ΜΟΝΑΔΕΣ ΕΝΤΑΤΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΔΙΠΛΩΜΑΤΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ

ΜΟΝΑΔΕΣ ΕΝΤΑΤΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΔΙΠΛΩΜΑΤΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ ΘΕΜΑ: Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO9001 και η εφαρμογή του σε νοσοκομειακές μονάδες. ΜΑΡΙΑ ΣΙΨΑ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΗ ΦΟΙΤΗΤΡΙΑ ΑΘΗΝΑ 2012

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Ευχαριστίες... 5 Εισαγωγή... 6 ΓΕΝΙΚΟ ΜΕΡΟΣ... 9 1. ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΣΤΟ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ... 10 1.1. Ορισμός... 10 2. ΙΣΤΟΡΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ... 12 3. ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ... 16 3.1. Διοίκηση ολικής ποιότητας... 19 3.2. Μοντέλα διασφάλισης ποιότητας στο τομέα της υγείας... 20 3.2.1. Μοντέλο του Maxwell... 20 3.2.2. Μοντέλο του Donabedian... 21 3.2.3. Μοντέλο επιχειρηματικής αριστείας EFQM... 22 3.2.4. Μοντέλο SERVQUAL... 25 3.2.5. Το διεθνές Πρόγραμμα Ποιότητας «Baldridge»... 26 3.2.6. Προσέγγιση Έξι Σίγμα... 26 4. ΠΡΟΤΥΠΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ... 28 4.1. Διασφάλιση ποιότητας στο τομέα της υγείας... 30 4.2. Πρότυπα Διασφάλισης Ποιότητας Διεθνώς... 32 4.2.1. Κοινοπρακτική Επιτροπή και Διεθνής Κοινοπρακτική Επιτροπή (The Joint Commission & Joint Commission International)... 32 4.2.2. TEMOΣ (TEMOS - Telemedicine Mobile Society)... 34 4.2.3. Διεθνής Οργανισμός για τη Ποιότητα στις Υπηρεσίες Υγείας (International Society for Quality in Health Care)... 37 2

4.2.4. Αυστραλιανό Συμβούλιο Τυποποίησης Υπηρεσιών Υγείας. (Australian Council on Healthcare Standards)... 37 4.3. Πιστοποίηση και Διαπίστευση των οργανισμών στα πρωτόκολλα... 38 4.4. Οφέλη από την εφαρμογή ενός συστήματος διασφάλισης ποιότητας... 41 5. ΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ISO9001... 43 5.1. Ο οργανισμός ISO (International Organization for Standardization)... 44 5.2. Πρωτόκολλα του οργανισμού ISO... 46 5.3. Γενικές απαιτήσεις και δομή του πρωτοκόλλου ISO9001... 49 5.4. Πιστοποίηση οργανισμών στο πρωτόκολλο ISO 9001... 52 ΕΙΔΙΚΟ ΜΕΡΟΣ... 58 1. ΣΚΟΠΟΣ... 59 2. ΥΛΙΚΟ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ... 60 3. ΣΥΖΗΤΗΣΗ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ... 61 4. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ISO 9001 ΣΤΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ... 63 4.1. Εφαρμογή του προτύπου ISO 9001 στα ελληνικά νοσοκομεία... 63 4.2. Γενικές απαιτήσεις και Τεκμηρίωση του Συστήματος... 64 4.3. Ευθύνη της Διοίκησης... 68 4.4. Διαχείριση Πόρων... 70 4.5. Παροχή Νοσηλευτικής Φροντίδας... 72 4.5.1. Σχεδιασμός και ανάπτυξη των διαδικασιών για παροχή της ιατρονοσηλευτικής φροντίδας... 73 4.5.2. Διεργασίες που σχετίζονται με τους ασθενείς... 75 4.5.3. Σχεδιασμός και ανάπτυξη των παρεχομένων υπηρεσιών... 78 3

4.5.4. Διαδικασίες, πληροφορίες και έλεγχος αποδοχής προμηθειών... 82 4.5.5. Παροχή ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης... 84 4.5.6. Έλεγχος εξοπλισμού ελέγχων και μετρήσεων... 90 4.6. Αποτίμηση ανάλυση και βελτίωση... 91 Περίληψη... 95 Abstract... 96 Βιβλιογραφία... 97 4

Ευχαριστίες Θα ήθελα να ευχαριστήσω την επιβλέπουσα καθηγήτρια μου κ. Κελέση - Σταυροπούλου Μάρθα, Επίκουρη Καθηγήτρια του Τμήματος Νοσηλευτικής Β του ΤΕΙ Αθήνας, και τις Καθηγήτριες κ. Α.Νέστωρ και κ. Μ. Γουρνή για τη συμβολή τους στην συγγραφή και ολοκλήρωση της εργασίας αυτής. Ευχαριστώ ακόμη την κ. Χριστίνα Μαρβάκη Καθηγήτρια του Τμήματος Νοσηλευτικής του ΤΕΙ Αθήνας για την υποστήριξη και τις χρήσιμες συμβουλές στην συγγραφή της διπλωματικής μου εργασίας. Θα ήθελα να αφιερώσω την διπλωματική μου εργασία σε όλους εκείνους που πασχίζουν καθημερινά μέσα από την εργασία τους να προσφέρουν στο συνάνθρωπο ποιοτικές υπηρεσίες υγείας καταθέτοντας φιλότιμο και ψυχή. Την αφιερώνω και στο σύζυγο μου ο οποίος στηρίζει κάθε μου προσπάθεια παραμένοντας με σεβασμό και διάκριση δίπλα μου. 5

Εισαγωγή Ο ραγδαία εντεινόμενος ανταγωνισμός σε παγκόσμιο επίπεδο, οι ανταγωνιστικές πιέσεις για αποτελεσματική και αποδοτική εφαρμογή νέων μεθόδων και εξελισσόμενων τεχνολογιών καθώς και η συνεχής αύξηση των απαιτήσεων των ασθενών θέτει την αναγκαιότητα για πιστοποίηση της παραγωγικής διαδικασίας και διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών στο χώρο της υγείας. Η βελτίωση της ποιότητας ειδικότερα, είναι μία αδιάλειπτη διαδικασία η οποία πραγματοποιεί συνεχείς αξιολογήσεις, συνεχή αναζήτηση ευκαιριών και συνεχή εφαρμογή λύσεων για την εκμετάλλευση των ευκαιριών αυτών 1. Η έννοια της ποιότητας είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με τρόπους διοίκησης προσανατολισμένους στον αποδέκτη των προϊόντων ή/και υπηρεσιών και ως εκ τούτου, στη λήψη αποφάσεων με στόχο την ικανοποίηση των βασικών καθώς και εκφρασμένων αναγκών των ασθενών, καθώς και την κάλυψη των προσδοκιών τους. Αποτελεί σίγουρα πρόκληση να προσδιοριστεί το περιεχόμενο και να διευκρινισθούν τα γνωρίσματα μιας τέτοιας μορφής διοίκησης. Με βάση αυτές τις διαπιστώσεις παρουσιάζεται ένα ιδιαίτερο επιστημονικό ενδιαφέρον για γενικά όλες τις υπηρεσίες που αφορούν τον άνθρωπο και την ποιότητα ζωής του. Το επιστημονικό πεδίο για τη διοίκηση της ποιότητας εξειδικεύεται και αναπτύσσεται συνεχώς έτσι ώστε να έχει στο επίκεντρο τον άνθρωπο που είναι ο τελικός αποδέκτης των παραγομένων προϊόντων και υπηρεσιών, είτε ασκείται σε επίπεδο οργανισμού, είτε ασκείται σε ευρύτερα συστήματα. Η ποιότητα ως έννοια είναι διαχρονικά επίκαιρη, καθώς ενσωματώνει τις πραγματικές, κοινωνικές και οικονομικές απαιτήσεις, όπως προσδιορίζονται κάθε φορά από το κοινωνικό σύνολο και την επιστημονική γνώση. Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO9001 όταν εφαρμόζεται στο κλάδο της παροχής ιατροφαρμακευτικών υπηρεσιών αποτελεί ένα πρότυπο που καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις για την εγκατάσταση ενός αποτελεσματικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε μια μονάδα υγείας. Ως διαδικασία, αφού εφαρμοσθεί ένα σύστημα ποιότητας σε μια μονάδας υγείας μπορεί να πιστοποιηθεί από ένα διαπιστευμένο φορέα, εφόσον έχει προηγηθεί επιθεώρηση από ανεξάρτητο φορέα. Θεμελιώδες στοιχείο για την εφαρμογή του προτύπου είναι ότι οι αντικειμενικοί στόχοι μιας μονάδας υγείας επιτυγχάνονται πιο αποδοτικά, όταν οι σχετικοί πόροι και οι δραστηριότητες εντάσσονται σε ένα πλέγμα διεργασιών. Η βασική αυτή αρχή αφόρα όλους τους οργανισμούς ανεξαρτήτως 6

αντικειμένου, κουλτούρας και εθνικότητας. Η εφαρμογή των απαιτήσεων του συστήματος ISO 9001 σε νοσοκομειακές μονάδες έχει αρχίσει και στη χώρα μας με πολύ καλά αποτελέσματα όσο αφορά τη βελτίωση της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών καθώς και των συνθηκών εργασίας των εργαζομένων σε αυτές. Σε αυτή τη μελέτη αποτυπώνεται η γενικότερη προσπάθεια βελτίωσης της παροχής ιατροφαρμακευτικής φροντίδας συμπεριλαμβανομένου και της τρέχουσας κατάστασης που επικρατεί όσον αφορά την διαχείριση ποιότητας στα ελληνικά νοσοκομεία. Επίσης θα γίνει περιγραφή αρκετών λεπτομερειών του τρόπου εργασίας των μονάδων υγείας στις οποίες εφαρμόζεται το πρότυπο ISO9001 ούτως ώστε να είναι αντιληπτό πως οι γενικές απαιτήσεις του πρότυπου εξειδικεύονται σε ένα τόσο ιδιαίτερο τομέα όπως αυτό της υγείας. Επιπλέον με αυτή τη μελέτη γίνεται αντιληπτή η σημασία της εφαρμογής του προτύπου ISO 9001 στο χώρο της υγείας. Πηγή των πληροφοριών για την συλλογή των στοιχείων θα αποτελέσει ο οργανισμός ISO ο οποίος παρέχει τις απαραίτητες απαιτήσεις για την εφαρμογή προτύπου διαχείρισης ποιότητας. Επίσης σημαντικές πηγές θα αποτελέσουν η τεκμηρίωση των συστημάτων δυο εκ των μεγαλυτέρων κέντρων παροχής εξειδικευμένων, υψηλού επιπέδου υπηρεσιών ιατροφαρμακευτικής φροντίδας, το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο και το ΥΓΕΙΑ τα οποία εφαρμόζουν πλήρως ή τμηματικά το πρωτόκολλο ISO9001. H παρούσα μελέτη θα ασχοληθεί με την εφαρμογή ενός προτύπου διασφάλισης ποιότητας στην ιατρική και νοσηλευτική φροντίδα και πιο συγκεκριμένα στην εφαρμογή του προτύπου διασφάλισης ποιότητας ISO9001. Στο Γενικό Μέρος γίνεται μια ανασκόπηση όσον αφορά την εξέλιξη της διαχείριση ποιότητας σε οργανισμούς που παρέχουν ιατρονοσηλευτική φροντίδα, επίσης θα γίνει αναφορά στον οργανισμό ISO, τα πρότυπα τα οποία διαθέτει και τον τρόπο με τον οποίο τα ιδρύματα πιστοποιούνται κατά τα πρότυπα αυτά. Το Ειδικό Μέρος εξειδικεύεται στην εφαρμογή του προτύπου ISO9001 σε νοσηλευτικά ιδρύματα αναλύοντας όλες τις πτυχές του προτύπου όπως η τεκμηρίωση και ο ρόλος της διοίκησης, μέχρι και τις πιο απλές οδηγίες εργασίας στα διάφορα τμήματα του νοσοκομείου. Γίνεται ανάλυση και σύγκριση διαφορετικών προσεγγίσεων και εφαρμογών του προτύπου ISO9001 σε ελληνικά νοσοκομεία. Τέλος, αναλύονται τα θετικά και αρνητικά αποτελέσματα της χρήσης προτύπων διαχείρισης ποιότητας στα νοσηλευτικά ιδρύματα και τονίζονται οι κυριότεροι παράγοντες που συμβάλουν στη επιτυχή εφαρμογή του προτύπου. Ακόμα γίνεται μια προσπάθεια 7

αξιολόγησης της συνεχούς αυξητικής τάσης εφαρμογής προτύπων διαχείρισης ποιότητας στο τομέα της υγείας και της δυναμικής εξέλιξης τους στο πέρας του χρόνου. 8

ΓΕΝΙΚΟ ΜΕΡΟΣ 9

1. ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΣΤΟ ΤΟΜΕΑ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ 1.1. Ορισμός Κάθε σύστημα Υγείας αποτελεί μια παραγωγική διαδικασία, το προϊόν της οποίας παράγεται και διατίθεται σε μια αγορά. Οι ανάγκες, λοιπόν του κάθε ατόμου για πρόληψη ασθενειών, αποκατάσταση, βελτίωση και διατήρηση της καλής κατάστασης της Υγείας του και κατ επέκταση για σχετικές υπηρεσίες που θα του τα παρέχουν όλα αυτά είναι εξέχουσας σημασίας 2. Εφόσον η έννοια της ποιότητας των καταναλωτικών προϊόντων και υπηρεσιών που έχει πάρει στις μέρες μας τόσο μεγάλες διαστάσεις και καθορίζει σχεδόν απόλυτα την καταναλωτική και επιχειρηματική συμπεριφορά, έχει αντίστοιχα πολύ μεγαλύτερη σημασία για τις υπηρεσίες υγείας, οι οποίες έχουν ως πρωταρχικό στόχο την ικανοποίηση των ζωτικών αναγκών του κάθε ανθρώπου. Η αντίληψη που έχουν για την ποιότητα οι εμπλεκόμενοι στις υπηρεσίες Υγείας διαφέρει ανάλογα από τον τρόπο που ο εμπλεκόμενος αντιλαμβάνεται και χρησιμοποιεί τις συγκεκριμένες υπηρεσίες. Συγκεκριμένα: Οι χρήστες καταναλωτές των υπηρεσιών Υγείας επιδιώκουν τη γρήγορη και σωστή αντιμετώπιση του προβλήματος τους. Συχνά προσπαθούν να παρακάμπτουν όσες διαδικασίες τους δημιουργούν δυσφορία, έχοντας το έντονο αίσθημα ότι «δικαιούνται τα πάντα». Ορισμένες φορές «κινδυνεύουν» εξαιτίας της ανάγκης ικανοποίησης παράλογων απαιτήσεων τους ή της επιθυμίας τους για παράκαμψη διαδικασιών που η άγνοια τους τις θεωρεί περιττές. Οι επαγγελματίες της Υγείας δεδομένου ότι επιδιώκουν την αποτελεσματικότητα της ποιότητας με βάση την ικανοποίηση του ασθενή, υποκύπτουν σε ανορθόδοξες διαδικασίες, μερικές φορές αυξάνουν το κόστος των υπηρεσιών και δεν έχουν την οργανωτική στήριξη που είναι απαραίτητη για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων. Τα νοσηλευτικά ιδρύματα αναζητούν την ποιότητα με την έννοια της καλής λειτουργίας, αλλά και των παραμέτρων που διαμορφώνουν χαμηλότερα το κόστος της παροχής των υπηρεσιών. 10

Η κοινωνία αναζητά την ποιότητα παντού και μεγιστοποιεί τυχόν ατέλειες. Η πολιτεία πρέπει να συνδυάζει όλες τις παραμέτρους και να συντονίζει τις διαδικασίες προγραμματισμένα και συστηματικά. Είναι προφανές ότι θα πρέπει να προσδιοριστεί ένας ορισμός της ποιότητας στο τομέα της υγείας που να μπορεί να καλύψει όλες τις διαφορετικές αντιλήψεις που προαναφέρθηκαν. Ο Avedis Doanbedian έγραψε ότι, ποιότητα είναι η μεγιστοποίηση της ικανοποίησης του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη τα κέρδη και τις ζημιές που υπάρχουν στη διαδικασία περίθαλψης 3. Επιπλέον προσέθεσε, ότι η αξιολόγηση της ποιότητας παροχής ιατροφαρμακευτικής φροντίδας θα πρέπει να γίνεται όχι μόνο για την απόδοση των επαγγελματιών της υγείας, αλλά και για τους ασθενείς 4. 11

2. ΙΣΤΟΡΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Στο χώρο της υγείας, η ανάγκη για έλεγχο της ποιότητας του ιατρικού έργου και των παρεχόμενων υπηρεσιών είχε εμφανισθεί πολύ πριν την εμφάνιση των σύγχρονων αρχών της Διοίκησης Ολικής Ποιότητας. Από την εποχή του Ιπποκράτη, οι κώδικες δεοντολογίας και ηθικής του ιατρικού επαγγέλματος έδιναν ιδιαίτερη έμφαση στη διασφάλιση της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών προς τον ασθενή. Η γέννηση όμως του σύγχρονου νοσοκομείου και η αλλαγή του λειτουργικού προτύπου του ιατρικού επαγγέλματος έχουν δημιουργήσει την ανάγκη για την υιοθέτηση πιο περίπλοκων μεθόδων για τη διασφάλιση της ποιότητας στο τομέα της Υγείας 5. Έχει γίνει αντιληπτό ότι η διασφάλιση και η συνεχείς βελτιώσεις της ποιότητας στον τομέα της Υγείας συνιστούν ολοκληρωμένη διοικητική και πρακτική ευθύνη. Ουσιαστικά, ο «ποιοτικός έλεγχος» μαζί με τον «απολογισμό των πεπραγμένων», ξεκινά το 19 0 αιώνα στην Αγγλία από τη Florence Nightingale, τη θεμελιώτρια της Νοσηλευτικής 6. Το 1860 η Florence Nightingale συνέβαλε καθοριστικά στην εδραίωση των προγραμμάτων διασφάλισης ποιότητας, δημιουργώντας ένα ενιαίο σύστημα για τη συλλογή και την εκτίμηση των στατιστικών δεδομένων των νοσοκομείων 7. Μερικά χρόνια αργότερα, το 1914, ο Ε.Α. Godman, γενικός χειρουργός στο Massachusetts General Hospital (Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης), ανέλυσε την έκβαση των χειρουργημένων ασθενών, ένα χρόνο μετά την έξοδό τους από το νοσοκομείο. Σκοπός του ήταν να ελέγξει διάφορες παραμέτρους, όπως για παράδειγμα εάν η διάγνωση που έγινε ήταν σωστή, εάν η χειρουργική επέμβαση ωφέλησε τον ασθενή βελτιώνοντας την Υγεία του ή αντιθέτως εάν παρουσιάσθηκαν κάποια προβλήματα που μπορούν να αποδοθούν στη χειρουργική επέμβαση. Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής, πρότεινε μέτρα για τη βελτίωση του επιπέδου νοσηλείας. Το 1918 το Αμερικανικό Κολέγιο Χειρουργών (American College of Surgeons) κατάρτισε το Πρόγραμμα Προτυποποίησης Νοσοκομείων (Hospital Standardization Program ) κατά το οποίο μελετήθηκαν 692 νοσοκομεία, από τα οποία εγκρίθηκε μόνο το 12,9% (90 νοσοκομεία) ενώ μέχρι το 1950 είχε εγκριθεί το 94.6% 8. To πρόγραμμα χρηματοδοτήθηκε από τον Αμερικανικό Κολέγιο Χειρουργών και έγινε αποδεκτό από 3.400 νοσοκομεία μέχρι το 1952 9. 12

Το 1919 η Isabel Stewart αναζητώντας τρόπους μέτρησης της ποιότητας των υπηρεσιών Υγείας και τους τρόπους για την αποτελεσματική χρήση των πόρων, ανέπτυξε ένα σύστημα που αποτελείται από οκτώ σημεία. Το σύστημα αυτό έμεινε γνωστό ως Stewart Standards, και πρόκειται περισσότερο για μια επιστημονική άποψη, παρά για μια μέθοδο αξιολόγησης. Το σύστημα αυτό περιλαμβάνει: Την ασφάλεια Την θεραπευτική επίδραση Την εξοικονόμηση χρόνου Την εξοικονόμηση ενέργειας και προσπάθειας Την εξοικονόμηση πρώτων υλών και κόστους Την απλότητα και την προσαρμοστικότητα Την δεξιοτεχνία Μεταξύ του 1950 και 1954 οι Reiter και Kakosh ανέπτυξαν ένα σύστημα που βασίστηκε στην κατάταξη των ασθενών σε τρείς ομάδες, ανάλογα με τον τρόπο που οι νοσηλευτές αντιμετωπίζουν τους ασθενείς: Τύπος 1: επαγγελματικός, όπου ο νοσηλευτής εργάζεται με έναν ασθενή, όπως στην αποκατάσταση. Τύπος 2: θεραπευτικός, όπου ο νοσηλευτής «κάνει πράγματα» για τον ασθενή, όπως για παράδειγμα να είναι υπεύθυνος για το ρουχισμό του, να του δίνει τη θεραπευτική αγωγή που έχει υποδείξει ο γιατρός και διάφορα άλλα καθήκοντα. Τύπος 3: βασικός, περιοριστική ή κατευναστική φροντίδα, ήτοι φροντίδα που παρέχεται σε ασθενείς που είναι σε κώμα ή σε ασθενείς σε κατάσταση καταστολής. Οι Reiter και Kakosh κατάρτισαν ένα ερωτηματολόγιο βάσει του οποίου αξιολογείται η αποτελεσματικότητα κάθε τύπου φροντίδας. Η εργασία τους κατέληξε σε ένα ερωτηματολόγιο επικοινωνίας, το οποίο έγινε ο ακρογωνιαίος λίθος της διασφάλισης της ποιότητας στις υπηρεσίες Υγείας 10. 13

Το 1952 δημιουργήθηκε στις ΗΠΑ η Ενιαία Αρχή Πιστοποίησης Νοσοκομείων (Joint Commission on Accreditation of Hospitals), μη κυβερνητική οργάνωση, υπεύθυνη για την αξιολόγηση των προδιαγραφών λειτουργίας των νοσοκομείων και την εκτίμηση του επιπέδου της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών Υγείας, βάσει προκαθορισμένων προτύπων που ανέπτυξε η ίδια η υπηρεσία. Έκτοτε, πολλοί επιστήμονες του χώρου της Υγείας, τόσο σε θεωρητικό όσο και σε πρακτικό επίπεδο ασχολήθηκαν και συνέβαλλαν αποφασιστικά στον προσδιορισμό και την αξιολόγηση της ποιότητας των προσφερομένων υπηρεσιών στο χώρο της Υγείας. Ένας από τους πρωτοπόρους είναι ο Αρμενικής καταγωγής Avedis Donabedian, γιατρός και διακεκριμένος μελετητής θεμάτων Υγείας. Ο Donabedian καθιέρωσε στον ακαδημαϊκό χώρο τη διασφάλιση της ποιότητας της ιατρικής φροντίδας ως ξεχωριστό πεδίο επιστημονικής διερεύνησης και πρότεινε τρείς τρόπους αξιολόγησης της ποιότητας: α) τη μέτρηση των συντελεστών παραγωγής, β) την εκτίμηση του τελικού αποτελέσματος και γ) τη μέθοδο της διαδικασίας. 11 Στις δεκαετίες του 1970 και 1980, στις ΗΠΑ, το ενδιαφέρον επικεντρώθηκε στον έλεγχο της ποιότητας της φροντίδας, ο οποίος έγινε αντικείμενο εξειδικευμένων προσπαθειών, προγραμμάτων και φορέων. Οι προσπάθειες αυτές βασίστηκαν σε εξειδικευμένες μεθοδολογίες, μεγάλες βάσεις δεδομένων, νομοθετημένα υποχρεωτικά προγράμματα ελέγχου και σημαντικούς οικονομικούς πόρους. Τα προγράμματα αυτά ξεκίνησαν από τις ΗΠΑ για διάφορους λόγους. Βασικός λόγος είναι η αυστηρή νομοθεσία περί ιατρικής ευθύνης (medical liability), η οποία υποχρέωσε τόσο τους γιατρούς και τις επαγγελματικές τους ενώσεις, όσο και τους ασφαλιστικούς οργανισμούς, που συχνά έπρεπε να καταβάλουν υπέρογκες αποζημιώσεις, να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή σε θέματα της χρήσης των υπηρεσιών Υγείας. Έτσι, στις ΗΠΑ και τον Καναδά, ο ποιοτικός έλεγχος της ιατρικής πράξης και η διασφάλιση της ποιότητας των παρεχομένων υπηρεσιών, αποτελούν καθοριστικό παράγοντα για τη μεταβολή του υγειονομικού συστήματος. Ιδιαίτερα από τις αρχές της δεκαετίας του 1980 το προγράμματα διασφάλισης ποιότητας στα νοσοκομεία έχουν γίνει υποχρεωτικά. Η διαδικασία έγινε υποχρεωτική γιατί η διασφάλιση της ποιότητας όχι μόνο μειώνει το συνολικό κόστος των υπηρεσιών Υγείας, αλλά δημιουργεί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για την καλύτερη δυνατή έκβαση της κάθε περίπτωσης και τη συντομότερη 14

