να έχουν διάμετρο 2mm και να διατίθενται με ελαία στην άκρη,στο μέσον ή χωρίς ελαία για εισαγωγή με ελεύθερο χέρι. Α/Α 24. Εξωτερική οστεοσύνθεση μηριαίο οστό, υβριδιακά. Σύστημα το οποίο θα μπορεί να συνδιάσει ανάλογα με το είδος του κατάγματος μονόπλευρη εξωτερική οστεοσύνθεση με δακτύλιο ή δακτύλιους ενωμένους μεταξύ τους με 3 ράβδους ανάταξης ή 3 ράβδους με σπείραμα μεταβλητών μηκών. Οι δακτύλιοι θα πρέπει να διατίθενται σε διάφορες διαμέτρους, να φέρουν ειδικούς συγκρατητήρες υποδοχής έως και 3 παράλληλων βελονών KIRSCHNER και να μπορούν να προσαρμοστούν σε αυτούς πρόσθετοι ανεξάρτητοι συγκρατητήρες KIRSCHNER ή βελονών φλοιού. Θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα σύνδεσης με ειδικά spacers 2 ή και παραπάνω δακτυλίων για πρόσθετη σταθεροποίηση σε εξειδικευμένες περιπτώσεις συντριπτικών καταγμάτων. Οι ράβδοι ανάταξης που θα συνδέουν τους δακτύλιους θα πρέπει να φέρουν σφαιρικές αρθρώσεις (ball joints) όπου θα διευκολύνουν τον χειρισμό κατά την ανάταξη του κατάγματος, να έχουν δυνατότητα διάτασης τουλάχιστον έως 4 cm και να διαθέτουν μικρομετρικό μηχανισμό που θα επιτρέπει συμπίεση ή διάταση ανάλογα με το επίπεδο του άξονα που θα πρέπει να αποκατασταθεί κατά περίπτωση. Θα πρέπει τέλος να διατίθεται ειδικός συγκρατητήρας βελονών ο οποίος θα προσαρμόζεται στον κεντρικό ή περιφερικό διακτύλιο κατά περίπτωση και θα δέχεται 2 ή 3 κωνικές βελόνες φλοιού διαμέτρου 6,5mm για σταθεροποίηση στην διάφυση του οστού. Οι βελόνες kirschner να έχουν διάμετρο 2mm και να διατίθενται με ελαία στην άκρη,στο μέσον ή χωρίς ελαία για εισαγωγή με ελεύθερο χέρι. Page 6 of 10
Α/Α 25. Εξωτερική οστεοσύνθεση οστά λεκάνης αρθρωτά μονόπλευρα. Σύστημα το οποίο θα αποτελείται από ελαφρύ πλαίσιο δύο ή τριών τμημάτων συνδεδεμένων μεταξύ τους με ειδικούς σφικτήρες που θα διευκολύνουν τον χειρισμό κατά την διαδικασία της ανάταξης. Στις άκρες θα υπάρχουν σφαιρικές αρθρώσεις( ball joints) όπου και θα καταλήγουν οι συγκρατητήρες βελονών οι οποίοι θα πρέπει να έχουν δυνατότητα εκτός από παράλληλη και ανεξάρτητης τοποθέτησης βελονών για εύκολη εισαγωγή στην περιοχή του λαγωνίου όπου υπάρχει περιορισμένος χώρος. Θα πρέπει τέλος να υπάρχει δυνατότητα προσαρμογής προσθέτων τμημάτων στο σύστημα για πειρπτώσεις ασθενών με μεγαλύτερη σωματική διάπλαση. Α/Α 26. Εξωτερική οστεοσύνθεση άρθρωση πηχεοκαρπικής ετερόπλευρα Μονόπλευρο πλαίσιο που να αποτελείται από δύο ράβδους στις οποίες θα ολισθαίνουν συγκρατητήρες βελονών και θα συνδέονται μεταξύ τους με σφαιρική άρθρωση (ball joint) για δυνατότητα ανάταξης και κίνηση μετεγχειρητικά στην περιοχή της άρθρωσης. Οι συγκρατητήρες βελονών θα πρέπει να ολισθαίνουν επάνω σε ειδική πλατφόρμα η οποία θα δέχεται τα φορτία κατά την ανάταξη, ενώ θα πρέπει να υπάρχει και έκδοση συσκευής