ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ

ΦΤΛΛΟ ΟΔΗΓΘΩΝ ΥΡΗΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Exenadil 20 mg θαη 40 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 40 mg/ml Πφζηκεο ζηαγφλεο, δηάιπκα Σηηαινπξάκε 1. ΠΡΟΔΘΟΡΘΜΟ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΘΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ 1.1 Ολνκαζία Εxenadil, Δπηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 20 mg, 40 mg. Εxenadil, Πφζηκεο ζηαγφλεο, δηάιπκα 40 mg/ml. 1.2 ύλζεζε Επικαλυμμένο με λεπηό υμένιο διζκίο Γξαζηηθή νπζία: Citalopram hydrobromide Έθδνρα: Lactose monohydrate, Starch maize pregelatinized, Cellulose microcrystalline, Glycerol, Copovidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate. Δπηθάιπςε: Hypromellose (Methocel E5 premium EP), Titanium dioxide CI 77891 E 171, Macrogol 400. Πόζιμες ζηαγόνες, διάλυμα Γξαζηηθή νπζία: Citalopram hydrochloride Έθδνρα: Methylparaben E218, Propylparaben E216, Hydroxyethylcellulose, Ethanol 96%, Water purified Οη ζηαγφλεο πεξηέρνπλ 9,0% v/v αιθνφι. 1.3. Φαξκαθνηερληθή κνξθή Δπηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία. Πφζηκεο ζηαγφλεο, δηάιπκα. 1.4. Πεξηεθηηθόηεηα Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν πεξηέρεη αληίζηνηρα 20 mg, 40 mg citalopram. Έλα ml πεξηέρεη Citalopram hydrochloride 44,48 mg πνπ αληηζηνηρεί ζε citalopram 40 mg. (1 ζηαγφλα = 2 mg). 1.5. Πεξηγξαθή - πζθεπαζία Δπηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 20 mg ή 40 mg Λεπθά, ζηξνγγπιά, δηρνηνκνχκελα δηζθία πνπ ζπζθεπάδνληαη ζε δηαθαλή blisters απφ PVC & Aluminium foil. Κάζε blister θέξεη ηππσκέλα ηα ραξαθηεξηζηηθά ηνπ πξντφληνο θαη ηα ραξαθηεξηζηηθά ηεο παξηίδαο θαη πεξηέρεη 14 δηζθία. Κάζε θνπηί πεξηέρεη 2 blisters, δειαδή 28 δηζθία θαη έλα θχιιν νδεγηψλ γηα ηνλ ρξήζηε. Πφζηκεο ζηαγφλεο, δηάιπκα Yδαηηθφ δηάιπκα ζε θηαιίδην ησλ 15ml, ην νπνίν θέξεη δνζηκεηξηθφ πψκα αζθαιείαο. Σην θηαιίδην επηθνιιάηαη εηηθέηα κε ηα ραξαθηεξηζηηθά ηνπ πξντφληνο θαη ηεο παξηίδαο. Κάζε θνπηί πεξηέρεη 1 θηαιίδην θαη έλα θχιιν νδεγηψλ γηα ηνλ ρξήζηε. 1

1.6. Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία Αληηθαηαζιηπηηθφ. 1.7. Τπεύζπλνο θπθινθνξίαο TARGET PHARMA Μελάλδξνπ 54, 104 31, Αζήλα, Διιάδα Τει.: 210.5224830, Φαμ: 210.5224838, e-mail: info@targetpharma.gr, www.targetpharma.gr. 1.8. Παξαζθεπαζηήο Α. KLEVA ΑΦΒΔΔ- Βηνκεραλία Φαξκάθσλ Λεσθ. Πάξλεζνο 189-13675 Αραξλαί - Αηηηθή Τει.: 210-24.02.404 7 Β. ΗΔLP ABEE (παξαγσγή θαη πξσηνγελήο ζπζθεπαζία) 2. ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΝΑ ΓΝΩΡΘΖΕΣΕ ΓΘΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΤ Α ΥΟΡΗΓΗΕ Ο ΓΘΑΣΡΟ Α 2.1. Γεληθέο πιεξνθνξίεο Τν Exenadil πεξηέρεη citalopram, έλα δηθπθιηθφ παξάγσγν ηνπ θζαιελίνπ κε αληηθαηαζιηπηηθή δξάζε. Η citalopram είλαη εθιεθηηθφο αλαζηνιέαο ηεο επαλαπξφζιεςεο ηεο ζεξνηνλίλεο. 2.2. Ελδείμεηο - Μείδνλ θαηαζιηπηηθφ επεηζφδην. Πξνθπιαθηηθή ζεξαπεία θαηά ησλ ππνηξνπψλ θαη ηεο εκθάληζεο λέσλ επεηζνδίσλ θαηάζιηςεο. - Γηαηαξαρή παληθνχ κε ή ρσξίο αγνξαθνβία. - Ιδενςπραλαγθαζηηθή δηαηαξαρή. 2.3. Αληελδείμεηο Υπεξεπαηζζεζία ζην θάξκαθν ή ζηα έθδνρα ηνπ πξντφληνο. Ταπηφρξνλε ή πξφζθαηε (ιηγφηεξν απφ 14 εκέξεο) ζεξαπεία κε αλαζηνιείο ηεο ΜΑΟ. 2.4. Εηδηθέο πξνθπιάμεηο θαη πξνεηδνπνηήζεηο θαηά ηε ρξήζε 2.4.1. Γεληθά Η ζηηαινπξάκε δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε αζζελείο πνπ παίξλνπλ αλαζηνιείο ηεο κνλνακηλνμεηδάζεο ή ηνπιάρηζηνλ επί 14 εκέξεο κεηά ηε δηαθνπή ηνπο. Οη αλαζηνιείο ηεο ΜΑΟ δελ πξέπεη λα ρνξεγνχληαη πξηλ παξέιζνπλ 7 εκέξεο απφ ηε δηαθνπή ηεο ζηηαινπξάκεο. Μεξηθνί αζζελείο κε δηαηαξαρή παληθνχ εκθαλίδνπλ έληνλα ζπκπηψκαηα άγρνπο ζηελ αξρή ηεο ζεξαπείαο κε αληηθαηαζιηπηηθά. Απηή ε παξάδνμε αξρηθή αχμεζε ηνπ άγρνπο είλαη πην έληνλε θαηά ηε δηάξθεηα ησλ πξψησλ εκεξψλ ηεο ζεξαπείαο θαη ππνρσξεί κε ηε ζπλέρηζε ηεο ζεξαπείαο (κέζα ζε δχν εβδνκάδεο). Αηκνξξαγηθέο εθδειψζεηο Σπληζηάηαη λα ππάξρεη ηδηαίηεξε πξνζνρή ζε αζζελείο νη νπνίνη ζπγρξφλσο κε ηε ζηηαινπξάκε ιακβάλνπλ αληηπεθηηθά θάξκαθα, θάξκαθα πνπ επεξεάδνπλ ηε ιεηηνπξγία ησλ αηκνπεηαιίσλ (π.ρ. κε ζηεξνεηδή αληηθιεγκνλψδε θάξκαθα, αθεηπινζαιηθπιηθά, ηηθινπηδίλε, δηππξηδακφιε) ή άιια 2

θάξκαθα πνπ απμάλνπλ ηνλ θίλδπλν ηεο αηκνξξαγίαο. Πξνζνρή επίζεο ζπληζηάηαη θαη γηα αζζελείο κε ηζηνξηθφ αηκνξξαγηθψλ θαηαζηάζεσλ. θέςεηο απηνθηνλίαο θαη επηδείλσζε ηεο θαηάζιηςεο ή ηεο αγρώδνπο δηαηαξαρήο ζαο Δάλ έρεηε θαηάζιηςε θαη/ή αγρψδεηο δηαηαξαρέο, κπνξεί κεξηθέο θνξέο λα ζθεθηείηε λα βιάςεηε ηνλ εαπηφ ζαο ή λα θάλεηε ζθέςεηο απηνθηνλίαο. Απηέο κπνξεί λα απμεζνχλ φηαλ αξρίζεηε γηα πξψηε θνξά ηα αληηθαηαζιηπηηθά, θαζψο φια απηά ηα θάξκαθα ρξεηάδνληαη ρξφλν γηα λα δνπιέςνπλ, ζπλήζσο πεξίπνπ 2 εβδνκάδεο, αιιά θάπνηε θαη πεξηζζφηεξν. Υπάξρεη κεγαιχηεξε πηζαλφηεηα λα θάλεηε ηέηνηεο ζθέςεηο: - Αλ ζην παξειζφλ είραηε θάλεη ζθέςεηο απηνθηνλίαο ή ζθέςεηο λα βιάςεηε ηνλ εαπηφ ζαο. - Αλ είζηε λεαξφο ελήιηθαο. Πιεξνθφξεζε απφ θιηληθέο δνθηκέο έρεη δείμεη απμεκέλν θίλδπλν απηνθηνληθήο ζπκπεξηθνξάο ζε ελήιηθεο ειηθίαο θάησ ησλ 25 ρξφλσλ κε ςπρηαηξηθέο θαηαζηάζεηο πνπ ιάκβαλαλ ζεξαπεία κε έλα