ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 16.2.2015 COM(2015) 56 final ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ για τη λειτουργία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου EL EL
ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ για τη λειτουργία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου I. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (εφεξής «κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009») 1 θεσπίζει ανώτατα όρια καταλοίπων και τιμές αναφοράς («σημεία αναφοράς για δράση») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που υπάρχουν σε τρόφιμα που προέρχονται από ζώα. Ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) είναι η μέγιστη συγκέντρωση καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας, η οποία μπορεί να επιτρέπεται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Ένα σημείο αναφοράς δράσης (ΣΑΔ) είναι το επίπεδο καταλοίπων φαρμακολογικά δραστικής ουσίας που θεσπίζεται για λόγους ελέγχου στην περίπτωση ορισμένων ουσιών για τις οποίες δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 τέθηκε σε ισχύ την 6η Ιουλίου 2009. Βάσει του άρθρου 28 απαιτείται από την Επιτροπή να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του κανονισμού μέχρι τις 6 Ιουλίου 2014, δηλαδή πέντε έτη μετά την θέση του σε ισχύ. II. ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΚΑΙ ΣΥΛΛΟΓΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ 1. Ιστορικό Η χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα παραγωγής τροφίμων μπορεί να αφήσει κατάλοιπα στα τρόφιμα που παράγονται από αυτά τα ζώα τα οποία μπορεί να είναι επιβλαβή για τον άνθρωπο. Ενώ οι φαρμακολογικές επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων είναι απαραίτητες για την αποτελεσματική θεραπεία των ζώων, οι καταναλωτές θα πρέπει να προστατεύονται από αυτές. Η διαδικασία για τον καθορισμό ανώτατου ορίου καταλοίπων αρχίζει με αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (ΕΦΚΧ) του ΕΜΑ, αξιολογεί τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στην αίτηση και ετοιμάζει τη γνωμοδότηση του ΕΜΑ. Με βάση τη γνώμη αυτή, η Επιτροπή εκπονεί μια εκτελεστική πράξη κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη. Από τα μέσα της δεκαετίας του 1960, οι εθνικές αρχές στα κράτη μέλη έχουν επιβάλει απαιτήσεις ασφάλειας για τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται για ζώα που χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων ώστε να εξασφαλίσουν ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή είναι ασφαλή για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Προκειμένου να διευκολυνθεί η εναρμονισμένη προσέγγιση της επιστημονικής αξιολόγησης των καταλοίπων και προκειμένου να αποφευχθούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων ζωικής προέλευσης, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση 1 ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11. 2
κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. 2 Ο εν λόγω κανονισμός εν συνεχεία καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 θεσπίστηκε με στόχο την αντιμετώπιση των ακόλουθων προβλημάτων που εντοπίστηκαν ως αποτέλεσμα της εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90: η νομοθεσία ήταν δύσκολο να γίνει κατανοητή λόγω του περίπλοκου συστήματος κατηγοριοποίησης ουσιών ουσίες που χρησιμοποιούνταν με ασφάλεια επί πολλά έτη σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων απαγορεύθηκαν ξαφνικά τα λεπτομερή επιστημονικά δεδομένα, τα οποία απαιτούνται για τον καθορισμό ΑΟΚ δημιούργησαν υψηλό κόστος για τον κλάδο παραγωγής και συνέβαλαν στη μείωση του αριθμού των αιτήσεων για άδειες νέων κτηνιατρικών φαρμάκων τα διεθνή πρότυπα που υποστηρίζονται από την ΕΕ δεν μπορούσαν να συμπεριληφθούν στην νομοθεσία ΕΕ χωρίς νέα επιστημονική αξιολόγηση από τον EMA οι ελεγκτικές αρχές στα κράτη μέλη δεν διέθεταν τιμές αναφοράς για πολλές ουσίες, ιδίως εκείνες που ανιχνεύονται σε τρόφιμα από χώρες εκτός της ΕΕ. Στις περιπτώσεις αυτές, ήταν δύσκολο για τις ρυθμιστικές αρχές να διαπιστώσουν συμμόρφωση και δεν υπήρχε διαδικασία σε επίπεδο ΕΕ για τη διενέργεια επιστημονικής αξιολόγησης, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε εναρμονισμένα όρια καταλοίπων και ελέγχους. Επιπλέον, ένα από τα κύρια προβλήματα του κτηνιατρικού τομέα