Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses USER Instructions For Use R5 37639-05D
37639-05D Effective March 2014 Blom-Singer is a registered trademark in the United States of Hansa Medical Products. / InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37639-05D Ισχύει από τον Μάρτιο 2014 Η επωνυμία Blom-Singer είναι σήμα κατατεθέν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Hansa Medical Products / Η επωνυμία InHealth Technologies είναι σήμα κατατεθέν της Helix Medical, LLC 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 37639-05D.. 2014 Helix Medical, LLC (InHealth Technologies) 2 37639-05D
ENG Indwelling Voice Prostheses 4 ELL Μόνιμες φωνητικές προθέσεις 13 31 32 33 Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB USER Instructions For Use ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης 37639-05D 3
ENGLISH BLOM-SINGER INDWELLING VOICE PROSTHESES Introduction Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. A glossary of terms appears at the end of this chapter. The Blom-Singer voice prosthesis has helped thousands of laryngectomees worldwide to speak again. The original tracheoesophageal voice prosthesis was developed by Dr. Eric Blom and Dr. Mark Singer in 1978. Today, their method of TEP, tracheoesophageal puncture, is still recognized throughout the world as the leading standard for voice restoration following total laryngectomy. With persistence, a laryngectomee can learn from a clinician or speech therapist new ways of speaking. One option, described in this manual, enables voice restoration using a tracheoesophageal voice prosthesis (diagram 1). The voice prosthesis (1A) is inserted into a TE puncture by your clinician which allows air to enter from the lungs into the trachea (1B) and esophagus (1C) to produce sound (1D). The voice prosthesis and accessory items should only be used by individuals who have received proper training in the effective management and care of Blom-Singer voice prostheses. Management includes, but is not limited to, handling of the device, dislodgement of the device, and cleaning of the device. Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using a voice prosthesis. The information in this manual is not intended to be used in place of consultation or instructions of a medical professional. This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications. INDICATIONS The Blom-Singer Indwelling voice prosthesis is indicated for tracheoesophageal voice restoration following total laryngectomy, when placement, or replacement, of an Indwelling voice prosthesis is performed by a qualified, trained medical professional. 4 37639-05D
Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses CONTRAINDICATIONS The Blom-Singer Indwelling prosthesis is a medical product that should be used only by a qualified, medical professional with experience and training in its use and care. HOW SUPPLIED The Blom-Singer Indwelling voice prosthesis is supplied as a complete voice restoration system for primary, secondary, or replacement procedures. Included in each package is a Voice Prosthesis Cleaning System for the patient. Accessory products for each prosthesis are available separately. PRODUCT DESCRIPTION Four distinct styles and the largest selection of sizes are available to allow your clinician to choose a voice prosthesis best suited for your needs. The Blom-Singer voice prosthesis is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. The gel cap used for insertion of the prosthesis is made of a vegetable base gelatin. Consult with your physician as individual reactions to these materials may occur. The Blom-Singer voice prosthesis, (diagram 2), consists of a oneway silicone flap valve (diagram 2a), an esophageal retention flange (diagram 2b), a body that holds the valve assembly (diagram 2c), a tracheal retention flange (diagram 2d), and a neck strap (diagram 2e). Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses Nonsterile Sterile CLASSIC, 16 & 20 Fr. ADVANTAGE (Hard Valve Assembly) 20 Fr. ADVANTAGE (Soft Valve Assembly) 16 & 20 Fr. DUAL-VALVE, 20 Fr. 37639-05D 5
