ΘΕΜΑ: ΣΕΛΙΚΕ ΣΕΥΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ : ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΑ ΑΝΟΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΣΑΕΩΝ ΜΕ ΤΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΜΟ

ΔΛΛΖΝΗΚΖ ΓΖΜΟΚΡΑΣΗΑ ΤΠΟΤΡΓΔΗΟ ΤΓΔΗΑ 6 η ΤΓ. ΠΔΡ. ΠΔΛΟΠΟΝΝΖΟΤ ΗΟΝΗΩΝ ΝΖΩΝ, ΖΠΔΗΡΟΤ ΚΑΗ ΓΤΣ. ΔΛΛΑΓΑ ΓΔΝΗΚΟ ΠΑΝΑΡΚΑΓΗΚΟ ΝΟΟΚΟΜΔΗΟ ΣΡΗΠΟΛΖ «Ζ ΔΤΑΓΓΔΛΗΣΡΗΑ» ΔΙΕΤΘΤΝΗ :ΔΙΟΙΚΗΣΙΚΟΤ ΣΜΗΜΑ :ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΤ Σαρ. Δ/λζε : ΣΕΡΜΑ ΕΡΤΘΡΟΤ ΣΑΤΡΟΤ ΣΡΙΠΟΛΗ Πιεξνθνξίεο : ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Σειέθσλν :2713 601709 Fax :2710 234373 Σρίπολη: 02-08-2017 Αρ. Πρωτ. : 12759 ΘΕΜΑ: ΣΕΛΙΚΕ ΣΕΥΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ : ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΑ ΑΝΟΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΣΑΕΩΝ ΜΕ ΤΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΜΟ χετ.: 1. Ρελ ππ αξηζ. 20545/22-10-2015 αλαθνϋλσζε γηα ζύληαμε ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα ηελ πξνκϊζεηα «ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΑ ΑΝΟΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΣΑΕΩΝ ΜΕ ΤΝΟΔΟ ΕΞΟΠΛΙΜΟ» 2. Ρηο κε αξηζκ. πξση. 4617/02-03-2016 αξρηθωο ηερληθωο πξνδηαγξαθωο ηεο αξκόδηαο επηηξνπϊο ηνπ ΛνζνθνκεΫνπ, ε νπνϋα νξϋζηεθε κε ηελ ππ αξηζ. 40/15-10-2015 (ΘΕΜΑ 1ο ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟ) Απόθαζε Γ.Π. 3. Ρελ ππ αξηζκ. 4836/08-03-2016 δηελωξγεηα 1 εο δεκόζηαο δηαβνύιεπζεο. 4. Ρηο παξαηεξϊζεηο θαη ηα ζρόιηα πνπ ππνβιϊζεθαλ από ηηο εηαηξεϋεο επϋ ησλ αλσηωξσ. 5. Ρηο ππ αξηζκ. 12597/07-07-2016 αλαδηακνξθσκωλεο ηερληθωο πξνδηαγξαθωο πνπ θαηωζεζε ε αξκόδηα επηηξνπϊ 6. Ρελ ππ αξηζκ. 13070/18-07-2016 δηελωξγεηα 2εο δεκόζηαο δηαβνύιεπζεο. 7. Ρηο παξαηεξϊζεηο θαη ηα ζρόιηα πνπ ππνβιϊζεθαλ από ηηο εηαηξεϋεο επϋ ηεο αλσηωξσ δηαβνύιεπζεο. 8. Ρηο ππ αξηζκ. 11888/17-07-2017 ηειηθωο ηερληθωο πξνδηαγξαθωο πνπ θαηωζεζε ε αξκόδηα επηηξνπϊ Παο ελεκεξώλνπκε όηη νη ηειηθωο ηερληθωο πξνδηαγξαθωο γηα ηελ πξνκϊζεηα «ΑληηδξαζηΪξηα αλνζνινγηθώλ εμεηψζεσλ κε ζπλνδό εμνπιηζκό», όπσο απηωο δηακνξθώζεθαλ από ηα αλσηωξσ, εϋλαη νη θψησζη: ΣΔΛΗΚΔ ΣΔΥΝΗΚΔ ΠΡΟΓΗΑΓΡΑΦΔ ΓΗΑ ΣΖΝ ΠΡΟΜΖΘΔΗΑ: ΑΝΣΗΓΡΑΣΖΡΗΑ ΑΝΟΟΛΟΓΗΚΩΝ ΔΞΔΣΑΔΩΝ ΜΔ ΤΝΟΓΟ ΔΞΟΠΛΗΜΟ ΕΖΣΟΤΜΔΝΔ ΔΞΔΣΑΔΗ A/A- No Πεπιγπαυή εξέτασηρ ΜΕΘΟΔΟ 1 2 3 Α-ΔΚΒΟΦΘΖ ΠΦΑΗΟΗΛΖ (AFP ) ΘΑΟΘΗΛΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ 125 (CA 125 ) ΘΑΟΘΗΛΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ 15-3 (CA 15-3 ) ΑλνζνθσηνκεηξηθΪ: ΑλνζνινγηθνΫ πξνζδηνξηζκνϋ κε ηερλνινγϋα ρεκεηνθσηαύγεηαο 4 ΘΑΟΘΗΛΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ 19-9 (CA 19-9) DESCRIPTION OF TEST Alphafetoprotein (AFP ) Cancer Antigen 125 (CA 125 ) Cancer Antigen 15-3 (CA 15-3 ) Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) chemiluminesc ent immunoassay

5 ΘΑΟΘΗΛΝΔΚΒΟΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ (CEA) 6 7 ΝΙΗΘΝ ΔΗΓΗΘΝ ΞΟΝΠΡΑΡΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ (PSA) ΔΙΔΘΔΟΝ ΔΗΓΗΘΝ ΞΟΝΠΡΑΡΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ (FREE PSA) 8 ΔΗΓΗΘΖ ΛΔΟΥΛΗΘΖ ΔΛΝΙΑΠΖ (NSE) ΔΛΑΛΡΗ ΘΡΡΑΟΝΚΔΓΑΙΝΗΝ (CMV) 9 (CMV IgG) ΑΛΗΣΛΔΠΖ IgM ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΥΛ ΔΛΑΛΡΗ ΘΡΡΑΟΝΚΔΓΑΙΝΗΝ (CMV) 10 (CMV IgM) 11 12 13 14 15 16 17 ΔΛΑΛΡΗ ΗΝ ΔΟΘΟΑΠ (RUBELLA IgG) ΑΛΗΣΛΔΠΖ IgM ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΥΛ ΔΛΑΛΡΗ ΗΝ ΔΟΘΟΑΠ (RUBELLA IgM) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgG ΔΛΑΛΡΗ ΡΝΜΝΞΙΑΠΚΑΡΝΠ (TOXO IgG) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgM ΔΛΑΛΡΗ ΡΝΜΝΞΙΑΠΚΑΡΝΠ (TOXO IgM) ΝΙΗΘΑ ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgM ΔΛΑΛΡΗ EBV (EBV IgM) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgG ΔΛΑΛΡΗ EBV-VCA (VCA IgG) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgG ΔΛΑΛΡΗ EBV-EBNA (EBNA IgG) 18 ΣΝΟΗΑΘΖ ΓΝΛΑΓΝΡΟΝΞΗΛΖ (HCG) 19 20 21 22 ΘΟΔΝΠΦΑΗΟΗΛΖ (TG ΘπξενζθαηξΫλε) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ ΔΛΑΛΡΗ ΡΖΠ ΘΟΔΝΔΗΓΗΘΖΠ ΞΔΟΝΜΔΗΓΑΠΖΠ (Αληηζώκαηα ATA(Anti-TPO)) ΑΛΡΗ-ΘΟΔΝΠΦΑΗΟΗΛΗΘΑ ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ (Αληηζώκαηα ATG) ΘΟΔΝΔΗΓΝΡΟΝΞΝΠ ΝΟΚΝΛΖ (Θπξενεηδνηξόπνο Νξκόλε TSH) 23 ΘΟΝΜΗΛΖ (ΝιηθΪ ΘπξνμΫλε Ρ4) 24 ΔΙΔΘΔΟΖ ΘΟΝΜΗΛΖ (FT4) 25 ΡΟΗΗΥΓΝΘΟΝΛΗΛΖ (T3) 26 ΔΙΔΘΔΟΖ ΡΟΗΗΥΓΝΘΟΝΛΗΛΖ (FT3) 27 ΒηηακΫλε