αποκατάσταση των ασθενών. Αυτό συμβάλλει άμεσα στην ατομική ικανοποίηση των ασθενών και έμμεσα στην ικανοποίηση του κοινωνικού συνόλου. Στην Ιαπωνία, ο Ε.Deming ασχολήθηκε κυρίως με τον έλεγχο της ποιότητας και συνέκρινε την παραγωγικότητα και την αποτελεσματικότητα της Ιαπωνίας με αυτή των ΗΠΑ. Το αποτέλεσμα της μελέτης του ήταν ότι η δέσμευση στην ποιότητα και η προσεκτική ακρόαση των πελατών όταν επικοινωνούν τις ανάγκες και τις προσδοκίες τους είναι οι κύριοι λόγοι για τους οποίους η ιαπωνική αγορά υπερέχει της αμερικανικής 12. 15

3. ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ Στην εποχή μας, έχει εμφανιστεί το καθοριστικό ζήτημα που αφορά τη διασφάλιση της ποιότητας στον τομέα των υπηρεσιών της υγείας, το οποίο έχει συγκεντρώσει έντονο ερευνητικό ενδιαφέρον. Η ποιότητα της υγειονομικής φροντίδας σύμφωνα με έναν ορισμό ευρέως αποδεκτό καθορίζεται από το «βαθμό στον οποίο οι υπηρεσίες υγείας έμπρακτα υιοθετούν τις υφιστάμενες επαγγελματικές και επιστημονικές γνώσεις και αυξάνουν την πιθανότητα επιθυμητών υγειονομικών αποτελεσμάτων για άτομα και πληθυσμούς» 13. Το ενδιαφέρον για την ποιοτική διασφάλιση των υγειονομικών οφείλεται σε οικονομικά, κοινωνικά και πολιτικά αίτια, καθώς και σε επαγγελματικούς παράγοντες 14. Το ανθρώπινο δυναμικό ή ανθρώπινο κεφάλαιο αποτελεί σήμερα τον κυριότερο συντελεστή παραγωγής 15. Επομένως, η ποιότητα του ανθρώπινου δυναμικού καθίσταται όλο και πιο σημαντική στο σημερινό παραγωγικό πρότυπο. Στους τομείς των υπηρεσιών υγείας και πρόνοιας, η σημασία της είναι καθοριστική, εξαιτίας του ρόλου που διαδραματίζει το ανθρώπινο δυναμικό στην παραγωγή των υγειονομικών υπηρεσιών και των υπηρεσιών πρόνοιας. Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ομαλή λειτουργία και αποτελεσματικότητα των υπηρεσιών υγείας και πρόνοιας είναι συνάρτηση όχι τόσο του μεγέθους αλλά και της ποιότητας του ανθρώπινου δυναμικού που τις στελεχώνει. Ειδικότερα ο υγειονομικός τομέας, ως σύστημα έντασης εργασίας, έντασης διαχείρισης και υψηλού καταμερισμού εργασίας προσδιορίζεται σε σημαντικό βαθμό από τους ανθρώπινους πόρους 16. Ένα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό του κλάδου της υγείας είναι η πολύπλοκη οργάνωσή του 17. Η πυραμίδα της εξουσίας, στις νοσηλευτικές μονάδες αποτελείται από διαφορετικές κατευθύνσεις τόσο για το διοικητικό όσο και για το ιατρικό προσωπικό. Ουσιαστικά, υπάρχει σύγκριση εξουσιών ανάμεσα στο επιστημονικό και στο διοικητικό προσωπικό τόσο σε επίπεδο αρμοδιοτήτων όσο και σε επίπεδο ελέγχου των καταστάσεων στην μονάδα. Η ποιότητα είναι ανώτερο στοιχείο από την αποτελεσματικότητα και τον περιορισμό κόστους. Αναφέρεται στην καταλληλότητα των υπηρεσιών με συνεχή αναζήτηση βελτίωσης και συγχρόνως περιορισμούς σπατάλης. Αν η εργασία δεν γίνεται σωστά και κατάλληλα, έχει σαν επακόλουθο το υψηλό τίμημα του ανθρώπινου πόνου, αλλά και του 16

μεγάλου οικονομικού κόστους. Επομένως, η ποιότητα αφορά στην όσο το δυνατόν υψηλότερη ποιοτικά προσφερόμενη υπηρεσία στους αρρώστους. Η ποιότητα των ιατροφαρμακευτικών υπηρεσιών είναι ένα μέρος μόνον των στοιχείων σύνθεσης της φροντίδας υγείας, η οποία περιλαμβάνει μεταξύ άλλων, τον προγραμματισμό, την αξιοποίηση πηγών και πόρων, καθώς και περιβαλλοντικές και πολιτικές μελέτες. Εξ άλλου, ο στόχος αυτός πρέπει να θεμελιώνει την όλη φιλοσοφία παροχής υπηρεσιών σε κάθε επίπεδο συστήματος υγείας. Η επιδίωξη ποιοτικών υπηρεσιών δεν είναι μόνο συμφέρουσα πρακτική αλλά και υποχρέωση όλων. Σήμερα το κέντρο του βάρους στην ανάπτυξη της ποιότητας τοποθετείται στην καταλληλότητα και την επάρκεια των ιατρονοσηλευτικών υπηρεσιών 18. Οι στρατηγικές αλλαγές που επιφέρει η εφαρμογή της ποιότητας είναι ο στρατηγικός σχεδιασμός, η ομαδική εργασία, η συνεχής βελτίωση και ο τεχνολογικός εκσυγχρονισμός. Οι μονάδες υγείας είναι απαραίτητο να έχουν στρατηγικό σχεδιασμό, για να είναι ικανές να αντιμετωπίζουν τις αλλαγές στο χώρο των δραστηριοτήτων τους που είναι απαραίτητες για τη εναρμόνιση τους στο συνεχώς εναλλασσόμενο κοινωνικοοικονομικό περιβάλλον. Επίσης αν και η εφαρμογή του ομαδικού τρόπου εργασίας στις ελληνικές υπηρεσίες είναι δύσκολη, με τη σωστή λειτουργία ομάδων εργασίας μπορεί να επιτευχθεί καλύτερη απόδοση σε πολύπλοκους στόχους. Όσο αφορά το ανθρώπινο δυναμικό η αξιολόγηση των στελεχών στο χώρο της υγείας είναι απαραίτητη αλλά παρουσιάζει πολλές ιδιαιτερότητες, κυρίως λόγω της σύνθεσης του προσωπικού (ιατροί, νοσηλευτές, διοικητικοί). Σύμφωνα με τον John Ovretveit οι διαστάσεις της ποιότητας είναι τρείς: Η ποιότητα του ασθενούς, η ποιότητα των επαγγελματιών της υγείας και η διαχείριση της ποιότητας. Η ποιότητα των υπηρεσιών υγείας είναι μετρήσιμη με πληθώρα δεικτών μέτρησης και επομένως, επιδέχεται βελτίωσης. Οι μονάδες υγείας πρέπει να αποτελούν φορέα ενημέρωσης της κοινωνίας και του πολίτη. Για την αποτελεσματική λειτουργία των υπηρεσιών υγείας απαιτείται η εφαρμογή ενός συστήματος ολιστικής ποιότητας, ικανοποίηση των εξωτερικών και των εσωτερικών πελατών. 17

Ο κλάδος της υγείας είναι στενά συνδεδεμένος με τη ραγδαία ανάπτυξη της τεχνολογίας, τα νέα φάρμακα και με την έντονη επιρροή των ΜΜΕ. Καθοριστικό ρόλο στην απόκτηση εμπειριών και στην ανάπτυξη προσωπικών και επαγγελματικών ικανοτήτων διαδραματίζει η συμμετοχή των στελεχών της υγείας (ιατρών και νοσηλευτών) σε κατάλληλα προγράμματα εκπαίδευσης. Στο δημόσιο τομέα απαιτείται η ρύθμιση χρεών και οφειλών των νοσηλευτικών μονάδων, η καταπολέμηση της διαπλοκής και η ορθολογιστική διαχείριση των ασφαλιστικών ταμείων. Στη λειτουργία των νοσηλευτικών μονάδων είναι σημαντική η υιοθέτηση της νέας τεχνολογίας. Στις νέες τεχνολογίες συμπεριλαμβάνονται η επιστήμη της Πληροφορικής και των Επικοινωνιών, οι οποίες αποτελούν βασική συνιστώσα για την αποτελεσματική παροχή της φροντίδας και για την επίλυση σημαντικών προβλημάτων διάγνωσης και θεραπείας στο τομέα της υγείας. Πρέπει όλοι οι οργανισμοί να υιοθετήσουν το learning organization για να βελτιώνονται όλο και περισσότερο 19. Η βελτίωση της ποιότητας συνδέεται με τη μείωση των δαπανών που απαιτούνται και τη μείωση του ποσοστού των λαθών που παρατηρούνται στο χώρο της υγείας. Συχνά, οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης, είτε ανήκουν στην κατηγορία των ατόμων που παρέχουν φροντίδα είτε σε αυτούς που διοικούν αντίστοιχες μονάδες, έρχονται αντιμέτωποι με ένα από τα πλέον περίπλοκα ζητήματα στη σημερινή υγειονομική περίθαλψη. Ειδικότερα, η συζήτηση σχετικά με το πώς θα επιτευχθεί η βελτίωση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών χωρίς το φόβο να χαθούν οι παραδοσιακοί ρόλοι και ευθύνες, καθώς και η αυξανόμενη αναγνώριση ότι οι υπεύθυνοι για την παροχή υπηρεσιών υγείας οφείλουν να ανταποκρίνονται στις προτιμήσεις και τις αξίες των ασθενών τους είναι υψίστης σημασίας 20. Οι βασικές αρχές της Διοίκησης Ολικής Ποιότητας (ΔΟΠ), μπορούν να προσφέρουν λύσεις, διαμορφώνοντας ένα περισσότερο ευέλικτο οργανόγραμμα που στηρίζεται στην επικοινωνία, βελτιώνοντας παράλληλα την απόδοση του ανθρώπινου δυναμικού. Η ΔΟΠ είναι μία καθαρά ανθρωποκεντρική θεωρία οργάνωσης και διοίκησης 21. 18

3.1. Διοίκηση ολικής ποιότητας Στις μέρες μας, για την αποτελεσματική ανάπτυξη μιας επιχείρησης και για την αύξηση της ανταγωνιστικότητας χρησιμοποιείται ένας νέος τρόπος διοίκησης, η Διοίκηση Ολικής ποιότητας (ΔΟΠ), η οποία έχει ως βασικό προσανατολισμό την καλύτερη δυνατή αξιοποίηση των απαιτήσεων των πελατών. Με την έννοια πελάτες καλύπτουμε και τους εξωτερικούς αλλά και τους εσωτερικούς πελάτες. Οι εξωτερικοί είναι οι χρήστες των προϊόντων και οι τελικοί καταναλωτές, ενώ οι εσωτερικοί είναι όλα τα στελέχη της διοίκησης και οι εργαζόμενοι, οι οποίοι συμβάλουν στην προσφερόμενη ποιότητα. Για να είναι εφικτή η αποτελεσματική εφαρμογή της ΔΟΠ θα πρέπει να υπάρχει αποδοχή και τήρηση των αρχών που τη διέπουν. Αρχή 1 η : Υποστήριξη και ενεργός συμμετοχή της ανώτατης διοίκησης, με πρώτη προτεραιότητα στην ποιότητα και τη συνεχή βελτίωσή της. Αρχή 2 η : Εστίαση στις ανάγκες και προσδοκίες πελατών και εργαζομένων. Αρχή 3 η : Έμφαση σε συνεχείς βελτιώσεις. Αρχή 4 η : Συνολική και συστηματική συμμετοχή εργαζομένων. Αρχή 5 η : Λήψη αποφάσεων με αντικειμενικά κριτήρια 22. Η εφαρμογή της ΔΟΠ αποτελεί ένα τρόπο διοίκησης με τον οποίο οι στόχοι επιτυγχάνονται όσο το δυνατόν αποτελεσματικότερα. Οι αντικειμενικοί σκοποί που εξυπηρετούνται με την εφαρμογή της ΔΟΠ είναι οι ακόλουθοι: Η αύξηση της ικανοποίησης του πελάτη. Η διασφάλιση μεγάλης αποτελεσματικότητας του οργανισμού σε σχέση με το κόστος λειτουργίας του. Η αύξηση της ικανότητας της επιχείρησης για καινοτομίες και ευελιξία στις αναγκαίες προσαρμογές. Η βελτίωση της αποτελεσματικότητας του ανθρώπινου δυναμικού. Η αξιοποίηση της νέας τεχνολογίας, δηλαδή νέου εξοπλισμού και συστημάτων πληροφορικής, όταν αυτά ενισχύουν τους στρατηγικούς στόχους. 23 19

Η ποιότητα και η ασφάλεια των υπηρεσιών γενικά, και ειδικότερα του τομέα υγείας, αποτελεί θεμελιώδη απαίτηση της κοινωνίας 24. 3.2. Μοντέλα διασφάλισης ποιότητας στο τομέα της υγείας Η παροχή ποιοτικών Υπηρεσιών Υγείας, σύμφωνα με τις αρχές της Διοίκησης Ολικής Ποιότητας, απαιτεί την ανάπτυξη ενός μοντέλου διασφάλισης ποιότητας και την υιοθέτησή του, με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι ο τρόπος με τον οποίο παρέχονται οι Υπηρεσίες στον πελάτη είναι σταθερός. Παρακάτω θα παρουσιαστούν ορισμένα μοντέλα διασφάλισης ποιότητας στο τομέα της Υγείας. 3.2.1. Μοντέλο του Maxwell Το 1984 δημοσιεύτηκε ένα άρθρο του Robert Maxwell στο British Medical Journal, με τίτλο Ποιοτική Αποτίμηση της Υγείας, στο οποίο σχολίασε ότι η ανησυχία για την ποιότητα των υπηρεσιών υγείας είναι τόσο παλιά όσο και τα φάρμακα. Το μοντέλο που παρουσίασε ο Maxwell περιλαμβάνει έξι διαστάσεις της ποιότητας των υπηρεσιών υγείας οι οποίες προσδιορίζονται από πολλαπλούς παράγοντες. Οι έξι διαστάσεις για τις οποίες έκανε λόγο ο Maxwell είναι οι εξής: 1. Το παραδεκτό. Πόσο ανθρώπινα και με ευαισθησία παρέχεται η υπηρεσία υγείας; Πώς την αντιλαμβάνεται ο ασθενής; Πώς θα αισθανόταν ο καθένας αν ο ασθενής ήταν ο πιο κοντινός του άνθρωπος; 2. Αποτελεσματικότητα. Η Θεραπεία που ακολουθείται είναι η καλύτερη δυνατή από τεχνικής άποψης, σύμφωνα με την άποψη των αρμοδίων να κρίνουν; Υπάρχει απόδειξη; Ποιο είναι το αποτέλεσμα (μικρό και μακροπρόθεσμο) της Θεραπείας; 3. Αποδοτικότητα και οικονομία. Οι εκροές της διαδικασίας είναι οι μέγιστες δυνατές σχετικά με τις εισροές της; Ποιο είναι το αποτέλεσμα της σύγκρισης του μοναδιαίου κόστους στην προκειμένη περίπτωση με το μοναδιαίο κόστος της ίδιας παροχής σε ένα άλλο αντίστοιχο οργανισμό; 4. Προσβασιμότητα. Μπορούν οι άνθρωποι να έχουν την ίδια αγωγή ή θεραπεία οποιαδήποτε στιγμή τη χρειαστούν; Υπάρχουν σοβαροί ανασταλτικοί παράγοντες 20

στην παροχή της συγκεκριμένης υπηρεσίας, όπως επί παραδείγματι απόσταση, δυσκολία καταβολής της πληρωμής, λίστες αναμονής. 5. Δικαιοσύνη (αμεροληψία). Είναι ίδια η μεταχείριση ενός ασθενούς ή μιας ομάδας ασθενών με αυτή που έχουν οι υπόλοιποι ασθενείς; Υπάρχουν ξεκάθαρες ενδείξεις άνισης μεταχείρισης; 6. Συνάφεια. Είναι το σύνολο των υπηρεσιών το καλύτερο δυνατό που θα μπορούσε να επιτευχθεί, δεδομένων των αναγκών και των συνθηκών 25 ; Συνεπώς, σύμφωνα με το μοντέλο του Maxwell ποιοτικές Υπηρεσίες Υγείας παράγονται εφόσον συνυπολογιστούν και οι έξι διαστάσεις που τις προσδιορίζουν, έχοντας ως απώτερο σκοπό τη μεγιστοποίησή τους 26. 3.2.2. Μοντέλο του Donabedian O Donabedian το 1990 ανέπτυξε ένα μοντέλο διασφάλισης ποιότητας στις υπηρεσίες Υγείας, το οποίο βασίζεται σε επτά χαρακτηριστικά της ποιότητας: 1. Δραστικότητα. Η δυνατότητα της φροντίδας να βελτιώνει την υγεία. 2. Αποτελεσματικότητα. Ο βαθμός στον οποίο επιτυγχάνεται η βελτίωση της υγείας. 3. Αποδοτικότητα. Η δυνατότητα να επιτυγχάνεται μεγαλύτερη βελτίωση με μικρότερο κόστος. 4. Βελτιστοποίηση. Η πιο συμφέρουσα ισορροπία μεταξύ του κόστους και του οφέλους. 5. Αποδοχή. Συμμόρφωση με τις προτιμήσεις των ασθενών όσον αφορά στην πρόσβαση, τη σχέση μεταξύ θεράποντος ασθενούς, τις ανέσεις που απολαμβάνουν, τα αποτελέσματα και το κόστος της φροντίδας. 6. Νομιμότητα. Αφορά σε όλα τα παραπάνω. 7. Ισότητα. Δικαιοσύνη στην παροχή φροντίδας και τα αποτελέσματά της στην Υγεία των ασθενών. Συνεπώς, οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να λάβουν υπόψη τους τις προτιμήσεις των ασθενών στον προσδιορισμό των προτύπων ποιότητας και στη διασφάλιση της ποιότητας 21

των εν λόγω υπηρεσιών. Όταν δύο «κατηγορίες» προτιμήσεων έρχονται σε αντίθεση, τότε ο επαγγελματίας πρέπει να χειριστεί το δίλημμα και να τις συμβιβάσει. Επιπλέον, ο Donabedian τόνισε ότι η ποιότητα των υπηρεσιών Υγείας αξιολογείται από ένα σύνολο δεδομένων, τα οποία απορρέουν από τις εξής πήγες: Την επιστήμη της ιατρικής, δεδομένο που ορίζει τη δραστικότητα Τις υποκειμενικές αξίες και προσδοκίες, που ορίζουν την αποδοχή Τις κοινωνικές αξίες, που ορίζουν τη νομιμότητα Τις υποδομές, τα υλικά και τον εξοπλισμό Ο ασθενής είναι ο πρωταρχικός πελάτης του συστήματος υπηρεσιών υγείας. Εισέρχεται στο σύστημα έχοντας μια συγκεκριμένη ανάγκη (για παράδειγμα να αποφύγει μια ασθένεια) ή ένα πρόβλημα (για παράδειγμα. δυσκολία στο περπάτημα που οφείλεται σε αρθρίτιδα). Ο ασθενής και ο φορέας παροχής των υπηρεσιών υγείας αλληλεπιδρούν μεταξύ τους με απώτερο σκοπό το όφελος του ασθενούς (για παράδειγμα να ανταποκριθεί ο φορέας παροχής στην ανάγκη, να θεραπεύσει ή να βελτιώσει την κατάσταση της υγείας του ασθενούς). Το πραγματικό αποτέλεσμα όμως, εξαρτάται από πληθώρα διαφορετικών παραμέτρων. Αυτές οι παράμετροι σχετίζονται με τον θεράποντα, τον ασθενή, το επίπεδο της φροντίδας που παρέχεται και το κοινωνικό περιβάλλον. Συνεπώς, το αποτέλεσμα που επιτυγχάνεται είναι συνδεδεμένο με το βαθμό αλληλεπίδρασης των παραμέτρων στην ανάγκη του ασθενούς. Το «όφελος» μπορεί να είναι θετικό, ουδέτερο ή ακόμα και αρνητικό. Οι προσπάθειες για την πραγματοποίηση μακρόβιων βελτιώσεων πρέπει να συνυπολογίζουν όλες τις προαναφερθείσες παραμέτρους 27. 3.2.3. Μοντέλο επιχειρηματικής αριστείας EFQM Το μοντέλο επιχειρηματικής αριστείας EFQM είναι ένα πρακτικό εργαλείο το οποίο εφαρμόζεται σε δεκάδες χιλιάδες κορυφαίους οργανισμούς (ιδιωτικούς & δημοσίους) σε ολόκληρη την Ευρώπη. Λειτουργεί σαν ένα εργαλείο αυτό-αξιολόγησης για επιχειρήσεις, ανεξαρτήτως τομέα ή μεγέθους βελτιώνοντας σημαντικά τα αποτελέσματα και την απόδοσή τους. 22

Ο ομώνυμος οργανισμός, ιδρύθηκε το 1989, από διευθύνοντα στελέχη ευρωπαϊκών εταιριών και αυτή τη στιγμή είναι το κέντρο της επιχειρηματικής αριστείας, για πολυεθνικές επιχειρήσεις όλων των μεγεθών και κλάδων 28. Με το πέρασμα των χρόνων, μια σειρά από έρευνες, έχουν δείξει θετική συσχέτιση μεταξύ της υιοθεσίας ολιστικών μοντέλων, όπως το EFQM και της βελτίωσης αποτελεσμάτων 29. Το μοντέλο EFQM περιλαμβάνει τα επιμέρους στοιχεία της Διοίκησης Ολικής Ποιότητας 30. Αυτά αποτελούν τις δομικές οντότητες για τη διευθέτηση της ανάλυσης διαδικασιών και των αλλαγών στον εκάστοτε οργανισμό. Η ακρίβεια στην ανάλυσή τους είναι θέμα κύρους. Παράλληλα, η περιοδική ανανέωση του μοντέλου, είναι ένα ξεκάθαρο παράδειγμα της συνεχούς προσαρμογής στις αλλαγές με τις οποίες έρχεται αντιμέτωπος ο οργανισμός καθημερινά. Το μοντέλο EFQM, χρησιμοποιεί εννέα βασικά κριτήρια (Εικόνα 1). Πέντε από αυτά αποτελούν τις Δυνάμεις Επίτευξης (Enablers) και τέσσερα τα Αποτελέσματα (Results). Τα βέλη αντικατοπτρίζουν τη δυναμική φύση του μοντέλου. Η καινοτομία και η μάθηση ανατροφοδοτούν τις δυνάμεις επίτευξης, δημιουργώντας βελτίωση αποτελεσμάτων. Τα κριτήρια, αξιολογούν τον προσανατολισμό της εταιρείας προς την αριστεία. Καθένα από αυτά, διαχωρίζεται σε διαφορετικό αριθμό υπο-κριτηρίων. Εικόνα 1. Μοντέλο EFQM. 23

Πηγή: (Advanced Quality Services Ltd., 2009) Ο ανοικτός χαρακτήρας του προτύπου, χαρακτηρίζεται από τη συνεχή αναζήτηση της αριστείας. Αυτή η διαδικασία δεν περιορίζεται, μιας και τα περιθώρια βελτίωσης είναι άπειρα. 24

Ανάλογα με τις επιδόσεις στο μοντέλο, οι διάφοροι οργανισμοί που συμμετέχουν στη διαδικασία επαναξιολόγησης, επιτυγχάνουν διάφορες διακρίσεις. Το πρώτο επίπεδο Διάκρισης «Δέσμευση στην Αριστεία» είναι σχεδιασμένο για οργανισμούς ή και επιχειρησιακές μονάδες που μόλις ξεκινούν το ταξίδι τους προς την επιχειρηματική αριστεία μέσα από την αξιολόγηση των υποψήφιων οργανισμών σε αυτό το επίπεδο. Η «Αναγνώριση στην Επιχειρηματική Αριστεία» υποδεικνύει ένα καλά διοικούμενο οργανισμό στη διαδρομή του προς την επιχειρηματική αριστεία. 3.2.4. Μοντέλο SERVQUAL Η μέθοδος SERVQUAL, σχεδιάστηκε ως απόκριση δημοσιευμένης και εμπεριστατωμένης έρευνας σχετικά με την μέτρηση της ποιότητας υπηρεσιών 31. Αυτό οδήγησε σε ποσοτική και ποιοτική έρευνα στον ιδιωτικό τομέα, σε πελάτες. Τα ευρήματα της έρευνας υποδεικνύουν το κενό ανάμεσα στην αντίληψη των πελατών και τις προσδοκίες κάποιας υπηρεσίας και ανέδειξε 10 διαστάσεις που χρησιμοποιούν οι ίδιοι οι πελάτες για την αξιολόγηση της ποιότητας υπηρεσιών. Ως αποτέλεσμα περαιτέρω έρευνας οι 10 διαστάσεις συγχωνεύτηκαν σε 5 καθώς και σε 22 σημεία αντίληψης παράλληλα με 22 δηλώσεις προσδοκιών που αξιολογούνται σε μία επταβάθμια κλίμακα. Η αίσθηση διαχωρίζεται από τις προσδοκίες, γεγονός που αποτυπώνεται ως αποτέλεσμα. Η προσέγγιση της έρευνας επίσης αποτυπώνει την σημασία που οι πελάτες αποδίδουν σε κάθε μια από τις διαστάσεις της ποιότητας, δίνοντας στους υπεύθυνους παροχής υπηρεσιών μια ιδέα για το πώς θα πετύχουν καλές επιδόσεις σε κάθε μία από αυτές. Για την επίτευξη του σκοπού αυτού, οι πελάτες ζητείται να αξιολογήσουν σε εκατονταβάθμια κλίμακα, αντικατοπτρίζοντας τη σημασία για αυτούς κάθε μίας διάστασης, στο κομμάτι της ποιότητας υπηρεσιών. Μέχρι σήμερα έχουν υπάρξει κριτικές στο μοντέλο 32. Αρκετοί υποστηρίζουν ότι οι 5 διαστάσεις δεν εφαρμόζονται παντού, ενώ το ίδιο το μοντέλο, αποτυγχάνει να στηριχθεί πλήρως σε εδραιωμένες οικονομικές, στατιστικές και ψυχολογικές θεωρίες. Παρά την αμφισβήτηση του, εντούτοις, το μοντέλο χρησιμοποιείται και σε διαφοροποιημένες μορφές για την μέτρηση των προσδοκιών και των αντιλήψεων γύρω από την ποιότητα των υπηρεσιών. 25

