προτάσεις προδιαγραφών Posted by ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ - 21 Apr 2017 18:14 21/04/2017 Προς Γενικό Νοσοκομείο Καλαμάτας Θέμα : 3 διαβούλευση αντιδραστηρίων μικροβιολογικού Στα πλαίσια της 3 διαβούλευσης για προμήθεια αντιδραστηρίων μικροβιολογικού, θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας, 1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας, 2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία ΕΠΙΒΑΛΛΕΤΑΙ ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα διευκρινίζεται ο προμηθευτής στην Ελλάδα και κατασκευαστής του εσωτερικού και εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου να είναι ανεξάρτητος και διαφορετικός από τον προμηθευτή και κατασκευαστή των αντιδραστηρίων και μηχανημάτων. 3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO 15189. Επίσης επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για προμήθεια αντιδραστηρίων μικροβιολογικού, πιστεύουμε πως αφενός για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων, είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται 1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας που θα περιλαμβάνει: Εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή στην Ελλάδα και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη. 2ον. Επίσης προτείνουμε ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να ζητηθεί με συγκεκριμένες 1 / 8
προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη, η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο, ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής του εξωτερικού και εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός και ανεξάρτητος από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας. Προκειμένου ο εξωτερικός έλεγχος ποιότητας να διασφαλίζει τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, σας προτείνουμε : Πίνακα ειδών 1 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο των καλλιεργειών Salmonella, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 2 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο σε εξετάσεις για γενική βακτηριολογία αεροβίων και αναεροβίων Mε το ίδιο πρόγραμμα, να γίνεται αξιολόγηση για την καλλιέργεια, απομόνωση παθογόνων μικροβίων,των τέστ ευαισθησίας,της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 3 Πρόγραμμα, για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,σε συμβατικές καλλιέργειες και μοριακές εξετάσεις,,με πραγματικά δείγματα,για ανίχνευση νουκλεινικών οξέων(dna),για Clostridium,Difficile. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 4 Πρόγραμμα, για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,σε συμβατικές καλλιέργειες,με χρώση,acid fast και μικροσκόπιση,καθώς επίσης και μοριακές εξετάσεις(dna),με πραγματικά δείγματα, για ανίχνευση νουκλεινικών οξέων,για Μycobacterium Tuberculosis, της προ αναλυτικής, της μετά 2 / 8
αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 5 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για την καλλιέργεια ούρων σε ποσοτικές και ποιοτικές αναλύσεις. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 6 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για καλλιέργεια ούρων σε ποσοτικά και screening τέστ, ταυτοποίηση και τέστ ευαισθησίας. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 7 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, σε εξετάσεις για καλλιέργεια κοπράνων, Καλλιέργεια και ταυτοποίηση. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 8 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για καλλιέργεια αίματος για καλλιέργεια, ταυτοποίηση. και δοκιμασία αντιμικροβιακής ευαισθησίας. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 9 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, σε εξετάσεις για καλλιέργεια μυκήτων για καλλιέργεια, ταυτοποίηση και.δοκιμασία αντιμικροβιακής ευαισθησίας. των στελεχών των μυκήτων. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 10 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, MRSA. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 11 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, VRE. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 12 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, gram negative bacilli. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. 13 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας στη προαναλυτική φάση, του εργαστηρίου,για μικροβιολογικές εξετάσεις 3 / 8
Η Εταιρεία να έχει ολοκληρωμένο πακέτο προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και προγραμμάτων εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης,με κλασσικές και μοριακές τεχνικές, ώστε να δίνεται ολοκληρωμένη λύση, στις απαιτήσεις του εργαστηρίου.και για να μην χρειάζεται εκπαίδευση σε διαφορετικά λογισμικά. Σύμφωνα με τις ακόλουθες ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Γενικές απαιτήσεις: 1.Ο προμηθευτής να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο. και για να μην χρειάζεται εκπαίδευση διαφορετικών λογισμικών. 2.Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες. Τα δείγματα να έχουν προέλευση από ένα δότη ώστε το πρόγραμμα να δίνει δυνατότητα για αξιολόγηση της ποιότητας των μεθόδων, αντιδραστηρίων αλλά και την κλινική αξιολόγηση 3.Στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προ αναλυτική και μετά αναλυτική φάση. 4) Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον 4 / 8
κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθειας αντιδραστηρίων ή μηχανημάτων ή σε θέματα εκπαίδευσης ή προετοιμασίας των εργαστηρίων για διαπίστευση ή πιστοποίηση, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο ή διοργανωτή του ελέγχου ποιότητας για αποδοχή της προμήθειας.. 5..Ο προμηθευτής να έχει εμπειρία ως προς την διεξαγωγή των προγραμμάτων για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας. Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου. 6.Στο κόστος συμμετοχής να περιλαμβάνεται η αποστολή των δειγμάτων, η αξιολόγηση τους, ως προς την προ αναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, οι αναφορές από τον οργανισμό για την απόδοση του εργαστηρίου και το πιστοποιητικό συμμετοχής του εργαστηρίου. ΕΙΔΙΚΟΤΕΡΑ: 1 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο των καλλιεργειών Salmonella, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, ανά τρίμηνο και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. 2 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας, για τις εξετάσεις που αφορούν τον έλεγχο σε εξετάσεις για γενική βακτηριολογία αεροβίων και αναεροβίων Mε το ίδιο πρόγραμμα, να γίνεται αξιολόγηση για την καλλιέργεια, απομόνωση παθογόνων μικροβίων και των τεστ ευαισθησίας, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Το πρόγραμμα να διενεργείται σε τακτά περιοδικά διαστήματα, τέσσερις φορές ετησίως και σε κάθε αποστολή να αναλύονται τουλάχιστον τέσσερα δείγματα από μίξη μικροβίων, ώστε σε περίπτωση μη αναμενόμενου αποτελέσματος το εργαστήριο να μπορεί να προβεί άμεσα σε διορθωτικές ενέργειες. Προκειμένου να μπορεί να γίνει ολοκληρωμένος έλεγχος ποιότητας, θα πρέπει με το ίδιο πρόγραμμα ( και στα ίδια δείγματα ) να γίνεται ο έλεγχος της ποιότητας στην καλλιέργεια, απομόνωση παθογόνων μικροβίων και των τεστ ευαισθησίας. Η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει οπωσδήποτε και πρόγραμμα για άμεση γενική βακτηριολογία εξωτερικής αξιολόγησης με ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα. 5 / 8
3 Πρόγραμμα, για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,σε συμβατικές καλλιέργειες και μοριακές εξετάσεις,,με πραγματικά δείγματα,για ανίχνευση νουκλεινικών οξέων(dna),για Clostridium,Difficile. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 4 Πρόγραμμα, για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας,σε συμβατικές καλλιέργειες,με χρώση,acid fast και μικροσκόπιση,καθώς επίσης και μοριακές εξετάσεις(dna),με πραγματικά δείγματα, για ανίχνευση νουκλεινικών οξέων,για Μycobacterium Tuberculosis, της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 5 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για την καλλιέργεια ούρων σε ποσοτικές και ποιοτικές αναλύσεις. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 6 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για καλλιέργεια ούρων σε ποσοτικά και screening τέστ, ταυτοποίηση και τέστ ευαισθησίας. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 7 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, σε εξετάσεις για καλλιέργεια κοπράνων, Καλλιέργεια και ταυτοποίηση. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 8 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε εξετάσεις για καλλιέργεια αίματος για καλλιέργεια, ταυτοποίηση. και δοκιμασία αντιμικροβιακής ευαισθησίας. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 9 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας, σε εξετάσεις για καλλιέργεια μυκήτων για καλλιέργεια, ταυτοποίηση και.δοκιμασία αντιμικροβιακής ευαισθησίας. των στελεχών των μυκήτων. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης 10 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, MRSA. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης..η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει επίσης και πρόγραμμα βακτηριολογίας εξωτερικής αξιολόγησης με ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα 6 / 8
11 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, VRE. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης.η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει επίσης και πρόγραμμα βακτηριολογίας εξωτερικής αξιολόγησης με ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα 12 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας σε αναλύσεις που γίνονται σε καλλιέργειες επιτήρησης για πολυανθεκτικά βακτήρια, gram negative bacilli. της προ αναλυτικής, της μετά αναλυτικής φάσης και της κλινικής αξιολόγησης. Η προμηθεύτρια εταιρεία να διαθέτει επίσης και πρόγραμμα βακτηριολογίας εξωτερικής αξιολόγησης με ψηφιακές εικόνες μέσω διαδικτύου, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει πλήρη κάλυψη στο ανωτέρω πρόγραμμα 13 Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας στη προαναλυτική φάση, του εργαστηρίου,για μικροβιολογικές εξετάσεις Η Εταιρεία να έχει ολοκληρωμένο πακέτο προϊόντων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και προγραμμάτων εξωτερικής ποιοτικής αξιολόγησης,με κλασσικές και μοριακές τεχνικές, ώστε να δίνεται ολοκληρωμένη λύση, στις απαιτήσεις του εργαστηρίου. Ολα τα ανωτέρω προγράμματα,υποχρεωτικά,να περιλαμβάνουν έλεγχο ποιότητας προαναλυτικής,αναλυτικής και μεταναλυτικής φάσης,σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νέου προτύπου του ISO EN 15189. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα των προϊόντων ελέγχου ποιότητας και ο οργανισμός που διενεργεί τα προγράμματα να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων, ( Εγκύκλιος 919) για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010 Ο προμηθευτής να έχει υποχρεωτικά εμπειρία ως προς την διεξαγωγή των προγραμμάτων για την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας. Να αποδεικνύεται με κατάθεση πελατολογίου. 7 / 8
Με τιμή, ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ ============================================================================ 8 / 8