B12 28 ΦεξξηηΫλε 29 Φπιιηθό Νμύ 30 ΓΗΓΝΜΗΛΖ (DIGOXIN) Carcinoembryonic Antigen (CEA) Total Prostatic Specific Antigen (PSA) Free Prostatic Specific Antigen (FREE PSA) Neuron Specific Enolase (NSE) CMV IgG CMV IgM Rubella Virus IgG Rubella Virus IgM Toxoplasma Antibody IgG (TOXO IgG) Toxoplasma Antibody IgM (TOXO IgM) EBV IgM - Total EBV VCA IgG EBV EBNA IgG Human Chorionic Gonadotropin (intact) - (HCG) TG Thyroglobulin Thyroid Peroxidase (incl. Microsomal) Antibodies- (Antibodies ATA(Anti-TPO)) Thyroglobulin Autoantibody (Antibodies ATG) Thyroid Stimulating Hormone TSH Total Thyroxine Τ4 Free Thyroxine FT4 Triiodothyronine T3 Free Triiodothyronine FT3 Vitamin B12 Ferritin Folate acid Digoxin

31 Νηζηξαδηόιε E2 32 ΘΔΗΗΘΖ ΓΗΧΓΟΝΔΞΗΑΛΓΟΝΠΡΔΟΝΛΖ (DHEA-S) 33 ΘΙΑΘΗΝΡΟΝΞΝΠ ΝΟΚΝΛΖ (FSH) Estradiol E2 Dehydro-epiandrosterone Sulphate (DHEA-S) Follicle Stimulating Hormone (FSH) 34 ΥΣΟΗΛΝΡΟΝΞΝΠ ΝΟΚΝΛΖ (LH) 35 ΞΑΟΑΘΝΟΚΝΛΖ (ΑΘΔΟΑΗΝ ΚΝΟΗΝ) - (PTH) Luteinising Hormone (LH) Parathyroid Hormone (intact) - (PTH) 36 ΞΟΝΓΔΠΡΔΟΝΛΖ Progesterone 37 ΞξνιαθηΫλε 38 ΡΔΠΡΝΠΡΔΟΝΛΖ (ΝΙΗΘΖ) - Ρεζηνζηεξόλε Prolactin Testosterone 39 C-πεπηΫδην C-Peptide 40 ΗλζνπιΫλε 41 ΝΙΗΘΖ ΑΛΝΠΝΠΦΑΗΟΗΛΖ Δ (IgE total) 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 Πεπιγπαυή εξέτασηρ ΔΛΑΛΡΗ ΒΟΝΘΔΙΑ (Brucella IgG) ΑΛΗΣΛΔΠΖ IgM ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΥΛ ΔΛΑΛΡΗ ΒΟΝΘΔΙΑ (Brucella IgM) ΑΛΡΗΞΟΖΛΗΘΑ ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ (ANA SCREEN) ΔΘΣΙΗΠΗΚΑ ΑΛΡΗΓΝΛΑ ΡΝ ΞΟΖΛΑ (ENA SCREEN) IgG ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ ΔΛΑΛΡΗ CHLAMYDIA TRACHOMATIS (Chlamydia trachomatis IgG) IgA ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ ΔΛΑΛΡΗ CHLAMYDIA TRACHOMATIS (Chlamydia trachomatis IgΑ) ΔΛΑΛΡΗ MYCOPLASMA (Mycoplasma pneumoniae IgG) ΑΛΗΣΛΔΠΖ IgM ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΥΛ ΔΛΑΛΡΗ MYCOPLASMA (Mycoplasma pneumoniae IgM) ΔΛΑΛΡΗ H. PYLORI (Helicobacter pylori IgG) Πεπιγπαυή εξέτασηρ ΓΙΘΝΕΙΗΥΚΔΛΖ ΑΗΚΝΠΦΑΗΟΗΛΖ (HBA1C) ΖΙΔΘΡΟΝΦΝΟΖΠΖ ΑΗΚΝΠΦΑΗΟΗΛΖΠ ΘΑΗ ΞΝΠΝΡΗΘΝΠ ΞΟΝΠΓΗΝΟΗΠΚΝΠ ΚΔ ΣΟΥΚΑΡΝΓΟΑΦΗΑ ΤΖΙΖΠ ΞΗΠΡΝΡΖΡΑΠ (πρ, Α2, S, C, F) - HBA2 ΜΕΘΟΔΟ Δλδπκηθόο Αλνζνπξνζδηνξηζκό ο: Elisa ΜΕΘΟΔΟ HPLC=γξΪ ΣξσκακαηνγξαθΫα ςειϊο Απόδνζεο Insulin Immunoglobulin E - Total (IgE total) DESCRIPTION OF TEST Brucella IgG antibodies Brucella IgM antibodies ANA Screening ENA Screening Chlamydia trachomatis Antibody IgG Chlamydia trachomatis Antibody IgA Mycoplasma Antibody Assays (Mycoplasma pneumoniae IgG) Mycoplasma Antibody Assays (Mycoplasma pneumoniae IgM) H. pylori Antibody Assays (Helicobacter pylori IgG) DESCRIPTION OF TEST Glycosylated/Glycated Haemoglobin - (HBA1C) Haemoglobin subtypes HbA2,HbC,HbF,HbS,etc.(excl. HbA1) (HBA2) enzyme immunoassay ELISA HPLC =High Performance Liquid Chromatografy

53 54 ΖΙΔΘΡΟΝΦΝΟΖΠΖ ΑΗΚΝΠΦΑΗΟΗΛΖΠ ΘΑΗ ΞΝΠΝΡΗΘΝΠ ΞΟΝΠΓΗΝΟΗΠΚΝΠ ΚΔ ΣΟΥΚΑΡΝΓΟΑΦΗΑ ΤΖΙΖΠ ΞΗΠΡΝΡΖΡΑΠ (πρ, Α2, S, C, F) - HBF ΖΙΔΘΡΟΝΦΝΟΖΠΖ ΑΗΚΝΠΦΑΗΟΗΛΖΠ ΘΑΗ ΞΝΠΝΡΗΘΝΠ ΞΟΝΠΓΗΝΟΗΠΚΝΠ ΚΔ ΣΟΥΚΑΡΝΓΟΑΦΗΑ ΤΖΙΖΠ ΞΗΠΡΝΡΖΡΑΠ (πρ, Α2, S, C, F) - HBS Haemoglobin subtypes HbA2,HbC,HbF,HbS,etc.(excl. HbA1)- (HBF) Haemoglobin subtypes HbA2,HbC,HbF,HbS,etc.(excl. HbA1) - (HBS) Πεπιγπαυή εξέτασηρ ΜΕΘΟΔΟ DESCRIPTION OF TEST 55 TEST ΓΟΔΞΑΛΥΠΔΥΠ 56 57 BRUCELLA WRIGHT ΠΓΘΝΙΙΗΡΗΛΑΛΡΗΓΟΑΠΖ (WRIGHT) ΑΛΗΣΛΔΠΖ ΑΛΡΗΓΝΛΝ SALMONELLA (VIDAL) Test of anemia falciform Brucella Wright agglutination test (WRIGHT) Salmonella Antigen Detection (VIDAL) Επίζεο λα αλαθεξζνύλ επηπιένλ εμεηάζεηο πνπ δύλαηαη λα εθηειεζζνύλ ζην πξνζθεξόκελν αλαιπηή ώζηε λα αμηνινγεζνύλ. Σετνικά Υαρακτηριστικά Αναλστού ΑΗΜΟΦΑΗΡΗΝΩΝ (ΓΛΤΚΟΕΤΛΗΩΜΔΝΖ ΚΑΗ Α2) 1. Να είλαη πγξή ρξσκαηνγξαθία πςειήο απόδνζεο (HPLC) κε ζηήιε θαηηνληναληαιιαθηηθή γηα ηνλ θαιύηεξν θαη πην αλαιπηηθό δηαρσξηζκό ηεο γιπθνδπιησκέλεο θαη ησλ παζνινγηθώλ αηκνζθαηξηλώλ 2. Να έρεη ε ζπζθεπή ηε δπλαηόηεηα λα αλαιύεη ηαπηόρξνλα ρσξίο λα απαηηείηαη αιιαγή αληηδξαζηεξίσλ ή θνιώλαο ηε γιπθνδπιησκέλε αηκνζθαηξίλε (A1c) ηελ αηκνζθαηξίλε Α2 θαη άιιεο παζνινγηθέο αηκνζθαηξίλεο. Να παξαηεζνύλ θαη ηα αληίζηνηρα ρξσκαηνγξαθήκαηα πνπ λα απνδεηθλύνπλ ηνλ παξαπάλσ ηζρπξηζκό. 