κατά το χρόνο σύνταξης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ήταν η έλλειψη διαθεσιμότητας εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 εξασφαλίζει ότι οι ουσίες που προορίζονται για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων αξιολογούνται για τις δυνητικά επιβλαβείς τους συνέπειες και ότι οι καταναλωτές τροφίμων ζωικής προέλευσης προστατεύονται επαρκώς. Ο εν λόγω κανονισμός συμβάλλει στον προσδιορισμό «χρόνων αναμονής» για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. Ως χρόνος αναμονής ορίζεται η περίοδος μετά την θεραπεία κατά την οποία ένα ζώο δεν πρέπει να σφάζεται ή κατά τη διάρκεια της οποίας το γάλα, τα αυγά και το μέλι δεν πρέπει να λαμβάνονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, ώστε να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει υπέρβαση των ανώτατων ορίων καταλοίπων. Σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ 3, οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων θα πρέπει να διαθέτουν ΑΟΚ πριν από την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το σχετικό κτηνιατρικό φάρμακο. Η απουσία ΑΟΚ που να ισχύει για ορισμένα είδη ζώων θα οδηγήσει σε έλλειψη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων για τη θεραπεία των εν λόγω ειδών. Επομένως, είναι ζωτικής σημασίας να αξιολογούνται όσο το δυνατόν περισσότερες φαρμακολογικά δραστικές ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Όλες οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 απαριθμούνται και κατατάσσονται με αλφαβητική σειρά στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 37/2010 4 της Επιτροπής, που εκδόθηκε με βάση το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Ο εν λόγω κανονισμός περιέχει δύο ξεχωριστούς πίνακες: έναν για τις επιτρεπόμενες ουσίες, και έναν για τις απαγορευμένες ουσίες. 2 ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1. 3 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1). 4 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22 Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1). 3
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής έχει τροποποιηθεί περισσότερες από 40 φορές από εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής για την τροποποίηση ή την προσθήκη ΑΟΚ. Επί του παρόντος, 641 φαρμακολογικά δραστικές ουσίες περιέχονται στον πίνακα 1 και εννέα φαρμακολογικά δραστικές ουσίες περιέχονται στον πίνακα 2 (απαγορευμένες ουσίες). Επιπλέον, τα πρόσθετα τροφίμων με έγκυρο αριθμό E που είναι εγκεκριμένα για κατανάλωση από τον άνθρωπο ταξινομούνται ως «Μη απαιτούντα ΑΟΚ». 5 2. Συλλογή δεδομένων Τον Μάΐο του 2014, δημοσιεύθηκε ερωτηματολόγιο σχετικά με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 στον δικτυακό τόπο «Η Φωνή σας στην Ευρώπη» και απεστάλησαν έντυπες εκδόσεις στον EMA, σε εθνικές δημόσιες αρχές, σε επιχειρήσεις και σε μη επιχειρηματικούς παράγοντες. Ο αριθμός των απαντήσεων που ελήφθησαν αναφέρεται στον πίνακα που ακολουθεί (οι ερωτηθέντες δήλωσαν οι ίδιοι αν είναι «επιχείρηση» ή «μη επιχειρηματικοί παράγοντες»): ΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΡΕΥΝΑΣ Η «ΦΩΝΗ ΣΑΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ ΜΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ 32 (67 %) 11 (23 %) 5 (10 %) Οι απαντήσεις προήλθαν από ένα εκτεταμένο διατομεακό δείγμα των διαφόρων παραγόντων που συμμετέχουν στην πολιτική ΑΟΚ: Δημόσιες αρχές από 24 κράτη μέλη (δηλαδή το 86 % των κρατών μελών) και από ορισμένες χώρες εκτός ΕΕ Επιχειρήσεις Μη επιχειρηματικοί παράγοντες. Ο πλήρης κατάλογος των απαντησάντων παρατίθεται στο παράρτημα I. Τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου παρουσιάστηκαν στους ενδιαφερομένους και τα κράτη μέλη και αυτοί είχαν την δυνατότητα να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους, στις εξής ευκαιρίες: 27 Ιουνίου 2014: στη Συμβουλευτική Επιτροπή για την υγεία των ζώων για τα ενδιαφερόμενα μέρη (βιομηχανία, κτηνίατροι και καταναλωτές). 2 Ιουλίου 2014: στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων για τα κράτη μέλη και τον EMA. III. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΤΟΥ ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟΥ Από τα πορίσματα του ερωτηματολογίου συνάγονται τα ακόλουθα συμπεράσματα. Οι απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο παρέχονται σε μορφή διαγράμματος στο παράρτημα II. 1. Πεδίο εφαρμογής Για τους σκοπούς της εξασφάλισης της ασφάλειας των τροφίμων, το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι ο κανονισμός θεσπίζει κανόνες και διαδικασίες για τον προσδιορισμό (i) της 5 Βλ. το τμήμα «πρόσθετα τροφίμων» του πίνακα 1 στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010. 4