κατασκευασμένη από ανθρακωνήματα για δυνατότητα παρακολούθησης του κατάγματος με ακτινογραφία. Η συσκευή θα πρέπει να μπορεί να δέχεται παρελκόμενα για περιπτώσεις όπως οστεοτομίας & διόρθωσης ραιβότητας, κάταγμα ωλένης, καθώς και εξάρτημα για δυνατότητα συμπίεσης ή διάτασης. Α/Α 27. Εξωτερική οστεοσύνθεση βραχιόνιο οστό μονόπλευρα. Σύστημα Εξωτερικής οστεοσύνθεσης για κατάγματα βραχιονίου Μονόπλευρο πλαίσιο που να αποτελείται από κεντρικό σώμα και πλαϊνά τμήματα συγκράτησης βελονών που θα αρθρούται με αυτό με σφαιρική άρθρωση (ball joint) για δυνατότητα ανάταξης του κατάγματος. Το κεντρικό σώμα θα πρέπει να έχει μηχανισμό που να επιτρέπει μικροκινήσεις για δυνατότητα ελεγχόμενης δυναμοποίησης κατά την φόρτιση, καθώς και οπές για τοποθέτηση ειδικού συμπιεστήρα που να επιτρέπει συμπίεση ή διάταση. Θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα αλλαγής των πλαϊνών τμημάτων συγκράτησης βελονών με άλλα παρελκόμενα τμήματα για εξειδικευμένες περιπτώσεις καταγμάτων όπως κατάγματα στην περιοχή των μεταφύσεων,διατροχαντήρια ή υποτροχαντήρια κατάγματα, συντριπτικά κατάγματα κονδύλων και πλατώ. Να υπάρχει επίσης η δυνατότητα τοποθέτησης ειδικών συγκρατητήρων που να επιτρέπουν την εύκολη τοποθέτηση χωρίς την ανάγκη της αρχικής ανάταξης σε περιπτώσεις καταγμάτων. Η συσκευή να μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς την χρήση οδηγού (template) για ευκολία τοποθέτησης, και να διατίθεται σε διάφορα μεγέθη. Page 7 of 10
Α/Α 28. Εξωτερική οστεοσύνθεση μηριαίο οστό μονόπλευρα. Σύστημα Εξωτερικής οστεοσύνθεσης για κατάγματα μηρού Μονόπλευρο πλαίσιο που να αποτελείται από κεντρικό σώμα και πλαϊνά τμήματα συγκράτησης βελονών που θα αρθρούται με αυτό με σφαιρική άρθρωση (ball joint) για δυνατότητα ανάταξης του κατάγματος. Το κεντρικό σώμα θα πρέπει να έχει μηχανισμό που να επιτρέπει μικροκινήσεις για δυνατότητα ελεγχόμενης δυναμοποίησης κατά την φόρτιση, καθώς και οπές για τοποθέτηση ειδικού συμπιεστήρα που να επιτρέπει συμπίεση ή διάταση. Θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα αλλαγής των πλαϊνών τμημάτων συγκράτησης βελονών με άλλα παρελκόμενα τμήματα για εξειδικευμένες περιπτώσεις καταγμάτων όπως κατάγματα στην περιοχή των μεταφύσεων,διατροχαντήρια ή υποτροχαντήρια κατάγματα, συντριπτικά κατάγματα κονδύλων και πλατώ. Να υπάρχει επίσης η δυνατότητα τοποθέτησης ειδικών συγκρατητήρων που να επιτρέπουν την εύκολη τοποθέτηση χωρίς την ανάγκη της αρχικής ανάταξης σε περιπτώσεις καταγμάτων. Η συσκευή να μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς την χρήση οδηγού (template) για ευκολία τοποθέτησης, και να διατίθεται σε διάφορα μεγέθη. Α/Α 29. Εξωτερική οστεοσύνθεση οστούν κνήμης μονόπλευρα. Σύστημα Εξωτερικής οστεοσύνθεσης για κατάγματα κνήμης Μονόπλευρο