3. Ο ρξόλνο αλάιπζεο ζηελ πεξίπησζε ηνπ ηαπηόρξνλνπ πξνζδηνξηζκνύ A1c θαη Α2 αηκνζθαηξηλώλ λα κελ μεπεξλά ηα 6 ιεπηά θαη ζην ρξόλν απηό λα κπνξεί επίζεο λα αμηνινγεζεί ε παξνπζία δηαθόξσλ θνηλώλ παζνινγηθώλ αηκνζθαηξηλώλ (S,C,Lepore,HbH, HbBarts θιπ. 4. Σν ζύζηεκα λα είλαη εύρξεζην θαη λα κελ απαηηνύληαη εηδηθέο δηαδηθαζίεο απαεξώζεσλ θιπ θαηά ηελ έλαξμε ιεηηνπξγίαο ηνπ ή θαηά ηελ αιιαγή/ αληηθαηάζηαζε ησλ αληηδξαζηεξίσλ δηαιπκάησλ 5. Να ππάξρεη ε δπλαηόηεηα πξνγξακκαηηζκνύ ηεο ώξαο έλαξμεο ιεηηνπξγίαο ηνπ κεραλήκαηνο γηα άκεζε εθθίλεζε ηεο εξγαζίαο ξνπηίλαο 6. Να κελ απαηηεί ηε ρξήζε εηδηθώλ ζσιελαξίσλ γηα αλάιπζε ή θάπνην(α) ζηάδην(α) πξνεηνηκαζίαο ηνπ δείγκαηνο, αιιά λα κπνξνύλ λα ρξεζηκνπνηεζνύλ απεπζείαο ζσιελάξηα αηκνιεςίαο θιεηζηνύ ηύπνπ κε πνζόηεηα νιηθνύ αίκαηνο 7. Να κπνξεί λα αλαγλσξίδεη ε ζπζθεπή απηόκαηα θαη λα ρξεζηκνπνηεί αηκόιπκα, ζηελ αλάιπζε ησλ αηκνζθαηξηλώλ θαη ν αλαιπηήο λα έρεη ηε δπλαηόηεηα απηόκαηεο αλαγλώξηζεο θαη αλάιπζεο αηκνζθαηξηλώλ απεπζείαο από αλαηκηθό δείγκα κε αηκνζθαηξίλε έσο 4 g/dl 8. Σν ζύζηεκα λα δηαζέηεη απηόκαην δεηγκαηνιήπηε/ δεηγκαηνθνξέα 100 ζέζεσλ 9. Η ζπζθεπή λα εηδνπνηεί ην ρεηξηζηή ζε πεξίπησζε έιιεηςεο θάπνηνπ από εθ ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαη λα ηνλ ελεκεξώλεη γηα ηνλ ππνιεηπόκελν αξηζκό δεηγκάησλ 10. Να έρεη κεγάιε αθξίβεηα θαη επαλαιεςηκόηεηα κε κηθξό ζπληειεζηή CV<3 ηόζν ζηε κέηξεζε ηεο γιπθνδπιησκέλεο όζν θαη ηεο Α2 αηκνζθαηξίλεο 11. Η κέηξεζε ηεο γιπθνδπιησκέλεο αηκνζθαηξίλεο λα κελ επεξεάδεηαη από ηελ παξνπζία

θαξβακπιησκέλεο, αθεηπιησκέλεο αηκνζθαηξίλεο θαη πςειήο ηηκήο ζηελ αηκνζθαηξίλε F. Επίζεο λα κελ επεξεάδεηαη από δηαθπκάλζεηο ζηελ ηηκή αηκαηνθξίηε ή ηελ παξνπζία παζνινγηθήο αηκνζθαηξίλεο ζην δείγκα 12. Να επηζπλαθζνύλ πηζηνπνηεηηθά από Δηεζλείο νξγαληζκνύο πξνθεηκέλνπ λα αμηνινγεζεί ε αμηνπηζηία ηνπ πξνζθεξόκελνπ αλαιπηή θαη λα απνδεηθλύεηαη ε αθξίβεηα θαη επαλαιεςηκόηεηα ησλ κεηξήζεσλ 13. H πξνζθέξνπζα εηαηξία λα παξέρεη ζην Ννζνθνκείν πνηνηηθό έιεγρν γηα ηα απνηειέζκαηα ηεο γιπθνδπιησκέλεο αηκνζθαηξίλεο 14. Σα πξνζθεξόκελα αληηδξαζηήξηα λα είλαη ηνπνζεηεκέλα ζε δηαθαλή κπνπθάιηα θαη λα είλαη δπλαηή κε απιή νπηηθή παξαηήξεζε ε ζηάζκε ησλ αληηδξαζηεξίσλ 15. Να είλαη ζπλερνύο θόξησζεο. 16. Να αλαγλσξίδεη ην γξακκσηό θώδηθα (bar code) ησλ δνθηκαζηηθώλ ζσιήλσλ πιήξνπο αίκαηνο. 17. Να παξέρεη δπλαηόηεηα πιήξνπο ακθίδξνκεο δηαζύλδεζεο κε ην εμσηεξηθό ζύζηεκα δηαρείξηζεο πνπ ρξεζηκνπνηεί ην εξγαζηήξην (LIS). 18. Ο πξνζθεξόκελνο αλαιπηήο λα είλαη ακεηαρείξηζηνο θαη θαηαζθεπαζκέλνο εληόο ηεο ηειεπηαίαο ηξηεηίαο, πεξηιακβάλνληαο ηηο ηειεπηαίεο εμειίμεηο ζηνλ ηνκέα ηεο απηνκαηνπνίεζεο ησλ εξγαζηεξίσλ θαη ηεο ηερλνινγίαο ησλ εμεηάζεσλ. 19. Να ιεηηνπξγνύλ ππό ηάζε 220 volts θαη λα ππνζηεξίδεηαη από ζύζηεκα αδηάιεηπηεο παξνρήο ηάζεο (UPS). 20. Ο πξνκεζεπηήο ππνρξενύηαη καδί κε ηελ πξνζθνξά λα ππνβάιιεη θαη ΦΤΛΛΟ ΤΜΜΟΡΦΩΗ, ζην νπνίν ζα αλαθέξνληαη ιεπηνκεξώο όιεο νη ππάξρνπζεο ζπκθσλίεο ή απνθιίζεηο ησλ ραξαθηεξηζηηθώλ ησλ πξνζθεξνκέλσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη αλαιπηώλ ζε ζρέζε κε ηα αλαθεξόκελα ζηελ παξνύζα πεξηγξαθή. Ο πξνκεζεπηήο ζα πξέπεη λα απαληά ζηε πεξηγξαθή παξάγξαθν πξνο παξάγξαθν θαη νη παξαπνκπέο λα είλαη ζηα πξσηόηππα θπιιάδηα, πξνζπέθηνπο θαη εγρεηξίδηα ηνπ θαηαζθεπαζηή πξνο απόδεημε ησλ αλαθεξνκέλσλ (όξνο απαξάβαηνο). Απαληήζεηο ηνπ ηύπνπ «λαη» «ζπκθσλεί» ρσξίο επαξθή ηεθκεξίσζε θαζηζηνύλ ηελ πξνζθνξά αθαηάιιειε. 21. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην κε λνζνθνκεία ζηα νπνία ιεηηνπξγεί ν πξνζθεξόκελνο ηύπνο ηνπ αλαιπηή. 22. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην κε εξγαζηήξηα ζηα νπνία ιεηηνπξγεί ν πξνζθεξόκελνο ηύπνο ηνπ αλαιπηή 23. Άκεζν service ζε πεξίπησζε ηερληθνύ πξνβιήκαηνο ώζηε ηελ επνκέλε εκέξα ην εξγαζηήξην λα εξγάδεηαη θαλνληθά. Σν service θαη ηα αλαιώζηκα, πέξαλ ησλ αλαθεξνκέλσλ ζα βαξύλνπλ ηνλ πξνκεζεπηή, ν νπνίνο ζα έρεη θαη ηελ ππνρξέσζε λα εθπαηδεύζεη ηνπο ρεηξηζηέο ηνπ νξγάλνπ δσξεάλ, ζην ρώξν ησλ εξγαζηεξίσλ ηνπ Ννζνθνκείνπ. 24. Να πξνζθέξνπλ πξόγξακκα εμσηεξηθνύ έιεγρνπ πνηόηεηαο ζε πηζηνπνηεκέλν θαη δηαπηζηεπκέλν θνξέα σο πξνο ηε δηελέξγεηαο ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, από πξνκεζεπηή θαη θαηαζθεπαζηή δηαθνξεηηθό από εθείλν ησλ αληίζηνηρσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη ησλ αλαιπηώλ. 25. Να ππάξρνπλ εζώθιεηζηεο νδεγίεο ρξήζεο γηα αληηδξαζηήξηα θαη όια ηα ζπκπιεξσκαηηθά πιηθά (calibrator, control θ.ι.π.) 26. Να θαηαηεζεί ην εγρεηξίδην νδεγηώλ ρξήζεο ησλ πξνζθεξόκελσλ κεραλεκάησλ ζηελ Ειιεληθή γιώζζα.