ανώτατης συγκέντρωσης καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας η οποία μπορεί να επιτρέπεται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΑΟΚ ανώτατο όριο καταλοίπων), και (ii) του επιπέδου καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας για την οποία δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων (ΣΑΔ σημείο αναφοράς για δράση). Όταν οι ενδιαφερόμενοι και τα κράτη μέλη ρωτήθηκαν εάν το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ήταν ενδεδειγμένο, το 80 % απάντησε θετικά. Όσον αφορά πιθανές βελτιώσεις στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, μια μειοψηφία ερωτηθέντων δήλωσε ότι το πεδίο εφαρμογής μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ως προς την επιστημονική αξιολόγηση και τη διαχείριση κινδύνου, π.χ. σε σχέση με την ανάπτυξη νέων βιολογικών προϊόντων. 2. Επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και διαδικασίες διαχείρισης των κινδύνων Ένας οργανισμός που επιθυμεί τον καθορισμό ή την τροποποίηση ενός ΑΟΚ πρέπει να υποβάλει σχετική αίτηση στον ΕΜΑ μαζί με επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν την ασφάλεια της φαρμακολογικώς δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της απομάκρυνσης των καταλοίπων της στα ζώα, και των λεπτομερειών των αναλυτικών μεθόδων για την ανίχνευση της ουσίας και των μεταβολιτών της. Η βασική αρχή για τον καθορισμό του ΑΟΚ είναι ότι τα κατάλοιπα της ουσίας που καταναλώνονται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ). Η ΑΗΠ καθορίζεται από τον EMA βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών πληροφοριών και υποδηλώνει το επίπεδο της ουσίας ή των μεταβολιτών που δεν επηρεάζουν την ανθρώπινη υγεία. Με βάση τη γνωμοδότηση της ΕΚΦΠ εκδίδεται κανονισμός της Επιτροπής για τη θέσπιση του ΑΟΚ, που συμπληρώνει ή τροποποιεί την ταξινόμηση που περιέχεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 37/2010. Η επιστημονική εκτίμηση κινδύνου εξετάζει τον μεταβολισμό και την απομάκρυνση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα σχετικά ζωικά είδη, το είδος και την ποσότητα καταλοίπων που μπορούν να καταναλωθούν από τον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της ζωής του χωρίς σημαντικό κίνδυνο για την υγεία του, εκφρασμένη ως αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη («ΑΗΠ»). Η επιστημονική εκτίμηση κινδύνου αποτελεί βασικό στοιχείο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 και ως εκ τούτου είναι σημαντικό να επιτυγχάνει τον σκοπό της. Η Επιτροπή έλαβε θετικά σχόλια όσον αφορά τη διάταξη αυτή και τις ισχύουσες μεθόδους καθορισμού ΑΟΚ και ΑΗΠ, με το 80 % των ερωτηθέντων να δηλώνουν ότι υπάρχει επαρκής ισορροπία μεταξύ της ασφάλειας των τροφίμων και της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων. Επιπλέον, η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου μπορεί να λαμβάνει υπόψη δεδομένα παρακολούθησης και έκθεσης εάν ο μεταβολισμός και η απομάκρυνση της ουσίας δεν μπορούν να εκτιμηθούν. Αυτή η ειδική διάταξη του άρθρου 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 θεωρείται χρήσιμη (75 % των απαντησάντων). Οι γνωμοδοτήσεις του EMA πρέπει να περιλαμβάνουν επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου. Το άρθρο 13, παράγραφος 2 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 απαιτεί από την Επιτροπή να θεσπίσει μέτρα σχετικά με τη μεθοδολογία της εκτίμησης του κινδύνου και τις συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου. Όσοι απάντησαν στο ερωτηματολόγιο δήλωσαν ότι θα ήταν επωφελές εάν η Επιτροπή εξέδιδε περαιτέρω νομικά μέτρα για την εκπλήρωση της απαίτησης αυτής. 3. Ταξινόμηση των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών: ειδικές περιπτώσεις Όταν τα επιστημονικά στοιχεία είναι ελλιπή, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 προβλέπει τη δυνατότητα καθορισμού προσωρινής ταξινόμησης ΑΟΚ. Αυτό προβλέπεται στο άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχείο β) και παράγραφος 4 και θεωρείται ότι είναι ένα από τα πιο χρήσιμα στοιχεία του κανονισμού (90 % των απαντησάντων). Οι διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 στοιχείο β) και παράγραφος 4 χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις όπου δεν υφίσταται κίνδυνος για την υγεία, σε 5
