EL 1/5 VES TEC VACU TEC VACU CODE Κατασκευάζεται από: DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) - Italy Κεφάλαιο Τροποποιήσεις που εισήχθησαν στην τρέχουσα διόρθωση 1 6 8
EL 2/5 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ VES TEC VACU TEC VACU CODE 1. ΧΡΗΣΗ VACU-TEC/VACU-CODE: Κωδικοί: ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΚΕΝΟΥ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΤΑΧΥΤΗΤΑΣ ΚΑΘΙΖΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΡΥΘΡΩΝ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΩΝ (ΤΚΕ) 10200 10200/S 10207 10206 10200/W 10200S/W 10235 10200W/IS 10202 10208 10238 10230 10202/W 10209 10220 10232 10600 10602 10200W/L VES-TEC: Κωδικοί: ΣΩΛΗΝΑΡΙΑ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΤΑΧΥΤΗΤΑΣ ΚΑΘΙΖΗΣΗΣ ΤΩΝ ΕΡΥΘΡΩΝ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΩΝ (ΤΚΕ) 10201/A 10210 10201/W 10212 10201/X 10214 2. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Η ΤΚE εκφράζει το μέτρο της ταχύτητας με την οποία καθιζάνουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια μέσα στο πλάσμα στο οποίο αιωρούνται. Υψηλές τιμές ΤΚΕ παρουσιάζουν συνήθως οι φλεγμονώδεις παθήσεις, ορισμένοι όγκοι και οι διαταραχές του κολλαγόνου. Κατά κανόνα, η μέτρηση πραγματοποιείται 1 με 2 ώρες από την έναρξη της δοκιμασίας (1). Η εγκεκριμένη από τον οργανισμό International Council for Standardization in Hematology (ICSH) μέθοδος μέτρησης της ΤΚΕ βασίζεται στην αρχή του Westergren (2). 3. ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Στη μέθοδο Diesse, συλλέγεται 1 ml αίματος σε σωληνάριο που περιέχει κιτρικό νάτριο και η ΤΚΕ μετράται μακροσκοπικά ως προς κλίμακα ή αυτόματα με φωτομετρικό προσδιορισμό. 4. ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ VES-TEC: Σωληνάριο από πολυστυρένιο, με πώμα από πολυαιθυλένιο, τοποθετημένο μέσα σε εξωτερικό σωληνάριο από πολυαιθυλένιο στο οποίο επικολλάται η ετικέτα. VACU-TEC: Σωληνάριο κενού από μεθακρυλικό, με πώμα από λάστιχο σιλικόνης, τοποθετημένο μέσα σε εξωτερικό σωληνάριο από πολυαιθυλένιο στο οποίο επικολλάται η ετικέτα. VACU-CODE: Σωληνάριο κενού από μεθακρυλικό, με πώμα από λάστιχο σιλικόνης και υποδοχή για ετικέτα barcode. Όλα τα σωληνάρια περιέχουν 0.37 +/-0.03 ml κιτρικού νατρίου 0,105 M και είναι συσκευασμένα σε σακούλες τριπλής επένδυσης των 100 ή πολλαπλάσιων τεμαχίων. Τα σωληνάρια είναι αποστειρωμένα με ακτινοβολία γάμμα και έχουν επίπεδο διασφάλισης στειρότητας (Sterility Assurance Level, SAL) 10-3. ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΔΙΑΤΙΘΕΝΤΑΙ - Βελόνες φλεβοπαρακέντησης - Υποδοχέας (holder) σωληναρίων για αιμοληψία υπό κενό.