3.2.5. Το διεθνές Πρόγραμμα Ποιότητας «Baldridge» Η χρήση των κριτηρίων Baldridge για την επιχειρηματική αριστεία, μπορεί να βοηθήσει τους οργανισμούς παροχής υπηρεσιών υγείας, να ενσωματώσουν πλήρως τις αρχές της ποιότητας. Το πλαίσιο των κριτηρίων αυτών είναι προσαρμοσμένο στις απαιτήσεις όλων των οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων και αυτών της υγείας. Η προσαρμογή αυτή είναι κυρίως η μετάφραση της γλώσσας και των βασικών αρχών της επιχειρηματικής αριστείας σε εξίσου βασικές αρχές στην αριστεία, στην ποιότητα υπηρεσιών υγείας. Το μοντέλο Baldridge έχει χρησιμοποιηθεί σε αρκετούς οργανισμούς υγειονομικών υπηρεσιών στην Αμερική και οι επιδράσεις του, συζητήθηκαν ευρέως την περασμένη δεκαετία. Για πρώτη φορά το 2003,το Εθνικό Βραβείο Ποιότητας Malcolm Baldridge δόθηκε σε οργανισμό παροχής φροντίδας υγείας (SSMHC, στο St Louis, Missouri) 33. 3.2.6. Προσέγγιση Έξι Σίγμα Τα Έξι Σίγμα είναι μια πρωτοβουλία στον χώρο της ποιότητας που βασίζεται σε στατιστικό έλεγχο των διαδικασιών. Βελτιώνει παραδοσιακά εργαλεία με την εξαγωγή στατιστικής ανάλυσης και με συστηματική προσέγγιση εστιάζει στην αιτία των αποκλίσεων, επανακαθορίζοντας στη συνέχεια διαδικασίες για μακροπρόθεσμα αποτελέσματα. Στόχος είναι η παραγωγή προϊόντων και υπηρεσιών με μόνο 3,40 ελαττωματικά προϊόντα ανά εκατομμύριο (στατιστική προσέγγιση του όρου Έξι Σίγμα). Τα Έξι Σίγμα μπορεί έτσι να θεωρηθεί ένα εργαλείο βελτίωσης της ποιότητας. Απαιτεί τέσσερα βήματα όπου η συλλογή πληροφοριών και η ανάλυση, γίνονται ο πυρήνας του σχεδίου: Μέτρηση Ανάλυση Βελτίωση Έλεγχος Είναι παράλληλα και μία προσέγγιση της επαγγελματικής κουλτούρας, αφού ο στόχος είναι να εδραιωθεί καθεστώς συνεχούς βελτίωσης σε όλα τα επίπεδα του οργανισμού, με την εφαρμογή βελτιωτικών δραστηριοτήτων σχεδιασμένα ειδικά για εκπαιδευμένες ομάδες εργασίας. 26

Στον τομέα της Υγείας, τα Έξι Σίγμα ως φιλοσοφία που αναζητά σχεδόν μηδενικά λάθη, είναι σε ένα ώριμο σημείο για την εφαρμογή του από διευθυντές των αντίστοιχων οργανισμών και ειδικευμένους επαγγελματίες που ανησυχούν για την υγεία των ασθενών και ήδη εφαρμόζουν μία ολιστική προσέγγιση ποιότητας 34. 27

4. ΠΡΟΤΥΠΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Τα πρότυπα ποιότητας είναι έγκυρες, ευρέως αποδεκτές εφαρμογές της θεωρίας της Διοίκησης Ολικής Ποιότητας στις υπηρεσίες Υγείας. Τα πρότυπα θεωρούνται το μέσο με το οποίο μερικές γενικές θεωρήσεις και χαρακτηριστικά ποιότητας μεταφράζονται σε πραγματικές μετρήσεις. Τα ποιοτικά κριτήρια πρέπει να αντιστοιχούν στις έννοιες της ποιότητας που πρέπει να μετρηθούν. Επιπλέον, τα κριτήρια και τα πρότυπα πρέπει να οριστούν με τέτοιο τρόπο που οι μετρήσεις να προκύπτουν εύκολα και με ακρίβεια. Τα πρότυπα δεν μπορεί να είναι έγκυρα αν δεν περιλαμβάνουν κριτήρια με τα οποία να καθίσταται δυνατή τόσο η μέτρηση, όσο και η αξιολόγηση της ποιότητας σχετικά με την αποτελεσματικότητά της και την ικανοποίηση των προσδοκιών. Τα πρότυπα, εφόσον έχουν ισχύ, δίνουν τη δυνατότητα στους επαγγελματίες Υγείας να περιγράψουν, με μετρήσιμα μεγέθη, το επίπεδο φροντίδας που παρέχουν στους ασθενείς τους, τι χρειάζεται από άποψη πόρων για να παρέχουν αυτή φροντίδα και ποιό είναι το αναμενόμενο αποτέλεσμα. Στα τέλη του 1970 και στις αρχές του 1980 έγιναν εξαιρετικά σημαντικές αλλαγές στις υπηρεσίες υγείας και συγκεκριμένα στις υπηρεσίες νοσηλείας. Το Βασιλικό Κολέγιο Νοσηλευτικής (Royal College of Nursing) προσπάθησε να αντιμετωπίσει το πρόβλημα του μικρού αριθμού νοσηλευτών και, με τη δημιουργία μιας ομάδας εργασίας, ανέπτυξε μεθόδους μέτρησης της ποιότητας της νοσηλευτικής πρακτικής. Από την ομάδα αυτή προέκυψαν δύο εργασίες: Πρότυπα Νοσηλευτικής Πρακτικής και Προς τα Πρότυπα 35,36. Παρά το γεγονός ότι και οι δύο αυτές εργασίες αφορούν στη νοσηλευτική πρακτική, μπορούν να εφαρμοστούν σε όλες τις ειδικότητες που σχετίζονται με την ιατρική, όπως φαίνεται παρακάτω. Στα Πρότυπα Νοσηλευτικής Πρακτικής τίθενται τέσσερα βασικά ζητήματα: 1. Οι νοσηλευτές θα πρέπει να αναπτύξουν ίδια νοσηλευτικά και επαγγελματικά πρότυπα και να συμφωνήσουν τα κοινώς αποδεκτά επίπεδα που τα προσδιορίζουν. 2. Η καλή νοσηλευτική πρακτική σχεδιάζεται και αναθεωρείται συστηματικά και βασίζεται σε κοινούς στόχους. 28

3. Τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα παρέχουν τη βάση για μέτρηση της απόδοσης. 4. Τα πρότυπα της νοσηλευτικής επηρεάζουν την παροχή νοσηλευτικών υπηρεσιών, την εκπαίδευση, τη διοίκηση και την έρευνα. Στην Εργασία Προς τα Πρότυπα η ομάδα εργασίας αναγνώρισε οκτώ διαστάσεις για επιτυχή επαγγελματικό σχεδιασμό και έλεγχο των πρότυπων της νοσηλευτικής πρακτικής, οι οποίες μπορούν παράλληλα να έχουν εφαρμογή σε όλα τα επαγγέλματα και σε όλους τους εμπλεκόμενους στον τομέα της υγείας. Αυτές είναι: Η φιλοσοφία της νοσηλευτικής Οι σχετικές γνώσεις και δεξιότητες Η εξουσία του νοσηλευτή Η υπευθυνότητα Ο έλεγχος των πόρων Η δομή του οργανισμού και ο τρόπος διοίκησης του Η σχέση μεταξύ ιατρών και νοσηλευτών Η διοίκηση των αλλαγών Ο Moulin όρισε ότι τα χαρακτηριστικά που πρέπει να έχουν τα πρότυπα ούτως ώστε να οδηγούν σε βελτίωση της παρεχόμενης υπηρεσίας πρέπει να είναι 37 : Ρεαλιστικά και επιτεύξιμα με τους διαθέσιμους πόρους Βασισμένα στις προσδοκίες των χρηστών των υπηρεσιών Πραγματικοί και σημαντικοί δείκτες ποιότητας Εκπεφρασμένα σαφώς και μονοσήμαντα Συνεπή με τους στόχους και τις αξίες της υπηρεσίας 29

Δημιουργημένα με τη συνεργασία των ανθρώπων που πρόκειται να τους ζητηθεί να τα υλοποιήσουν Μετρήσιμα και ελεγχόμενα Δεδομένης της πολυπλοκότητας της κάθε περίπτωσης και ειδικά σε επείγουσες καταστάσεις η λήψη αποφάσεων καθίσταται ιδιαίτερα δύσκολη. Για αυτό το λόγο, η καλή πρακτική επιβάλλει και απαιτεί τη δημιουργία υψηλών προτύπων 38. Τα πρότυπα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να πάρουμε πληροφορίες σχετικά με: Την παρακολούθηση της φροντίδας Την πρόσβαση στα διάφορα επίπεδα της υπηρεσίας Την επικοινωνία και τον προσδιορισμό των προσδοκιών Την εισαγωγή νέας τεχνογνωσίας Τον καθορισμό της ποιότητας της εργασίας των επαγγελματιών υγείας 4.1. Διασφάλιση ποιότητας στο τομέα της υγείας Σύμφωνα με τον ορισμό της από το αντίστοιχο πρότυπο του ΕΛΟΤ( ISO9000:2000 ) «διασφάλιση ποιότητας είναι όλες οι σχεδιασμένες και συστηματικές ενέργειες που απαιτούνται για να παρέχεται εμπιστοσύνη ότι κάποιο προϊόν ή υπηρεσία ικανοποιεί δεδομένες απαιτήσεις για ποιότητα». 38 Συστήματα επίτευξης ποιότητας άρχισαν να εφαρμόζονται από πρωτοποριακές επιχειρήσεις που επιδιώκουν να επικρατήσουν στην αγορά, να αυξήσουν το μερίδιο αγοράς, ή που δραστηριοποιούνται και σε άλλες χώρες (πολυεθνικές) και ήθελαν τα προϊόντα τους, να είναι εφάμιλλα από όποια χώρα και αν προέρχονταν. Το 1987 εκδόθηκαν τα Διεθνή Πρότυπα της Διεθνούς Οργάνωσης Τυποποίησης, γνωστά με το κοινό όνομα σειρά ISO 9000. Τα πρότυπα της σειράς αυτής περιέχουν απαιτήσεις για συστήματα ποιότητας που χρησιμεύουν τόσο στην επίτευξη ολικής ποιότητας που αποσκοπεί στη βελτίωση της απόδοσης της επιχείρησης και της ανταγωνιστικότητάς της, όσο και στη σύναψη συμβάσεων αξιολόγησης από οργανισμούς 30

πιστοποίησης διασφάλισης ποιότητας. Στη χώρα μας, οργανισμός πιστοποίησης για τη διασφάλιση ποιότητας έχει οριστεί ο Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης (ΕΛΟΤ). Τα διεθνή πρότυπα υιοθετήθηκαν από την οργάνωση των οργανισμών τυποποίησης των κρατών - μελών της ΕΟΚ και της ΕΖΕΣ (Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών) και, σύμφωνα με τους κανονισμούς της, πήραν τους κωδικούς αριθμούς ΕΝ 29000. Στην Ελλάδα τα πρότυπα τα παρέχει ο ΕΛΟΤ με κωδικό ΕΛΟΤ ΕΝ 29000. Επιπρόσθετα, η ΕΖΕΣ έχει εκδώσει ευρωπαϊκά πρότυπα για θέματα διασφάλισης ποιότητας τα οποία βασίζονται σε μεγάλο βαθμό σε οδηγίες του ISO (International Standards Organization). Χρειάζεται να διευκρινιστεί ότι αυτά τα πρότυπα, όπως και όλα τα ευρωπαϊκά πρότυπα που εγκρίνονται, έχουν ενταχθεί στη διαδικασία τυποποίησης όλων των οργανισμών των χωρών μελών της ΕΟΚ και της ΕΖΕΣ, δηλαδή ισχύουν σε όλες σχεδόν τις χώρες της Ευρώπης. Η δραστηριότητα για την εξέλιξη της τυποποίησης των συστημάτων διασφάλισης ποιότητας είναι πλήρως ενεργοποιημένη και λειτουργεί εντατικά. Η Ε.Ε. για την εξασφάλιση της λειτουργίας της Ενιαίας Ευρωπαϊκής Αγοράς, ασκεί μεγάλη πίεση για την καθιέρωση των συστημάτων διασφάλισης ποιότητας. Η διασφάλιση ποιότητας αποτελείται από τα παρακάτω στάδια: Καθορισμός προτύπων, καταγραφή, δηλαδή, των επιμέρους χαρακτηριστικών που θα κρίνουν τελικά το επίπεδο της ποιότητας. Περιλαμβάνονται, επί παραδείγματι, ποιοτικά χαρακτηριστικά ενός προϊόντος ή της παροχής μιας συγκεκριμένης υπηρεσίας και εκφράζουν ουσιαστικά τις προσδοκίες των πελατών, όπως τις έχουν αποτυπώσει από την επιχείρηση ή τον οργανισμό. Εκτίμηση πραγματικών επιτευγμάτων. Περιλαμβάνει τη σύγκριση του τελικού προϊόντος ή της παρεχόμενης υπηρεσίας με τα πρότυπα διαμέσου ελέγχου, χρήση των εργαλείων ποιότητας, σημείων αναφοράς. Σχεδιασμός βελτιώσεων. Αν η ποιότητα είναι χαμηλότερη από τα αποδεκτά όρια ή τις προσδοκίες, όπως αυτά τέθηκαν αρχικά, γίνονται οι κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες. 31

Ανάληψη δράσης, η οποία εξαρτάται απόλυτα από τα αποτελέσματα που προέκυψαν στο τρίτο στάδιο. Ούτως ή άλλως, πάντα υπάρχει πρόσφορο έδαφος για ποιοτική βελτίωση! Η αξιολόγηση του επιπέδου ποιότητας των αγαθών ή υπηρεσιών που τελικά διατίθενται στην αγορά είναι το πρώτο και βασικότερο βήμα της αρχής προς τη συνεχή βελτίωση. Η διασφάλιση ποιότητας, καταρχάς, περιλαμβάνει την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου ποιότητας και στη συνέχεια την υιοθέτηση των κατάλληλων μηχανισμών για την καθημερινή διατήρηση και βελτίωση της ποιότητας. Οι έννοιες «διασφάλιση ποιότητας» και «Διοίκηση Ολικής Ποιότητας» δεν είναι στη βάση τους διαφορετικές, αλλά η μια (Διοίκηση Ολικής Ποιότητας) εμπεριέχει την άλλη. Η πιστοποίηση από ένα Σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας, χρησιμεύει ως έρεισμα ή εργαλείο περαιτέρω ανάπτυξης και προώθησης της Διοίκησης Ολικής Ποιότητας. Για την Δ.Ο.Π. ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας αποτελεί σε ορισμένες περιπτώσεις τροχοπέδη παρέκκλισης από ένα ποιοτικό σύστημα. 4.2. Πρότυπα Διασφάλισης Ποιότητας Διεθνώς Πέραν του προτύπου ISO9001 το οποίο αναλύεται διεξοδικά στη παρούσα μελέτη, κράτη και διεθνείς οργανισμοί έχουν δημιουργήσει τα δικά τους πρότυπα ως προς την διασφάλιση της ποιότητας στην ιατροφαρμακευτική φροντίδα. 4.2.1. Κοινοπρακτική Επιτροπή και Διεθνής Κοινοπρακτική Επιτροπή (The Joint Commission & Joint Commission International) Το The Joint Commission (TJC) είναι ένας ανεξάρτητος μη κερδοσκοπικός οργανισμός ο οποίος διαπιστεύει και πιστοποιεί οργανισμούς υγείας και προγράμματα στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής. Αποτελείται από τρία σκέλη : το The Joint Commission (TJC), το Joint Commission International (JCI) και το Joint Commission Center for Transforming Healthcare (Εικόνα 2). Ιδρυθείς το 1951 είναι ο αρχαιότερος και μεγαλύτερος οργανισμός δημιουργίας προτύπων και διαπίστευσης στο τομέα της ιατροφαρμακευτικής φροντίδας στις ΗΠΑ. Ο οργανισμός έχει ως σκοπό τη συνεχή βελτίωση της ιατροφαρμακευτικής φροντίδας στον άνθρωπο, σε συνεργασία με όλους τους εμπλεκόμενους στο τομέα αυτό, αξιολογώντας τους οργανισμούς υγείας και εμπνέοντας τους να διακρίνονται στη παροχή 32

ασφαλούς και αποτελεσματικής φροντίδας των υψηλότερων προδιαγραφών. Για να αποκτήσει κάποιος οργανισμός τη «Χρυσή Σφραγίδα Έγκρισης» του οργανισμού (The Joint Commission s Gold Seal of Approval ) θα πρέπει να περνά από αξιολόγηση από μια ομάδα του TJC στους χώρους του νοσηλευτικού ιδρύματος τουλάχιστο μία φορά ανά τρία έτη. 39 Το Joint Commission International (JCI) είναι το διεθνές σκέλος του TCJ το οποίο παρέχει ένα διεθνώς αναγνωρισμένο Πρότυπο Διαπίστευσης Οργανισμών Υγείας με το οποίο έχουν διαπιστευτεί περίπου 300 Νοσοκομεία από το 1998 έως σήμερα. Στη χώρα μας το JCI έχει πιστοποιήσει το Διαγνωστικό και Θεραπευτικό κέντρο Υγεία. 40 Το JCI εστιάζει στις διεργασίες που σχετίζονται με τους ασθενείς θέτοντας τον ασθενή ως το κέντρο ενδιαφέροντος του συστήματος. Αυτή η ολοκληρωμένη αντιμετώπιση περιλαμβάνει τις ιατρικές, νοσηλευτικές και διοικητικές διεργασίες, καθώς και την μεταξύ τους αλληλεπίδραση, συντελώντας στο στόχο του νοσοκομείου να παρέχει υπηρεσίες με όσο το δυνατόν ανώτερη ποιότητα. Οφέλη από τη Διαπίστευση του Νοσοκομείου κατά JCΙ: Διάδοση της φιλοσοφίας Ποιότητας και Συνεχούς Βελτίωσης σε όλο τον οργανισμό. Βελτίωση της ικανοποίησης των ασθενών σε όλα τα επίπεδα παροχής υπηρεσιών. Βελτίωση της ικανοποίησης όλων των εμπλεκομένων ιατρών, λοιπού προσωπικού, προμηθευτών, ταμείων, ασφαλιστικών φορέων. Προώθηση και εξάπλωση κουλτούρας που προάγει το ασφαλέστερο δυνατό περιβάλλον για ασθενείς και εργαζομένους. Δημιουργία, συντήρηση και συνεχής ανάπτυξη συστήματος μέτρησης της απόδοσης και γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων, το οποίο βοηθά τη Διοίκηση αλλά και κάθε τμήμα, να εντοπίζουν τις δυνατότητες βελτίωσης και τα αποτελέσματα των βελτιωτικών ενεργειών που έχουν αναληφθεί. Ενιαίες διαδικασίες τεκμηρίωσης όπου είναι εφικτό, ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιογένεια και ταυτότητα των λειτουργιών με στόχο την τυποποίηση βάσει της καλύτερης πρακτικής. 33

Ανάπτυξη του επιστημονικού και λειτουργικού επιπέδου του Νοσοκομείου, ώστε να μπορεί να συγκριθεί με τους καλύτερους οργανισμούς του κλάδου ανά τον κόσμο. 41 Το τρίτο σκέλος του οργανισμού αποτελεί το Joint Commission Center for Transforming Healthcare το οποίο ιδρύθηκε το 2009 και στοχεύει να λύσει τα πιο σημαντικά προβλήματα ασφάλειας και ποιότητας στη ιατροφαρμακευτική περίθαλψη. Στο κέντρο αυτό συμμετέχουν νοσοκομειακά ιδρύματα των ΗΠΑ τα οποία χρησιμοποιούν συστηματικές μεθόδους για να αναλύσουν συγκεκριμένες αστοχίες στη παροχή ιατροφαρμακευτικής φροντίδας ούτως ώστε να προσδιοριστούν τα αίτια τους και κατόπιν η ανάπτυξη λύσεων για τα σύνθετα αυτά προβλήματα. 42 Εικόνα 2. The Joint Cοmmission Organisation. http://www.jointcommission.org, 2008 4.2.2. TEMOΣ (TEMOS - Telemedicine Mobile Society) H Temos (εταιρεία spin-off του Γερμανικού Κέντρου Αεροδιαστημικής - DLR) αποτελεί έναν νέο αλλά ταυτόχρονα υψηλής εξειδίκευσης Οργανισμό Επιθεωρήσεων Πιστοποιήσεων και Εκπαίδευσης με παγκόσμια δραστηριοποίηση και αναγνώριση τα κεντρικά γραφεία του οποίου βρίσκονται στην Κολωνία (Γερμανία). 34

Το σύστημα πιστοποίησης TEMOS ξεκίνησε το 2006 ως αποτέλεσμα της εμπέδωσης διεθνών αρχών της ποιότητας στη φροντίδα, της ζήτησης από τις διεθνείς ασφαλιστικές εταιρείες και γενικά τους stakeholders του Ιατρικού Τουρισμού προκειμένου για την αναβάθμιση της διαχείρισης διεθνών ασθενών σε φορείς υγείας σε όλο τον κόσμο. Έχει αναπτυχθεί με την υποστήριξη των κορυφαίων ευρωπαϊκών εταιρειών Ασφάλισης Υγείας, εταιρειών medical tourism facilitators, assistance companies, την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Διαστήματος (ESA) και το Γερμανικό Κέντρο Αεροδιαστημικής (DLR). Στη χώρα μας το TEMOS έχει πιστοποιήσει τη Γενική Μαιευτική και Παιδική Κλινική ΜΗΤΕΡΑ, το Κέντρο Αποκατάστασης και Αποθεραπείας ANIMUS καθώς και το Διαγνωστικό και Θεραπευτικό κέντρο Υγεία. Το σύστημα πιστοποίησης TEMOS καθοδηγείται από μια Διεθνή Επιτροπή Ηγετών στο χώρο υγείας από όλο τον κόσμο. Τα πρότυπα αναθεωρούνται διαρκώς και εκσυγχρονίζονται από τη Διεθνή Επιτροπή προκειμένου για την προώθηση της ασφάλειας των ασθενών. Το εν λόγω σύστημα εφαρμόζεται συμπληρωματικά με άλλα συστήματα ποιότητας (ISO 9001, Joint Commission Accreditation και άλλων). Οι υγειονομικές δομές οι οποίες έχουν πιστοποιηθεί βάσει του συστήματος ποιότητας TEMOS εκπληρώνουν πλήρως τις απαιτήσεις των διεθνών ασφαλιστικών και συνεργαζόμενων με αυτές εταιρειών καθώς και εταιρειών που ασχολούνται με την διεκπεραίωση ασφαλιστικών υποθέσεων, τιμολογήσεων (auditing companies). Έτσι αυτές διασφαλίζουν: ανταγωνιστικό πλεονέκτημα μέσω της απόκτησης ενός πιστοποιητικού το οποίο εστιάζει στον ιατρικό τουρισμό και σε ασθενείς από διεθνείς προορισμούς. βελτιστοποίηση στο χειρισμό περιστατικών που αφορούν σε ασθενείς από διεθνείς προορισμούς με ταυτόχρονη μείωση του κόστους και των δαπανών μέσω του εξορθολογισμού των διαδικασιών. Το σύστημα πιστοποίησης TEMOS είναι μια ασθενοκεντρική και στοχευόμενη στην ποιότητα πηγή γνώσης για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης το οποίο ως πυρήνα του έχει την προώθηση και εφαρμογή βέλτιστων πρακτικών (best practices) και την διασφάλιση των ασθενών. Οφέλη από τη Διαπίστευση του Νοσοκομείου κατά TEMOS (Temos Certification): 35