BLOM-SINGER ACCESSORIES Blom-Singer accessories are available separately; please refer to the InHealth website, www.inhealth.com, or contact customer service for product details. Voice Prosthesis Cleaning System The Voice Prosthesis Cleaning System contains the necessary cleaning devices for careful cleaning of the voice prosthesis while in the TE puncture. Puncture Dilator The Blom-Singer Puncture Dilator is used in an emergency situation to prevent the TE puncture from closing when an Indwelling voice prosthesis has been accidentally dislodged, or when it is removed by your clinician. It is recommended that you always have on hand a puncture dilator, of the appropriate diameter, or a suitable device recommended by your doctor that serves the same function. The Blom-Singer Puncture Dilator should only be used by individuals with experience and training in the use and care of TEP prosthetic devices. Valved and Plug Inserts The valved and plug inserts are designed to temporarily stop the voice prosthesis from leaking until professional, medical attention can be obtained. The valved insert allows the user to continue voicing but the plug insert does not allow voicing. WARNINGS AND PRECAUTIONS InHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses instructions for use supplied with the product. Should the voice prosthesis show signs of malfunction, contact your physician/clinician as soon as possible to have the device performance evaluated. If there are tears, cracks, or structural damage to the voice prosthesis or cleaning devices, discontinue use. Changes in your anatomy or medical status may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that your voice prosthesis and TEP be evaluated by your clinician at regular intervals. 6 37639-05D
Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses Voice Production To prevent post-operative complications, do not begin speaking with the voice prosthesis until your doctor has informed you that it is safe for you to do so. The voice prosthesis must be kept clean of mucus and organic matter in order for it to function properly and to help you speak with a good quality of voice. Voice Prosthesis Dislodgement If the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE puncture, immediately place a Blom-Singer Puncture Dilator, or a suitable device as recommended by your doctor, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. Contact your doctor immediately. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours. Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. Never insert foreign objects into the voice prosthesis. The cleaning device is designed for only cleaning dried mucus and organic matter from the voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or inhaled. Voice Prosthesis Leakage Always use gentle handling and pressure when cleaning the voice prosthesis to avoid deterioration of the device and damaging internal components which could cause leakage. Recurrent leakage of fluids through the voice prosthesis should be evaluated by your clinician soon after it is noticed. When the flap valve (diagram 2a) fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing. 37639-05D 7
Candida species Most users have a yeast (Candida albicans) in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. However, if the prosthesis is not properly cleaned in users who have this condition, the yeast may grow on the valve of the voice prosthesis. The yeast is identified by discolored spots on the prosthesis. Yeast deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the prosthesis may be required more frequently. Some patients can be treated successfully for yeast with oral medication or mouth rinses. Device Removal Never attempt to remove the device by yourself or allow anyone other than a qualified, trained medical professional to remove the voice prosthesis. The Indwelling voice prosthesis is not a permanent device and requires replacement periodically by your doctor. The Indwelling voice prosthesis may be left in place in the TE puncture until it ceases to function correctly, that is, until it leaks or is not providing adequate voice for speech. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist. COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: stoma contamination or bacterial infection, which may require removal of the prosthesis and/or appropriate antibiotics; accidental inhalation of the voice prosthesis into the airway, which may require removal by a physician; inhalation of liquids through the prosthesis into the airway, which may cause the patient to cough; occasional movement out of position by the voice prosthesis, requiring replacement after enlargement of the TE puncture 8 37639-05D
Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses and additional supervision of the stoma care regimen; puncture enlargement resulting in leakage of fluids around the prosthesis; inflammatory reaction around the puncture site and formation of scar tissue; dislodgment of the voice prosthesis and subsequent closure of the TE puncture; chronic and persistent leakage around the voice prosthesis, requiring surgical revision or closure of the puncture; difficulty speaking or swallowing; tearing or other damage to the voice prosthesis from improper use; yeast deposits causing leakage through the prosthesis or inability of the valve to function properly; accidental swallowing of the prosthesis into the esophagus and/or gastrointestinal (GI) tract. VOICE PROSTHESIS CLEANING AND CARE INSTRUCTIONS Your clinician will instruct you on the routine care and cleaning of the Blom-Singer Indwelling voice prosthesis. The following information is a brief overview of the proper care and maintenance of the voice prosthesis. Please refer to the Voice Prosthesis Cleaning System instructions for use supplied with this product for complete instructions on how to use the cleaning devices. The voice prosthesis will continue to function and may last longer if it is cleaned daily with the supplied cleaning device per the recommended instructions. The cleaning device provides a means for careful cleaning of the voice prosthesis while in your TE puncture. The cleaning device is designed for use only in cleaning organic matter from the voice prosthesis. Always use gentle handling and pressure when cleaning the voice prosthesis to avoid deterioration of the device and damaging internal components which could cause leakage. 37639-05D 9
Caution: Use only supplied cleaning device. Do not insert foreign objects into voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components. The cleaning device and user s hands should always be thoroughly clean to prevent contaminants from entering into the tracheostoma, puncture, or esophagus. Cleaning of the Indwelling voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible. Never use facial or toilet tissue to dry a cleaning device as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly. SPECIAL ORDER PRODUCTS If this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable. RETURNED GOODS POLICY All returned merchandise must have a Return Merchandise Authorization number (RMA), and must be unopened and undamaged. RMA numbers are obtained from InHealth Customer Service. Returns without an RMA will not be accepted. Products must be returned in unopened packages, with manufacturer s tamper evident seals intact to be accepted for replacement or credit. Products will not be accepted for replacement or credit if they have been in possession of the customer for more than 14 days. Special order products are nonreturnable. There is a 20% restocking fee on all returned merchandise. 10 37639-05D
Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY InHealth Technologies, a Division of Helix Medical, LLC, warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES OR REPRESENTATIONS, EXPRESS OR IMPLIED, ARISING BY LAW OR CUSTOM, INCLUDING IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, SAID IMPLIED WARRANTIES BEING HEREBY EXPRESSLY DISCLAIMED. Purchaser s sole and exclusive remedy for a valid warranty claim is replacement of the Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. No returns will be accepted without prior approval and authorization. INHEALTH SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, PUNITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES OF ANY KIND. GLOSSARY Candida albicans A yeast fungus that is a commonly occuring condition that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis. Clinician A health professional, such as a physician, licensed speechlanguage pathologist, or nurse who is involved in clinical practice. Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment. Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the food pipe. 37639-05D 11