EL 3/5 5. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ Τα σωληνάρια παραμένουν σταθερά μέχρι την ημερομηνία λήξης εφόσον φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 0-28 C. Αφού ανοίξει για πρώτη φορά η συσκευασία, τα σωληνάρια παραμένουν σταθερά για 2 μήνες. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, συνιστούμε να μην χρησιμοποιήσετε τα σωληνάρια. 6. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Προειδοποιήσεις προσωπικής ασφάλειας 1. Κάθε υλικό ανθρώπινης προέλευσης πρέπει να θεωρείται δυνητικά μολυσματικό. Κατά το χειρισμό όλων των δειγμάτων πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανόνες ασφαλείας που ακολουθεί το εργαστήριο. 2. Το εξωτερικό σωληνάριο υπάρχει για την προστασία του χειριστή, σε περίπτωση που σπάσει κατά λάθος το εσωτερικό σωληνάριο κατά την αιμοληψία. 3. Χρησιμοποιείτε γάντια μίας χρήσης καθ όλη τη διάρκεια της δοκιμασίας, από τη στιγμή της αιμοληψίας μέχρι το τέλος της ανάλυσης. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας μόλις ολοκληρωθεί η δοκιμασία. 4. Εάν χυθούν υλικά που είναι δυνητικά μολυσματικά, πρέπει να τα σκουπίσετε αμέσως με απορροφητικό χαρτί και να καθαρίσετε τη μολυσμένη περιοχή, π.χ., με υποχλωριώδες νάτριο 1%, πριν συνεχίσετε τη διαδικασία. Προειδοποιήσεις για τη διαδικασία της ανάλυσης 1. Αποφύγετε την επαφή του σωληναρίου με διαλύτες όπως είναι η αιθυλική αλκοόλη. 2. Βεβαιωθείτε ότι ο υποδοχέας σωληναρίων αιμοληψίας έχει σχήμα συμβατό με το σωληνάριο κενού της Diesse. 3. Για να αποφύγετε την αιμόλυση και για να μην υπάρχει κίνδυνος να σπάσει το σωληνάριο κατά την αιμοληψία, χρησιμοποιήστε βελόνες 20G. 4. Αποφύγετε τις βελόνες με άκρο σε σχήμα αγκίστρου. 5. Για να είναι βέβαιο ότι θα διατρηθεί το λαστιχένιο πώμα των σωληναρίων, η βελόνα στον υποδοχέα σωληναρίων αιμοληψίας πρέπει να έχει μήκος τουλάχιστον 15 mm. 7. ΕΙΔΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ Το δείγμα πρέπει να αποτελείται από ολικό αίμα που έχει συλλεχθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του ICSH: - το αίμα πρέπει να συλλεχθεί μέσα σε διάστημα 30 δευτερολέπτων, για να αποφευχθεί η φλεβική στάση, - για την αιμοληψία συνιστάται να χρησιμοποιείται βελόνα φλεβοπαρακέντησης κατάλληλης διαμέτρου ( 0,7 mm). Το δείγμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 4 ώρες από την αιμοληψία ή μέσα σε 12 ώρες εάν φυλάσσεται στους 2/8 C. Πριν εκτελέσετε τη δοκιμασία, επαναφέρετε το δείγμα σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. 8. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Η μέτρηση της ΤΚΕ μπορεί να γίνει μακροσκοπικά ή μέσω αυτόματου οργάνου. Τα σωληνάρια Diesse μπορούν να χρησιμοποιηθούν και με τις δύο μεθόδους. 8.1. Μέθοδος με χρήση σωληναρίου VES-TEC Απαιτεί αιμοληψία με βελόνα και σύριγγα. Γεμίστε το σωληνάριο με αίμα μέχρι την ένδειξη, αναστρέψτε επανειλημμένα για να αναμειχθεί το αίμα με το αντιπηκτικό, και μεταφέρετε το σωληνάριο στο σύστημα ανάγνωσης. 8.2. Μέθοδος με χρήση σωληναρίων VACU-TEC και VACU-CODE Απαιτεί αιμοληψία με υποδοχέα (holder) σωληναρίων. Εισαγάγετε τη βελόνα στο μπράτσο του ασθενή, τοποθετήστε το σωληνάριο στον υποδοχέα σωληναρίων αιμοληψίας και τρυπήστε το κέντρο του πώματος πιέζοντας τη βάση του σωληναρίου. Το σωληνάριο θα πληρωθεί αυτόματα. Αναστρέψτε επανειλημμένα το σωληνάριο για να αναμειχθεί το αίμα με το αντιπηκτικό. Για σωληνάρια με Safety collar: αφού αναμειχθεί το δείγμα, απελευθερώστε το σωληνάριο από το εξωτερικό σωληνάριο, κρατώντας σταθερό το επάνω τμήμα και περιστρέφοντας το κάτω τμήμα. Μεταφέρετε το σωληνάριο στο σύστημα ανάγνωσης. Καθ όλη τη διάρκεια της ανάλυσης, πρέπει να τηρούνται συνθήκες μέγιστης προστασίας του χειριστή. 9. ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΝΑΓΝΩΣΗΣ Η Diesse διαθέτει ένα χειροκίνητο και ένα αυτόματο σύστημα για την ανάγνωση της ΤΚΕ. 9.1. Χειροκίνητο σύστημα VES-RACK Η ανάλυση πρέπει να διενεργείται πάνω σε εργαστηριακό πάγκο που δεν υφίσταται κραδασμούς. Τοποθετήστε τα σωληνάρια στις υποδοχές και ακολουθήστε τις Οδηγίες Χρήσης της συσκευής.