σχέση με την έλλειψη στοιχείων, π.χ. η αναλυτική μέθοδος που προτείνει ο αιτών για την παρακολούθηση των καταλοίπων δεν πληροί τα κριτήρια ως μια επιβεβαιωτική μέθοδο, αλλά είναι κατάλληλη για τους σκοπούς της παρακολούθησης. Αυτή η προσωρινή ταξινόμηση ΑΟΚ είναι ιδιαίτερα ευπρόσδεκτη, δεδομένου ότι δεν καθυστερεί τη συμπλήρωση αίτησης για άδεια εμπορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Το άρθρο 14 παράγραφος 2 στοιχείο γ) επιτρέπει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες να ταξινομούνται ως «Μη απαιτούσες ΑΟΚ». Δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 δεν υπάρχει ανάγκη να καθοριστεί ΑΟΚ αν η ουσία θεωρείται ασφαλής στο επίπεδο των καταλοίπων που μπορεί να αναμένεται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Η εν λόγω ταξινόμηση θεωρείται χρήσιμη, δεδομένου ότι αναγνωρίζει ρητά την απουσία ανησυχιών για την ασφάλεια των καταναλωτών που συνδέονται με μια συγκεκριμένη ουσία. 4. Αριθμός αιτήσεων Μια έρευνα του 2011, με τίτλο Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry (συγκριτική αξιολόγηση της ανταγωνιστικότητας του παγκόσμιου βιομηχανικού κλάδου της υγείας των ζώων), 6 έδειξε ότι, από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 το 2009, ο αρνητικός αντίκτυπος της νομοθεσίας για τα ΑΟΚ στις εταιρείες έχει ελαφρώς μειωθεί. Μεταξύ 2009 και 2013, ο αριθμός των αιτήσεων καθορισμού ΑΟΚ που υποβήθηκαν στον EMA αυξήθηκε κατά περισσότερο από 20 % σε σύγκριση με τα πέντε έτη που προηγήθηκαν της έναρξης ισχύος του κανονισμού, αφού ο αριθμός των αιτήσεων αυξήθηκε από 33 σε 40. Επιπλέον, από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, σχεδόν το 20 % των αιτήσεων που υποβλήθηκαν προέρχονταν από ΜΜΕ. Συνολικά, η αύξηση του αριθμού των αιτήσεων είναι ενθαρρυντική, καθώς αποδεικνύει ότι υπάρχει κάποιος βαθμός καινοτομίας σε κτηνιατρικά φάρμακα και επιβεβαιώνει ότι οι ΜΜΕ επιθυμούν και είναι σε θέση να διαθέσουν κτηνιατρικά φάρμακα στην αγορά της ΕΕ. Στο παρακάτω διάγραμμα παρουσιάζεται ο αριθμός των αιτήσεων για γνωμοδότηση EMA που υποβλήθηκαν βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου (μεταξύ του 2004 και του 2008) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 (μεταξύ του 2009 και του 2013): Αριθμός αιτήσεων για γνωμοδότηση ΕΜΑ που υποβλήθηκαν κατά τις περιόδους 2004-2008 και 2009-2013 (άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009) 2004-2008 2009-2013 6 Biobridge Ltd., (2012), Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry («Συγκριτική αξιολόγηση της ανταγωνιστικότητας του παγκόσμιου βιομηχανικού κλάδου της υγείας των ζώων»), 2011 έρευνα για IFAH-EUROPE. 6
Καμία. αίτηση από ΜΜΕ (Η κατανομή των δεδομένων για ΜΜΕ και ΜΜΕ, είναι διαθέσιμη μόνο από το 2006) Περίπου το 1/5 των αιτήσεων από ΜΜΕ 5. Παρέκταση Για να αντιμετωπιστούν οι ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων για τα ζώα που προορίζονται για παραγωγή τροφίμων, περιλήφθηκε μία αρχή παρέκτασης στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Σύμφωνα με την αρχή αυτή ένα ανώτατο όριο καταλοίπων που έχει καθοριστεί για ουσίες σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό του ΑΟΚ για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο ή άλλο ζωικό είδος. Για κάθε αίτηση καθορισμού ΑΟΚ, ο ΕΜΑ θα εξετάζει κατά πόσον ένα καθορισμένο ΑΟΚ μπορεί να παρεκταθεί, χωρίς πρόσθετα στοιχεία, σε άλλα τρόφιμα ή σε άλλα είδη. Από το 2009, ο EMA συνέστησε την παρέκταση 13 ουσιών σε πρόσθετα είδη ζώων ή τροφίμων (π.χ. είδη ψαριών, αιγών και πουλερικών). Περίπου το 70 % των παρεκτάσεων σημειώθηκε μεταξύ 2012 και 2013. Επιπλέον, κάθε φορά που υπήρχε σύσταση για παρέκταση, σ' αυτή περιλαμβάνονταν είδη ήσσονος σημασίας. Τα κράτη μέλη, οι κτηνίατροι και οι εκπρόσωποι του κλάδου δήλωσαν ότι η αρχή της παρέκτασης έχει ικανοποιητικό αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως όταν έχει ως αποτέλεσμα ΑΟΚ για είδη ήσσονος σημασίας. Έχει μειώσει την έρευνα, τις δαπάνες και τους κινδύνους που συνδέονται με την ανάπτυξη νέων προϊόντων, δεδομένου ότι ο αιτών δεν χρειάζεται να υποβάλει πρόσθετα στοιχεία. Η θέσπιση εκτελεστικού μέτρου από την Επιτροπή θα παράσχει περαιτέρω σαφήνεια στον EMA και στις επιχειρήσεις και μπορεί να προωθήσει τη χρήση αυτής της διάταξης. Ο πίνακας που ακολουθεί συνοψίζει την παρέκταση ΑΟΚ μεταξύ του 2009 και του 2013: Ετος Ουσία (-ες) για την οποία(-ες) συστήθηκε η παρέκταση Ζωικά είδη Είδη ήσσονος σημασίας 2009 Τιλδιπιροσίνη Από βοοειδή και χοίρους σε αιγοειδή Ναι 2010 Ισοευγενόλη Από σολομό σε (άλλα ) ψάρια με πτερύγια Ναι 2011 Φενβενδαζόλη Από όλα τα μηρυκαστικά, χοίρους, άλογα και κοτόπουλα σε όλα τα (άλλα) είδη παραγωγής τροφίμων, με εξαίρεση τα ψάρια Ναι Μονεπαντέλη Από πρόβειο γάλα σε κατσικίσιο γάλα Ναι 2012 Επρινομεκτίνη Από τα βοοειδή και τα πρόβατα στις αίγες Ναι Δικλαζουρίλη Ανθρακικό μαγγάνιο Από τα κοτόπουλα σε όλα τα (άλλα) είδη πουλερικών Από τα βοοειδή σε όλα τα (άλλα) είδη παραγωγής τροφίμων Ναι Ναι Νεομυκίνη Τροποποίηση των ΑΟΚ για τα βοοειδή σε όλα Ναι 7
τα (άλλα) είδη παραγωγής τροφίμων Φωξίμη Από βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και κοτόπουλα σε όλα τα άλλα είδη πλήρους παραγωγής τροφίμων Ναι Βουταφωσφάνη Από τα βοοειδή και τα χοιροειδή σε όλα τα (άλλα) θηλαστικά παραγωγής τροφίμων Ναι Χλωροφόρμιο Όλα τα μηρυκαστικά, τα χοιροειδή σε όλα τα (άλλα) θηλαστικά παραγωγής τροφίμων Ναι 2013 Οξική τριπτορελίνη Από τα χοιροειδή σε όλα τα (άλλα) είδη παραγωγής τροφίμων Ναι Λουφενουρόνη Από τον σολομό του Ατλαντικού και την ιριδίζουσα πέστροφα σε όλα τα άλλα ψάρια με πτερύγια Ναι 2014 (Ιανουάριος - Aπρίλιος) Σεληνικό βάριο Από τα βοοειδή/πρόβατα σε όλα τα (άλλα) είδη παραγωγής τροφίμων Ναι 6. Codex Alimentarius (Κώδικας τροφίμων) Η Επιτροπή Codex Alimentarius (Κώδικας τροφίμων) δημιουργήθηκε το 1963 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών (FAO) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για την ανάπτυξη προτύπων για τα τρόφιμα. Ο ρόλος του κώδικα τροφίμων (Codex Alimentarius) είναι η προστασία της υγείας των καταναλωτών και η διασφάλιση δίκαιων πρακτικών στο διεθνές εμπόριο τροφίμων και η προωθηση του συντονισμού όλων των εργασιών σχετικά με τα πρότυπα για τα τρόφιμα των διεθνών κυβερνητικών και μη κυβερνητικών οργανώσεων. Η ΕΕ και τα κράτη μέλη επεξεργάζονται τα έγγραφα που αφορούν τη θέση της ΕΕ σχετικά με θέματα που συζητώνται από την Επιτροπή του Codex Alimentarius. Η συνοχή μεταξύ των διεθνών προτύπων και της νομοθεσίας της ΕΕ όσον αφορά τα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα έχει ενισχυθεί περαιτέρω με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ΑΟΚ μπορούν να καθορίζονται στην ΕΕ μετά από απόφαση του Codex Alimentarius, υπό την προϋπόθεση τα επιστημονικά στοιχεία που ελήφθησαν υπόψη θα έχουν διατεθεί στην αντιπροσωπεία της ΕΕ πριν από την λήψη απόφασης του Codex. Στην περίπτωση αυτή, δεν είναι απαραίτητη η πρόσθετη αξιολόγηση από τον EMA. Πάνω από το 80 % όσων απάντησαν στο ερωτηματολόγιο δήλωσαν ότι αυτή η διάταξη είναι χρήσιμη επειδή παρέχει στη βιομηχανία κτηνιατρικών φαρμάκων μεγαλύτερη βεβαιότητα ότι η ΕΕ θα υιοθετήσει τα ΑΟΚ του Codex και λειτουργεί ως κίνητρο για την ανάπτυξη νέων φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι η διάταξη αυτή δεν έχει ακόμη χρησιμοποιηθεί. 7. Έλεγχος και παρακολούθηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες Η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος μπορούν να ζητούν γνωμοδότηση από τον EMA για μια ουσία που χρησιμοποιείται για ένα κτηνιατρικό φάρμακο σε τρίτη χώρα αλλά όχι στην ΕΕ. Αυτό διευκολύνει την εναρμονισμένη προσέγγιση για τον έλεγχο των καταλοίπων στα εισαγόμενα προϊόντα ζωικής 8
προέλευσης. Στο ερωτηματολόγιο, το 90 % των επιχειρήσεων που απάντησαν θεωρούν ότι η αίτηση για γνωμοδότηση είναι χρήσιμη για την παρακολούθηση και τον έλεγχο των καταλοίπων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης. 8. Κανόνες σχετικά με τη διάθεση τροφίμων ζωικής προέλευσης στην αγορά Το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ορίζει ότι τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που περιέχουν κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών μπορούν να διατίθενται στην αγορά, μόνον εφόσον είναι σύμφωνα με καθορισμένο ΑΟΚ. Το 70 % των ερωτηθέντων θεωρούν αυτή την διάταξη ενδεδειγμένη. Μολονότι η διάταξη αυτή λειτουργεί καλά σε γενικές γραμμές, οι ερωτηθέντες υποστήριξαν ότι πρόσθετες διατάξεις, όπως η επέκταση των ΑΟΚ σε άλλα είδη ή ιστούς και η πρόβλεψη λιγότερο αυστηρών διατάξεων για διογκωτικά, μπορούν να βελτιώσουν τη νομοθεσία χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις για την ασφάλεια των καταναλωτών. 