ΣΔΥΝΗΚΔ ΠΡΟΓΗΑΓΡΑΦΔ ΑΝΟΟΛΟΓΗΚΩΝ ΑΝΑΛΤΣΩΝ ΣΤΠΟ Α 1. Να είλαη πξνεγκέλεο ηερλνινγίαο κε ηπραία επηινγή δεηγκάησλ RANDOM ACCESS θαη ε αξρή ιεηηνπξγίαο ηνπ λα βαζίδεηαη ζηε Υεκεηνθσηαύγεηα. 2. Να έρνπλ δπλαηόηεηα επείγνπζαο αλάιπζεο STAT. 3. Να είλαη ζπλερνύο θόξησζεο δεηγκάησλ ρσξίο δηαθνπή ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπο. 4. Να έρνπλ δπλαηόηεηα αλίρλεπζεο ζηάζκεο αληηδξαζηεξίσλ ή ειέγρνπ ππνιεηπόκελσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη αζθαινύο ζπληήξεζεο απηώλ ζε ςπρόκελε πεξηνρή ή ζε ςπγείν ή ζε ζεξκνζηαηνύκελν ρώξν κε ηηο θαηάιιειεο ζπλζήθεο ζπληήξεζεο γηα νια ηα αληηδξαζηεξηα κε bar code., 5. Να έρεη δπλαηόηεηα ηαπηόρξνλεο κέηξεζεο ηνπιάρηζηνλ 24 εμεηάζεσλ ζε θάζε δείγκα. 6. Να έρνπλ ηαρύηεηα αλάιπζεο ηνπιάρηζηνλ 200 εμεηάζεηο/ώξα. Ο αλαιπηήο γηα θάζε δείγκα λα αλαξξνθά ηελ απαηηνύκελε πνζόηεηα γηα ηηο δεηνύκελεο εμεηάζεηο θαη λα απειεπζεξώλεη ην δείγκα κεηά γηα άιιεο ρξήζεηο ην ηαρύηεξν δπλαηόλ. 7. Να έρεη ρσξεηηθόηεηα ηνπιάρηζηνλ 80 δεηγκάησλ ηαπηόρξνλα ζε ζσιελάξηα κε bar code. 8. Ο αλαιπηήο λα δηαζέηεη ζύζηεκα απηόκαηεο αλίρλεπζεο πεγκάησλ, ζηάζκεο νξώλ, έιεγρν ππνιεηπνκέλσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη λα εηδνπνηεί ηνλ ρεηξηζηή γηα ηπρόλ έιιεηςή ηνπο. 9. Να έρεη δπλαηόηεηα απηόκαηεο πξναξαίσζεο δεηγκάησλ θαζώο θαη αξαίσζεο ζηα εθηόο γξακκηθόηεηαο. 10. Να έρεη ηε δπλαηόηεηα απηόκαησλ επαλαιήςεσλ θαζώο θαη απηόκαηε επαλάιεςε ζε δηαθνξεηηθή εμέηαζε (reflex testing). 11. Ο αλαιπηήο λα έρεη ηε δπλαηόηεηα θόξησζεο, γηα ηελ ίδηα εμέηαζε, αληηδξαζηεξίσλ δηαθνξεηηθήο παξηίδαο (Lot Number). 12. Να έρνπλ δπλαηόηεηα εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη αληίζηνηρν πξόγξακκα. 13. Να έρνπλ δπλαηόηεηα αξρεηνζέηεζεο απνηειεζκάησλ. 14. Να έρνπλ δπλαηόηεηα bar code θαη ακθίδξνκεο επηθνηλσλίαο κε εμσηεξηθό ινγηζκηθό. 15. Να παξέρνπλ δπλαηόηεηα εληνπηζκνύ βιαβώλ. 16. Σα απνηειέζκαηα λα ηππώλνληαη αλά αζζελή θαη ζπγθεληξσηηθά κε εθηππσηή πςειήο ηαρύηεηαο θαη κε ζύζηεκα δηαρεηξίζεσο θαη θαηαγξαθήο ησλ ζηνηρείσλ ηνπ αξηζκνύ θαη ηνπ είδνπο ησλ εμεηάζεσλ. Θα εθηηκεζεί ζεηηθά λα ππνζηεξίδεηαη ε Ειιεληθή γιώζζα. 17. Να ιεηηνπξγνύλ ππό ηάζε 220 volts θαη λα ππνζηεξίδεηαη από ζύζηεκα αδηάιεηπηεο παξνρήο ηάζεο (UPS). 18. Να έρνπλ δπλαηόηεηα ππνδνρήο ζσιελαξίσλ δηαθόξσλ ηύπσλ. 19. Οη ζπζθεπαζίεο ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαη ησλ απαξαίηεησλ calibrator λα είλαη όζν ην δπλαηόλ εύρξεζηεο θαη λα αληαπνθξίλνληαη ζηηο πξαγκαηηθέο αλάγθεο ηνπ εξγαζηεξίνπ. Ο ρξόλνο δσήο ησλ αληηδξαζηεξίσλ κεηά ην άλνηγκα ηεο ζπζθεπαζίαο λα είλαη όζν ην δπλαηόλ κεγαιύηεξν. Η πξνζθνξά ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαη αλαισζίκσλ ζα ππνινγηζηεί κε γλώκνλα θαη ηελ δηάξθεηα δσήο επί ηνπ αλαιπηή. 20. Άκεζν service ζε πεξίπησζε ηερληθνύ πξνβιήκαηνο ώζηε ηελ επνκέλε εκέξα ην εξγαζηήξην λα εξγάδεηαη θαλνληθά. Σν service θαη ηα αλαιώζηκα, πέξαλ ησλ αλαθεξνκέλσλ ζα βαξύλνπλ ηνλ πξνκεζεπηή, ν νπνίνο ζα έρεη θαη ηελ ππνρξέσζε λα εθπαηδεύζεη ηνπο ρεηξηζηέο ηνπ νξγάλνπ δσξεάλ, ζην ρώξν ησλ εξγαζηεξίσλ ηνπ Ννζνθνκείνπ.