συνιστά απόδειξη ότι οι παρεχόμενες υπηρεσίες Υγείας συνάδουν με διεθνή πρότυπα ποιότητας και παράλληλα πληρούν τις υψηλές απαιτήσεις του «διεθνή» ασθενή (International Patient). διασφαλίζει μείζον ανταγωνιστικό πλεονέκτημα για τον πελάτη μέσω της απόκτησης ενός πιστοποιητικού το οποίο εστιάζει στον ιατρικό τουρισμό και σε ασθενείς προερχόμενους από διάφορες ευρωπαϊκές και μη χώρες. παρέχει πρόσβαση σε επιχειρηματικά δίκτυα δίνοντας ταυτόχρονα τη δυνατότητα διεύρυνσης της αγοράς υγείας μέσω της προσέλκυσης περισσότερων εγχώριων αλλά και διεθνών ασθενών ή/ και τουριστών υγείας, από τη Γερμανία και άλλες ευρωπαϊκές χώρες. ενισχύει την προβολή της υγειονομικής μονάδας ως βέλτιστη λύση σε ιατρικούς τουρίστες, ασφαλιστικές και συνεργαζόμενες με αυτές εταιρείες καθώς και σε εμπειρογνώμονες ταξιδιωτικής ιατρικής, στη Γερμανία και την Ευρώπη. συμβάλει στη βελτιστοποίηση της διαχείρισης περιστατικών που αφορούν σε ασθενείς από διεθνείς προορισμούς με ταυτόχρονη μείωση του κόστους και των δαπανών μέσω του ορθολογισμού των διαδικασιών. διασφαλίζει την άνεση, την ασφάλεια, την εμπιστοσύνη και την αξιοπιστία ως προς τις υγειονομικές εγκαταστάσεις στους ασθενείς (εγχώριας και διεθνούς αγοράς) καθώς και στις διεθνείς ασφαλιστικές εταιρείες. Η Πιστοποίηση TEMOS θεωρείται «σφραγίδα εμπιστοσύνης» από πολυάριθμες διεθνείς ασφαλιστικές εταιρείες υγείας και συνεπώς ταυτόχρονα παρέχει στους πιστοποιημένους οργανισμούς τη δυνατότητα πρόσβασης σε ένα ευρύ δίκτυο εμπλεκομένων της διεθνούς αγοράς του Ιατρικού Τουρισμού. Σκοπός των δράσεων δικτύωσης συνιστά η διεύρυνση της αγοράς των πελατών μας με την προσέλκυση ασθενών του εξωτερικού και τουριστών υγείας, από τη Γερμανία και άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Οι Οδηγοί Hospital Guide και Dental Guide της TEMOS προσφέρονται μέσω μιας σύγχρονης διαδικτυακής πύλης, η οποία παρέχει ολοκληρωμένη πληροφόρηση σχετικά με τα νοσοκομεία, τις οδοντιατρικές κλινικές - οδοντιατρεία και άλλες ιατρικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο. 36

Οι Οδηγοί Hospital Guide και Dental Guide TEMOS χρησιμοποιούνται από τουρίστες -ασθενείς, ομογενείς, διεθνείς επιχειρήσεις, ταξιδιωτικούς πράκτορες, ασφαλιστικές και συνεργαζόμενες με αυτές εταιρείες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη. 43 4.2.3. Διεθνής Οργανισμός για τη Ποιότητα στις Υπηρεσίες Υγείας (International Society for Quality in Health Care) Το International Society for Quality in Health Care (ISQua) είναι ένας ανεξάρτητος μη κερδοσκοπικός οργανισμός ο οποίος έχει ως σκοπό να βελτιώσει την ποιότητα και ασφάλεια της ιατροφαρμακευτικής φροντίδας παγκοσμίως μέσω της εκπαίδευσης, έρευνας, συνεργασίας και διάδοσης της αποδεδειγμένα εφαρμοσμένης γνώσης. Το πρόγραμμα διαπίστευσης του οργανισμού, International Accreditation Program (IAP) διαπιστεύει και πιστοποιεί οργανισμούς πιστοποίησης στο τομέα υγείας και παρέχει διεθνή αναγνώριση στους οργανισμούς αυτούς ότι ακολουθούν πιστά διεθνή εγκεκριμένα πρότυπα. Η αρχική σύλληψη για τη δημιουργία του οργανισμού έγινε το 1985, όταν μια ομάδα των επαγγελματιών υγείας συγκεντρώθηκαν στο Ούντινε, της Βόρειας Ιταλίας για να συζητήσουν τη διασφάλιση της ποιότητας στην υγεία. Πολλά μέλη της ομάδας αυτής είχαν επηρεαστεί βαθύτατα από τον Avedis Donabedian. Η Γραμματεία του ISQua ιδρύθηκε στην Αυστραλία το 1995 και εδράστηκε στη Μελβούρνη για δεκατρία χρόνια. Το 2008, μετά από πολλές συζητήσεις με το Διοικητικό Συμβούλιο και τα μέλη της, και μετά από μια διεθνή διαδικασία υποβολής προσφορών, το διεθνές γραφείο της μεταφέρθηκε στο Δουβλίνο της Ιρλανδίας. 44 4.2.4. Αυστραλιανό Συμβούλιο Τυποποίησης Υπηρεσιών Υγείας. (Australian Council on Healthcare Standards) Το Australian Council on Healthcare Standards (ACHS) είναι ένας ανεξάρτητος μη κερδοσκοπικός οργανισμός ο οποίος είναι αφιερωμένος στη βελτίωση της ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης στην Αυστραλία μέσω της συνεχούς επανεξέτασης των επιδόσεων, την αξιολόγηση και διαπίστευση. Σκοπός του είναι να είναι αναγνωρισμένος τόσο στην Αυστραλία άλλα και διεθνώς ως ο ηγετικός οργανισμός της Αυστραλίας ο οποίος αξιολογώντας με ανεξάρτητα κριτήρια τις επιδόσεις των οργανισμών παροχής ιατροφαρμακευτικής φροντίδας να προωθεί και να βελτιώνει την ποιότητα και ασφάλεια στην υγεία. 37

Ιδρύθηκε το 1974, μετά από πολλά χρόνια από την πρωτοποριακή εργασία από μια σειρά από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των μελών του Ιατρικού Συλλόγου Αυστραλίας, ιατρικές σχολές και το Ένωση Νοσοκομείων της Αυστραλίας. Μέχρι σήμερα διατηρεί τη ηγετική του θέση ως βασικότερης ανεξάρτητης αρχής για τη μέτρησης και εφαρμογή συστημάτων για τη βελτίωση της ποιότητας στους οργανισμούς παροχής ιατροφαρμακευτικής φροντίδας της Αυστραλίας. Τα πρότυπα για την αξιολόγηση, την αξιολόγηση και διαπίστευση καθορίζονται από μια επιτροπή που προέρχεται από κορυφαίους εκπροσώπους φορέων της υγείας, της κυβέρνησης και των καταναλωτών. Ο οργανισμός διοικείται από Διοικητικό Συμβούλιο που εκλέγεται από τα μέλη του Συμβουλίου και υποστηρίζεται από μια εταιρική δομή διαχείρισης, η οποία επιβλέπει τη διαδικασία της αξιολόγησης και της εκτίμησης από επαγγελματίες εκτιμητές. Η αξιολόγηση ACHS και πρόγραμμα βελτίωσης της ποιότητας Quality Improvement Program (EQuIP) ξεκίνησε το 1996 προσφέροντας στους οργανισμούς παροχής υγειονομικής περίθαλψης ένα πλαίσιο για την παροχή προς τον καταναλωτή πελατοκεντρικών υπηρεσιών εστιάζοντας στην συνέχεια της φροντίδας, με την ενσωμάτωση συστηματικής εξωτερικής αξιολόγηση από άλλους ομότιμους οργανισμούς. Πάνω από 1.450 οργανισμοί ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, που εκπροσωπούν περισσότερους από 1.500 μεμονωμένους οργανισμούς, είναι μέλη των προγραμμάτων βελτίωσης της ποιότητας της υγείας του ACHS. Οι ACHS έχει τακτικές διαβουλεύσεις με άλλες χώρες σε σχέση με την ανάπτυξη προτύπων, συστημάτων πιστοποίησης και κλινικών δεικτών και φιλοξενεί διεθνείς εκπροσώπους. 45 4.3. Πιστοποίηση και Διαπίστευση των οργανισμών στα πρωτόκολλα 38

Πιστοποίηση ενός οργανισμού σε κάποιο πρωτόκολλο είναι η αναγνώριση από ένα εξωτερικό φορέα, διαπιστευμένο για το σκοπό αυτό. ότι ο οργανισμός αυτός εφαρμόζει τις πρακτικές και διαδικασίες που υποδεικνύει το πρωτόκολλο. Ο φορέας πιστοποίησης μπορεί να αποτελεί κομμάτι του ίδιου του οργανισμού που δημιούργησε το πρωτόκολλο ή να είναι ένας τρίτος οργανισμός που είναι διαπιστευμένος στη συγκεκριμένη πιστοποίηση. Διαπιστευμένος οργανισμός πιστοποίησης είναι ο οργανισμός που έχει πάρει την έγκριση από το δημιουργό κάποιου προτύπου ότι μπορεί να αξιολογήσει κατά πόσο ένας τρίτος οργανισμός εφαρμόζει πλήρως το πρότυπο αυτό. Στην Ελλάδα ως Εθνικός Οργανισμός Διαπίστευσης έχει ορισθεί το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ). Το έργο του E.ΣY.Δ. υποστηρίζεται, από Τεχνικές Επιτροπές, στις οποίες συμμετέχουν εξειδικευμένοι κατά τομέα εμπειρογνώμονες. Για τη χορήγηση πιστοποιητικού διαπίστευσης, γίνεται επιτόπου αξιολόγηση του υποψήφιου φορέα από ομάδα αξιολογητών και ενδεχομένως εμπειρογνωμόνων, τα μέλη της οποίας διαθέτουν σε βάθος γνώση του αντίστοιχου τεχνικού αντικειμένου, καθώς και εμπειρία στην αξιολόγηση συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας. Οι αξιολογητές του E.ΣY.Δ. επιλέγονται και εκπαιδεύονται σύμφωνα με αυστηρά καθορισμένα κριτήρια και διαδικασίες και υπακούουν σε κανόνες σχετικά με την ανεξαρτησία, την ακεραιότητα και την εχεμύθεια που πρέπει να διαθέτουν. 46 Όταν η διοίκηση ενός νοσοκομείου αποφασίσει να εφαρμόσει κάποιο πρωτόκολλο, απευθύνεται στον οργανισμό που έχει δημιουργήσει το πρωτόκολλο αυτό ούτως ώστε να προμηθευτεί τη τεκμηρίωση των προτύπων και των διαδικασιών που το αποτελούν καθώς και των κριτηρίων αξιολόγησης της εφαρμογής του. Το επόμενο στάδιο είναι η αναγνώριση των απαραίτητων αλλαγών που απαιτούνται για να λειτουργήσει το νοσοκομείο σύμφωνα με τα πρότυπα καθώς ο τρόπος υλοποίησης των αλλαγών αυτών. Είναι σύνηθες πρακτική για το σκοπό αυτό η διοίκηση του νοσοκομείου να προσλαμβάνει εξωτερικούς συνεργάτες - σύμβουλους ο οποίοι έχουν εμπειρία από την εφαρμογή του προτύπου σε άλλους οργανισμούς για να παράσχουν τεχνογνωσία αλλά και για να οργανώσουν τις απαραίτητες διαδικασίες ούτως ώστε να αρχίσει ο οργανισμός να λειτουργεί κατά το πρότυπο. Εφόσον το νοσοκομείο εφαρμόσει τις πρακτικές του πρωτοκόλλου τότε μπορεί να πιστοποιηθεί κατά το πρωτόκολλο αυτό. Η πιστοποίηση του οργανισμού δεν προσφέρει άμεσα οφέλη στον οργανισμό αλλά αποτελεί απόδειξη τις καλής του λειτουργίας καθώς και της προσήλωσης του στη παροχή ποιοτικών υπηρεσιών. Έμμεσα ένα νοσοκομείο 39

πιστοποιημένο σε πρωτόκολλα διαχείρισης ποιότητας αποκτά άμεση αναγνώριση τόσο από τους ασθενείς όσο και από άλλους οργανισμούς που εμπλέκονται στη παροχή ιατροφαρμακευτικών υπηρεσιών αυξάνοντας έτσι τόσο το κύκλο εργασιών του τόσο και τις συνεργασίες του με άλλους φορείς - οργανισμούς. Ένας πιστοποιημένος οργανισμός μπορεί να ανανεώνει τη πιστοποίηση του κατά τακτά χρονικά διαστήματα, αφομοιώνοντας έτσι βελτιώσεις του πρωτοκόλλου αλλά και αποδεικνύοντας τη συνέπεια του οργανισμού σε θέματα ποιότητας. Στην Ελλάδα ο εθνικός οργανισμός πιστοποίησης είναι ο Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης ΕΛΟΤ. Οι δραστηριότητες του ΕΛΟΤ δεν περιορίζονται στη πιστοποίηση αλλά αποτελούν επιπλέον τη Τυποποίηση (της διαδικασίας μέσω της οποίας δημιουργούνται τα Πρότυπα), τη Διενέργεια Εργαστηριακών Δοκιμών καθώς και δραστηριότητες Πληροφόρηση και Εκπαίδευσης για θέματα Τυποποίησης, Πιστοποίησης, Δοκιμών, Ποιότητας καθώς και Κοινοτικής νομοθεσίας. Ο ΕΛΟΤ αναπτύσσει και εφαρμόζει διαδικασίες και συστήματα πιστοποίησης με σκοπό τη απονομή σημάτων συμμόρφωσης και τη χορήγηση πιστοποιητικών συμμόρφωσης, τα οποία υποδηλώνουν τη συμμόρφωση προϊόντων, υπηρεσιών, διεργασιών, δραστηριοτήτων, οργανισμών, συστημάτων, προσώπων ή και συνδυασμό τους με τις απαιτήσεις τυποποιητικών εγγράφων. Ανώτατο όργανο αξιολόγησης, απονομής σημάτων και χορήγησης πιστοποιητικών συμμόρφωσης είναι το ενδεκαμελές Συμβούλιο Πιστοποίησης του ΕΛΟΤ, το οποίο απαρτίζεται από εκπροσώπους αντιπροσωπευτικών κλάδων της ελληνικής οικονομίας και της δημόσιας διοίκησης.συμμετέχει μαζί με τους Εθνικούς Οργανισμούς πλέον των 30 άλλων χωρών στο Διεθνές Δίκτυο Φορέων Πιστοποίησης (IQNet), χορηγώντας παράλληλα με το πιστοποιητικό ΕΛΟΤ και το Πιστοποιητικό IQNet, εξασφαλίζοντας έτσι την αμοιβαία αναγνώριση και αποδοχή των πιστοποιητικών του. Ο ΕΛΟΤ είναι διαπιστευμένος για την πιστοποίηση Συστημάτων Διαχείρισης τόσο από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ), όσο και από τον Ιταλικό Φορέα Διαπίστευσης (SINCERT), ενώ ως φορέας ελέγχου καθώς και για την Πιστοποίηση Προϊόντων είναι διαπιστευμένος από το ΕΣΥΔ. 38 40

4.4. Οφέλη από την εφαρμογή ενός συστήματος διασφάλισης ποιότητας Η εισαγωγή και η πιστοποίηση ενός Συστήματος Διασφάλισης Ποιότητας σε έναν οργανισμό υγείας επιφέρει πολλαπλά οφέλη. Τα οφέλη αυτά είναι καταρχήν εσωτερικά και προκύπτουν από την καλύτερη εσωτερική λειτουργία του οργανισμού σαν αποτέλεσμα της εισαγωγής σαφών και τεκμηριωμένων διαδικασιών και οδηγιών. Εξίσου σημαντικά όμως είναι και τα πλεονεκτήματα που προκύπτουν στις σχέσεις του οργανισμού με το εξωτερικό του περιβάλλον, δηλαδή τα οφέλη σε σχέση με της συναλλαγές του οργανισμού με πελάτες, ασθενείς, προμηθευτές και άλλους εμπλεκόμενους. Επειδή κεντρικό σημείο σε όλα τα συστήματα διοίκησης ποιότητας είναι η θέσπιση στόχων και η συνεχής βελτίωση με την ικανοποίηση των πελατών, σε βάθος χρόνου επιτυγχάνονται καλύτερα εμπορικά αποτελέσματα, ανάπτυξη εργασιών και βελτίωση της ανταγωνιστικότητας, βελτίωση του γοήτρου και της αξιοπιστίας του οργανισμού. Η εφαρμογή των αρχών διαχείρισης της ποιότητας φέρνει οφέλη και πλεονεκτήματα σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη με το σύστημα διαχείρισης του οργανισμού. Στον ασθενή προσφέρεται ιατροφαρμακευτική φροντίδα σύμφωνα με τη σύγχρονη επιστημονική γνώση και τις διεθνείς ιατρικές πρακτικές. Οι υπηρεσίες που του προσφέρονται έχουν εξασφαλισμένο υψηλό επίπεδο ανεξαρτήτως του τμήματος και του προσωπικού νοσηλείας. Το προσωπικό αντιλαμβάνεται τη σπουδαιότητα της εργασίας του και την επίπτωση της στη ποιότητα προσφέροντας του ικανοποίηση και ηθικό. Οι εργαζόμενοι απολαμβάνουν καλύτερες συνθήκες εργασίας ούτως ώστε να επικεντρώνονται μόνο στην εκτέλεση των καθηκόντων τους με αποτέλεσμα να αποδίδουν καλύτερα και με συνέπεια. Ακόμα, του παρέχεται η απαιτούμενη εκπαίδευση και επαγγελματική κατάρτιση ούτως ώστε να προσφέρουν ιατροφαρμακευτική φροντίδα υψηλής ποιότητας. Στους προμηθευτές και συνεργάτες του νοσοκομείου προσφέρεται περιβάλλον συνεργασίας με κανόνες και πολιτικές που παρέχει σταθερότητα και αμοιβαία ικανοποίηση. Στους μετόχους του οργανισμού, προσφέρει αυξημένο μερίδιο αγοράς, μεγιστοποίηση του κέρδους και βελτίωση των αποτελεσμάτων. 41

Επιπλέον, η πιστοποίηση του οργανισμού σε πρωτόκολλα διασφάλισης ποιότητας διασφαλίζουν το υψηλό επίπεδο ποιότητας σε υπηρεσίες, εργασιακό περιβάλλον και συνεργασίες προσελκύοντας έτσι νέους πελάτες ασθενείς, ταλαντούχο προσωπικό καθώς και σοβαρές συνεργασίες με προμηθευτές και άλλους οργανισμούς που δεν έχουν προηγούμενη εμπειρία με το συγκεκριμένο νοσοκομείο. Όλοι οι παραπάνω λόγοι φανερώνουν την σπουδαιότητα της εφαρμογής συστημάτων διασφάλισης ποιότητας. Η σημασία της είναι καθοριστική στους οργανισμούς υπηρεσιών υγείας όχι μόνο λόγω ευαισθησίας του τομέα αλλά και λόγω της σπουδαιότητας των υπηρεσιών που αυτοί οι οργανισμοί προσφέρουν. Στις υπηρεσίες υγείας, η ποιότητα και η δυνατότητα βελτίωσης των υπηρεσιών αυτών είναι καθοριστική. Ο ίδιος ο ασθενής επίσης συμμετέχει ψυχικά και σωματικά. Είναι λοιπόν σημαντικό να υπάρχει σωστή σχέση και αλληλεξάρτηση μεταξύ λειτουργών και ασθενών για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αποτέλεσμα. Επιπλέον, ο τομέας της υγείας είναι ιδιαίτερος και απαιτεί ουσιαστικές και σε βάθος γνώσεις του αντικειμένου. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, οι ασθενείς έχουν μηδαμινή γνώση ως προς τις υπηρεσίες που παρέχονται. Οι γνώσεις του λειτουργού σε συνεργασία με την σχέση που θα αναπτύξει με τον εκάστοτε ασθενή είναι καθοριστική και απαραίτητη για την έκβαση θετικού αποτελέσματος. 42

5. ΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ISO9001 Το ISO (International Organization for Standardization) είναι ένα παγκόσμιο δίκτυο που αναγνωρίζει τα παγκόσμια πρότυπα που απαιτούνται από τις επιχειρήσεις, τις κυβερνήσεις και τη κοινωνία, τα αναπτύσσει σε συνεργασία με τους φορείς που θα τα χρησιμοποιήσουν, τα υιοθετεί με διαφανείς διαδικασίες και τα παραδίδει για υλοποίηση σε όλο τον κόσμο. Το φάσμα εργασίας του ISO εκτείνεται από πρότυπα για παραδοσιακές δραστηριότητες όπως γεωργία και κατασκευές, σε πιο βιομηχανοποιημένες όπως μηχανολογία, παραγωγή και διάθεση προϊόντων μέχρι τις μεταφορές, τα ιατρικά μηχανήματα, τη πληροφορική, τις επικοινωνίες και το κλάδο των υπηρεσιών. Το πρότυπο ISO 9001 είναι πρότυπο της σειράς προτύπων ISO9000. Καθορίζει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για εσωτερική εφαρμογή από οργανισμούς, για πιστοποίηση ή για σύναψη συμβάσεων. Επικεντρώνεται στην αποτελεσματικότητα του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας να ικανοποιήσει τις απατήσεις των πελατών του οργανισμού. Το πρότυπο ISO 9001 μαζί με το πρότυπο ISO 9004 έχουν αναπτυχθεί ως συνεκτικό δίδυμο προτύπων διαχείρισης ποιότητας, τα οποίο συμπληρώνει το ένα το άλλο, επιτρέποντας ταυτόχρονα την ανεξάρτητη χρήση τους. Αν και τα δύο διεθνή πρότυπα έχουν διαφορετικό σκοπό, έχουν παραπλήσιες δομές για να υποβοηθήσει την παράλληλη εφαρμογή τους ως ζεύγος. Το ISO 9001 καθορίζει τις απαιτήσεις ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας για εσωτερική χρήση ή πιστοποίηση του οργανισμού καθώς και για λόγους σύναψης συμβάσεων. Επικεντρώνεται στην αποτελεσματικότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας στην εκπλήρωση των απαιτήσεων των πελατών του οργανισμού. Το ISO 9004 δίδει οδηγίες για ένα πιο ευρύ φάσμα επιδιώξεων του οργανισμού και πιο συγκεκριμένα για την συνεχή βελτίωση της επίδοσης, της αποδοτικότητας και της αποτελεσματικότητάς του. Οφέλη από την εφαρμογή ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 9001 είναι μεταξύ άλλων: 43

Η αύξηση της ικανοποίησης των πελατών Η δημιουργία ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος Η βελτίωση της επιχειρηματικής επίδοσης και η διαχείριση του επιχειρηματικού ρίσκου Η προσέλκυση επενδύσεων Η βελτίωση της εικόνας του οργανισμού Η μείωση του λειτουργικού κόστους και η εξοικονόμηση πόρων Η ενθάρρυνση της εσωτερικής επικοινωνίας, η αύξηση της ικανοποίησης του προσωπικού και η μεγαλύτερη ανάληψη ευθυνών Άλλα πρότυπα της σειράς είναι το πρότυπο ISO9000 το οποίο επεξηγεί τις βασικές αρχές και την ορολογία που χρησιμοποιείται στα πρότυπα της σειράς και το ISO 19011 το οποίο καλύπτει τον έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης ποιότητας και συστημάτων περιβαλλοντικής διαχείρισης 47. 5.1. Ο οργανισμός ISO (International Organization for Standardization) Ο οργανισμός ISO (International Organization for Standardization) είναι ο μεγαλύτερος οργανισμός ανάπτυξης και έκδοσης παγκοσμίων προτύπων στον κόσμο. Δημιουργήθηκε από την ενοποίηση δύο οργανισμών του ISA (International Federation of the National Standardizing Associations) ιδρυθείς στη Νέα Υόρκη το 1926 και του UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee), ιδρυθείς το 1944. Τον Οκτώβρη του 1946 εκπρόσωποι από 25 χώρες συναντήθηκαν στο Ινστιτούτο των Πολιτικών Μηχανικών στο Λονδίνο και αποφάσισαν να δημιουργήσουν ένα νέο διεθνή οργανισμό του οποίο το αντικείμενο θα ήταν να διευκολύνει το συντονισμό και την ενοποίηση των βιομηχανικών προτύπων. Ο νέος οργανισμός ISO άρχισε επίσημα την λειτουργία του στις 23 Φεβρουαρίου το 1947. Επειδή το International Organization for Standardization θα είχε διαφορετικά ακρωνύμια σε διαφορετικές γλώσσες (ενδεικτικά IOS στα αγγλικά, OIN στα γαλλικά) οι ιδρυτές του αποφάσισαν να του δώσουν ένα μικρό με νόημα όνομα. Επέλεξαν το ISO από 44