9. Σημεία αναφοράς για δράση Η κατανομή των ΑΟΚ για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες είναι ένα από τα πολλά μέτρα που λαμβάνονται για να εξασφαλίζεται η ασφάλεια των τροφίμων. Επιπλέον, τα άρθρα 18, 19 και 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 θεσπίζουν κανόνες σχετικά με τη θέσπιση τιμών αναφοράς για τον έλεγχο των καταλοίπων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης για τις απαγορευμένες ή μη εγκεκριμένες ουσίες. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει σημεία αναφοράς για δράση (ΣΑΔ) δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που απαγορεύονται ή που δεν επιτρέπονται επί του παρόντος, βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ. Τα ΣΑΔ αποτελούν, όπως και τα ΑΟΚ, μια τιμή αναφοράς για την παρακολούθηση των καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Το προϊόν διατροφής δεν μπορεί νομίμως να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ, εάν έχει γίνει υπέρβαση του ΣΑΔ. Ο καθορισμός των ΣΑΔ δεν θα πρέπει, ωστόσο, ουδόλως να χρησιμεύει ως πρόσχημα για να επιτραπεί η παράνομη χρήση απαγορευμένων ή μη επιτρεπόμενων ουσιών σε ζώα παραγωγής τροφίμων (βλέπε αιτιολογική σκέψη 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009). Οι συμμετέχοντες στην έρευνα θεωρούν ότι ο καθορισμός ΣΑΔ θα βοηθήσει να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των ελέγχων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που εισάγονται ή διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, δεδομένου ότι θα έχουν θεσπιστεί τιμές αναφοράς για ενδεχόμενη δράση που θα πρέπει να αναληφθεί. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν καθορίσει ΣΑΔ από την Επιτροπή βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009. IV. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 έχει επιτύχει τον σκοπό του της προστασίας της δημόσιας υγείας και της δαφύλαξης της υγείας των ζώων και της καλής μεταχείρισης των ζώων. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 έχει συντελέσει στην αύξηση του αριθμού των αιτήσεων για ΑΟΚ και στη χρήση της αρχής της παρέκτασης για την επέκταση των υφιστάμενων ΑΟΚ σε άλλα είδη ζώων. Αυτός ήταν ένας από τους κύριους στόχους της αναθεώρησης του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και της έκδοσης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Αυτό, με τη σειρά του, έχει συμβάλει στην προστασία της δημόσιας υγείας καθώς η έκθεση του καταναλωτή σε φαρμακολογικά δραστικές ουσίες είναι περιορισμένη, επειδή παρέχονται σαφείς τιμές αναφοράς για την παρακολούθηση των καταλοίπων στα τρόφιμα. Η αύξηση αυτή του αριθμού των καθορισμένων ΑΟΚ συνέβαλε επίσης στην προστασία της υγείας των ζώων, καθώς η έλλειψη ΑΟΚ για ορισμένα είδη οδηγεί σε έλλειψη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενειών στα εν λόγω είδη. Πρόσφατα, η προσβασιμότητα βελτιώθηκε περαιτέρω με μια διαδικτυακή βάση δεδομένων ΑΟΚ. Γενικά, τα κράτη μέλη, οι επιχειρήσεις, οι μη επιχειρηματικοί φορείς και ο EMA εκτιμούν ότι η εμπειρία τους από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 είναι θετική. Ωστόσο, όπως διαπιστώνεται στο 9
παράρτημα ΙΙ, οι απόψεις σχετικά με ειδικά θέματα μπορεί να ποικίλουν μεταξύ των διάφορων ενδιαφερομένων μερών. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί κυρίως από τους διαφορετικούς στόχους που εξυπηρετεί η εφαρμογή του κανονισμού 470/2009 (π.χ. αρμόδιες αρχές έναντι φαρμακευτικών εταιρειών ή κτηνιάτρων). Έχουν επέλθει ουσιαστικές βελτιώσεις σε σχέση με την προηγούμενη νομοθεσία για τον καθορισμό ΑΟΚ. Η εκπόνηση μέτρων εφαρμογής, όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 θα πρέπει να επιφέρει περαιτέρω βελτιώσεις. Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο πραγματικός αντίκτυπος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 θα καταστεί σαφής μόνο με την απόκτηση εμπειρίας σε πιο μακροπρόθεσμη βάση. Επιπλέον, θα πρέπει να επισημανθεί ότι θα ήταν λάθος να αναμένεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 η επίλυση όλων των προβλημάτων στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων. Το ζήτημα της έλλειψης διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ εξετάζεται στην τροποποίηση της σχετικής νομοθεσίας, για την οποία η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση στις 10 Σεπτεμβρίου 2014, και η οποία είναι επί του παρόντος υπό συζήτηση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. 10