21. Ο πξνζθεξόκελνο αλαιπηήο λα είλαη ακεηαρείξηζηνο θαη θαηαζθεπαζκέλνο εληόο ηεο ηειεπηαίαο ηξηεηίαο, πεξηιακβάλνληαο ηηο ηειεπηαίεο εμειίμεηο ζηνλ ηνκέα ηεο απηνκαηνπνίεζεο ησλ εξγαζηεξίσλ θαη ηεο ηερλνινγίαο ησλ εμεηάζεσλ. 22. Ο πξνκεζεπηήο ππνρξενύηαη καδί κε ηελ πξνζθνξά λα ππνβάιιεη θαη ΦΤΛΛΟ ΤΜΜΟΡΦΩΗ, ζην νπνίν ζα αλαθέξνληαη ιεπηνκεξώο όιεο νη ππάξρνπζεο ζπκθσλίεο ή απνθιίζεηο ησλ ραξαθηεξηζηηθώλ ησλ πξνζθεξνκέλσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη αλαιπηώλ ζε ζρέζε κε ηα αλαθεξόκελα ζηελ παξνύζα πεξηγξαθή. Ο πξνκεζεπηήο ζα πξέπεη λα απαληά ζηε πεξηγξαθή παξάγξαθν πξνο παξάγξαθν θαη νη παξαπνκπέο λα είλαη ζηα πξσηόηππα θπιιάδηα, πξνζπέθηνπο θαη εγρεηξίδηα ηνπ θαηαζθεπαζηή πξνο απόδεημε ησλ αλαθεξνκέλσλ (όξνο απαξάβαηνο). Απαληήζεηο ηνπ ηύπνπ «λαη» «ζπκθσλεί» ρσξίο επαξθή ηεθκεξίσζε θαζηζηνύλ ηελ πξνζθνξά ακατάλληλη. 23. Σν θάζε αληηδξαζηήξην λα είλαη ζε ζπζθεπαζία ηνπιάρηζηνλ ησλ 100 εμεηάζεσλ θαη έηνηκν πξνο ρξήζε κεηά ην άλνηγκα. Η ζπζθεπαζία ησλ αληηδξαζηεξίσλ κπνξεί λα είλαη κηθξόηεξε έσο 50 εμεηάζεσλ ζηελ πεξίπησζε πνπ ν αλαιπηήο κπνξεί λα δερζεί ηαπηόρξνλα πεξηζζόηεξεο από 40 ζπζθεπαζίεο αληηδξαζηεξίσλ θαη δηαζέηεη ςπγείν θύιαμεο. 24. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην κε λνζνθνκεία ζηα νπνία ιεηηνπξγεί ν πξνζθεξόκελνο ηύπνο ηνπ αλαιπηή. 25. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην κε εξγαζηήξηα ζηα νπνία ιεηηνπξγεί ν πξνζθεξόκελνο ηύπνο ηνπ αλαιπηή. 26. Να πξνζθέξνπλ πξόγξακκα εμσηεξηθνύ έιεγρνπ πνηόηεηαο ζε πηζηνπνηεκελν θαη δηαπηζηεπκέλν θνξέα σο πξνο ηε δηελέξγεηαο ζρεκάησλ εμσηεξηθεο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, από πξνκεζεπηή θαη θαηαζθεπαζηή δηαθνξεηηθό από εθείλν ησλ αληίζηνηρσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη ησλ αλαιπηώλ. 27. Να θαηαηεζεί ην εγρεηξίδην νδεγηώλ ρξήζεο ησλ πξνζθεξόκελσλ κεραλεκάησλ ζηελ Ειιεληθή γιώζζα. 28. Η βαζκνλόκεζε ησλ αληηδξαζηεξίσλ λα απαηηείηαη όζν ην δπλαηόλ θαηά αξαηά ρξνληθά δηαζηήκαηα γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ απαηηνύληαη. Σν πξνιεπηηθό service, ε πξνζζήθε αλαισζίκσλ θαη ινηπώλ πιηθώλ ζηνλ αλαιπηή λα κελ επεξεάδεη ηελζηαζεξόηεηα ηεο βαζκνλόκεζεο ησλ αληηδξαζηεξίσλ ζε απηόλ. 29. Απαξαίηεηε κεγάιε επαλαιεςηκόηεηα θαη πςειή αθξίβεηα γηα θάζε κηα εθ ησλ δεηνπκέλσλ εμεηάζεσλ.να αλαθεξζνύλ νη παξάκεηξνη. 30. Να θαηαηεζνύλ νη νδεγίεο ρξήζεσλ ησλ πξνζθεξνκέλσλ εηδώλ (αληηδξαζηήξηα, calibrator, control θαη ινηπά πιηθά), πνπ λα πξνθύπηεη ν ρξόλνο ζηαζεξόηεηαο όζν θαη νη επηδόζεηο αθξίβεηαο θαη επαλαιεςηκόηεηαο ησλ αληηδξαζηήξσλ ζην πξνζθεξόκελν αλαιπηή. Ο κεηνδόηεο λα θαηαζέζεη ζην εξγαζηήξην ζε έληππε θαη ειεθηξνληθή κνξθή, ηηο νδεγίεο ρξήζεο γηα ηα πην πάλσ πιηθά. 31. Να εθηεινύληαη ηνπιάρηζηνλ νη εμήο εμεηάζεηο : A/A- No Πεπιγπαυή εξέτασηρ ΜΕΘΟΔΟ Αλνζνθσηνκεηξηθ Ϊ: ΑλνζνινγηθνΫ πξνζδηνξηζκνϋ κε ηερλνινγϋα ρεκεηνθσηαύγεηαο DESCRIPTION OF TEST chemiluminescent immunoassay 1. ΣΝΟΗΑΘΖ ΓΝΛΑΓΝΡΟΝΞΗΛΖ (HCG) Human Chorionic Gonadotropin (intact) - (HCG)

2. 3. 4. 5. ΘΟΔΝΠΦΑΗΟΗΛΖ (TG ΘπξενζθαηξΫλε) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ ΔΛΑΛΡΗ ΡΖΠ ΘΟΔΝΔΗΓΗΘΖΠ ΞΔΟΝΜΔΗΓΑΠΖΠ (Αληηζώκαηα ATA(Anti-TPO)) ΑΛΡΗ-ΘΟΔΝΠΦΑΗΟΗΛΗΘΑ ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ (Αληηζώκαηα ATG) ΘΟΔΝΔΗΓΝΡΟΝΞΝΠ ΝΟΚΝΛΖ (Θπξενεηδνηξόπνο Νξκόλε TSH) Thyroid Stimulating Hormone TSH 6. ΘΟΝΜΗΛΖ (ΝιηθΪ ΘπξνμΫλε Ρ4) Total Thyroxine Ρ4 7. ΔΙΔΘΔΟΖ ΘΟΝΜΗΛΖ (FT4) Free Thyroxine FT4 8. ΡΟΗΗΥΓΝΘΟΝΛΗΛΖ (T3) Triiodothyronine T3 9. ΔΙΔΘΔΟΖ ΡΟΗΗΥΓΝΘΟΝΛΗΛΖ (FT3) Free Triiodothyronine FT3 10. ΒηηακΫλε B12 Vitamin B12 11. ΦεξξηηΫλε Ferritin 12. Φπιιηθό Νμύ Folate acid TG Thyroglobulin Thyroid Peroxidase (incl. Microsomal) Antibodies- (Antibodies ATA(Anti- TPO) Thyroglobulin Autoantibody (Antibodies ATG) 13. Νηζηξαδηόιε E2 Estradiol E2 14. ΘΔΗΗΘΖ ΓΗΧΓΟΝΔΞΗΑΛΓΟΝΠΡΔΟΝΛΖ (DHEA-S) Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEA-S) 15. ΘΙΑΘΗΝΡΟΝΞΝΠ ΝΟΚΝΛΖ (FSH) Follicle Stimulating Hormone (FSH) 16. ΥΣΟΗΛΝΡΟΝΞΝΠ ΝΟΚΝΛΖ (LH) Luteinising Hormone (LH) 17. ΞΑΟΑΘΝΟΚΝΛΖ (ΑΘΔΟΑΗΝ ΚΝΟΗΝ) -(PTH) Parathyroid Hormone (intact) -(PTH) 18. ΞΟΝΓΔΠΡΔΟΝΛΖ Progesterone 19. ΞξνιαθηΫλε Prolactin 20. ΡΔΠΡΝΠΡΔΟΝΛΖ (ΝΙΗΘΖ) - Ρεζηνζηεξόλε Testosterone 21. C-πεπηΫδην C-Peptide 22. ΗλζνπιΫλε Insulin 23. ΓΗΓΝΜΗΛΖ (DIGOXIN) Digoxin

