ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστική(ές) ουσία(ες) Ανά δόση του 1 ml: Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205),.0,3 µg έως 1,75 µg* *εκφρασµένα σε µg γλυκοπρωτεϊνών gb Πρόσθετη(ες) ουσία(ες) Ελαφρύ παραφινέλαιο.........224,8 έως 244,1 mg Ίχνη θειϊκής γενταµυκίνης Ίχνη θειοµερσάλης 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 4. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ Κεκαθαρµένο subunit εµβόλιο για την ενεργητική ανοσοποίηση εγκύων σκύλων για την πρόκληση παθητικής προστασίας στα κουτάβια έναντι της θανατηφόρας νεογνικής νόσου, που προκαλείται από τον ερπητοϊό. 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.0 Είδος(η)-στόχος(οι) Σκύλος (έγκυος σκύλα) 5.1 Ενδείξεις για τη χρήση Ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών σκύλων για την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών σηµείων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται στα κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εµφανίζονται στις πρώτες ηµέρες της ζωής. 5.2 Αντενδείξεις Καµία. 5.3 Ανεπιθύµητες ενέργειες Η ένεση του εµβολίου µπορεί να προκαλέσει παροδικό οίδηµα, στο σηµείο της ένεσης σε περισσότερα των 10% των ζώων. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούν εντός µίας εβδοµάδας. Όπως µε κάθε εµβόλιο, είναι δυνατό να εµφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτή είναι σπάνια και θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία. 5.4 Ιδιαίτερη(ες) προφύλαξη(εις) κατά τη χρήση Εµβολιασµός µόνον των υγιών ζώων. 2
5.5 Κύηση και γαλουχία Το Eurican Herpes 205 ενδείκνυται ειδικά για την περίοδο της εγκυµοσύνης. 5.6 Αλληλεπίδραση µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση αυτού του εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο προϊόν. Ως εκ τούτου συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια για διάστηµα 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν. 5.7 οσολογία και τρόπος χορήγησης ύο δόσεις εµβολίου του 1 ml χορηγούνται από την υποδόρια οδό, σύµφωνα µε το ακόλουθο πρόγραµµα: Πρώτη ένεση: 7 έως 10 ηµέρες µετά την υπολογιζόµενη ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος. εύτερη ένεση: µετά από έξι εβδοµάδες, 1 έως 2 εβδοµάδες πριν την αναµενόµενη ηµεροµηνία της γέννας. Επανεµβολιασµός: κατά τη διάρκεια κάθε εγκυµοσύνης, σύµφωνα µε το ίδιο πρόγραµµα. 5.8 Υπερδοσολογία εν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί και αναφέρονται στην παράγραφο "Ανεπιθύµητες ενέργειες" µετά τη χορήγηση αρκετών δόσεων. 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο εν ισχύει 5.10 Χρόνος αναµονής εν ισχύει 5.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε µε τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το εµβόλιο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του εµβολίου. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Ασυµβατότητες (σηµαντικότερες) Να µην αναµειγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο ανοσολογικό προϊόν εκτός από τον περιεχόµενο διαλύτη. 6.2 ιάρκεια ζωής 24 µήνες. Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση. 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C - 8 C, προστατευµένο από το φως. Να µην καταψύχεται. 3
6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Γυάλινη τύπου Ι φιάλη που περιέχει µία δόση λυόφιλου και γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 ml διαλύτη. Οι φιάλες κλείνονται µε κλείσιµο ελαστοµερούς βουτυλίου και σφραγίζονται µε κάλυµµα αλουµινίου. Κουτιά µε 2x10 φιάλες και 2x50 φιάλες 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή υπολειµµάτων που προέρχονται από αυτά Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις. 7. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ εν ισχύει 8. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON Γαλλία 9. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 4
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ, ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 5
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ MERIAL 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON France Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 14 Αυγούστου 1997 από το Ministère de l Agriculture, de la Pêche et de l Alimentation και από το Ministère de l Emploi et de la Solidarité tης Γαλλίας. Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ εν ισχύει. ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) εν ισχύει 6
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 7
Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 8
