ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Micotil 300 ΕΝΕΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΜΟΣΧΟΥΣ ΚΑΙ ΠΡΟΒΑΤΑ

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Micotil 300 ΕΝΕΣΙΜΟ ΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΜΟΣΧΟΥΣ ΚΑΙ ΠΡΟΒΑΤΑ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ TOY ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ TOY ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Eli Lilly and Company Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Phone: +43-1-71178-0 Fax: +43-1-71178-441 Υπεύθυνος αποδέσµευσης παρτίδας Eli Lilly and Company Limited Speke Operations Fleming Road Speke Liverpool L24 9LN UK Τοπικός αντιπρόσωπος: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Μεσογείων 335 15231 Χαλάνδρι Αττική Ελλάς 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕYTΙΚOΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MICOTIL 300 mg/ml. Ενέσιµο διάλυµα για χρήση σε µόσχους και πρόβατα. 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ραστικό Συστατικό : TILMICOSIN: 300 mg/ml Πρόσθετες Ουσίες : Propylene glycol 250 mg Phosphoric acid έως ph 5,8-5,9 Water for injection (Ύδωρ για την ένεση) q.s. 1 ml 4. ΕΝ ΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Tο Micotil ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευµονίας στούς µόσχους και στα πρόβατα, όταν προκαλείται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus (Actinomyces), Mycoplasma, ή και άλλους µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην Τιλµικοσίνη. 5. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Να µη χορηγείται στους χοίρους. Να µη χορηγείται στα άλογα. Να µη χορηγείται στις αίγες. 1

Να µη χορηγείται σε πρόβατα βάρους µικρότερου των 15 κιλών (kg). Να µη χορηγείται ενδοφλεβίως. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Σποραδικά, µαλακό διάχυτο οίδηµα µπορεί να συµβεί στην περιοχή της ένεσης, αλλά εξαφανίζεται µέσα σε πέντε έως οκτώ ηµέρες. Παρατηρήθηκαν θάνατοι βοοειδών µετά από εφ άπαξ ενδοφλέβια δόση των 5 mg/kg, και µετά από υποδόριο ένεση δόσης 150 mg/kg σε διάστηµα 72 ωρών. Ενδοµυϊκή ένεση σε χοίρους 20 mg/kg προκάλεσε θάνατο. Πρόβατα έθαναν µετά από εφ άπαξ ενδοφλέβια ένεση δόσης 7,5 mg/kg. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙ Η ΖΩΩΝ Μόσχοι- πρόβατα 8. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόσχοι- πρόβατα Εφ άπαξ υποδόρια ένεση 1 ml Micotil ανά 30 kg ΖΒ (ισοδύναµη µε 10 mg/kg σ.β.). Μέθοδος χορήγησης Αναρροφήστε την απαιτούµενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα. Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία µια οµάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χρησιµοποιήστε την ως βελόνα διάτρησης πώµατος (draw off needle) για µεταγενέστερες δόσεις. Ακινητοποιήστε το ζώο και εισάγετε υποδόρια µία άλλη βελόνα στο σηµείο της ένεσης. Συνιστάται η ένεση να γίνεται σε µια πτυχή του δέρµατος πάνω από την πλάγια θωρακική χώρα και πίσω από τον ώµο. Συνδέστε τη σύριγγα µε τη βελόνα και πραγµατοποιείστε την ένεση στη βάση της δερµατικής πτυχής. Μην ενίετε όγκο άνω των 20 ml ανά σηµείο ένεσης. 9. Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Πρόβατα ε γίνεται ένεση σε αµνούς βάρους µικρότερου των 15 κιλών καθ ότι υπάρχει κίνδυνος για τοξικότητα λόγω υπερδοσολογίας. Η ακριβής µέτρηση του βάρους των αµνών συµβάλλει σηµαντικά στην αποφυγή υπερδοσολογίας. Η χρήση σύριγγας 2 ml ή µικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία. 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μόσχοι: (κρέας και εδώδιµοι ιστοί): 28 ηµέρες. Πρόβατα: (κρέας και εδώδιµοι ιστοί): 21 ηµέρες. Γάλα προβάτων: 10 ηµέρες Απαγορεύεται η χορήγηση σε αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής. 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 2