Fistula; TE-fistula An abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface; a small opening between the trachea and the esophagus. Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure. Tracheoesophageal puncture (TEP) An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage. Trachea The airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe). Tracheoesophageal (TE) Pertaining to the trachea and esophagus. Tracheostoma An opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesis A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound. 12 37639-05D
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΜΟΝΙΜΕΣ ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ BLOM-SINGER Εισαγωγή Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Στο τέλος αυτού του κεφαλαίου υπάρχει ένα γλωσσάριο ορολογίας. Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer έχει βοηθήσει χιλιάδες ανθρώπους που έχουν υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή παγκοσμίως να ξαναμιλήσουν. Η πρωτότυπη τραχειοοισοφαγική φωνητική πρόθεση σχεδιάστηκε από τους Δρ. Eric Blom και Δρ. Mark Singer το 1978. Σήμερα, η τεχνική TEP, τραχειοοισοφαγική παρακέντηση, θεωρείται ακόμα σε όλον τον κόσμο ως το κορυφαίο πρότυπο για τη φωνητική αποκατάσταση κατόπιν ολικής λαρυγγεκτομής. Με επιμονή, ένα άτομο που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή μπορεί να μάθει νέους τρόπους ομιλίας από έναν κλινικό ιατρό ή λογοθεραπευτή. Μία επιλογή, η οποία περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο, επιτρέπει την αποκατάσταση της φωνής μέσω της τραχειοοισοφαγικής φωνητικής πρόθεσης (διάγραμμα 1). Η φωνητική πρόθεση (1A) εισάγεται στην τραχειοοισοφαγική (TE) παρακέντηση από τον ιατρό σας και επιτρέπει την εισαγωγή του αέρα από τους πνεύμονες μέσα στην τραχεία (1B) και τον οισοφάγο (1C) ώστε να παραχθεί ήχος (1D). Η φωνητική πρόθεση και τα εξαρτήματα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί ως προς την αποτελεσματική διαχείριση της φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Στη διαχείριση περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο χειρισμός της συσκευής, η μετατόπιση της συσκευής και ο καθαρισμός της συσκευής. Θα συζητήσετε με τον ιατρό σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της φωνητικής πρόθεσης. Οι πληροφορίες σε αυτό το εγχειρίδιο δεν προορίζονται για χρήση αντί των συμβουλών ή των οδηγιών κάποιου επαγγελματία υγείας. Αυτή η ιατρική συσκευή Blom-Singer μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά από έναν ασθενή. Δεν 37639-05D 13
μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί. Δείτε τις Προειδοποιήσεις, τις Προφυλάξεις και τις Επιπλοκές. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer ενδείκνυται για τραχειοοισοφαγική φωνητική αποκατάσταση κατόπιν ολικής λαρυγγεκτομής, όταν η τοποθέτηση ή η αντικατάσταση μίας Μόνιμης φωνητικής πρόθεσης διεξάγεται από έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τα κατάλληλα προσόντα. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με εμπειρία και τα κατάλληλα προσόντα σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα του. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer διατίθεται ως ολοκληρωμένο σύστημα αποκατάστασης της φωνής για αρχικές, δευτερεύουσες ή επεμβάσεις ή επεμβάσεις αντικατάστασης. Σε κάθε συσκευασία περιλαμβάνεται ένα Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης για τον ασθενή. Τα πρόσθετα εξαρτήματα για κάθε πρόθεση διατίθενται ξεχωριστά. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διατίθενται τέσσερα ξεχωριστά στιλ και η μεγαλύτερη ποικιλία μεγεθών, επιτρέποντας στον ιατρό σας να επιλέξει την καταλληλότερη φωνητική πρόθεση για τις ανάγκες σας. Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι φτιαγμένη από σιλικόνη, ένα βιοσυμβατό υλικό που χρησιμοποιείται σε πολλά ιατρικά προϊόντα. Η κάψουλα γέλης που χρησιμοποιείται για την εισαγωγή της πρόθεσης είναι κατασκευασμένη από ζελατίνη με φυτική βάση. Συμβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να προκύψουν μεμονωμένες αντιδράσεις σε αυτά τα υλικά. Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer, (διάγραμμα 2), αποτελείται από μία μονόδρομη βαλβίδα με καπάκι από σιλικόνη (διάγραμμα 2a), ένα οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης (διάγραμμα 2b), ένα σώμα που συγκρατεί το σύστημα της βαλβίδας (διάγραμμα 2c), 14 37639-05D