ΣΔΥΝΗΚΔ ΠΡΟΓΗΑΓΡΑΦΔ ΑΝΟΟΛΟΓΗΚΩΝ ΑΝΑΛΤΣΩΝ ΣΤΠΟ Β 1. Να είλαη πξνεγκέλεο ηερλνινγίαο κε ηπραία επηινγή δεηγκάησλ RANDOM ACCESS θαη ε αξρή ιεηηνπξγίαο ηνπ λα βαζίδεηαη ζηε Υεκεηνθσηαύγεηα. 2. Να έρνπλ δπλαηόηεηα επείγνπζαο αλάιπζεο STAT. 3. Να είλαη ζπλερνύο θόξησζεο δεηγκάησλ ρσξίο δηαθνπή ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπο. 4. Να έρνπλ δπλαηόηεηα αλίρλεπζεο ζηάζκεο αληηδξαζηεξίσλ ή ειέγρνπ ππνιεηπόκελσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη αζθαινύο ζπληήξεζεο απηώλ ζε ςπρόκελε πεξηνρή ή ζε ςπγείν ή ζε ζεξκνζηαηνύκελν ρώξν κε ηηο θαηάιιειεο ζπλζήθεο ζπληήξεζεο γηα νια ηα αληηδξαζηεξηα κε bar code 5. Να έρεη δπλαηόηεηα ηαπηόρξνλεο κέηξεζεο ηνπιάρηζηνλ 20 εμεηάζεσλ ζε θάζε δείγκα. 6. Να έρνπλ ηαρύηεηα αλάιπζεο ηνπιάρηζηνλ 170 εμεηάζεηο/ώξα. Ο αλαιπηήο γηα θάζε δείγκα λα αλαξξνθά ηελ απαηηνύκελε πνζόηεηα γηα ηηο δεηνύκελεο εμεηάζεηο θαη λα απειεπζεξώλεη ην δείγκα κεηά γηα άιιεο ρξήζεηο ην ηαρύηεξν δπλαηόλ. 7. Να έρεη ρσξεηηθόηεηα ηνπιάρηζηνλ 80 δεηγκάησλ ηαπηόρξνλα ζε ζσιελάξηα κε bar code. 8. Ο αλαιπηήο λα δηαζέηεη ζύζηεκα απηόκαηεο αλίρλεπζεο πεγκάησλ, ζηάζκεο νξώλ, έιεγρν ππνιεηπνκέλσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη λα εηδνπνηεί ηνλ ρεηξηζηή γηα ηπρόλ έιιεηςή ηνπο. 9. Να έρεη δπλαηόηεηα απηόκαηεο πξναξαίσζεο δεηγκάησλ θαζώο θαη αξαίσζεο ζηα εθηόο γξακκηθόηεηαο. 10. Να έρεη ηε δπλαηόηεηα απηόκαησλ επαλαιήςεσλ θαζώο θαη απηόκαηε επαλάιεςε ζε δηαθνξεηηθή εμέηαζε (reflex testing). 11. Ο αλαιπηήο λα έρεη ηε δπλαηόηεηα θόξησζεο, γηα ηελ ίδηα εμέηαζε, αληηδξαζηεξίσλ δηαθνξεηηθήο παξηίδαο (Lot Number). 12. Να έρνπλ δπλαηόηεηα εζσηεξηθνύ ειέγρνπ πνηόηεηαο θαη αληίζηνηρν πξόγξακκα. 13. Να έρνπλ δπλαηόηεηα αξρεηνζέηεζεο απνηειεζκάησλ. 14. Να έρνπλ δπλαηόηεηα bar code θαη ακθίδξνκεο επηθνηλσλίαο κε εμσηεξηθό ινγηζκηθό. 15. Να παξέρνπλ δπλαηόηεηα εληνπηζκνύ βιαβώλ. 16. Σα απνηειέζκαηα λα ηππώλνληαη αλά αζζελή θαη ζπγθεληξσηηθά κε εθηππσηή πςειήο ηαρύηεηαο θαη κε ζύζηεκα δηαρεηξίζεσο θαη θαηαγξαθήο ησλ ζηνηρείσλ ηνπ αξηζκνύ θαη ηνπ είδνπο ησλ εμεηάζεσλ. Θα εθηηκεζεί ζεηηθά λα ππνζηεξίδεηαη ε Ειιεληθή γιώζζα. 17. Να ιεηηνπξγνύλ ππό ηάζε 220 volts θαη λα ππνζηεξίδεηαη από ζύζηεκα αδηάιεηπηεο παξνρήο ηάζεο (UPS). 18. Να έρνπλ δπλαηόηεηα ππνδνρήο ζσιελαξίσλ δηαθόξσλ ηύπσλ. 19. Οη ζπζθεπαζίεο ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαη ησλ απαξαίηεησλ calibrator λα είλαη όζν ην δπλαηόλ εύρξεζηεο θαη λα αληαπνθξίλνληαη ζηηο πξαγκαηηθέο αλάγθεο ηνπ εξγαζηεξίνπ. Ο ρξόλνο δσήο ησλ αληηδξαζηεξίσλ κεηά ην άλνηγκα ηεο ζπζθεπαζίαο λα είλαη όζν ην δπλαηόλ κεγαιύηεξν. Η πξνζθνξά ησλ αληηδξαζηεξίσλ θαη αλαισζίκσλ ζα ππνινγηζηεί κε γλώκνλα θαη ηελ δηάξθεηα δσήο επί ηνπ αλαιπηή. 20. Άκεζν service ζε πεξίπησζε ηερληθνύ πξνβιήκαηνο ώζηε ηελ επνκέλε εκέξα ην εξγαζηήξην λα εξγάδεηαη θαλνληθά. Σν service θαη ηα αλαιώζηκα, πέξαλ ησλ αλαθεξνκέλσλ ζα βαξύλνπλ ηνλ πξνκεζεπηή, ν νπνίνο ζα έρεη θαη ηελ ππνρξέσζε λα εθπαηδεύζεη ηνπο ρεηξηζηέο ηνπ νξγάλνπ δσξεάλ, ζην ρώξν ησλ εξγαζηεξίσλ ηνπ Ννζνθνκείνπ. 21. Ο πξνζθεξόκελνο αλαιπηήο λα είλαη ακεηαρείξηζηνο θαη θαηαζθεπαζκέλνο εληόο ηεο ηειεπηαίαο ηξηεηίαο, πεξηιακβάλνληαο ηηο ηειεπηαίεο εμειίμεηο ζηνλ ηνκέα ηεο απηνκαηνπνίεζεο ησλ εξγαζηεξίσλ θαη ηεο ηερλνινγίαο ησλ εμεηάζεσλ. 22. Ο πξνκεζεπηήο ππνρξενύηαη καδί κε ηελ πξνζθνξά λα ππνβάιιεη θαη ΦΤΛΛΟ ΤΜΜΟΡΦΩΗ, ζην νπνίν ζα αλαθέξνληαη ιεπηνκεξώο όιεο νη ππάξρνπζεο ζπκθσλίεο ή απνθιίζεηο ησλ ραξαθηεξηζηηθώλ ησλ πξνζθεξνκέλσλ αληηδξαζηεξίσλ

θαη αλαιπηώλ ζε ζρέζε κε ηα αλαθεξόκελα ζηελ παξνύζα πεξηγξαθή. Ο πξνκεζεπηήο ζα πξέπεη λα απαληά ζηε πεξηγξαθή παξάγξαθν πξνο παξάγξαθν θαη νη παξαπνκπέο λα είλαη ζηα πξσηόηππα θπιιάδηα, πξνζπέθηνπο θαη εγρεηξίδηα ηνπ θαηαζθεπαζηή πξνο απόδεημε ησλ αλαθεξνκέλσλ (όξνο απαξάβαηνο). Απαληήζεηο ηνπ ηύπνπ «λαη» «ζπκθσλεί» ρσξίο επαξθή ηεθκεξίσζε θαζηζηνύλ ηελ πξνζθνξά ακατάλληλη. 23. Σν θάζε αληηδξαζηήξην λα είλαη ζε ζπζθεπαζία ηνπιάρηζηνλ ησλ 100 εμεηάζεσλ θαη έηνηκν πξνο ρξήζε κεηά ην άλνηγκα. Η ζπζθεπαζία ησλ αληηδξαζηεξίσλ κπνξεί λα είλαη κηθξόηεξε έσο 50 εμεηάζεσλ ζηελ πεξίπησζε πνπ ν αλαιπηήο κπνξεί λα δερζεί ηαπηόρξνλα πεξηζζόηεξεο από 40 ζπζθεπαζίεο αληηδξαζηεξίσλ θαη δηαζέηεη ςπγείν θύιαμεο. 24. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην κε λνζνθνκεία ζηα νπνία ιεηηνπξγεί ν πξνζθεξόκελνο ηύπνο ηνπ αλαιπηή. 25. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην κε εξγαζηήξηα ζηα νπνία ιεηηνπξγεί ν πξνζθεξόκελνο ηύπνο ηνπ αλαιπηή 26. Να πξνζθέξνπλ πξόγξακκα εμσηεξηθνύ έιεγρνπ πνηόηεηαο ζε πηζηνπνηεκέλν θαη δηαπηζηεπκέλν θνξέα σο πξνο ηε δηελέξγεηαο ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, από πξνκεζεπηή θαη θαηαζθεπαζηή δηαθνξεηηθό από εθείλν ησλ αληίζηνηρσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη ησλ αλαιπηώλ. 27. Να θαηαηεζεί ην εγρεηξίδην νδεγηώλ ρξήζεο ησλ πξνζθεξόκελσλ κεραλεκάησλ ζηελ Ειιεληθή γιώζζα. 28. Η βαζκνλόκεζε ησλ αληηδξαζηεξίσλ λα απαηηείηαη όζν ην δπλαηόλ θαηά αξαηά ρξνληθά δηαζηήκαηα γηα ηηο εμεηάζεηο πνπ απαηηνύληαη. Σν πξνιεπηηθό service, ε πξνζζήθε αλαισζίκσλ θαη ινηπώλ πιηθώλ ζηνλ αλαιπηή λα κελ επεξεάδεη ηελ ζηαζεξόηεηα ηεο βαζκνλόκεζεο ησλ αληηδξαζηεξίσλ ζε απηόλ. 29. Απαξαίηεηε κεγάιε επαλαιεςηκόηεηα θαη πςειή αθξίβεηα γηα θάζε κηα εθ ησλ δεηνπκέλσλ εμεηάζεσλ. Να αλαθεξζνύλ νη παξάκεηξνη. 30. Να θαηαηεζνύλ νη νδεγίεο ρξήζεσλ ησλ πξνζθεξνκέλσλ εηδώλ (αληηδξαζηήξηα, calibrator, control θαη ινηπά πιηθά), πνπ λα πξνθύπηεη ν ρξόλνο ζηαζεξόηεηαο όζν θαη νη επηδόζεηο αθξίβεηαο θαη επαλαιεςηκόηεηαο ησλ αληηδξαζηήξσλ ζην πξνζθεξόκελν αλαιπηή. Ο κεηνδόηεο λα θαηαζέζεη ζην εξγαζηήξην ζε έληππε θαη ειεθηξνληθή κνξθή, ηηο νδεγίεο ρξήζεο γηα ηα πην πάλσ πιηθά. 31. Να εθηεινύληαη ηνπιάρηζηνλ νη εμήο εμεηάζεηο : A/A- No Πεπιγπαυή εξέτασηρ ΜΕΘΟΔΟ DESCRIPTION OF TEST 1 Α-ΔΚΒΟΦΘΖ ΠΦΑΗΟΗΛΖ (AFP ) 2 ΘΑΟΘΗΛΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ 125 (CA 125 ) 3 4 ΘΑΟΘΗΛΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ 15-3 (CA 15-3 ) ΘΑΟΘΗΛΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ 19-9 (CA 19-9) 5 ΘΑΟΘΗΛΝΔΚΒΟΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ (CEA) 6 7 ΝΙΗΘΝ ΔΗΓΗΘΝ ΞΟΝΠΡΑΡΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ (PSA) ΔΙΔΘΔΟΝ ΔΗΓΗΘΝ ΞΟΝΠΡΑΡΗΘΝ ΑΛΡΗΓΝΛΝ (FREE PSA) ΑλνζνθσηνκεηξηθΪ: ΑλνζνινγηθνΫ πξνζδηνξηζκνϋ κε ηερλνινγϋα ρεκεηνθσηαύγεηαο Alphafetoprotein (AFP ) Cancer Antigen 125 (CA 125 ) Cancer Antigen 15-3 (CA 15-3 ) Cancer Antigen 19-9 (CA 19-9) Carcinoembryonic Antigen (CEA) Total Prostatic Specific Antigen (PSA) Free Prostatic Specific Antigen (FREE PSA) chemilumines cent immunoassay

8 ΔΗΓΗΘΖ ΛΔΟΥΛΗΘΖ ΔΛΝΙΑΠΖ (NSE) ΔΛΑΛΡΗ ΘΡΡΑΟΝΚΔΓΑΙΝΗΝ (CMV) 9 (CMV IgG) ΑΛΗΣΛΔΠΖ IgM ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΥΛ ΔΛΑΛΡΗ ΘΡΡΑΟΝΚΔΓΑΙΝΗΝ (CMV) 10 (CMV IgM) 11 12 13 14 15 16 17 ΔΛΑΛΡΗ ΗΝ ΔΟΘΟΑΠ (RUBELLA IgG) ΑΛΗΣΛΔΠΖ IgM ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΥΛ ΔΛΑΛΡΗ ΗΝ ΔΟΘΟΑΠ (RUBELLA IgM) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgG ΔΛΑΛΡΗ ΡΝΜΝΞΙΑΠΚΑΡΝΠ (TOXO IgG) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgM ΔΛΑΛΡΗ ΡΝΜΝΞΙΑΠΚΑΡΝΠ (TOXO IgM) ΝΙΗΘΑ ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgM ΔΛΑΛΡΗ EBV (EBV IgM) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgG ΔΛΑΛΡΗ EBV-VCA (VCA IgG) ΑΛΡΗΠΥΚΑΡΑ IgG ΔΛΑΛΡΗ EBV-EBNA (EBNA IgG) Neuron Specific Enolase (NSE) CMV IgG CMV IgM Rubella Virus IgG Rubella Virus IgM Toxoplasma Antibody IgG (TOXO IgG) Toxoplasma Antibody IgM (TOXO IgM) EBV IgM - Total EBV VCA IgG EBV EBNA IgG ΠΑΡΑΣΖΡΖΖ: Oη πην θάησ αλαθεξόκελεο εμεηάζεηο κπνξνύλ λα εθηεινύληαη ζε έλα από ηνπο πην πάλσ αλαιπηέο. ηελ πεξίπησζε πνπ ζα ππάξμεη πξνζθνξά ησλ εμεηάζεσλ θαη ζηνπο δπν ηύπνπο αλαιπηώλ ζα θαηαθπξσζνύλ ζην κεηνδόηε. A/A -No Πεπιγπαυή εξέτασηρ ΜΕΘΟΔΟ Αλνζνθσηνκεηξηθ Ϊ: ΑλνζνινγηθνΫ πξνζδηνξηζκνϋ κε ηερλνινγϋα ρεκεηνθσηαύγεηαο DESCRIPTION OF TEST chemiluminesc ent immunoassay 1. ΝΙΗΘΖ ΑΛΝΠΝΠΦΑΗΟΗΛΖ Δ (IgE total) Immunoglobulin E - Total (IgE total) ΣΔΥΝΗΚΔ ΠΡΟΓΗΑΓΡΑΦΔ ANΟΟΛΟΓΗΚΟΤ ΑΝΑΛΤΣΖ ELISA 1. Ο πξνζθεξόκελνο αλαιπηήο λα θαιύπηεη απαξαίηεηα όιεο ηηο δεηνύκελεο εμεηάζεηο ηνπ αλσηέξσ πίλαθα, ELISA. 2. Να εθηειεί ηηο απηόκαηεο αξαηώζεηο ησλ δεηγκάησλ όπσο νξίδνληαη ζηα θύιια νδεγηώλ ρξήζεο ησλ αληηδξαζηεξίσλ. 3. Να δέρεηαη ζηελ επηθάλεηα εξγαζίαο ηνπιάρηζηνλ 3 πιάθεο elisa 4. Να ππνζηεξίδεη ηελ ιεηηνπξγία αλεμάξηεησλ ζεηξώλ κηθξνβνζξίσλ (strips). Να πεξηγξαθεί ν ηξόπνο εμνηθνλόκεζεο κηθξνβνζξίσλ ησλ strips όηαλ απηά δελ ρξεζηκνπνηνύληαη από ην κεράλεκα θαηά ηελ εθηέιεζε ησλ δνθηκαζηώλ. 5. Ο δεηγκαηνιήπηεο λα δέρεηαη ηνπιάρηζηνλ 100 δείγκαηα, ηα νπνία λα αλαγλσξίδνληαη από ηνλ αλαιπηή κε ζύζηεκα γξακκηθνύ θώδηθα.