την ελληνική λέξη ίσος, έτσι ώστε σε οποιαδήποτε χώρα και γλώσσα η σύντομη ονομασία του οργανισμού να είναι πάντα ISO. Σήμερα αποτελείται από 164 εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης, εκπροσωπούμενοι ο καθένας με ένα μέλος, με Κεντρική Γραμματεία στην Γενεύη της Ελβετίας που έχει τη συνολική εποπτεία του συστήματος. Είναι ένας μη κυβερνητικός οργανισμός ο οποίος ουσιαστικά γεφυρώνει τον δημόσιο με τον ιδιωτικό τομέα. Από τη μία πλευρά αρκετά από τα μέλη της είναι κυβερνητικοί οργανισμοί και από την άλλη τα υπόλοιπα μέλη έχουν τις ρίζες τους αποκλειστικά στον ιδιωτικό τομέα τα οποία έχουν συσταθεί από εθνικές συνεργασίες κλαδικών συλλόγων. Έτσι προωθεί συναινετικές λύσεις οι οποίες ικανοποιούν τόσο τις επιχειρηματικές απαιτήσεις όσο και τις ευρύτερες ανάγκες της κοινωνίας Ο οργανισμός ξεκινά την ανάπτυξη ενός νέου προτύπου όταν ένας επιχειρηματικός τομέας ή μια εμπλεκόμενη ομάδα εκφράσουν την ανάγκη για τη δημιουργία του μέσω ενός από τα εθνικά του μέλη. Το μέλος του οργανισμού προτείνει το νέο αντικείμενο εργασίας στην αντίστοιχη τεχνική επιτροπή η οποία θα πρέπει να το εγκρίνει. Εάν δεν υπάρχει αρμόδια τεχνική επιτροπή για το συγκεκριμένο αντικείμενο τότε είναι δυνατό να συσταθεί καινούργια τεχνική επιτροπή που θα καλύπτει το συγκεκριμένο τομέα δραστηριότητας. Για να εγκριθεί ένα νέο αντικείμενο εργασίας θα πρέπει η πλειοψηφία των μελών της τεχνικής επιτροπής να το εγκρίνει, η οποία μεταξύ άλλων κριτηρίων λαμβάνει σοβαρά υπόψη της τη διεθνή απήχηση της ανάγκης αυτής ούτως ώστε όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία να μπορεί να είναι εφαρμόσιμη σε όσο το δυνατό ευρύτερη βάση παγκοσμίως. Τότε οι ειδικευμένοι με το αντικείμενο, εκπρόσωποι κάθε μέλους της τεχνικής επιτροπής συναντώνται για να συζητήσουν και να επιχειρηματολογήσουν μέχρι να συμφωνήσουν σε ένα πρώτο πρόχειρο κείμενο το οποίο ονομάζεται Draft International Standard (DIS) και διανέμεται στα υπόλοιπα μέλη του συμβουλίου για ψηφοφορία και παρατηρήσεις. Εάν το αποτέλεσμα της ψηφοφορίας είναι θετικό τότε με τις τελικές τροποποιήσεις το έγγραφο δημοσιεύεται ως Final Draft International Standard (FDIS). Εάν η ψηφοφορία και γι αυτό είναι θετική τότε δημοσιεύεται ως Διεθνές Πρότυπο. Για να γίνει αποδεκτό ένα έγγραφο ως διεθνές πρότυπο θα πρέπει να είναι αποδεκτό από τουλάχιστον τα δύο τρίτα των μελών του οργανισμού τα οποία έχουν συμμετάσχει στην ανάπτυξή του και να μην είναι απορριπτέο από πέραν του ενός τετάρτου των μελών που αποτελούν την επιτροπή που ψηφίζει για το συγκεκριμένο πρότυπο 47. 45

5.2. Πρωτόκολλα του οργανισμού ISO Το ISO έχει αναπτύξει πάνω από 19 000 Διεθνή πρότυπα για μια μεγάλη και ευρεία ποικιλία θεμάτων. Κάθε χρόνο δημοσιεύονται πάνω από 1000 νέα πρότυπα ISO. Μερικές από τις περιοχές στις οποίες το ISO έχει δημοσιεύσει πρότυπα είναι: Οπτικοακουστικών Μέσων: Προσφέρει μια μοναδική, μόνιμη και διεθνώς αναγνωρισμένη μέθοδο αρίθμησης αναφοράς για κάθε οπτικοακουστικό έργο ανεξαρτήτως της μορφής και τρόπου διανομής μέσα από το πρότυπο ISO 15706. Κάρτες: Όλες οι πιστωτικές κάρτες ή οι τηλεφωνικές κάρτες που φυλάμε στο πορτοφόλι μας είναι παρόμοιες και μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλο τον κόσμο χάρη στις διαστάσεις τους που βασίζονται στο πρότυπο ISO/IEC 7810. Παιδιά: Ασφάλεια των πεζών παιδιών : Η βελτίωση της ασφάλειας των πεζών είναι ο στόχος του ISO 16850:2007 το οποίο παρέχει μέθοδο δοκιμών για την προσομοίωση μετωπικής πρόσκρουσης οχήματος με παιδιά. Ασφαλή παιχνίδια: Το πρότυπο ISO POB 8124, ασχολείται με τις πτυχές ασφαλείας παιχνιδιών. μηχανικές και φυσικές, όχι μόνο για τις συνήθεις χρήσεις των παιχνιδιών, αλλά, στο μέτρο του δυνατού, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα παιδιά συχνά χρησιμοποιούν ένα παιχνίδι με χρήσεις διαφορετικές από εκείνες για τις οποίες έχει σχεδιαστεί. Συσκευασίες ασφαλείας για παιδιά: Το πρότυπο ISO 8317 συμβάλλει στη μείωση του κινδύνου μέσα από ένα πρότυπο που παρέχει μια μέθοδο δοκιμών διεθνώς αναγνωρισμένη για την εκτίμηση των χαρακτηριστικών ασφαλείας για τα παιδιά στις συσκευασίες πριν την διάθεσή τους στην αγορά. Κλιματική αλλαγή: Τα πρότυπα ISO 14064 και ISO 14065:2007 προβλέπουν ένα διεθνώς συμφωνημένο πλαίσιο για τη μέτρηση των εκπομπών αερίων και επαλήθευση ισχυρισμών σχετικά με αυτά, έτσι ώστε να «ενός τόνος εκπομπών 46

διοξειδίου του άνθρακα είναι πάντα ένας τόνος εκπομπών διοξειδίου του άνθρακα». Έτσι, υποστηρίζουν προγράμματα για τη μείωση των εκπομπών αερίων. Αντιμετώπιση καταγγελιών: Το πρότυπο ISO 10002 ορίζει μια αποτελεσματική διαδικασία αντιμετώπισης καταγγελιών η οποία παρέχει μια δίκαιη αντιμετώπιση στην αγορά, καθώς και στη βιομηχανία την ικανότητα να αναγνωρίζει και να αντιμετωπίσει τα συστηματικά προβλήματα των καταναλωτών. Χώρα νόμισμα και κώδικες: Το πρότυπο ISO 3166-1: 2006 βρίσκεται πίσω από το μεγαλύτερο μέρος των σημερινών μηχανογραφικών συστημάτων τα οποία αποθηκεύουν και επεξεργάζεται τις πληροφορίες που σχετίζονται με τις χώρες και τα ονόματα των χωρών. Ημερομηνία και ώρα: Χρησιμοποιώντας το ISO 8601:2004, απαλείφονται ασάφειες και εσφαλμένες ερμηνείες σε ημερομηνίες που μπορεί να προκαλέσουν έξοδα και διαταραχές σε κάθε επιχείρηση. Εκπαίδευση: Το ISO και η διεθνής Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή έχουν δημοσιεύσει το πρότυπο ISO/IEC 19796, ένα πρότυπο που παρέχει ένα συνολικό πλαίσιο για την εναρμόνιση των προσεγγίσεων για όλους τους οργανισμούς παροχής και χρήσης της ηλεκτρονικής μάθησης(e-learning). Περιβάλλον: Περιβαλλοντικές επιπτώσεις των προϊόντων: Ο οδηγός ISO Guide 64:2000 προτείνει μια βήμα προς βήμα προσέγγιση, που βασίζεται στην αρχή της ανάλυσης του κύκλου ζωής ενός προϊόντος, προκειμένου να προωθηθεί η μείωση των πιθανών αρνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων που προκαλείται από αυτά. Πλαστικά / Ανακύκλωση: Το πρότυπο ISO 15270:2008 θεσπίζει τις διαφορετικές επιλογές για την ανάκτηση των πλαστικών αποβλήτων που προκύπτουν από pre-consumer και post-consumer πηγές. Το πρότυπο συνδράμει στην επιλογή των καταλληλότερων μεθοδολογιών και διαδικασιών για τη διαχείριση πλαστικών υλών απορριμμάτων οι οποίες μπορεί να προσεγγιστούν με τη χρήση διαφόρων στρατηγικών. 47

Μικροβιολογία τροφίμων: Το πρότυπο ISO 7218:2007 περιγράφει τα κύρια μέτρα πρέπει να ληφθούν σε όλα τα διάφορα στάδια της διαδικασίας της μικροβιολογικής εξέτασης τροφίμων, από την παραλαβή των δειγμάτων για το εργαστήριο, τα περιεχόμενα της αναφοράς των αποτελεσμάτων της εξέτασης καθώς και την απόρριψη των δειγμάτων. Βοηθάει να εξασφαλισθεί: η εγκυρότητα των μικροβιολογικών εξετάσεων τροφίμων, ότι οι γενικές τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή των εξετάσεων αυτών είναι η ίδια σε όλα τα εργαστήρια, η ομοιογένεια των αποτελεσμάτων των διαφορετικών εργαστηρίων καθώς και η ασφάλεια του προσωπικού του εργαστηρίου, εμποδίζοντας πιθανούς κινδύνους μόλυνσης. Υγεία: Χώροι εργασίας σε χαμηλές θερμοκρασίες: Το πρότυπο ISO 15743:2008 περιγράφει τις μεθόδους και τις πρακτικές για την εκτίμηση και τη Διαχείριση επαγγελματικών κινδύνων υγείας και επιδόσεων σε ψυχρό χώρο εργασίας. Δίνει πρακτικές οδηγίες για τη διαχείριση και την ανάλυση των κινδύνων σε περιβάλλοντα εργασίας που απαιτούνται ψυχρές συνθήκες. Εμφυτεύματα μεσοσπονδύλιου δίσκου: Το πρότυπο ISO 18192-1:2008 παρέχει απαιτήσεις για να είναι δυνατή η σύγκριση των επιδόσεων φθοράς των διαφορετικών προθετικών μεσοσπονδύλιων δίσκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό, καθώς τα εμφυτεύματα αυτά θα πρέπει να απορροφούν τις επιπτώσεις στη σπονδυλική στήλη από τις καθημερινές δραστηριότητες του οργανισμού για χρόνια. Λογισμικό Υγείας: Η τεχνική έκθεση ISO 27809:2007 ISO/TR αποσκοπεί στη μείωση της κατάχρησης και της δυσλειτουργία του λογισμικού για την υγειονομική περίθαλψη. Παρουσιάζει τα μέτρα ελέγχου που απαιτούνται για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών σε σχέση με την προϊόντα λογισμικού που εφαρμόζονται στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη. Το πεδίο εφαρμογής της έχει σκοπό να καλύψει τα προϊόντα λογισμικού υγείας τα οποία, στην πράξη, δεν καλύπτονται από τους κανονισμούς ασφαλείας ιατρικών μηχανημάτων. Ιατρικές συσκευές: Πριν μια ιατρική συσκευή μπορεί να τεθεί στην αγορά, πρέπει να αποδειχθεί η ασφάλεια της μέσα από μια ποικιλία δοκιμών. Στη τελευταία φάση 48

των δοκιμών που ονομάζεται "κλινικές έρευνες", διενεργούνται δοκιμές σε ανθρώπους. Θέματα τόσο ηθικά όσο και ασφάλειας πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια των εν λόγω ερευνών και είναι πολύ δαπανηρά. Το πρότυπο ISO 14155 επιχειρεί να τυποποιήσει τις απαιτήσεις για τις έρευνες αυτές σε διεθνές επίπεδο, έτσι ώστε τα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν σε μία χώρα να είναι αποδεκτά και σε άλλες και να μειώσει το κόστος της ανάπτυξης. Μπορεί επίσης να επιταχύνει την διαδικασία εισαγωγής των προϊόντων αυτών στην αγορά ανακουφίζοντας τους ασθενείς που το έχουν ανάγκη. Πρότυπα διαχείρισης: Περιβάλλοντος: Το ευρέως διαδεδομένο πρότυπο ISO 14001:2004 δίνει τις απαιτήσεις για συστήματα περιβαλλοντικής διαχείρισης, διατηρεί τη παγκόσμια σημασία του για οργανισμούς που επιθυμούν να λειτουργούν κατά τρόπο περιβαλλοντικά βιώσιμο. Ασφάλειας των τροφίμων: Ένα σύνολο προτύπων που αποτελούν την οικογένεια προτύπων ISO 22000 για τα συστήματα διαχείρισης ασφάλειας τροφίμων, εξασφαλίζουν ασφαλείς εφοδιαστικές αλυσίδες τροφίμων σε όλο τον κόσμο, παρέχοντας ένα πλαίσιο διεθνώς εναρμονισμένων προδιαγραφών. Ασφάλειας των πληροφοριών: Ένα σύστημα διαχείρισης ασφαλείας πληροφοριών (ISMS) είναι μια συστηματική προσέγγιση για τη διαχείριση εταιρείας ευαίσθητες πληροφορίες, ώστε να παραμένει ασφαλής. Περιλαμβάνει ανθρώπους, διαδικασίες και συστήματα. Το πρότυπο ISO 14155, καθορίζει τις διαδικασίες για να καταστήσει ικανή μια επιχείρηση να καθορίσει, εφαρμόσει, αναθεωρεί και παρακολουθεί ένα αποτελεσματικό ISMS. 47 5.3. Γενικές απαιτήσεις και δομή του πρωτοκόλλου ISO9001 Το ISO 9001:2000 είναι το πρότυπο που παρέχει ένα ενιαίο σύνολο από απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας ανεξάρτητα από τους τομείς δραστηριότητας του οργανισμού, του μεγέθους του, ή εάν εμπίπτει στον ιδιωτικό ή δημόσιο τομέα. 49

Σύμφωνα με το πρότυπο, η υιοθέτηση ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας πρέπει να είναι μία απόφαση στρατηγικής σε ένα οργανισμό. Ο σχεδιασμός και η υλοποίηση ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας επηρεάζεται από τις μεταβαλλόμενες ανάγκες, συγκεκριμένους στόχους, τις υπηρεσίες που παρέχει ο οργανισμός, τις διαδικασίες που εφαρμόζονται καθώς και του μεγέθους και της δομής του οργανισμού. Δεν είναι σκοπός του πρωτοκόλλου να εφαρμόσει ομοιομορφία στη δομή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ή στη τεκμηρίωση. Το πρότυπο ISO 9001 καθορίζει τις απαιτήσεις ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε ένα οργανισμό ο οποίος: πρέπει να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει με συνέπεια προϊόντα και υπηρεσίες που ικανοποιούν τον πελάτη και τα ισχύοντα νομοθετικά πλαίσια. στοχεύει στην ενίσχυση της ικανοποίησης του πελάτη μέσω της αποτελεσματικής εφαρμογής του συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για τη συνεχή βελτίωση του συστήματος και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης τόσο προς τον πελάτη όσο και στα ισχύοντα νομοθετικά πλαίσια. Ο οργανισμός οφείλει να θεσπίζει, να τεκμηριώνει, να εφαρμόζει και να διατηρεί το σύστημα διαχείρισης ποιότητας και να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσματικότητά του, σύμφωνα με τις απαιτήσεις αυτού του ISO 9001. Ο οργανισμός θα πρέπει να: προσδιορίσει τις διαδικασίες που απαιτούνται για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και η εφαρμογή τους σε όλη τον οργανισμό καθορίσει την αλληλουχία και αλληλεπίδραση των διαδικασιών αυτών καθορίσει κριτήρια και μεθόδους που απαιτούνται για να εξασφαλιστεί ότι τόσο η λειτουργία όσο και ο έλεγχος των διαδικασιών αυτών είναι αποτελεσματικός, εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των πόρων και των πληροφοριών που απαιτούνται για τη στήριξη της λειτουργίας και την παρακολούθηση των διαδικασιών, παρακολούθηση, μέτρηση και ανάλυση των διαδικασιών, και 50

την υλοποίηση ενεργειών που απαιτούνται για την επίτευξη των προγραμματισμένων αποτελεσμάτων και τη συνεχή βελτίωση των διαδικασιών. Πέραν των προαναφερόμενων γενικών απαιτήσεων, βασικό δομικό στοιχείο του προτύπου ISO9001 αποτελεί η απαραίτητη τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Πιο συγκεκριμένα ορίζει ως απαραίτητη τη τήρηση έγγραφης δήλωσης για τη πολιτική ποιότητας και των επιδιώξεων του οργανισμού από την εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης ποιότητας. Επιπλέον απαιτείται η δημιουργία Εγχειριδίου Ποιότητας, η έγγραφη τεκμηρίωση των διαδικασιών λειτουργίας του οργανισμού καθώς και όλα τα έγγραφα τα οποία είναι απαραίτητα για να εξασφαλίσει τον αποτελεσματικό προγραμματισμό, λειτουργία και έλεγχων των διαδικασιών αυτών. Εξίσου σημαντικό στοιχείο του πρωτοκόλλου είναι η ευθύνη της διοίκησης του οργανισμού. Η διοίκηση πρέπει να παρέχει αποδείξεις της δέσμευσής της για την ανάπτυξη, την εφαρμογή και συνεχή βελτίωση της αποτελεσματικότητάς του συστήματος διαχείρισης ποιότητας μέσω: της κοινοποίησης σε όλα τα άτομα που ανήκουν στον οργανισμό της σημασία της ικανοποίησης των πελατών καθώς και νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων, της καθιέρωσης πολιτική ποιότητας, της διασφάλισης ότι έχουν καθοριστεί οι στόχοι της ποιότητας, της διεξαγωγής επιθεωρήσεων αξιολόγησης, και της εξασφάλισης της διαθεσιμότητας των ανθρωπίνων πόρων και υλικού. Ειδικά το ανθρώπινο δυναμικό και η υλικοτεχνική υποδομή είναι σημαντικό κομμάτι του πρωτοκόλλου. Οι εργαζόμενοι του οργανισμού πρέπει να είναι ενήμεροι για τις αρμοδιότητες τους, να έχουν τις απαραίτητες δεξιότητες για την εκπλήρωση των εργασιών που επηρεάζουν τη ποιότητα και ο οργανισμός να τους παρέχει την απαραίτητη κατάρτιση για αυτό. Επίσης οργανισμός θα πρέπει να καθορίζει, να παρέχει και να συντηρεί τον απαραίτητο εξοπλισμό για την επίτευξη των στόχων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. 51

Το σημαντικότερο κεφάλαιο του προτύπου ISO 9001 είναι οι απαιτήσεις που αφορούν την παραγωγή του προϊόντος ή των προσφερόμενων υπηρεσιών. Αναφέρονται σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής του προϊόντος και πιο συγκεκριμένα: Στο προγραμματισμό της παραγωγής Στο καθορισμό και αξιολόγηση των απαιτήσεων του προϊόντος ή της παρεχόμενης υπηρεσίας Στο σχεδιασμό και ανάπτυξη των προϊόντων ή υπηρεσιών Στη διαχείριση των προμηθευτών Στο τρόπο διάθεσης των προϊόντων ή υπηρεσιών Στον έλεγχο και παρακολούθηση των παρεχόμενων προϊόντων ή υπηρεσιών. Η τελευταία περιοχή με την οποία καταπιάνεται το πρωτόκολλο αφορά την διαμόρφωση των απαιτήσεων για μετρήσεις, ανάλυση και βελτίωση των διαδικασιών του οργανισμού. Ο οργανισμός πρέπει να σχεδιάσει και να εφαρμόσει διαδικασίες παρακολούθησης, μέτρησης, ανάλυσης και βελτίωσης που απαιτούνται για: να αποδείξουν τη συμμόρφωση του προϊόντος, τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και την συνεχή βελτίωση της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας. Αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν και τον καθορισμό ήδη εφαρμοσμένων μεθόδων και στατιστικών τεχνικών, καθώς και την έκταση της χρήσης τους. 48 5.4. Πιστοποίηση οργανισμών στο πρωτόκολλο ISO 9001 Η πιστοποίηση ενός οργανισμού κατά το πρωτόκολλο ISO9001 χορηγείται σε ένα οργανισμό από ένα διαπιστευμένο για το σκοπό αυτό φορέα. Με τη πιστοποίηση αυτή επιβεβαιώνεται και επίσημα η σωστή εφαρμογή και τήρηση των απαιτήσεων του πρωτοκόλλου σε ένα οργανισμό. Αξίζει να σημειωθεί ότι όσο αφορά το ISO 9001 η φάση 52

της πιστοποίησης δεν είναι υποχρεωτική για την εφαρμογή του αλλά προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα. Στη χώρα μας ο διαπιστευμένος για πιστοποίηση του πρωτοκόλλου ISO 9001 είναι ο Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης (ΕΛΟΤ). Αν και δεν είναι υποχρεωτική η πιστοποίηση του οργανισμού από τον ΕΛΟΤ, καθώς ο οργανισμός μπορεί να επιλέξει ελεύθερα φορέα πιστοποίησης, συνήθως είναι προτιμάται από τους υποψήφιους οργανισμούς λόγω του ότι ο ΕΛΟΤ έχει εκδώσει τόσο κανονισμό αξιολόγησης και πιστοποίησης στο πρότυπο ISO 9001 αλλά προσφέρει το ίδιο το πρότυπο μεταφρασμένο στα ελληνικά. Επίσης ο ΕΛΟΤ έχει πιστοποιήσει κατά το ISO 9001 αρκετούς οργανισμούς στην Ελλάδα οπότε έχει τη μεγαλύτερη εμπειρία πιστοποίησης όσο αφορά την ελληνική αγορά. Η διεργασία της Πιστοποίησης ενός οργανισμού κατά το πρότυπο ISO 9001 περιλαμβάνει τα ακόλουθα στάδια (Εικόνα 3): Αρχικές συνομιλίες / Ανταλλαγή πληροφοριών: Στα πλαίσια των αρχικών συνομιλιών με τους ενδιαφερόμενους να πιστοποιηθούν οργανισμούς, o φορέας πιστοποίησης παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις διεργασίες πιστοποίησης. Κατά την διάρκεια των αρχικών συνομιλιών διευκρινίζονται επίσης θέματα που αφορούν στο πεδίο Πιστοποίησης, τις μονάδες προς Πιστοποίηση, τον αριθμό των απασχολούμενων ατόμων και τυχόν άλλα ζητήματα που θέτει ο ενδιαφερόμενος. Υποβολή και Αξιολόγηση αίτησης: Οι οργανισμοί οι οποίοι επιθυμούν την Αξιολόγηση και Πιστοποίηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας υποβάλλουν στον φορέα πιστοποίησης την αντίστοιχη αίτηση. Ο οργανισμός μαζί με την αίτηση συνυποβάλλει υποχρεωτικά: το Εγχειρίδιο του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, κατάλογο των ισχυουσών διαδικασιών του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, με ένδειξη της κατάστασής τους (έκδοση, ημερομηνία έκδοσης) Επιπλέον, ο οργανισμός μπορεί να συνυποβάλλει και οποιαδήποτε άλλη τεκμηρίωση κρίνει ως απαραίτητη. Προετοιμασία/ Προγραμματισμός Επιθεώρησης: Ο φορέας πιστοποίησης, καθορίζει τη διάρκεια της επιθεώρησης, τις ημερομηνίες διενέργειάς της καθώς και τα μέλη 53

της Ομάδας Επιθεώρησης, πληροφορίες τις οποίες κοινοποιεί εγκαίρως στον οργανισμό. Ειδικότερα σε ότι αφορά στα μέλη της Ομάδας Επιθεώρησης, κοινοποιούνται αναλυτικά στον οργανισμό τα ονοματεπώνυμα και η σχέση των μελών της Ομάδας Επιθεώρησης με τον φορέα πιστοποίησης και εφόσον πρόκειται για εξωτερικούς συνεργάτες ο φορέας στον οποίον απασχολούνται. Προκαταρτική αξιολόγηση (Προαιρετική): Κατά τη διάρκεια της Προκαταρκτικής Αξιολόγησης, η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 2 ανθρωποημέρες, εξετάζονται κατ ελάχιστον: οι διεργασίες του ΣΔΠ του οργανισμού και η μεταξύ τους αλληλεπίδραση, η τεκμηρίωση του συστήματος, οι σχετικές άδειες και εγκρίσεις του οργανισμού Το συγκεκριμένο στάδιο δεν είναι υποχρεωτικό και διενεργείται μετά από απαίτηση του ίδιου του οργανισμού. Επιθεώρηση Αρχικής Αξιολόγησης (πρώτη και δεύτερη φάση): Ο σκοπός της Επιθεώρησης Αρχικής Αξιολόγησης είναι να αξιολογηθεί το κατά πόσο το προς Πιστοποίηση Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας, για το καθορισμένο πεδίο εφαρμογής του, ικανοποιεί όλες τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001. Προκειμένου να διενεργηθεί η Επιθεώρηση Αρχικής Αξιολόγησης απαιτείται η πλήρης εφαρμογή του προς Πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας και η ύπαρξη αντίστοιχων αρχείων, για διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων (4) μηνών. Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η διενέργεια, εκ μέρους του οργανισμού μιας ολοκληρωμένης Εσωτερικής Επιθεώρησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας και η Ανασκόπηση του από την Διοίκηση. Η Επιθεώρηση Αρχικής Αξιολόγησης διενεργείται σε δύο διακριτές μεταξύ τους φάσεις (Πρώτη Φάση, Δεύτερη Φάση). Το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο φάσεων καθορίζεται με βάση τα ευρήματα της Πρώτης Φάσης. Η χρονική απόσταση μεταξύ των δύο φάσεων θεωρείται απαραίτητη, προκειμένου οι προς πιστοποίηση οργανισμοί να έχουν επαρκή χρόνο για να προβούν στις απαιτούμενες διορθωτικές ενέργειες που πιθανόν προκύψουν, ως αποτέλεσμα της Πρώτης Φάσης της Αρχικής Αξιολόγησης. 54