αληηθαηαζιηπηηθφ. Οπνηεδήπνηε ζαο παξνπζηάδνληαη ζθέςεηο λα βιάςεηε ηνλ εαπηφ ζαο, ή ζθέςεηο απηνθηνλίαο, επηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξό ζαο ή πεγαίλεηε ζε λνζνθνκείν ακέζσο. Μπνξεί λα ζαο βνεζήζεη ην λα πείηε ζε έλαλ ζπγγελή ή ζηελό θίιν φηη έρεηε θαηάζιηςε ή αγρψδε δηαηαξαρή θαη λα ηνπο δεηήζεηε λα δηαβάζνπλ απηφ ην θπιιάδην. Μπνξείηε λα ηνπο δεηήζεηε λα ζαο πνπλ αλ πηζηεχνπλ φηη ε θαηάζιηςε ή ε αγρψδεο δηαηαξαρή ζαο ρεηξνηεξέςεη ή αλ αλεζπρνχλ γηα αιιαγέο ζηε ζπκπεξηθνξά ζαο. Φαξκαθεπηηθή εμάξηεζε θαη απφζπξζε Γελ ππάξρνπλ έσο ζήκεξα πξνθιηληθέο θαη θιηληθέο ελδείμεηο φηη νη Δηδηθνί Αλαζηνιείο Δπαλαπξφζιεςεο ηεο Σεξνηνλίλεο πξνθαινχλ εμάξηεζε. Ψζηφζν, φζνλ αθνξά ζηελ απφζπξζε, ε απφηνκε δηαθνπή ηεο ρνξήγεζεο ησλ θαξκάθσλ απηψλ κπνξεί λα πξνθαιέζεη νξηζκέλα ζπκπηψκαηα (δάιε, παξαηζζεζίεο, θεθαιαιγία, λαπηία, άγρνο) πνπ φκσο είλαη ήπηα θαη παξνδηθά. Γηα απηφ ην ιφγν, ζπληζηάηαη ε δηαθνπή ηεο θαξκαθεπηηθήο νπζίαο λα γίλεηαη πξννδεπηηθά θαη πάληνηε ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ ζεξάπνληνο ηαηξνχ. Σε γεληθέο φκσο γξακκέο, επεηδή είλαη δχζθνιν λα πξνβιεθζεί αθξηβψο απφ πεηξακαηηθά δεδνκέλα ε εμαηνκηθεπκέλε αληίδξαζε ηνπ αζζελνχο ζε θάξκαθα πνπ δξνπλ ζην ΚΝΣ, ζα πξέπεη κε ηδηαίηεξε πξνζνρή λα ρξεζηκνπνηνχληαη ηα θάξκαθα απηά ζε άηνκα κε ηζηνξηθφ θαηάρξεζεο ςπρνθαξκάθσλ. 2.4.2. Ηιηθησκέλνη Οη αζζελείο άλσ ησλ 65 εηψλ ζα πξέπεη λα ιακβάλνπλ ηε κηζή ηεο ζπληζηψκελεο δνζνινγίαο. 2.4.3. Κύεζε - Γαινπρία Η αζθάιεηα ηεο ζηηαινπξάκεο θαηά ηελ θχεζε ζηνλ άλζξσπν δελ έρεη εμαθξηβσζεί. Γηα απηφ ην Exenadil δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη θαηά ηελ θχεζε θαη ζε κεηέξεο πνπ ζειάδνπλ, εθηφο εάλ ην αλακελφκελν φθεινο γηα ηελ αζζελή ππεξβαίλεη ην ζεσξεηηθφ θίλδπλν γηα ην έκβξπν ή ην ζειάδνλ βξέθνο. 2.4.4. Παηδηά Φνξήγεζε ζε παηδηά θαη εθήβνπο θάησ ησλ 18 εηψλ Τν Exenadil δελ πξέπεη θαλνληθά λα ρνξεγείηαη ζε παηδηά θαη εθήβνπο θάησ ησλ 18 εηψλ. Πξέπεη επίζεο λα γλσξίδεηε φηη νη αζζελείο θάησ ησλ 18 εηψλ, φηαλ ιακβάλνπλ ηε ζπγθεθξηκέλε θαηεγνξία θαξκάθσλ, έρνπλ απμεκέλν θίλδπλν εκθάληζεο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ, φπσο απφπεηξεο απηνθηνλίαο, ζθέςεηο απηνθηνλίαο, ερζξηθή ζπκπεξηθνξά (θπξίσο επηζεηηθφηεηα, ελαληησηηθή ζπκπεξηθνξά θαη ζπκφ). Δληνχηνηο, ν γηαηξφο ζαο κπνξεί λα ρνξεγήζεη ην Exenadil ζε αζζελείο θάησ ησλ 18 εηψλ, εάλ ζεσξήζεη φηη απηφ είλαη πξνο φθειφο ηνπο. Δάλ ν γηαηξφο ζαο ρνξήγεζε ην Exenadil ζε αζζελή θάησ ησλ 18 εηψλ, απεπζπλζείηε ζηνλ ίδην γηα λα ην ζπδεηήζεηε, εάλ ην επηζπκείηε. Πξέπεη λα ελεκεξψζεηε ην γηαηξφ ζαο εάλ εθδεισζεί ή επηδεηλσζεί έλα απφ ηα ζπκπηψκαηα πνπ αλαθέξνληαη αλσηέξσ, εθφζνλ ην Exenadil ρνξεγείηαη ζε αζζελείο θάησ ησλ 18 3

