10843-300708 1. ZĀĻU NOSAUKUMI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: mebikārs (Mebicarum) plaši lietotais nosaukums. Katra ADAPTOL 300 mg tablete satur 300 mg mebikāra. Katra ADAPTOL 500 mg tablete satur 500 mg mebikāra. Katra ADAPTOL 300 mg kapsula satur 300 mg mebikāra. Palīgvielas: pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Tabletes. Ārējais izskats: baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Kapsulas. Ārējais izskats: želatīna kapsulas Nr. 0, kas piepildītas ar baltām vai gandrīz baltām granulām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Neirozes un neirotiski traucējumi (trauksme, emocionāla labilitāte, nemiers, bailes). Dažādas izcelsmes kardialģijas, kas nav saistītas ar koronāro sirds slimību. Neiroleptiķu un trankvilizatoru panesamības uzlabošanai. Kompleksā terapijā smēķēšanas tieksmes mazināšanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Zāles lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizēm. Pieaugušie lieto 300-500 mg 2-3 reizes dienā. Augstākā reizes deva ir 3 g, augstākā dienas deva - 10 g. Ārstēšanas kursa ilgums no dažām dienām līdz 2-3 mēnešiem. Kompleksā terapijā smēķēšanas tieksmes mazināšanai lieto 600-1000 mg dienā 5-6 nedēļas. Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar aknu mazspēju deva nav jāmazina. Pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav pētīta. Šiem pacientiem zāles jālieto piesardzīgi. 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret mebikāru un/vai jebkuru no palīgvielām.
lpp. 2. no 6 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nav īpašu norādījumu. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Adaptol var lietot vienlaikus ar neiroleptiķiem, trankvilizatoriem (benzodiazepīniem), miega līdzekļiem, antidepresantiem un psihostimulatoriem. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Aktīvā viela labi nonāk visos organisma audos un šķidrumos. Nav adekvātu un labi kontrolētu klīnisko pētījumu par preparāta lietošanas drošību grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā, tāpēc nerekomendē lietot. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zāles var izraisīt arī hipotensiju un nespēku, kas var ietekmēt transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu. 4.8 Nevēlamās blakusparādības Tabulā dota blakusparādību biežuma klasifikācija. Ļoti bieži > 1/10 Bieži > 1/100, < 1/10 Retāk > 1/1 000, < 1/100 Reti > 1/10 000,< 1/1 000 Ļoti reti < 1/10 000 Tāpat kā citas zāles, Adaptol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nervu sistēmas traucējumi: reti reibonis. Asinsvadu sistēmas traucējumi: reti hipotensija. Kuņģa un zarnu trakta traucējumi: reti gremošanas traucējumi. Ādas un zemādas audu bojājumi: reti pēc lielu devu lietošanas iespējamas alerģiskas reakcijas (ādas nieze). Alerģiskas reakcijas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc. Vispārēji traucējumi: reti hipotermija, nespēks. Gadījumos, ja radies pazemināts arteriālais asinsspiediens un/vai pazemināta ķermeņa temperatūra (ķermeņa temperatūra var pazemināties par 1-1,5 C), zāļu lietošana nav jāpārtrauc. Arteriālais asinsspiediens un ķermeņa temperatūra normalizējas pēc ārstēšanas pabeigšanas.
lpp. 3. no 6 4.9 Pārdozēšana Preparāts ir maztoksisks. Ir zināmi divi pārdozēšanas gadījumi, kad pašnāvības nolūkā ieņemta deva 30 g vienā reizē. Minētā deva neatstāja iespaidu uz veselību. Ārstēšana: jāveic vispārpieņemtie detoksikācijas pasākumi un simptomātiska terapija. Specifisks antidots nav zināms. 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītisks līdzeklis (dažādu ķīmisku grupu zāļu līdzekļi). ATĶ kods: N05BX 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Zāļu Adaptol aktīvā viela mebikārs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par anksiolītiskiem līdzekļiem. Pēc ķīmiskās struktūras Adaptol aktīvā viela mebikārs ir līdzīgs organisma dabiskiem metabolītiem tā molekula sastāv no diviem urīnvielas metilētiem fragmentiem, kas iekļauti bicikliskā struktūrā. Tas labi šķīst gan ūdenī, gan daudzos organiskos šķīdinātājos. Mebikārs ir ķīmiski inerta viela, tam nav mijiedarbības ar skābēm, sārmiem, oksidētājiem vai reducētājiem, dažādiem medikamentiem vai uztura komponentiem. Mebikāram ir pierādītas anksiolītiskas un nootropas īpašības; tas mazina neiroleptiķu un benzodiazepīna grupas trankvilizatoru izraisītās nevēlamās blakusparādības (emocionāla nomāktība, pārmērīgs nomierinošs efekts, muskuļu vājums), tam ir pretalkoholisma iedarbība. Mebikārs iedarbojas uz limbiskā-retikulārā kompleksa struktūras aktivitāti, daļēji uz hipotalāma emocionālo zonu, kā arī uz visām 4 galvenajām neiromediatoru sistēmām γ aminosviestskābes (GASS), holīn-, serotonīn- un adrenerģisko, veicinot to līdzsvaru un integrāciju; bet mebikāram nepiemīt perifēriska adrenonegatīva darbība. Mebikāram piemīt mērena anksiolītiska darbība, tas novērš vai pavājina nemieru, trauksmi, bailes, iekšēju emocionālu spriedzi un uzbudināmību. Mebikāra anksiolītisko efektu nepavada miorelaksācija un kustību koordinācijas traucējumi, psihiskās un fiziskās aktivitātes nomākums, tāpēc to var lietot, nepārtraucot darbu vai mācības. Lai gan mebikāram nepiemīt tieša miega darbība, tomēr tas pastiprina miega līdzekļu darbību un normalizē traucēta miega gaitu. Mebikārs atvieglo vai noņem nikotīna abstinenci.