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Πίνακας των ερωτηθέντων στο πλαίσιο της έρευνας I. ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΑΡΧΕΣ 1. ΑΥΣΤΡΙΑ: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) 2. ΒΕΛΓΙΟ: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA) 3. ΚΡΟΑΤΙΑ: Ministarstvo Poljoprivrede 4. ΚΥΠΡΟΣ: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες 5. ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS) 6. ΔΑΝΙΑ: Fødevarestyrelsen (FVST) 7. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ: Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (ΕΦΚΧ)(Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 8. ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ: Jord- och skogsbruksministeriet 9. ΓΑΛΛΙΑ: Ministère de l Agriculture 10. ΓΕΡΜΑΝΙΑ: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2 11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) 12. ΕΛΛΑΔΑ: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOΦ) 13. ΙΡΛΑΝΔΙΑ: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB) 14. ΙΤΑΛΙΑ: Ministero della Sanità 15. ΛΕΤΟΝΙΑ: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD) 16. ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT) 17. ΜΑΛΤΑ: Gvern ta Malta 18. ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ: Ministerie van Economische Zaken 19. ΠΟΛΩΝΙΑ: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) 20. ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) 21. ΡΟΥΜΑΝΙΑ: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) 22. ΣΛΟΒΑΚΙΑ: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 11
veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) 23. ΣΛΟΒΕΝΙΑ: Vlada Republike Slovenije 24. ΙΣΠΑΝΙΑ: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) 25. ΣΟΥΗΔΙΑ: Lakemedelsverket 26. TΟΥΡΚΙΑ: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı 27. ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA) 28. ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS). II. ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ 1. Bayer 2. CEVA 3. Elanco Animal Health 4. IFAH-Europe 5. KLIFOVET AG 6. Laboratoire Boiron 7. Laboratoire TVM 8. Novartis 9. Sea Food Alliance 10. The Danish Agriculture & Food Council 11. TSGE Consulting Ltd III. ΜΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟΙ ΦΟΡΕΙΣ 1. Bundestierärztekammer (BTK) 2. Ιδιώτης κτηνίατρος 3. Ευρωπαϊκή Συμμαχία για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα (ECVH) 4. Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία συσκευαστών και διανομέων μελιού (FEEDM) 5. Ομοσπονδία Κτηνιάτρων Ευρώπης (FVE) 12
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Πορίσματα του ερωτηματολογίου Επεξήγηση των γραφικών Total Public authority Business Non-business Yes No N/A (not applicable) Very adequate balance Adequate balance Somewhat adequate balance No adequate balance Very good impact Good impact Fairly good impact Bad impact Very useful Useful Somewhat useful Not Useful Σύνολο Δημόσια αρχή Επιχειρήσεις Μη επιχειρηματικοί φορείς Ναι Όχι N/A (άνευ αντικειμένου) Πολύ ικανοποιητική ισορροπία Επαρκής ισορροπία Μερικώς επαρκής ισορροπία Μη επαρκής ισορροπία Πολύ ικανοποιητικός αντίκτυπος Ικανοποιητικός αντίκτυπος Αρκετά ικανοποιητικός αντίκτυπος Δυσμενής αντίκτυπος Πολύ χρήσιμο Χρήσιμο Αρκετά χρήσιμο Άχρηστο 13
1. Αντίκτυπος της παρέκτασης Q1. Η παρέκταση είναι η αρχή της χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για ορισμένες ουσίες σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη (άρθρο 5 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009). Κατά την άποψή σας, ποιος είναι ο αντίκτυπος της παρέκτασης σχετικά με τη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων; 100% 80% 60% 40% 20% 0% 33% 28% 45% 40% 19% 13% 34% 18% 27% 18% 60% 19% 22% 18% 2% 3% TOTAL Public authority Business Non-business N/A Very good impact Good Impact Fairly good impact Bad impact 2. Κατάλογος ουσιών που θεσπίζονται για πολλαπλούς σκοπούς Ουσία (-ες) που θεσπίζεται (-ονται) για πολλαπλούς σκοπούς ΣΙ Βιοκτόνα προϊόντα Πρόσθετες ύλες ζωοτροφών Ναι Όχι Ναι Όχι Ναι Όχι Α-κυπερμεθρίνη Αμιτράζη (Amitraz) Αζαμεθιφός Coumaphos Κυφλουθρίνη Κυαλοθρίνη Κυπερμεθρίνη (cypermethrin) ελταμεθρίνη Diazinon ιφλουβενζουρόνη Περμεθρίνη Φωξίμη Teflubenzuron T- φλουβαλινάτη Thiabendazole 14