Επιθεωρήσεις Επιτήρησης: Οι Επιθεωρήσεις Επιτήρησης διενεργούνται τουλάχιστον μία κατ έτος. Η συχνότητα διενέργειάς τους καθορίζεται από τον φορέα πιστοποίησης, λαμβάνοντας υπόψη κυρίως τα ευρήματα προηγουμένων Επιθεωρήσεων του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) καθώς και την πολυπλοκότητα των δραστηριοτήτων του οργανισμού. Κατά τις Επιθεωρήσεις Επιτήρησης αξιολογούνται τουλάχιστον τα ακόλουθα: η τήρηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ), όπως εσωτερικές επιθεωρήσεις, ανασκόπηση από τη Διοίκηση, διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες, οι ενέργειες που λαμβάνει ο οργανισμός για τη συνεχή βελτίωση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας και ο βαθμός επίτευξης των στόχων ποιότητας που θέτει. οι διορθωτικές ενέργειες που ελήφθησαν από τον οργανισμό για την άρση των μη συμμορφώσεων και παρατηρήσεων της προηγούμενης επιθεώρησης, τα παράπονα πελατών, αλλαγές στην τεκμηρίωση του ΣΔΠ, αλλαγές σε χώρους, εγκαταστάσεις, δομές, χρήση των Σημάτων και των Πιστοποιητικών Συμμόρφωσης ΣΔΠ, διαχείριση ενστάσεων παράπονων, μηνύσεων που έγιναν για ή προς τον οργανισμό Οποιαδήποτε άλλη διεργασία επιλεγεί από την ομάδα επιθεώρησης Επιθεωρήσεις Επαναξιολόγησης: Πριν από το τέλος της περιόδου ισχύος του Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας υπογράφεται νέα σύμβαση συνεργασίας με το φορέα πιστοποίησης και διενεργείται η Επιθεώρηση Επαναξιολόγησης. Η Επιθεώρηση Επαναξιολόγησης διενεργείται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στην Επιθεώρηση Αρχικής Αξιολόγησης. Ειδικές Επιθεωρήσεις: Οι Ειδικές Επιθεωρήσεις διενεργούνται: όταν απαιτείται η επιτόπια επαλήθευση διορθωτικών ενεργειών προς άρση των Μη Συμμορφώσεων που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Επιθεώρησης Αξιολόγησης, Επιτήρησης ή Επαναξιολόγησης, 55

εάν υπάρχουν στοιχεία ή ενδείξεις ότι δεν ικανοποιούνται πλέον οι απαιτήσεις του σχετικού προτύπου (για παράδειγμα. μετά από παράπονα πελατών του πιστοποιημένου οργανισμού, παράβαση υφιστάμενης νομοθεσίας διαπιστωθείσα από αρμόδια Αρχή), όταν απαιτηθούν στα πλαίσια διμερών ή πολυμερών συμφωνιών με άλλους Φορείς/Οργανισμούς Πιστοποίησης ή ζητηθούν από οποιοδήποτε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο, μετά από αίτησή τους και μετά από τη σύμφωνη γνώμη του οργανισμού Απόφαση για χορήγηση / ανανέωση του Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας: Το αποτέλεσμα της διεργασίας Πιστοποίησης είναι η χορήγηση του Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας και η απονομή του Ελληνικού Σήματος, ως επιβεβαίωση της εφαρμογής από τον πιστοποιημένο οργανισμό ενός αποτελεσματικού και αξιόπιστου Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας. Η διάρκεια ισχύος του Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας ορίζεται στα τρία έτη. Στο πιστοποιητικό αναγράφεται η επωνυμία του πιστοποιημένου οργανισμού, το πεδίο και η θέση εφαρμογής της πιστοποίησης, το πρότυπο πιστοποίησης καθώς και οι ημερομηνίες έκδοσης και λήξης του πιστοποιητικού. 49 Εικόνα 3. Βήματα διαδικασίας πιστοποίησης οργανισμού κατά ISO9001. 56

www.elot.gr, 2004 57

ΕΙΔΙΚΟ ΜΕΡΟΣ 58

1. ΣΚΟΠΟΣ Σκοπός της εργασίας είναι να παρουσιαστεί η εφαρμογή του προτύπου διασφάλισης ποιότητας ISO9001 στο τομέα της παροχής ιατροφαρμακευτικών υπηρεσιών. Πιο συγκεκριμένα παρουσιάζεται ο τρόπος με τον οποίο το πρότυπο εφαρμόζεται στα μεγαλύτερα νοσοκομεία της Ελλάδας. Επιπλέον, παρουσιάζονται δυο διαφορετικοί τρόποι εφαρμογής του προτύπου σε ένα οργανισμό, η εφαρμογή στο σύνολο των υπηρεσιών του νοσοκομείου και η τμηματική εφαρμογή του προτύπου. 59

2. ΥΛΙΚΟ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑ Η συγκεκριμένη εργασία έχει ως κεντρικό άξονα τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου ISO 9001 όπως τεκμηριώνονται στο έγγραφο απαιτήσεων που εκδίδει ο οργανισμός 48. Για κάθε κατηγορία απαιτήσεων που περιγράφεται αντιπαραβάλλονται οι ενέργειες που λαμβάνει το κάθε νοσοκομείο για να τις ικανοποιήσει. Μέσω της αντιπαραβολής γίνονται εύκολα αντιληπτές οι ομοιότητες αλλά και οι διαφορές τόσο του προτύπου όπως το καταγράφει ο οργανισμός με τον τρόπο που εφαρμόζεται στο κάθε νοσοκομείο. Η συλλογή των στοιχείων έγινε κατόπιν επικοινωνίας με τον οργανισμό ISO και με τα νοσοκομεία που εφαρμόζουν το πρότυπο ISO 9001 στην Ελλάδα. Η επικοινωνία με τον οργανισμό ISO έγινε με ανταλλαγή ηλεκτρονικής αλληλογραφίας. Με τα νοσοκομεία στην Ελλάδα η επικοινωνία έγινε τηλεφωνικώς αρχικά και με κατ ιδίαν συναντήσεις με τους υπευθύνους ποιότητας αργότερα για όσα νοσοκομεία είχαν θετική ανταπόκριση. Προκειμένου να επιτραπεί η χορήγηση των εγχειριδίων ποιότητας για ανάλυση ακολουθήθηκαν όλες οι διαδικασίες που απαιτεί το κάθε νοσοκομείο. 60

3. ΣΥΖΗΤΗΣΗ - ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Η πιστοποίηση των επιχειρήσεων σε πρότυπα διαχείρισης και τυποποίησης είναι πλέον σύνηθες πρακτική. Οι επιχειρήσεις συνειδητά αναλαμβάνουν το κόστος της αλλαγής της τρέχουσά τους κατάστασης ούτως ώστε να παραμείνουν ανταγωνιστικές, να βελτιώσουν τη ποιότητα των προϊόντων και υπηρεσιών τους καθώς και να αυξήσουν το μερίδιο αγοράς τους. Σε αυτό το περιβάλλον, ο κλάδος της υγείας δεν θα μπορούσε να μείνει ανεπηρέαστος από τη συγκεκριμένη τάση. Το ερώτημα ήταν κατά πόσο ένα πρότυπο όπως το ISO 9001 που αφορά τη βιομηχανία γενικότερα θα μπορούσε να εφαρμοστεί και στις ιατρονοσηλευτικές υπηρεσίες, οι οποίες λόγω των ιδιαιτεροτήτων τους δεν εντάσσονται στις καθαρά κερδοσκοπικές επιχειρήσεις αλλά σε ιδρύματα κοινής ωφέλειας. Κάνοντας ανασκόπηση διαχρονικά στην αναζήτηση των πρακτικών και των κριτηρίων που διασφαλίζουν τη ποιότητα στην υγεία αλλά και αναλύοντας την εφαρμογή του ISO 9001 στα ελληνικά νοσοκομεία, στη εργασία αυτή, είναι εύκολα αντιληπτό ότι η εξειδίκευση του προτύπου στην υγεία προσφέρει επιπλέον αξία στις ιατροφαρμακευτικές υπηρεσίες χωρίς να υπάρχει η ανάγκη συμβιβασμού με τη σύγχρονη επιστημονική γνώση και τις διεθνώς αναγνωρισμένες ιατρικές πρακτικές. Η συσσωρευμένη εμπειρία από την εφαρμογή του ISO 9001 καθώς και οι υπάρχουσες στο πρότυπο διαδικασίες βελτίωσης, δημιουργούν όλο και πιο συγκεκριμένες οδηγίες προς τα νοσηλευτικά ιδρύματα καθοδηγώντας τα σε μια πιο ομοιόμορφη εφαρμογή. Η ομοιομορφία και η διασφάλιση της ποιότητας που προσφέρει το ISO 9001 στην ιατροφαρμακευτική περίθαλψη έγιναν πιο κατανοητές με τη παρουσίαση δύο διαφορετικών τρόπων εφαρμογής του συγκεκριμένου προτύπου. Στη πρώτη περίπτωση, αυτή του Ωνασείου Καρδιοχειρουργικού Ιδρύματος, η εφαρμογή αφορά το σύνολο των εργασιών του νοσοκομείου και είναι πιο ολοκληρωμένη. Εφαρμόζοντας συνολικά το ISO 9001 το ΩΚΚ έχει τη δυνατότητα να δημιουργήσει συγκεκριμένα τμήματα όπως το Γραφείο Διασφάλισης Ποιότητας και την Επιτροπή Ποιότητας που έχουν ως μοναδική τους ενασχόληση την όσο το δυνατό καλύτερη εφαρμογή του προτύπου. Επίσης σε όλα τα τμήματα και μονάδες του νοσοκομείου, όλες οι διεργασίες τους λειτουργούν με βάση το πρότυπο ISO 9001 διασφαλίζοντας έτσι ότι σε κάθε περίπτωση τα αποτελέσματα των διεργασιών που αλληλεπιδρούν με διεργασίες άλλων τμημάτων συμμορφώνονται στις απαιτήσεις του προτύπου. Ακόμα όσο αφορά τη 61

βελτίωση του συστήματος, είναι δυνατόν για τη βελτίωση συγκεκριμένων διαδικασιών ενός τμήματος να δημιουργηθούν ευκαιρίες εξέλιξης και άλλων συνδεδεμένων διεργασιών, αναβαθμίζοντας έτσι την γενικότερη ποιότητα των παρεχομένων υπηρεσιών. Η δεύτερη περίπτωση, αυτή του τμήματος PET/CT του Διαγνωστικού & Θεραπευτικού Κέντρου ΥΓΕΙΑ αφορά την εφαρμογή του ISO 9001 στο συγκεκριμένο τμήμα. Η τμηματική εφαρμογή του προτύπου αποτελεί σύνηθες πρακτική των μεγάλων νοσοκομείων που στοχεύουν στη πιστοποίηση του συνόλου των εργασιών τους. Εφαρμόζοντας σταδιακά το πρότυπο, το νοσοκομείο μετριάζει τον αντίκτυπο της αλλαγής στο προσωπικό και στους ασθενείς και μεταφέρει την εμπειρία της κάθε φάσης εφαρμογής στην επόμενη, αποφεύγοντας έτσι αρχικά προβλήματα που δεν είναι δυνατόν να αναγνωριστούν και να επιλυθούν κατά το σχεδιασμό. Κατά τη παρουσίαση και σύγκριση της συγκεκριμένης εφαρμογής με τη συνολική εφαρμογή του προτύπου, μπορεί εύκολα να καταλήξει κάποιος στο συμπέρασμα ότι πλην το προαναφερθέντων πλεονεκτημάτων της συνολικής εφαρμογής η τμηματική εφαρμογή δεν υπολείπεται από τη συνολική. Σε πολλές περιπτώσεις η ερμηνεία των οδηγιών είναι πανομοιότυπη και σε άλλες απλοποιείται και γίνεται πιο συγκεκριμένη για το τμήμα που την εφαρμόζει. Η εφαρμογή προτύπων στα νοσηλευτικά ιδρύματα καθώς και η πιστοποίηση τους σε αυτά έχει να προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα. Το ISO 9001 είναι ένα πρότυπο διαχείρισης ποιότητας που όπως περιγράφεται στη συγκεκριμένη εργασία έχει προσαρμοστεί με το καλύτερο δυνατό τρόπο στα δεδομένα της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης. Το συμπέρασμα αυτό δεν προκύπτει μόνο μέσω της συγκεκριμένης μελέτης αλλά, παρακολουθώντας τις εξελίξεις στο τομέα της υγείας που ο αριθμός των πιστοποιήσεων νοσοκομείων ή/ και τμημάτων τους στο πρότυπο αυτό αυξάνεται συνεχώς, επιβεβαιώνεται και από τις επιλογές των φορέων λήψης αποφάσεων. 62

4. ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ISO 9001 ΣΤΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΦΡΟΝΤΙΔΑ Ο τομέας της ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης σε σχέση με τους υπόλοιπους τομείς οικονομικής δραστηριότητας έχει αρκετές ιδιαιτερότητες λόγω του ότι όλες οι υπηρεσίες που προσφέρει έχουν άμεση επίδραση στην υγεία του ασθενή πελάτη και το αποτέλεσμα των υπηρεσιών αυτών είναι πολλές φορές καθοριστικό για την επιβίωσή του. Η ιατρική και νοσηλευτική φροντίδα είναι επιστήμες οι οποίες εξελίσσονται για εκατοντάδες χρόνια μέσα από συνεχή έρευνα, εφαρμογή και αξιολόγηση. Έτσι η εφαρμογή οποιουδήποτε προτύπου δεν θα πρέπει να αλλοιώνει τα διεθνή ιατρικά και νοσηλευτικά πρότυπα και καλές πρακτικές αυτών. Ο σκοπός ενός προτύπου διαχείρισης ποιότητας είναι η βελτίωση της διοίκησης και διαχείρισης ενός οργανισμού υγείας ούτως ώστε να εφαρμόζεται με τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα η ιατρική και νοσηλευτική επιστήμη και να προσφέρει στους ασθενείς υπηρεσίες αντάξιες των προσδοκιών τους. Όπως φαίνεται και στη συνέχεια οι απαιτήσεις του προτύπου δεν αφορούν το επιστημονικό, ιατρικό και νοσηλευτικό μέρος των διαδικασιών του συστήματος, αλλά το διοικητικό και οργανωτικό. Στο κεφάλαιο αυτό γίνεται αναφορά στις απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001. Επιπλέον για κάθε απαίτηση παρουσιάζεται ο τρόπος υλοποίησης της από δύο από τα μεγαλύτερα νοσοκομεία στην Ελλάδα, το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο (Ω.Κ.Κ) και το Διαγνωστικό & Θεραπευτικό Κέντρο ΥΓΕΙΑ. Για το Ω.Κ.Κ γίνεται αναφορά στο σύνολο το δραστηριοτήτων του ενώ για το ΥΓΕΙΑ η αναφορά επικεντρώνεται στο τμήμα του Τομογράφου Ποζιτρονιακής Εκπομπής (PET/CT). 4.1. Εφαρμογή του προτύπου ISO 9001 στα ελληνικά νοσοκομεία Στην Ελλάδα, μέχρι σήμερα, το μοναδικό νοσοκομείο που έχει πιστοποιηθεί κατά ISO 9001:2000 για το σύνολο των δραστηριοτήτων του είναι το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο (ΩΚΚ). Το έργο ανάπτυξης και πιστοποίησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας κατά ISO 9001:2000 ξεκίνησε το 2000 και είχε τετραετή διάρκεια. Η πιστοποίηση έγινε το 2004 από τον οργανισμό πιστοποίησης Swiss Association for Quality and Management Systems και τον εθνικό οργανισμό πιστοποίησης ΕΛ.Ο.Τ. Από τη συνεργασία αυτή ο ΕΛ.ΟΤ απέκτησε πολύτιμη εμπειρία στον έλεγχο και πιστοποίηση νοσοκομείων την οποία αξιοποίησε και στις μετέπειτα αντίστοιχες αιτήσεις αξιολόγησης από διάφορα ελληνικά νοσοκομεία 50. Σε αντίθεση με το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο, που πιστοποιήθηκε για το σύνολο των δραστηριοτήτων του, τα περισσότερα 63

νοσοκομεία που ακολούθησαν, πιστοποιούνται σε φάσεις ανά τμήματα. Το διαγνωστικό και θεραπευτικό κέντρο ΥΓΕΙΑ πιστοποίησε το Τμήμα Αξονικού, Μαγνητικού Τομογράφου & Οστεοπόρωσης (ΤΑΜΟ) το 2005, το Τομογράφο Ποζιτρονιακής Εκπομπής (PET/CT) και τη Διεύθυνση Τεχνικής Υποστήριξης (ΔΤΥ) το 2006 και Κεντρικά εργαστήρια το 2007 41. Το Ιατρικό Αθηνών έχει λάβει πιστοποίηση κατά ISO 9001:2000 στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας, στην υπηρεσία EMS (Ασθενοφόρα), στα Κεντρικά Εργαστήρια, στο Τμήμα Προληπτικού Ελέγχου Υγείας (Check-up) και στο Τμήμα Ιατρικής της Εργασίας (Επαγγελματικό Check-up), ενώ η πιστοποίηση των υπόλοιπων τμημάτων του βρίσκεται σε εξέλιξη 51. Στο Γ.Ν Παπαγεωργίου πιστοποιήθηκε το Νεφρολογικό τμήμα το 2006 και το 2009 το Ακτινοδιαγνωστικό Εργαστήριο, το Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών και το Τμήμα Ιατρικής Φυσικής-Ακτινοφυσικής 52. Εκτός από τα παραπάνω, μεγάλο ποσοστό των νοσοκομείων στην Ελλάδα έχουν πιστοποίηση κατά ISO9001 τουλάχιστον σε ένα τμήμα τους, αποδεικνύοντας έτσι ότι η πιστοποίηση των νοσοκομείων από εξωτερικό φορέα έχει εδραιωθεί και αποτελεί το στόχο των πλείστων διοικήσεων των ιατρικών ιδρυμάτων της χώρας. 4.2. Γενικές απαιτήσεις και Τεκμηρίωση του Συστήματος Βασική προϋπόθεση για τη πιστοποίηση κατά ISO είναι η αναγνώριση και καταγραφή όλων των διεργασιών του νοσοκομείου και ο τρόπος που αυτές εφαρμόζονται. Επιπλέον για κάθε διεργασία θα πρέπει να καθοριστεί πότε και με ποια σειρά αυτή εκτελείται καθώς και με ποιες άλλες διεργασίες του νοσοκομείου αλληλεπιδρά. Απαραίτητος είναι ακόμα και ο καθορισμός των απαιτούμενων κριτηρίων και μεθόδων για τη διασφάλιση τόσο της εύρυθμης λειτουργίας των διεργασιών αυτών, όσο και της αποτελεσματικότητας του τρόπου αξιολόγησής τους 48. Το Ω.Κ.Κ όσο και το τμήμα PET/CT του ΥΓΕΙΑ έχουν αναγνωρίσει και καταγράψει τις διεργασίες που διέπουν τις λειτουργίες τους 53,54. Το τμήμα PET/CT του ΥΓΕΙΑ έχει καταγράψει τις διεργασίες του τμήματος λαμβάνοντας υπ όψιν και τις διεργασίες οι οποίες αφορούν εξωτερικά στο PET/CT τμήματα τα οποία δεν είναι κατ ανάγκη πιστοποιημένα στο ISO 9001 54. Tο Ω.Κ.Κ. περιγράφει τις διεργασίες του στα Έγγραφα Διαχείρισης, Υλοποίησης, Υποστήριξης & Βελτίωσης καθώς και στα διαγράμματα Αρχιτεκτονικής των Διεργασιών (Εικόνα 4) και Αλληλεπίδρασης των Διεργασιών (Εικόνα 5) 53. Εικόνα 4. Αρχιτεκτονική Διεργασιών ΩΚΚ 64

Εγχειρίδιο Ποιότητας ΩΚΚ, 2004 Εικόνα 5. Αλληλεπίδραση Διεργασιών ΩΚΚ 65

Εγχειρίδιο Ποιότητας ΩΚΚ, 2004 Όσον αφορά τη τεκμηρίωση του συστήματος ποιότητας απαιτείται η δημιουργία εγχειριδίου ποιότητας, εγχειριδίου στο οποίο να αναφέρεται η πολιτική και οι στόχοι ποιότητας του οργανισμού καθώς και οι καταγεγραμμένες διεργασίες του. Επίσης είναι απαραίτητη η τεκμηρίωση των μεθόδων για προγραμματισμό, λειτουργία και αξιολόγηση των διεργασιών του νοσοκομείου. Το Ω.Κ.Κ προς υλοποίηση των απαιτήσεων, τεκμηριώνει το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας μέσω: α) του εγχειριδίου ποιότητας που περιλαμβάνει μεταξύ άλλων τη Πολιτική Ποιότητας της Διοίκησης, την οργανωτική δομή και τον τρόπο που διαχειρίζεται τους πόρους του, παρέχει τις υπηρεσίες του, τις αξιολογεί και συνεχώς τις βελτιώνει β) του εγχειριδίου του Συστήματος Αξιολόγησης της Ποιότητας των Υπηρεσιών του ΩΚΚ γ)του Εγχειριδίου Πρωτοκόλλων Νοσοκομειακής Φροντίδας (έγγραφα στα οποία αναπτύσσονται ο τρόπος εφαρμογής των Πρωτοκόλλων Νοσοκομειακής Φροντίδας του ΩΚΚ) δ) του 66

εγχειριδίου Κανονισμών και Διαδικασιών (έγγραφα στα οποία καταγράφονται οι πολιτικές του ΩΚΚ επί συγκεκριμένων ζητημάτων και αναπτύσσονται αναλυτικά, σε απόλυτη χρονική ακολουθία, οι διαδικασίες εφαρμογής τους στην πράξη) ε) τα έγγραφα τα οποία προέρχονται από εξωτερικές πηγές και αναφέρονται σε θέματα που επηρεάζουν την ποιότητα των παρεχομένων υπηρεσιών (κλινικά και νοσηλευτικά πρότυπα και οδηγίες) και την ασφάλεια των ασθενών και του προσωπικού (πρωτόκολλα ποιοτικών ελέγχων και βαθμονόμησης εξοπλισμού, οδηγίες χρήσης/συντήρησης εξοπλισμού και άλλων) στ) τα Αρχεία Ποιότητας,(ζ) το Εγχειρίδιο Επιμέλειας Κτηρίου (η) το Κανονισμό Ιατρικής Υπηρεσίας του ΩΚΚ και (θ) το Σχέδιο Αντιμετώπισης Εκτάκτων Αναγκών. Επιπλέον μέρος της τεκμηρίωσης αποτελούν : οι Οδηγίες Εργασίας (έγγραφα στα οποία αναλύονται και περιγράφονται λεπτομερώς, επιμέρους διαδικασίες ή υποενότητες τους) και τα Έντυπα (τυποποιημένα έγγραφα προς συμπλήρωση (για παράδειγμα δελτία, αιτήσεις, αναφορές, καταγραφές αποτελεσμάτων και άλλων). Το Σύστημα Ποιότητας του τμήματος PET/CT του ΥΓΕΙΑ τεκμηριώνεται σε ένα σύνολο εγγράφων, που έχουν αναπτυχθεί σε τέσσερα επίπεδα (Εικόνα 6): Α. ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ: Περιλαμβάνει το Εγχειρίδιο Ποιότητας και τη δήλωση της Πολιτικής για την Ποιότητα του PET/CT. Β. ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ: Περιλαμβάνει τους Κανονισμούς και Διαδικασίες (ΚΑΔ) Ποιότητας (κλινικές, υποστηρικτικές, διοικητικές, διαχείρισης Συστήματος Ποιότητας) που εμπλέκουν διαφορετικές λειτουργικές μονάδες του Τμήματος - Γραμματεία, Διενέργεια Εξετάσεων και Διάγνωση και καθορίζουν το διοικητικό πλαίσιο μέσα στο οποίο οφείλει να λειτουργεί το PET/CT. Γ. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟ ΕΠΙΠΕΔΟ: Περιλαμβάνει Οδηγίες Εργασίας (ΟΕΡ) που απαιτούνται, καθώς και τα εξωτερικά του Συστήματος Ποιότητας έγγραφα (ακολουθούμενα πρότυπα, κανονιστικό / θεσμικό πλαίσιο και άλλα). Τα εν λόγω έγγραφα περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο εκτελούνται συγκεκριμένες εργασίες στο PET/CT. Δ. ΑΡΧΕΙΑ: Περιλαμβάνει όλα τα αρχεία τα οποία είτε δημιουργούνται κατά την εφαρμογή των διεργασιών και είναι απαραίτητα για την παρακολούθηση του Συστήματος Ποιότητας, είτε απαιτούνται για την απόδειξη συμμόρφωσης των διαδικασιών με το Σύστημα Ποιότητας, και τις απαιτήσεις του Προτύπου. Εικόνα 6. Επίπεδα εγγράφων τεκμηρίωσης PET/CT ΥΓΕΙΑ 67