εηψλ. Δπίζεο, δελ ππάξρνπλ κέρξη ζήκεξα κεγάιεο δηάξθεηαο ζηνηρεία αζθάιεηαο ηνπ Exenadil φζνλ αθνξά ηε ζσκαηηθή αλάπηπμε, ηελ σξίκαλζε, ηε δηαλνεηηθή αλάπηπμε θαη ηελ αλάπηπμε ηεο ζπκπεξηθνξάο απηήο ηεο ειηθηαθήο νκάδαο. 2.4.5. Επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλεκάησλ Η ζηηαινπξάκε έρεη ειάρηζηε επίδξαζε ζηε γλσζηηθή θαη ςπρνθηλεηηθή απφδνζε θαη ε αιιειεπίδξαζε κε ηελ αιθνφιε δελ είλαη αμηφινγε. Όκσο ζε αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ζπληαγνγξαθνχληαη ςπρνηξφπα θάξκαθα κπνξεί λα αλακέλεηαη θάπνηα επίδξαζε ζηελ ηθαλφηεηα πξνζνρήο θαη ζπγθέληξσζεο θαη πξέπεη λα πξνεηδνπνηνχληαη γηα απηφ. Καηά ηα άιια, φια εμαξηψληαη απφ ηελ αληίδξαζε ηνπ αζζελνχο ζην θάξκαθν. Πξέπεη λα εμεηάδεηαη ζε ζπλεξγαζία κε ην γηαηξφ. 2.4.6. Θδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο γηα ηα πεξηερόκελα έθδνρα Βι. θεθ. 2.3. 2.5. Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα ή νπζίεο Η ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε αλαζηνιέσλ ηεο ΜΑΟ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ππεξηαζηθέο θξίζεηο θαη απνηειεί αληέλδεημε. Απαηηείηαη πξνζνρή θαηά ηε ζπγρνξήγεζε κε ιίζην ή ηξππηνθάλε θαη κε ζεξνηνληλεξγηθά θάξκαθα (π.ρ. ζνπκαηξηπηάλε). Γελ ζπληζηάηαη ε ζχγρξνλε ιήςε κε νηλφπλεπκα. Η ζπγρνξήγεζε κε πξντφληα πνπ πεξηέρνπλ Υπεξηθφ/Βαιζακφρνξην (St. John s Wort/Hypericum perforatum) κπνξεί λα έρεη σο απνηέιεζκα αχμεζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ. Διαθξά απμεκέλα επίπεδα ζηηαινπξάκεο ζηνλ νξφ έρνπλ παξαηεξεζεί θαηά ηελ ηαπηφρξνλε ζεξαπεία κε νξηζκέλεο θαηλνζεηαδίλεο (ιεβνκεπξνκαδίλε θιπ.), αιιά δελ έρνπλ θιηληθή ζεκαζία. Φάξκαθα πνπ επεξεάδνπλ ηελ αηκφζηαζε Η ζχγρξνλε ρνξήγεζε κε αληηπεθηηθά θάξκαθα πνπ επεξεάδνπλ ηε ιεηηνπξγία ησλ αηκνπεηαιίσλ (π.ρ. ΜΣΑΦ, αθεηπινζαιηθπιηθά, ηηθινπηδίλε, δηππξηδακφιε) ή άιια θάξκαθα πνπ επεξεάδνπλ ηελ αηκφζηαζε, απμάλνπλ ηνλ θίλδπλν εκθάληζεο αηκνξξαγηψλ. 2.6. Δνζνινγία Τα δηζθία ζηηαινπξάκεο ρνξεγνχληαη ζε κία δφζε ην βξάδπ. Οη ζηαγφλεο ηεο ζηηαινπξάκεο ρνξεγνχληαη κία θνξά ηελ εκέξα. Οη πφζηκεο ζηαγφλεο κπνξνχλ λα αλακηρζνχλ κε λεξφ, ρπκφ πνξηνθαιηνχ ή ρπκφ κήινπ. Οη ζηαγφλεο ηεο ζηηαινπξάκεο εκθαλίδνπλ πεξίπνπ 25% κεγαιχηεξε βηνδηαζεζηκφηεηα απφ ηα δηζθία. Καηά ζπλέπεηα, νη δφζεηο ησλ δηζθίσλ αληηζηνηρνχλ ζε δφζεηο ησλ ζηαγφλσλ σο αθνινχζσο: Γηζθία Σηαγφλεο 10 mg 8 mg ( 4 ζηαγφλεο) 20 