Μονιμες Φωνητικες Προθεσεις Blom-Singer ένα τραχειακό πτερύγιο συγκράτησης (διάγραμμα 2d) και μία ταινία λαιμού (διάγραμμα 2e). Blom-Singer Μόνιμες φωνητικές προθέσεις Μη αποστειρωμένη Αποστειρωμένη CLASSIC, 16 και 20 Fr. ADVANTAGE (Σύστημα σκληρής βαλβίδας) 20 Fr. ADVANTAGE (Σύστημα μαλακής βαλβίδας) 16 και 20 Fr. DUAL-VALVE, 20 Fr. ΕΞΑΡΤΉΜΑΤΑ BLOM-SINGER Τα εξαρτήματα Blom-Singer διατίθενται ξεχωριστά. Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ιστοσελίδα της InHealth, www.inhealth.com, ή επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών για πληροφορίες σχετικά με το προϊόν. Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης Το Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης περιλαμβάνει τις απαραίτητες συσκευές καθαρισμού για τον προσεκτικό καθαρισμό της φωνητικής πρόθεσης ενώ βρίσκεται στην TE παρακέντηση. Διαστολέας παρακέντησης Ο Διαστολέας παρακέντησης Blom-Singer χρησιμοποιείται σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης για να αποτρέψει το κλείσιμο της TE παρακέντησης όταν μία Μόνιμη φωνητική πρόθεση έχει μετατοπιστεί τυχαία ή όταν αφαιρείται από τον ιατρό σας. Συνίσταται να έχετε πάντα μαζί σας έναν διαστολέα παρακέντησης με την ανάλογη διάμετρο ή μία κατάλληλη συσκευή που συνιστά ο ιατρός σας, η οποία εξυπηρετεί τον ίδιο σκοπό. Ο Διαστολέας παρακέντησης Blom-Singer πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα με εμπειρία και εκπαίδευση σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα των προσθετικών συσκευών TEP. 37639-05D 15
Ένθετα βαλβίδας και απόφραξης Τα ένθετα βαλβίδας και απόφραξης είναι σχεδιασμένα να σταματούν προσωρινά τη διαρροή από τη φωνητική πρόθεση μέχρι να είναι εφικτή η πρόσβαση σε επαγγελματική, ιατρική φροντίδα. Το ένθετο βαλβίδας επιτρέπει στον χρήστη να συνεχίσει να μιλάει αλλά το ένθετο απόφραξης δεν το επιτρέπει. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Η InHealth βασίζεται στον καταρτισμένο επαγγελματία υγείας με τα κατάλληλα προσόντα για την καθοδήγηση των ασθενών ως προς τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής και τη διάθεση των οδηγιών χρήσης της Μόνιμης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer στους ασθενείς, οι οποίες διατίθενται με το προϊόν. Σε περίπτωση που η φωνητική πρόθεση εμφανίσει σημεία δυσλειτουργίας, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να αξιολογήσει την απόδοση της συσκευής. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομικές ζημιές στη φωνητική πρόθεση ή τις συσκευές καθαρισμού, σταματήστε τη χρήση τους. Αλλαγές ως προς την ανατομία ή την ιατρική σας κατάσταση ενδέχεται να οδηγήσουν σε ακατάλληλη προσαρμογή και/ή λειτουργία της συσκευής. Συνίσταται η τακτική αξιολόγηση της φωνητικής πρόθεσης και της TEP σας από τον ιατρό σας. Παραγωγή φωνής Για την πρόληψη των μετεγχειρητικών επιπλοκών μην ξεκινήσετε να μιλάτε με τη φωνητική πρόθεση μέχρι να σας ενημερώσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το κάνετε. Η φωνητική πρόθεση πρέπει να διατηρείται καθαρή από βλέννη και οργανικές ύλες ώστε να λειτουργεί σωστά και να σας βοηθάει να έχετε καλή ποιότητα ομιλίας. Μετατόπιση φωνητικής πρόθεσης Εάν η φωνητική πρόθεση μετατοπιστεί τυχαία από τη TE παρακέντηση, τοποθετήστε αμέσως τον Διαστολέα παρακέντησης Blom-Singer ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή με σωστή διάμετρο όπως συνίσταται από τον ιατρό σας στην παρακέντηση για να αποτρέψετε το κλείσιμο και τη διαρροή υγρών από αυτή. Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας. Η φωνητική πρόθεση πρέπει να εισαχθεί ξανά εντός 24 ωρών. 16 37639-05D