EL 4/5 9.2. Αυτόματο σύστημα VES-MATIC και MINI-VES Προγραμματίστε τη συσκευή σύμφωνα με τις οδηγίες στο εγχειρίδιο χρήσης. Τοποθετήστε τα σωληνάρια στις ενδεδειγμένες υποδοχές και ξεκινήστε τον κύκλο ανάλυσης. Μόλις ολοκληρωθεί η ανάλυση, η συσκευή εκτυπώνει τα αποτελέσματα εκφρασμένα σε χιλιοστά ή τα αποθηκεύει σε προσωπικό υπολογιστή. 10. ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ Για την παρακολούθηση του συστήματος μέτρησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί το υλικό ελέγχου ESR CONTROL (κωδ. 10430-10434) που διατίθεται ξεχωριστά. 11. ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Ηλικία Φυσιολογικές τιμές <50 ετών Φύλο 1η ώρα 2η ώρα Δείκτης Katz (3) [Τιμή 1η ώρα +( Τιμή 2η ώρα/2)]/2 Άντρες 10 mm 20 mm 10 Γυναίκες 15 mm 30mm 15 Για γυναίκες και άντρες ηλικίας άνω των 50 ετών, οι τιμές την 1η ώρα ανέρχονται στα 20 και 30 mm αντίστοιχα. Σε παθολογικές καταστάσεις, η τιμή της ΤΚΕ μπορεί να αυξηθεί έως και τα 100 mm και περισσότερο. 12. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΜΕΘΟΔΟΥ Η τιμή της ΤΚΕ μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε κάθε περίπτωση, η τιμή της ΤΚΕ πρέπει να εκτιμάται σε συνδυασμό με άλλες διαγνωστικές εξετάσεις, έτσι ώστε να αξιολογείται σωστά με βάση τη συνολική κλινική κατάσταση του ασθενή. 13. ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ Υψηλές συγκεντρώσεις ινωδογόνου και γάμμα σφαιρινών μεταβάλλουν την ΤΚΕ. Επίσης, παθολογικές καταστάσεις όπως ο διαβήτης, η αναιμία και η μακροκυττάρωση επηρεάζουν τα αποτελέσματα της δοκιμασίας. 14. ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ 517 δείγματα αναλύθηκαν παράλληλα με το αυτόματο σύστημα VES-MATIC και με τη μέθοδο Westergren. Ελήφθησαν τα ακόλουθα αποτελέσματα: VES-MATIC + DIESSE - WESTERGREN + - 418 2 9 88 Ευαισθησία: 97.9% (Όρια εμπιστοσύνης 96.0 98.9 στο 95%) Ειδικότητα: 97.8% (Όρια εμπιστοσύνης 92.3 99.4 στο 95%) 15. ΑΚΡΙΒΕΙΑ Ακρίβεια «in-run» Δείγμα Αρ. Μέση τιμή CV% «Intra-Assay» πανομοιότυπων δειγμάτων Φυσιολογικό 7 12.0 6.3 Παθολογικό 7 72.3 2.0 Ακρίβεια «between-run» Δείγμα Αρ. Μέση τιμή CV% «Inter Assay» πανομοιότυπων δειγμάτων Φυσιολογικό 3 12.1 6.8 Παθολογικό 3 75.7 6.4
EL 5/5 16. ΑΝΑΚΡΙΒΕΙΑ Με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής επί 517 δειγμάτων (κεφάλαιο 14.) υπολογίστηκαν τα ακόλουθα: Συστηματικό σφάλμα (BIAS): 0.88 mm Όρια συμφωνίας από 5 mm έως 6.7 mm. 17. ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1. ICSH. Br. J. Haematol. 1973; 24: 671-673. 2. Westergren A. : Die Senkungsreaktion, Ergebn. D. inn. Med. U. Kinderheit 26: 5577 (1924). 3. Katz G., Leffkowitz M.: Die Blutkoperchensenkung. Ergeb. Inn Med. U. Kinderheit 33: 266 (1928). DIESSE Diagnostica Senese Via delle Rose 10 53035 Monteriggioni (Siena) Italy