2017 ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΡΙΑ ΚΑΡΑΚΑΣΙΔΟΥ ΓΙΩΤΑ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ ΒΟΗΘΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟΥ ΤΩΝ ΔΙΕΚ [ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ] Οι παρούσες σημειώσεις είναι πνευματική ιδιοκτησία της συγγραφέως. H αναπαραγωγή, με οποιοδήποτε τρόπο, προϋποθέτει έγκριση από τη συγγραφέα.
Α. ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ο έλεγχος ενός καλλυντικού προϊόντος περιλαμβάνει μια σειρά από μετρήσεις που αφορούν μεταξύ άλλων την εμφάνιση του προϊόντος, την εφαρμογή, τις φυσικοχημικές του ιδιότητες και το μικροβιακό του φορτίο. Τα αποτελέσματα των ελέγχων καταγράφονται σε ένα φύλλο ελέγχου ποιότητας, που αναφέρεται ως «Πιστοποιητικό Ανάλυσης» (Certificate of Analysis ή CoA ). Συνήθως οι πληροφορίες που καταγράφονται σε ένα πιστοποιητικό ανάλυσης είναι το όνομα του προϊόντος, η παρτίδα, η ημερομηνία εκτέλεσης του ελέγχου, (πιθανά η ημερομηνία παραγωγής και η ημερομηνία μέχρι την οποία θα πρέπει να συμμορφώνεται το προϊόν με τις προδιαγραφές που έχει καθορίσει εκ των προτέρων ο κατασκευαστής), και μετά ακολουθούν σε στήλες, η μετρούμενη παράμετρος (π.χ. ph ), οι αντίστοιχες τιμές προδιαγραφής του προϊόντος και η μετρούμενη τιμή. Στο πιστοποιητικό ανάλυσης καταγράφεται και το ονοματεπώνυμο του ατόμου που διενεργεί του ελέγχους. Ένα παράδειγμα πιστοποιητικού ανάλυσης φαίνεται παραπάνω. Οι προδιαγραφές του προϊόντος, είναι οι επιτρεπτές τιμές που μπορεί να πάρει κάποια παράμετρος και καθορίζονται από τον παραγωγό του προϊόντος, αφού ολοκληρώσει την ανάπτυξη των ελέγχων σταθερότητας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Παρακάτω, θα δούμε τις παραμέτρους που μετρούνται στα καλλυντικά προϊόντα, για να καθοριστούν οι προδιαγραφές και για να ελέγχεται η ποιότητα των παραγόμενων προϊόντων σε τακτική βάση. ΕΜΦΑΝΙΣΗ ΚΑΙ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΣΤΑΘΕΡΕΣ Αρχικά γίνεται έλεγχος με βάση τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά των καλλυντικών. Οργανοληπτικά χαρακτηριστικά (χρώμα, οσμή, γεύση) Οπτικός έλεγχος (αν εμφανίζει διαχωρισμό, δημιουργία κορυφής, συσσωματώματα και γενικά αν αποκλίνει από την ομοιόμορφη και καθορισμένη εμφάνιση). Χρώμα αποδεκτό (παρατηρούμε αν παραπέμπει σε αλλοίωση, αν συμφωνεί με τις προδιαγραφές). Οσμή (ελέγχεται αν συμφωνεί με την αναμενόμενη, ή αποκλίνει εξαιτίας κάποιας ασυμβατότητας στα συστατικά ή πιθανής ανάπτυξης μικροοργανισμών κτλ) Γεύση (αφορά τα προιόντα που θα εφαρμοστούν στα χείλη). ΚΑΡΑΚΑΣΙΔΟΥ ΓΙΩΤΑ Page 1