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30⁰C Φυλάσσεται προστατευµένο από το φως. Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. ιάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 90 ηµέρες. 12. ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΑΤΟΜΟ ΠΟΥ ΧΟΡΗΓΕΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Προειδοποίηση για την ασφάλεια των χρηστών Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΥΤΟΥ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΟΣ. ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ Ι ΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ Ο ΗΓΙΕΣ - Tο προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο. - Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη. Η βελόνα θα πρέπει να είναι συνδεδεµένη στη σύριγγα µόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης. Φυλάσσετε πάντοτε τη σύριγγα και τη βελόνα ξεχωριστά. - Μην χρησιµοποιείτε αυτόµατο εξοπλισµό χορήγησης ένεσης. - Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιηµένα, συµπεριλαµβανοµένων όσων βρίσκονται κοντά σας. - Μην χρησιµοποιείτε το Micotil αν είστε µόνοι σας, - Σε περίπτωση χορήγησης της ένεσης σε άνθρωπο ΖΗΤΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ IATPΙΚH ΒΟΗΘΕΙΑ και επιδείξτε το φιαλίδιο ή το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως. Εφαρµόστε ένα κρύο επίθεµα (όχι πάγο απευθείας) στο σηµείο της ένεσης. Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφάλειας για το χρήστη: Αποφεύγεται την επαφή µε τα µάτια. Ενδέχεται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή µε το δέρµα. Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση. 3

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ TON IATPO Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΥΤΟΥ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΕΧΕΙ ΣΥΣΧΕΤΙΣΤΕΙ ME ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ ΚΡΟΥΣΜΑΤΑ Το καρδιαγγειακό σύστηµα είναι ο στόχος της τοξικότητας, η οποία µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό διαύλων ιόντων ασβεστίου. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου µόνο εφ όσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση σε τιλµικοσίνη. Σε µελέτες που έγιναν σε σκύλους, η τιλµικοσίνη προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση µε επακόλουθη ταχυκαρδία και µείωση της αρτηριακής πίεσης καθώς και του σφυγµού. ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ Α ΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-Α ΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ Η θνησιµότητα των χοίρων που οφείλεται στην τιλµικοσίνη ενισχύεται από την αδρεναλίνη. Σε σκύλους θεραπεία µε ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου έδειξε θετική δράση στην ινότροπη δράση της αριστερής κοιλίας και βελτίωση της φλεβικής πίεσης και της ταχυκαρδίας. Τα προκλινικά δεδοµένα και µια µεµονωµένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές στη αγγειακή πίεση και στον καρδιακό ρυθµό που προκαλούνται από τη χορήγηση τιλµικοσίνης στον άνθρωπο. Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόµενο χορήγησης δοβουταµίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία. Καθώς η τιλµικοσίνη παραµένει στους ιστούς για αρκετές ηµέρες, το καρδιαγγειακό σύστηµα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία. Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν µε το ΚΕΝΤΡΟ ΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ στον παρακάτω αριθµό: 210 7793777 13. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απορρίπτονται σύµφωνα µε την εθνική νοµοθεσία. 14. HMEPOMHNIA ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ TOY ΦΥΛΛΟΥ ΟΛΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Ιούνιος 2009 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μετά τη χορήγηση της τιλµικοσίνης από το στόµα ή παρεντερικά το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας είναι η καρδιά. Οι κύριες καρδιακές επιδράσεις είναι αυξηµένος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία) και µειωµένη συσταλτικότητα (αρνητική ινοτρόπο αντίδραση). Η καρδιαγγειακή τοξικότητα µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό των διαύλων ιόντων ασβεστίου. 4

Στους σκύλους, η θεραπεία µε CaCI 2 κατέδειξε θετική ινοτρόπο δράση στην κατάσταση της αριστερής κοιλίας µετά από χορήγηση τιλµικοσίνης, καθώς και ορισµένες µεταβολές στη φλεβική πίεση και τον καρδιακό ρυθµό. Η δοβουταµίνη αντισταθµίζει µερικώς την αρνητική ινοτρόπο επίδραση που προκαλείται από τη χορήγηση τιλµικοσίνης σε σκύλους. Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές, όπως η προπανολόλη, επιδείνωσαν την ενεργητική ινότροπο επίδραση που οφείλεται στη χορήγηση τιλµικοσίνης σε σκύλους. <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας>. Με κτηνιατρική συνταγή. Χορηγείται στο ζώο µόνον από κτηνίατρο. 5