mg 16 mg ( 8 ζηαγφλεο) 30 mg 24 mg (12 ζηαγφλεο) 40 mg 32 mg (16 ζηαγφλεο) 60 mg 48 mg (24 ζηαγφλεο) Μείδνλ θαηαζιηπηηθφ επεηζφδην θαη πξνθπιαθηηθή ζεξαπεία θαηά ησλ ππνηξνπψλ θαη ηεο εκθάληζεο λέσλ επεηζνδίσλ θαηάζιηςεο. Διζκία Η ζπλήζεο δφζε είλαη 20mg κία θνξά ηελ εκέξα. Δάλ θιηληθψο ελδείθλπηαη, απμάλεηαη ε δφζε ζε 40mg θαη εάλ είλαη απαξαίηεην ζην κέγηζην ησλ 60mg ηελ εκέξα. Αζζελείο άλσ ησλ 65 εηψλ ζα πξέπεη λα ιακβάλνπλ ην κηζφ ηεο ζπληζηψκελεο δφζεο, δειαδή 10-30mg ηελ εκέξα. 4

Σηαγόνες Οη ζηαγφλεο ηεο ζηηαινπξάκεο ρνξεγνχληαη απφ ην ζηφκα, κία θνξά ηελ εκέξα ζηε δφζε ησλ 16 mg (8 ζηαγφλεο). Απφ ηελ αληαπφθξηζε ηνπ θάζε αζζελνχο ζηε ζεξαπεία θαη απφ ηε ζνβαξφηεηα ηεο θαηάζιηςεο ηνπ αζζελνχο εμαξηάηαη ην αλ ζα απμεζεί ε δφζε έσο ην κέγηζην ησλ 48 mg (24 ζηαγφλεο) ηελ εκέξα. Ηιηθησκέλνη αζζελείο άλσ ησλ 65 εηψλ ζα πξέπεη λα ιακβάλνπλ ην κηζφ ηεο ζπληζηψκελεο δφζεο, δειαδή απφ 8 mg (4 ζηαγφλεο) έσο 24 mg (12 ζηαγφλεο) ηελ εκέξα. Τν αληηθαηαζιηπηηθφ απνηέιεζκα εγθαζίζηαηαη κέζα ζε 2 έσο 4 εβδνκάδεο. Η ζεξαπεία κε αληηθαηαζιηπηηθά είλαη ζπκπησκαηηθή θαη επνκέλσο πξέπεη λα ζπλερίδεηαη επί θαηάιιειν ρξνληθφ δηάζηεκα, ζπλήζσο 4-6 κήλεο γηα λα επηηεπρζεί ε ζηαζεξνπνίεζε ηνπ απνηειέζκαηνο θαη λα πξνιεθζνχλ νη ππνηξνπέο. Οη αζζελείο πνπ πάζρνπλ απφ ππνηξνπηάδνπζα θαηάζιηςε, ίζσο ρξεηαζζεί λα ζπλερίζνπλ ηε ζεξαπεία γηα κία ζεηξά εηψλ, ψζηε λα απνθεπρζνχλ λέα επεηζφδηα θαηάζιηςεο. Γηαηαξαρή παληθνχ Διζκία Αξρηθά 10mg ηελ εκέξα. Μεηά απφ κία εβδνκάδα ε δφζε απμάλεηαη ζηα 20mg ηελ εκέξα. Η βέιηηζηε δφζε είλαη ζπλήζσο 20 30 mg ηελ εκέξα. Σε πεξίπησζε αλεπαξθνχο αληαπφθξηζεο, ε δφζε κπνξεί λα απμεζεί κέρξη ην κέγηζην ησλ 60mg ηελ εκέξα. Σηαγόνες Αξρηθά 8 mg (4 ζηαγφλεο) ηελ εκέξα. Μεηά απφ κία εβδνκάδα ε δφζε απμάλεηαη ζηα 16 mg (8 ζηαγφλεο) ηελ εκέξα. Η βέιηηζηε δφζε ζπλήζσο είλαη 16-24 mg (8-12 ζηαγφλεο). Σε πεξίπησζε αλεπαξθνχο αληαπφθξηζεο ε δφζε κπνξεί λα απμεζεί κέρξη ην κέγηζην ησλ 48 mg (24 ζηαγφλεο) ηελ εκέξα. Ηιηθησκέλνη αζζελείο άλσ ησλ 65 εηψλ ζα πξέπεη λα ιακβάλνπλ ην κηζφ ηεο ζπληζηψκελεο δφζεο. Η ζεξαπεία γηα ηε δηαηαξαρή παληθνχ είλαη καθξνρξφληα. Γηαηήξεζε ηνπ ζεξαπεπηηθνχ απνηειέζκαηνο έρεη δεηρζεί θαηά ηε δηάξθεηα παξαηεηακέλεο ζεξαπείαο (1 έηνο). Ιδενςπραλαγθαζηηθή δηαηαξαρή Διζκία Σπληζηάηαη αξρηθή δφζε 20mg εκεξεζίσο. Η δφζε κπνξεί λα απμεζεί ζηαδηαθά αλά 20mg κέρξη ηα 60mg εκεξεζίσο, αλ θξηζεί απαξαίηεην θαηά ηελ θιηληθή αμηνιφγεζε. Σηαγόνες Σπληζηάηαη αξρηθή δφζε 16 mg (8 ζηαγφλεο) εκεξεζίσο. Η δφζε κπνξεί λα απμεζεί ζηαδηαθά αλά 16 mg (8 ζηαγφλεο) κέρξη