6. Να θέξεη ηνπιάρηζηνλ δύν ζέζεηο δηαιπκάησλ έθπιπζεο βνζξίσλ (εθηόο ησλ δνρείσλ απνβιήησλ θαη έθπιπζεο ξπγρώλ). 7. Να πεξηγξαθεί ν ηξόπνο έθπιπζεο ησλ κηθξνβνζξίσλ ELISA. Θα εθηηκεζεί ε ρξήζε εηδηθώλ κεραληζκώλ θαη δηαδηθαζηώλ κε ζηόρν ηελ βειηηζηνπνίεζε ηεο έθπιπζεο 8. Σα αληηδξαζηήξηα λα ηνπνζεηνύληαη θαηεπζείαλ ζηνλ αλαιπηή ρσξίο λα απαηηείηαη νγθνκέηξεζε θαη κεηάγγηζε ηνπο ζε άιινπο εηδηθνύο, γηα ηνλ αλαιπηή, ππνδνρείο. 9. Πξνο απνθπγή πνηνηηθώλ πξνβιεκάησλ πξνζαξκνγήο ησλ αληηδξαζηεξίσλ επί ηνπ πξνζθεξόκελνπ αλαιπηή ηα πξνζθεξόκελα αληηδξαζηήξηα πξέπεη λα αλήθνπλ ζηνλ ίδην θαηαζθεπαζηή νίθν. 10. ε θάζε πεξίπησζε, ν αλαιπηήο πξέπεη λα δίλεη ηα απνηειέζκαηα θάζε δείγκαηνο ζε θνηλό απαληεηηθό. 11. Ο αλαιπηήο λα δηαζέηεη δπλαηόηεηα ακθίδξνκεο επηθνηλσλίαο κε LIS θαη λα κεηαθέξεη ηα απνηειέζκαηα δεηγκάησλ θαη νξώλ ειέγρνπ ζην LIS 12. Ο αλαιπηήο λα παξαδνζεί κε ζύζηεκα επεμεξγαζίαο δεδνκέλσλ ζηελ Ειιεληθή γιώζζα 13. Σν ζύζηεκα επεμεξγαζίαο λα είλαη ζύγρξνλεο ηερλνινγίαο,βαζηζκέλν ζε MS Windows,ή, XP, ε λεώηεξν. 14. Να θαηαηεζεί ε πεξηγξαθή ηνπ ζπζηήκαηνο θαη ζηελ Ειιεληθή. 15. Σν ινγηζκηθό ηνπ λα ππνζηεξίδεη παξαγγειία εμεηάζεσλ ζε δηακνξθώζηκεο θαξηέιεο θαη κε ηελ ρξήζε mouse. 16. Να ιεηηνπξγνύλ ππό ηάζε 220 volts θαη λα ππνζηεξίδεηαη από ζύζηεκα αδηάιεηπηεο παξνρήο ηάζεο (UPS). 17. Να θαηαηεζεί ην εγρεηξίδην νδεγηώλ ρξήζεο ησλ πξνζθεξόκελσλ κεραλεκάησλ ζηελ Ειιεληθή γιώζζα. 18. Ο πξνκεζεπηήο ππνρξενύηαη καδί κε ηελ πξνζθνξά λα ππνβάιιεη θαη ΦΤΛΛΟ ΤΜΜΟΡΦΩΗ, ζην νπνίν ζα αλαθέξνληαη ιεπηνκεξώο όιεο νη ππάξρνπζεο ζπκθσλίεο ή απνθιίζεηο ησλ ραξαθηεξηζηηθώλ ησλ πξνζθεξνκέλσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη αλαιπηώλ ζε ζρέζε κε ηα αλαθεξόκελα ζηελ παξνύζα πεξηγξαθή. Ο πξνκεζεπηήο ζα πξέπεη λα απαληά ζηε πεξηγξαθή παξάγξαθν πξνο παξάγξαθν θαη νη παξαπνκπέο λα είλαη ζηα πξσηόηππα θπιιάδηα, πξνζπέθηνπο θαη εγρεηξίδηα ηνπ θαηαζθεπαζηή πξνο απόδεημε ησλ αλαθεξνκέλσλ (όξνο απαξάβαηνο). Απαληήζεηο ηνπ ηύπνπ «λαη» «ζπκθσλεί» ρσξίο επαξθή ηεθκεξίσζε θαζηζηνύλ ηελ πξνζθνξά ακατάλληλη. 19. Να θαηαηεζνύλ θύιια νδεγηώλ ρξήζεο θαη εθηππώζεηο ησλ πξσηνθόιισλ αλάιπζεο από ηνλ πξνζθεξόκελν αλαιπηή. 20. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην κε λνζνθνκεία ζηα νπνία ιεηηνπξγεί ν πξνζθεξόκελνο ηύπνο ηνπ αλαιπηή. 21. Να θαηαηεζεί πειαηνιόγην κε εξγαζηήξηα ζηα νπνία ιεηηνπξγεί ν πξνζθεξόκελνο ηύπνο ηνπ αλαιπηή 22. Να δηαζέηεη ζύζηεκα αλίρλεπζεο ζηάζκεο πγξώλ γηα νξνύο, controls, απόβιεηα, θαη αληηδξαζηήξηα. 23. Να πξνζθέξνπλ πξόγξακκα εμσηεξηθνύ έιεγρνπ πνηόηεηαο ζε πηζηνπνηεκέλν θαη δηαπηζηεπκέλν θνξέα σο πξνο ηε δηελέξγεηαο ζρεκάησλ εμσηεξηθήο αμηνιόγεζεο πνηόηεηαο, από πξνκεζεπηή θαη θαηαζθεπαζηή δηαθνξεηηθό από εθείλν ησλ αληίζηνηρσλ αληηδξαζηεξίσλ θαη ησλ αλαιπηώλ. 24. Ο πξνζθεξόκελνο αλαιπηήο λα είλαη ακεηαρείξηζηνο θαη θαηαζθεπαζκέλνο εληόο ηεο ηειεπηαίαο ηξηεηίαο, πεξηιακβάλνληαο ηηο ηειεπηαίεο εμειίμεηο ζηνλ ηνκέα ηεο απηνκαηνπνίεζεο ησλ εξγαζηεξίσλ θαη ηεο ηερλνινγίαο ησλ εμεηάζεσλ. 25. Άκεζν service ζε πεξίπησζε ηερληθνύ πξνβιήκαηνο ώζηε ηελ επνκέλε εκέξα ην εξγαζηήξην λα εξγάδεηαη θαλνληθά. Σν service θαη ηα αλαιώζηκα, πέξαλ ησλ αλαθεξνκέλσλ ζα βαξύλνπλ ηνλ πξνκεζεπηή, ν νπνίνο ζα έρεη θαη ηελ ππνρξέσζε λα

εθπαηδεύζεη ηνπο ρεηξηζηέο ηνπ νξγάλνπ δσξεάλ, ζην ρώξν ησλ εξγαζηεξίσλ ηνπ Ννζνθνκείνπ. Σέλος θεωρούμε απαραίτητο κάθε προμηθεστής να καταθέτει τα παρακάτω έντσπα και πιστοποιητικά μαζί με την προσυορά τοσ: 1. Όιεο νη αλαγξαθόκελεο ζηελ θαηάζηαζε εμεηάζεηο λα εθηεινύληαη από ηα πξνζθεξόκελα αλαιπηηθά ζπζηήκαηα κε αληηδξαζηήξηα, calibrators θαη controls θαηάιιεια ζρεδηαζκέλα πξνο ρξήζε κε ηα ζπγθεθξηκέλα αλαιπηηθά ζπζηήκαηα. Η ζπκπεξηθνξά (αθξίβεηα, επαηζζεζία, γξακκηθόηεηα, ζηαζεξόηεηα πάλσ ζηνλ αλαιπηή, αλάγθεο βαζκνλόκεζεο θηι.) ησλ αληηδξαζηεξίσλ απηώλ ζηνπο ζπγθεθξηκέλνπο ηύπνπο θαη κνληέια αλαιπηώλ πνπ πξνζθέξνληαη, λα πηζηνπνηείηαη θαη λα απνδεηθλύεηαη από έγγξαθα ηνπ θαηαζθεπαζηή νίθνπ ησλ αληηδξαζηεξίσλ ή ησλ αλαιπηώλ. Ο Προϊστάμενος της Γιεύθσνσης Γιοικητικού Π. Εαρμπαλάς