Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fluarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Inflúensubóluefni (veiruhlutar, deyddir) Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið eruð bólusett. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Fluarix og við hverju það er notað 2. Áður en þú eða barnið fáið Fluarix 3. Hvernig nota á Fluarix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fluarix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Fluarix og við hverju það er notað Fluarix er bóluefni. Þetta bóluefni verndar þig eða barnið gegn inflúensu (flensu), sérstaklega einstaklinga sem eru í aukinni hættu á að fá fylgikvilla. Fluarix skal notað samkvæmt opinberum ráðleggingum. Þegar einstaklingur fær bóluefnið Fluarix, myndar ónæmiskerfið (náttúrlegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Bóluefnið inniheldur engin efni sem geta valdið flensu. Flensa er sjúkdómur sem getur dreifst hratt og er af völdum mismunandi stofna sem geta breyst á hverju ári. Því getur verið ástæða til að láta bólusetja þig eða barnið á hverju ári. Hættan á að fá flensu er mest á köldu mánuðunum frá því í október og fram í mars. Ef þú eða barnið voruð ekki bólusett að haustinu, er enn skynsamlegt að láta bólusetja sig fram á vor vegna þess að þú eða barnið eigið á hættu að fá flensu þangað til. Læknirinn getur gefið ráðleggingar um hvenær best er að láta bólusetja sig. Fluarix verndar þig eða barnið gegn veirustofnunum þremur sem eru í bóluefninu, frá um 2 til 3 vikum eftir bólusetninguna. Meðgöngutími flensu er nokkrir dagar, þannig að ef þú eða barnið verðið útsett fyrir flensu strax eftir bólusetninguna, gætir þú eða barnið samt fengið sjúkdóminn. Bóluefnið veitir ekki vörn gegn venjulegu kvefi, jafnvel þótt sum einkennin líkist flensu. 2. Áður en þú eða barnið fáið Fluarix Til að tryggja að Fluarix henti þér eða barninu, er mikilvægt að þú látir lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver af atriðunum hér fyrir neðan eiga við um þig eða barnið. Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu leita skýringa hjá lækninum eða lyfjafræðingi. 1
Ekki má nota Fluarix - Ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða öðrum þáttum sem geta verið til staðar í örlitlu magni, t.d. eggjum (eggjaalbúmíni eða kjúklingapróteinum), formaldehýði, gentamicinsúlfati eða natríumdeoxýkólati. - Ef þú eða barnið eruð veik með háan hita eða bráða sýkingu, skal fresta bólusetningunni þar til þér eða barninu hefur batnað. Varnaðarorð og varúðarreglur Þú skalt láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú eða barnið fáið Fluarix - Ef þú eða barnið hafið skerta ónæmissvörun (ónæmisbælingu eða takið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið). - Ef, af einhverjum ástæðum, þú eða barnið farið í blóðprufu nokkrum dögum eftir flensubólusetningu. Þetta er vegna þess að fölsk jákvæð svör hafa komið fram hjá einstaka sjúklingum sem höfðu nýlega verið bólusettir. Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur. Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu. Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Fluarix veiti fullkomna vernd hjá öllum sem eru bólusettir. Notkun annarra lyfja samhliða Fluarix - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öllönnur lyf sem þú eða barnið notið, hafið nýlega notað eða önnur lyf sem kynnu að verða notuð. - Fluarix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni með því að nota mismunandi stungustaði. Hafa skal í huga að aukaverkanir gætu orðið kröftugri. - Ónæmissvörunin gæti minnkað við ónæmisbælandi meðferð, svo sem með barksterum, frumudrepandi lyfjum eða geislameðferð. Meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið. Flensubóluefni má nota á öllum stigum meðgöngu. Ítarlegri öryggisupplýsingar liggja fyrir varðandi notkun á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu, heldur en fyrsta þriðjungi. Notkun inflúensubóluefna á heimsvísu bendir ekki til að bóluefnið hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða barnið. Fluarix má nota samhliða brjóstagjöf. Læknirinn/lyfjafræðingur getur ákveðið hvort þú eða barnið eigi að fá Fluarix. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Akstur og notkun véla Fluarix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum. Fluarix inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt. Fluarix inniheldur kalíum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt. 2
3. Hvernig nota á Fluarix Skammtar Fullorðnir fá einn 0,5 ml skammt. Notkun hjá börnum: Börn 36 mánaða og eldri fá einn 0,5 ml skammt. Börn frá 6 mánaða til 35 mánaða gætu fengið einn 0,25 ml skammt eða einn 0,5 ml skammt, samkvæmt ráðleggingum í hverju landi fyrir sig. Ef barnið er yngra en 9 ára og hefur ekki verið bólusett gegn flensu áður, á að gefa annan skammt eftir a.m.k. 4 vikur. Lyfjagjöf og/eða íkomuleið Læknirinn gefur ráðlagðan skammt af bóluefninu með inndælingu í vöðva eða djúpt undir húðina. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum. Tíðni þeirra hefur verið áætluð sem algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100): höfuðverkur svitamyndun vöðvaverkir, liðverkir hiti, almenn vanlíðan (lasleiki), hrollur, þreyta staðbundin viðbrögð: roði, þroti, verkur, mar (flekkblæðing), þykkildi (herslismyndun) umhverfis stungustaðinn. Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt á 1-2 dögum án meðferðar. Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum frá 6 mánaða til 17 ára. Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): pirringur 2 lystarleysi 2 svefnhöfgi 2 höfuðverkur 3 liðverkir 3 vöðvaverkir 3 hiti 2 þreyta 3 staðbundin viðbrögð: roði 1, þroti 1, verkur 1 3