lpp. 4. no 6 Alkoholisma slimniekiem ir pamazināts endogenā etilspirta līmenis asinīs, un tas ir viens no iemesliem pastiprinātai tieksmei pēc alkohola. Mebikārs paaugstina endogenā alkohola līmeni vairāk nekā citi trankvilizatori, mazinot tieksmi pēc alkohola. Mebikārs neizraisa garastāvokļa pacēlumu vai eiforiju, nav novērota pierašanas un atkarības veidošanās, atcelšanas sindroms. Blakus anksiolītiskai darbībai mebikāram piemīt arī nootropas īpašības. Klīniskos pētījumos novērots, ka mebikārs paaugstina loģiskumu, asociatīvo domāšanu, uzlabo uzmanību un darbaspējas, nestimulējot produktīvo simptomātiku murgus un patoloģisku emocionālu aktivitāti. 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Lietojot perorāli, preparāts labi (77-80 %) uzsūcas no gastrointestinālā trakta, līdz 40 % aktīvās vielas saistās ar eritrocītiem. Pārējā aktīvās vielas daļa atrodas plazmā ar olbaltumvielām nesaistītā veidā, netraucēti izplatās organismā un brīvi šķērso šūnu membrānas. Izplatīšanās tilpums 0,9 l/kg. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 0,5 stundās, augstu līmeni saglabā 3-4 stundas, pēc tam koncentrācija pakāpeniski mazinās. Mebikārs organismā nemetabolizējas. 55-70 % devas tiek izvadīti ar urīnu, pārējie ar fēcēm diennakts laikā nepārmainītā veidā. Organismā mebikārs neuzkrājas. 5.3 Preklīniskie dati par drošību Preparāts ir maztoksisks. Akūtās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem, kas perorāli saņēma mebikāru, pelēm LD 50 ir 3800 mg/kg ķermeņa masas, žurkām 3450 mg/kg ķermeņa masas. Hroniskas toksicitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, kas perorāli saņēma mebikāru 750 un 500 mg/kg ķermeņa masas, visi dzīvnieki palika dzīvi, ķermeņa masas pieaugums bija tāds pats kā kontroles grupā, asins sastāvs un bioķīmiskie rādītāji palika normas robežās, nenovēroja histoloģiskas pārmaiņas iekšējos orgānos. Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta kancerogēna, mutagēna un teratogēna darbība. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes: metilceluloze, kalcija stearāts.
lpp. 5. no 6 Kapsulas: metilceluloze, kalcija stearāts. 6.2 Nesaderība Nav zināma. 6.3 Uzglabāšanas laiks Tabletes: 4 gadi. Kapsulas: 3 gadi. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Sargāt no gaismas un mitruma. Kapsulas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Sargāt no gaismas un mitruma. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Tabletes: 10 tabletes polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī; 2 blisteri (20 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona paciņā. Kapsulas: 10 kapsulas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas blisterī; 2 blisteri (20 kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona paciņā. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību. Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS A/S Olainfarm. Adrese: Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV- 2114, Latvija. Tālrunis +371 7013701 Fakss +371 7013777 e-pasts: olainfarm@olainfarm.lv 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS : 98-0373 : 03-0002 : 03-0001 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS : 1998. / 24.10.2003.
lpp. 6. no 6 un : 12.02.2003./ 200. 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 02.2008.