ηα 48 mg (24 ζηαγφλεο) εκεξεζίσο, αλ θξηζεί απαξαίηεην θαηά ηελ θιηληθή αμηνιφγεζε. Ηιηθησκέλνη αζζελείο άλσ ησλ 65 εηψλ ζα πξέπεη λα ιακβάλνπλ ην κηζφ ηεο ζπληζηψκελεο δφζεο. Η έλαξμε ηεο δξάζεο ζηε ζεξαπεία ηεο ηδενςπραλαγθαζηηθήο δηαηαξαρήο εκθαλίδεηαη κέζα ζε 2-4 εβδνκάδεο θαη ε βειηίσζε απμάλεη κε ηελ πάξνδν ηνπ ρξφλνπ. Παηδηά: Τν Exenadil δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη γηα ηε ζεξαπεία παηδηψλ θαη εθήβσλ θάησ ησλ 18 εηψλ (βι. ιήκκα 2.4. Δηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε). Αζζελείο κε επαηηθή αλεπάξθεηα Να δίδεηαη ε ρακειφηεξε δφζε ηνπ ζπληζηψκελνπ δνζνινγηθνχ ζρήκαηνο γηα ηνπο ελήιηθεο θαη λα παξαθνινπζνχληαη πξνζεθηηθά. 5

Αζζελείο κε λεθξηθή αλεπάξθεηα Γελ απαηηείηαη ε πξνζαξκνγή ηεο δφζεο ζε αζζελείο κε ήπηα σο κέηξηα λεθξηθή αλεπάξθεηα. Γελ ππάξρεη εκπεηξία ζε αζζελείο κε ζνβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα (θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 20 ml/min). 2.7. Τπεξδνζνινγία - Αληηκεηώπηζε πκπηώκαηα Διαθξά δειεηεξίαζε <600 mg: Κφπσζε, αδπλακία, θαηαζηνιή, δάιε, ηξφκνο ησλ ρεηξψλ, λαπηία, θξχνο ηδξψηαο. Βαξηά δειεηεξίαζε - ε κεγαιχηεξε δφζε ήηαλ 1.800-2.000 mg, δειαδή πεξίπνπ 45-50 θνξέο κεγαιχηεξε απφ ηε κέζε εκεξήζηα δφζε: Τα ζπκπηψκαηα ήηαλ απάζεηα πνπ εμειίρζεθε ζε ιήζαξγν, κία θξίζε κε εηδηθψλ κπτθψλ ζπαζκψλ, θπάλσζε, επηπφιαηε θαη ζνξπβψδεο αλαπλνή νθεηιφκελε ίζσο ζε εηζξφθεζε, θαη θνιπηθή ηαρπθαξδία (ξπζκφο 128). Αληηκεηώπηζε Η ζεξαπεία είλαη ζπκπησκαηηθή θαη ππνζηεξηθηηθή. Πξέπεη λα γίλεηαη πιχζε ζηνκάρνπ φζν ην δπλαηφλ γξεγνξφηεξα κεηά απφ ιήςε απφ ην ζηφκα. Οη αεξαγσγνί δηαηεξνχληαη αλνηθηνί κε δηαζσιήλσζε αλ ρξεηαζζεί. Φνξήγεζε νμπγφλνπ ζε πεξίπησζε ππνμαηκίαο θαη δηαδεπάκεο ζε πεξίπησζε ζπαζκψλ. Σπληζηάηαη ηαηξηθή παξαθνινχζεζε επί πεξίπνπ 24 ψξεο. Γελ ππάξρεη εηδηθφ αληίδνην, αιιά ν αζζελήο κπνξεί λα σθειεζεί απφ ηε ρνξήγεζε αληαγσληζηή ηεο ζεξνηνλίλεο (π.ρ. κεζπιζεξγίδε). Κέληξν Γειεηεξηάζεσλ Αζελψλ, Τει.: 210.7793777. 2.8. Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ παξαηεξνχληαη κε ην Exenadil είλαη γεληθά ιίγεο, ήπηεο θαη ζεξαπεχζηκεο. Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ εκθαλίδνληαη ζπρλφηεξα είλαη λαπηία, ππλειία, απμεκέλε εθίδξσζε, μεξνζηνκία θαη ηξφκνο. Δίλαη πεξηζζφηεξν εκθαλείο θαηά ηελ πξψηε ή ηηο δχν πξψηεο εβδνκάδεο ηεο ζεξαπείαο θαη ελ ζπλερεία κεηψλνληαη θαζψο βειηηψλεηαη ε θαηαζιηπηηθή θαηάζηαζε. Έρνπλ αλαθεξζεί ζπάληεο πεξηπηψζεηο αηκνξξαγηθψλ εθδειψζεσλ, φπσο εθρπκψζεηο, αηκνξξαγία απφ ηνλ θφιπν, αηκνξξαγία απφ ην γαζηξεληεξηθφ ζσιήλα ή απφ άιιεο βιελλνγνληθέο επηθάλεηεο. Απμεκέλνο θίλδπλνο θαηαγκάησλ ησλ νζηψλ έρεη παξαηεξεζεί ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ απηνχ ηνπ ηχπνπ θάξκαθα. Οη αθφινπζεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο έρνπλ αλαθεξζεί κε ηε ζηηαινπξάκε: Σπρλέο: Γέξκα θαη εμαξηήκαηά ηνπ: απμεκέλε εθίδξσζε. Κεληξηθφ θαη Πεξηθεξηθφ Νεπξηθφ Σχζηεκα: θεθαιαιγία, ηξφκνο, δάιε. Γηαηαξαρέο φξαζεο: δηαηαξαρή πξνζαξκνγήο νθζαικψλ. Χπρηαηξηθέο δηαηαξαρέο: ππλειία, αυπλία, επεξεζηζηφηεηα, λεπξηθφηεηα. Γαζηξεληεξηθέο δηαηαξαρέο: λαπηία, μεξνζηνκία, δπζθνηιηφηεηα, δηάξξνηα. Γηαηαξαρέο θαξδηαθήο ζπρλφηεηαο θαη θαξδηαθνχ ξπζκνχ: αίζζεκα παικψλ. Σψκα σο ζχλνιν: εμαζζέλεζε. Ληγφηεξν ζπρλέο: Γέξκα θαη εμαξηήκαηά ηνπ: εμαλζήκαηα, θλίδσζε. Κεληξηθφ θαη Πεξηθεξηθφ Νεπξηθφ Σχζηεκα: παξαηζζεζία, εκηθξαλία. Δηδηθέο αηζζήζεηο: δηαηαξαρέο νξάζεσο, αιινίσζε γεχζεο. Χπρηαηξηθέο δηαηαξαρέο: δηαηαξαρέο χπλνπ, κεησκέλε libido, κεησκέλε ζπγθέληξσζε, δηαηαξαγκέλα φλεηξα, ακλεζία, άγρνο, απμεκέλε φξεμε, αλνξεμία, απάζεηα, αληθαλφηεηα, απφπεηξα απηνθηνλίαο, ζχγρπζε, ράζκεκα. Γαζηξεληεξηθέο δηαηαξαρέο: δπζπεςία, έκεηνο, θνηιηαθφ άιγνο, κεηεσξηζκφο, ζηειφξξνηα. 6

Μεηαβνιηζκφο θαη δηαηαξαρέο ζξέςεο: κείσζε ζσκαηηθνχ βάξνπο, αχμεζε ζσκαηηθνχ βάξνπο. Καξδηαθέο δηαηαξαρέο: νξζνζηαηηθή ππφηαζε. Γηαηαξαρέο θαξδηαθήο ζπρλφηεηαο θαη θαξδηαθνχ ξπζκνχ: ηαρπθαξδία. Γηαηαξαρέο αλαπλεπζηηθνχ: ξηλίηηο. Οπξνπνηνγελλεηηθέο δηαηαξαρέο: πνιπνπξία, δηαηαξαρέο νχξεζεο. Γηαηαξαρέο αλαπαξαγσγηθνχ ζπζηήκαηνο ζειέσλ: αλνξγαζκία. Γηαηαξαρέο αλαπαξαγσγηθνχ ζπζηήκαηνο αξξέλσλ: δηαηαξαρέο εθζπεξκάηηζεο. Σψκα σο ζχλνιν: θφπσζε. Σπάληεο: Γηαηαξαρέο κπνζθειεηηθνχ ζπζηήκαηνο: κπαιγία. Κεληξηθφ θαη Πεξηθεξηθφ Νεπξηθφ Σχζηεκα: εμσππξακηδηθέο δηαηαξαρέο, ζπαζκνί. Δηδηθέο αηζζήζεηο: εκβνέο ψησλ. Χπρηαηξηθέο δηαηαξαρέο: επθνξία, απμεκέλε ζεμνπαιηθή δηάζεζε. Γηαηαξαρέο αλαπλεπζηηθνχ: βήραο. Σψκα σο ζχλνιν: θαθνπρία. Σε πεξίπησζε πνπ ζεσξείηε φηη ην θάξκαθν ζαο πξνθάιεζε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα παξαθαινχκε λα ηε γλσζηνπνηήζεηε ζην ζεξάπνληα ηαηξφ ζαο, ή ζην θαξκαθνπνηφ ή άιιν επαγγεικαηία ηνπ ηνκέα ηεο πγείαο, ή απεπζείαο ζηνλ Δζληθφ Οξγαληζκφ Φαξκάθσλ (Μεζνγείσλ 284, 15562, Φνιαξγφο, www.eof.gr). 2.9. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε ζε πεξίπησζε πνπ παξαιείςαηε λα πάξεηε θάπνηα δόζε Δάλ πξέπεη λα ιακβάλεηε ην θάξκαθν ζπλερψο θαη παξαιείςαηε κία δφζε, ζα πξέπεη λα πάξεηε ηε δφζε απηή ην ηαρχηεξν δπλαηφλ. Δάλ, εληνχηνηο, πιεζηάδεη ε ψξα γηα ηελ επφκελε δφζε, κε ιάβεηε ηε δφζε πνπ παξαιείςαηε, αιιά ζπλερίζηε θαλνληθά ηε ζεξαπεία. 