(θειαβενδαζόλιο) ικλαζουρίλη Αλοφουγινόνη Λασαλοσίδη Mονενσίνη 3. Πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 470/2009 Q18 Θεωρείτε το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009, όπως ορίζεται στο άρθρο 1,ενδεδειγμένο? 4. Ασφάλεια των τροφίμων και διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων Q5. Πιστεύετε ότι οι υφιστάμενες μέθοδοι για τον καθορισμό ΑΟΚ και αποδεκτών ημερησίων προσλήψεων (ΑΗΠ) επιτυγχάνουν κατάλληλη ισορροπία μεταξύ της ασφάλειας των τροφίμων και της διαθεσιμότητας των κτηνιατρικών φαρμάκων (άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) 470/2009); 15
5. Επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών Q3. Η επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών μπορεί να λαμβάνει υπόψη στοιχεία παρακολούθησης ή στοιχεία έκθεσης, εάν ο μεταβολισμός και η απομάκρυνση της ουσίας δεν μπορούν να εκτιμηθούν (άρθρο 6, παράγραφος 3 του κανονισμού ΕΚ 470/2009). Θεωρείτε χρήσιμες τις εν λόγω διατάξεις του κανονισμού; 6. Επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και διαχείριση του κινδύνου Q4. Η γνωμοδότηση του Οργανισμού συνίσταται σε επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου (άρθρο 6 και 7 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009). Θεωρείτε ότι η Επιτροπή πρέπει να θεσπίσει μέτρο εφαρμογής (άρθρο 13, παράγραφος 2, στοιχείο α) του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009) που θα παρέχει περαιτέρω καθοδήγηση για την εφαρμογή των άρθρων 6 και 7; 16
17
7. Καθορισμός προσωρινών ΑΟΚ Q9 Πρέπει να θεσπίζεται ένα ΑΟΚ για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες (άρθρο 14 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009) που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα. Η δυνατότητα καθορισμού προσωρινού ΑΟΚ ταξινόμησης, όταν τα επιστημονικά στοιχεία είναι ελλιπή, (άρθρο 14, παράγραφος 2, στοιχείο β) του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009) είναι χρήσιμη; 8. Θέσπιση ΑΟΚ στην ΕΕ με βάση τον Codex Alimentarius Q7. Ένα ΑΟΚ πρέπει να καθορίζεται δυνάμει απόφασης της Επιτροπής του Codex Alimentarius, υπό την προϋπόθεση ότι η Ένωση θα υποστήριζει αυτήν την απόφαση, σύμφωνα με το άρθρο 14, παράγραφος 3, στοιχείο β) του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009). Παρακαλείσθε να αναφέρετε αν θεωρείτε χρήσιμη διαδικασία τον καθορισμό ΑΟΚ στην Ένωση με βάση μια απόφαση του Codex Alimentarius. 18
9. Έλεγχος και η παρακολούθηση των υπολειμμάτων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης Q6. Η γνωμοδότηση του Οργανισμού μπορεί να ζητηθεί από την Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος όταν μια ουσία επιτρέπεται σε κτηνιατρικό φάρμακο σε τρίτη χώρα αλλά όχι στην Ένωση (άρθρο 9, παράγραφος 1, στοιχεία α) του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009). Θεωρείτε ότι η εν λόγω αίτηση γνωμοδότησης είναι χρήσιμη προκειμένου να είναι δυνατός ο έλεγχος και η παρακολούθηση των καταλοίπων σε ζωικά προϊόντα; 10. Διατάξεις που αφορούν τη διάθεση στην αγορά Q16. Το άρθρο 23 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009 ορίζει ότι τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης μπορούν να διατεθούν στην αγορά εφόσον συμμορφώνονται με καθορισμένο ΑΟΚ. Θεωρείτε ότι οι διατάξεις του άρθρου 23, στοιχείο α) και β) που συνδέονται με τη διάθεση στην αγορά αρκούν για να καλυφθούν όλες οι περιπτώσεις; 19
20
11. Ελέγχοι στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης που εισάγονται ή διατίθενται στην αγορά της ΕΕ Q14. Όταν κρίνεται αναγκαίο για την εξασφάλιση της λειτουργίας των ελέγχων τροφίμων ζωικής προέλευσης που εισάγονται ή διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει σημεία αναφοράς δράσης (ΣΑΔ) για τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών (άρθρο 18 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 470/2009). Έχετε υπόψη σας προβλήματα συνδεόμενα με τους ελέγχους σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η θέσπιση ΣΑΔ θα ήταν χρήσιμη; 21