Algengar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu): einkenni frá meltingarfærum 3 skjálfti 3 hiti 3 1 tilkynnt hjá börnum 6 mánaða til 17 ára 2 tilkynnt hjá börnum 6 mánaða til <6 ára 3 tilkynnt hjá börnum 6 ára til 17 ára Auk ofangreindra algengra aukaverkana komu eftirfarandi aukaverkanir fram eftir að bóluefnið kom á markað: ofnæmisviðbrögð: - vilsa og kláði í augum og hrúður á augnlokum (tárubólga) - sem í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu til bráðaaðstæðna þannig að blóðrásin hætti að geta haldið fullnægjandi blóðflæði til mismunandi líffæra (lost), - örsjaldan kemur fram þroti sem er greinilegastur á höfði og hálsi, þ.m.t. andliti, vörum, tungu, hálsi eða einhverjum öðrum líkamshluta (ofsabjúgur). viðbrögð í húð sem geta breiðst út um allan líkamann, þ.m.t. kláði í húð (kláði, ofsakláði), útbrot. bólga í æðum sem gæti leitt til útbrota í húð (æðabólgu) og örsjaldan tímabundnum nýrnavandamálum. verkir í taugum (taugahvot), afbrigðileg skynjun snertingar, sársauka, hita og kulda (náladofi), flog (krampar) í tengslum við hita, taugakvillar sem geta valdið stífleika í hálsi, rugli, doða, verkjum og máttleysi í útlimum, tapi á jafnvægi, tapi á viðbrögðum, lömun í hluta líkamans eða öllum líkamanum (heila- og mænubólga, taugabólga, Guillain-Barré heilkenni). tímabundin fækkun ákveðinna agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; fækkun þeirra getur valdið verulegum marblettum eða blæðingum (skammvinn blóðflagnafæð); tímabundinn þroti í eitlum í hálsi, holhönd eða nára (skammvinnur eitlakvilli). Tilkynning aukaverkana Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir sem koma fram hjá þér eða barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 5. Hvernig geyma á Fluarix Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymið í kæli (2 C 8 C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 4
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Fluarix inniheldur Virku innihaldsefnin eru: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirfarandi stofnum*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 míkróg HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 míkróg HA** B/Brisbane/60/2008 - líkur stofn (B/Brisbane/60/2008, villigerð) 15 míkróg HA** í hverjum 0,5 ml skammti * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænuhópum ** hemagglútínín Þetta bóluefni er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) (fyrir norðurhvel jarðar) og ráðleggingar ESB fyrir tímabilið 2016/2017. Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, tvínatríumfosfatdódekahýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat, kalíumklóríð, magnesíumklóríðhexahýdrat, α-tókóferýlhýdrógensúkkínat, pólýsorbat 80, octoxynol 10 og vatn fyrir stungulyf. Lýsing á útliti Fluarix og pakkningastærðir - Fluarix er stungulyf, dreifa og kemur í áfylltri sprautu (0,5 ml), með áfastri, aðskilinni eða án nála í eftirtöldum pakkningastærðum: - með áfastri nál: pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 - með 1 aðskilinni nál: pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 - með 2 aðskildum nálum: pakkningastærðir með 1 - án nálar: pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 2605 Brøndby Danmörk Framleiðandi GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG Zirkusstr. 40 D-01069 Dresden Þýskaland Umboð á Íslandi Vistor hf., sími: 535-7000 5
Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum: Land Austurríki, Bretland, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Finnland, Frakkland, Grikkland, Holland, Írland, Ísland, Ítalía, Króatía, Kýpur, Lettland, Litháen, Malta, Noregur, Portúgal, Pólland, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Svíþjóð, Tékkland, Ungverjaland Belgía, Lúxemborg Þýskaland Nafn Fluarix -RIX Influsplit SSW Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2016. ------------------------------------------------------------------------------------------------- Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki: Eins og á við um öll bóluefni, sem gefin eru með inndælingu, skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera fyrir hendi ef fram koma ofnæmisviðbrögð eftir gjöf bóluefnisins. Gefið Fluarix í vöðva eða djúpt undir húð. Fluarix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð. Fluarix má gefa samtímis öðrum bóluefnum. Bóluefnin skulu gefin í sitt hvorn útliminn. Bóluefnið skal látið ná stofuhita fyrir notkun. Hristið fyrir notkun. Skoðið bóluefnið áður en það er gefið. Þegar gefa á 0,5 ml skammt, er allt innihald sprautunnar gefið. Leiðbeiningar um gjöf 0,25 ml af bóluefninu fyrir börn á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða Þegar nota á 0,25 ml skammt, skal halda áfylltu sprautunni uppréttri og farga helmingnum af rúmmálinu þar til stimpiltappinn nær 0,25 ml marklínunni sem prentuð er á sprautuna. Gefa skal magnið, 0,25 ml, sem eftir er. 6
Leiðbeiningar um gjöf bóluefnisins í áfylltri sprautu, án áfastrar nálar Sjá á mynd 1 hér að neðan hvernig festa skal nálina við sprautuna. Mynd 1 Nál Nálarhlíf Sprauta Sprautustimpill Sprautuhólkur Sprautulok 1. Haldið á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpillinn), losið sprautulokið með því að snúa því rangsælis. 2. Til að festa nálina við sprautuna; snúið nálinni réttsælis inn í sprautuna þar til að hún læsist (sjá mynd 1) 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf. 4. Gefið bóluefnið. Ónotuðu lyfi og öðrum úrgangi skal farga samkvæmt gildandi reglum. 7