Μονιμες Φωνητικες Προθεσεις Blom-Singer Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή αφαιρείτε συσκευές καθαρισμού για να αποφύγετε την τυχαία μετατόπιση της πρόθεσης, η οποία θα μπορούσε να επιφέρει την εισρόφηση (εισπνοή) της φωνητικής πρόθεσης. Στην απίθανη περίπτωση που αυτό συμβεί, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε ώστε να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα καταφέρετε, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. Μην εισάγετε ποτέ ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Η συσκευή καθαρισμού είναι σχεδιασμένη μόνο για τον καθαρισμό αποξηραμένης βλέννης και οργανικής ύλης από τη φωνητική πρόθεση. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός της παρεχόμενης συσκευής καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της και ενδέχεται να προκαλέσει την κατάποση ή την εισπνοή αυτών των αντικειμένων. Διαρροή φωνητικής πρόθεσης Να κάνετε πάντα ήπιους χειρισμούς και να ασκείτε μικρή πίεση όταν καθαρίζετε τη φωνητική πρόθεση, ώστε να αποφύγετε την αλλοίωση της συσκευής και την καταστροφή των εσωτερικών τμημάτων, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαρροή. Η επαναλαμβανόμενη διαρροή υγρών μέσω της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να αξιολογηθεί από τον ιατρό σας σύντομα αφότου το παρατηρήσετε. Όταν η βαλβίδα με πτερύγιο (διάγραμμα 2a) δεν μπορεί να κλείσει εντελώς, μπορεί να τη διαπεράσουν μερικές σταγόνες υγρού από τον οισοφάγο μέχρι την τραχεία, κάτι που ενδέχεται να προκαλέσει βήχα. Είδη Candida Oι περισσότεροι ασθενείς έχουν έναν ζυμομύκητα (Candida albicans) στο στόμα, τον λάρυγγα ή τον οισοφάγο τους. Αυτή η κατάσταση παρουσιάζεται συχνά. Ωστόσο, εάν η πρόθεση δεν καθαρίζεται σωστά σε χρήστες που εμφανίζουν αυτήν την κατάσταση, ο ζυμομύκητας μπορεί να αναπτυχθεί στη βαλβίδα της φωνητικής πρόθεσης. Ο ζυμομύκητας αναγνωρίζεται από αποχρωματισμένα σημεία στην πρόθεση. Οι εναποθέσεις ζυμομυκήτων ενδέχεται να προκαλέσουν παραμόρφωση και βλάβη της βαλβίδας, δηλ. διαρροή υγρού μέσω της πρόθεσης και αύξηση της απαραίτητης για την ομιλία πίεσης. Ενδέχεται 37639-05D 17
να πρέπει να γίνεται συχνότερη αντικατάσταση της πρόθεσης. Μερικοί ασθενείς μπορούν να θεραπευτούν επιτυχώς από τους ζυμομύκητες με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα ή στοματικά διαλύματα. Αφαίρεση συσκευής Μην προσπαθείτε ποτέ να αφαιρέσετε τη συσκευή μόνοι σας και μην επιτρέψετε σε κανέναν άλλο να αφαιρέσει τη φωνητική πρόθεση εκτός από έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τα κατάλληλα προσόντα. Η Μόνιμη φωνητική πρόθεση δεν αποτελεί μία σταθερή συσκευή και απαιτείται η περιοδική αντικατάστασή της από τον ιατρό σας. Η Μόνιμη φωνητική πρόθεση μπορεί να παραμείνει στην TE παρακέντηση μέχρι να σταματήσει να λειτουργεί σωστά, δηλαδή μέχρι να εμφανιστεί διαρροή ή να μην παρέχει επαρκή φωνή για την ομιλία. Πολλοί ιατροί συνιστούν τις τακτικές αξιολογήσεις παρακολούθησης σε διάστημα που δεν ξεπερνά τους 6 μήνες. Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός νόμος (ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της παρούσας συσκευής από ή κατόπιν εντολής ιατρού ή λογοπαθολόγου με άδεια. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Παρόλο που είναι σπάνιες, έχει αναγνωριστεί η εμφάνιση των παρακάτω επιπλοκών με τις προθέσεις σιλικόνης τύπου Blom-Singer. Περιλαμβάνουν τα εξής: επιμόλυνση ή βακτηριακή λοίμωξη της στομίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην αφαίρεση της πρόθεσης και/ή στην λήψη των κατάλληλων αντιβιοτικών, τυχαία εισπνοή της φωνητικής πρόθεσης στις αεροφόρους οδούς, η οποία ενδέχεται να απαιτεί την αφαίρεση από έναν ιατρό, εισπνοή υγρών μέσω της πρόθεσης στις αεροφόρους οδούς, η οποία μπορεί να προκαλέσει βήχα στον ασθενή, περιστασιακή μετακίνηση της φωνητικής πρόθεσης εκτός θέσης, η οποία απαιτεί την αντικατάσταση μετά από μεγέθυνση της TE παρακέντησης και επιπλέον παρακολούθηση του προγράμματος φροντίδας του στομίου, 18 37639-05D
Μονιμες Φωνητικες Προθεσεις Blom-Singer μεγέθυνση της παρακέντησης, με αποτέλεσμα τη διαρροή υγρών γύρω από την πρόθεση, φλεγμονώδη αντίδραση γύρω από την περιοχή της παρακέντησης και σχηματισμός ουλώδους ιστού, μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης και επακόλουθο κλείσιμο της TE παρακέντησης, χρόνια και επίμονη διαρροή γύρω από τη φωνητική πρόθεση, η οποία απαιτεί την χειρουργική επανεξέταση ή το κλείσιμο της παρακέντησης, δυσκολία με την ομιλία ή την κατάποση, σχισίματα ή άλλες ζημιές στη φωνητική πρόθεση λόγω ακατάλληλης χρήσης, εναποθέσεις ζυμομυκήτων τα οποία προκαλούν διαρροή μέσω της πρόθεσης ή αδυναμία της βαλβίδας να λειτουργήσει σωστά, τυχαία κατάποση της πρόθεσης στον οισοφάγο και/ή στον γαστρεντερικό σωλήνα. ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΗΣ ΦΩΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ Ο ιατρός σας θα σας καθοδηγήσει ως προς την τακτική φροντίδα και καθαρισμό της Μόνιμης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer. Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι μία σύντομη επισκόπηση της κατάλληλης φροντίδας και συντήρησης της φωνητικής πρόθεσης. Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για το Σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης, οι οποίες διατίθενται με αυτό το προϊόν, για πλήρεις οδηγίες ως προς τον τρόπο χρήσης των συσκευών καθαρισμού. Η φωνητική πρόθεση θα συνεχίσει να λειτουργεί και ενδέχεται να κρατήσει περισσότερο εάν καθαρίζεται καθημερινά με την παρεχόμενη συσκευή καθαρισμού σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες. Η συσκευή καθαρισμού παρέχει ένα μέσο για τον προσεκτικό καθαρισμό της φωνητικής πρόθεσης ενώ βρίσκεται στην TE παρακέντησή σας. Η συσκευή καθαρισμού είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο κατά τον καθαρισμό της οργανικής ύλης από τη φωνητική πρόθεση. 37639-05D 19
Πάντα να κάνετε ήπιους χειρισμούς και να ασκείτε μικρή πίεση όταν καθαρίζετε τη φωνητική πρόθεση, ώστε να αποφύγετε την αλλοίωση της συσκευής και την καταστροφή των εσωτερικών τμημάτων, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαρροή. Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη συσκευή καθαρισμού. Μην εισάγετε ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός της παρεχόμενης συσκευής καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της. Η συσκευή καθαρισμού και τα χέρια του χρήστη πρέπει να είναι πάντα τελείως καθαρά ώστε να αποφευχθεί η είσοδος μικροβίων στην τραχειοστομία, την παρακέντηση ή τον οισοφάγο. Ο καθαρισμός της Μόνιμης φωνητικής πρόθεσης πρέπει να γίνεται μόνο μπροστά σε έναν καθρέφτη, έχοντας ένα δυνατό φως με κατεύθυνση προς τη στομία, έτσι ώστε το ανοικτό άκρο της πρόθεσης να φαίνεται καθαρά. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαρτομάντιλα ή χαρτί υγείας για να στεγνώσετε μία συσκευή καθαρισμού, καθώς ενδέχεται να γίνει εναπόθεση σωματιδίων ινών ή υφάσματος στη συσκευή, τα οποία μπορεί να εισπνευθούν στις αεροφόρους οδούς κατά την επανεισαγωγή. Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό ή την λίπανση της συσκευής. Αυτά τα υλικά μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής. ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΙΔΙΚΉΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΊΑΣ Εάν αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει το Προϊόν ειδικής παραγγελίας, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στα φυσικά χαρακτηριστικά μεταξύ του προϊόντος και των περιγραφών του προϊόντος που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο οδηγιών. Οι εν λόγω διαφορές δεν θα επηρεάσουν την ασφάλεια ή την επιθυμητή ευεργετική επίδραση του προϊόντος ειδικής παραγγελίας. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. 20 37639-05D
Μονιμες Φωνητικες Προθεσεις Blom-Singer ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν έναν αριθμό Εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και πρέπει να μην έχουν ανοιχτεί ή καταστραφεί. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από την Εξυπηρέτηση πελατών της InHealth. Οι επιστροφές χωρίς αριθμό RMA δεν θα γίνονται αποδεκτές. Τα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε μη ανοιγμένες συσκευασίες, στις οποίες είναι προφανές ότι δεν έχουν αλλοιωθεί οι σφραγίδες ένδειξης παραβίασης του κατασκευαστή, ώστε να γίνουν δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση. Τα προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά για αντικατάσταση ή πίστωση χρημάτων εάν βρίσκονται στην κατοχή του πελάτη για περισσότερες από 14 ημέρες. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. Υπάρχει 20% χρέωση για τον επανεφοδιασμό σε όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Η InHealth Technologies, τμήμα της Helix Medical, LLC, εγγυάται ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα στην κατασκευή και τα υλικά κατά την ημερομηνία αγοράς. Η ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΔΗΛΩΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΒΑΣΕΙ ΔΙΚΑΙΟΥ Ή ΕΘΙΜΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΟΠΟΥ ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΑΠΟΠΟΙΟΥΜΑΣΤΕ ΣΑΦΩΣ ΤΩΝ ΕΝ ΛΟΓΩ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ. Η μόνη και αποκλειστική αποζημίωση για τον αγοραστή για μία εγγύηση εν ισχύ είναι η αντικατάσταση του Προϊόντος. Αυτή η αποζημίωση δεν περιλαμβάνει το κόστος εγκατάστασης, αφαίρεσης, αποσυναρμολόγησης, παράδοσης ή επανεγκατάστασης. Η InHealth δεν φέρει καμία ευθύνη στο βαθμό που τα Προϊόντα είναι τροποποιημένα ή έχουν τροποποιηθεί ή έχουν υποστεί κακή χρήση, κατάχρηση ή ακατάλληλη αποθήκευση, εγκατάσταση ή συντήρηση ή ζημιά κατά τη μεταφορά. Δεν θα γίνονται δεκτές επιστροφές χωρίς προηγούμενη έγκριση και εξουσιοδότηση. Η INHEALTH ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΚΑΜΙΑ ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΕΜΜΕΣΗ, ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΗ, ΠΟΙΝΙΚΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΥΣ. 37639-05D 21
ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ Candida albicans Ένας ζυμομύκητας, ο οποίος αποτελεί μία συχνά εμφανιζόμενη κατάσταση που μπορεί να μολύνει το στόμα ή το δέρμα και ενδέχεται να πολλαπλασιαστεί και να αυξηθεί υπερβολικά στη φωνητική πρόθεση. Ιατρός Ένας επαγγελματίας υγείας, όπως ένας ιατρός, λογοπαθολόγος με άδεια ή νοσοκόμος που ασχολείται με την κλινική πρακτική. Αντενδείξεις Ένας λόγος που καθιστά μη συνιστώμενη την χορήγηση μίας συγκεκριμένης διαδικασίας ή θεραπείας. Οισοφάγος Ο μυώδης μεμβρανοειδής σωλήνας για τη διέλευση της τροφής από τον φάρυγγα στο στομάχι, ο «τροφικός σωλήνας». Συρίγγιο, Τραχειοοισοφαγικό (TE) συρίγγιο Ένας ανώμαλος αγωγός ή δίοδος που συνδέει ένα απόστημα ή κοιλότητα με την επιφάνεια του σώματος. Ένα μικρό άνοιγμα μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Ενδείξεις Ένας λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή τη διεξαγωγή μίας διαδικασίας. Τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (ΤΕΡ) Ένα άνοιγμα που γίνεται από έναν χειρούργο μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Το άνοιγμα γίνεται τη στιγμή της αρχικής χειρουργικής επέμβασης ή αργότερα, έτσι ώστε να είναι εφικτή η τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης μέσα στη δίοδο. Τραχεία Ο αεραγωγός μέσω του οποίου μεταφέρεται ο αέρας που αναπνέουμε προς και από τους πνεύμονες (τραχεία). Τραχειοοισοφαγική (TE) Αυτά που αφορούν την τραχεία και τον οισοφάγο. Τραχειοστομία Ένα άνοιγμα μέσω του λαιμού στο εσωτερικό της τραχείας. Μέσω αυτού του ανοίγματος αναπνέει ο ασθενής που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή. 22 37639-05D
Μονιμες Φωνητικες Προθεσεις Blom-Singer Φωνητική πρόθεση Μία μονόδρομη βαλβίδα ομιλίας, η οποία εισάγεται στην TEP, επιτρέποντας στον αέρα να περνάει από την τραχεία μέσω της πρόθεσης και στο εσωτερικό του οισοφάγου, ώστε να παράγεται ήχος. 37639-05D 23
24 37639-05D
37639-05D 25
26 37639-05D
37639-05D 27
28 37639-05D
37639-05D 29
30 37639-05D
37639-05D 31
DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ 1 2 a b c e d 32 37639-05D
BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. 1. Blom, E.D.: Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. 2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003. 3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration, Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003. 4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 7. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995. 9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995. 37639-05D 33
10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12. Blom, E.D., Singer, M.I. Disinfection of Silicone Voice Prostheses, Arch Otolaryngol, 112: 1986. 13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. An Improved Esophageal Insufflation Test, Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985. 14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. Primary Voice Restoration at Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985. 15. Singer, M.I. and Blom, E.D. A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981. 16. Singer, M.I. and Blom, E.D. An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy, Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980. 34 37639-05D
37639-05D 35
Helix Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 36 37639-05D