πλαίσιο που να αποτελείται από κεντρικό σώμα και πλαϊνά τμήματα συγκράτησης βελονών που θα αρθρούται με αυτό με σφαιρική άρθρωση (ball joint) για δυνατότητα ανάταξης του κατάγματος. Το κεντρικό σώμα θα πρέπει να έχει μηχανισμό που να επιτρέπει μικροκινήσεις για δυνατότητα ελεγχόμενης δυναμοποίησης κατά την φόρτιση, καθώς και οπές για τοποθέτηση ειδικού συμπιεστήρα που να επιτρέπει συμπίεση ή διάταση. Θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα αλλαγής των πλαϊνών τμημάτων συγκράτησης βελονών με άλλα παρελκόμενα τμήματα για εξειδικευμένες περιπτώσεις καταγμάτων όπως κατάγματα στην περιοχή των μεταφύσεων,διατροχαντήρια ή υποτροχαντήρια κατάγματα, συντριπτικά κατάγματα κονδύλων και πλατώ. Να υπάρχει επίσης η δυνατότητα τοποθέτησης ειδικών συγκρατητήρων που να επιτρέπουν την εύκολη τοποθέτηση χωρίς την ανάγκη της αρχικής ανάταξης σε περιπτώσεις καταγμάτων. Η συσκευή να μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς την χρήση οδηγού (template) για ευκολία τοποθέτησης, και να διατίθεται σε διάφορα μεγέθη. Page 8 of 10
Α/Α 30. Βελόνες εξωτερικής οστεοσύνθεσης αποστειρωμένες, διαφόρων διαστάσεων και τύπων Βελόνες Εξωτερικών Οστεοσυνθέσεων Να είναι κωνικές κατά προτίμηση διαμέτρου 5 6,5 mm και να διατίθενται σε πλήρη σειρά μεγεθών που να καλύπτουν την οιαδήποτε ιδιομορφία πάχους μαλακών μορίων και οστού. Να υπάρχει διαθέσιμη σειρά αυτοκόπτουσων για τοποθέτηση στην λεκάνη και στην κεφαλή του μηριαίου σε διατροχαντήρια κατάγματα, σειρά με μικρότερη διάμετρο 4,5 3,5 3-2 - & 1,6mm, για περιπτώσεις παιδιατρικών εγχειρήσεων καθώς και καταγμάτων πηχεοκαρπικής και δακτύλων. Να διατίθενται επίσης σε σειρά με επικάλυψη υδροξυαπατίτη στο σπείραμά τους για να ενισχύουν την σταθεροποίηση ειδικά σε περιπτώσεις οστεοπορωτικών οστών Α/Α 33. Βραχιόνιο οστούν, ήλοι για κατάγματα κεφαλής βραχιονίου-βραχιονίων ογκωμάτων διάφυσης από κράμα Ti. Ενδομυελικοί ήλοι βραχιονίου κράματος τιτανίου ορθόδρομης και ανάστροφης τοποθέτησης. Ήλοι κράματος τιτανίου για χρήση χωρίς γλυφανισμό, ευθείς και τετράγωνοι με κοίλες πλευρές για στροφική σταθερότητα. Να είναι αποσπώμενοι (modular) για δυνατότητα ορθόδρομης ή ανάστροφης τοποθέτησης και στην κορυφή του ήλου να υπάρχει ωπή με σπείραμα για την υποδοχή συσκευής ασφάλισης ανάλογα με τον τρόπο εισαγωγής. Οι ήλοι να διατίθενται σε διαμέτρους 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm και 11mm και να είναι διάτρητοι (canulated) εκτός από αυτόν των 6mm σε μήκη 150mm, 180mm, 210mm, 240mm και 270mm. Οι κεντρικές συσκευές ασφάλισης να έχουν 10mm διάμετρο 20mm μήκος και να εκπτύσσονται με την τοποθέτηση εσωτερικής βίδας. Οι περιφερικές συσκευές ασφάλισης να έχουν 9,5mm διάμετρο 20mm μήκος και να είναι διάτρητες (canulated) για προεραιτική δυνατότητα τοποθέτησης βίδας ασφάλισης. Οι βίδες ασφάλισης να έχουν διάμετρο 3,8mm να είναι αυτοκολαουζαριζόμενες (self tapping) και να διατίθενται σε μήκη 20mm, 25mm, 30mm, 35mm και 40mm. Α/Α 34.