2.10. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε γηα ηελ εκεξνκελία ιήμεο ηνπ πξντόληνο Αλαγξάθεηαη ζηελ εμσηεξηθή θαη ζηελ εζσηεξηθή ζπζθεπαζία. Σηελ πεξίπησζε πνπ ε εκεξνκελία απηή έρεη παξέιζεη, κελ ην ρξεζηκνπνηήζεηε. Απφ ηε ζηηγκή πνπ ζα αλνηρζεί ε ζπζθεπαζία ηνπο, νη ζηαγφλεο δηαηεξνχληαη γηα ηνπιάρηζηνλ 16 εβδνκάδεο φηαλ θπιάζζνληαη ζε ζεξκνθξαζία ρακειφηεξε απφ 25C. 2.11. Θδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο γηα ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο To θάξκαθν απηφ πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία πεξηβάιινληνο, ζηελ ζπλήζε ζπζθεπαζία ηνπ εκπνξίνπ, θαη καθξηά απφ ηα παηδηά. Οη πφζηκεο ζηαγφλεο Exenadil δηαηεξνχληαη ζε ζεξκνθξαζία ρακειφηεξε απφ 25 ν C. 2.12. Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαζεώξεζεο ηνπ θύιινπ νδεγηώλ Σεπηέκβξηνο 2014 (ζχκθσλα κε ηα εγθεθξηκέλα ζηελ Άδεηα Κπθινθνξίαο θαη ζηελ εγθχθιην ΔΟΦ κε αξηζκ. πξση. 31269/13-5-2008). 7

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΘΚΗ ΥΡΗΗ ΣΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Τν θάξκαθν απηφ ζαο ην έγξαςε ν γηαηξφο ζαο κφλν γηα ην ζπγθεθξηκέλν ηαηξηθφ ζαο πξφβιεκα. Γε ζα πξέπεη λα ην δίλεηε ζε άιια άηνκα ή λα ην ρξεζηκνπνηείηε γηα θάπνηα άιιε πάζεζε, ρσξίο πξνεγνπκέλσο λα έρεηε ζπκβνπιεπζεί ην γηαηξφ ζαο. Δάλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο εκθαληζζεί θάπνην πξφβιεκα κε ην θάξκαθν, ελεκεξψζηε ακέζσο ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Δάλ έρεηε νπνηαδήπνηε εξσηεκαηηθά γχξσ απφ ηηο πιεξνθνξίεο πνπ αθνξνχλ ην θάξκαθν πνπ ιακβάλεηε ή ρξεηάδεζηε θαιχηεξε ελεκέξσζε γηα ην ηαηξηθφ ζαο πξφβιεκα, κε δηζηάζεηε λα δεηήζεηε ηηο πιεξνθνξίεο απηέο απφ ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Γηα λα είλαη απνηειεζκαηηθφ θαη αζθαιέο ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε ζα πξέπεη λα ιακβάλεηαη ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο πνπ ζαο δφζεθαλ. Γηα ηελ αζθάιεηά ζαο θαη ηελ πγεία ζαο είλαη απαξαίηεην λα δηαβάζεηε κε πξνζνρή θάζε πιεξνθνξία πνπ αθνξά ην θάξκαθν πνπ ζαο ρνξεγήζεθε. Να κε δηαηεξείηε ηα θάξκαθα ζε εξκάξηα ηνπ ινπηξνχ, δηφηη ε δέζηε θαη ε πγξαζία κπνξεί λα αιινηψζνπλ ην θάξκαθν θαη λα ην θαηαζηήζνπλ επηβιαβέο γηα ηελ πγεία ζαο. Να κελ θξαηάηε θάξκαθα πνπ δελ ηα ρξεηάδεζηε πιένλ ή πνπ έρνπλ ιήμεη. Γηα κεγαιχηεξε αζθάιεηα θξαηάηε φια ηα θάξκαθα ζε αζθαιέο κέξνο καθξηά απφ ηα παηδηά. 4. ΣΡΟΠΟ ΔΘΑΘΕΗ Τν θάξκαθν απηφ ρνξεγείηαη κφλν κε ηαηξηθή ζπληαγή. 8