Εγχειρίδιο Ποιότητας PET/CT Υγεία, 2006 4.3. Ευθύνη της Διοίκησης Απαραίτητη προϋπόθεση για την εφαρμογή του Συστήματος Ποιότητας αποτελεί η δέσμευση της διοίκησης για την ανάπτυξη του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και τη συνεχή βελτίωση της αποτελεσματικότητάς του 48. Για την επίτευξη των στόχων της Ποιότητας η Διοίκηση του ΩΚΚ: καλλιεργεί συστηματικά την αντίληψη της ποιότητας ως απόλυτης και αδιαμφισβήτητης προτεραιότητας σε όλα τα επίπεδα της οργάνωσης, προωθεί τη συνεργασία και την συνυπευθυνότητα για την επίλυση των προβλημάτων, θεσπίζει την αναγνώριση των προσπαθειών και εμπνέει αισθήματα ευθύνης και καταξίωσης για τις κοινές κατακτήσεις στο στίβο της ποιότητας μέσα από μια σειρά επικοινωνιακών μηχανισμών, συμπεριλαμβανομένης της εκπαίδευσης και του Δικτύου Ποιότητας καθορίζει την πολιτική ποιότητας, με επίκεντρο τον ασθενή και την ικανοποίηση των αναγκών του, και εξειδικεύει τους μακροπρόθεσμους και βραχυπρόθεσμους στόχους για την ποιότητα στο ΩΚΚ, 68

ελέγχει την καταλληλότητα, την αποτελεσματικότητα και την αποδοτικότητα του Συστήματος Ποιότητας, εξασφαλίζει τους απαραίτητους πόρους για την εφαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, την υλοποίηση της πολιτικής ποιότητας και την επίτευξη των επιμέρους στόχων για την ποιότητα. Η Διοίκηση του ΩΚΚ έχει εισαγάγει ένα σύστημα διαχείρισης ολικής ποιότητας, προκειμένου να διασφαλίζεται η υλοποίηση των στόχων για την ποιότητα, η οποία πέραν των ιεραρχικά θεσμοθετημένων οργάνων, εξυπηρετείται από το Δίκτυο Ποιότητας. Το Δίκτυο Ποιότητας συντίθεται από τον Υπεύθυνο Ποιότητας (Προϊστάμενο Γραφείου Διασφάλισης Ποιότητας), την Επιτροπή Ποιότητας, τους Σύνδεσμους Ποιότητας (εκπροσώπους των επιμέρους λειτουργικών μονάδων), καθώς και τις Επιτροπές Ελέγχου Λοιμώξεων, Θανάτων και Επιπλοκών, Ηθικής και Δεοντολογίας και Επειγόντων Περιστατικών. Εκπρόσωπος της διοίκησης του ΩΚΚ στο Σύστημα Ποιότητας είναι ο Γενικός Διευθυντής του ΩΚΚ 53. Για την επίτευξη των στόχων της Ποιότητας η Διεύθυνση του τμήματος PET/CT του ΥΓΕΙΑ: καλλιεργεί συστηματικά μια κουλτούρα για την ποιότητα ως απόλυτη και αδιαμφισβήτητη προτεραιότητα του Τμήματος, προωθεί την συνεργασία και την συνυπευθυνότητα για την επίλυση των προβλημάτων, θεσπίζει την αναγνώριση των προσπαθειών και εμπνέει συναισθήματα ευθύνης και καταξίωσης για τις κοινές κατακτήσεις στο στίβο της. καθορίζει σε συνεργασία με την Διοικητικό Διευθυντή την πολιτική για την ποιότητα, θέτοντας τον εξεταζόμενου στο επίκεντρο των υπηρεσιών. Αναγνωρίζει παράλληλα τον συνεργάτη Ιατρό ως τον δεύτερο κατ εξοχήν πελάτη του, εναρμονιζόμενη πλήρως με την πολιτική του Νοσοκομείου σε θέματα συνεργασίας με συνεργάτες Ιατρούς. ελέγχει την αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα του συστήματος για την ποιότητα, σε σχέση με τους προδιαγεγραμμένους στόχους και αναπροσαρμόζει τους στρατηγικούς στόχους για την ποιότητα - και αντίστοιχα την πολιτική, τις προτεραιότητες και την κατανομή των πόρων - 69

σε ετήσια βάση στα πλαίσια του στρατηγικού και επιχειρησιακού σχεδιασμού της. προβαίνει σε συστηματική αξιολόγηση των αναγκών σε υποδομή, τεχνογνωσία, ανθρώπινους και τεχνολογικούς πόρους για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων του και μεριμνά για την εξασφάλιση των απαραίτητων προϋποθέσεων ώστε να εξυπηρετείται το εύρος των δραστηριοτήτων του PET/CT επαρκώς και σύμφωνα με τις προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις για την ποιότητα. Η συνολική διαχείριση του Συστήματος για την Ποιότητα βρίσκεται υπό την συνολική ευθύνη του Υπεύθυνου Συστήματος Ποιότητας PET/CT (ΥΣΠ), που αναφέρεται απ ευθείας στον Διευθυντή του Τμήματος. Ο ΥΣΠ αποτελεί τον σύνδεσμο του Τμήματος PET/CT με το Τμήμα Διασφάλισης Ποιότητας του Νοσοκομείου. Εκπρόσωπος της Διοίκησης του ΔΘΚΑ ΥΓΕΙΑ για θέματα ποιότητας των υπηρεσιών των Τμημάτων που ανήκουν στη Διοικητική Διεύθυνση, ορίζεται ο Διευθυντής της Διεύθυνσης αυτής. Εκπρόσωπος της Διοικητικής Διεύθυνσης στο Σύστημα Ποιότητας του PET/CT ορίζεται ο Διευθυντής του Τμήματος 54. 4.4. Διαχείριση Πόρων Αναλυτικότερα όσο αφόρα την ευθύνη της διοίκησης για την εξασφάλιση των απαραίτητων πόρων για την εφαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας οι απαιτήσεις κατηγοριοποιούνται: στο Ανθρώπινο Δυναμικό στην Υλικοτεχνική Υποδομή και στο Εργασιακό Περιβάλλον. 48 Στο ΩΚΚ όσο αφορά το Ανθρώπινο Δυναμικό: καθορίζει την απαιτούμενη επιστημονική και επαγγελματική επάρκεια του προσωπικού, παρέχει την απαιτούμενη εκπαίδευση και επαγγελματική κατάρτιση, αξιολογεί την αποτελεσματικότητά της 70

διασφαλίζει ότι το ανθρώπινο δυναμικό του έχει πλήρη επίγνωση της σπουδαιότητας της εργασίας του και της συμβολής της στην επίτευξη των στόχων για την ποιότητα και τηρεί αρχεία της εκπαίδευσης, της επαγγελματικής κατάρτισης, των δεξιοτήτων και της επαγγελματικής εμπειρίας του συνόλου του ανθρώπινου δυναμικού του. Για την Υλικοτεχνική Υποδομή καθορίζει, διαθέτει και να συντηρεί την απαραίτητη τεχνολογική και κτηριακή υποδομή, για την επίτευξη των απαιτήσεων του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας. Η υλικοτεχνική υποδομή του ΩΚΚ περιλαμβάνει: τις κτηριακές του εγκαταστάσεις, τις οποίες διαχειρίζεται το Τμήμα Τεχνικού, τις ηλεκτρομηχανολογικές (Η/Μ) εγκαταστάσεις, τις οποίες διαχειρίζεται το Τμήμα Τεχνικού, τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, τον οποίο διαχειρίζεται το Τμήμα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας, και το κεντρικό δίκτυο ανταλλαγής πληροφοριών και το Νοσοκομειακό πληροφοριακό Σύστημα (ΝΠΣ), τα οποία διαχειρίζεται το Τμήμα Οργάνωσης και Πληροφοριακών Συστημάτων. Τέλος διασφαλίζει της καταλληλότητα του εργασιακού περιβάλλοντος για τη παροχή ιατροφαρμακευτικής φροντίδας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας. 53 Στο τμήμα PET/CT του ΥΓΕΙΑ το προσωπικό επιλέγεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της εργασίας που του ανατίθεται και με την προϋπόθεση ότι αντιλαμβάνεται και συμφωνεί να υπηρετήσει την αποστολή και τους στόχους του PET/CT. Η γνώση και η εξειδίκευση του προσωπικού διατηρούνται και εμπλουτίζονται με: (i) παρακολούθηση σεμιναρίων και διεθνών συνεδρίων. (ii) διαθεσιμότητα υλικών και μέσων συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε διεθνή δίκτυα πληροφοριών. 71

Τα καθήκοντα/αρμοδιότητες του προσωπικού του PET/CT καθορίζονται στις αντίστοιχες «Περιγραφές Θέσεων Εργασίας» ο οποίες, εγκρίνονται από την Διοίκηση και γνωστοποιούνται, με κοινοποίηση του εγγράφου, στον κάθε εργαζόμενο. Επιδίωξη της Διεύθυνσης του PET/CT και της Διοίκησης του Νοσοκομείου να παρέχονται στο προσωπικό τα απαιτούμενα μέσα για την καλύτερη δυνατή παροχή υπηρεσιών και περιλαμβάνουν: επάρκεια χώρων εργασίας. όλο τον απαραίτητο εξοπλισμό (συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριακών συστημάτων). όλες τις απαραίτητες υποστηρικτικές υπηρεσίες. Οι εγκαταστάσεις του PET/CT είναι σύγχρονες και παρέχουν άριστες συνθήκες εργασίας (θερμοκρασία, υγρασία, φωτισμός, αερισμός, υγιεινή, θόρυβος, καθαριότητα) για το προσωπικό και τους εξεταζόμενους / συνοδούς. Παράλληλα, οι συνθήκες κυρίως όσον αφορά την έκθεση των εργαζομένων σε ιοντίζουσα ακτινοβολία ελέγχεται σύμφωνα με όλους τους κανόνες που ορίζουν οι ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις. 54 4.5. Παροχή Νοσηλευτικής Φροντίδας Οι απαιτήσεις του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001 όσο αφορά το τελικό παραγόμενο προϊόν και τον πελάτη στον οποίο απευθύνεται ο οργανισμός, στη περίπτωση ενός νοσοκομείου εφαρμόζονται στη παροχή ιατρονοσηλευτικής φροντίδας και στους ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις υπηρεσίες αντίστοιχα. Το νοσοκομείο θα πρέπει να προσδιορίσει τους στόχους και τις απαιτήσεις όσο αφορά τη ποιότητα των παρεχομένων υπηρεσιών, την ανάγκη για τη θέσπιση διαδικασιών και εγγράφων καθώς και τους απαραίτητους πόρους. Επίσης είναι απαραίτητο να αναπτύξει διαδικασίες επαλήθευσης, αξιολόγησης, παρακολούθησης και ελέγχου όσο αφορά την Ιατρονοσηλευτική φροντίδα και να καθορίσει τα αποδεκτά χαρακτηριστικά της λειτουργίας της. Πιο συγκεκριμένα καθορίζει απαιτήσεις οδηγίες στις εξής περιοχές: Σχεδιασμό και ανάπτυξη των διαδικασιών για παροχή της ιατρονοσηλευτικής φροντίδας. 72

Διεργασίες που σχετίζονται με τους ασθενείς όπως καθορισμό και ανασκόπηση των απαιτήσεων για τη ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών καθώς και ανάπτυξη τρόπων επικοινωνίας του νοσοκομείου με τους ασθενείς (πληροφόρηση, ερωτηματολόγια, παράπονα και καταγγελίες και άλλα.) Σχεδιασμό και ανάπτυξη των υπηρεσιών. Διαδικασίες, πληροφορίες και έλεγχο αποδοχής προμηθειών. Παροχή ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης (έλεγχος, επιτήρηση, πληροφόρηση και διαχείριση ιδιοκτησίας ασθενή) Έλεγχος εξοπλισμού ελέγχων και μετρήσεων. 48 4.5.1. Σχεδιασμός και ανάπτυξη των διαδικασιών για παροχή της ιατρονοσηλευτικής φροντίδας Κατά το σχεδιασμό και ανάπτυξη των διαδικασιών παροχής ιατροφαρμακευτικής φροντίδας το νοσοκομείο θα πρέπει να πάρει τις κατάλληλες αποφάσεις όσον αφορά: Στόχους και απαιτήσεις ποιότητας της ιατροφαρμακευτικής φροντίδας. Καθιέρωση διαδικασιών, εγγράφων και τη διάθεση των απαιτούμενων πόρων. Επαλήθευση, επικύρωση, παρακολούθηση, επιθεώρηση των υπηρεσιών. Την απαραίτητη τεκμηρίωση που αποδεικνύει ότι οι παρεχόμενες υπηρεσίες πληρούν τις απαιτήσεις. 48 Η ιατρονοσηλευτική φροντίδα στο ΩΚΚ παρέχεται με την μορφή μιας σειράς κλινικών υπηρεσιών οι οποίες στην πλειοψηφία συνιστούν διατμηματικές διεργασίες και αφορούν σε διαδικασίες της Ιατρικής και της Νοσηλευτικής Υπηρεσίας καθώς και νευραλγικών τμημάτων της Διοικητικής Υπηρεσίας του Κέντρου, όπως το Γραφείο Κίνησης Ασθενών και το Γραφείο Ιατρικού Αρχείου, ενώ εξαρτώνται επίσης με τρόπο άμεσο από υπηρεσίες που παρέχουν τα Τμήματα Διατροφής, Τεχνικού, Βιοϊατρικής Τεχνολογίας και άλλα τμημάτα. Κάθε μια από τις κλινικές υπηρεσίες που παρέχονται από το ΩΚΚ, προδιαγράφεται και τυποποιείται σε μορφή Πρωτοκόλλου Νοσοκομειακής Φροντίδας (ΠΝΦ). Ο σχεδιασμός και 73

η τεκμηρίωση ενός ΠΝΦ χαίρει της κοινής αποδοχής όλων των Ιατρικών Τμημάτων, καθώς και της Νοσηλευτικής Υπηρεσίας και, ως εκ τούτου, αντιπροσωπεύει τη βέλτιστη - ανά πάσα στιγμή - επιστημονική και πρακτικά εφαρμόσιμη προσέγγιση, η οποία αξιοποιεί και εκμεταλλεύεται με τον καλύτερο τρόπο τη διαθέσιμη τεχνολογική υποδομή και τεχνογνωσία. Για κάθε ΠΝΦ ορίζονται επίσης το απαραίτητο προσωπικό, ο απαραίτητος εξοπλισμός και τα αποδεκτά χαρακτηριστικά λειτουργίας του, καθώς και οι ελάχιστες συνθήκες κάτω από τις οποίες επιτρέπεται η παροχή της υπηρεσίας με κριτήρια την ασφάλεια του ασθενή και του προσωπικού, συμπεριλαμβανομένων των εξαιρέσεων κάτω από τις οποίες μπορεί να επιτραπεί παρέκκλιση των προσδιορισμένων επιτρεπτών ορίων. Ο σχεδιασμός, η επαλήθευση, η επικύρωση και η συστηματική παρακολούθηση της ιατρονοσηλευτικής φροντίδας, αποτελεί αντικείμενο προγραμματισμού ο οποίος εκπονείται υπό την ευθύνη των Συντονιστών των ΠΝΦ. 53 Στο τμήμα PET/CT του ΥΓΕΙΑ οι υπηρεσίες παρέχονται βάσει Πρωτοκόλλου Παροχής Υπηρεσίας (ΠΠΥ). Ο σχεδιασμός ενός ΠΠΥ αποτελεί αποτέλεσμα κοινής αποδοχής από όλες τις λειτουργικές μονάδες του Τμήματος αλλά και τα άλλα Τμήματα του Νοσοκομείου που εμπλέκονται στις διεργασίες. Ως εκ τούτου αντιπροσωπεύει την βέλτιστη - ανά πάσα στιγμή - επιστημονική και πρακτικά εφαρμόσιμη προσέγγιση, η οποία αξιοποιεί και εκμεταλλεύεται με τον καλύτερο τρόπο την διαθέσιμη τεχνολογική υποδομή και τεχνογνωσία. Ο σχεδιασμός, επαλήθευση, επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση των υπηρεσιών, αποτελεί αντικείμενο προγραμματισμού ο οποίος γίνεται υπό την ευθύνη του Διευθυντή του PET/CT. Όλες οι διεργασίες εκτελούνται κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες, οι οποίες καθορίζονται σε τεκμηριωμένες διαδικασίες και οδηγίες εργασίας. Η τεκμηρίωση καθορίζει σαφώς: τις ενέργειες που απαιτούνται και τα μέσα που θα χρησιμοποιηθούν. τους υπεύθυνους για κάθε εργασία. τους ελέγχους που διενεργούνται για την πιστοποίηση της ορθής εφαρμογής των διεργασιών καθώς και τους αρμόδιους για την διενέργεια των ελέγχων. 74

τον τρόπο επίλυσης των προβλημάτων που παρουσιάζονται κατά την άσκηση των δραστηριοτήτων. όλα τα σχετικά με την ποιότητα αρχεία που πρέπει να τηρούνται από το αρμόδιο προσωπικό. 54 4.5.2. Διεργασίες που σχετίζονται με τους ασθενείς Στο καθορισμό των απαιτήσεων των ασθενών θα πρέπει το νοσοκομείο να λάβει υπ όψιν του τις απαιτήσεις των ασθενών, απαραίτητες απαιτήσεις για τη παροχή ιατροφαρμακευτικής φροντίδας, κανονιστικές και νομικές απαιτήσεις καθώς και τυχόν άλλες απαιτήσεις που ορίζει το ίδιο το νοσοκομείο. Επίσης το νοσοκομείο πρέπει να ανασκοπεί τις συγκεκριμένες απαιτήσεις. Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να διεξάγεται πριν από την παροχή της ιατροφαρμακευτικής φροντίδας στον ασθενή και εξασφαλίζει ότι έχουν οριστεί οι απαιτήσεις για τη παροχή των ιατρονοσηλευτικών υπηρεσιών, οποιεσδήποτε τροποποιήσεις ή επιπλέον απαιτήσεις είναι αποδεκτές τόσο στο νοσοκομείο όσο και τον ασθενή βάση: το νοσοκομείο έχει την ικανότητα να πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται. 48 Το ΩΚΚ καθορίζει τις απαιτήσεις της παρεχόμενης ιατρονοσηλευτικής φροντίδας με τη σύγχρονη επιστημονική γνώση και τα διεθνώς αποδεκτά κλινικά πρότυπα, τις προσδοκίες των ασθενών και των οικείων τους για ισότιμη πρόσβαση στις υπηρεσίες του Ω.Κ.Κ. και εξατομικευμένη φροντίδα, τις ισχύουσες νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις, στις οποίες υπόκειται το Κέντρο. Επίσης προβαίνει σε ανασκόπηση των απαιτήσεων για τις παρεχόμενες από αυτό υπηρεσίες. Η ανασκόπηση αυτή προηγείται της δέσμευσης του Κέντρου προς παροχή των υπηρεσιών του και αποσκοπεί στη διαμόρφωση κοινής αντίληψης μεταξύ του ιδίου και του αποδέκτη των υπηρεσιών του όσον αφορά στο περιεχόμενο και τους όρους κάτω από τους οποίους αυτές παρέχονται. Για το σκοπό αυτό το ΩΚΚ έχει αναπτύξει και τηρεί Κανονισμούς & Διαδικασίες που προβλέπουν: 75

την ανασκόπηση των συμβάσεων τις οποίες συνάπτει με ασφαλιστικούς οργανισμούς, ταμεία υγειονομικής ασφάλισης, ή άλλους φορείς παροχής υπηρεσιών υγείας ή ιδιώτες, προκειμένου να εξασφαλίζει ότι οι προβλεπόμενοι από αυτές όροι ευρίσκονται εντός των ορίων των δυνατοτήτων του, όπως αυτές προσδιορίζονται από τη δυναμικότητά του και τους ανθρώπινους και υλικοτεχνικούς πόρους που διαθέτει, την εκτίμηση της επάρκειας των διαθέσιμων ανθρώπινων και υλικοτεχνικών πόρων, προκειμένου να εξασφαλίζει ότι οι απαιτήσεις έχουν προσδιοριστεί επαρκώς, οι τεκμηριωμένες απαιτήσεις οι οποίες δεν καλύπτονται από τη διαθέσιμη υποδομή και πόρους αποσαφηνίζονται και διευθετούνται πριν την έναρξη παροχής των αντιστοίχων υπηρεσιών. Επιπλέον το ΩΚΚ έχει αναπτύξει και τηρεί διαδικασίες με τις οποίες προβλέπονται: η αποσαφήνιση στους ασθενείς και τους συγγενείς τους των όρων και του περιεχομένου των παρεχόμενων υπηρεσιών, καθώς και των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων τους, συμπεριλαμβανομένων των οικονομικών, και η ενημέρωση των ασθενών και των οικείων τους σχετικά με τη θεραπεία, τους κινδύνους, τις πιθανές παρενέργειες και η έγγραφη συναίνεση του ασθενούς, όποτε αυτό απαιτείται 53 Ο καθορισμός των απαιτήσεων για ποιότητα των υπηρεσιών του PET/CT έχει 3 βασικές συνιστώσες: Απαιτήσεις καθοριζόμενες από τους παραπέμποντες Ιατρούς και σχετίζεται με την απαίτηση για τη διατήρηση υψηλού επιπέδου υπηρεσιών μέσα από την εφαρμογή σύγχρονων επιστημονικών μεθόδων και τεχνικών και σύμφωνα με διεθνώς αποδεκτά πρότυπα και πρακτικές. Απαιτήσεις καθοριζόμενες από τους ίδιους τους εξεταζόμενους και το συγγενικό τους περιβάλλον. Αφορούν κυρίως στις προσδοκίες για ένα περιβάλλον μέσα από το οποίο ο εξεταζόμενος και οι οικείοι του μπορούν να προσλαμβάνουν μηνύματα φιλικότητας, συμπάθειας και ασφάλειας. Οι απαιτήσεις αυτές προσδιορίζονται από σχετικό 76

ερωτηματολόγιο, αλλά και από τις προτάσεις του προσωπικού το οποίο βρίσκεται σε στενή επαφή μαζί τους. Απαιτήσεις καθοριζόμενες από την ανάγκη ικανοποίησης του συνόλου των απαιτήσεων που προδιαγράφονται από νομοθετικές, κανονιστικές και ρυθμιστικές διατάξεις στις οποίες υπόκειται το PET/CT. Όσον αφορά την ανασκόπηση των απαιτήσεων PET/CT του ΥΓΕΙΑ γίνεται με τη συμβουλευτική υποστήριξης των παραπεμπόντων Ιατρών στην επιλογή της κατάλληλης εξέτασης. Σε κάθε περίπτωση η επιλογή αυτή ελέγχεται και επαληθεύεται από εξειδικευμένο προσωπικό του PET/CT, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα σχετικά έγγραφα ιστορικού και ιατρικών γνωματεύσεων που αφορούν τον εξεταζόμενου. Οι υπηρεσίες του PET/CT προσφέρονται στους εξεταζόμενους και χρεώνονται είτε απευθείας σε αυτούς ή σε συμβεβλημένους με το PET/CT ασφαλιστικούς φορείς. H Διεύθυνση του PET/CT διατηρεί διαδικασίες για την εκτίμηση της επάρκειας της υποδομής και των πόρων προκειμένου να εξασφαλίζεται η ικανότητα και ετοιμότητα του Τμήματος να προσφέρει τις υπηρεσίες. Οποιαδήποτε μεταβολή στο πεδίο ανάπτυξης των δραστηριοτήτων του PET/CT και στο εύρος και τις προδιαγραφές των προσφερομένων υπηρεσιών επιφέρει αντίστοιχα μεταβολές στις απαιτήσεις για υποδομή και πόρους. 54 Σύμφωνα με τις προδιαγραφές του προτύπου ISO 9001 oσο αφορά την επικοινωνία με ασθενείς και τρίτους, το νοσοκομείο οφείλει να παρέχει πληροφόρηση για τις παρεχόμενες υπηρεσίες, συμβάσεις και τροποποιήσεις τους καθώς και σχόλια και παράπονα ασθενών. 48 Στο ΩΚΚ την αρμοδιότητα επικοινωνίας με τον ασθενή, τους ασφαλιστικούς φορείς και άλλους τρίτους έχουν : το Γραφείο Κίνησης Ασθενών, επί θεμάτων σχετικών με την πρόσβαση στις υπηρεσίες του ΩΚΚ, τους κανονισμούς του Κέντρου, τις υποχρεώσεις και τα δικαιώματα των ασθενών και των οικείων τους, καθώς και επί οικονομικών θεμάτων, 77