Μηριαίο οστούν ήλοι απαιτούντες γλυφανισμό από ανοξείδωτο χάλυβα Ασφαλιζόμενοι ενδομυελικοί ήλοι μηρού κράματος ανοξείδωτου χάλυβα ορθόδρομης και ανάστροφης τοποθέτησης. Ήλοι ευθείς οι οποίοι θα φέρουν 2 κεντρικές και 2 περιφερικές οπές τοποθέτησης βιδών ασφάλισης, θα χρησιμοποιούνται με γλυφανισμό στον αυλό του μηριαίου και θα διατίθενται σε μεγέθη διαμέτρων από 10 12mm και μηκών από 280 480mm. Να συνοδεύονται από σειρά εργαλείων που θα επιτρέπει μέσω ειδικού εξωτερικού σκοπεύτρου την τοποθέτηση περιφερικών βιδών χωρίς την χρήση ακτινοσκοπικού μηχανήματος προς όφελος του χειρούργου, των συνεργατών του αλλά και του ιδίου του ασθενή. Οι βίδες να διαθέτουν σπείραμα για σταθεροποίηση στην περιοχή του εγγύς φλοιού, ενώ θα πρέπει να διατίθενται και βίδες αναθεώρησης καθώς και συμπιεστικές βίδες για υπερκονδύλια κατάγματα μηριαίου. Page 9 of 10
Α/Α 35.Οστό κνήνης ήλοι απαιτούντες γλυφανισμό από τιτάνιο Ασφαλιζόμενοι ενδομυελικοί ήλοι κνήμης κράματος τιτανίου. Ήλοι ευθείς οι οποίοι θα πρέπει να διαθέτουν 4 κεντρικές οπές ασφάλισης λοξής κατεύθυνσης και 4 περιφερικές οπές, 2 προσθοπίσθιας και 2 από τα έσω προς τα έξω κατεύθυνσης, η δε περιφερικότερη οπή θα πρέπει να απέχει 5mm από το τέλος του ήλου ώστε να μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάγματα κάτω τριτημορίου κνήμης. Να διατίθενται σε μεγέθη διαμέτρου 8, 9, 10 και 11mm με μήκη από 275 έως και 410mm. Ο ήλος διαμέτρου 8mm θα πρέπει να είναι συμπαγής για χρήση χωρίς γλυφανισμό, ενώ οι μεγαλύτερης διαμέτρου να διαθέτουν εσωτερικό αυλό (canulated) για χρήση με γλυφανισμό. Οι βίδες ασφάλισης του ήλου να διατίθενται σε διάμετρο 4,8mm με σπείραμα στην περιοχή του εγγύς φλοιού standard και για αναθεώρηση και μήκη από 25 έως και 110mm με ανά 5mm διαβάθμιση, σε διάμετρο 4,8mm με σπείραμα σε όλο το μήκος της βίδας και μήκη από 25 έως και 80mm με ανά 5mm διαβάθμιση και σε διάμετρο 4mm για χρήση αποκλειστικά με ήλους διαμέτρου 8mm με σπείραμα στην περιοχή του εγγύς φλοιού και μήκη από 20 έως και 80mm με ανά 5mm διαβάθμιση. Οι βίδες τοποθέτησης στο κεντρικό άκρο του ήλου να διατίθενται σε μεγέθη 0, 5 και 10mm. Όλα τα εμφυτεύματα θα πρέπει να διατίθενται σε αποστειρωμένη συσκευασία με χρωματικό κώδικα. Τα εργαλεία τοποθέτησης να είναι τέτοια που να επιτρέπουν στόχευση των περιφερικών βιδών μέσω ειδικού εξωτερικού σκοπεύτρου χωρίς την χρήση ακτινοσκοπικού μηχανήματος προς όφελος του χειρούργου, των συνεργατών του αλλά και του ιδίου του ασθενή ενώ θα πρέπει να διαθέτουν χρωματικό κώδικα ίδιο με το εμφύτευμα για διευκόλυνση του προσωπικού κατά την εργαλιοδοσία. Page 10 of 10