Υφή( αφορά την ευκολία κατά την εφαρμογή π.χ. επάλειψη, κολλώδη, σαπωνοειδής υφή, απορρόφηση, λιπαρότητα, οσμή στο δέρμα). Μέτρηση του ph Η μέτρηση του ph σε προιόντα που έχουν ως βάση το νερό (υδατικά διαλύματα, γαλακτώματα ελαίου σε νερό) έχει μεγάλη σημασία για τα καλλυντικά. Το ph ενός καλλυντικού επηρεάζει: την επίδραση που έχει στο δέρμα (π.χ. για να περιποιούνται το δέρμα πρέπει να έχουν ph παραπλήσιο με αυτό του δέρματος) τη σταθερότητα του (κάποια συστατικά είναι σταθερά σε συγκεκριμένες τιμές ph ) την αποτελεσματικότητά του (π.χ. οι βαφές μαλλιών πρέπει να έχουν ph 9.5 για να βάψουν τα μαλλιά) Η μέτρηση του ph, είναι από τις βασικές μετρήσεις που γίνονται κατά τον έλεγχο της ποιότητας ενός καλλυντικού και για τη μέτρησή του χρησιμοποιείται το πεχάμετρο. Σε ένα πιστοποιητικό ανάλυσης, καταγράφεται το ph του προϊόντος ως αριθμητική τιμή, με ακρίβεια συνήθως πρώτου δεκαδικού ψηφίου, καθώς και η θερμοκρασία στην οποία έγινε η μέτρηση. Μέτρηση ιξώδους Η ρεολογική συμπεριφορά των καλλυντικών έχει μεγάλη σημασία για τα καλλυντικά και περιγράφεται με εκφράσεις όπως παχύρευστο, υδαρές, μαλακό, σκληρό, εύπλαστο, κρεμώδες κτλ. Αυτή η ρεολογική συμπεριφορά εκφράζεται με ιδιότητες της ύλης όπως το ιξώδες και άλλες μηχανικές ιδιότητες, όπως της σκληρότητας, ελαστικότητας, συγκόλλησης κτλ, που συνήθως αναφέρονται ως υφή του καλλυντικού. Η μέτρηση του ιξώδους έχει μεγάλη σημασία για τα καλλυντικά, γιατί το καλλυντικό θα πρέπει να έχει την επιθυμητή ροή για τη συσκευασία του και κατά την εφαρμογή από τον χρήστη. Οι ιδιότητες που αφορούν την υφή μπορεί να περιγράφονται με ποιοτικούς χαρακτηρισμούς (όπως μαλακό, απαλό, κολλώδες κτλ) ή με αριθμητικές τιμές με τη χρήση οργάνων που έχουν αναπτυχθεί για τη μελέτη κάποιας ιδιότητας όπως η σκληρότητα. ΜΕΤΡΗΣΗ ΣΚΛΗΡΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΚΡΕΜΑΣ Η μέτρηση σκληρότητας για τις κρέμες, γίνεται με όργανα όπως αυτό που φαίνεται στο διπλανό σχήμα, όπου το ειδικό κωνικό εξάρτημα συγκεκριμένου βάρους (π.χ. 150 γραμμάρια), αφήνεται να διεισδύσει στην κρέμα, για συγκεκριμένο χρόνο (π.χ. 5 δευτερόλεπτα) και υπολογίζεται το βάθος διείσδυσης σε mm. Τα κωνικά εξαρτήματα μεταβάλλονται ανάλογα με τη σκληρότητα του προς μελέτη υλικού. ΚΑΡΑΚΑΣΙΔΟΥ ΓΙΩΤΑ Page 2
Μέτρηση του σημειου τήξης (σ.τ.) των στερεών πρώτων υλών και των προιόντων Το σημείο τήξης ενός υλικού είναι η θερμοκρασία στην οποία το υλικό γίνεται υγρό/ρευστό. Για τη μέτρηση του σημείου τήξης χρησιμοποιείται τριχοειδής σωλήνας που περιέχει μικρή ποσότητα του προς μελέτη υλικού, που είναι προσδεμένος σε ένα θερμόμετρο (όπως φαίνεται στο σχήμα) και το όλο σύστημα βυθίζεται μέσα σε υδρόλουτρο, για τον προσδιορισμό του σημείου τήξης χαμηλότερου των 100 0 C, η σε λουτρό ελαίων για σημεία τήξης μεγαλύτερα των 100 0 C. Η μέτρηση του σημείου τήξης είναι ιδιαίτερα σημαντική για συγκεκριμένα καλλυντικά προιόντα, όπως είναι τα προιόντα μακιγιάζ, π.χ. μολύβια και κραγιόν, καθώς το σημείο τήξης καθορίζει την ευκολία εφαρμογής και την εμφάνιση τους. Μέτρηση του ειδικού βάρους (Ε.