οι θεράποντες ιατροί, οι νοσηλευτές επικοινωνίας, και οι συντονιστές μεταμοσχεύσεων, επί θεμάτων σχετικών με τον προγραμματισμό της φροντίδας, και τη διαχείριση της θεραπείας τους, το Γραφείο Διασφάλισης Ποιότητας, επί θεμάτων σχετικών με την καταγραφή, σε έντυπα ερωτηματολόγια, των απόψεων, των παραπόνων και των προτάσεων των ασθενών και των οικείων τους σχετικά με τη φροντίδα που τους παρέχεται, το Γραφείο Δημοσίων Σχέσεων επί θεμάτων σχετικών με τις δραστηριότητες και την λειτουργία του Κέντρου, καθώς και επί των παραπόνων και των καταγγελιών των ασθενών και των οικείων τους. 53 Στο τμήμα PET/CT του ΥΓΕΙΑ το προσωπικό της Γραμματείας παρέχει προφορικές και - όπου απαιτείται - γραπτές οδηγίες στους εξεταζόμενους αναφορικά με τη προετοιμασία τους για την εξέταση. Σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (εξεταζόμενους, παραπέμποντες και προσωπικό) του PET/CT παρέχεται η δυνατότητα για γραπτή ή/και προφορική διατύπωση παραπόνων ή προτάσεων βελτίωσης. Η λήψη και η διαχείριση των παραπόνων και των προτάσεων βελτίωσης των πελατών περιγράφεται αναλυτικά στην διαδικασία «Διαρκής βελτίωση, προληπτικές / διορθωτικές ενέργειες». 54 4.5.3. Σχεδιασμός και ανάπτυξη των παρεχομένων υπηρεσιών Το νοσοκομείο πρέπει να σχεδιάσει και να ελέγχει το σχεδιασμό και την ανάπτυξη των παρεχόμενων υπηρεσιών. Τα δεδομένα σχετικά με το καθορισμό των απαιτήσεων των υπηρεσιών πρέπει να τεκμηριώνονται και να αρχειοθετούνται. Τα αποτελέσματα του σχεδιασμού και της ανάπτυξης θα πρέπει να παρέχονται σε μορφή που επιτρέπει τον έλεγχο με βάσει τα δεδομένα στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη και θα πρέπει να εγκριθεί πριν από την παροχή της υπηρεσίας. Στα κατάλληλα στάδια, συστηματικές ανασκοπήσεις του σχεδιασμού και της ανάπτυξης πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με το προγραμματισμό. Ο έλεγχος θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις προβλεπόμενες ρυθμίσεις για να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα του σχεδιασμού και η ανάπτυξης πληρούν τις απαιτήσεις. Επιπλέον πρέπει να γίνεται επικύρωση για να εξασφαλίζεται ότι οι παρεχόμενες υπηρεσίες πληρούν τις απαιτήσεις για τη συγκεκριμένη εφαρμογή ή την προοριζόμενη χρήση, όπου είναι γνωστή. Σε περίπτωση αλλαγών, οι 78

αλλαγές αυτές θα πρέπει να αναθεωρηθούν, επαληθευθούν και να επικυρωθούν, ανάλογα με την περίπτωση, και να έχουν εγκριθεί πριν από την εφαρμογή. 48 Το ΩΚΚ προγραμματίζει και ελέγχει συστηματικά τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη νέων υπηρεσιών. Κατά τη φάση του προγραμματισμού σχεδιασμού και ανάπτυξης μιας νέας υπηρεσίας, καθορίζονται: τα στάδια σχεδιασμού και ανάπτυξής της, οι κατάλληλες διαδικασίες ανασκόπησης, επαλήθευσης και επικύρωσης των επιμέρους σταδίων σχεδιασμού και ανάπτυξης της υπηρεσίας, και οι ευθύνες και τις αρμοδιότητες όλων των εμπλεκομένων (στελεχών και ομάδων εργασίας). Τα δεδομένα τα οποία σχετίζονται με τις απαιτήσεις μιας νέας υπηρεσίας, τεκμηριώνονται κατά τη φάση σχεδιασμού και ανάπτυξής της και καταχωρούνται σε αρχείο. Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν την υφιστάμενη επιστημονική γνώση, εμπειρία και τεχνογνωσία, τις απαιτήσεις των χρηστών, όσον αφορά στη λειτουργικότητα και την αποτελεσματικότητα, τη διαθεσιμότητα πόρων και τις εφαρμοστέες νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις. Τα αποτελέσματα του σχεδιασμού και της ανάπτυξης μιας νέας υπηρεσίας τεκμηριώνονται υπό τη μορφή Πρωτοκόλλου Νοσοκομειακής Φροντίδας (ΠΝΦ) και εκφράζονται με τρόπον ώστε να καθίσταται εφικτή η επαλήθευση και η επικύρωσή τους έναντι των απαιτήσεων των δεδομένων του σχεδιασμού. Επίσης τα αποτελέσματα αυτά ανασκοπούνται πριν τεθούν σε κυκλοφορία και διασφαλίζεται ότι ικανοποιούν τις απαιτήσεις των δεδομένων του σχεδιασμού της, περιέχουν ή αναφέρονται στα κριτήρια αποδοχής της και εντοπίζουν τα χαρακτηριστικά της νέας υπηρεσίας τα οποία είναι κρίσιμα για την ορθή και ασφαλή εφαρμογή της. Σε κατάλληλα στάδια του σχεδιασμού και της ανάπτυξης ενός ΠΝΦ διενεργούνται τεκμηριωμένες ανασκοπήσεις, σύμφωνα με τον σχετικό προγραμματισμό, προκειμένου να αποτιμηθεί το ΠΝΦ, και τα επιμέρους αυτού στοιχεία, ως προς την ανταπόκρισή τους, στις προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις και να εντοπισθούν τυχόν προβλήματα και να προταθούν οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. 79

Η τελική επικύρωση του σχεδιασμού και της ανάπτυξης ενός ΠΝΦ διενεργείται, σύμφωνα με τον σχετικό προγραμματισμό, προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι τα αποτελέσματα του σχεδιασμού και ανάπτυξης ικανοποιούν τις απαιτήσεις της συγκεκριμένης εφαρμογής ή της προβλεπόμενης χρήσης. Η επικύρωση πραγματοποιείται αφού προηγηθεί δοκιμαστική εφαρμογή του ΠΝΦ κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες. Οποιαδήποτε αλλαγή ή τροποποίηση στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη ενός ΠΝΦ, ταυτοποιείται, τεκμηριώνεται, ανασκοπείται, επαληθεύεται και επικυρώνεται από τα εκάστοτε αρμόδια όργανα και στη συνέχεια εγκρίνεται η υλοποίησή της. Η ανασκόπηση μιας αλλαγής ή τροποποίησης ενός ΠΝΦ περιλαμβάνει αξιολόγηση και αποτίμηση των τυχόν επιδράσεων αυτής, μελλοντικών ή αναδρομικών, τόσο στα επιμέρους στοιχεία όσο και στο σύνολο της αντίστοιχης υπηρεσίας. Όλα τα αποτελέσματα της επικύρωσης των ανασκοπήσεων, των ακολουθούμενων ενεργειών και των αλλαγών και των συνακόλουθων αλλαγών στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη των ΠΝΦ καθώς και οι επακόλουθες ενέργειες καταγράφονται και καταχωρούνται σε αρχείο. 53 Στο τμήμα PET/CT του ΥΓΕΙΑ τυποποιούνται τόσο οι παρεχόμενες υπηρεσίες όσο και οι τρόποι διενέργειας των εξετάσεων, υπό μορφή πρωτοκόλλων. Η εισαγωγή νέων υπηρεσιών ή τύπων εξετάσεων καθώς και η προσαρμογή των υπαρχόντων σε νέα επιστημονικά δεδομένα, γίνεται μετά από συστηματικό σχεδιασμό, ο οποίος καταλήγει στην ανάπτυξη ενός νέου πρωτοκόλλου ή την επισημοποίηση ενός υπάρχοντος, αντίστοιχα. Η ανάπτυξη, Ανασκόπηση, έλεγχος και επικύρωση καθώς και η επισημοποίηση των Πρωτοκόλλων περιγράφεται στη διαδικασία: «Κατάρτιση και επισημοποίηση πρωτοκόλλων». Ο Δ/ντής του PET/CT ενεργοποιεί την σχετική διαδικασία και ορίζει τον ιατρό που έχει την ευθύνη του συντονισμού των ενεργειών για τον σχεδιασμό, τεκμηρίωση, εφαρμογή και παρακολούθηση της εφαρμογής του πρωτοκόλλου. Τα δεδομένα σχετικά με τις απαιτήσεις για την ανάπτυξη των υπηρεσιών τηρούνται σε αρχείο από τη Διεύθυνση του PET/CT και είναι δυνατό να περιλαμβάνουν επιστημονικά 80

δεδομένα, νομοθετικές/ κανονιστικές διατάξεις, προδιαγραφές προμηθευόμενων ειδών και απαιτήσεις λειτουργίας και επίδοσης. Κάθε υπηρεσία τεκμηριώνεται με τη μορφή ενός Εγγράφου Πρωτοκόλλου Παροχής Υπηρεσίας το οποίο περιλαμβάνει την αναλυτική περιγραφή της υπηρεσίας και του τρόπου παροχής της. Η Κατάσταση Ελάχιστων απαραίτητων πόρων για την παροχή των υπηρεσιών περιλαμβάνει τις ελάχιστες απαιτήσεις σε ιατρικό και λοιπό προσωπικό, φάρμακα, αναλώσιμα, ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης του εξοπλισμού - και λοιπούς πόρους. Αυτές καθορίζονται με τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα και η ικανότητα του PET/CT να παρέχει υπηρεσίες σύμφωνα με την προδιαγεγραμμένη ποιότητα. Η πλήρωση των ελάχιστων αυτών απαιτήσεων αποτελεί προϋπόθεση για την παροχή της υπηρεσίας. Καθορίζονται επίσης τα σχέδια δράσης και οι ενέργειες προκειμένου να περιορίζονται οι επιπτώσεις από τέτοιες καταστάσεις. Κάθε ΠΠΥ ανασκοπείται, επαληθεύεται, επικυρώνεται και υιοθετείται κάτω από τον γενικό συντονισμό του Διευθυντή, ο οποίος μεριμνά για την δέσμευση των απαραίτητων πόρων. Στόχος της Ανασκόπησης είναι η επαλήθευση της εφεκτικότητας του σχεδιασμού και η βελτιστοποίηση των σχετικών ροών εργασίας. Τηρούνται πρακτικά της συνάντησης. Η Ανασκόπηση του Συστήματος Ποιότητας γίνεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Μπορεί όμως να γίνει και συντομότερα, εάν ο Διευθυντής του Τμήματος το κρίνει αναγκαίο. Πριν από την εφαρμογή ενός νέου πρωτοκόλλου στην πράξη προηγούνται διαδικασίες ελέγχου και επαλήθευσης της δυνατότητας εκτέλεσής του σε συνθήκες κλινικής ρουτίνας, συμπεριλαμβανόμενων των δοκιμών σε ομοιώματα. Η επαλήθευση του σχεδιασμού είναι μια διαδικασία ελέγχου του πρωτοκόλλου έναντι των προδιαγραμμένων απαιτήσεων. Η επαλήθευση διεξάγεται από αρμόδιο προσωπικό του PET/CT. Η τελική επικύρωση του σχεδιασμού είναι μια διαδικασία ελέγχου του πρωτοκόλλου σε πραγματικές συνθήκες. Το διάστημα και ο τρόπος επικύρωσης του καθορίζεται κατά τον σχεδιασμό. Στοιχεία από την εφαρμογή του πρωτοκόλλου κατά την διάρκεια της επικύρωσης συλλέγονται από τον υπεύθυνο ιατρό και αξιολογούνται κατά την επόμενη προγραμματισμένη Ανασκόπηση του πρωτοκόλλου. 81

Ο υπεύθυνος του πρωτοκόλλου είναι υπεύθυνος για την παρακολούθηση της εφαρμογής του και την συγκέντρωση, ανάλυση και αξιολόγηση των στοιχείων που προκύπτουν κατά την εφαρμογή, προκειμένου να εντοπίζονται απαιτούμενες βελτιώσεις και αλλαγές. Στην περίπτωση που κριθεί σκόπιμη η διενέργεια αλλαγών στο σχεδιασμό και ανάπτυξη αυτές εγκρίνονται από την Διεύθυνση του PET/CT. Οποιαδήποτε αλλαγή απαιτεί συστηματική διαχείριση και ενεργοποιεί τον κύκλο σχεδιασμού με παράλληλη επικαιροποίηση της τεκμηρίωσης και διανομή των σχετικών εγγράφων. 54 4.5.4. Διαδικασίες, πληροφορίες και έλεγχος αποδοχής προμηθειών Το νοσοκομείο οφείλει να εξασφαλίζει ότι όλες οι προμήθειες του συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται από τις αντίστοιχες προδιαγραφές. Επίσης το νοσοκομείο πρέπει να αξιολογεί και να επιλέγει τους προμηθευτές του με βάση την ικανότητά τους να παραδίδουν το προϊόν ή τις υπηρεσίες τους σύμφωνα με τις απαιτήσεις του. Είναι απαραίτητος ο καθορισμός κριτήριών για την επιλογή, την αξιολόγηση και επαναξιολόγηση των προμηθευτών. Τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων και οι τυχόν αναγκαίες ενέργειες που προκύπτουν από την αξιολόγηση των προμηθευτών πρέπει να τεκμηριώνονται και να αρχειοθετούνται. Οι απαιτούμενες πληροφορίες σχετικά με τις προμήθειες προϊόντων και υπηρεσιών προς το νοσοκομείο πρέπει να περιγράφουν το προϊόν ή υπηρεσία που πρόκειται να αγοραστεί, συμπεριλαμβανομένων, ενδεχομένως και απαιτήσεων που πρέπει να πληροί. Το νοσοκομείο οφείλει να διασφαλίζει την επάρκεια των καθορισμένων απαιτήσεων αγοράς πριν από την επικοινωνία του με το προμηθευτή. Ακόμα πρέπει να καθιερώσει και να εφαρμόσει δραστηριότητες που είναι απαραίτητες για την επαλήθευση ότι το προϊόν ή υπηρεσία που παραλαμβάνεται πληροί τις προκαθορισμένες απαιτήσεις. 48 Το ΩΚΚ τηρεί διαδικασίες με τις οποίες εξασφαλίζεται ότι όλα τα προμηθευόμενα από το Κέντρο προϊόντα ή/και υπηρεσίες ανταποκρίνονται στις αντίστοιχες προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις. Οι διαδικασίες αυτές καθορίζονται από τις διατάξεις του Κανονισμού Προμηθειών του ΩΚΚ ( Εσωτερικός Κανονισμός Λειτουργίας (Ε.Κ.Λ) ΩΚΚ, Υ.Α. Α1α/13779/99, ΦΕΚ 235Β /01.03.2000, Άρθρα 36-47). Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου τον οποίο ασκεί το Κέντρο στους προμηθευτές και τα προμηθευόμενα/ες απ αυτούς 82

προϊόντα/υπηρεσίες, συναρτάται με το βαθμό στον οποίο αυτά επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα μιας διεργασίας και κατ επέκταση μιας υπηρεσίας του Κέντρου. Το ΩΚΚ αξιολογεί συστηματικά και επιλέγει τους προμηθευτές του με βάση την ικανότητά τους, με την ευρεία έννοια, να προμηθεύουν προϊόντα ή/και υπηρεσίες τα οποία ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του Κέντρου. Αρμόδιο για τη διεκπεραίωση των πάσης φύσεως προμηθειών στο ΩΚΚ, είναι το Γραφείο Προμηθειών-Διαχείρισης Υλικών. Το ΩΚΚ διασφαλίζει την επάρκεια των προδιαγεγραμμένων απαιτήσεων σχετικά με τα προϊόντα ή/και τις υπηρεσίες που προμηθεύεται, καθώς και την πληρότητα των λοιπών στοιχείων των προμηθειών (περιγραφές, ποσότητες, προδιαγραφές, τιμές και εγκρίσεις) πρίν αυτά μεταδοθούν στον προμηθευτή. Το ΩΚΚ έχει αναπτύξει μηχανισμούς ελέγχου: αποδοχής των προϊόντων που προμηθεύεται κατά την εισαγωγή τους στο Κέντρο, προκειμένου να διαπιστώνει την καταλληλότητά τους (φάρμακα, τρόφιμα και άλλων), και τη συμμόρφωσή τους προς τις προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις (αναλώσιμα και ξενοδοχειακός εξοπλισμός), και παραλαβής έργων (συμπεριλαμβανομένων των παρεχομένων υπηρεσιών), προκειμένου να διαπιστώνει, τόσο την τεχνική ορθότητα εκτέλεσης, όσο και τη συμμόρφωσή τους προς τις προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις. Ειδικότερα, όσον αφορά στον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, το ΩΚΚ κατά την παραλαβή/αποδοχή του, προβαίνει σε επιπλέον επαλήθευση των προδιαγραφών, εφαρμόζοντας σχετικές διαδικασίες. 53 Η Διοίκηση του ΥΓΕΙΑ προβαίνει σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες ώστε να διασφαλίζεται ότι τα προμηθευόμενα προϊόντα και υπηρεσίες υποστήριξης συμμορφώνονται προς δεδομένες απαιτήσεις. Η πολιτική και οι διαδικασίες επιλογής και αξιολόγησης των προμηθευτών ακολουθεί οριζόντιες διαδικασίες που εφαρμόζονται σε όλα τα Τμήματα και κλινικές του ΔΘΚΑ ΥΓΕΙΑ. Το PET/CT αιτείται προμήθειες και προτείνει προμηθευτές που μπορούν να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις ποιότητας. Η αξιολόγηση των προμηθευτών διεξάγεται από 83

αρμόδια άτομα από το προσωπικό του PET/CT σε συνεργασία με το Τμήμα Προμηθειών και το Τμήμα Βιοϊατρικής Τεχνολογίας. Η απόδοση όλων των προμηθευτών παρακολουθείται από το Τμήμα Προμηθειών ως προς την ποιότητα των προσφερομένων αγαθών και υπηρεσιών. Επί πλέον, οι προμηθευτές αξιολογούνται με βάση την ανάλυση των παραπόνων του προσωπικού του ΥΓΕΙΑ και γενικότερα της καταγεγραμμένης εμπειρίας από την συνεργασία μαζί τους. Οι προμηθευτές που δεν τεκμηριώνουν επαρκή απόδοση καλούνται να υλοποιήσουν διορθωτικές ενέργειες και αν δεν υπάρξει βελτίωση διακόπτεται η συνεργασία. Τα έγγραφα αγορών, συμπεριλαμβανομένων σχετικών συμβάσεων, περιγράφουν πλήρως και με σαφήνεια τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που έχουν παραγγελθεί και τους όρους συντήρησης και τεχνικής υποστήριξης όπου εφαρμόζεται, συμπεριλαμβανομένων και των απαιτήσεων για την ποιότητα. Τα έγγραφα αγορών ανασκοπούνται και εγκρίνονται από τη Διοίκηση του ΥΓΕΙΑ. Ο έλεγχος παραλαβής των προϊόντων κατά την εισαγωγή τους στο Νοσοκομείο γίνεται από την Αποθήκη (υγειονομικό και άλλο υλικό) και το Φαρμακείο (φάρμακα). Ο έλεγχος αυτός είναι οπτικός αφορά στην κατάσταση και τις πληροφορίες της συσκευασίας. Ο έλεγχος παραλαβής και αποδοχής του πάγιου εξοπλισμού περιλαμβάνει επί πλέον την επαλήθευση των προδιαγραφών μετά την εγκατάσταση και θέση σε λειτουργία του εξοπλισμού. Το PET/CT προβαίνει σε επίσημη διαδικασία ελέγχου και αποδοχής των μηχανημάτων και εξοπλισμού, μετά την ολοκλήρωση της εγκατάστασης και τεχνικού ελέγχου από την εταιρεία. Ακολουθείται πρωτόκολλο παραλαβής. Όπου αυτό προβλέπεται από τη σχετική σύμβαση, το PET/CT μπορεί να ελέγχει επίσης αναλώσιμα υλικά, είτε στις εγκαταστάσεις του προμηθευτή είτε κατά την παραλαβή, καθώς και τις προδιαγραφές υπηρεσιών από τρίτους προς αυτό ως προς την συμμόρφωσή τους με τις προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις. 54 4.5.5. Παροχή ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης Το νοσοκομείο πρέπει να σχεδιάσει και να εκτελέσει την παραγωγή και παροχή υπηρεσιών υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Οι ελεγχόμενες συνθήκες πρέπει να περιλαμβάνουν: 84

η διαθεσιμότητα των πληροφοριών που περιγράφει τα χαρακτηριστικά του προϊόντος ή της υπηρεσίας, τη διαθεσιμότητα των οδηγιών εργασίας, ανάλογα με τις ανάγκες, τη χρήση του κατάλληλου εξοπλισμού, τη διαθεσιμότητα και τη χρήση των συσκευών παρακολούθησης και μέτρησης, την εφαρμογή της παρακολούθησης και μετρήσεων, και την παροχή της υπηρεσίας καθώς και υποστηρικτικές δραστηριότητες. Ακόμα το νοσοκομείο πρέπει να επικυρώσει όλες τις διαδικασίες για την παροχή υπηρεσιών, όπου το αποτέλεσμα δεν είναι δυνατό να μπορεί να επαληθεύει από παρακολούθηση ή μέτρηση. Αυτό περιλαμβάνει όλες τις διεργασίες που τυχόν ελλείψεις και παραβλέψεις γίνονται εμφανείς μόνο αφού η υπηρεσία έχει παραδοθεί. Ανάλογα με την περίπτωση, το νοσοκομείο πρέπει να μπορεί προσδιορίζει μοναδικά τις παρεχόμενες υπηρεσίες καθ όλη τη διάρκεια παροχής τους καθώς και τη κατάσταση τους σε σχέση με τις απαιτήσεις των ελέγχων και των μετρήσεων. Το νοσοκομείο πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικό με οποιαδήποτε πληροφορία ή υλικό αφορά ιδιοκτησία του πελάτη, ενώ είναι υπό τον έλεγχο ή χρησιμοποιείται από αυτό. Το νοσοκομείο πρέπει να εντοπίζει, να ελέγχει, να προστατεύει και να διασφαλίζει τη περιουσίας των ασθενών που του παρέχεται για χρήση ή την ενσωμάτωση μέσα στις παρεχόμενες υπηρεσίες. 48 Το ΩΚΚ σχεδιάζει και παρέχει τις υπηρεσίες του κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες. Οι συνθήκες αυτές περιλαμβάνουν: την ύπαρξη αναλυτικών περιγραφών των χαρακτηριστικών και του τρόπου παροχής και ελέγχου των υπηρεσιών νοσοκομειακής φροντίδας (Εικόνα 7) την ύπαρξη Οδηγιών Εργασίας (ΟΕΡ), οι οποίες συντάσσονται προκειμένου να υποστηριχθούν κρίσιμες διεργασίες, να προσδιορισθεί ο χειρισμός επικίνδυνων υλικών και η διαχείριση εκτάκτων αναγκών. Οι Οδηγίες 85

Εργασίας είναι άμεσα προσβάσιμες από το προσωπικό στους χώρους εργασίας. τη διαθεσιμότητα και χρήση του κατάλληλου εξοπλισμού (ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού και ηλεκτρομηχανολογικών εγκαταστάσεων), η διασφάλιση της αξιοπιστίας, καθώς και της καλής και ασφαλούς λειτουργίας του οποίου αποτελεί ευθύνη των Τεχνικών Τμημάτων του Κέντρου (του Τμήματος Βιοϊατρικής Τεχνολογίας και του Τμήματος Τεχνικού, αντίστοιχα), τη διαθεσιμότητα και τη χρήση συσκευών και οργάνων παρακολούθησης και μετρήσεων, την εφαρμογή συστήματος ελέγχου και παρακολούθησης των διεργασιών Εικόνα 7. Διακίνηση Ασθενών στο ΩΚΚ 86

Εγχειρίδιο Ποιότητας ΩΚΚ, 2004 Το ΩΚΚ επικυρώνει τις διεργασίες εκείνες των οποίων τα αποτελέσματα δεν είναι δυνατόν να επαληθευθούν με a posteriori παρακολούθηση και μετρήσεις. Στην κατηγορία αυτή εντάσσονται οι διεργασίες των οποίων η αστοχία και τα δυσμενή αποτελέσματα εκδηλώνονται μετά την παροχή της υπηρεσίας στην οποία συμμετέχουν. Με την επικύρωση επιβεβαιώνεται η ικανότητα των διεργασιών αυτών να αποδίδουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα. Για τον σκοπό της επικύρωσης των διεργασιών του, το Κέντρο: προσδιορίζει τα κριτήρια αξιολόγησης της καταλληλότητας των διεργασιών, της ανασκόπησης και της έγκρισής τους, 87