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση εµβολίου του 1 ml περιέχει: Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205),.0,3 µg έως 1,75 µg* *εκφρασµένα σε µg γλυκοπρωτεϊνών gb Ελαφρύ παραφινέλαιο Ίχνη θειϊκής γενταµυκίνης Ίχνη θειοµερσάλης 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 δόσεις: λυόφιλο (10 φιάλες) + διαλύτης (10 φιάλες) 5. ΕΙ ΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλος (έγκυος σκύλα) 6. ΕΝ ΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών σκύλων για την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών ενδείξεων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται στα κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου οι οποίες εµφανίζονται στις πρώτες ηµέρες της ζωής. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση. ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν ισχύει 9
9. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε µε τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το εµβόλιο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του εµβολίου. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (ηη/µµ/εε) Χρησιµοποιήστε αµέσως µετά την ανασύσταση. 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C - 8 C (σε ψυγείο), προστατευµένο από το φως. Να µην καταψύχεται. 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Βλέπε εδάφιο 7. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON Γαλλία Κάτοχος αδείας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων MERIAL 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON Γαλλία 10
16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/000 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 18. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 11
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση εµβολίου του 1 ml περιέχει: Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205),.0,3 µg έως 1,75 µg* *εκφρασµένα σε µg γλυκοπρωτεϊνών gb Ελαφρύ παραφινέλαιο Ίχνη θειϊκής γενταµυκίνης Ίχνη θειοµερσάλης 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεις: λυόφιλο (50 φιάλες) + διαλύτης (50 φιάλες) 5. ΕΙ ΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλος (έγκυος σκύλα) 6. ΕΝ ΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών σκύλων για την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών ενδείξεων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται στα κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου οι οποίες εµφανίζονται στις πρώτες ηµέρες της ζωής. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση. ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν ισχύει 12
9. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε µε τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το εµβόλιο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του εµβολίου. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (ηη/µµ/εε) Χρησιµοποιήστε αµέσως µετά την ανασύσταση. 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C - 8 C (σε ψυγείο), προστατευµένο από το φως. Να µην καταψύχεται. 12. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Βλέπε εδάφιο 7. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON Γαλλία Κάτοχος αδείας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων MERIAL 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON Γαλλία 13
16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/000 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 18. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. 14
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις για ενέσιµα 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205),.0,3 µg έως 1,75 µg* *εκφρασµένα σε µg γλυκοπρωτεϊνών gb 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΟΣΕΩΝ 1 δόση φιάλη µε λυόφιλο 4. ΤΡΟΠΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (ηη/µµ/εε) 7. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. ιαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 15
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 διαλύτης 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ελαιώδες έκδοχο ανοσοενισχυτικό 1 ml 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΟΣΕΩΝ 1 φιάλη του 1 ml µε ενέσιµο γαλάκτωµα 4. ΤΡΟΠΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (ηη/µµ/εε) 7. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 16
Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 17
ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση του 1 ml: Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205),.0,3 µg έως 1,75 µg* *εκφρασµένα σε µg γλυκοπρωτεϊνών gb Ελαφρύ παραφινέλαιο Ίχνη θειϊκής γενταµυκίνης Ίχνη θειοµερσάλης 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON Γαλλία Κάτοχος αδείας παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων MERIAL 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON Γαλλία 4. ΕΙ ΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Σκύλος (έγκυος σκύλα) 5. ΕΝ ΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Κεκαθαρµένο subunit εµβόλιο για την ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών σκύλων για την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών ενδείξεων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται στα κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εµφανίζονται στις πρώτες ηµέρες της ζωής. 6. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ ύο δόσεις εµβολίου του 1 ml, σύµφωνα µε το ακόλουθο πρόγραµµα: Πρώτη ένεση: 7 έως 10 ηµέρες µετά την υπολογιζόµενη ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος. εύτερη ένεση: µετά από έξι εβδοµάδες, 1 έως 2 εβδοµάδες πριν την αναµενόµενη ηµεροµηνία της γέννας. Επανεµβολιασµός: κατά τη διάρκεια κάθε εγκυµοσύνης, σύµφωνα µε το ίδιο πρόγραµµα. 18
7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 8. Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καµία 9. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Καµία. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως µε οποιοδήποτε εµβόλιο, είναι δυνατό να εµφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας. Αυτή είναι σπάνια και θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία. Η ένεση του εµβολίου µπορεί να προκαλέσει παροδικό οίδηµα στο σηµείο της ένεσης, σε περισσότερα των 10% των ζώων. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούν εντός µιας εβδοµάδας,. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ εν ισχύει 12. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C - 8 C (σε ψυγείο), προστατευµένο από το φως. Να µην καταψύχεται. Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση. Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 13. ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Εµβολιασµός µόνον των υγιών ζώων. Να µην αναµειγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο ανοσολογικό προϊόν εκτός του περιεχοµένου διαλύτου. εν υπάρχουν πληροφορίες για την αποτελεσµατικότητα από την παράλληλη χρήση του εµβολίου µε οποιοδήποτε προϊόν. Ως εκ τούτου συνιστάται να µη χορηγείται άλλο εµβόλιο για διάστηµα 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν. Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε µε τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το εµβόλιο, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του εµβολίου. 19
14. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις κατά τόπον ισχύουσες απαιτήσεις 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 20
16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν αυτό, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien MERIAL BELGIUM S.A./N.V. Bd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Brussel - Brüssel Tél/Tel: + 32-(0) 2 529 49 00 Danmark MERIAL NORDEN A/S Gladsaxevej 378 DK-2860 SØBORG Tlf: + 45-39 66 80 66 Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tel: + 49-811 9593 0 Ελλάδα Π.Ν. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ Ασκληπιού 13 GR-145 68 Κρυονέρι Αττικής Τηλ. : + 30 (0)1 8161107-8161907 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ : Ναπ. Ζέρβα 4 Τηλ. : + 30-(0)31 816715 España MERIAL Laboratorios SA C/Tarragona n 161 E-08014 Barcelona Tel: + 34-93 292 83 83 France MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON Tél: + 33-(0) 4 72 72 30 00 Ireland MERIAL ANIMAL HEALTH Limited 4, Adelaide Court Adelaide Road IRL Dublin 2 Tel: + 353-(01) 478 0244 Italia MERIAL ITALIA S.p.A Piazza Pio XI I-20123 MILANO Tel: + 39-(0) 2 722 551 Luxembourg/Luxemburg MERIAL BELGIUM S.A./N.V. 243 Bd Sylvain Dupuis B-1070 Bruxelles Belgique - Belgien Tél: + 32-2 529 49 00 Nederland MERIAL B.V. Bovenkerkerweg 6-8, NL-1185 XE AMSTELVEEN Tel: + 31-20 547 39 33 Österreich AVENTIS PASTEUR GmbH Richard-Strauss-Strasse 33 A-1230 Wien Tel.: + 43-(0) 1 610 47 Portugal MERIAL PORTUGUESA Saùde Animal, Lda. Av. Maria Lamas, Lote 19 BL.A Piso 2 Serra das Minas P-2635 432 Rio de Mouro Tel: + 351-21 916 9340 Suomi/Finland VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje Ruotsi/Sverige Puh/Tln: + 46-(0) 8 55 06 04 55 Sverige VETER AB Klockarvägen 114 S-15161 Södertälje Tln: + 46-(0) 8 55 06 04 55 United Kingdom MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327, Sandringham House, Sandringham Avenue Harlow Business Park HARLOW, CM 19 5TG - UK Tel: + 44-(0)1279 775858 21