Β.) Το ειδικό βάρος ενός προϊόντος μας δείχνει πόσο ελαφρύτερο ή βαρύτερο είναι αυτό από το νερό, όταν καταλαμβάνει τον ίδιο όγκο. Ειδικότερα για τα καλλυντικά η μέτρηση του Ε.Β. μας δίνει πληροφορίες για τη σχέση βάρους-όγκου του καλλυντικού και αυτό αξιοποιείται για την επιλογή της συσκευασία του προϊόντος. Επιπλέον μας δίνει πληροφορίες για το αν έχει εγκλωβιστεί αέρας μέσα στο προιόν και καταλαμβάνει μεγαλύτερο όγκο από τον αναμενόμενο. Για τη μέτρηση του ειδικού βάρους ζυγίζουμε 20ml κρέμας και διαιρούμε το βάρος αυτό (Βκ), με το βάρος των 20 ml νερού (Βν). Ε.Β.= Βκ/Βν ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ως σταθερότητα των καλλυντικών προϊόντων ορίζεται η διατήρηση των χαρακτηριστικών ιδιοτήτων τους, συμπεριλαμβανομένης και της ομοιογένειάς τους, για κάποιο χρονικό διάστημα. Τα καλλυντικά που αποτελούνται από πολλά συστατικά, παρουσιάζουν συχνά προβλήματα σταθερότητας. Για το λόγο αυτό είναι σημαντική η δοκιμασία της σταθερότητας, για τον καθορισμό της ημερομηνίας λήξης του προϊόντος και τον έλεγχο της ποιότητάς του. Για τον έλεγχο της σταθερότητας των καλλυντικών προϊόντων και ιδιαίτερα των γαλακτωμάτων, πρέπει να γίνονται μελέτες για τον πλήρη κύκλο ζωής τους. Αυτό σημαίνει ότι το γαλάκτωμα θα πρέπει να θεωρείται σταθερό μετά από παραμονή και διατήρηση των ιδιοτήτων του για διάστημα τουλάχιστον 12-18 μηνών στις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης. Επειδή όμως αυτό είναι χρονοβόρο, εφαρμόζονται επισπευσμένες μέθοδοι ελέγχου σταθερότητας, που περιλαμβάνουν μία σειρά από θερμικές και μηχανικές καταπονήσεις. Οι μηχανικές καταπονήσεις συνήθως περιλαμβάνουν στάδια φυγοκέντρισης ΚΑΡΑΚΑΣΙΔΟΥ ΓΙΩΤΑ Page 3
Οι θερμικές καταπονήσεις διεξάγονται με την εφαρμογή ακραίων συνθηκών θερμοκρασίας, σε μικρό χρονικό διάστημα, επαναλαμβανόμενα. Δηλαδή, το προϊόν που βρίσκεται στην τελική συσκευασία του, ψύχεται, επανέρχεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και θερμαίνεται συνεχόμενα, ενώ παράλληλα παρατηρούνται οι μεταβολές που συμβαίνουν. Για παράδειγμα σε ένα γαλάκτωμα γίνεται αποθήκευση για 48 ώρες στους 4 0 C, μεταφορά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και μετά για 48 ώρες στους 45 0 C. Ο κύκλος αυτός συνεχίζεται για 6-8 φορές και εξετάζεται η σταθερότητα, με μέτρηση του ιξώδους, της αγωγιμότητας, μελέτη του μεγέθους των σταγονιδίων της διασπαρμένης φάσης με μικροσκόπιο κτλ. Φωτοσταθερότητα των καλλυντικών προϊόντων Έλεγχος γίνεται και στη σταθερότητα των καλλυντικών στο ορατό φως και στις ακτινοβολίες UV με την έκθεση των προϊόντων σε ακτινοβολίες από τεχνητές πηγές, σε ειδικό θάλαμο, σε θερμοκρασία 25 0 C. Μετά από συγκεκριμένο χρόνο, εκτιμάται η μεταβολή του χρώματος ή η μεταβολή της περιεκτικότητας ευαίσθητων συστατικών. ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Η αποσύνθεση του προϊόντος μπορεί να συμβεί εξαιτίας της ύπαρξης μικροοργανισμών. Τότε το προϊόν μπορεί να αναπτύξει δυσάρεστες οσμές, χρώμα να μεταβληθεί η δράση του, να διαχωρίσει, ενώ μπορεί να γίνει επιβλαβές για τον χρήστη. Για το λόγο αυτό προστίθενται στα προιόντα συντηρητικά, ουσίες δηλαδή που εμποδίζουν την ανάπτυξη των μικροοργανισμών μέσα στο προϊόν. Για να ελεγχθεί αν τα συντηρητικά που χρησιμοποιούνται προστατεύουν αποτελεσματικά το καλλυντικό, εφαρμόζονται δοκιμασίες αποτελεσματικότητας των συντηρητικών (challenge tests) στο προϊόν. Αρχικά εισάγονται καλλιέργειες ενός μύκητα ή μιας ζύμης ή ενός βακτηρίου σε κάποιες ποσότητες προϊόντος και καταμετράται η μείωση στην ανάπτυξη των μικροοργανισμών που προκαλεί το καλλυντικό προϊόν. Για να θεωρηθεί ότι η δράση των συντηρητικών είναι αποτελεσματική, θα πρέπει η μείωση των μικροοργανισμών να ξεπερνά κάποιο καθορισμένο όριο. ΚΑΡΑΚΑΣΙΔΟΥ ΓΙΩΤΑ Page 4
Προσδιορισμός συντηρητικών Είναι γνωστό ότι τα συντηρητικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα, που είναι αποτελεσματική κατά των μικροοργανισμών. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να γίνεται προσδιορισμός των συντηρητικών στις φάσεις του καλλυντικού. Ο Προσδιορισμός των συντηρητικών γίνεται με φασματοφωτομετρικές μεθόδους, αφού πρώτα γίνει διαχωρισμός τους από τα άλλα συστατικά, με μεθόδους υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΝΕΡΟΥ ΣΤΑ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ Σημαντικό για τον ποιοτικό έλεγχο των καλλυντικών, είναι να υπολογίσουμε το ποσοστό του νερού που περιέχουν. Για τον προσδιορισμό της ποσότητας του νερού που υπάρχει μέσα στα καλλυντικά, εφαρμόζεται κυρίως η μέθοδος Karl Fischer Titration. Αυτή χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του νερού σε υγρά και σε στερεά προϊόντα. Είναι μια αρκετά περίπλοκη διαδικασία,όπου το νερό του δείγματος του καλλυντικού αντιδρά με ένα διάλυμα που λέγεται αντιδραστήριο Karl Fischer και από την κατανάλωσή του στην αντίδραση με το νερό, μπορούμε υπολογίζουμε την ποσότητα του νερού στο καλλυντικό. ΠΡΩΤΕΣ ΥΛΕΣ Όπως στα προιόντα έτσι και στις πρώτες ύλες ακολουθούνται πρωτόκολλα ποιοτικού ελέγχου και καθορίζονται προδιαγραφές σύμφωνα με τις οποίες γίνονται οι ποιοτικοί έλεγχοι και καταγράφονται στο πιστοποιητικό ανάλυσης που αφορά τη συγκεκριμένη παρτίδα παραγωγής. Όταν ο παραγωγός ενός καλλυντικού προϊόντος προμηθεύεται πρώτες ύλες, συνήθως αυτές συνοδεύονται με τα κατάλληλα πιστοποιητικά ανάλυσης. Σε περίπτωση που δεν συμβαίνει αυτό ο παραγωγός ελέγχει αν οι πρώτες ύλες πληρούν τις προδιαγραφές και ελέγχει την καθαρότητα τους με τις κατάλληλες μετρήσεις. Επίσης ενδέχεται να γίνει δοκιμασία μικροβιολογικού έλεγχου ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία των προϊόντων από μολύνσεις από τις πρώτες ύλες. ΚΑΡΑΚΑΣΙΔΟΥ ΓΙΩΤΑ Page 5